Managementul materialelor, aparaturii şi instrumentarului în cabinetul

stomatologic in acord cu manoperele clinice

CURS N° 7
Dezvoltarea politicilor referitoare la dispozitivele medicale

Conţinutul cursului:
 Introducere
 Obiectiv
 Politici, strategii şi planuri de acţiune
 Sănătatea mondială şi dispozitivele medicale
 Sănătatea mondială azi
- Adâncirea inegalităților în materie de sănătate
- Obiectivele mileniului pentru dezvoltare
- Povara crescută a bolilor netransmisibile
- Dispozitive medicale în sistemele de sănătate

 Program mondial de acţiune sanitară

- Punctul de plecare pentru acțiune : hotărârile Adunării mondiale a
Sănătății
- Colectarea datelor factuale legate de utilizarea dispozitivelor
medicale
- Piața mondială a dispozitivelor medicale

 Dispozitivele medicale în sistemele de sănătate din statele membre

 Stabilirea nevoilor prioritare în materie de sănătate publică
 Politica de sănătate naţională şi planificarea
- Elaborarea politicilor
- Planificarea
- Gestionarea politicilor

 Sisteme organizaţionale pentru dispozitivele medicale

 Principii generale
 Componente ale sistemului
 Structuri organizaţionale
- Procese de reglementare
- Evaluarea tehnologiilor de sănătate
- Gestionarea tehnologiilor de sănătate
- Cercetare și dezvoltare (inovația)

 Măsurarea progresului : rezultate şi indicatori

 Supravegherea şi evaluarea sistemelor de sănătate
 Indicatori
 Situaţia dispozitivelor medicale în lume : rezultatele studiului de referinţă

1
  Concluzii

 Introducere
In cadrul unui sistem de sănătate performant, politicile, strategiile și planurile de acțiune
referitoare la tehnologiile de sănătate, și in particular la dispozitivele medicale, garantează
accesul la dispozitive medicale sigure, eficace și de calitate care permit prevenirea,
diagnosticarea și tratarea bolilor și afecțiunilor și să faciliteze recuperarea pacienților.
In rezoluția WHA60.29, Adunarea mondială a sănătății a subliniat necesitatea elaborării
strategiilor și planurilor naționale adecvate și să furnizeze o asistență tehnică axată pe punerea
în practică a politicilor referitoare la dispozitivele medicale :
 reglementarea referitoare la dispozitivele medicale micșorează riscurile pentru
populație ;
 utilizarea în siguranță și disponibilitatea dispozitivelor medicale ameliorează
prestarea serviciilor de sănătate ;
 accesibilitatea economică a dispozitivelor medicale crește acoperirea serviciilor de
sănătate ;
 telemedicina completează îngrijirile centrate pe pacient ;
 evaluarea tehnologiilor de sănătate servește ca punct de plecare pentru a defini
prioritățile și a sprijni luarea deciziilor ;
 evaluarea nevoilor facilitează alocarea rațională a resurselor ;
 cercetarea și inovațiile răspund necesităților unui sistem de sănătate și unei
populații date.
Elaborarea documentelor cu privire la strategiile și la planurile sanitare naționale necesită
participarea unui mare număr de actori :
- universitari,
- asociații ale pacienților,
- organisme profesionale
- responsabili politici,
- ingineri biomedicali.

 Obiectiv
Demersul nostru subliniază necesitatea de a elabora și de a pune în practică, în contextul
unui plan sanitar național, politicile referitoare la tehnologiile de sănătate cuprind trei părți :
 reglementare,
 gestionare,
 evaluare a tehnologiilor.
Aceste politici pot promova utilizarea în siguranță și adaptarea dispozitivelor de-a lungul
întregului lor cilul de viață :
- inovare,
- reglementare,
- evaluare,
- gestionare
- utilizare în siguranță,
- dezafectare.

2
  Politici, strategii şi planuri de acţiune
Pentru a ameliora rezultatele sanitare, trebuie să stabilim politici atât coerente cât și
integrate într-o abordare cuprinzătoare care să acopere determinanții economici, sociali și de
mediu ai sănătății.
In ceea ce privește termenul « politică », acesta include :
- strategii,
- planuri de acțiune,
- indicatori,
- un sistem de supraveghere,
- un sistem de evaluare și de punere în practică.
- des stratégies,
- des plans d’action,
- des indicateurs,
- un système de suivi de la mise en œuvre,
- un système d’évaluation de la mise en œuvre.

Figura 1 arată în ce fel o abordare globală se poate traduce printr-o ameliorare a

rezultatelor sanitare.

Cadrul de orientare Politică și Sistem Intervenții și Ameliorarea

strategie național de programe rezultatelor
Național Mondial sanitară sănătate sanitare
naționale
Politică și plan Declarația mileniului Plan sanitar Prestări de Informare și Reducerea
de dezvoltare și ôbiectivul national servicii și educare mortalității și
naționale mileniului pentru complet, infrastructuri Intervenții morbidității
dezvoltare precizând : clinice
Personal din
-contextul, (diagnosticul și
sănătate Reducerea
nevoile și tratamentul
Strategia Reformele Informare în riscurilor și
prioritățile ; maladiilor, de
reducerii îngrijirilor de materie de amenințărilor
-structura și exemplu)
sărăciei sănătate primare sănătate sanitare
administrarea ;
Cadrul Declarația de la -funcțiile și Produse Prevenție Reducerea
legislativ Paris despre finanțarea ; medicale (vaccinare, de inagalităților în
eficacitatea -obiectivele și Finanțare exemplu) materie de
ajutorului în supravegherea. Conducere și Mediu sănătate
dezvoltare administrare înconjurător Ameliorarea
Declarația de la Bazate pe « trei favorabil (acces sănătății femeilor
Abuja (2001) principii » : la apa potabilă și și copiilor
Reglementare -un plan ; salubritate,
sanitară -un cadru de legislație despre
internațională coordonare ; sănătatea
(2005) -un sistem de publică, de
supraveghere exemplu)
Convenție-cadru Intervenții socio-
pentru lupta anti- economice
tabac (locuință,
educație, de
exemplu)

3
 Produsele medicale, care cuprind dispozitive medicale, produse farmaceutice și alte
produse, joacă un rol important în cadrul sistemului de sănatate, constând în ameliorarea
rezultatelor sanitare. Așadar, este esențial să se țină cont de aceste produse în momentul
conceperii planurilor, politicilor și strategiilor sanitare naționale.
In textele de mai jos se trec în revistă componentele politicilor, strategiilor și planurilor
sanitare eficiente.

Politicile, strategiile și planurile sanitare naționale trebuie să coordoneze în mod global, echilibrat și coerent :
 Proiecte, valori, scopuri, obiective țintă și alinierea politicilor intersectoriale.
 O analiză riguroasă a situației, cuprinzând :
 o evaluare a determinanților sociali ai sănătății și a nevoilor sanitare, cuprinzând povara bolii și
problemele sanitare actuale și viitoare ;
 o evaluare a așteptărilor, care cuprind atât nevoia de servicii actuale și viitoare, cât și așteptările
sociale ;
 o evaluare atât a performanței sistemului de sănătate cât și a întârzierilor în obținerea
perfomanței observate în răspunsul la nevoi și așteptărilor ;
 o evaluare a capacității sectorului sanitar de a face față problemelor actuale și de a anticipa
problemele viitoare ;
 o evaluarea a resurselor sistemului de sănătate (resurse umane, materiale, financiare și
informaționale)
 o evaluare a poziției actorilor implicați (incluzând, dacă e cazul, și parteneri externi).

 Scenarii și orientări posibile pentru :

 creșterea echității în materie de sănătate ;
 centrarea serviciilor pe pacienți, pentru a răspunde nevoilor și așteptărilor prioritare ;
 protejarea și promovarea sănătății comunităților și a sănățății publice ;
 a fi în măsură de a face față unei crize și problemelor viitoare.
 O strategie globală pentru a rezolva problemele și pentru a pune în practică orientările politice.
 Implicarea acestor orientări politice în :
 prestarea de servicii (rețele de service, programme și acțiuni adaptate la indivizi ; măsuri de
sănătate publică cu țintă pe populație) ;
 personalul din sănătate ;
 tehnologiile, produsele medicale și infrastructura ;
 informație ;
 finanțarea sistemului de sănătate ;
 guvernarea setorului de sănătate.
 Implicarea acestora în colaborarea cu alte sectoare
 Implicarea acestora în termeni de resurse și costuri aferente
 Strategia de investiție și o strategie care vizează mobilizarea fondurilor necesare.

4
  Modalități de conducere și administrare pentru a pune în practică strategia din punct de vedere :
 al rolului diferitelor organisme și al actorilor implicați ;
 al supravegherii performanței, al măsurării rezultatelor, al organizării cercetării și al adaptării
strategiei la evoluția circumstanțelor ;
 al cadrelor reglementare și juridice, pentru a garanta durabilitatea ;
 al colaborării cu alte sectoare, pentru a garanta luarea în calcul a sănătății în toate politicile ;
 a relațiilor cu comunitatea donatorilor, în țările în care acest tip de mecanism este o sursă de
finanțare esențială pentru sectorul de sănătate.
Ordinea și repartizarea acestor diverse componente între documentele de orientare, cele strategice
și cele de planificare, ca și prioritățile, depind în mare măsură de specificul contextului național.

 Sănătatea mondială şi dispozitivele medicale

Dispozitivele medicale sunt esențiale pentru furnizarea îngrijirilor de sănătate, în special
pentru :
- prevenirea,
- diagnosticarea,
- tratarea maladiilor.
Garantarea disponibilității dispozitivelor medicale adecvate la un preț abordabil în
locurile unde se prestează îngrijirile medicale se traduce :
- prin ameliorarea echității în materie de sănătate,
- prin furnizarea unor servicii mai adaptate la nevoile pacientului.

 Sănătatea mondială azi

- Adâncirea inegalităților în materie de sănătate
Progresele sanitare înregistrate pe parcursul ultimelor decenii sunt repartizate în mod
inegal și, în general, nu au reușit să ajungă la cei săraci și la alte grupuri marginalizate sau la
victimele excluziunii sociale.
Inegalitățile în materie de sănătate care persistă și sunt în creștere se manifestă din ce în
ce mai puternic în cadrul țărilor și între țări. De exemplu 20% dintre oamenii cei mai săraci din
populația de pe glob prezintă de 10 ori mai multe riscuri să moară înainte de vârsta de 14 ani
decât cei 20% dintre oamenii bogați.
Determinanții sociali ai sănătății sunt principalii factori care stau la originea inegalităților
în materie de sănătate :
 In « cercul vicios », sărăcia atrage după sine o stare de sănătate precară, ce
conduce la rândul său la o agravare a sărăciei.
 In « cercul virtuos », veniturile mari antrenează o stare bună de sănătate, ceea ce
are drept consecință o creștere a veniturilor și o ameliorare a bunăstării.
Ca răspuns la îngrijorările crecute iscate de persistența și agravarea inegalităților, OMS
a organizat în 2010 o reuniune în legătură cu următoarele probleme :
 Absența politicilor adecvate referitoare la tehnologiile de sănătate se află la
originea problemei.
 In cadrul sistemelor de sănătate cresc costurile și se adâncește falia între nevoi
și resurse. Pentru a reduce inegalitățile, trebuie crescute investițiile publice și
dirijarea prioritară a resurselor către zone în care acestea lipsesc.
 Printre factorii care pot facilita sau limita accesul la dispozitivele medicale
figurează :
- disponibilitatea acestora pe piață ;
- costul ;
- procesul decizioonal ;

5
 - infrastructura ;
- factorii de mediu ;
- capacitatea de a utiliza dispozitvele ;
- înlocuirea dispozitivelor în tipm util ;
- acoperirea costurilor ;
- sistemele de rambursare ;
- transparența pe piață a dispozitivelor medicale.
 Sistemele de sănătate pot furniza totodată informațiile necesare pentru
măsurarea echității în termenii de acces la îngrijirile de sănătate și pentru
găsirea soluțiilor necesare pentru îmbunătățirea acestei echități.
 Condițiile pentru îmbunătățirea accesului la dispozitivele medicale sunt
următoarele :
- sisteme de reglementare armonioase ;
- proceduri transparente de cumpărare ;
- respectarea eticii ;
- evaluarea adecvată a tehnologiilor de sănătate.

- Obiectivele mileniului pentru dezvoltare

Din anul 2000, programul mondial de acțiune sanitară are ca obiectv central accesul
echitabil la dispozitivele medicale și utilizarea optimă a acestora.
Textele de mai jos prezintă niște instrumente concrete pentru atingerea acestor obiective
de etapă.

Dispozitive medicale ce contribuie la realizarea Obiectivelor mileniului

Obiectiv : Reducerea mortalității infantile
Țintă : Reducerea cu două treimi a ratei de mortalitate a copiilor sub 5 ani.
Indicatori : Rata de mortalitate a copiilor sub 5 ani ; rata de mortalitate infantilă ; proporția vaccinării
contra rujeolei la copiii de 1 an

Riscul de mortalitate este mai mare (40%) în primele 28 de zile de viață.

Pentru a crește șansele de supraviețuire neonatală, se dezvoltă în zilele noastre diverse tehnologii
noi (de exemplu incubatorul portativ care funcționează 4 ore fără consum de energie).
Dispozitivele medicale convenționale ajută de asemenea la reducerea mortalității infantile :
- vaccinuri,
- bandaje,
- pansamente,
- picurător ocular,
- cântare,
- tensiometre,
- stetoscoape,
- spatule,
- perfuzii,
- pompă de vid
- pompe de perfuzii,
- mănuși.
In plus, trebuie pus accentul pe cele mai importante cauze de mortalitate infantilă la pacienții
spitalizați :
- pneumonie
- diaree
- malnutriție severă
- paludism,
- meningită,
- rujeolă,

6
 - infectarea cu HIV și afecțiunile asociate,
- actele chirurgicale în spitalele mici.

Obiectiv : Imbunătățirea sănătății materne

Țintă : Reducerea cu trei sferturi a ratei de mortalitate maternă
Indicatori: Rata de mortalitate maternă ; proporția de nașteri în prezența personalului calificat

Cea mai mare parte a deceselor materne care survin în momentul nașterii pot fi evitate.
Prezența și folosirea dispozitivelor medicale specifice pe parcursul îngrijirilor antenatale, în timpul
nașterii și a îngrijirilor postnatale salvează vieți.
Este vorba despre dispozitive convenționale cum ar fi :
- tensiometre,
- monitoare spO2,
- oxigen,
- perfuzii,
- monitoare Doppler,
- kituri și materiale chirurgicale
- material de laborator folosit pentru analisele biochimice și microbiologice,
- dispozitive de transfuzii sangvine.
Există, de asemenea, dispozitive medicale noi, care în prezent sunt testate pentru evaluarea
eficienței lor :
- pantalonii anti-șoc utilizabili în caz de hemoragie,
- aparate de ecografie portabile.

Obiectiv : Lupta împotriva HIV/SIDA, a paludismului, a tuberculozei și a altor maladii

Țintă : Eradicarea propagării HIV/SIDA și stăpânirea fenomenului actual.
Cible: Avoir enrayé la propagation du VIH/sida et avoir commencé à inverser la tendance actuelle
d’ici 2015
Indicateurs: - răspândirea HIV la cei între 15–24 ani ;
-utilizararea unui prezervativ în ultimul raport sexual de mare risc ;
-proporția celor între 15–24 ani bine informați în legătură cu HIV/SIDA ;
-raportul dintre absenteismul școlar a copiilor între 10-14 ani orfani și cei cu părinți.
Un diagnostic precoce a HIV/SIDA, a tuberculozei sau a paludismului este esențial pentru reducerea
mortalității. Un tratament poate preveni complicațiile legate de aceste maladii și poate salva vieți. Anumite
inovații, cum ar fi contorul-sortator de celule portativ utilizat pentru diagnosticarea HIV, a paludismului, pot
contribui la rezolvarea acestei probleme.

Lupta împotriva maladiilor netransmisibile poate câștiga în eficacitate prin alegerea unui
număr limitat de medicamente și de tehnologii esențiale.
Absența tehnologiilor de sănătate adecvate, disponibile și accesibile din punct de vedere
economic pentru a facilita un diagnostic precoce antrenează complicații care necesită
intervenții clinice costisitoare, ba chiar, o rată de creștere a mortalității precoce.
Responsabilii politici trebuie să promoveze și să pună în practică strategiile eficace
pentru ameliorarea tehnologiilor de sănătate apte să reducă povara bolii asociată maladiilor
netransmisibile.

- Povara crescută a bolilor netransmisibile

Cea mai importantă problemă sanitară cu care se confruntă atât țările bogate cât și țările
în curs de dezvoltare este creșterea numărului de boli cronice, cum sunt bolile cardiovasculare,
accidentele vasculare cerebrale, cancerele și diabetul.
Odinioară asociate cu prosperitatea, aceste maladii se regăsesc azi în rândul populațiilor
sărace și defavorizate.

7
 Evoluția această a poverii bolii subliniază cu claritate necesitatea unui acces echitabil la
dispozitivele medicale, la un preț abordabil în cadrul îngrijirilor de lungă durată, mai ales în
țările cu venituri scăzute sau medii.
Aceste boli vor fi responsabile până în 2020 de 70% dintre decese și de 60% de boli
considerate o povară.

Figurile 2 și 3 arată creșterea poverii bolilor legate de maladiile netransmisibile.

Figura 2. Numărul de decese imputabile unor maladii transmisibile și netransmisibile între 2004-2030

Figura 3. Zece prime cauze cu impact asupra poverii bolii 2004 - 2030

8
 - Dispozitive medicale în sistemele de sănătate

Dispozitivele medicale :
o salvează vieți,
o îmbunătățește sănătatea,
o îmbunătățește calitatea vieții,
o sunt indispensabile pentru :
- prevenirea,
- diagnosticarea,
- tratarea,
- îngrijirea :
*tulburărilor medicale,
*bolilor,
*afecțiunilor,
*invalidităților.
Dispozitivele medicale sunt o componentă esențială a îngrijirilor de sănătate cu privire la:
o prevenirea,
o îngrijirile clinice :
- cercetarea,
- diagnosticul,
- tratamentul,
- îngrijirea,
- supravegherea,
- recuperarea.
o accesul la îngrijiri,
o prestarea îngrijirilor de sănătate adecvate.
Politicile de sănătate publică bine concepute sunt necesare pentru a garanta atât utilizarea
corectă a dispozitivelor medicale cât și eliminarea în siguranță a dispozitivelor de unică
folosință.
Pentru a oferi îngrijiri de sănătate echitabile, trebuie să aplicăm și să integrăm în politica
națională regula « celor 4 criterii » :
- disponibilitatea,
- accesibilitatea practică ;
- adecvarea ;
- accesibilitatea economică.

 Programul mondial de acţiune sanitară

- Punctul de plecare pentru acțiune : hotărârile Adunării mondiale a Sănătății
OMS este autoritatea însărcinată cu conducerea și coordonarea sănătății în cadrul
sistemului Națiunilor Unite.
Misiunea sa este :
 să formuleze direcții de acțiune pentru a rezolva problemele de sănătate în lume ;
 să stabilească priorități pentru cercetarea în sănătate ;
 să definească norme și criterii ;
 să elaboreze pentru politicile publice opțiuni sprijinite pe date factuale ;
 să ofere asitență tehnică țărilor ;

9
  să urmărească și să evalueze tendințele sanitare.
Datorită acestor axe de lucru, Organizația Mondială a Sănătății își poate îndeplini
misiunea : să aducă toate popoarele la nivelul de sănătate cel mai ridicat posibil.
Adunarea mondială a Sănătății (organul suprem al OMS) a acționat în vederea întăririi
sistemului de sănătate și tehnologiile pentru sănătate, cum ar fi dispozitivele medicale.
Adunarea a cerut statelor membre să aloce îngrijirilor de sănătate primare suficiente
fonduri pentru reducerea inegalităților în materie de sănătate, să reafirme angajarea politică în
favoarea promovării îngrijirilor de sănătate primare și a dispozitivelor medicale, prin
intermediul strategiilor și planurilor în toate domeniile.
Rezoluțiile Adunării în legăturile cu bolile netransmisibile au condus OMS la elaborarea
unei strategii și a unui plan de acțiuni la nivel mondial pentru prevenirea și lupta contra
maladiilor netransmisibile.

- Colectarea datelor factuale legate de utilizarea dispozitivelor medicale

In cadrul Inițiativei mondiale în favoarea tehnologiilor de sănătate (GIHT), OMS a
acționat pentru identificarea principalelor domenii în care elaborarea programelor regionale și
naționale despre tehnologiilor de sănătate au nevoie de asistență.
Iată rezultatele preliminare obținute pentru țările cu venituri mici care au participat :
 33 % au pus la punct o politică națională în legătură cu tehnologiile de sănătate ;
 55 % dispun de o autoritate însărcinată de a pune în practică și de a aplica reglementările
care privesc dispozitivele medicale ;
 85 % dispun, la nivel federal sau național, de un serviciu special pe lângă Ministerul
Sănătății a cărui misiune este de a asigura gestionarea tehnică a dispozitivelor medicale.
Evident, trebuie să continuăm să sprijinim elaborarea politicilor naționale, reglementările
referitoare la dispozitivele medicale și o gestionare tehnică rațională și eficientă a acestor
dispozitive.

- Piața mondială a dispozitivelor medicale

Cheltuielile mondiale referitoare la dispozitivele medicale au crescut de la 145miliarde
de dolari în 1998 cu 10% în fiecare an.
Se observă totuși o diferență între cheltuielile efectuate în țările cu venituri mari (de
exemplu Americile) și cele efectuate în țările cu venituri mici (regiunile din sud estul Asiei, de
exemplu).
Forumul mondial pentru cercetarea în sănătate aduce alte dovezi legate de această
diferență :în 2005, 160,3 miliarde dolari au fost alocați în lume pentru cercetare și dezvoltare
în domeniul sănătății, din care numai 3% au fost înregistrați în țări cu venituri mici sau medii.
Cele 97% de procente rămase, au fost cheltuite de țările cu venituri mari, în special pentru
generarea de produse, de procese și de servicii destinate propriilor piețe de îngrijiri de sănătate,
țari care au nevoi foarte diferite de cele din țările cu resurse limitate.

 Dispozitivele medicale în sistemele de sănătate din statele membre

Misiunea OMS, care constă în procurarea îngrijirilor de sănătate de calitate pentru toată
lumea, presupune :
o schițarea unui cadru pentru sistemele de sănătate,
o elaborarea politicilor publice,
o punerea în practică a activităților definite în rezoluțiile Adunării mondiale a
Sănătății,

10
 Politicile naționale de sănătate joacă un rol important pentru :
o reușita misiunii OMS,
o a putea atinge obiectivele programului mondial de acțiune sanitară,
o realizarea Obiectivelor mileniului pentru dezvoltare,
o reducerea incidenței și gravității maladiilor netransmisibile și a maladiilor
tropicale neglijate,
o îmbunătățirea regulilor sanitare prin întărirea sistemelor de sănătate.

 Stabilirea nevoilor prioritare în materie de sănătate publică

Este necesară o evaluare globală a nevoilor pentru ca dispozitivele medicale prevăzute
să fie direct aliniate la prioritățile în materie de sănătate publică.
Datele pentru maladiile morbide facilitează aceste evaluări ; ele sunt importante pentru
identificarea măsurilor prioritare legate de tehnologiile de sănătate la nivel național
Studierea poverii bolilor în lume cuantifică de asemenea această povară pentru fiecare
țară. In evaluarea sistemului de sănătate într-o anumită țară, datele acestui studiu pot pune în
evidență nevoile sanitare urgente.
Etapa următoare este stabilirea unei legături între datele despre povara bolii și
tehnologiile de sănătate specifice, care pot fi utilizate pentru :
- prevenire,
- diagnosticare,
- tratament,
- recuperare.
Colectarea datelor poate fi utilă pentru determinarea distanței dintre practică și nevoi și
poate furniza informații pentru identificarea măsurilor prioritare.
Figura 5 ilustrează secența etapelor de urmat pentru identificarea dispozitivelor medicale
necesare pe baza nevoilor în materie de sănătate publică.

Figura 5. Fixarea priorităților pentru dispozitivele medicale pe baza nevoilor în

materie de sănătate publică

11
  Politica de sănătate naţională şi planificarea
Raportul despre sănătatea în lume arată care sunt politicile publice eficace :
 politicile referitoare la sistemele de sănătate (în legătură cu finanțarea,
medicamentele esențiale, tehnologiile, resursele umane) de care depnd îngrijirile
de sănătate primare și acoperirea universală ;
 politicile de sănătate publică referitoare la problemele sanitare și care cuprind
prevenția și promovarea sănătății ;
 politicile din alte sectoare numite « sănătate în toate politicile », care implică o
colaborare intersectorială pentru a obține rezultate sanitare pozitive.
Fiecare dintre politicile referitoare la sistemele de sănătate ar trebui să fie luată în calcul
împreună cu alte elemente ale sistemului cum ar fi finanțarea, informarea, prestările de servicii,
personalul din sănătate și administrarea, așa cum se indică în Figura 6.

Figura 6. Cei șase piloni ai sistemului de sănătate

- Elaborarea politicilor
Elaborarea unei politici trebuie să țină seama de interesele legitime a unei palete largi de
actori implicați și trebuie să aplice următoarele principii :
 Elaborarea politicilor să se bazeze pe valori fundamentale ale îngrijirilor de
sănătate primare.
 Să vegheze la punerea în aplicare a unui mecanism de validare a procesului de
către înalți funcționari.

12
  Să vegheze ca procesul să se bucure de o largă consultare și să implice
participarea tuturor actorilor principali implicați.
 Să vegheze ca procesul să fie transparent și ca deciziile să fie luate pe baza datelor
factuale.
O politică națională eficace poate fi obținută prin acțiuni la toate nivelurile, ținând cont
de resurse și capacități dar și de angajamentul juridic și politic pe care le implică.
Principalele decizii politice referitoare la dispozitivele medicale se extind pe patru
domenii principale de activitate :
 cercetare și dezvoltare,
 evaluarea tehnologiilor de sănătate,
 reglementarea tehnologiilor de sănătate,
 gestionare tehnologiilor de sănătate
Este bine ca aceste patru domenii să fie integrate în planurile naționale de sănătate prin
politici specifice care cuprind strategii și indicatori ce trebuie urmăriți.

- Planificarea
Planificarea tehnologiilor de sănătate trebuie să fie bazată pe nevoi prioritare în materie
de sănătate publică.
Planificarea trebuie să fie globală (să acopere toate domeniile de activitate) și coerentă
(să fie compatibilă cu planurile secundare).
Planul ar trebui să acopere toate aspectele celor patru domenii principale de activitate :
 cercetare și dezvoltare,
 evaluarea tehnologiilor de sănatate,
 reglementarea tehnologiilor de sănătate,
 gestionarea tehnologiilor de sănătate.

- Gestionarea politicilor
In afara politicilor, a planurilor și structurilor organizaționale, este, de asemenea, necesar
să se dezvolte structuri organizaționale adecvate, procese de gestionare asociate, capacități de
gestionare și tehnici suficiente.
Procesul de gestionare trebuie să prevadă :
 o supervizare,
 stabilirea unor rapoarte,
 o supraveghere,
 o evaluare.
Trebuie să veghem să se pună la punct mecanisme de ajustare conform observațiilor
realizare, pe măsură ce înaintează punerea în practică.
Bugetele și planurile ar trebui revăzute și actualizate la intervalle regulate de către un
comitet desemnat să se asigure că vor continua să aibă în vedere nevoile populației.
In absența unei capacități de gestionare suficientă și adaptată, existența unei politici, a
planurilor, a structurilor organizaționale și a proceselor de gestionare nu va ajunge la
ameliorarea rezultatelor sanitare.
O capacitate de gestionare suficintă și adaptată necesită afectarea unor resurse financiare
și umane suficiente
In sfârșit, un element cheie a unei strategii eficace se referă la integrarea tuturor
activităților într-un program de asigurare a calității mai vast, în optica unei ameliorări continue
și cu includerea protecțiilor necesare pentru a garanta securitatea pacienților.

13
  Sisteme organizaţionale pentru dispozitivele medicale
Elaborarea unui program eficace de ameliorare a accesului mondial la dispozitivele
medicale adecvate, sigure și de calitate presupune mai multe etape.

 Principii generale
Deși îngrijirile de sănătate figurează în Declarația universală a drepturilor omului,
îngrijirile de sănătate primare și reformele privind protecția socială sunt tributare alegerii
politicilor, cum ar fi cele referitoare :
 la medicamentele esențiale,
 la tehnologii,
 la resursele umane,
 la resursele financiare
Sistemele de sănătate eficace are trei « piloni » pe care se sprijină politicile :
 finanțarea,
 resursele umane,
 informația,
 prestarea de servicii
 administrarea,
 produsele medicale, vaccinuri, tehnoligii.
Intre aceste componente esențiale există relații și interacțiuni multiple. Dacă una dintre
componente, indiferent care, se defectează, sistemul de sănătate nu poate funcționa suficient de
eficient pentru a ameliora sănătatea populației.

 Componente ale sistemului

Fără tehnologii, sistemele de sănătate nu pot produce rezultatele dorite.
Dispozitivele medicale joacă un rol cheie în prestarea îngrijirilor și ameliorarea sănătății
populației.
Orice listă de dispozitive prioritare trebuie să fie fondată pe patru criterii esențiale :
 disponibilitatea,
 accesibilitatea practică,
 accesibilitatea economică,
 adecvarea la nevoi.
Există patru faze ale ciclului de viață a materialului medical la nivel mondial, regional,
național și local, cu scopul de a ameliora accesul la dispozitive medicale sigure și de calitate :
o cercetare și dezvoltare referitoare la dispozitivele medicale,
o reglementarea referitoare la dispozitivele medicale,
o evaluarea dispozitivelor medicale (evaluarea tehnologiilor de sănătate),
o gestionarea dispozitivelor medicale (gestionarea tehnologiilor de sănătate).
Figura 7 arată în ce fel se articulează programul referitor la dispozitivele medicale cu
diferitele faze, în ce fel acestea interacționează și în ce fel se poate obține rezultatul global
așteptat în termeni :
• de securitate,
• de calitate,
• de acoperire universală,
• de echitate.

14
 Figura 7. Program referitor la dispozitivele medicale într-o politică
națională de sănătate

Angajarea în favoarea unui plan de ameliorare continuă și executarea sa în cadrul celor

patru faze și între acestea este un factor cheie al reușitei.

Figura 8 prezintă schematic cele patru faze ale ciclului de viață ale dispozitivelor
medicale.

15
 Ciclul de viață a dispozitivelor medicale poate fi integrat și reexaminat în oricare fază.
Politica națională ar trebui să se polarizeze pe măsuri care să impulsioneze industria să genereze
produse sanitare novatoare și să le pună la dispoziția celor care au nevoie de acestea.
Faza de reglementare are drept scop protejarea populației :
o prin publicarea normelor, a protocoalelor de testare ;
o printr-un sistem de aprobare înainte de distribuirea pe piață,
o prin înregistrare, prin materio-vigilență,
o prin notificarea evenimentelor nedorite.
Personalul instituțiilor locale ar trebui să fie perfecționați în legătură cu metodologia de
anchetă asupra :
o incidentelor,
o gestionării riscurilor,
o elaborării rapoartelor.
Politica națională este importantă și la această fază ; ea garantează securitatea noilor
dispozitive pentru pacienți.
Faza gestionării tehnologiilor de sănătate acoperă un vast ansamblu de funcții :
o identificarea nevoilor ;
o specificațiile referitoare la achiziții (incluzând materialul oferit) ;
o inventariul complet al materialului (dispozitive și furnituri) ;
o un program de mentenanță bazat pe reducerea riscurilor și pe siguranța
funcționării ;
o urmărirea eficacității dispozitivelor clinice ;
o upgrade-uri ;
o dezafectări.

Caracteristicile fiecăreia dintre cele patru faze, perspectivele și impactul acestora sunt
descrise în Tabelul 1.

16
 Tabelul 1. Caracteristicile fazelor ciclului de viața a dispozitivelor medicale

Evaluarea tehnologiilor Gestionarea tehnologiilor

Cercetare și de sănătate de sănătate
dezvoltare Reglementare
Perspective Știință inovatoare, Siguranță și Populație țintă Prestatori de servicii de
aplicare și eficacitate sănătate
instrumente
pentru serviciile de
sănătate
Orientare Servicii de sănătate Siguranța Sănătatea populațiilor Servicii de sănătate
individuale populațiilor comunitare
Exigențe Instrumente și Conformitate Recomandări referitoare la Reguli operaționale și
(produse) servicii ameliorate obligatorie tehnologiile foarte directive pentru toate
și/sau noi complexe dispozitivele medicale
Metodă Inovare și Teste de Analiză sistematică, Gestionare operațională a
ameliorare performanță, examen critic ciclului de viață tehnologic
evaluarea
siguranței și
materio-vigilență
Criterii Adoptare prin Norme de securitate Date epidemiologice, Analiza de nevoi, specificații,
piață și calitate statistice, analiza disponibilitatea dispozitivelor
eficacității și a adecvării
fiabile pentru o utilizare
clinică
Rezultate Ameliorarea Limitarea riscurilor și Reactivitate și ameliorare Ameliorarea îngrijirilor de
serviciilor de prevenirea daunelor maximă a rezultatelor sănatate ; disponibilitate
sănătate clinice și a rentabilității durabilă a dispozitivelor
sigure și de calitate

Accesul la servicii de sănătate sigure și de calitate presupune o politică coerentă.

 Structuri organizaţionale
Punerea în practică a politicilor și strategiilor referitoare la tehnologiile de sănătate
necesită structuri organizaționale la diferite niveluri în stat.

Figura 9 prezintă patru domenii implicate în principal în punerea în practică a politicilor

referitoare la tehnologiile de sănătate :

o reglementarea,
o evaluarea tehnologiilor de sănătate,
o gestionarea sau ingineria biomedicală,
o cercetarea și inovarea.

17
 Figura 9. Domeniile de punere în practică a politicilor referitoare la tehnolgiile de sănătate

- Procese de reglementare
Este bine ca autoritatea de reglementare națională să includă o unitate de reglementare a
dispozitivelor medicale cu misiunea de a da aprobări înainte de distribuirea acestora pe piață,
de înregistrare și de respectare a materio-vigilenței.
Procesul de reglementare este similar cu cel al medicamentelor, alimentelor, al altor
produse medicale, dar sunt necesare capacități tehnice diferite pentru a analiza dispozitivele
medicale clasate în funcție de nivelul de risac.
Ar fi necesar ca inginerii biomedicali, formați pentru procedurile reglementare, să aibă
sarcina de a analiza dosarele tehnice și ca autoritățile de reglementare să utilizeze procese
armonizate care întăresc siguranța și difuzarea dispozitivelor novatoare.

18
 - Evaluarea tehnologiilor de sănătate
Unitatea însărcinată cu tehnologiile de sănătate poate fi publică sau privată și poate
funcționa la nivel național, regional sau local (spitale).
La nivel național aceasta propune recomandări politicilor publice referitoare la
dispozitivele medicale, în legătură cu nevoile populației și cu prioritățile naționale.
De obicei, aceste unități sunt constituite dine chipe pluridisciplinare care reunesc :
o epidemiologi,
o documentariști, economiști,
o ingineri biomedicali,
o medici,
o cercetători,
o analiști.

- Gestionarea tehnologiilor de sănătate

Există mai multe modalități de a pune pe picioare un serviciu de gestionare a
tehnologiilor de sănătate.
Cheia pentru selectarea modelului adecvat este de a alege un model care să includă
gestionarea tehnologiilor de sănătate în sistemul de gestionare existent și în modelul sistemului
de prestări de îngrijiri de sănătate.
Pentru a crea un sistem de gestionare a tehnologiilor de sănătate e bine :
 să se aleagă o echipă însărcinată cu gestionarea tehnologiilor de sănatate în
fiecare instituție de sănătate la fiecare nivel administrativ.
 să se pună în legătură echipele de gestionare a tehnologiilor de sănătate ca niște
elemente dintr-o rețea de referință încrucișată.
 să se vegheze la punerea la punct a resurselor pentru a realiza toate activitățile
necesare gestionării tehnologiilor de sănătate.
 să se vegheze ca responsabilul echipei de gestionare a tehnologiilor de sănătate
la fiecare nivel, să fie un membru al echipei de gestionare sanitară competentă.
 să se creeze la toate nivelurile un grup de lucru pentru gestionarea tehnologiilor
de sănătate care să răspundă în fața echipei de gestionare sanitară, să aibă sarcina să examineze
starea materialului și să facă planificări pentru nevoile viitoare.
In anumite țări, echipa însărcinată cu gestionarea tehnologiilor de sănătate face parte
dintr-un centru de excelență național care publică normele naționale și ghidurile celor mai bune
practici în toate domeniile gestionării tehnologiilor de sănătate.
Oricare ar fi modalitatea aleasă de gestionare a tehnologiilor de sănătate, trebuie încurajat
schimbul de informații cu organizația însărcinată cu evaluarea tehnologiilorde sănătate și cu
autoritățile de reglementare.

- Cercetare și dezvoltare (inovația)

Cercetarea și dezvoltarea sunt, în mod normal, realizate în institute de cercetare de nivel
înalt, așa cum sunt institutele naționale de sănătate sau instituțiile de învățământ superior, cu
rețele universitare.
In general, acestea sunt coordonate la nivel național de un consiliu de știință sau de
cercetare.

19
  Măsurarea progresului : rezultate şi indicatori
Indicatorii și rezultatele permit actorilor implicați să verifice buna desfășurare a
politicilor și programelor specifice : acestea servesc la evaluarea eficacității instrumentelor de
referință și pe această bază vor fi elaborate măsurile viitoare.

 Supravegherea şi evaluarea sistemelor de sănătate

Toate intervențiile în cadrul sistemelor de sănătate au ca obiectiv ameliorarea rezultatelor
sanitare, ceea ce este imposibil fără supraveghere și evaluare.

 Indicatori
Posibilitatea de a măsura progresul, în general cu ajutorul indicatorilor, este considerată
ca un instrument esențial de urmărire și de evaluare în vederea obținerii rezultatelor dorite.
Pentru a fi utili, indicatorii trebuie să fie definiți corect și datele corespunzătoare trebuie
să poată fi colectate cu ușurință și cu regularitate
Aceste date pot fi utile pentru :
o a determina domeniile de intervenție prioritare,
o a urmări progresul,
o a planifica programele,
o a evalua eficacitatea,
o a-i coordona pe donatori,
o a strânge fonduri.

 Situaţia dispozitivelor medicale în lume : rezultatele studiului de referinţă

In decembrie 2010, 145 de țări au participat la un studiu de referință asupra dispozitivelor
medicale. Cu această ocazie, din fiecare Minister al Sănătății a fost desemnată o entitate de
referință pentru tehnologiile de sănătate, cu misiunea de a actualiza informații pertinente și de
a comunica cu OMS.
Din cele 62 de state membre care dispun de politici în materie de tehnologii de sănătate,
49 țări au indicat că au integrat aceste politici în planul lor sanitar național.
In privința numărului de țări care utilizează liste naționale aduse la zi, rezultatele
studiului au arătat că 58% dintre țările participante nu aveau liste de dispozitive medicale
aprobate pentru cumpărare sau rambursare.

Țări care dispun de o listă națională a dispozitivelor medicale aprobate pentru cumpărare și
rambursare pe nivel de venituri

20
 Toate informațiile obținute în acest studiu sunt disponibile pe site-ul OMS pentru alte
analize, ca punct de referință
Toutes les informations obtenues dans cette étude seront disponibles sur le site de l’OMS
pour d’autres analyses et en tant que références.

 Concluzii
Datele arată că statele membre elaborează politici, strategii și planuri de acțiune
referitoare la dispozitivele medicale, în cadrul planurilor sanitare naționale.
Desigur, o punere în practică la o scară mai mare, presupune angajarea tuturor actorilor
implicați :
• guvernele care validează bugetele,
• organizații profesionale,
• sectorul privat,
• organizații neguvernamentale,
• organisme de finanțare,
• sectorul tehnologiilor de sănătate.
Trebuie să ne dorim ca o cunoaștere mai bună a dispozitivelor medicale să se traducă
printr-o ameliorare a îngrijirilor de sănătate oferite populației mondiale și ca aceasta să
beneficieze astfel de o calitate a vieții mai bună.

Bibliografie selectivă :
1. Rapport sur la santé dans le monde 2008 : soins de santé primaires – maintenant plus que
jamais. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2008.
2. Déclaration universelle des droits de l’homme. Genève, Nations Unies, 1948
(http://www.un.org/fr/documents/udhr/index.shtml).
3. Alliance pour la recherche sur la politique et les systèmes de santé. Pour une approche
systémique du renforcement des systèmes de santé. Genève, Organisation mondiale de la Santé,
2009.

21
4. Évaluation des technologies de la santé : dispositifs médicaux. Genève, Organisation
mondiale de la Santé, 2012.
5. Plan d’action 2008–2013 pour la Stratégie mondiale de lutte contre les maladies non
transmissibles. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010

22
23