SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01

GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

Guía de Aprendizaje de Tecno vigilancia Dispositivos medico

1. Cuáles son las normas que en Colombia reglamentan el régimen

sanitario y la vigilancia de los dispositivos médicos.
El Decreto 4725 de 2005 determina el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En él se
definen, entre otros aspectos, los criterios de clasificación para cada dispositivo médico, los
requisitos para obtener el registro sanitario de estos productos, la vigilancia y control de los
mismos y las medidas sanitarias aplicables frente a la contravención de la norma.
La Resolución 1043 de 2006, “por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los
prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de
auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones”, en el
Anexo Técnico 1, Punto 4 Medicamentos y Dispositivos Médicos-Gestión de Medicamentos y
Dispositivos, Numeral 4.2. Los procedimientos de adquisición de medicamentos y dispositivos
médicos incluyen la verificación del registro expedido por el Invima y el Programa de
Tecnovigilancia.
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Entre muchos
otros ítems, determina niveles de acción del Programa y las responsabilidades para cada uno de
los actores, el modo en que se reportan las alertas internacionales y la periodicidad de los
reportes. Además da lineamientos para clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar los
reportes oportunamente.

2. Defina y de un ejemplo de los siguientes términos:

a. Dispositivos Médicos
Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante
para el uso en seres humanos
b. Dispositivo Médico Activo.
Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o
de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por
la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos
médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación
significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
c. Dispositivo Médico Activo Terapéutico.
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos
médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas
en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
d. Dispositivo Médico Alterado.
Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones: a) Cuando sin el lleno de
los requisitos del decreto 4725 de 2005, se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o
reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño
oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan
modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas; b) Cuando
hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y
microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. c) Cuando, se encuentre
vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando
aplique. d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido
el original, total o parcialmente. e) Cuando se altere el diseño original o la composición del
dispositivo médico.
e. Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas.
Es cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en
investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
f. Dispositivo médico fraudulento.
Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y
legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin
el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.
g. Dispositivo médico implantable.
Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o
para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y
destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30)
días. La definición incluye aquellos Dispositivos que son parcialmente o completamente
absorbidos.
h. Dispositivo médico invasivo.
El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o
bien a través de la superficie corporal.
i. Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico.
Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal
por medio de una intervención quirúrgica. Los dispositivos médicos distintos de los aludidos en
esta definición y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales
reconocidos, serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico
j. Dispositivo médico quirúrgico reutilizable.
Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar,
retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico
activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
Ejemplo: Instrumental Quirúrgico.
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

k. Dispositivos con superficie de contacto.

Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o
comprometidas. Ejemplo: Apósitos.
l. Dispositivos de comunicación interna y externa.
Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre,
fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina.
Ejemplo: Catéteres, Prótesis, Mallas para Herniorrafia.
m. Dispositivo médico terminado.
Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución
comercial.
n. Dispositivo médico sobre medida.
Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de
la salud, para ser utilizado por un paciente determinado. Ejemplo: Prótesis y Órtesis sobre medida.
o. Equipo biomédico.
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

3. En qué casos son utilizados los DM en seres humanos

4. Realice un cuadro de la clasificación de los dispositivos médicos

según su riesgo.

Convenciones clasificación riesgo

CLASE I : bajo Riesgo
CLASE IIa : Riesgo moderado
CLASE IIb : Alto Riesgo
CLASE III : Muy Alto Riesgo

5. Mencione los factores que influyen en la clasificación.

a) Si un dispositivo médico se destina a utilizarse en combinación con otro dispositivo médico, las
reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado del producto con el
que se utilicen;
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

b) Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su
utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría;
c) Si un dispositivo médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte
específica del cuerpo, se considerará para la clasificación, su utilización específica más crítica;
d) Si para el mismo dispositivo médico, son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las
funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más
elevada

6. Identifique las reglas de clasificación de lo DM según su riesgo.

Para clasificar un dispositivo médico se tendrán en cuenta las siguientes reglas:

A. DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que les sean
aplicables algunas de las reglas siguientes.
Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento
de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración
o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa; siempre que:
a) Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase superior;
b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros
fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales. En todos los
demás casos se incluirán en la clase I.
Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición
biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a
introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración,
centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa.
Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada,
se clasificarán en:
a) La clase I, si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la compresión o para
la absorción de exudados;
b) La clase IIb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una
ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención;
c) La clase IIa, en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicos destinados
principalmente a actuar en el microentorno de una herida;

B. DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS

Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un
dispositivo médico activo, se incluirán en:
a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio;
b) La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si
incluirán en la clase I;
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

c) La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser
absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa.
d) Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos
invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase IIa o de
una clase superior, entrarán en la clase IIa.
Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso transitorio
se incluirán en la clase IIa, salvo que:
a) Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase I;
b) Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán
en la clase IIb;
c) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo
caso, se incluirán en la clase IIb;
d) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se
efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo
caso, se incluirán en la clase IIb;
e) Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se
incluirán en la clase III.
Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto
plazo se inclui rán en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad:
a) Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
b) Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro
de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
c) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio
central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;
d) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso,
se incluirán en la clase III;
e) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se
incluirán en clase III.
Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso
prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen a:
a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa;
b) Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema
nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se
incluirán en la clase III;
d) Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los
dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;

C. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVOS

Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o
intercambiar energía se incluirán en la clase IIa, salvo si sus características son tales que puedan
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma potencialmente

peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en
cuyo caso, se incluirán en la clase IIb. Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar
el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir
directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.
Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase
IIa, siempre que:
a) Se destinen a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, caso en el
cual, son excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el
espectro visible;
b) Se destinen a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos;
c) Se destinen a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales, a no
ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las
variaciones de esos parámetros, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la
respiración, la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la
vida del paciente, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
d) Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a
la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar
dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán
en la clase IIb.
Regla 11. Todos los dispositivos médicos activos dest inados a administrar medicamentos, líquidos
corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa,
salvo que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de
las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso, se
incluirán en la clase IIb.
Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la clase I.

D. REGLAS ESPECIALES
Regla 13. Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integral una sustancia que, si
se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un medicamento y que pueda ejercer
sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la
clase III.
Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención
de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se considerarán dispositivos
médicos de la clase IIb, a menos que sean dispositivos médicos implantables o invasivos de uso
prolongado, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.
Regla 15. Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza,
enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb. Todos los
productos que se destinen específicamente a la desinfección de dispositivos médicos, se incluirán
en la clase IIa. La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de dispositivos
médicos que no sean lentes de contacto mediante acción física.
Regla 16. Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes
radiográficas de diagnóstico, se incluirán en la clase IIa.
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

Regla 17. Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los
mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirán en la clase III, excepto en los casos
en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase
IIb.

7. Qué consecuencias puede llevar el uso inadecuado de dispositivos

médicos.
La incorrecta utilización de dispositivos médicos puede ocasionar daños no intencionados al
paciente, al operador o al medio ambiente. Estos se conocen como incidentes o eventos adversos.
Los eventos e incidentes adversos pueden clasificarse así: Evento adverso serio: Evento no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Muerte.
b) Enfermedad o daño que amenace la vida.
c) Daño de una función o estructura corporal.
d) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
e) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
f) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
g) Evento que sea el origen de una malformación congénita. Evento adverso no serio: Evento no
intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. Incidente adverso serio:
Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio
de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Incidente
adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó
un desenlace adverso.

8. Realice un mapa conceptual de los participantes en el Programa de

Tecnovigilancia describiendo las funciones que realizan?
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

9. Que es un evento adverso de un ejemplo.

Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de
la utilización de un DM.

10. Que es un incidente Adverso de un ejemplo.

Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

11. Qué es el reporte de incidentes y eventos adversos.

Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en un formato
preestablecido que es diligenciado por el profesional de la salud u otro reportante, donde se
consigna toda la información relevante relacionada con el problema de seguridad presentado con
el uso de un dispositivo médico en la atención a un paciente.

12. Qué información debe consignarse en el reporte?

Este reporte de Tecnovigilancia se diligencia en el formato Invima o el establecido por la
institución u organización, siempre y cuando conserven los elementos que contiene el formato
establecido por el Instituto, que debe incluir la siguiente información:
 Datos de identificación del paciente afectado: Edad, sexo, identificación.
 Descripción detallada del evento adverso y su desenlace: Información relevante del
evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se presentó el evento adverso
serio, estado del dispositivo médico, estado del paciente y desenlace final del evento
(muerte, daño irreversible o temporal, prolongación de la hospitalización, etc.). Para el
caso de incidentes adversos se debe describir la situación que pudo haber llevado a un
desenlace adverso.
 Descripción del dispositivo médico asociado al evento adverso: Nombre, número de
registro sanitario o permiso de comercialización, marca, modelo, serie o referencia, lote,
versión de software, fabricante e importador.
 Gestión realizada: Evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan fallas o
errores durante la prestación del servicio mediante herramientas de análisis de causas
(Diagrama de causa-efecto, protocolo de Londres, entre otros) que esta permita
comprender qué acciones deben ser realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar
los procesos de atención en salud y desarrollar estrategias para prevenir la ocurrencia de
un evento o incidente adverso.
 Datos del reportante: Nombre, cargo en la institución y datos de contacto.
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

La información relacionada con la historia clínica de los pacientes involucrados en los reportes y de
los reportantes será de total confidencialidad y únicamente se utilizará con fines de vigilancia
sanitaria, salvo previa autorización del reportante, ya que al tratarse de un sistema de notificación
no punitivo, busca incentivar mecanismos saludables de información que permitan obtener
información suficiente, pertinente y veraz.

13. Qué tipo de reportes hay?

Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos serios. Deben
realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de las
72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.
Reportes periódicos: Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con
dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las medidas correctivas y preventivas
tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Invima o a las
Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, según sea el caso.
Reportes de retiro de productos o lotes de producto: Son los reportes mediante los cuales un
fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de
producto del mercado, cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes.
Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador autorizado para
comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al Invima sobre la generación de una
alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria
a nivel mundial, en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.
Los importadores deben notificar al Invima dicha situación dentro de las 72 horas siguientes de
conocerse la alerta.

14. ¿Quién debe diligenciar el reporte?

Todos los profesionales de la salud, instituciones hospitalarias, pacientes, usuarios, fabricantes o
importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un dispositivo médico causó o es
sospechoso de causar un evento o incidente adverso. Una vez recolectada la información en el
formato respectivo, notifique al profesional responsable del Programa de Tecnovigilancia de su
institución o establecimiento, quien será el encargado de registrar, analizar y gestionar el caso
reportado.
15. ¿A dónde se debe remitir el reporte?
Reporte inmediato: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima
Reporte Periódico: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o a las
Secretarías Departamentales y Distritales de Salud según sea el caso.
Reporte de alertas internacionales por parte de los importadores. Los importadores de
dispositivos médicos en el país, deberán notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al
conocimiento de la generación de una alerta internacional reportada por la casa matriz o por una
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

agencia sanitaria a nivel mundial que involucre los dispositivos médicos que este comercializa en
Colombia.

16. ¿Cómo procede el Invima ante los reportes por incidentes o eventos
adversos?
Una vez se reciben estos reportes, los profesionales del Grupo de Tecnovigilancia del INVIMA
analizan la información consignada y, de acuerdo al caso, solicitan la ampliación del contenido al
reportante, al importador o al fabricante del producto. Esta información de seguridad es ingresada
a las bases de datos en tiempo real mediante el Aplicativo Web de Tecnovigilancia. El Invima
realiza una evaluación de forma inmediata que incluye causalidad, frecuencia y gravedad de la
información contenida en el reporte, clasificación del dispositivo médico por riesgo y nivel de
complejidad de las áreas en donde se genera el evento. Se aplica con criterios cualitativos y de
inferencia estadística la metodología de “señalización”, la cual permite la detección oportuna de
los riesgos o daños inherentes al uso de los dispositivos médicos, para iniciar un proceso de
evaluación crítica, cuidadosa y continuada que permite la toma de decisiones en materia sanitaria
y apunta fundamentalmente a la reducción de los riesgos de la salud y que posteriormente son
comunicados a la población en general. A partir del reporte pueden realizarse visitas de
inspección, vigilancia y control, muestreos para verificar la calidad de los dispositivos implicados, o
aplicar medidas sanitarias cuando la situación lo amerite. La acción emprendida por el Invima es
comunicada a los involucrados. Si un dispositivo médico representa un riesgo que comprometa la
salud o seguridad de pacientes, operadores o terceros, así esté siendo usado conforme a su
indicación, puesto en servicio adecuadamente y con un correcto mantenimiento, el Invima podrá
ordenar su decomiso, congelamiento o prohibir su uso o puesta en servicio. Si se determina que el
error que ocasionó el evento o incidente probablemente está relacionado a la prestación del
servicio, el Invima lo comunica a la Secretaría de Salud, quien en el ámbito de sus competencias
llevará a cabo las acciones a que haya lugar.

17. ¿Cómo actúa el Invima ante la generación de alertas nacionales e

internacionales?

El Grupo de Tecnovigilancia del Invima realiza una búsqueda sistemática diaria de las alertas,
información de seguridad como también los retiros de producto del mercado notificado por
los fabricantes de dispositivos médicos, emitidas por Organismos Reguladores Internacionales
mediante monitoreo de las páginas web oficiales de las Agencias Sanitarias de otras latitudes
tomadas como referencia, entre las cuales se encuentran: y
 Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) de Francia.
 Agencia Regulatoria para Productos de Medicina y Salud (MHRA) de Reino Unido.
 Agencia de Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos.
 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
 Agencia Salud de Canadá (HS-SC).
 Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, y
 Agencia Sanitaria de Australia (TGA).
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

Lo anterior permite identificar, evaluar, valorar e intervenir (tomas de medidas) en los casos en
que los dispositivos médicos se comercialicen en nuestro país y sea necesario tomar alguna
medida de índole sanitario. Otro mecanismo en el que se soporta el Grupo de Tecnovigilancia es el
reporte de alertas y retiros del producto que involucra a los fabricantes e importadores de
dispositivos médicos en Colombia y que en cumplimiento de los artículos 19 y 20 establecidos en
la Resolución 4816 de 2008 deben notificar al Invima en los tiempos dispuestos en dicha norma. El
objetivo de estos reportes es conocer de manera directa la información relacionada con la
Seguridad y Desempeño de los productos notificados por los actores, para la toma de medidas
sanitarias a las que haya lugar en función de la protección de Salud Pública del país. Si se
determina una alerta nacional, el Invima informa sobre la misma al responsable del dispositivo
médico; es decir, al titular del registro sanita rio o permiso de comercialización, al Ministerio de
Salud y Protección Social y al público en general por medio de comunicados de prensa, alertas a
través de la página web www.invima.gov.co en la ruta: link Tecnovigilancia / Gestión de Alertas
Sanitarias u otro tipo de comunicaciones de acuerdo a la gravedad de los hechos.

18. Qué es la Red Nacional de Tecnovigilancia

Con el objetivo de generar una estrategia nacional de trabajo colectivo que articule, apoye y
coordine el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, se creó desde 2008 la Red Nacional de
Tecnovigilancia. Su objetivo es mantener una comunicación constante sobre la seguridad de los
dispositivos médicos a nivel nacional e internacional, procurar que los miembros reciban un apoyo
continuo por parte del Instituto en el desarrollo de sus programas institucionales de
Tecnovigilancia y se informen sobre los eventos y demás actividades de formación que organiza el
Invima y las Secretarías de Salud.
En esta Red, coordinada por el Invima, los interesados en actualizarse sobre temas relacionados
con Tecnovigilancia en el país y los responsables de los programas institucionales de
Tecnovigilancia en las Secretarías de Salud, en los prestadores de servicios de salud, en los
establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos PUEDEN INSCRIBIRSE a
través del formulario en línea o descargando el formato REDITV007 “Inscripción a la Red Nacional
de Tecnovigilancia”
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

Farmacovigilancia

Objetivos del Programa de Nacional de Farmacovigilancia

Normatividad

Red Nacional de Farmacovigilancia

Inscripción en línea a la Red Nacional de farmacovigilancia

Directorio de instancias de farmacovigilancia de Direcciones Territoriales de Salud

Eventos (Encuentro Nacional de Farmacovigilancia - Aspectos normativos, roles y

responsabilidades)

Señales en Farmacovigilancia

Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos -

FOREAM

Guía para determinar la causalidad de Reacciones Adversas a

Medicamentos.
 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 01
GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

Cómo reportar eventos adversos a medicamentos

Reporte en Línea

Tutorial reporte en línea: Reporte en Cero

Tutorial para inscripción en la Red Nacional de Farmacovigilancia

● Alertas

Información para pacientes y cuidadores

Información para Profesionales de la salud
Consolidado gestión de información de seguridad de medicamentos
Productos publicitados por internet, radio o televisión, que incluyen
ingredientes no declarados y sin registro sanitario INVIMA