Statutului legal al produselor medicale pentru uz uman

În funcţie de modul de eliberare medicamentele se divizează în trei grupe:

 Cu prescripție medicală - se eliberează din farmacii doar pe bază de prescripție medical (rețetă).
În general sunt medicamente care pot avea efecte adverse severe, mai ales dacă sunt
administrate în mod irațional de către pacient și fără o supraveghere a evoluției bolii de către
un medic.

Medicamentele cu prescripție medicală pot fi:

compensate - un anumit procent din prețul medicamentului este asigurat de la bugetul de stat
necompensate - prețul este suportat în întregime de pacient.

 Fără prescripție medicală (OTC) Din această categorie fac

parte: vitaminele, mineralele, analgezice ușoare (aspirină);

 Medicamente utilizate exclusiv în condiţii de staționar.

IV. CĂILE DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR

Alegerea căii de administrare este în funcție de starea bolnavului (constient, vome, comă), locul
acțiunii urmărite, viteza instalării efectului, biodisponibilitatea medicamentelor pe diferite căi,
contraindicație majoră.

Căi de administrare:

1. Căi naturale:

A ) La nivelul mucoaselor:

a. Calea orală (enterală, per os) – medicamentul este înghițit și se absoarbe prin mucoasa gastric și
/sau intestinală

b. Calea sublinguală – medicamentul este menținut în cavitatea bucala sublingual iar absorbția are
loc la nivelul mucoasei sublinguale.

c. Calea intrarectală – medicamentul este introdus în rectul inferior și se absoarbe prin mucoasa
rectală.

d. Calea respiratorie – medicamentul se administrează inhalator iar absorbția are loc prin
mucoasele nazala, bronșiolară și alveolară.

e. Calea oculară – medicamentul se administrează la nivelul ochiului în sacul conjunctival, iar

absorbția are loc prin mucoasa conjunctivă și/sau cornee.

f. Calea intravaginală – medicamentul se introduce în vagin și se absoarbe prin mucoasa vaginală.

g. Calea uretrală – medicamentul se introduce în uretră și se absoarbe prin mucoasa uretrei.

B ) La nivelul pielii:

a. Calea cutanată: aplicare și absorbție prin piele.

2. Căi artificiale, injectabile, parenterale:

A ) La nivelul sistemului cardiovascular

Căile intravasculare – intravenoasă, intraarterială, intracardiacă.

B ) La nivel tisular:
 a. Căile extravasculară, subcutanată și intramusculară

b. Calea intraosoasă (în maduva oaselor spongioase, scurte sau late)

C ) La nivelul seroaselor:

Căile intraseroase – intraperitoneală, intrapleurală, intrapericardică, intraarticulară, intrarahidiană

(în LCR), intraventriculară (în ventriculii cerebrali).

Căile de administrare pot fi utilizate pentru acțiune:

1. Generală și locală

2. Generală (sistemică)

3. Locală (topică)

Căile de administrare utilizate exclusiv pentru acțiune generală sunt: sublinguală, i/v,

intracardiacă, subcutanată, i/m, intraosoasă.

Căile de utilizare inclusiv locală sunt: oculară, intravaginală, intrauretrală, intraarticulară,

intrapleurală, intrapericardică, intraventriculară.

V. PĂSTRAREA MEDICAMENTELOR ŞI ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE

O condiţie importantă ce asigură buna calitate şi eficienţa medicamentelor este păstrarea lor
adecvată pe întreg parcursul circulaţiei de la producere până la consum. Pentru asigurarea păstrării
adecvate la fiecare etapă de circulaţie trebuie să se ţină cont de factorii ce influenţează calitatea
produselor farmaceutice aflate în regim de păstrare.

Deoarece substanţele medicamentoase din care se fabrică medicamentele au proprietăţi

fotosensibile, termolabile, volatile, higroscopice, etc. este foarte important de a respecta condiţiile de
păstrare în timpul administrării medicamentelor.

Acest lucru este specificat în instrucţiunea pentru administrare.

VI. INSTRUCTIUNE DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI

Definitie - Este informatia explicită, detaliată, despre conţinutul medicamentului, forma

medicamentului, patologiile în care se administrează acest medicament, doza şi ajustarea ei în funcţie
de varstă sau de greutatea corporală, în funcţie de patologia pentru care se administrează, modul de
preparare (la necesitate) şi de administrare a medicamentului.

Totodată, instructiunea oferă posibilitatea de a cunoaste ce contraindicaţii prezintă acest preparat,

ce reacţii adverse pot aparea la administrarea lui în doze optimale sau în caz de supradozare.

La fel, sunt expuse atentionări şi precauţii speciale de utilizare, incluzând particularităţi de utilizare
a medicamentului la diverse categorii de pacienti (de ex. cu afecţiuni renale, hepatice, insuficienţă
cardiacă, diabet zaharat, vârstnici, influenţa medicamentului asupra indicilor de laborator şi a altor
investigaţii paraclinice) sau specificarea administrarii în sarcină şi perioada de alăptare, si influenţa
asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .

Nu este de neglijat şi conţinutul informativ despre interacţiunea cu alte medicamente sau alte
tipuri de interactiuni şi, desigur, termenul de valabilitate al medicamentului.
 Este important de citit Instructiunea inainte de administrarea unui medicament şi de respectat
întocmai indicaţiile acesteia pentru a evita maximal efectele nedorite.

VII. FARMACOVIGILENȚA

Se definește ca un sistem de colectare, stocare, evaluare științifică şi apreciere a reacțiilor adverse

ale medicamentelor, precum și raportarea lor către autoritățile competente în scopul supravegherii
permanente a raportului beneficiu-risc și adoptării măsurilor ce se impugn.

Reactie adversă - este orice reacţie la un medicament sau alt produs farmaceutic ce este
dăunătoare şi nedorită şi apare la utilizarea lui în doze autorizate (doze terapeutice) pentru profilaxia,
diagnosticul şi tratamentul unor boli.

Clasificarea RA se face după mai multe criterii unice sau combinate:

 Frecvenţă;

 Severitate;

 Latenţă şi durată;

 Mecanismul care stă la baza apariţiei lor;

 Predictibilitate;

 Doză, timp, susceptibilitate.

Astfel, ele se clasifică în: spontane, grave, moderate, sigure, probabile, posibile, improbabile,
condiționate, neevaluabile, prevăzute, neprevăzute etc.

Ce trebuie să raportaţi?

 Raportaţi toate RA suspectate, inclusiv cele minore;

 Raportaţi toate RA suspectate asociate unei interacţiuni;

 Raportaţi RA care apar la abuz de medicamente;

 Raportaţi RA care apar la femei însărcinate şi cele care alăptează;

 Raportaţi RA care apar la supradozare sau din cauza unei erori de medicaţie;

 Raportaţi dacă observaţi o creştere a frecvenţei unei RA;

 Raportaţi lipsa eficacităţii medicamentelor.