Sunteți pe pagina 1din 4

Reguli de buna practica farmaceutica

Sistemul de autorizare de fabricaţie conferă siguranţa faptului că toate medicamentele


autorizate pe piaţa europeană sunt fabricate numai de fabricanţi autorizaţi, ale căror activităţi
sunt în mod regulat inspectate de autoritatea competentă. Autorizaţiile de fabricaţie sunt necesare
pentru toţi fabricanţii de produse farmaceutice din Comunitatea Europeană (CE), indiferent dacă
produsele sunt vândute în interiorul sau în afara Comunităţii.
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor
directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru
investigaţie clinică transpune în legislaţia românească Directiva Comisiei Europene 2003/94/CE,
iar prezentul Ghid privind bună practică de fabricaţie (BPF) detaliază şi explicitează principiile şi
liniile directoare de BPF.
Regulile se aplică tuturor proceselor de fabricaţie care necesită autorizaţia la care se face
referire în articolul 748 al Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII -
Medicamentul şi, de asemenea, tuturor celorlalte procese de fabricaţie la scară mare, cum sunt
cele efectuate în farmaciile de circuit închis din spitale şi fabricaţiei medicamentelor pentru
studii clinice.
Ghidul privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman conţine două
părţi: Partea I, care cuprinde cerinţele de bază pentru fabricaţia medicamentelor şi Partea a Il-a,
care cuprinde cerinţele de bază pentru substanţele active folosite ca materii prime.
Capitolele Părţii I privind „cerinţele de bază" încep cu principiile, aşa cum au fost ele definite în
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 905/2006. Capitolul 1, referitor la Managementul Calităţii,
subliniază conceptul fundamental de asigurare a calităţii, aşa cum este aplicat în fabricaţia
medicamentelor în continuare, fiecare capitol conţine un Principiu care subliniază obiectivele
asigurării calităţii din acel capitol şi un text care furnizează suficiente detalii, astfel încât
fabricanţii să devină conştienţi de aspectele esenţiale care trebuie luate în considerare în
implementarea principiului.
Partea a Il-a, elaborată pe baza documentului Conferinţei Internaţionale pentru Armonizare
(ICH), Q7A, despre „ingredientele farmaceutice active", a fost implementată în 2001 ca Anexă la
Ghidul BPF european, respectiv Anexa 16 a Ghidului BPF românesc, aprobat prin Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 1058/2003.
Pe lângă aspectele generale de bună practică de fabricaţie subliniate în Părţile I şi a Il-a,
sunt incluse o serie de anexe care furnizează detalii cu privire la domenii de activitate specifice.
Pentru unele procese de fabricaţie, se vor aplica simultan mai multe anexe (de ex. anexa pentru
medicamente sterile şi pentru radiofarmaceutice şi/sau pentru medicamente biologice).
Fabricaţia de medicamente se efectuează în acord cu Ghidul privind buna practică de fabricaţie şi
nu se conduce după standardele SR/CEN/ISO. Standarde armonizate, cum sunt cele adoptate de
organizaţiile de standardizare europene CEN/ISO, pot fi utilizate de industrie la alegere, ca un
instrument pentru implementarea unui sistem al calităţii în sectorul farmaceutic. Standardele
CEN/ISO au fost luate în considerare, dar terminologia lor nu a fost implementată în prezenta
ediţie a ghidului.
Regulile generale GMP se aplica si organizatiilor din industria de medicamente care produc,
prelucreaza, servesc, depoziteaza, pastreaza, transporta si desfac aceste produse.
Aplicarea regulilor de bune practici privind igiena si procesul de productie in industria de
medicamente se desfasoara in conditii de igiena si de fabricatie corespunzatoare.
Regulide de buna practica se vor referi la :
- proiectarea cladirilor pentru a tine procesele sub control ;
- documentatie/inregistrari adecvate;
- control/asigurarea calitatii;
- sistemul calificarilor;
- sistemul laboratoarelor si dispozitivelor de masurare si control;
- imbunatatirea si calificarea personalului ;
- monitorizarea mediului ;
Regulile de buna practica farmaceutica se aplica in principal urmatoarelor domenii: 

- Reguli de buna practica privind informarea pacientului 

- Reguli de buna practica privind organizarea spatiului si dotarea unitatii farmaceutice; 

- Reguli de buna practica privind personalul de specialitate al unitatii farmaceutice; 

- Reguli de buna practica privind eliberarea medicamentelor pe baza prescriptiei medicale, a
celorlalte medicamente si produse de sanatate; 

- Reguli de buna practica privind incurajarea utilizarii rationale a medicamentelor; 

- Reguli de buna practica privind prepararea medicamentelor in farmacie.
Dezvoltarea unui medicament este controlata de reguli internationale stricte, asa numitele
"reguli de buna practica de fabricatie". In cazul medicamentelor se aplica Buna Practica
Farmaceutica, Buna Practica de Laborator, Buna Practica Clinica. Ele reprezinta un set de reguli
si numai respectarea consecventa a acestora asigura calitatea tuturor proceselor. Capacitatea unei
companii de a respecta aceste reguli este garantata de certificate emise de catre autoritatile de
stat.
Ministerul Sanatatii exercita controlul de specialitate al activitatii farmaceutice desfasurate de
toate unitatile, persoane juridice, si de persoanele fizice in domeniul producerii si distributiei
produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman: fabricare, controlul calitatii, depozitare,
eliberare, publicitate, import-export.
BIBLIOGRAFIE
http://old.ms.ro/documente/145_338_Ghid%20buna%20practica%20farmaceutica.pdf
https://www.anm.ro/_/BULETINE%20INFORMATIVE/BI%20nr%201_2015%20NS%20vf.pdf