Hierbas medicinales y lecitina de soya a Europa

Revista Negocios Internacionales, 10 (108) mar. 2001

El interés de los consumidores europeos en materia de salud y dieta, ha provocado que

el mercado de suplementos alimenticios en la mayoría de los países de la Unión
Europea, se haya expandido durante la última década.

En este contexto, en base a lo dispuesto en esta Directiva, no podrá comercializarse

ningún producto medicinal en un estado miembro a no ser que la autoridad de dicho
estado haya concedido la autorización previa a la comercialización o que se haya
concedido una autorización de conformidad a lo dispuesto en el Reglamento (CEE) No.
2309/93 del Consejo del 22 de julio de 1993. Con ello, tanto el importador como su
proveedor se hacen corresponsables del cumplimiento de la normativa europea
aplicable a este tipo de productos.

Lo anterior significa que para poder comercializar productos medicinales (genéricos o

sujetos a prescripción médica) dentro del mercado de la Unión Europea, se requiere
contar con la autorización y supervisión de la Agencia Europea de Evaluación de
Productos Medicinales, la cual tiene dentro de sus funciones, la inspección del proceso
de manufactura y monitoreo de productos medicinales.

Para obtener dicha autorización, el importador deberá presentar la solicitud ante la

autoridad competente del estado miembro, anexando, entre otros, la siguiente
información y documentos: datos del fabricante; composición cualitativa y cuantitativa
de los componentes; descripción del modo de preparación; indicaciones terapéuticas;
posología, forma farmacéutica y plazo de validez previsto; métodos de control
empleados por el fabricante; resultado de pruebas fisioquímicas, biológicas o
microbiológicas, documento en el que se autorice al fabricante en el país de origen
para producir especialidades farmacéuticas y copia de la autorización previa a la
comercialización obtenida para el medicamento en otro estado miembro o en un tercer
país, junto con la lista de los estados miembros en que se esté estudiando una solicitud
de autorización en el marco de esta Directiva.

Cabe señalar que el exportador mexicano de estos productos debe cumplir con las
disposiciones establecidas en las Prácticas Correctas de Fabricación que ha
establecido el Consejo de la Unión Europea, dispuestas en la Directiva 91/356/CEE del
13 de Junio de 1991, en donde se establecen principios y directrices de las PCF para
medicamentos de uso humano enfocándose principalmente a aspectos de personal,
instalaciones y equipo, documentación, producción, control de calidad, contratos de
ejecución de obra, entre otras.
Al aplicar las PCF, se asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de
manera constante de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que
están destinados. En este contexto, los fabricantes deberán cuidar de que todas las
operaciones de elaboración del producto se lleven a cabo de conformidad con lo
dispuesto en estas prácticas.

Por otro lado, para poder matar insectos y bacterias y así prolongar la vida de la hoja,
los productos son expuestos a un proceso de irradiación, donde los productos no se
vuelven por si mismos radioactivos, pero algunas células pudieran alterarse por este
proceso. En este sentido, en algunos países de la Unión Europea pudieran definirse
niveles máximos de radiación para las hierbas, en el marco de los niveles de seguridad
establecidos por la Organización Mundial de la Salud. Es importante destacar que para
aquellos productos en los que se haya aplicado este proceso, es un requisito que se
indique esta situación en forma clara, tanto en el certificado como en el envase del
producto.

REGULACIONES DE ETIQUETADO

En la Directiva 92/27/CEE del Consejo se establecen los requisitos de etiquetado y

folletos que acompañen a los medicamentos de uso humano. Dentro de la información
que habrá que incluir en el envase primario escrita en el idioma del país donde se vaya
a comercializar el producto, está:

• Denominación del medicamento.

• Composición cualitativa y cuantitativa.
• Forma y contenido en peso.
• Fecha de caducidad.
• Precauciones en el uso y conservación.
• Datos del titular de la autorización de la comercialización.
• Número de autorización de puesta en el mercado.
• Número de lote de fabricación.

Esta información deberá estar en forma legible, comprensible e indeleble. En caso de

que la mercancía se acompañe de folletos, deberá cumplirse con lo dispuesto en el
Capítulo II de este Directiva.

Con objeto de apoyar al exportador mexicano, el Bancomext ofrece, entre otros

productos y servicios promocionales, el servicio con costo de información especializada
en materia de regulaciones arancelarias y no arancelarias, aplicables a productos
mexicanos en mercado de destino.

Asimismo, existen diferentes publicaciones editadas por Bancomext especializadas

sobre el tema de la exportación de suplementos alimenticios que le podrían ser de
utilidad, como por ejemplo, Alemania Registro de Productos Farmacéuticos.

El consumidor medio en la Unión Europea se preocupa hoy, en menor o mayor medi-

da, por su salud propia, la se-guridad del alimento que come así como por la naturaleza
y el ambiente en el cual vive. Debido a esto, los productos alimenticios demandan ser
alternativas más sanas a las convencionales.

La filosofía del movimiento ecológico sustenta hábitos alimenticios y el uso de fuentes

de energía que respeten la naturaleza y el medio ambiente. Dentro de esta filosofía,
entonces, se considera el consumo de productos orgánicos, alimentos integrales y
suplementos alimenticios.

Las bases del procesamiento de productos orgánicos están sustentadas en que sus
cualidades vitales son conservadas a través de cada paso del proceso, además de que
son aplicadas prácticas “amigables” con el medio ambiente que envuelven mayores
restricciones al uso de fertilizantes y pesticidas.

Los suplementos alimenticios por su parte, son productos que son usados además de
los alimentos y bebidas que regularmente son ingeridos, con el propósito de mantener
la salud y condición física. El interés de los consumidores europeos en materia de
salud y dieta, ha provocado que el mercado de estos en la mayoría de los países de la
Unión Europea, se haya expandido durante la última década, y que desde luego,
represente un buen mercado para la comercialización de este tipo de productos.

Una serie de factores comunes en la Unión Europea han influenciado el

desarrollo de la venta de los suplementos alimenticios; entre los que se
encuentran:

• El “boom” de la salud que continúa presente en los consumidores, quienes cada vez
están más interesados en productos naturales que contribuyan a su salud y
bienestar.

• Todos los gobiernos buscan reducir sus presupuestos relacionados al cuidado de la

salud y los reembolsos de medicación están siendo reducidos.

• La auto-medicación está siendo estimulada, de modo que los consumidores

consideran productos alternativos no sólo para curar padecimientos, también para la
prevención de enfermedades y la mejora de la salud general.

• La gente mayor es un mercado importante para los suplementos alimenticios,

además de que es un segmento de la población que va en crecimiento en la
mayoría de los países europeos.
• Está creciendo la demanda de estos para contraatacar las deficiencias causadas
por el estrés y los hábitos alimenticios mal balanceados.

• Los sectores del mercado que apuntan a un mayor éxito respecto a los suplementos
alimenticios son grupos tales como adolescentes, vegetarianos, deportistas activos,
mujeres embarazadas, gente que padece del corazón, etc.

Ente los principales suplementos alimenticios se encuentran: vitaminas, minerales,

alimentos concentrados, hierbas y extractos de hierbas, ajo, espirulina, gingseng,
lecitina y otros productos como la jalea real y el aceite de pescado.

A continuación se indican algunos de los aspectos no arancelarios que las autoridades

de ese mercado han establecido para este tipo de productos, con objeto de que el
exportador mexicano los conozca y pueda comercializarlos en esa región.

REGULACIONES SANITARIAS A PRODUCTOS Y SUBSTANCIAS MEDICINALES

En la Unión Europea, la importación a granel de hierbas medicinales y lecitina de soya

está sujeta principalmente al cumplimiento de regulaciones sanitarias y de etiquetado,
así como a diversas disposiciones donde están considerados este tipo de productos. A
continuación se detalla cada una de estas regulaciones.

En base a lo que se establece en la Directiva del Consejo 65/65/CEE, las hierbas

medicinales y la lecitina de soya, se consideran como productos medicinales, por lo
que entran al marco regulatorio de estos últimos.

En dicha directiva, se define la clasificación de productos medicinales en dos grupos:

los sujetos a prescripción médica y no sujetos. Asimismo se considera que las hierbas
medicinales estarían dentro del grupo de medicamentos no sujetos a prescripción
médica.