NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 4403

1998-05-20

DISPOSITIVOS MÉDICOS.
VALIDACIÓN Y CONTROL DE RUTINA DE LA
ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO

E: MEDICAL DEVICES. VALIDATION AND ROUTINE

CONTROL OF ETHYLENE OXIDE STERILIZATION.

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES: equipo médico; esterilización;

esterilización de equipo médico.

I.C.S.: 11.040.00; 11.080.00

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción
 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 4403 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1998-05-20.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico 385101 "Equipo médico".

3M COLOMBIA INVIMA
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE JOHNSON - JOHNSON
HOSPITALES Y CLÍNICAS LABORATORIOS BAXTER
B. BRAUN MEDICAL LABORATORIOS PROCAPS
BECTON DICKINSON LABORATORIOS RYMCO
CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER LADECOL
EPOX MEDITEC
ETERNA SECRETARÍA DE SALUD
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL SHERLEG LABORATORIOS
GOTHAPLAST SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE SALUD
HOSPITAL SAN IGNACIO SURGICON

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

FUNDACIÓN SANTAFÉ INSTITUTO DE LOS SEGUROS

HOSPITAL SAN VICENTE DE PAUL SOCIALES

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4403 RESUMEN

DISPOSITIVOS MÉDICOS.
VALIDACIÓN Y CONTROL DE RUTINA DE LA
ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO

1. ALCANCE

1.1 Esta norma especifica los requisitos y guías para validación y control de rutina de
procesos de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos.

Se debe prestar particular atención a la necesidad fijar ensayos específicos para seguridad,
calidad y eficacia, que posiblemente excedan los requisitos del numeral 4.2, lo cual puede ser
necesario para un producto específico.

Nota 1. A pesar que esta norma se ha escrito para la esterilización de dispositivos médicos, también se pueden
aplicar a otros productos para el cuidado de la salud.

1.2 Esta norma no cubre el sistema de aseguramiento de calidad el cual es esencial para
controlar todas las etapas de fabricación, incluyendo el proceso de esterilización.

1.3 Esta norma no cubre la seguridad del operador (para información adicional, véase
IEC 1010-2).

El óxido de etileno es tóxico, inflamable y explosivo. Se debe prestar atención en algunos

países a la existencia de regulaciones que establecen requisitos de seguridad para el manejo
de óxido de etileno y los lugares en los cuales se utilice.

Se debe prestar atención a la existencia en algunos países de regulaciones que establecen

límites para el nivel de residuos de óxido de etileno dentro de dispositivos y productos médicos.

1.4 Esta norma no cubre la esterilización por la tecnología de inyección directa de óxido de
etileno, ni sus mezclas dentro de paquetes de producto individuales o procesos de
esterilización continuo.

1.5 Esta norma no cubre los métodos analíticos para la determinación de niveles de óxido
de etileno residual y/o sus productos de reacción.

1
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4403 RESUMEN

1.6 Esta norma no cubre los productos que se afectan adversamente por el óxido de etileno o
por otros residuos de óxido de etileno que se producen en el proceso que se describe.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante la referencia dentro de este texto,
constituyen disposiciones de esta norma. En el momento de la publicación eran válidas las
ediciones indicadas. Todas las normas están sujetas a actualización; los participantes, mediante
acuerdos basados en esta norma, deben investigar la posibilidad de aplicar la última versión de
las normas mencionadas a continuación:

ISO 9001: 1994, Quality Systems. Model for Quality Assurance in Design/development,
Production, Instalation and Servicing (NTC-ISO 9001).

ISO 9002: 1994, Quality Systems. Model for Quality Assurance in Production and Instalation
(NTC-ISO 9002).

ISO 9004: 1994, Quality Management and Quality System Elements. Guidelines (NTC-ISO 9004).

ISO 11138-1, Sterilization of Health Care Products. Biological Indicators. Part 1: General.

3. DEFINICIONES

Para los propósitos de esta norma se aplican las siguientes definiciones:

3.1 Aireación: parte del proceso de esterilización durante la cual el óxido de etileno se
remueve (desorb) del dispositivo médico hasta que se alcanzan los niveles predeterminados.

Nota 2. Esto puede realizarse dentro del esterilizador y/o en una cámara o cuarto separados.

3.2 Área de aireación: cámara o cuarto en el cual ocurre la aireación.

3.3 Indicador biológico (BI): soporte inoculado contenido dentro de su empaque primario,
que da una resistencia conocida a los procesos correspondientes y cuya población mínima
debe ser 1 X 106.

3.4 Calibración: comparación de un sistema o instrumento de medición de precisión

desconocida con un sistema o instrumento de medición de precisión conocida (trazable con
patrones nacionales) para detectar, correlacionar, reportar o eliminar por ajuste, cualquier
variación de los límites de desempeño que requiere el sistema o instrumento de medición no
verificado.

3.5 Cámara: área cerrada que sólo acomoda productos suficientes para llenar el
esterilizador.

3.6 Calificación de instalación: obtención y documentación de evidencia de que el equipo se

suministra e instala de acuerdo a sus especificaciones y que funciona dentro de los límites
predeterminados cuando se opera de acuerdo con las instrucciones de operación (véase
también validación).

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4403 RESUMEN

3.7 Acondicionamiento: tratamiento del producto dentro del ciclo de esterilización, pero
previo a la admisión del esterilizante, para obtener una temperatura y humedad relativa
predeterminadas. Esta parte del ciclo de esterilización puede llevarse a cabo ya sea a presión
atmosférica o bajo vacío (véase también preacondicionamiento).

3.8 Terminación del ciclo: punto, después de finalizar el ciclo de esterilización, en el cual la
carga de esterilización está lista para retirarse de la cámara.

3.9 Tiempo de exposición: tiempo durante el cual la cámara del esterilizador se mantiene
dentro del rango especificado de temperatura, concentración de esterilizante, presión y
humedad.

3.10 Lavado: procedimiento por el cual se retira el esterilizante de la carga y de la cámara ya

sea por a) admisión alterna múltiple de aire filtrado o gas inerte y evacuación de la cámara; o b)
paso continuo de aire filtrado o gas inerte a través de la carga y la cámara.

3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4403 RESUMEN

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