Iso 9001 2015-1

INTERPRETACIÓN DE REQUISITOS DE LA
NORMA ISO 9001:2015
¡Somos el cambio!
https://www.youtube.com/watch?v=d5qANNHEcW8
https://youtu.be/d5qANNHEcW8?t=9
INTRODUCCION:
ISO 9001: 2015

Reflexionemos:
Porque fracasan algunas organizaciones que tienen

implementado un sistema de gestión de calidad con
base en la norma ISO 9001?
OBJETIVOS:
El alumno conoce cuales son los requisitos para que las Organizaciones
entren en un Sistema de Gestión de la Calidad, el uso eficiente de recursos
para lograr el éxito sostenible, la mejora continua de las Organizaciones y la
documentación necesaria para realizar el Sistema de Calidad, sus planes
preventivos y correctivos así como formatos de medición y seguimiento de
controles de calidad.
CONTENIDO
INTRODUCCION:
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de
gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los
requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de
¿Qué es ISO 9001? aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.
Requisitos genéricos y aplicables a organizaciones de

cualquier sector económico e industrial con independencia
de la categoría del producto ofrecido.
Norma de aplicación genérica, no orientada a una
industria en particular.
No establece requisitos para los productos
7
INTRODUCCION:
Evolución de la norma ISO 9001
SABERES
PREVIOS
Manejemos conceptos previos:

¿Qué significado tiene cada uno de estos TERMINOS?
CALIDAD grado en el que un conjunto de

características (3.5.1) inherentes cum pie
con los requisitos (3.1.2)
Conjunto de elementos interrelacionados o que

SISTEMA interactúan de una organización (3.01) para
establecer políticas de (3.07), objetivos (3,08) y
procesos (3.12), para lograr esos objetivos.
SABERES
PREVIOS
Manejemos conceptos previos:

¿Qué significado tiene cada uno de estos TERMINOS?
PRODUCTO
Se define como “resultado de un proceso
Conjunto de actividades mutuamente

PROCESO relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
Vocabulario ISO 9000
requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria
calidad
grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con
los requisitos
registro
documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas
Vocabulario ISO 9000
eficacia
grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados
eficiencia
relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
cliente
organización o persona que recibe un producto
Conceptos a Tener en Cuenta
Organización Contexto de la
Organización
Persona o grupo de Combinación de Parte Interesada
personas que tiene cuestiones internas y
sus propias externas que pueden Persona u
funciones con tener un efecto en el organización que
responsabilidades, enfoque de la puede afectar, verse
autoridades y organización para el afectada o percibirse
relaciones para desarrollo y logro de como afectada por
lograr sus objetivos sus objetivos una decisión o
actividad
Conceptos a Tener en Cuenta
Cliente
Persona u
organización que Proveedor
podría recibir o que
recibe un producto o Proveedor
Organización que
un servicio
proporciona un
Externo
destinado a esa
producto o un
persona u Proveedor que no
servicio
organización o es parte de la
requerido por ella organización
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Excelencia
Gestión de Enfoque en
calidad el cliente.
Aseguramiento Mejora
continua
Control de Incremento de
Garantizar
calidad confianza eficiencia y
(ISO 9001/94) eficacia
Ciclo del
Artesano producto ISO 9004/2011
ISO 9001:2008
El aseguramiento de la calidad está orientado a procesos y se enfoca en la

prevención de defectos, mientras que el control de calidad está orientado a
productos y se enfoca en la identificación de defectos.
PERIODO DE TRANSICIÓN
Adopción y
Publicación de
NTP-ISO 9000:2015
NTP-ISO 9001:2015
PERIODO DE TRANSICIÓN
La norma ISO 9001:08

LAS
CERTIFICACIO deja de ser válida
COMIENZA EL NES INCIALES
PERIODO DE SERAN SOLO SETIEMBRE 2018
TRANSICIÓN PARA CON ISO
LAS EMPESAS 9001:15 FIN DE PERIODO DE TRANSICIÓN
CERTIFICADAS CON
ISO 9001:08. MARZO DE
NORMA 2017
INTERNACIONAL
FDIS – SEPTIEMBRE
CONVIVENCIA
BORRADOR
FINAL 2015
MEDIADOS
DE
2015
ETAPAS DE UN DOCUMENTO ISO
PW FDIS
Planteamiento de Borrador final de
Estudio (Idea) Norma Internacional IS
Norma
Internacional
NP DIS
Propuesta de Borrador de
estudio Norma Internacional
WD CD
Borrador de Borrador de 75%
Documento Documento
Grupo de Trabajo Comité Técnico
LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
ISO 9000/15 Certificable
ISO 9001/15
Sistemas de Gestión Sistemas de Gestión de la
de la Calidad. Calidad. Requisitos
Fundamentos y
Vocabulario (enfocado a la eficacia)
ISO 9004/09 ISO 19011/11

Gestión para el éxito Directrices para la auditoría
sostenido de una de los sistemas de gestión.
organización - Enfoque de
gestión de la calidad
(enfocado a la
eficacia + eficiencia)
LA LINEA DEL TIEMPO
Cambios de fondo y ISO 9001

forma Estructura de alto nivel
2015
Adaptación de ISO 9001

2008 requisitos a otras Pequeños cambios
normas
ISO 9001
2000 Cambio profundo Enfoque a procesos
ISO 9001
1994 Ligera revisión ISO 9002
ISO 9003
ISO 9001
Nace la 9001 ISO 9002
ISO 9003
1987
ISO 9000
ANEXO SL
Es una directriz de la ISO para la redacción de
normas de sistemas de gestión basada en tres
pilares
TÍTULOS IDÉNTICOS TEXTOS Y TÉRMINOS DEFINICIONES

PARA LOS CAPÍTULOS COMUNES IDÉNTICOS PRINCIPALES
IDÉNTICAS
•Todas las normas •Todos los elementos •En todas las normas se
tendrán los mismos comunes a todas las utilizará el mismo
capítulos y secciones normas se describirán vocabulario básico.
básicas. usando los mismos textos •Para cada norma podrán
•Para cada norma (texto estándar – anexo establecerse
particular pueden SL). definiciones adicionales
adicionarse •En todas las normas se pero únicamente para
subcapítulos y sub utilizarán términos iguales términos técnicos de la
cláusulas. con significados iguales especialidad
LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL – Anexo SL
• El Anexo SL: Pilar actual de la normalización

• Ofrece una estructura uniforme de sistemas de gestión
• Facilita la integración de los sistemas de gestión
SIRVE PARA:
• Mejorar la coherencia y armonización de las normas

• Texto básico idéntico y términos comunes y definiciones básicas.
• El objetivo es que las normas de SG ISO estén alineadas y la
compatibilidad de las mismas se mejore.
• Favorecer la integración de los sistemas de gestión
• Garantizar la coherencia entre las futuras y actuales normas de SG
• Facilitar a los usuarios la comprensión y entendimiento de las normas
de gestión.
ISO 9001:2015
Compromisos
Mejora continua
Cumplimiento de
Prevención del riesgo

requisitos
y procesos
Si se elimina un
pilar, el SGC se
vuelve inestable
Bases del Sistema de Gestión de la
calidad ISO 9001:2015
Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
PLAN
1.Alcance
4. Contexto de la
2.Términos y definiciones organización
3.Referencias Normativas 5. Liderazgo
6. Planificación
DO
P 7. Soporte
8. Operación
A H CHECK
9. Evaluación del
desempeño
V ACT
10. Mejora
D
e Nueva ISO 9001 2015
l
t
a
PRINCIPALES CAMBIOS
Q Estructura : 10 capítulos vs 8 de la versión 2008.
S
R PHVA 2008 Capítulos 2015 PHVA
L
. Sistema y Contexto y Sistema de
documentación
4 Gestión
R P
.
Dirección 5 Liderazgo P
P
Gestión de
i
t recursos 6 Planificación
t
a H Apoyo: Gestión de
Gestión de los
l
u procesos
7 recursos y
g documentación H
a Medición, análisis Operación: Gestión de
VyA
y mejora 8 los procesos
y
Evaluación de
F
.
- 9 desempeño V
P - 10 Mejora A
i
t
t
a
l
LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – PRINCIPIOS BÁSICOS
I. Enfoque al cliente : Satisfacción
II. Enfoque basado en procesos -

PHVA
III. Enfoque basado en el riesgo

ENFOQUE AL CLIENTE – CALIDAD
“Grado en el que un conjunto de características inherentes de

un objeto, cumple con los requisitos.”
Requisito: “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.”
ISO 9001:2015
CALIDAD = CARACTERISTICAS - REQUISITOS
LO QUE LO QUE QUIERE Y

OFREZCO ESPERA EL
CLIENTE
GRADO
Nota 1. El término calidad puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente
Nota 2. “inherente” en contraposición a “asignado” significa que existe en el objeto (permanente).
Objeto: cualquier cosa que puede percibirse o imaginarse
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los

procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados
previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica
de la organización.
Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos,
controles e interacciones, permite a la organización optimizar su desempeño.
CICLO INTEGRADOR PHVA
La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto pueden alcanzarse

utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos
Dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir los resultados no deseados
CICLO INTEGRADOR PHVA
Inicio nuevo ciclo PLANEAR
ACTUAR 4. Contexto de la organización
10. Mejora 5. Liderazgo
6. Planificación
A P 7.Soporte
VERIFICAR
9. Evaluación de desempeño
V H HACER
8. Operación
REPRESENTACIÓN ESQUEMÁTICA
RESPONSABLE DEL PROCESO

LIMITES DEL PROCESO: LIMITES DEL PROCESO:
Punto de inicio Colaboradores Punto de final
RESULTADOS
PROCESO (Valor)
FUENTES DE
ENTRADAS Método - Procedimiento
Proveedor, Conjunto de actividades mutuamente

Receptores de
otras partes relacionadas que utilizan las entradas para
Salidas:
interesadas proporcionar un resultado previsto
Cliente y PI
CONTROLES Indicadores
Recursos
PARAMETROS
ELEMENTOS DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
1.- La DETERMINACIÓN e interacción de los procesos

Mapa de procesos
2.- La DESCRIPCIÓN de los procesos
Matrices de CARACTERIZACION DEL PROCESO
3.- El SEGUIMIENTO y la medición
INDICADORES de gestión de los procesos
4.- La MEJORA de los procesos
Procesos más CAPACES
. Fernando Macedo Chagolla
REPRESENTACIÓN ESQUEMATICA DE LOS ELEMENTOS DE UN PROCESO
Figura 1 – ISO 9001:2015

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
RIESGO Efecto de la incertidumbre ISO 9000:15 FDIS
Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea

positivo o negativo, la incertidumbre es el estado
relacionado con la comprensión o conocimiento de un
evento, su consecuencia o su probabilidad.
La organización debería entender su contexto y

determinar los riesgos como base para la planificación
(véase 6.1). Esto representa la aplicación del
pensamiento basado en riesgos a la planificación e
implementación de los procesos del sistema de gestión
de la calidad (véase 4.4) y ayudará a determinar el
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
El pensamiento basado en el riesgo permite a una organización determinar los

factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de calidad se
desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos
para minimizar los efectos negativos y el uso de las oportunidades a medida que
surjan..
https://www.youtube.com/watch?v=4qHbSZqHdZM
DEFINICIONES ESENCIALES – ISO 9000
RIESGO:
Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado. (Un efecto es la
desviación de lo esperado ya sea positivo o negativo)
COMPETENCIA:
Capacidad para aplicar conocimientos y
habilidades con el fin de lograr los resultados
previstos.
INFORMACIÓN DOCUMENTADA:
Información que una organización tiene que controlar y mantener en el
medio en el que esta contenida
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN:
Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un
efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus
objetivos.
MEDICIÓN: Proceso para DESEMPEÑO: OBJETIVO:
determinar un valor Resultado medible Resultado a lograr
MEJORA:
Actividad para
mejorar el
desempeño
REQUISITO LEGAL:
Requisito obligatorio especificado por un organismo
legislativo
REQUISITO REGLAMENTARIO:
Requisito obligatorio, especificado por una
autoridad que recibe el mandato de un organismo
legislativo
DEFECTO:
No conformidad relativa a un uso previsto o especificado
QUEJA:
Expresión de insatisfacción hecha a una
organización relativa a su producto, servicio o al
propio proceso de tratamiento de quejas donde
explicita o implícitamente se espera una respuesta
o resolución.
INFORMACIÓN:
Datos que poseen significado. DATOS :
Hechos acerca de un objeto
ISO 9001:2015 - CONTENIDO
Sección 1 Objeto y Campo de Aplicación
Reglas básicas
del nuevo Sección 2 Referencias Normativas
enfoque
Sección 3 Términos y definiciones
Sección 4 Contexto de la organización
Sección 5 Liderazgo
Sección 6 Planificación
Requisitos
para la Sección 7 Apoyo
implementación
Sección 8 Operación
Sección 9 Evaluación del Desempeño
Sección 10 Mejora
NOTAS DE CARÁCTER GENERAL
• Esta norma consta de 16 notas aclaratorias
• La información identificada como “NOTA” se presenta a

modo de orientación para la comprensión o clarificación del
requisito correspondiente.
• Para lograr los objetivos del SGC la organización podrá

considerar necesario adoptar diversas formas de mejora
ademas de la corrección y la mejora continua, tales como el
cambio abrupto, la innovación o la reogranización.
• En esta norma internacional se utilizan las siguientes formas

verbales:
• Debe
• Debería
• Puede
Reglas básicas
enfoque
Requisitos
implementación
Sección 10 Mejora
ISO 9001:2015
 Cláusula 1: Alcance
El alcance establece los resultados esperados del sistema de gestión. Los

resultados son específicos de la industria y deben ser coherentes con el
contexto de la organización.
 Cláusula 2: Referencias normativas

Proporciona detalles sobre las normas de referencia o publicaciones
relevantes en relación a la norma concreta.
 Cláusula 3: Términos y definiciones

Detalla términos y definiciones aplicables a la norma específica, además de
cualquier otro término y definición relacionado con la norma.
Cláusula 4. Contexto de la Organización
4.3 Determinación del alcance del SGC.
Alcance del SGC
Definir en términos de:

 Productos y Servicios
 Principales procesos involucrados
 Los sitios donde se operan los procesos
Exclusiones del SGC
 No se utiliza más este término
 La organización debe determinar qué requisitos no son aplicables
ISO 9001:2015
 Cláusula 4: Contexto de la organización
Determina por qué la organización está donde está.
Como parte de la respuesta a esta pregunta, la organización debe

identificar las cuestiones internas y externas que pueden influir en los
resultados esperados, así como a todas las partes interesadas y sus
necesidades.
También debe documentar su alcance y establecer los límites del

sistema de gestión – todo en línea con los objetivos de negocio.
https://www.youtube.com/watch?v=XzpcbVkUkNY
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
CONTEXTO DE
P LA ORGANIZACIÓN
Debe:
4.1 Comprender la Determinar cuestiones Entorno legal, tecnológico

internas y externas que Competitivo, de mercado,
organización y
afecten su capacidad para el Cultural, económico, social,
su contexto logro de resultados y realizar Nacional, regional, etc.
seguimiento y revisión
4.2 Comprender
necesidades y PI pertinentes y sus Clientes, usuarios,
expectativas de requisitos. proveedores, distribuidores
partes interesadas Realizar el seguimiento y Estado, otros
revisión
4.3 Determinación Se expresa en términos de
Determinar limites y PyS. Estar disponible.
del alcance del aplicabilidad del SGC Justificar exclusión
SGC Considerar 4.1, 4.2
Determinación, descripción
(Secuencia, e interacción),
4.4. Sistema de criterios y métodos, la
E,I,M, Me, continuamente su
Gestión de calidad medición, mejora, mantener ID
SGC incluido sus procesos
para apoyar la operación de
los procesos, recursos,
responsabilidades, riesgos y
Oportunidades. Mantener ID
 4.1 Comprensión de la organización y su contexto.

 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
4.1 Comprensión de la organización y su contexto.
Determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de
la organización y su dirección estratégica y que puede afectar a su capacidad
para lograr el resultado deseado en nuestro sistema de gestión
 Contexto Exterior: tendencias sociales, políticas, económicas, cambios
tecnológicos, tendencias de mercado, cambios legales…
 Contexto Interior: valores, conocimientos, desempeño, cultura
organizacional
Misión
La misión es una expresión general del fin genérico de la
institución que debe reflejar lo que la misma es, haciendo
alusión directa al propósito de su existencia.
AQUELLO A LO QUE ESTA SE DEDICA
¿Quiénes somos?
¿ Cuál es nuestro rol institucional?
¿ Qué necesidades satisfacemos?
¿ Qué hacemos y como lo hacemos?
¿ Cuál es la razón de ser de la institución?
¿ Cuáles son sus funciones principales?
¿ Para quiénes trabajamos?
¿ Cuál es la población beneficiaria o usuaria de nuestros trabajos?
Visión
Es el estado futuro deseado para la institución y una
aspiración sobre la realidad en la cual trabaja y sobre
sí misma.
¿ Cómo queremos que nos vean en el futuro?

¿ Cómo nos vemos en el futuro?
¿ Cuál será la relación con otras organizaciones?
¿ Qué queremos hacer en el futuro?
¿ Cuál es son las contribuciones distintivas que
queremos hacer?
¿ Qué queremos llegar a ser?
Análisis del entorno externo (PEST)
Define el espacio donde nos desarrollamos
 Políticos
Factores  Económicos
 Sociales
 Tecnológicos
El análisis PEST es una herramienta utilizada en el proceso del

análisis estratégico, que es útil para comprender el contexto de
una institución, detectando y determinando los factores que lo
definen.
El PEST se realiza en discusión de un taller

«Brainstorming»
Análisis estratégico (FODA)
 Fortalezas
 Oportunidades
 Debilidades
 Amenazas
Esta tarea consiste en identificar las fortalezas y debilidades

institucionales que pueden influir en el logro de los
objetivos, así como determinar las oportunidades y
amenazas del contexto externo que también pueden influir
en el logro de los mismos, considerando al mismo tiempo la
información producida en los pasos anteriores de este
proceso (PEST).
Modelos: Matriz FODA
DEBILIDAD FORTALEZA
Si no reacciona La mejor situación.

no podrá Capacidad de
OPORTUNIDAD aprovechar la aprovechar la
oportunidad oportunidad
Situación peligrosa
Utilizando su
AMENAZA Debe transformar
fortaleza se podrá
debilidad en
defender
fortaleza
Ejemplo
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas
Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que potencialmente
puedan impactar en la capacidad de la organización para proporcionar
productos y servicios que cumplan con los requisitos
Pueden ser clientes, usuarios, socios, empleados, proveedores, sindicatos,
inversores, comunidad, gobiernos.
PESTEL
https://www.youtube.com/watch?v=vdBgrtPWo-E
ANALISIS PESTel Empresa dedicada a la fabricación de medicamentos para uso en veterinaría de animales grandes. Vende en el Mercado Interno y a Brasil, Uruguay, Paraguay y Venezuela
Análisis PEST Político

Económico
Social
Tecnológico
el Ecológico
Legal
Impacto Implicancia e importancia
Notas potencial Marco temporal Tipo Impacto Importancia relativa
¿Cómo podrán impactar Alto + Positivo > Aumentando Crítico Oportunidad Amenaza Probabilidad Impacto
los factores listados en Medio - Negativo ´= Sin cambios Importante ocurrencia en la
la izquierda en su negocio? Bajo Desconocido < Disminuyendo Sin importancia empresa
Desconocido Desconocido
Político
Políticas impositivas
Subsidios
Grupos de presión nacionales
Grupos de presión internacionales
Guerras y conflictos Ucrania-Rusia Alto 6-12 meses Negativo Aumentando Crítico
Disposiciones gubernamentales
Liderazgo gubernamental
Relaciones/actitudes entre países Conflicto comercial con Brasil Medio 0-24 Negativo Sin cambios Importante
Turbulencia en Venezuela Medio 0-12 Negativo Aumentando Desconocido X Alto Alto
Tendencias políticas
Economía
Situación económica actual Aumentos de costos por inflación Alto 0-12 mese Negativo Aumentando Importante
Inflación, tipo de cambio Devaluación del peso Alto 13-24 meses Positivo Aumentando Crítico
Situación económica futura
Situación económica internacional China mantiene demanda de alimentos Alto 6-12 meses Positivo Sin cambios Crítico
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
 Requisitos generales similares a la cláusula 4.1 anterior
Nuevo requerimiento:
 Determinar de riesgos y oportunidades
 Planificar e implementar acciones para abordarlos
PARTE INTERESADA: Persona u organización que puede afectar, verse afectada
por, o percibirse como afectada por una decisión o actividad
Estado Accionistas Trabajadores
Clientes
Proveedores
https://www.youtube.com/watch?v=9AtaIAZEu0c
DETERMINACIÓN: MAPA DE PROCESOS DEL SGC
PROCESOS ESTRATÉGICOS
ENFOQUE DE PLANIFICACIÓN ANÁLISIS DE REVISIÓN DEL MEJORA
CLIENTES DE LA CALIDAD DATOS SGC CONTINUA
SATISFACCIÓN
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS
VENTAS Y ALMACENA-
COMPRAS PRODUCCIÓN /
MIENTO
DISTRIBUCIÓN
DISEÑO OPERACIONES
PROCESOS CLAVE o DE REALIZACIÓN
CLIENTE CLIENTE
Y PI Y PI
CLIENTE SOPORTE FACTURACIÓN GESTIÓN DE GESTIÓN SERVICIOS

MANTENIMIENTO
INFORMATICO Y COBRO PROYECTOS HUMANA GENERALES
PROCESOS DE APOYO
https://www.youtube.com/watch?v=cV8KaZ1bn3c
DESCRIPCIÓN: Matriz de Caracterización del Proceso
Proceso: Nombre del proceso Principal
Sub Proceso: (si aplica)
Objetivo: Razón de ser proceso o sub proceso
Inicio Fin:
(5) Proveedores (4) Entradas (1) Actividades (2) Salidas (3) Clientes
Indicar a los Pueden ser Resumen de las principales actividades Indicar sólo Identificar a los
proveedores de materiales, mencionadas en el flujograma los principales clientes del
productos/ insumos, productos y producto / servicio
insumos y información servicios principal, (puede ser
servicios interno o externo)
(7) Responsables (6) Parámetros de Control / Medición (8) Documentos / Registros

/ Seguimiento
Cargo del responsable del proceso o Parámetros de Control:_ Indicar los registros, procesos e
subproceso Ej: Tiempo, Cantidad, Temperatura, instructivos que tengan,
Cargo de participantes en tareas Conformidad directivas, boletines, manuales,
Inclusive indicar quien calcula los indicadores Indicador de Eficacia del Proceso: tratar que estén todos los
si es necesario documentos internos
(10) Proceso de Soporte (11) Recursos (12) Requisitos a Cumplir

Son los procesos generados por la empresa Indicar los recursos más importantes para la Indicar requisitos de las partes
para uso de sus actividades cotidianas, ejecución del proceso, indicar: interesadas, los documentos
normalmente apunta al soporte en Recursos en forma genérica, infraestructura a externos: Normas legales que
software (informático) nivel general, mantenimiento, radios, les apliquen (especificar)
teléfonos, etc. Pactos de servicios
Normas técnicas, etc.
Etapas de un Plan Estratégico
Proceso desarrollado
• Definición de Misión
1 • Definición de Visión
• Análisis de Contexto: PEST

2
• Análisis Estratégico Externo e Interno: FODA
3
• Producción de Estrategias y Objetivos surgidos del
FODA
4 • Producción de otras Estrategias y sus Objetivos
• Elaboración del Plan Estratégico

5
• Planes de Acción por Responsable para la
6 Implementación
OBJETIVOS
Objetivo Aspectos Nombre del Indicadores Medios de Frecuencia Rango de

relevantes Indicador verificación de aceptabilidad
medición
Taller N° 1
Prepara:
El mapa de Procesos
Matriz de Caracterización del Proceso
Representación Esquemática de los Elementos de un Proceso
Define las partes Interesadas
Evaluación de la Misión, Visión y Valores
Evaluación de la Matriz PEST
httpshttps://www.youtube.com/watch?v=vdBgrtPWo-E
Evaluación de la Matriz FODA
Matriz de Objetivos e Indicadores de Calidad
ISO 9001:2015
 Cláusula 5: Liderazgo
La nueva estructura hace especial hincapié en el liderazgo, no sólo a la
dirección que figuraba en las normas anteriores.
Esto quiere decir que la alta dirección tiene ahora una mayor responsabilidad
y participación en el sistema de gestión de la organización.
Deben integrar los requisitos del sistema de gestión en los procesos de
negocio de la organización, asegurar que el sistema de gestión logra los
resultados previstos y asignar los recursos necesarios.
La alta dirección es también responsable de comunicar la importancia del

sistema de gestión y aumentar la toma de conciencia y la participación de los
empleados.
Cláusula 5. Liderazgo
 5.1 Liderazgo y compromiso
 5.1.1 Generalidades
 5.1.2 Enfoque al cliente
 5.2 Política
 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Cláusula 5. Liderazgo
Cambios importantes:
Se elimina el rol de “Representante de la Dirección”

 Se requiere un liderazgo más proactivo y un mayor involucramiento de
la Dirección
La política de la calidad debe ser apropiada al propósito y contexto de la
organización.
 La política de la calidad y los objetivos deben ser compatibles con la
dirección estratégica
5. LIDERAZGO
Visualizan el vídeo siguiente: https://www.youtube.com/watch?v=pGX_FLTVBCg

Liderazgo animado: el error más común de los líderes de David Fischman.
https://www.youtube.com/watch?v=7lP1GnIqwCA
https://www.youtube.com/watch?v=gUFWHq2WOb8
5. LIDERAZGO
5. LIDERAZGO -Rindiendo cuentas

-Estableciendo Política y objetivos
-Integración de requisitos y el negocio
-Promoviendo EBP / Pensamiento en el riesgo
-Asegurando recursos para el SGC
-Asegurando logro de resultados
La AD debe Con respecto al -Apoyando e involucrando a las personas
demostrar SGC -Comunicando la importancia del SGC y de la
conformidad con los requisitos
5.1Liderazgo y -Promoviendo la mejora
compromiso
-La AD demostrar liderazgo y compromiso
Enfoque al asegurando que :
cliente -Se comprenden y cumplen requisitos
AD: establecer,
-y consideran riesgos y oportunidades que
implementar, pueden afectar la satisfacción
mantener - Mantiene foco en la satisfacción del Cliente
5.2Política de
calidad -Adecuada al propósito, Debe
contexto y apoye su DE.
Disponible como ID,
La AD debe E,I,M
-Marco para los objetivos comunicada, entendida y
Aplicada
-Compromiso de cumplir Estar disponible a PI
requisitos
-Compromiso de mejora
continua
5. LIDERAZGO
5. LIDERAZGO AD asignar responsabilidad y autoridad para:
AD debe asegurarse -Asegurarse conformidad del SGC vs

Requisitos de la norma
5.3 Roles, Responsabilidad -Asegurarse logro de las salidas previstas
responsabilidad y autoridad, se -Informar a la dirección del desempeño
y autoridad asigna comunica del SGC y oportunidades de mejora
y entiende dentro cualquier necesidad de mejora
de la organización -Asegurarse promueve enfoque al cliente
en toda la organización
-Asegurarse la integridad del sistema
Cuando haya cambios en el SGC
Dos cosas son infinitas: EL universo y la estupidez humana; y yo

no estoy seguro sobre el universo – Albert Einstein
 Cláusula 6: Planificación
La cláusula 6 nos proporciona la manera directa de tratar el riesgo.
Una vez que la organización ha definido los riesgos y oportunidades en la

cláusula 4, tiene que establecer cómo van a ser tratados a través de la
planificación.
Este enfoque proactivo sustituye a la acción preventiva y reduce la necesidad

de acciones correctivas posteriormente.
Se pone especial atención también en los objetivos del sistema de gestión.
Deben ser medibles, ser objeto de seguimiento, comunicados, coherentes

con la política del sistema de gestión y actualizados cuando sea necesario.
https://www.youtube.com/watch?v=EFLVxpMA3Io
https://www.youtube.com/watch?v=A4gLgXti_do
Cláusula 6. Planificación
 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
 6.3 Planificación de los cambios

6. PLANIFICACIÓN
6. PLANIFICACION
Para asegurar que el SGC logra
Al planificar el SGC resultados
debe considerar lo Para aumentar los efectos deseables
853 6.1 Acciones para Reducir o prevenir efectos no deseados
referido en 4.1 y 4.2 y
abordar riesgos determinar los riesgos Lograr la mejora
y oportunidades Debe planificar e implementar las a
542 a abordar
acciones y evaluar la eficacia.
-Coherentes Política Al planificar los objetivos se

La organización debe: -Medibles debe determinar :
-Considerar requisitos
6.2 Objetivos de -Pertinentes a la Que se va a hacer
541 Que recursos se requieren
Calidad y planificación conformidad de PyS
Quien es el responsable
para lograrlos -Ser supervisado,
Cuando se finaliza
Comunicado, actualizado Como se evalúan resultados
Funciones y niveles -Mantener ID
pertinentes
-Propósito del cambio

Cuando haya -La integridad del SGC
6.3 Planificación de necesidad de cambios -Disponibilidad de recursos
542
los cambios deben llevarse a cabo -La asignación de responsabilidades
de manera planificada Y autoridades
y considerar:
Cláusula 6. Planificación
Principales cambios:
 Se introduce el “pensamiento basado en riesgos”, explícita o

implícitamente en varias cláusulas de la estructura de alto nivel.
 La referencia a las acciones preventivas ha sido retirada de la Norma.
 Se debe definir cómo serán evaluados los resultados asociados al

cumplimiento de los objetivos.
Cláusula 6. Planificación: Pensamiento basado en riesgos
 Actualmente lo hacemos automáticamente y a menudo de manera

inconsciente
 El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la Norma ISO 9001
 El riesgo es a menudo visto como negativo, pero el pensamiento basado en

riesgos también ayuda a identificar oportunidades (riesgo positivo)
 Uno de los propósitos de un sistema de gestión es actuar como
herramienta preventiva
 Hace que la acción preventiva sea parte de la rutina
 No se requiere un proceso de gestión de riesgos con una metodología

específica
 La Serie ISO 31000 Gestión del Riesgo se puede utilizar como guía
 Riesgo = Efecto de la Incertidumbre
 El efecto es una desviación de los esperado, positivo o negativo
 La incertidumbre es el estado de la deficiencia de la información

relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o probabilidad
…Identificar, analizar y evaluar
los riesgos
Riesgo:
Efecto de la incertidumbre en los objetivos
“Efecto”: desviación de lo esperado: + ó –

“Incertidumbre”: es el estado de deficiencia de información
relacionada con la comprensión o conocimiento de
un evento, su consecuencia o su probabilidad
“objetivo”: resultado a lograr
• Puede ser estratégico, operativo o de apoyo

• Afecta a todas las áreas
Calificación Cualitativa de Riesgo
Gravedad Probabilidad Prioridad
A Extinción de la 1 Extremadamente A1 Inaceptable. Acción
empresa, probable que ocurra. inmediata para reducir
inhabilitación, riesgo (1 semana).
sanción económica
muy grave A2 / Atención urgente para
B1 reducir riesgo (1 mes)
B Sanción económica 2 Con frecuencia es B2 / Debe recibir atención
o administrativa, probable que ocurra. C1 / para reducir riesgo. (3
suspensión temporal C2 meses) .
C Apercibimiento 3 Ligera probabilidad A3 / No se requieren acciones.
de que ocurra B3 / Los controles son
C3 considerados adecuados
para minimizar el riesgo.
¿ y además de identificar los riesgos en
sus actividades, productos y servicios?....
…Identificar situaciones en las que pudieran ocurrir incumplimientos de

compliance, considerando:
•Causas, fuentes, gravedad,
• probabilidad y consecuencias
… y Evaluación del Riesgo:
Nivel de riesgo que la organización está dispuesta a aceptar para establecer

prioridades y determinar la necesidad de implementar controles
Medidas
P C
Directrices
Procedimiento
INTERESADAS
Entradas Salidas
PARTES
(personas, (Productos,
medios, servicios,
recursos) documentos,
…)
Recursos Objetivo
mejora
https://www.youtube.com/watch?v=XczhmgG02_k
https://www.youtube.com/watch?v=ygsRtsTeMHg
https://www.youtube.com/watch?v=4qHbSZqHdZM
https://www.youtube.com/watch?v=hxiwGkhhPlc
OBJETIVO
Incrementar la probabilidad de aumentar
Formalización de cambios
la satisfacción de los clientes y otras 90
80
partes interesadas, aumentar eficiencia 70

60
50
40
Medición, verificación, análisis y
o agregar mayor valor 30
20
10
0
evaluación de resultados
1er trim.2do trim.3er trim. 4to trim.
Implementación de la solución
seleccionada
Evaluación de soluciones
Búsqueda de soluciones
Establecimiento de objetivos
para la mejora
Análisis y evaluación de
la situación existente
Taller N° 2
Prepara: Matriz de Gestión del Riesgo

https://www.youtube.com/watch?v=CN2S4Sudql4
Genera un listado de los Riesgos asociados al producto y en que etapa del proceso
Define la Política de la Calidad
Prepara un Perfil del Puesto y un MOF donde incluyas comunicación, autoridad y
responsabilidad, ubicación en la organización, funciones, otros
ISO 9001:2015
 Cláusula 7: Apoyo
Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, las

organizaciones tendrán que analizar el soporte necesario para cumplir con
sus metas y objetivos.
Esto incluye los recursos, comunicaciones internas y externas, así como la

información documentada que reemplaza los términos utilizados
anteriormente como documentos, documentación y registros.
https://www.youtube.com/watch?v=Yo_UG60WPAY
https://www.youtube.com/watch?v=hIopQfPQ5bI
Cláusula 7. Apoyo
 7.1 Recursos
 7.1.2 Personas [nuevo]
 7.1.3 Infraestructura
 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos [nuevo]
 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
 7.1.6 Conocimientos de la organización [nuevo]
 7.2 Competencia
 7.3 Toma de conciencia
 7.4 Comunicación
 7.5 Información documentada
 7.5.2 Creación y actualización
 7.5.3 Control de la información documentada
Cláusula 7. Apoyo: Principales Cambios
 Se incluyen las tecnologías de la información como parte de la infraestructura
 Se asocian factores humanos y físicos al ambiente de trabajo
 Se incorpora en concepto de “gestión del conocimiento”.
 El conocimiento como un recurso - Fuentes internas y externas de conocimiento
 Más flexibilidad en la documentación
 No se hace ninguna mención a un Manual de la Calidad
 Ahora la documentación se define como información documentada
 Mantener información documentada → DOCUMENTOS
 Conservar información documentada → REGISTROS
Cláusula 7. Apoyo: Principales Cambios (Cont.)
 El cambio a “información documentada” permite a la organización decidir

la necesidad, tipo y medios.
 Los términos anteriores, como manual de calidad, procedimientos y
registros se pueden utilizar si la organización los prefiere.
 El análisis de riesgo debería ayudar a definir la estructura y extensión de la
información documentada.
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
H Debe determinar y proporcionar
Personas Necesarias para la operación eficaz

7.1 Recursos Equipos, edificios, hardware,
Infraestructura
E,I,M,M,C Transporte, software, sistemas de información
Necesaria para la conformidad
Considerar:
Incluye factores físicos, sociales, psicológicos
-Capacidades de los
Ambiente para y ambientales (temperatura, reconocimiento,
recursos internos y
las operaciones ergonomía, higiene, ruido, circulación aire)
sus limitaciones
-Que se necesita
Necesarios para asegurar la validez
obtener de los Recursos, y fiabilidad de los resultados
proveedores externos seguimiento y Los equipos de medición deben verificarse,
medición calibrarse, identificar, protegerse
Tomar acciones ante mediciones con equipos
no aptos
Determinar conocimientos necesarios para
funcionamiento del SGC
Conocimiento Debe tener en cuenta el conocimiento actual
cuando haya cambios
El conocimiento debe estar protegido y ponerse
a disposición en la medida necesaria.
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
Debe
Determinar De las personas bajo su control
7.2 Competencia competencia Cuyo trabajo afecte a la calidad
Competencia Educación, formación, experiencia

basada en:
Para adquirir la competencia,
Tomar evaluar la eficacia, conservar la
acciones Información documentada
(Cuando sea Necesaria como evidencia de la
aplicable) competencia
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
Debe asegurase que

Política de la calidad
Las personas que
realizan trabajos bajo Objetivos de la calidad
7.3 Toma
control de la Su contribución a la eficacia
De conciencia
organización del SGC y a la mejora
deben estar ser
consientes de: Consecuencia de que no se
cumplan los requisitos del
Debe determinar :
SGC
Las
7.4 Comunicación -Que comunicar (Contenido)
comunicaciones
internas y -Cuando; Oportunidad
externas -A quien comunicar
relacionadas con -Como comunicar
el SGC que -Quien comunica (Responsabilidad)
incluyan:
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
Extensión de la ID :
-Tamaño de la organización, tipo

ID Requerida por la de actividades, productos,
El SGC debe incluir: Norma ISO 9001 procesos, bienes y servicios.
7.5 Información -Complejidad de los procesos
Documentada -Competencia de las personas
ID que determine la
… Debe incluir
organización como
necesaria para la
eficacia del SGC
Asegurarse que sea apropiado:
Creación y Identificación y descripción (Titulo,

actualización fecha, autor, número de referencia)
Formato (idioma, versión, gráficos ) y los

medios de soporte (papel, electrónico etc.)
Revisión y aprobación respecto a la

conveniencia y adecuación
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
La ID se debe controlar para asegura que:
Este disponible e idónea para

7.5 Información Control de la su uso donde y cuando se
Documentada ID necesite.
Protegida (perdida de
confidencialidad, uso indebido,
pérdida de integridad
La información documentada
de origen externo que la Distribución, acceso,
recuperación y uso
organización determina que
es necesaria para el SGC se Almacenamiento y preservación,
debe identificar y controlar incluida preservación de la legibilidad
según sea adecuado. Control de cambios (control de
versión)
Conservación (retención)
y disposición
La ID debe protegerse contra

modificaciones no intencionadas
Taller N° 3
Prepara:
Perfil y Manual de Organización y Funciones
Procedimientos documentados para el Sistema de la Calidad
Instructivos
Describe, la Infraestructura física de tu empresa y los controles que requiere
Prepara un programa de Mantenimiento Preventivo de los equipos
Prepara un Programa de Calibración de Equipos
Prepara un Plan de Monitoreo de Evaluación de Materia prima, suministros y
producto terminado
Prepara un Plan de Evaluación de desempeño a tu personal
Prepara un Programa anual de capacitación
Prepara un programa de costos de implementación de un sistema de la calidad
Reglas básicas
enfoque
Requisitos
implementación
Sección 10 Mejora
OBJETIVOS:
El alumno conoce cuales son los requisitos para que las Organizaciones
entren en un Sistema de Gestión de la Calidad, el uso eficiente de recursos
para lograr el éxito sostenible, la mejora continua de las Organizaciones y la
documentación necesaria para realizar el Sistema de Calidad, sus planes
preventivos y correctivos así como formatos de medición y seguimiento de
controles de calidad.
CONTENIDO
ISO 9001:2015
 Cláusula 8: Operación
La mayor parte de los requisitos del sistema de gestión se encuentran

dentro de esta cláusula.
La cláusula 8 aborda tanto los procesos internos como los contratados

externamente, mientras que la gestión del proceso global incluye criterios
adecuados para el control de estos procesos así como formas de gestionar
el cambio planificado y el no previsto.
https://www.youtube.com/watch?v=lS0GoNSIYCM
https://www.youtube.com/watch?v=IYN613eTUkY
Cláusula 8. Operación
 8.1 Planificación y control operacional
 8.2 Requisitos para los procesos y servicios
 8.2.1 Comunicación con el cliente
 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
Cláusula 8. Operación
 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
 8.4.2 Tipo y alcance del control
 8.4.3 Información para los proveedores externos
 8.5 Producción y provisión del servicio
 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
 8.5.2 Identificación y trazabilidad
 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
 8.5.4 Preservación
 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
 8.5.6 Control de los cambios
 8.6 Liberación de los productos
 8.7 Control de las salidas no conforme
Cláusula 8. Operación: Principales Cambios
 Se incorpora:
 Mayor énfasis en los procesos tercerizados
 Propiedad perteneciente a los proveedores
 Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
 Concepto de salidas no conformes
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO
Mediante:
8. OPERACIÓN Determinación de requisitos de los PyS
Criterios para los procesos y la

Debe aceptación de los productos y servicios
Planificar,
Determinando los recursos necesarios de
8.1 Planificación y implementar y
PyS
Control operacional controlar los
procesos del Controlando los procesos de acuerdo con
SGC los criterios
necesarios
Manteniendo ID para confianza de que los
para la
procesos se han ejecutado de acuerdo a lo
producción y previsto y conformidad de los PyS con sus
prestación del requisitos
servicio y para
la gestión del Las salidas de la planificación deben ser
adecuadas a la organización
riesgo
objetivos y Controlando los cambios previstos y
oportunidades revisando las consecuencias de los cambios,
tomando acciones cuando sea necesario
Asegurando de que los procesos

contratados externamente son
controlados
Debe incluir:
-Información sobre productos y
servicios
8. OPERACIÓN
-Tratar consultas, contratos, atención
de pedidos, cambios
La comunicación -Retroalimentación del cliente sobre
con los clientes: PyS incluyendo quejas
8.2 Requisitos para
los productos -Manipular o controlar la propiedad del
y servicios cliente
-Requisitos para acciones de

contingencia cuando sea pertinente
La organización debe asegurar que:
Determinación -Los requisitos de los PyS se definen

de los incluyendo los RL y los consideraros
requisitos necesarios
para PyS -Asegurar que la organización puede
cumplir las declaraciones acerca de los
PyS que ofrece.
La organización debe asegurar:
-Que tiene la capacidad de cumplir los

8. OPERACIÓN requisitos para los PyS a ofrecer
-Llevar una revisión antes de
comprometerse a suministrar PyS a un
cliente y debe incluir:
Revisión de
8.2 Requisitos para los requisitos -Requisitos especificados por el cliente:
los productos para los PyS: Entrega y post entrega
y servicios -Los requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios para el uso
-Los requisitos establecidos por la

organización
Se debe conservar ID de -Los requisitos legales y reglamentarios
los resultados de la aplicables al producto
revisión o nuevos
requisitos del producto -Las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente
-Confirmar los requisitos del cliente

Cuando haya cambios en cuando no haya una declaración
los requisitos la ID debe documentada
ser modificada y las
personas consientes del
cambio
Naturaleza y complejidad del DyD

8. OPERACIÓN
Las etapas del DyD, incluido las
revisiones
Las actividades de verificación y
8.3 Diseño y Al determinar las
validación del DyD
desarrollo de etapas y controles
para el DyD la Las responsabilidades y
Productos y
organización debe autoridades involucradas para el
servicios
considerar DyD
Las necesidades de recursos
internos y externos
Debe: Las interfaces entre los involucrados
Establecer en el desarrollo
implementar y
mantener un La necesidad de participación activa
proceso para el de los clientes
DyD adecuado:
Los requisitos para la posterior
entrega de los PyS
El nivel de control del proceso de

DyD esperado por lo cliente y otras
PI
La ID necesaria para demostrar que
se han cumplido los requisitos del
DyD
8. OPERACIÓN
Requisitos funcionales y de desempeño
Información previa de diseño y desarrollo

8.3 Diseño y Debe: similares
desarrollo de determinar Los requisitos legales y reglamentarios
Productos y requisitos
servicios esenciales y Normas o códigos de practicas que la
considerar: organización se compromete implementar
Consecuencias potenciales del fracaso
Entradas para el debido a la naturaleza de los PyS
DyD
Las entradas deben estar completas y

sin ambigüedades
Las entradas contradictorias deben
resolverse
Conservar la ID de las entradas del
DyD
8. OPERACIÓN Los resultados a lograr están

claramente definidos
Se realizan revisiones para

Debe aplicar asegurar la capacidad de cumplir
8.3 Diseño y controles del los requisitos del DyD
desarrollo de diseño y desarrollo
Productos y Se realizan actividades de
deben asegurar
servicios verificación: Salida vs. entrada
que:
Se realizan actividades de
validación para asegurar que los
PyS satisfacen los requisitos de
uso previsto
Se toman acciones sobre los

problemas determinados en la
revisión , verificación o validación
Se conserva la ID de estas
actividades
Triste época la nuestra. Es más fácil desintegrar un átomo que superar un prejuicio
Albert Einstein
8. OPERACIÓN
Cumplen los requisitos de las
entradas
Son adecuados a los procesos
8.3 Diseño y La organización posteriores …provisión del producto
desarrollo de debe asegurar que
Productos y las salidas del Incluyen o hacen referencia a los
servicios DyD: requisitos de seguimiento y medición
y a los criterios de aceptación
Asegurarse de que los productos a

producir o los servicios son
adecuados para el propósito previsto
y uso correcto.
Mantener la ID del proceso de diseño y

desarrollo
Se debe identificar, revisar y controlar cambios hechos durante el

Cambios del DyD: DyD a fin de asegurar que no haya impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
Mantener la ID sobre los cambios en el DyD, los resultados de las
revisiones, la autorización de los cambios, las acciones tomadas
8. OPERACIÓN
Los PyS de proveedores se van a
incorporar dentro de los PyS de la
Debe organización
8.4 Control de los
PyS suministrados Asegurar que los Los PyS son proporcionados
externamente procesos, PYS directamente a los clientes por los
suministrados proveedores en nombre de la
externamente son organización
conformes con los
requisitos. Un proceso o una parte de el es
proporcionado por un proveedor
:Determinar los externo, por decisión de la
controles a aplicar a los organización
procesos, PyS
suministrados
Determinar y aplicar criterios para la
externamente cuando:
evaluación, selección el seguimiento
del desempeño y la reevaluación de
los proveedores externos frente a su
capacidad para proporcionar PyS
conformes
Conservar la ID necesaria de estas

actividades y de otras necesarias
Debe asegurarse:
8. OPERACIÓN
Los procesos, PyS suministrados externamente
no afecten de manera adversa a la conformidad
de PyS
8.4 Control de los
PyS suministrados Que los procesos suministrados externamente
externamente permanecen dentro del control de SGC.
Definir los controles que pretende aplicar al

Tipo y alcance del
proveedor y a las salidas resultantes.
control:
Tener en consideración:
-El impacto de los procesos PyS provistos en la
capacidad de cumplir los requisitos
-La eficacia de los controles aplicados por el
proveedor externo.
Debe :
Determinar la verificación u otras actividades
necesarias para asegurar que los procesos, PyS
suministrados externamente cumplen los requisitos
8. OPERACIÓN Considerar:
-Los procesos, PyS a
Debe : proporcionar
-La aprobación de : PyS,
8.4 Control de los Asegurarse de la métodos, procesos y equipos,
PyS suministrados adecuación de los la liberación de PyS.
externamente requisitos antes de su
comunicación al
-La competencia incluyendo
proveedor cualquier calificación requerida
por las personas
Información para los -Las interacciones del
proveedores externos Comunicar a los
proveedores externos proveedor externo con la
sus requisitos para: organización
-Control y seguimiento del
desempeño del proveedor a
aplicar por la organización
-Las actividades de
verificación o validación que la
organización pretende llevar en
instalaciones del proveedor
8. OPERACIÓN
Condiciones controladas deben incluir…:
Disponibilidad de ID sobre las características de los PyS,

actividades y resultados a lograr
8.5 PRODUCCION
Y PRESTACION DEL Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición
SERVICIO adecuados
Actividades de seguimiento y medición, criterios de
8.5.1 Control de la aceptación de PyS
producción y El uso y control de infraestructura y ambiente necesario para las
prestación del operaciones
servicio
La designación de personas competentes. Incluyendo cualquier
Debe: calificación requerida.
Implementar la La validación y revalidación periódica de la capacidad para
producción y alcanzar los resultados planificados en los procesos “especiales”
provisión del
servicio bajo La implementación de acciones para prevenir errores humanos
condiciones La implementación de actividades de liberación, entrega y
controladas posteriores a la entrega
8. OPERACIÓN
Debe:
Usar medios apropiados para identificar las salidas,

cuando sea necesario para asegurar la conformidad de PyS
8.5.2 Identificación
y trazabilidad Identificar el estado de las salidas de los procesos con
respecto al seguimiento y medición a través de la
producción y prestación del servicio.
Controlar la identificación de las salidas cuando la
trazabilidad sea un requisito y conservar ID
Debe:
8.5.3 Propiedad Cuidar la propiedad del cliente o proveedores externos
perteneciente a los mientras este bajo el control de la organización o este
Clientes siendo utilizada por la misma.
y proveedores
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad
externos
de los clientes o proveedores externos suministrada para
(Puede ser : materiales, utilización o incorporación.
componentes,
herramientas y equipos, Si el bien se daña o deteriora o es inadecuado para su uso
instalaciones, propiedad se debe comunicar al cliente o proveedor externo y
intelectual y datos conservar ID sobre lo ocurrido
personales)
8. OPERACIÓN
Debe:
Preservar las salidas durante la producción y prestación del

servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
8.5.4 Preservación conformidad con los requisitos.
(Nota: identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento,
transmisión de la información, o transporte y protección)
Debe:
Cumplir requisitos de las actividades posteriores a la entrega de PyS
8.5.5 Actividades Considerar:
Posteriores a la -RL y reglamentarios
entrega -Consecuencias potenciales no deseadas asociadas a los PyS
-Naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus PyS
-Requisitos y retroalimentación del cliente
(Pueden incluir : Garantía, obligaciones contractuales, servicios reciclaje y disposición
final) Debe:
Revisar y controlar los cambios de la producción y prestación
8.5.6 Control de del servicio en la extensión necesaria para asegurar la
cambios continuidad en la conformidad de PyS.
Mantener ID de acciones necesarias referida a los cambios:
personas que lo autorizan y cualquier otra acción necesaria.
8. OPERACIÓN Debe:
Implementar disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,

para verificar que se cumplen los requisitos de los PyS
8.6 Liberación de
Productos y La liberación no procede hasta que las medidas previstas para la
servicios verificación de la conformidad se hayan cumplido. Salvo lo apruebe
la autoridad pertinente o el cliente.
Conservar la ID la que debe incluir: Evidencia de la conformidad

con los criterios de aceptación, la persona autorizada para la
liberación
Debe:
Asegurarse que las salidas NC se identifican y controlan para evitar
u uso o entrega.
8.7 Control de las
salidas no Tomar acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la NC y
conformes su efecto sobre la conformidad de los PyS. Esto aplica también a
los PyS NC después de la entrega, durante o después de la
provisión del servicio. Maneras del tratamiento: Corrección,
separación, devolución, suspensión, contención, información al
cliente, concesión. Se debe verificar la conformidad cuando se
corrigen las salidas NC.
Mantener ID que describa : La NC, acciones tomadas, concesiones

obtenidas, autoridad que decide la acción respecto a la NC.
Taller N° 4
Prepara:
Una o mas Matrices o un Planes de Calidad donde expliques en el

producto o servicio que estas trabajando como se trabaja el ítem 8
“Operaciones”
ISO 9001:2015
 Cláusula 9: Evaluación del desempeño
Para dar cumplimiento a éste requisito, las organizaciones deben determinar
qué, cómo y cuándo ha de ser supervisado, medido, analizado y evaluado.
La auditoría interna también es parte de este proceso para asegurar que el

sistema de gestión se ajusta a los requisitos de la organización, así como a los
de la norma, y se ha implantado y mantenido con éxito.
El último paso, la revisión por la dirección, que analiza si el sistema de gestión

es apropiado, adecuado y eficaz.
https://www.youtube.com/watch?v=sv6yaVunVms
https://www.youtube.com/watch?v=6_mqxrMGEkc
https://www.youtube.com/watch?v=H97AX3LTDUE
https://www.youtube.com/watch?v=E7jEt8f38_w
Cláusula 9. Evaluación del Desempeño
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y  Principales cambios:
evaluación  Determinar qué necesita
 9.1.1 Generalidades seguimiento y medición
 9.1.2 Satisfacción del cliente  Determinar los métodos para el
 9.1.3 Análisis y evaluación seguimiento
 9.2 Auditoría interna  Se enumeran en detalle los aspectos
 9.3 Revisión por la dirección a evaluar
 9.3.1 Generalidades  No existe requisito de un
 9.3.2 Entradas de la revisión por la procedimiento documentado de
dirección Auditoría Interna
 9.3.3 Salidas de la revisión por la
dirección
Cláusula 10. Mejoras
 10.1 Generalidades  Ejemplos de mejora
Determinar y seleccionar acciones de propuestos por la Norma:
mejora para:  Corrección
 Mejorar productos y servicios  Acción correctiva
 Corregir, prevenir o reducir los efectos no  Mejora continua
deseados  Cambio abrupto
 Mejorar el desempeño y la eficacia del  Innovación
SGC  Reorganización
 10.2 No conformidad y acción correctiva
 10.3 Mejora continua
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
V 9. EVALUACION DE
DESEMPEÑO
Debe determinar:
9.1 Seguimiento, -Que necesita seguimiento y medición
medición -Métodos de seguimiento y medición, análisis y evaluación
análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados validos
-Cuando se debe seguir y medir
9.1.1 Generalidades
-Cuando se debe analizar y evaluar los resultados
Debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.

Debe conservar la ID apropiada como evidencia de los resultados
Debe :
Seguimiento a la percepción del cliente sobre el grado en
9.1.2 Satisfacción que se cumplen sus necesidades y expectativas.
del cliente
Determinar métodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información.
(Encuestas de clientes, retroalimentación y reuniones con clientes, cuotas de

mercado, felicitaciones, garantías, informes de agentes comerciales)
9. EVALUACION DE DESEMPEÑO
9. EVALUACION DE Los resultados deben utilizarse para evaluar :

DESEMPEÑO
Determinar conformidad de PyS
Debe :
Analizar y El grado de satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis evaluar los
y evaluación datos e Desempeño y la eficacia del SGC
información
del Demostrar que lo planificado se ha
La organización seguimiento implementado y es eficaz
debe usar y medición:
métodos para La eficacia de las acciones para abordar
analizar y evaluar riesgos y oportunidades
los datos que
Desempeño de proveedores externos
surgen del
seguimiento y Necesidad de mejoras en el sistema de
medición gestión de calidad
Debe realizar:
Auditorias a Es conforme con los requisitos propios y los
intervalos de la Norma ISO 9001
9.2 Auditoria Interna Se implementa y mantiene de manera eficaz
planificados
para Programa de auditoria (importancia de los
determinar procesos, cambios que afecten, resultados
si el SGC: de auditoria)
Conservar ID como evidencia de la
implementación del programa de auditoria
9. EVALUACION DE
DESEMPEÑO
Debe realizar:
Auditorias a Es conforme con los requisitos propios
intervalos Los de la Norma ISO 9001
9.2 Auditoria Interna planificados Se implementa y mantiene de manera eficaz
para
determinar
si el SGC:
Debe :
Planificar, establecer y mantener uno o varios programas de
auditoria. Considerar:
-Importancia de los procesos involucrados
-cambios que afecten a la organización
-Resultados de las auditorias previas
-Definir criterios y alcance de la auditoria

-Seleccionar auditores, asegurar objetividad e imparcialidad
-Asegurar que se comunican los resultados a la dirección pertinente
-Realizar correcciones y acciones correctivas sin demora
injustificada.
-Conservar ID como evidencia de la implementación del programa
de auditoria.
9. EVALUACION DE
DESEMPEÑO Debe :
Entradas:
Revisar a
9.3 Revisión por Intervalos -Resultado de la revisión anterior
la Dirección planificados, -Cambios internos o externos relevantes para el
SGC
-Desempeño y eficacia del SGC:
Salidas: .Satisfacción del cliente y retroalimentac. de PI
.Grado de cumplimiento de objetivos SGC
Decisiones y acciones relacionadas .Desempeño de procesos y conformidad PyS
con: .NC y Acciones correctivas
-Oportunidades de mejora .Resultados del seguimiento y medición
-Necesidad de cambios en el SGC .Resultados de auditorias
-La necesidad de recursos .El desempeño de proveedores externos
-Adecuación de los recursos
-La eficacia de la acciones tomadas para
Se debe conservar la ID como
abordar los riesgos y oportunidades.
evidencia de los resultados de la
-Las oportunidades de mejora
revisión por la dirección
En los momentos de crisis, solo la creatividad es más importante que el conocimiento

Albert Einstein
Taller N° 5
Prepara:
Un programa de Control de Datos

Un Programa de Auditorias Internas
Programa de Revisión por la Dirección
Formato de un Acta de Revisión por la Dirección
Encuesta de Satisfacción del Cliente relacionada al producto o servicio
que estas trabajando
ISO 9001:2015
 Cláusula 10: Mejora
En un mundo empresarial en constante cambio, no todo siempre se lleva a

cabo según lo planificado.
La cláusula 10 analiza las formas de hacer frente a las no conformidades y

acciones correctivas, así como las estrategias de mejora continua.
https://www.youtube.com/watch?v=YaFT9c96Abc
https://www.youtube.com/watch?v=tq5kNTVQKTU
https://www.youtube.com/watch?v=UOMdS2iaNys
10. MEJORA CONTINUA
A 10. MEJORA
Debe :
Determinar y seleccionar OM e implementar acciones, para

10.1 Generalidades cumplir requisitos, esto debe incluir:
-Mejorar PyS para cumplir requisitos y considerar necesidades y
expectativas futuras
-Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
-Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC
Cuando ocurra una NC incluido quejas se debe:

10.2 NC y AC
Reaccionar ante la NC:
-Tomando acciones para control y corrección
-Hacer frente a las consecuencias
La organización debe
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar causas
conservar la ID necesaria
como prueba de las Implementar cualquier acción necesaria
acciones Revisar la eficacia de AC tomadas
Si es necesario, hacer cambios al SGC
Actualizar los riesgos y oportunidades determinados en la
planificación
10.3 Mejora Continua De la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC

Considerar los resultados del análisis y evaluación y las salidas de la
revisión por la dirección para la mejora continua
Mejora Continua
Tomar acciones de Establecer los objetivos y
manera tal de mejorar los procesos necesarios de
continuamente la forma tal de obtener
performance del proceso. resultados de acuerdo a los
requerimientos del cliente
y a políticas de la
organización.
Medir y monitorear los

procesos según los Implementar los
objetivos establecidos, las procesos.
políticas y requerimientos
del cliente y de la
organización.
Taller N° 5
Prepara:
Formato de una Solicitud de Acción Correctiva y aplica una acción

correctiva a una liberación de un Producto No Conforme
Prepara una propuesta de mejora continua para el proceso o producto

que estas trabajando
4.1 4.2 4.3 4.4
COMPRENSIÓN DE COMPRENSIÓN DE DETERMINACIÓN SISTEMA DE
LA ORGANIZACIÓN LAS NECESIDADES Y DEL ALCANCE DEL GESTIÓN DE
Y SU CONTEXTO EXPECTATIVAS DE SISTEMA DE CALIDAD Y SUS
LAS PARTES GESTIÓN DE PROCESOS
INTERESADAS CALIDAD
5.1 5.2 5.3

5. LIDERAZGO
ISO 9001:2015
LIDERAZGO Y POLÍTICA ROLES,
COMPROMISO RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES EN
LA ORGANIZACIÓN
6. PLANIFICACIÓN La nueva versión de la

6.1 6.2 6.3
ACCIONES PARA
ABORDAR RIESGOS
OBJETIVOS DE
CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN DE
LOS CAMBIOS
ISO modifica su
Y OPORTUNIDADES PLANIFICACIÓN
PARA LOGRARLOS
estructura de acuerdo
7.1 7.2 7.3
7. APOYO
7.4 7.5
a los lineamientos
RECURSOS COMPETENCIA TOMA DE
CONCIENCIA
COMUNICACIÓN INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
establecidos en el
8.1 8.2 8.3
8. OPERACIÓN
8.4 8.5 8.6 8.7
ANEXO SL
PLANIFICACIÓN Y REQUISITOS PARA DISEÑO Y CONTROL DE LOS PRODUCCIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS CONTROL DE LAS
CONTROL LOS PRODUCTOS Y DESARROLLO DE LOS PROCESOS, PRESTACIÓN DEL PRODUCTOS Y SALIDAS NO
OPERACIONAL SERVICIOS PRODUCTOS Y PRODUCTOS Y SERVICIO SERVICIOS CONFORMES
SERVICIOS SERVICIOS
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9.1 9.2 9.3
SEGUIMIENTO, AUDITORÍA INTERNA REVISIÓN POR LA
MEDICIÓN, DIRECCIÓN
ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
PARA TERMINAR…
El ciclo PHVA
LOGICA DEL FUNCIONAMIENTO DEL SGC ISO 9001:15
Estructura Recursos
Estrategia
competitiva Intereses
Procesos
Conocimiento
Contexto Información
documentada
Estratégico
Objetivos
de calidad
Seguimiento
Requisitos
Análisis
Partes evaluación
Interesadas
INDICADORES
DEL
7.75 30/8/02 UCL=7.721
7.50 AL
7.25 4/9/02 Avg=7.222
7.00
Mapa de procesos 6.75

6.50 2 4 6 8 10
LCL=6.722
Riesgos Column 1
Oferta
de valor Aprendizaje
Revisión
FODA Gerencial

Iso 9001 2015-1

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INTERPRETACIÓN DE REQUISITOS DE LA

NORMA ISO 9001:2015

ISO 9001: 2015

Porque fracasan algunas organizaciones que tienen

Requisitos genéricos y aplicables a organizaciones de

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Conjunto de elementos interrelacionados o que

Manejemos conceptos previos:

Conjunto de actividades mutuamente

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La norma ISO 9001:08

ISO 9000/15 Certificable

ISO 9004/09 ISO 19011/11

Cambios de fondo y ISO 9001

Adaptación de ISO 9001

TÍTULOS IDÉNTICOS TEXTOS Y TÉRMINOS DEFINICIONES

• El Anexo SL: Pilar actual de la normalización

• Mejorar la coherencia y armonización de las normas

Prevención del riesgo

Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

I. Enfoque al cliente : Satisfacción

II. Enfoque basado en procesos -

III. Enfoque basado en el riesgo

“Grado en el que un conjunto de características inherentes de

LO QUE LO QUE QUIERE Y

El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los

La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto pueden alcanzarse

10. Mejora 5. Liderazgo

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Proveedor, Conjunto de actividades mutuamente

1.- La DETERMINACIÓN e interacción de los procesos

Figura 1 – ISO 9001:2015

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Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea

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 Cláusula 2: Referencias normativas

 Cláusula 3: Términos y definiciones

Alcance del SGC

Definir en términos de:

Determina por qué la organización está donde está.

Como parte de la respuesta a esta pregunta, la organización debe

También debe documentar su alcance y establecer los límites del

4.1 Comprender la Determinar cuestiones Entorno legal, tecnológico

 4.1 Comprensión de la organización y su contexto.

¿ Cómo queremos que nos vean en el futuro?

El análisis PEST es una herramienta utilizada en el proceso del

El PEST se realiza en discusión de un taller

Esta tarea consiste en identificar las fortalezas y debilidades

Si no reacciona La mejor situación.

Análisis PEST Político

 Requisitos generales similares a la cláusula 4.1 anterior

Estado Accionistas Trabajadores

PROCESOS CLAVE o DE REALIZACIÓN

CLIENTE SOPORTE FACTURACIÓN GESTIÓN DE GESTIÓN SERVICIOS

(7) Responsables (6) Parámetros de Control / Medición (8) Documentos / Registros

(10) Proceso de Soporte (11) Recursos (12) Requisitos a Cumplir