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La ISO desarrolla solamente las normas que son Con la finalidad de promover el aseguramiento de
requeridas por el mercado. Este trabajo se lleva a la calidad en los laboratorios dentro de la Unión
término por expertos de los sectores industriales, Europea (UE) se llegó al establecimiento de la
técnicos y comerciales que han requerido la norma EN 45001 referente a los criterios técnicos
normalización para que, seguidamente, la puedan generales para el funcionamiento de los
utilizar. Publicadas bajo la designación de laboratorios de ensayo. Como indica el primer
“International Standards”, las normas ISO punto de la norma, es de aplicación a los
representan un acuerdo internacional general para laboratorios de ensayo incluidos los de
conseguir el estado de armonía de una tecnología calibración, con independencia al sector al que
o servicio determinado. pertenezcan (antiguamente la Guía ISO/CEI 25
era específica para los laboratorios de
Llega, pues, la familia de normas ISO 9000, que calibración). Estas dos normas han sido
es el conjunto de normas y recomendaciones sustituidas hace poco por la nueva norma ISO
internacionales que sirven de base para el 17025, fruto de la experiencia extraída de la
establecimiento de sistemas de gestión de aplicación de las dos anteriores, y en ella se
calidad. El ISO/TC 176 es el comité técnico especifican los criterios generales determinantes
responsable de desarrollar y mantener esta familia de la competencia técnica de los laboratorios y de
de normas ISO 9000, procurando para los sus actividades. Las normas EN 45000 (ISO
sistemas de calidad, confianza (convicción de 17025) representan, para los organismos de
calidad) y tecnologías de apoyo, y dando pautas evaluación de la conformidad u organismos de
que sirvan de guía en la selección y uso de estas acreditación, organismos de calibración o
normas. Las normas hasta hace poco más ensayos, entidades de inspección, etc., lo que la
frecuentemente utilizadas como base para crear serie EN 29000 (ISO 9000) representa para
sistemas de calidad son las ISO 9001:1994, ISO empresas.
9002:1994 e ISO 9003:1994.
Cada miembro de la UE tiene una Entidad
ISO 9001:1994: Guía necesaria para demostrar y Nacional responsable para cada tipo de
asegurar el sistema de calidad en proyecto, acreditación, (acreditación significa
diseño, desarrollo, instalación, fabricación y reconocimiento formal por parte de la entidad
mantenimiento, de un producto o servicio. autorizada de que una organización de nivel
inferior es competente para la actividad solicitada).
EAL-Calibration (European co-operation for
ISO 9002:1994: Guía necesaria para demostrar la Accreditation of Laboratories Calibration), antes
capacidad de producción, instalación de un WECC (Western European Calibration
producto o servicio. Cooperation) y en la actualidad EA, es una
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SERVICIO AUTONOMO NACIONAL DE
NORMALIZACION, CALIDAD, METROLOGIA
Y REGLAMENTOS TÉCNICOS
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organización de todos los países miembros de la ISO 17025 requiere de un mayor grado de
UE que acredita el cumplimiento de las anteriores competencia técnica que los requisitos impuestos
normas por parte de éstos. Del contenido de todas por ISO 9001. La selección de auditores incluirá
estas normas destacaremos dos puntos: personal especialista en disciplinas de metrología
o prueba.
1. Los equipos de medida y ensayo utilizados en
el laboratorio y que tengan un efecto sobre la Las aportaciones de ISO 17025 y que la
exactitud o validez de los ensayos habrán de diferencian de ISO 9001 son:
calibrarse antes de su puesta en servicio y,
posteriormente, cuando sea necesario de
• Requerimientos más prescriptitos;
acuerdo con el programa de calibración
establecido, ya que las características de • Factores que promuevan independencia en la
medida de los equipos se degradan con el medida;
paso del tiempo y de uso. • Designar personal técnico y gerencia
2. El programa global de calibración de los competente en temas de calidad;
equipos ha de concebirse y aplicarse de • Aspectos de confidencia y protección de
forma que, cuando sea aplicable, pueda propiedad intelectual;
asegurarse la trazabilidad de las medidas • Requisitos con mayor alcance específico para
efectuadas por el laboratorio en relación con evaluar Identificar y definir metodología para
patrones nacionales o internacionales asegurar consistencia de la calibración;
disponibles. Cuando no sea aplicable la • Requisitos de ambiente y plantel físico en
trazabilidad en relación con patrones donde se realizan la medida y la calibración;
nacionales o internacionales, el laboratorio de
• Aspectos de organización, sanidad y limpieza
ensayos habrá de poner de manifiesto
en las premisas de actividades;
satisfactoriamente la correlación o la exactitud
de los resultados de los ensayos. • Requisitos específicos para segregar,
mantener, manipular y almacenar;
• Medida y trazabilidad a patrones de
Así pues, en el caso de que no sea posible calibración reconocidos (internacionalmente)
encontrar laboratorios que permitan que los y extender a medida, pruebas y ensayos
patrones de referencia de cualquier laboratorio de según sea apropiado;
metrología tengan una adecuada trazabilidad a
patrones nacionales o internacionales, se buscará
• Metodología consistente para pruebas,
ensayos y calibración;
trazabilidad en laboratorios de reconocida
solvencia, con lo que será preciso hacer una • Datos e información relevante a los
validación a través de materiales de referencia, requerimientos contractuales (de cliente
intercomparaciones dentro del propio laboratorio, regulatorio y esquema industrial);
o por medio de su participación en una • Controles estrictos sobre procesos y
comparación de ensayos interlaboratorios. actividades incluido cuando se contraten las
mismas;
ISO 17025 comparativo ISO 9001 • Registros de los aspectos previamente
indicadas;
Aunque ISO 17025 incluye muchas de las
características y requerimientos ISO 9001, su CALIBRACIÓN
enfoque es específico en competencia técnica
para verificación y calibración. Existen Calibración, de acuerdo con el vocabulario
requerimientos para: internacional de términos fundamentales y
generales de metrología (VIM), es aquel conjunto
de operaciones con las que se establece, en unas
• Trazabilidad de las medidas y conocimiento
condiciones especificadas (como hemos expuesto
de la incertidumbre de dicha medida
anteriormente) la correspondencia entre los
• Estructura y organización de actividades de valores indicados en el instrumento, equipo o
laboratorio sistema de medida, o por los valores
• Calificación y competencia del personal representados por una medida materializada o
Identificación del personal clave material de referencia, y los valores conocidos
• Esquema de aprobación, firmas (y sellado) correspondientes a una magnitud de medida o
• Utilización del equipo de medida, prueba y patrón, asegurando así la trazabilidad de las
calibración medidas a las correspondientes unidades básicas
• Informe de resultados del Sistema Internacional (SI) y procediendo a su
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