M2 Iso 9001 2015

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
MÓDULO 2
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

NORMA ISO 9001:2015
© SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED 1

CALIDAD
Grado en el que
un conjunto de
Características
inherentes de un
objeto cumple
con los
requisitos.
ISO 9000:2015

SERIE DE NORMAS ISO 9000
Fundamentos y Vocabulario NTC ISO 9000
Requisitos del Sistema de

Gestión de la Calidad NTC ISO 9001
Gestión para el éxito sostenido

en una organización NTC ISO 9004
Directrices para la auditoría de

Sistemas de Gestión NTC ISO 19011

SISTEMAS DE GESTIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN
Conjunto de elementos de una CALIDAD
organización interrelacionados
o que interactúan para Grado en el que un
establecer políticas, objetivos conjunto de características
y procesos para lograr estos inherentes de un objeto
objetivos. cumple con los Requisitos
SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA
CALIDAD:
Parte de un
Sistema de
Gestión con
respecto a la
Calidad.

PLANIFICACION DE CALIDAD
Parte de la gestión de calidad

enfocada en el establecimiento
de objetivos de calidad y en la
especificación de los procesos
operacionales y de los recursos
relacionados para cumplir los
objetivos de calidad.

CONTROL DE CALIDAD
Parte de la gestión de la
calidad centrada al
cumplimiento de los
requisitos de la calidad

Parte de la Gestión de la Calidad
orientada a proporcionar confianza
en que se cumplirán los requisitos
de la calidad.
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD

MEJORA DE LA
CALIDAD
Parte de la Gestión de la Calidad

orientada a aumentar la capacidad
de cumplir con los requisitos de la
calidad.
PARTE INTERESADA
Persona u organización que
puede afectar, verse
afectada, o percibirse como
afectada por una decisión o
actividad
REQUISITO
Necesidad o expectativa que
esta establecida,
generalmente implícita u
obligatoria.

RIESGO
Efecto de la incertidumbre sobre un resultado

esperado.
1. Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o

negativo
2. Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de
información relacionada con la comprensión o conocimiento
de un evento, su consecuencia o su probabilidad

PRINCIPIOS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Enfoque al cliente 1- Enfoque al cliente
2. Liderazgo
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos 3. Participación del personal
5. Enfoque del Sistema para la Gestión 4. Enfoque basado en procesos

6. Mejora Continua
5. Mejora
7. Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor 6. Toma de decisiones basada en la
evidencia
8. Enfoque basado en hechos para la
toma de decisiones 7. Gestión de las Relaciones

DE LA CALIDAD
Enfoque al cliente Liderazgo
• Los líderes en todos los

• La atención principal de la niveles establecen la
gestión de la calidad es unidad de propósito y la
cumplir los requisitos del dirección y crean
cliente y esforzarse en condiciones en las que las
exceder las expectativas personas se implican en el
del cliente. logro de los objetivos de la
Calidad dela organización.

DE LA CALIDAD
Participación del personal
• Es esencial para la organización que todas las personas

sean competentes, estén facultadas e implicadas en
entregar valor
Enfoque basado en procesos
• Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera

más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y
gestionan como procesos interrelacionados que funcionan
como un sistema coherente.

DE LA CALIDAD
Mejora
• Las organizaciones exitosas tienen un foco continuo en la
mejora.
Toma de decisiones basada en la Evidencia

• Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de
datos e información tienen mayor probabilidad de producir
los resultados deseados.
Gestión de la Relaciones
• Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus
relaciones con las partes interesadas, tales como los
proveedores.
FUNDAMENTOS DE LOS
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
El diseño y la implementación de un Sistema de gestión de la calidad
están influenciados por el contexto de La Organización con respecto a:
• Sus Objetivos Específicos
• Los riesgos asociados a su contexto y sus objetivos

• Las necesidades y las expectativas de sus clientes y de otras partes
interesadas
• Los productos y servicios que proporciona
• La complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones

• Las competencias de las personas dentro de la Organización o que
trabajan en nombre de ella
• Su tamaño y la estructura de la organización

CAPITULOS DE LA NORMA
ISO 9001: 2015
1. OBJETO Y 2.
o. 3. TÉRMINOS Y
CAMPO DE REFERENCIAS
INTRODUCCIÓN DEFINICIONES
APLICACIÓN NORMATIVAS
6.
PLANIFICACIÓN
4. CONTEXTO 9. EVALUACIÓN
PARA EL
DE LA 5. LIDERAZGO 7. SOPORTE 8. OPERACIÓN DE 10. MEJORA
SISTEMA DE
ORGANIZACIÓN DESEMPEÑO
GESTIÓN DE LA
CALIDAD

0. INTRODUCCIÓN
0.1 • Un Sistema de gestión puede ayudar a mejorar el desempeño global .

• La implementación está influenciado por el contexto de la Organización (
Generalidades Factores internos y externos)
0.2 principios
• La norma se basa en los principios de gestión de la calidad
de la gestión de • 7 principios
la Calidad
• a. La comprensión y el cumplimiento de los requisitos de manera

0.3 Enfoque coherente
• b. La consideración de los procesos en términos que aporten valor
Basado en • c. El logro de un desempeño del proceso eficaz
procesos • d. La mejora continua de los procesos con base en la evaluación de los
datos y la información

Representación de la estructura de la
norma ISO 9001:2015 en el ciclo PHVA

MEJORA CONTINUA
ACTUAR PLANEAR
Establecer
Acciones para Objetivos,
mejorar el recursos y
desempeño políticas
A P
Realizar V H
seguimiento y
medición de Implementar lo
procesos, que se planificó
productos y
servicios.
HACER
VERIFICAR
0. INTRODUCCIÓN
0.3.2 Ciclo • La metodología conocida como PHVA puede aplicarse a

Planificar-Hacer- todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad en
Verificar-Actuar su conjunto.
• El riesgo es el efecto de la incertidumbre sobre un

0.3.3 resultado
Pensamiento • Considerar el riesgo cualitativamente (y dependiendo del
basado en el contexto de la organización cuantitativamente) al definir el
Riesgo rigor y el grado de formalidad para planificar y controlas el
SGC
0.4 Relación con • Estructura de alto nivel

otras normas de • No incluye requisitos específicos de otros sistemas de
sistemas de gestión como ambiental, seguridad y salud en el trabajo o
gestión gestión financiera

1. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un

sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
 Necesita demostrar su capacidad para  Aspira a aumentar la satisfacción

proporcionar un producto o servicio que del cliente a través de la
satisfaga los requisitos del cliente, los aplicación eficaz del sistema.
legales y reglamentarios aplicables
APLICACIÓN
Todos los requisitos son genéricos y

aplicables a cualquier organización.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 9000, Fundamentos y vocabulario.
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Términos y definiciones dadas en la ISO 9000:2015.

REQUISITOS DE ISO 9001
• CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4
• LIDERAZGO
5
• PLANIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

6
• SOPORTE
7
• OPERACIÓN
8
• EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9
• MEJORA
10

CAPITULO 4
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 4.2 4.3 4.4

COMPRENSIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN
COMPRENSIÓN DE LAS DETERMINACIÓN DEL
LA ORGANIZACIÓN DE LA CALIDAD Y SUS
NECESIDADES Y ALCANCE DEL SGC
Y DE SU CONTEXTO PROCESOS
EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS

4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto.
Determinar Determinar
cuestiones cuestiones
externas internas
Que puedan afectar su capacidad para lograr

resultados previstos en su SGC
Contexto Externo:
- Entorno legal - Cultural
- Tecnológico - Social
- Competitivo - Económico
- De mercado
Contexto Interno:
- Valores
- Conocimientos
- Desempeño de la Organización
Debe realizar seguimiento y revisión sobre

cuestiones internas y externas

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
La Organización debe determinar:
Partes
Interesadas Requisitos de
estas partes
interesadas
Debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas

partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la
calidad
Cuestiones
internas y
externas
(4.1)
Debe determinar los

Requisitos
limites y la partes
interesadas
aplicabilidad del
Sistema de Gestión
de Calidad
Productos
y Servicios

ALCANCE DEL SISTEMA DE
GESTIÓN
DE LA CALIDAD
Debe estar disponible y

mantenerse como información
documentada estableciendo:
• Productos y servicios
cubiertos por el SGC
• Justificación para cualquier
caso en que un requisito de
la norma no se pueda aplicar
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
Establecer,
implementar, mantener
y mejorar
continuamente un SGC,
incluidos los procesos
necesarios y sus
interacciones

Debe determinar los procesos del Sistema de Gestión de Calidad y debe
determinar:
• Elementos de entrada requeridos y elementos de salida esperados
• Secuencia e interacción de estos procesos
• Criterios, métodos, incluyendo mediciones y los indicadores de desempeño
• Recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad
• Asignación de responsabilidades y autoridades para estos procesos
• Riesgos y oportunidades – Planificar e implementar acciones para tratarlos
• Métodos para realizar seguimiento, mediciones y evaluación de los procesos
• Oportunidades de mejora de los procesos y del SGC

La Organización debe:
• Mantener información
documentada necesaria para
apoyar la operación de los
procesos
• Retener la información
documentada para tener
confianza de que los
procesos se realizan según lo
planificado.

CAPITULO 5
LIDERAZGO
5.1 5.2 5.3

LIDERAZGO Y POLÍTICA ROLES,
COMPROMISO RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES EN
LA ORGANIZACIÓN

5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

SGC:
Que la política es
comunicada, entendida y
Tomando aplicada
Responsabilidad de
la eficacia del SGC
Asegurando la
integración de los
requisitos del SGC en
los procesos de negocio
- Se establezca
política, objetivos y
que sean
compatibles con la
dirección estratégica Promoviendo la toma de
y el contexto de la conciencia del enfoque
Organización basado en procesos

5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

SGC:
Involucrando, dirigiendo
Asegurando recursos y apoyando a las
para el SGC personas
Comunicando la
importancia de una Promoviendo la
GC eficaz conforma mejora continua
con los requisitos
Asegurando que el SGC Apoyando otros roles

logre los resultados pertinentes de la
previstos Dirección

5.2 Política
5.2.1 Desarrollar la política de la calidad. La alta Dirección debe establecer,

revisar y mantener una Política de la calidad que:
a. Sea adecuada al propósito y contexto de la Organización
b. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la

revisión de los objetivos de la calidad
c. Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables
d. Incluya compromiso de Mejora Continua

5.2 Política
5.2.2 Comunicar la política de la calidad. La política de la calidad debe:
a. Estar disponible
como información
documentada
b. comunicarse, entenderse y
aplicarse dentro de la
Organización
c. Estar disponible para las

partes interesadas

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización.
La alta dirección debe asegurarse de que las

responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan dentro de la organización

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en
la organización
• Asegurarse que el SGC es conforme con los requisitos

y autoridad para:
Responsabilidad
de la norma
• Asegurarse de que los procesos están dando los
elementos de salida previstos
• Informar sobre el desempeño del SGC, las
oportunidades de mejora y las necesidades de cambio o
innovación y para informar a la alta dirección
• Se promueve el enfoque al cliente
• La integridad del SGC se mantiene cuando se planifican
e implementan cambios

CAPITULO 6
PLANIFICACIÓN
6.1 6.2 6.3

ACCIONES PARA OBJETIVOS DE LA PLANIFICACIÓN DE
ABORDAR CALIDAD Y LOS CAMBIOS
RIESGOS Y PLANIFICACIÓN PARA
OPORTUNIDADES LOGRARLOS

6. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
Apartado 4.1 Conocimiento de

la Organización y de su
6.1.1 Planificar el SGC

Contexto
de debe considerar:
Apartado 4.2 Comprensión de
las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
Determinar riesgos y
oportunidades

Asegurar que
Prevenir o Lograr la
el SGC puede
reducir efectos mejora
lograr sus
indeseados continua
resultados

6.1. 2 La organización debe planificar:
b. La manera de:
a. Las acciones - Integrar e implementar acciones
para tratar riesgos y en sus procesos del SGC
oportunidades - Evaluar la eficacia de estas
acciones
Las acciones para tratar los riesgos y oportunidades

deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y servicios

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
6.2.1 La Organización
debe establecer los
objetivos de la calidad
en las funciones,
niveles y procesos
pertinentes.

Ser
coherentes
con la política
Ser
Ser medibles
actualizados
Objetivos de la
Calidad
Tener en
Ser cuenta
comunicados requisitos
aplicables
Ser
pertinentes
Ser objeto de para
seguimiento conformidad
de productos y
servicios

6.2.2 Cuando se hace la planificación para lograr los objetivos, la
organización debe determinar:
Lo que se va a hacer
Que recursos se requerirán
Quién será responsable
Cuando se finalizará
Cómo se evaluarán los resultados

6.3 Planificación de los cambios.
Cuando se determine la necesidad de

hacer cambios, el cambio se llevará de
manera planificada y sistemática.
a. El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.
b. Integridad del SGC
c. Disponibilidad de recursos
d. Asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

CAPITULO 7
SOPORTE
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

RECURSOS COMPETENCIA TOMA DE COMUNIACIÓN INFORMACIÓN DOCUMENTADA
CONCIENCIA
7.5.1
Generalidades
7.5.2
Creación y
Actualización
7.5.3 Control
de la
Información
Documentada
7. SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Recursos para establecer, implementar, mantener y mejorar el
SGC
a. Capacidad de los recursos b. Que se necesita obtener de

internos y sus limitaciones los proveedores externos

7.1.2 Personas
Personas
necesarias para la
operación eficaz
del SGC, incluidos
los procesos
necesarios

7.1.3 Infraestructura
Puede
incluir
a. Edificios y servicios
asociados
b. equipo, incluyendo
hardware y software
Determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura para c. Transporte
la operación de sus procesos
d. Tecnología de la
Información y la
comunicación

7.1.4 Ambiente para operación de los procesos
Puede incluir
factores físicos
sociales,
psicológicos,
ambientales y
otros factores
Determinar, proporcionar y (tales como la
mantener el ambiente necesario temperatura,
para la operación de sus procesos humedad,
y para lograr conformidad de los ergonomía y
productos y servicios limpieza)

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
Cuando el seguimiento y la
medición se usan para
evidenciar conformidad de
los productos o servicios
se deben determinar los
recursos para asegurar la
validez y fiabilidad de los
resultados

La organización debe asegurarse de que los
recursos proporcionados:
• Son adecuados para el tipo específico de

actividades de seguimiento y medición
• Se mantienen para asegurarse de la adecuación

continua para su propósito

7.1.6 Conocimientos de la
organización
Debe determinar los conocimientos necesarios para la operación
de sus procesos
 Cuando se tratan de
necesidades de cambio y
 Estos conocimientos tendencias, la organización
deben mantenerse y debe considerar sus
ponerse a disposición conocimientos actuales y
en la medida determinar como adquirir o
necesaria. acceder a los
conocimientos adicionales
necesarios.

 Los conocimientos de la organización pueden incluir información como
propiedad intelectual y lecciones aprendidas
 Para obtener los conocimientos requeridos la organización puede

considerar:
- Fuentes internas (Aprender de fracasos, proyectos de éxito,
conocimientos no documentados y experiencia de expertos
dentro de la organización)
- Fuentes externas (normas, mundo académico, conferencias,
recopilación de conocimientos con clientes o proveedores.

7.2 Competencia
Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo

su control, un trabajo que afecta a su desempeño de calidad
Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose

en la educación, formación o experiencias adecuadas.
Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia

necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Conservar la documentación apropiada, como evidencia de la

competencia

7.3 Toma de conciencia
Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización deben tomar conciencia de:
La política de calidad
Los objetivos de la calidad pertinentes
Su contribución a la eficacia del SGC
Implicaciones de no cumplir los requisitos del SGC

7.4 Comunicación
Contenido de
la
comunicación
Comunicaciones
Cuándo A quién
internes y
Comunicar comunicar
externas
Cómo
comunicar

7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC debe incluir:
Información
documentada
requerida por la
norma
Información
documentada que la
organización ha
determinado que es
necesaria para la
eficacia del SGC

7.5.2 Creación y actualización
Cuando se crea y actualiza información documentada, la
organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a. La identificación y b. El formato ( idioma,

descripción (titulo, fecha, versión del software,
autor o número de gráficos) y sus medios de
referencia soporte (papel, electrónico)
c. La revisión y aprobación
con respecto a la idoneidad
y adecuación

7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada del SGC y la requerida
por la norma se debe controlar para asegurar:
Este protegida
Este disponible y adecuada adecuadamente (contra
para su uso, donde y perdida de confidencialidad,
cuando se necesite uso inadecuado, o pérdida
de integridad

7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la
organización debe tratar las siguientes actividades:
Almacenamiento
Distribución,
y preservación, Control de
acceso, Retención y
incluida la cambios (control
recuperación y disposición
preservación de de versión)
uso
la legibilidad

CAPITULO 8
OPERACIÓN
8.1 8.3
8.5 8.7
PLANIFICACIÒN Y DISEÑO Y
PRODUCCIÓN Y CONTROL DE LAS
CONTROL DESARROLLO DE LOS
PRESTACIÓN DEL SALIDAS NO
OPERACIONAL PRODUCTOS Y
SERVICIO CONFORMES
SERVICIOS
8.4
CONTROL DE LOS 8.6
8.2 PROCESOS, LIBERACIÓN DE LOS
REQUISITOS PRODUCTOS Y PRODUCTOS Y SERVICIOS
PARA LOS SERVICIOS
PRODUCTOS Y SUMINISTRADOS
SERVICIOS EXTERNAMENTE

8.1 Planificación y control operacional
La Organización debe planificar, implementar y controlar los

procesos, mediante:
a. Determinar los requisitos del producto y los

servicios
b. Estableciendo criterios para los procesos y para

la aceptación de los productos y servicios

c. Determinando los recursos para lograr conformidad
para los productos y servicios
d. Implementando el control de los procesos de acuerdo

con los criterios
e. Manteniendo información documentada para tener la

confianza que los procesos se han llevado a cabo según
lo planificado y para demostrar conformidad del
producto y servicios
8.2 Determinación de los requisitos
para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
Las consultas, contratos o atención de

pedidos, incluyendo los cambios

8.2.2 Determinación de los requisitos relativos a los productos y
servicios
La Organización debe establecer, implementar y mantener un

proceso para determinar los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes potenciales:
Los requisitos de los productos y Tiene la capacidad de cumplir con

servicios y los requisitos legales los requisitos definidos y justificar
y reglamentarios aplicables se las reclamaciones de los productos
definen y servicios que ofrece

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y
servicios
a. Requisitos b. Los requisitos no

especificados por el establecidos por el cliente,
cliente, incluyendo los pero necesarios para el
requisitos para las uso especificado o para el
actividades de entrega y uso previsto, cuando sea
las posteriores a la misma. conocido;
d. Las diferencias
c. Los requisitos legales y
existentes entre los
reglamentarios adicionales
requisitos de contrato o
aplicables a los productos
pedido y los expresados
y servicios
previamente

La revisión debe
efectuarse antes de
Debe mantenerse la Cuando se cambien
que la organización
Cuando el cliente no información los requisitos de los
se comprometa a
proporcione una documentada que productos o
proporcionar
declaración describe los servicios, la
productos o
documentada de resultados de la organización debe
servicios y que se
requisitos, lo revisión, incluyendo asegurarse de que
resuelven las
organización debe cualquier requisito la información
diferencias entre los
confirmar antes de la nuevo o cambiado documentada
requisitos de
aceptación para los productos o pertinente sea
contrato y los
servicios modificada
expresados
previamente

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
8.3.1. Cuando el cliente u otras partes interesadas no tienen definidos los

requisitos del producto o servicio, la organización debe establecer,
implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
a. Naturaleza, duración y
complejidad de las
actividades
b. Requisitos que
g. Información
especifican etapas
documentada necesaria
particulares,
Al determinar
las atapas y
controles para
el DyD, la
organización
debe f. Necesidad de
c. Verificación y
participación del cliente y
considerar: grupos de usuarios
validación
e. Necesidad de
controlar interfaces entre d. Responsabilidades y
individuos y partes autoridades
interesadas
8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo
a. Requisitos f. Nivel de control del

esenciales para el tipo proceso esperado por
especifico de productos cliente y partes
y servicios interesadas
b. Requisitos legales y e. Consecuencias

reglamentarios potenciales del fracaso
c. Nomas o códigos de
d. Necesidades de
prácticas que la
recursos internos o
organización se ha
externos
comprometido a aplicar
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Las revisiones se
Los resultados a lograr
realizan según lo
están claramente definidas
planificado
La validación se realiza
La verificación se realiza para
para asegurar que se
asegurar que se cumplen los
satisfacen requisitos
requisitos
para aplicación o uso

8.3.5 Elementos de Salida del diseño y
desarrollo
a. Cumplen los
requisitos de
elementos de
entrada
d. Asegurarse de
b. Son
que los productos Elementos de adecuados para
o servicios son
salida los procesos
adecuados para
posteriores
el uso previsto
c. Incluyen o
hacen referencia
a los requisitos
de seguimiento y
medición

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe revisar, controlar e identificar los

cambios hechos en los elementos de entrada y los de salida.
Mantener información documentada sobre los cambios.

8.4 Control de los productos y
servicios suministrados
externamente
8.4.1 Generalidades:
La organización debe
asegurarse que los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente son
conformes a los
requisitos especificados.

a. Los productos y servicios son proporcionados por
proveedores externos para su incorporación dentro de los
propios productos o servicios de la organización
b. Los productos y servicios son proporcionados

directamente a los clientes por proveedores externos en
nombre de la organización
c. Un proceso o una parte de un proceso es

proporcionado por un proveedor externo como resultado
de una decisión de la organización para contratar
externamente un proceso o función
Evaluación
Selección
Seguimiento
del
desempeño
reevaluación

8.4.2 Tipo y alcance del control
de la provisión externa
Al determinar el tipo y alcance de los controles a aplicar a la provisión
externa de procesos, productos y servicios la organización debe tomar
en consideración:
a. El impacto potencial de b. La eficacia percibida

los procesos, productos y de los controles
servicios suministrados aplicados por el
externamente proveedor externo
La Organización debe
establecer e implementar
la verificación u otras
actividades necesarias
para los procesos,
productos y servicios
suministrados
externamente

8.4.3 Información para los
proveedores externos
a. Los productos y c. La competencia

servicios a b. La aprobación o del personal,
proporcionar o los liberación de incluyendo las
procesos a llevar a productos y servicios calificaciones
cabo necesarias
f. Las actividades de
e. El control y el verificación que la
d. Sus interacciones seguimiento del organización pretenden
con el SGC desempeño del llevar a cabo en las
proveedor externo instalaciones del
proveedor.

8.5 Producción y prestación del
servicio
a. Información
documentada de
características de
productos y servicios
8.5.1 Control h. Implementación de b. Información
actividades de documentada de
de la liberación, entrega y actividades a
producción y de posteriores a la desempeñar y
la prestación entrega resultados a alcanzar
del servicio:
La organización
c. Actividades de
debe g. Validación y seguimiento y
implementar revalidación periodica medición y criterios
condiciones de aceptación
controladas
para la
producción y f. Competencia y d. Uso y control de la
prestación del calificación requerida infraestructura y
servicio. de las persona ambiente del proceso
Deben incluir:
e. Disponibilidad y
uso de recursos de
seguimiento y
medición
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Utilizar los medios para

Identificar el estado de
identificar los elementos de
elementos de salida del proceso
salida
Controlar la identificación única

de los elementos de salida del
proceso

8.5.3. Propiedad perteneciente a
los clientes o proveedores
externos
Debe cuidar la propiedad perteneciente

al cliente o a proveedores externos
Debe identificar, verificar, proteger y

salvaguardar la propiedad del cliente o
del proveedor externo
Cuando la propiedad del cliente se use de

modo incorrecto, se pierda, deteriore o se
considere inadecuada para su uso se debe
informar al cliente o proveedor externo

8.5.4 Preservación
Debe asegurarse la preservación de los elementos de salida del

proceso durante la producción y prestación del servicio.
La preservación puede incluirla identificación, manipulación, embalaje,

almacenamiento, transmisión o transporte y protección
8.5.5 Actividades posteriores a la
entrega
Cuando se aplicable la organización debe cumplir los requisitos

para las actividades posteriores a la entrega asociada con los
productos o servicios. Debe considerar:
La naturaleza, el
Los riesgos
uso y la vida
asociados con los Retroalimentación Requisitos legales
prevista de los
productos y del cliente y reglamentarios
productos y
servicios
servicios

8.5.6 Control de los cambios
- Debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para

la producción o prestación del servicio.
- Debe mantener información documentada que describa los resultados
de la revisión de cambios, el personal que autoriza el cambio y
cualquier acción necesaria

8.6 Liberación de los productos
y servicios
• Debe implementar disposiciones planificadas para

verificar que se cumplan los requisitos. Debe
mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación.
• La liberación no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado las disposiciones planificadas
• La información debe proporcionar trazabilidad a las
personas que han autorizado la liberación

8.7 Control de las salidas no conformes
Asegurarse de que las salidas que no sean conformes

con los requisitos se identifican y se controlan para
prevenir su uso o entrega no intencional.
Tomar las acciones adecuadas basándose en la

naturaleza de la no conformidad y su impacto sobre la
conformidad del producto.

Cuando sea aplicable, debe tratar los
elementos de salida de una o más de las
siguientes maneras:
Obtener
autorización
para:
Separación, - Utilización tal
contención, Informar al como esta
Corrección
devolución o cliente - Liberación,
suspensión continuación o
nueva prestación
- Aceptación bajo
concesión

Debe verificarse la
conformidad de los
requisitos cuando las salidas
no conformes se corrigen
Debe mantener información

documentada de las
acciones tomadas

CAPITULO 9
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 9.2 9.3

SEGUIMIENTO, AUDITORIA INTERNA REVISIÓN POR LA
MEDICIÓN, ANALISIS DIRECCIÓN
Y EVALUACIÓN

9.1 Seguimiento, medición
análisis y evaluación
9.1. 1 Generalidades
a. A que es b. Los métodos

necesario hacer de seguimiento,
seguimiento y medición,
que es análisis y
necesario medir evaluación
d. Cuándo se
c. Cuándo se
deben analizar
deben llevar a
y evaluar los
cabo el
resultados del
seguimiento y la
seguimiento y la
medición
medición

9.1. 2 Satisfacción del cliente
- Debe realizar seguimiento de las percepciones del cliente del grado en

que se cumplen sus requisitos.
- Obtener información relativa a puntos de vista y opiniones del cliente
- Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información

9.1.3 Análisis y evaluación
Debe analizar y evaluar los datos y la información.

a. Demostrar
conformidad de los
productos y
servicios
g. Determinar b. Evaluar y
necesidad de aumentar la
oportunidades de satisfacción del
mejora cliente
Resultados
del análisis
f. Evaluar el y la c. Asegurarse de la
desempeño de evaluación conformidad y la
proveedores eficacia del SGC
e. Evaluar el d. Demostrar que

desempeño de lo planificado se
procesos ha implementado

9.2 Auditoria interna
9.2.1 Debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados.
• Los propios requisitos

de la Organización
a. cumple
• Los requisitos de la
norma
b. Esta
implementado
y mantenido
eficazmente

9.2.2 La organización debe:
a. planificar, establecer,
b. Para cada auditoria
implementar y
definir criterios y
mantener uno o varios
alcance
programas de auditoria
c. Seleccionar los d. Asegurarse que los

auditores – objetividad resultados se informan
e imparcialidad a la dirección pertinente
e. Las correcciones y f. Conservar la

acciones correctivas información
necesarias sin demora documentada
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 La alta dirección debe revisar el SGC a

intervalos planificados para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas
La revisión debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo:
a. El estado de las
acciones desde anteriores
revisiones
b. Los cambios en
e. Nuevas oportunidades
cuestiones externas e
de mejora continua
internas
c. Información sobre el
d. Eficacia de las acciones
desempeño de calidad,
tomadas para tratar riesgos
incluidas tendencias e
y oportunidades
indicadores

Información sobre el desempeño de calidad, incluidas tendencias e
indicadores relativos a:
1. Conformidades y acciones correctivas
2. Seguimiento y resultado de las mediciones
3. Resultados de la auditoria
4. Satisfacción del cliente

5. Cuestiones relativas a proveedores externos y otras partes
interesadas
6. Adecuación de los recursos requeridos
7. Desempeño del proceso y conformidad del producto

9.3.2 Los elementos de salida de la revisión por la Dirección
deben incluir:
b. Cualquier necesidad
de cambios en el SGC
a. Oportunidades de
incluyendo
mejora continua
necesidades de
recursos
La organización debe conservar información documentada

como evidencia de las revisiones

CAPITULO 10
MEJORA
10.1 10.2 10.3

GENERALIDADES NO MEJORA CONTINUA
CONFORMIDADES Y
ACCIONES
CORRECTIVAS

10.1 Generalidades
Debe determinar y seleccionar las oportunidades de

mejora e implementar las acciones necesarias para
cumplir los requisitos del cliente
• Mejorar los procesos para prevenir no conformidades

• Mejorar los productos y servicios para cumplir
requisitos
• Mejorar los resultados del SGC

10.2 No conformidad y acción
correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas las
originadas por quejas, la organización debe:
a. Reaccionar ante la no b. Evaluar la necesidad de
conformidad y según sea aplicable acciones para eliminar las causas
• Tomar acciones para controlarla y corregirla de la no conformidad
• Hacer frente a las consecuencias • Revisión de la no conformidad
• Si es necesario hacer cambios al SGC
c. Implementar cualquier acción d. Revisar la eficacia de las

necesaria acciones tomadas
e. Si es necesario, hacer cambios

al SGC

10.2.2 La organización debe conservar información documentada, como
evidencia de:
a. La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior
tomada;
b. Los resultados de cualquier acción correctiva
10.3 Mejora Continua
La Organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y

eficacia del SGC
Cuando sea aplicable la organización debe seleccionar y utilizar
herramientas y metodologías para la investigación de causas del bajo
desempeño y para vapoyar la mejora continua.

GRACIAS POR
SU ATENCIÓN

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4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto.

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