UNIVERSIDAD INTERAMERICANO PARA EL DESARROLLO

CIENCIAS DE LA SALUD
FARMACIA Y BIOQUIMICA
FARMACOQUIMICA
INFORME N° 7: ANALISIS CUALITATIVO Y CUANTITATIVO DE
CLORHIDRATO DE RANITIDINA

Q.F. AVILA PARCO José Marcos

INTEGRANTES:

 GASPAR ORTIZ Elías

 HUAMAN RIVERA Niltón
 MATEO MEJIA Flor De María
 RAMIREZ SOBERON Araceli
 RAYMUNDEZ FRANCISCO Luzneida

CICLO : VIII

TURNO : NOCHE

AULA : 601

AÑO: 2018
 MARCO TEORICO
CLORHIDRATO DE RANITIDINA
Antagonistas de los receptores histaminérgicos H2 son bloqueadores
competitivos reversibles de la histamina en estos receptores, particularmente
aquellos situados en las células gástricas parietales. Los antagonistas H2 son
altamente selectivos, no afectan los receptores H1 y no son agentes
anticolinérgicos. Son inhibidores potentes de todas las fases de la secreción
ácida gástrica como la secreción causada por la histamina, los agonistas
muscarínicos y la gastrina. También inhiben la secreción basal y nocturna y las
secreciones estimuladas por los alimentos, insulina, cafeína, pentagastrina y
betazol. Además, el volumen y la concentración hidrogeniónica del jugo gástrico
son reducidos. La ranitidina no tiene efecto sobre el vaciamiento gástrico y es
entre 5 y 12 veces más potente que la cimetidina para el control de la
hipersecreción ácido-gástrica, aunque nada indica que una potencia mayor
ofrezca alguna ventaja. Los antagonistas H2 son efectivos para el alivio de la
sintomatología y en la prevención de las complicaciones de la úlcera péptica.
COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN DE LOS COMPONENTES.
Fórmula: C13H22N4O3S, HCL
CAS: 66357-59-3
Peso molecular: 350,9
Código ATC: A02BA02
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de ranitidina cinfa 150 mg contiene 150 mg de ranitidina (como
ranitidina clorhidrato)
Excipientes: cada comprimido contiene 5,760 mg de aceite de ricino
hidrogenado, 4,365 mg de carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A) y 0,18
mg de sodio (como carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A) (4,365
mg)).Cada comprimido de ranitidina cinfa 300 mg contiene 300 mg de ranitidina
(como ranitidina clorhidrato).
Excipientes: cada comprimido contiene 11,52 mg de aceite de ricino
hidrogenado, 8,73 mg de carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A) y 0,36 mg
de sodio (como carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A) (8,73 mg)).

DATOS FÍSICO-QUÍMICOS.
Solubilidad:
Muy soluble en agua, metanol y ácido clorhídrico diluido. Ligeramente soluble en
alcohol y cloroformo; muy poco soluble en cloruro de metileno. Una solución
acuosa al 1 % tiene un pH 4,5 – 6,0. Punto de fusión:
133 – 134 ºC

PROPIEDADES/USOS.
Se trata de un derivado imidazólico y cianoguanidínico que actúa reduciendo la
secreción ácida gástrica inducida por histamina, mediante el bloqueo selectivo
de los receptores H2 de la histamina en las células parietales del estómago.
Los efectos antiandrogenicos son casi inexistentes, las interacciones son
menores que con la cimetidina, aunque las reacciones adversas son similares.
Está indicado en diversas alteraciones gastrointestinales tales como úlcera
duodenal y gástrica, hemorragias esofágicas y gástricas con hipersecreción,
profilaxis de hemorragiagastrointestinal debida a úlcera de estrés, síndrome de
aspiración, dispepsias, reflujo gastroesofágico, ulceración péptica y síndrome de
Zollinger-Ellison. Puede administrarse por vía oral, intravenosa o intramuscular.
Aunque generalmente se emplea la ranitidina clorhidrato, las dosis suelen
expresarse en términos de ranitidina base.
DOSIFICACIÓN.
En el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal se utilizan dosis orales de
150mg cada 12 horas, por la mañana y al acostarse; se ha mostrado igual de
eficaz el régimen de 300 mg una vez al día, por la noche. Cualquiera de estas
pausas se mantendrá durante 4 – 6 semanas, únicamente será menor la
duración si existe comprobación objetiva, por ejemplo fibroscopia, de que la
úlcera ha cicatrizado. La dosificación de mantenimiento de la úlcera y
acicatrizada es de
150 mg cada 24 horas, al acostarse. También se administra 150 mg de ranitidina
dos veces al día durante terapias con antiinflamatorios no esteroídicos y en la
profilaxis de la úlcera duodenal.
Para la úlcera duodenal asociada con infección por Helicobacter pylori se usan
dosis orales de 150 mg/12 horas o 300 mg/24 horas asociado con 750 mg de
amoxicilina y 500 mg de metronidazol, tres veces al día, durante dos semanas.
El tratamiento con ranitidina debe continuarse durante dos semanas más.
En la esofagitis por reflujo gastroesofágico se recomienda por vía oral en cuadros
leves, dosificada a 150 mg, dos veces al día, o 300 mg a la hora de acostarse,
durante 8 – 12 semanas; y en cuadros moderados o graves dosis de 150 mg 4
veces al día durante 3 meses.
El síndrome de Zollinger-Ellison se trata con dosificaciones orales de 150
mg, dos o tres veces al día, aumentando en caso de necesidad hasta 6
g/día.
Alternativamente, puede administrarse por infusión intravenosa con una
frecuencia inicial de 1 mg/kg de peso y hora, pudiéndose incrementar al
cabo de 4 horas, en 500 microgramos/kg de peso.
En la profilaxis de la hemorragia por ulceración de estrés se sugieren dosis
orales de 150 mg dos veces al día, o en enfermos graves 50 mg por vía
intravenosa lenta seguida de una infusión continua de 125 – 250
microgramos/kg/hora, teniendo como objetivo mantener el pH gástrico por
encima de 4. En el preoperatorio para prevenir la aspiración ácida o síndrome de
Mendelson, se administra por vía oral dosificada a 150 mg dos horas antes
de la anestesia general, y preferiblemente otros 150 mg la noche anterior.
En pacientes obstétricos se emplean dosis de 150 mg al inicio del parto,
seguido de 150 mg cada 6 horas, junto a las medidas usuales para
prevenir la aspiración ácida. Alternativamente, se pueden inyectar 50 mg
por vía intramuscular o intravenosa lenta de 45 – 60 minutos antes de la
anestesia.
En personas con episodios crónicos de dispepsias se utiliza oralmente,
dosificada a 150 mg dos veces al día, con una duración máxima de 6
semanas. En dispepsias agudas se usan dosis de 75 mg, repitiéndose si
es necesario hasta cuatro veces al día, durante 2 semanas.
En individuos con insuficiencia renal, se deben reducir las dosificaciones según
el esquema siguiente:
Aclaramiento de creatinina menor de 10 ml/minuto: 50 % de la dosis habitual.
Aclaramiento de creatinina entre 10 – 50 ml/minuto: 75 % de la dosis habitual.
Aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/minuto: dosis habitual.
En pacientes con diálisis peritoneal o hemodiálisis, la dosificación usual es
de 150 mg inmediatamente después de la diálisis.
Para la terapia de la úlcera péptida en niños, se aconsejan dosis de 2 –
4mg/kg de peso cada 12 horas, hasta un máximo de 300 mg al día.
Para la correcta administración por vía intravenosa se debe diluir 50 mg
en 20 ml, con una duración mínima de 2 minutos; la infusión intermitente,
25 mg/hora durante dos horas.
La ranitidina es compatible con las siguientes soluciones para infusión: cloruro
sódico al 0,9 % y 0,18 %, glucosa al 5 % y 4 %, bicarbonato sódico al 4,2 % y
solución Hartmann. Las mezclas no utilizadas deben ser desechadas a las 24
horas de su preparación.

OBSERVACIONES
Almacenamiento:
Almacenar en recipientes herméticamente cerrados y protegido de la luz.

Efectos secundarios:
Las reacciones adversas son en general infrecuentes y reversibles con la
reducción de la dosis o la retirada del tratamiento. Las más características cursan
somnolencia, vértigo, confusión, alucinaciones, depresión, insomnio,
pancreatitis, agranulocitosis, anemia aplásica, alopecia, eritema multiforme,
arritmia cardíaca (con la administración intravenosa rápida), artralgia y
alteraciones alérgicas.
Excepcionalmente, se ha observado cefalea, a veces severa, agitación,
ansiedad, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea o estreñimiento,
hepatotoxicidad, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia reversible,
pancitopenia, en ocasiones con hipoplasia medular, erupciones exantemáticas,
ginecomastia, impotencia, reducción de la líbido, visión borrosa reversible,
reacción anafiláctica, angioedema y dolor en el punto de inyección.
Interacciones:
A las dosis utilizadas como antiulceroso no inhibeel sistema enzimático P-450,
pero puede hacerlo a las empleadas en el síndrome de Zollinger-Ellison.
Los antiácidos pueden disminuir su biodisponibilidad oral por lo que se debe
espaciar una hora su ingesta. Puede reducirla absorción oral de ketoconazol,
debiéndose separar al menos 2 horas su administración.
Precauciones:
Está contraindicado en alergia a cimetidina, famotidina o nizatidina, así como en
la lactancia, ya que se excreta con la leche materna.
En insuficiencia renal deberá ajustarse la posología de acuerdo con el grado de
aclaramiento de creatinina.
Utilizar con precaución en insuficiencia hepática, debiendo reducir la
dosificación, y en porfiria.
A. ANÁLISIS CUALITATIVO

 Análisis organoléptico
El clorhidrato de Ranitidina presenta un aspecto de polvo cristalino
amorfo, color blanco amarillento, son inodoros, presenta un sabor
acido amargo.

 (solubilidad)
En una gradilla colocamos tres tubos de ensayo, luego colocar en cada
tubo una pequeña cantidad de la muestra (Clorhidrato de Ranitida)
luego añadimos en uno agua, en el segundo etanol y en el tercer tubo
acetona.

Ranitidina + Ranitidina + Ranitidina + Ranitidina +

Agua Acetona Metanol Etanol

Ranitidina +
Ranitidina Ranitidina
Ranitidina + Etanol
+ Acetona + Metanol
Agua moderadam
Insoluble Soluble ente soluble
Muy Soluble
  OBSERVACION MICROSCOPIA
Unos miligramos de la forma farmacéutica pulverizada son
solubilizados en el solvente adecuado indicado en la farmacopea,
se filtra y luego se coloca en el portaobjetos y se observa al
microscopio.

En una lámina porta objetos

se pone una pequeña
cantidad de Ranitidina de
300 mg y 1 ml de acetona,
se deja secar por 1 minuto y
se lleva al microscopio

En el
microscopio con
el objetivo 400X
se logró
observar los
cristales de
clorhidrato de
Ranitidina
  CROMATOGRAFIA EN CAPA FINA

En primer lugar disolvemos la muestra en un solvente acetonico,

en un tubo de ensayo agregamos una pequeña muestra de
Clorhidrato de Ranitidina y luego añadimos 2 ml de acetona una
vez que se haya disuelto todo.

Realizamos 10 punteadas con

el capilar contenido
Clorhidrato de Ranitidina en
Acetona

EN LA FASE MÓVIL:
Colocamos agua: 1mL,
Etanol: 3mL

Ácido Acético de 0.05mL

La fase móvil ya preparada
colocamos con mucho
cuidado las muestras del
portaobjeto en cada división
dejarlo que corra hasta el
punto indicado, luego
pasado el tiempo sacamos
del beackerr y esperemos
que seque.

Después de haber secado llevamos a la cámara reveladora de YODO

TIBIO donde nos indicara la distancia y podremos hacer la lectura.
En la lectura se pudo observar el Rf st fue 3,5 y el RF mp
fue de 2,8 confirmado su resultado 1.25
  REACCIONES QUÍMICAS

Agregamos una Agregamos una

Agregamos 5 gotas de
pequeña cantidad de pequeña cantidad
Ranitidina 300 mg y
Ranitidina de 300 mg de Ranitidina y 2
una pequeña cantidad
y 2 gotas de reactivo gotas de reactivo
de cristales de nitrato
de Dragendorff de Mayer
de plata

Reactivo de
Dragendorff Reactivo de Mayer Reactivo de
precipitado de color precipitado de color AgNo3 precipitado
naranja indica que blanco indica blanco indica que
hay presencia de presencia de hay presencia de
nitrógeno terciario ion cloruro
nitrógeno terciario
B. ANÁLISIS CUANTITATIVO

En un mortero de
tritura una tableta
de Ranitidina de
300.

 En un matraz
erlenmeyer se
agrega
 Una tableta
molida de
ranitidina (peso
0.48)
 5 ml de ácido
acético
Anhídrido

 100 mg de
HgCH3COO
 5 gotas de α-
naftalina
benzeina
Proceso de titulación – estandarización

HCLO4 0.1N.

Gasto: 0.9mL

1 tableta molido (peso: 0.48mg) de

clorhidrato de Ranitidina

5mL ácido acético

100mg de Hg – CH3COO
(agregar de gota a gota)

V gotas de a-Naftalbenzoina
 RESULTADO FINAL
DE COLOR NARANJA A AZUL VERDOSO

% DE RANITIDINA DE PUREZA

% de PUREZA = G X N X PEquivalente X 100

FORMULA
CMP(mg)

% P = 0.9 x 0.979 x 350.87 x 100

300mg
% P = 103.05
 % DE RANITIDINA EN LA TABLETA

% de PUREZA = G X N X PEquivalente X 100

FORMULA
CMP(mg)

% TABLETA = 0.9 X 0.979 X 0.35087 X 100

0.48g
% tableta = 64.4%

CONCLUSIÓN
La tableta de. Clorhidrato de Ranitidina, cumple con las especificaciones, de las
referencias consultadas por lo que SE ACEPTA.

Se tiene que liberar el Cl- para titular el medicamento de Ranitidina usando 10 a

más gotas de AgNO3 en donde se da un precipitado de color blanco, luego recién
se agrega en indicador a-Naftalbenzoina
 BIBLIOGRAFIA

 Trabajo de investigación. En línea fecha de ingreso 02 junio 2018.

https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62192/62192_ft.pdf

 Trabajo de investigación. En línea fecha de ingreso 05 junio 2018.

http://www.chgrupo3.com/ft/55F92863.pdf