PLAN D

Empresa: Centro Especializado en el Diagnóstico de Enfermedades (CEDE)

Fecha y hora de inicio: 11 de Junio de 2018 a las 8:00 am

Criterio de auditoria: NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015-SISTEMA DE GESTIÓN
Objetivo: Evaluar el grado de cumplimiento de los procesos internos del CEDE con base a la NORMA INTER
nivel de confiabilidad que existe en la entrega de la información que se genera a diario y si el Sistema de Ge
Alcance: El área de recepción, toma de muestra, diagnóstico, suministro de materiales y procesos involucrad
Grupo auditor: Itzel Ileana Hernández García / Diego Herrera Godoy
ACTIVIDADES FECHA HORA INICIAL

Reunión de apertura 11-June-2018 8:00 am

Recepción 11-June-2018 8:30 am
Toma de muestra 11- June-2018 8:30 am
Suministro de materiales 11-June-2018 10:30 am
Comida 11-June-2018 4:00 pm
Reunión de auditores 11-June-2018 5:00 pm
Fin auditoria día uno 11-June-2018 6:00 p
(Exploración física, Signos
Vitales)
Diagnóstico (Análisis de 12-June-2018 9:00 am
resultados)
Diagnóstico (Entrega de 12- June-2018 9:00 am
resultados, Tratamiento) 12-June-2018 12:00 pm
Diagnóstico (Seguimiento) 12-June-2018 12:00 pm
Comida 12-June-2018 3:00 pm
Reunion de auditores 12-June-2018 5:00 pm
Reunión de cierre 12-June-2018 5:30 pm
Fin de auditoria día dos 12-June-2018 6:00 p
 PLAN DE AUDITORÍA

medades (CEDE) NUMERO DE AUDITORIA: 0001

Fecha y hora de termino: 12 de Junio a las 6:00 pm

15-SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS.
DE con base a la NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015-SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS con el propósito de d
ra a diario y si el Sistema de Gestión de Calidad que se ejerce actualmente es eficacaz y eficiente para la organización.
materiales y procesos involucrados.
Godoy
HORA INICIAL HORA FINAL LUGAR ENCARGADO
DÍA UNO
8:00 am 8:30 am Sala de Juntas
8:30 am 10:30 am Sala de espera
8:30 am 4:00 pm Zona de Toma de muestra
10:30 am 4:00 pm Almacen
4:00 pm 5:00 pm Comedor
5:00 pm 6:00 pm Sala de Juntas
6:00 pm Sala de Juntas
DÍA DOS
9:00 am 12:00 pm Consultorio uno
9:00 am 12:00 pm Consultorio dos
12:00 pm 3:00 pm Consulorio uno
12:00 pm 3:00 pm Consultorio dos
3:00 pm 4:00 pm Comedor
5:00 pm 5:30 pm Sala de juntas
5:30 pm 6:00 pm Sala de juntas
6:00 pm Sala de juntas
0 pm

QUISITOS con el propósito de determinar el

organización.

ENCARGADO
 NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:201
Nombre del auditor: Itzel Ileana Hernández García
Nombre del auditor: Diego Herrera Godoy

Empresa: Centro Especializado en el Diagnóstico de Enfermedades (CEDE)

Domicilio: Conjunto Casmor S/N. Col. Centro Urbano. Av. La Super. Cuautitlán Izcalli,
Criterios de la calificación: CU:CUMPLE, NCU: NO CUMPLE, NA: NO APLICA

No. REQUERI
P U N T

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Comprensión de la Organización

1 Se determinan las cuestiones externas e internas que son pertinentes para e
2 Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestion

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

3 Se ha determinado las partes interesadas y los requisitos de estas partes int

4 Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes i
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad
El alcance del Sistema de Gestión de Calidad, se ha determinado según: p
5
ubicación geográfica.
El alcance del Sistema de Gestión de Calidad se ha determinado teniendo e
6
productos y servicios.
7 Se tiene disponible y documentado el alcance del Sistema de Gestión.
8 Se tiene justificado y/o documentado los requisitos (exclusiones) que no son

4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

Se establece, implementa, mantiene y mejora continuamente un sistema de
9 interacciones.
10 Se determina las entradas y salidas de cada proceso.
11 Se establece la secuencia e interacción entre los procesos.
12 Determinar y aplicar los criterios y los métodos para asegurar una operación
13 Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
14 Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos.
15 Evaluar estos procesos e implementar cualquier mejoria.
16 Mantener información documentada que apoye la operación de sus proceso
17 Conservar la información documentada para tener la confianza de que los p
5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y Compromiso

5.1.1 Generalidades
1 Se demuestra responsabilidad y obligación para desarrollar eficacia en el Si
2 Integra los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad en el proceso de ne
3 Promueve la realización de procesos con base al pensamiento basado en rie
4 Asegura que los recursos estén disponibles para cumplir con el Sistema de
5 Comunica la importancia de una Gestión de Calidad eficaz con base a los re
6 Se asegura que el sistema de Gestión de Calidad logré los resultados previs
7 Promueve, dirige y apoya la mejora continua en el personal para garantizar
5.1.2 Enfoque al cliente
8 La alta dirección, garantiza que los requisitos de los clientes se determinan y

9 Se determinan y consideran los riesgos y oportunidades que puedan afectar

aumentar la satisfacción del cliente.
10 Se tiene registro del aumento de la satisfacción del cliente.
5.2 Política

5.2.1 Establecimiento de la Política

11 Es apropiada al próposito y contexto de la organización.
12 Proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de la calid
La alta dirección, establece, implementa y mantiene una política de calidad q
13 Sistema de Gestión de Calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
14 Esta disponible como información documentada.
15 Se comunica y entiende dentro de la organización la política de calidad.
16 Se tiene disponible para las partes interesadas.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades dentro de la organización
17 Se han establecido y comunicado las responsabilidades y autoridades para

6. PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

1 Se han establecido los riesgos y oportunidades que deben ser abordados pa
2 esperados.
La organización ha planificado las acciones necesarias para abordar estos r
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
se tiene determinado que acciones se harán, que recursos se requirán y com
3 la calidad.
 4 Se tiene información documentada sobre los objetivos de calidad.
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de
5 planificada y tomando en cuenta la disponibilidad de recursos, el próposito d

7. APOYO

7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Se ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para el establec
1
Gestión de la Calidad
2 Se ha determinado las capacidades y limitaciones de los recursos internos e
3 La organización tiene establecido que se necesita obtener de los proveedore
7.1.2 Personas
La organización determinó y proporcionó las personas necesarias para la im
4
Calidad.
7.1.3 Infraestructura
5 La organización dermino, proporciono y mantuvo la infraestructura necesaria
productos y servicios.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización determinó, proporcionó y mantuvo un ambiente sano neces
6
productos y servicios.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
Se han determinado los recursos necesarios para garantizar un seguimiento
7
cliente.
8 Se tiene una documentación apropiada como evidencia de los procedimiento
7.1.5.2 Trazabilidad de mediciones
9 Dispone de métodos eficaces para garantizar la trazabilidad de los equipos d
10 Los equipos se calibrarón y verificaron en intervalos especificados, o antes d
medición internacionales o nacionales y contar con documentación que lo ve
11 Determinar si el estado de los equipos son apropiados para para su uso.
12 Se protegen los equipos contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invali
7.7.6 Conocimientos de la organización
13 Ha determinado la organización los conocimientos necesarios para el funcio
servicios y, ha implementado un proceso de experiencias adquiridas .
7.2 Competencia

La organización se ha asegurado de que las personas que puedan afectar a

14 cuestión de una adecuada educación, formación y experiencia, ha adoptado
competencia necesaria.
15 Se toman acciones para adquirir la competencia necesaria (en caso de no c
16 Se tiene documentado la evidencia de la competencia.
7.3 Toma de conciencia
La organización se aseguro de que las personas que realizan el trabajo bajo
17 la política de la calidad, los objetivos, su contribución a la eficacia del sistem
7.4 Comunicación
La organización determinó las comunicaciones internas y externas con base
18
y quién comunica.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades

19 Se tiene documentada la información que requiere la Norma Internacional IS

el Sistema de Gestión de Calidad.
7.5.2 Creación y actualización
20 Al crear y actualizar la información la organización se aseguro de la apropiad
7.5.3 Control de la información documentada
21 La información documentada esta disponible para su uso, donde y cuando s
22 Se tiene un respaldo, en caso de pérdida, uso inadecuado o péridad de integ

23 Para el control de la información la organización estableció la distribución, a

La organización tiene identificada y controlada la información de origen exte
24 Calidad.
25 La información documentada conservada como evidencia de la conformidad

8. OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional

1 La organización planifica, implementa y controla los procesos necesarios pa
2 La salida de esta planificación es adecuada para las operaciones de la orga

3 La organización controla los cambios planificados y revisa las consecuencia

efecto adverso, según sea necesario.
4 Se asegura que los procesos contratados externamente estén controlados.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
5 Se proporciona información correspondiente a los productos y servicios.
6 La organización trata las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo l
7 Se obtiene una retroalimentación de los clientes relativa a los productos y s
8 Se le comunica el como se manipula o controla su propiedad.
9 Se establecen los requisitos específicos para las acciones de contingencia,
8.2.2 Determinacion de los requisitos para los productos y servicios
10 Se determinan los requisitos legales y reglamentarios para los productos y s
organización.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
 11 La organización aseguró que tiene la capacidad de cumplir los requisitos de
12 La organización revisó los requisitos del cliente antes de comprometerse a s
13
Se confirmo los requisitos del cliente antes de la aceptación por parte de est
14 La organización aseguro que se resuelvan las diferencias existentes entre lo
15 Se conserva la informacion documentada, sobre cualquier requisito nuevo p
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Las personas son conscientes de los cambios en los requisitos de los produ
16 estos cambios.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos
8.3.1 Generalidades
La organización establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y d
17
productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
La organización al determinar las etapas y controles para el diseño y desarro
18
diseño y desarrollo.
19 Considera las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del d
20 Considera las actividades requeridas de verificación y validación del diseño
21 Considera las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso d
22 Considera las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y
23 Considera la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que pa
24 Considera la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios e
25 Considera los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios.
26 Considera el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado po
27 Considera la información documentada necesaria para demostrar que se ha
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
28 La organización determina todas las etapas y controles necesarios para el d
29 Considera los requisitos funcionales y de desempeño.
30 Considera la información proveniente de actividades previas de diseño y des
31 Considera los requisitos legales y reglamentarios.
32 Considera normas o códigos de prácticas que la organización se ha compro
33 Considera lasdeben
Las entradas consecuencias potenciales
ser adecuadas de fines
para los fallardel
debido a lay naturaleza
diseño desarrollo, de
es
34 ambigüedades.
35 La organización debe conservar la información documentada sobre las entra
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
36 Se aplican los controles al proceso de diseño y desarrollo, se definen los res
37 Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del dis
38 Se realizan actividades de verificación para asegurar que las salidas del dise
39 Se aplican controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurar que: se
durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación.
40 Se conserva información documentada sobre las acciones tomadas.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
41 Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: cumplen los requisitos de
42 Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: son adecuadas para los
 Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: incluyen o hacen referen
43 los criterios de aceptación.
Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: especifican las caracterís
44 previsto y su provisión segura y correcta.
45 Se conserva información documentada sobre las salidas del diseño y de
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
46 Se identifican, revisan y controlan los cambios hechos durante el diseño y de

47 Se conserva la información documentada sobre los cambios del diseño y de

las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
48 Se aseguró que los procesos, productos y servicios suministrados externam
49 Se definen los controles a aplicar a un proveedor externo y las salidas result
Considera el impacto potencial de los procesos, productos y servicios sumin
50
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
51 Se determina la verificación o actividades necesarias para asegurar que los
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización se asegura que los procesos, productos y servicios suminis
52
organización de entregar productos y servicios, conformes de manera coher
53 Se definen los controles a aplicar a un proveedor externo y las salidas result
Considera el impacto potencial de los procesos, productos y servicios sumin
54
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
55 Se asegura que los procesos suministrados externamente permanecen dent
56 Se determina la verificación o actividades necesarias para asegurar que los
8.4.3 Informacion para los proveedores externos
57 La organización comunica a los proveedores externos sus requisitos para lo
58 Se comunica la aprobación de productos y servicios, métodos, procesos y e
59 Se comunica la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de
60 Se comunica las interacciones del proveedor externo con la organización.
61 Se comunica el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
62 Se implementa la producción y provisión del servicio bajo condiciones contro
63 Dispone de información documentada que defina las características de los p
64 Dispone de información documentada que defina los resultados a alcanzar.
65 Se controla la disponibilidad y el uso de recursos de seguimiento y medición
66 Se controla la implementación de actividades de seguimiento y medición en
67 Se controla el uso de la infraestructura y el entorno adecuado para la operac
68 Se controla la designación de personas competentes.
69 Se controla la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcan
70 Se controla la implementación de acciones para prevenir los errores humano
71 Se controla la implementación de actividades de liberación, entrega y poster
8.6 Liberación de los productos y servicios
72 La organización implementa las disposiciones planificadas para verificar que
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo
73 planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad p
74 La organización debe conservar la información documentada sobre la libera
75 Existe evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
76 Existe trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.7 Control de las salidas no conformes
77 La organización se asegura que las salidas no conformes con sus requisitos
La organización toma las acciones adecuadas de acuerdo a la naturaleza de
78 servicios.
79 Se verifica la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas n
80 La organización trata las salidas no conformes de una o más maneras.
La organización conserva información documentada que describa la no conf
81 autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades
1 La organización determina que necesita seguimiento y medición.
2 Determina los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación para
3 Determina cuando se lleva a cabo el seguimiento y la medición.
4 Determina cuando analizar y evaluar los resultados del seguimiento y medic
5 Evalúa el desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión Calidad.
6 Conserva información documentada como evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización realiza seguimiento de las percepciones de los clientes del
7
8 Determina los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar la info
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización analiza y evalúa los datos y la información que surgen del s
9 servicios, conformidad de productos y servicios, el desempeño y eficacia de
acciones para los riesgos y oportunidades, desempeño de provedores intern

9.2 Auditoria Interna

10 La organización lleva a cabo auditorías internas a intervalos planificados.
Las auditorías proporcionan información sobre el Sistema de Gestión de Ca
11 requisitos de la NTC ISO 9001:2015.
La organización planifica, establece, implementa y mantiene uno o varios pr
12 responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informe
involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de
 13 Define los criterios de auditoría y el alcance para cada una.
14 Selecciona los auditores y lleva a cabo auditorías para asegurar la objetivida
15 Asegura que los resultados de las auditorias se informan a la dirección.
16 Realiza las correcciones y toma acciones correctivas adecuadas sin demora
Conserva información documentada como evidencia de la implementación d
17
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organ
18 adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
19 La alta dirección planifica y lleva a cabo la revisión incluyendo consideracion
20 Considera los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertin
21 Considera la información sobre el desempeño y la eficiencia del SGC.
22 Considera los resultados de las auditorías.
23 Considera el desempeño de los proveedores externos.
24 Considera la adecuación de los recursos.
25 Considera la eficiencia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y l
26 Se considera las oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
27 Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y accio
28 Incluyen cualquier necesidad de cambio en el Sistema de Gestión de Calida
29 Incluye las necesidades de recursos.
30 La organización debe conservar información documentada como evidencia d

10. MEJORA
10.1 Generalidades
La organización ddetermina y selecciona las oportunidades de mejora e imp
1
y aumentar la satisfacción del cliente.
10.2 No Conformidad y acción correctiva
2 La organización reacciona ante la no conformidad, toma acciones para contr
3 Evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformid
4 Realiza revisión y análisis de la no conformidad.
5 Implementa cualquier acción necesaria, ante una no conformidad.
6 Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
7 Actualiza los riesgos y oportunidades de ser necesario.
8 Hace cambios al Sistema de Gestión de Calidad si fuera necesario.
9 Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidad
Se conserva información documentada como evidencia de la naturaleza de
10 acción correctiva.
10.3 Mejora continua
11 La organización mejora continuamente la conveniencia, adecuación y eficac
 Considera los resultados del análisis y evaluación, las salidas de la revisión
12
mejora.

RE

Criterios de calificación global de auditoria: 100-90: EXCELENTE (Mantener mejora),

(Requiere auditoria cada 6 meses), <68: NO CUMPLE CRITERIOS (Se debe plantear re
No. de la Norma
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACION
7. APOYO
8. OPERACIÓN
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO
10. MEJORA

CALIFICACIÓN GL

RESULTADO

100%

79%

8
8
NAL ISO 9001:2015-SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS

medades (CEDE)

Super. Cuautitlán Izcalli, México. CP. 54700

NO APLICA

REQUERIMIENTO
P U N T A J E

que son pertinentes para el propósito y dirección estratégica de la organización.

mación sobre estas cuestiones externas e internas.

partes interesadas

equisitos de estas partes interesadas para el Sistema de Gestión de Calidad.

mación sobre estas partes interesadas y sus requisitos.
idad
e ha determinado según: procesos operativos, productos y servicios, instalaciones físicas y

ha determinado teniendo en cuenta los problemas externos e internos, las partes interesadas y sus

Sistema de Gestión.
s (exclusiones) que no son aplicables para el Sistema de Gestion de la Calidad.

ntinuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus

eso.
procesos.
ara asegurar una operación eficaz y el control de los procesos.
ocesos y asegurarse de su disponibilidad.
estos procesos.
mejoria.
a operación de sus procesos.
r la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
 SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

desarrollar eficacia en el Sistema de Gestión de Calidad.

Calidad en el proceso de negocio.
pensamiento basado en riesgos.
cumplir con el Sistema de Gestión de Calidad.
dad eficaz con base a los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.
d logré los resultados previstos.
el personal para garantizar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

os clientes se determinan y se cumplen.

idades que puedan afectar a la conformidad de los productos, servicios y a la capacidad de

el cliente.

zación.
cer los objetivos de la calidad.
ne una política de calidad que tenga compromiso de cumplir los requisitos y de mejora continua del

n la política de calidad.

anización
idades y autoridades para los roles pertinentes en toda la organización.
SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

ue deben ser abordados para asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad logre los resultados
sarias para abordar estos riesgos y oportunidades y los ha integrado en los procesos del sistema.

recursos se requirán y como serán evaluados los mismos para cumplir con el sistema de gestión de
 tivos de calidad.

de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos, se deben llevar a cabo de manera

de recursos, el próposito de cambios y consecuencias, la asignación y reasignación de roles.
SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

necesarios para el establecimiento,implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de

s de los recursos internos existentes

a obtener de los proveedores externos

onas necesarias para la implementación, operación y control eficaz del Sistema de Gestión de la

la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los

o un ambiente sano necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los

a garantizar un seguimiento válido y fiable, además de verificar una adecuada conformidad del

dencia de los procedimientos de seguimiento y conformidad de los clientes.

razabilidad de los equipos durante el proceso operacional.

os especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de
on documentación que lo verifique.
ados para para su uso.
eterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

s necesarios para el funcionamiento de sus procesos y el logro de la conformidad de los productos y

riencias adquiridas .

onas que puedan afectar al rendimiento del Sistema de Gestión Calidad son competentes en
y experiencia, ha adoptado las medidas necesarias para asegurar que puedan adquirir la

necesaria (en caso de no cumplirlo) y se evalúa la eficacia de las mismas.

encia.
que realizan el trabajo bajo el Sistema de Control de Calidad de la organización tomen conciencia de
ción a la eficacia del sistema y las implicaciones del incumplimiento de los requisitos.

ternas y externas con base a qué comunicar, cuándo comunicar, a quién comunicar, cómo comunicar

e la Norma Internacional ISO 9001:2015-Sistema de Gestión de Calidad-Requisitos para cumplir con

n se aseguro de la apropiada identificación, descripción, el formato y los medios de soporte.

a su uso, donde y cuando se necesite.

adecuado o péridad de integridad.

estableció la distribución, acceso, recuperación, uso, control de cambios, conservación y disposición.

información de origen externo util para la planificación y operación del Sistema de Gestión de la

videncia de la conformidad se protegio contra modificaciones no intencionadas.

SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

os procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provision de servicios.

las operaciones de la organización.
s y revisa las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para reducir cualquier

amente estén controlados.

s productos y servicios.
o los pedidos, incluyendo los cambios que se lleguen a presentar.
relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes.
u propiedad.
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
servicios
arios para los productos y servicios que se ofrecen y aquellos considerados necesarios para la

os
de cumplir los requisitos de los productos y servicios ofrecidos.
ntes de comprometerse a suministrar productos y servicios a este.

aceptación por parte de estos, cuando no se ha proporcionado informacion documentada al respecto.

erencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
cualquier requisito nuevo para los servicios.
ios
los requisitos de los productos y servicios, se modifico la informacion documentada pertienente a

e un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de

les para el diseño y desarrollo considera la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de

uyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables.

ión y validación del diseño y desarrollo.
volucradas en el proceso de diseño y desarrollo.
y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios.
s entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo.
de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo.
n de productos y servicios.
ño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes.
a para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

ntroles necesarios para el diseño y desarrollo de productos y servicios.

peño.
des previas de diseño y desarrollo similares.
.
organización se ha comprometido a implementar.
rdel
debido a lay naturaleza
diseño desarrollo, de loscompletas
estar productos yy sin
servicios.

ocumentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

esarrollo, se definen los resultados a lograr.

dad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
urar que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.
rrollo para asegurar que: se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados
cación y validación.
acciones tomadas.

o: cumplen los requisitos de las entradas.

o: son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios.
o: incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a

o: especifican las características de los productos y servicios, que son esenciales para su propósito

s salidas del diseño y desarrollo.

chos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios.

os cambios del diseño y desarrollo, los resultados de las revisiones, la autorización de los cambios,
adversos.
trados externamente

os suministrados externamente son conforme a los requisitos.

externo y las salidas resultantes.
productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir los
os aplicables.
rias para asegurar que los procesos, productos y servicios cumplen con los requisitos.

oductos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la

onformes de manera coherente a sus clientes.
externo y las salidas resultantes.
productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir los
os aplicables.
namente permanecen dentro del control de su Sistema de Gestion de la calidad.
rias para asegurar que los procesos, productos y servicios cumplen con los requisitos.

ernos sus requisitos para los procesos, productos y servicios.

ios, métodos, procesos y equipos, la liberación de productos y servicios.
er calificación requerida de las personas.
erno con la organización.
peño del proveedor externo aplicado por la organización.

cio bajo condiciones controladas.

las características de los productos a producir, servicios a prestar, o las actividades a desempeñar.
los resultados a alcanzar.
de seguimiento y medición adecuados.
seguimiento y medición en las etapas apropiadas.
no adecuado para la operación de los procesos.
ntes.
de la capacidad para alcanzar los resultados planificados.
prevenir los errores humanos.
iberación, entrega y posteriores a la entrega.
anificadas para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
e no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
manera por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente.
ocumentada sobre la liberación de los productos y servicios.
os de aceptación.
a liberación.

nformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega.
acuerdo a la naturaleza de la no conformidad y su efecto sobre la conformidad de los productos y

do se corrigen las salidas no conformes.

e una o más maneras.
ada que describa la no conformidad, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas e identifique la
no conformidad.
SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

ento y medición.
, análisis y evaluación para asegurar resultados validos.
y la medición.
os del seguimiento y medición.
e Gestión Calidad.
ncia de los resultados.
pciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas.
eguimiento y revisar la información.

ormación que surgen del seguimiento y la medición para evaluar la conformidad de los productos y
el desempeño y eficacia del Sistema de Gestión de Calidad, la planificación, la eficacia de las
mpeño de provedores internos y la mejora de calidad.

a intervalos planificados.
Sistema de Gestión de Calidad conforme con los requisitos propios de la organización y los

y mantiene uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las
y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos
zación y los resultados de las auditorías previas.
 cada una.
para asegurar la objetividad y la imparcialidad del proceso.
nforman a la dirección.
vas adecuadas sin demora injustificada.
ncia de la implementación del programa de auditoría y los resultados.

ón de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,

a dirección estratégica de la organización.

n incluyendo consideraciones sobre el estado de las acciones de las revisiones previas.

s e internas que sean pertinentes al SGC.
a eficiencia del SGC.

ernos.

para abordar los riesgos y las oportunidades.

ncluir las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora.

tema de Gestión de Calidad.

umentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

rtunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente

d, toma acciones para controlarla y corregirla.

s causas de la no conformidad.

no conformidad.
tomada.
esario.
si fuera necesario.
ectos de las no conformidades encontradas.
dencia de la naturaleza de las no conformidades, cualquier acción tomada y los resultados de la

iencia, adecuación y eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

n, las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades de

SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)
RESULTADO DE LA AUDITORIA

ENTE (Mantener mejora), 89-79: BUENO (Realizar plan de acción de No Conformidades), 78-68: APENAS CUM
RIOS (Se debe plantear restructuración).
ma PUNTUACIÓN OBTENIDA
91%
79%
100%
74%
87%
79%
100%
RESULTADO TOTAL 87%
CALIFICACIÓN GLOBAL DE LA AUDITORIA BUENO (Realizar plan de acción de No Co

RESULTADO GLOBAL DE LA AUDITORIA

91%
100%
88%
Column J
Puntuación
obtenida
Column K

Column L
79%
Puntuación
óptima
Column M

68%
79%

74% 100%

87%
87%
AD-REQUISITOS

CRITERIO DE CALIFICACION
CU NCU NA

2 1 0

2
1

2
2

2
2
1

2
2
2
2
1
2
2
2
2
28 3 0
91%

2
2
2
1
1
1
1

2
1

2
2

2
1
2

2
20 7 0
79%

2
2

2
2

2
10 0 0
100%

2
2

1
1

2
1
 1

2
1

1
22 15 0
74%

2
1

2
2
1
2
1

2
2
2
2
2
2

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

0
0
0
0
0
0
0
0

0
0
0

0
0

0
0
 0

0
0

2
2

2
2

2
2
2
2
2

2
2
1
2
2

2
2
2
2
2
1
1
1
1
2
2
2
2
1
1

2
2
2

1
74 13 0
87%

2
2
1
1
1
2

1
2

0
 0
0
0
0
0

1
2
2
0
2
1
1
2

2
2
2
1
24 9 0
79%

0
0
0
0
0
0
0
0

2
 2

6 0 0
100%

s), 78-68: APENAS CUMPLE LOS CRITERIOS

PUNTUACIÓN OPTIMA
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
87%
an de acción de No Conformidades)

Column J
Puntuación
obtenida
Column K

Column L
Puntuación
óptima
Column M
 LISTA DE ASISTENCIA
Nombre del auditor: Itzel Ileana Hernández García
Nombre del auditor: Diego Herrera Godoy

Empresa: Centro Especializado en el Diagnóstico de Enfermedades (CEDE)

Domicilio: Conjunto Casmor S/N. Col. Centro Urbano. Av. La Super. Cuautitlán Izcalli, México. CP. 5470
DIA 1
NOMBRE PUESTO

DIA 2
NOMBRE PUESTO
A DE ASISTENCIA

DE)

utitlán Izcalli, México. CP. 54700

DIA 1
UESTO APERTURA CIERRE

DIA 2
UESTO APERTURA CIERRE
 TABLA DE RESUME
No. NC Descripción de Evidencia

Se les pregunto a 2 empleados del área de toma de

muestra, a 3 empleados del área de recepción y a 5
1 empleados del área de diagnóstico acerca de la política
de calidad y no tenían conocimiento de la existencia de
ésta.

En el área de toma de muestra, no se cuenta con el

material necesario para verificar la conservación de
muestras sanguíneas y urinarias. Además; la localización
del consultorio, esta en el tercer piso del Conjunto
Casmor, lo cuál impide que los servicios se brinden tal y
2
como el CEDE lo menciona en su política de calidad: "el
servicio, es para todo tipo de público", y bien; esté se
encuentra restringido a pacientes de la tercera edad con
dificultades para subir escaleras y personas que utilicen
silla de ruedas.

No hay documentación que evidencie la satisfacción del

3
cliente.

En el área de recepción, no se tiene la documentación de

4 verificación de la báscula utilizada para pesar y medir a
los paciente.

No se haya dentro de la organización algún formato o

documento que evidencie que el personal de toma de
5 muestra y diagnóstico cumple con la competencia
necesaria para no afectar el rendimiento del Sistema de
Gestión de Calidad.
 No se haya en la organización algún formato o documento
que contenga los requisitos que pide la Norma ISO 9001-
6
2015-Sistema de gestión de calidad-Requisitos para
efectuar un correcto Sistema de Gestión de Calidad.
BLA DE RESUMEN DE NO CONFORMIDADES
Evidencia Requisito Incumplido Descripción del Requisito

l área de toma de
de recepción y a 5
La política de la calidad debe comunicarse, entenderse y
o acerca de la política 5.2.2
aplicarse dentro de la organización.
to de la existencia de

se cuenta con el
conservación de
Además; la localización
so del Conjunto
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
vicios se brinden tal y
7.1.3 infraestructura necesaria para la operación de sus procesos
política de calidad: "el
y lograr la conformidad de los productos y servicios.
co", y bien; esté se
de la tercera edad con
personas que utilicen

La organización debe conservar la información documentada

ncie la satisfacción del
7.1.5.1 apropiada como evidencia de que los recursos de
seguimiento y medición son idóneos para su propósito.

Los equipos se calibrarán y verificaran en intervalos

ne la documentación de
para pesar y medir a
especificados, o antes de su utilización contra patrones de
7.1.5.2
medición internacionales y contar con la documentación que
lo verifique.

La organización debe: a) determinar la competencia

ión algún formato o
ersonal de toma de
la competencia
miento del Sistema de
necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un
trabajo que
7.2 (Inciso a, b) afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la
calidad; b) asegurarse de que estas personas sean
competentes, basándose en la educación, formación o
experiencia apropiada.
ún formato o documento
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe
de la Norma ISO 9001-
7.5.1 (Inciso a) incluir: a) la información documentada requerida por esta
d-Requisitos para
Norma Internacional.
estión de Calidad.
 Requisito

unicarse, entenderse y
n.

proporcionar y mantener la
peración de sus procesos
ductos y servicios.

información documentada
los recursos de
os para su propósito.

aran en intervalos
ación contra patrones de
con la documentación que

ar la competencia
lizan, bajo su control, un

sistema de gestión de la
as personas sean
ucación, formación o
d de la organización debe
ada requerida por esta
 PROGRAM
Empresa: Centro Especializado en el Diagnóstico de Enfermedades (CEDE)

Giro empresa: Sector salud

Procesos ENRERO FEBRERO MARZO
Recepción

Toma de muestra

Suministro de materiales

Diagnóstico (Anamnesis
(Exploración física, Signos
Vitales)

Diagnóstico (Análisis de
resultados)

Diagnóstico (Entrega de
resultados, Tratamiento)

Diagnóstico (Seguimiento)

Justificación: El Centro Especializado en el Diagnóstico de Enfermedades es una empreja nueva con un añ

 PROGRAMA DE AUDITORÍA ANUAL
Criterio de auditoria: NORMA INTERNACIONAL ISO 90
dades (CEDE)
GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS.

Alcance: Todas las areas y proceso

ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE
11 Y 12

11 Y 12

11 Y 12

11 Y 12

11 Y 12

11 Y 12

11 Y 12

una empreja nueva con un año de vida, por lo cual, es necesario realizar dos auditorias en el año 2018 con un período entre auditoria
ERNACIONAL ISO 9001:2015-SISTEMA DE
ISITOS.

so
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE
11 Y 12

11 Y 12

11 Y 12

11 Y 12

11 Y 12

11 Y 12

11 Y 12

un período entre auditorias de 5 meses.