FARMACOVIGILANCIA Y EL

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO

Q.F. Julio César Rodríguez Arizábal

Farmacéutico Clínico
 UNIDAD DIDACTICA I: FARMACOVIGILANCIA.
• Logro de aprendizaje I: Al finalizar la Primera Unidad, los
estudiantes realizan la identificación de sospechas de RAM,
con el llenado correcto de la ficha de notificación de sospecha
de RAM, considerando los aspectos éticos y legales, y las
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
• Temas:
– Introducción a la farmacovigilancia.
– Métodos en farmacovigilancia.
– Fuentes de información sobre seguridad de medicamentos.
– SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO INDIVIDUALIZADO.
 Competencia(s) específica(s)
• Conoce el seguimiento farmacoterapéutico
individualizado de pacientes.
• Analiza la CLASIFICACIÓN DE MINNESOTA de los
problemas relacionados al medicamento.
• Aplica el MÉTODO DE APROXIMACIÓN orientada al
problema para la resolución de casos clínicos.
• Diseña metas terapéuticas para la prevención y
resolución de problemas relacionados a la
farmacoterapia y preservar (o mantener) los resultados
positivos alcanzados por el uso de los medicamentos
en pacientes.
 Equipo Multidisciplinario
EQUIPO INTER Y MULTIDISCIPLINARIO
FARMACEUTICO

OTROS
PACIENTE
MEDICO ENFERMERA
 Estándar de Práctica

Práctica
especializada
Complejidad
del paciente
Estándar de atención
(Necesidades)

Práctica
general

Pacientes
 ACTIVIDADES CLÍNICAS DEL
FARMACÉUTICO

• Analizar críticamente la información del paciente:

– Tratamientos (farmacológicos y no farmacológicos)
– Interpretar valores de exámenes de laboratorio
– Interpretar condiciones socioculturales y
socioeconómicas
– Identificar situaciones fisiopatológicas que puedan
modificar la cinética de los fármacos.
 ACCIONES BÁSICAS
Capacitación del personal de farmacovigilancia en:

• Recogida y verificación de datos

• Interpretación y codificación de las descripciones de
RAM
• Codificación de los fármacos
• Evaluación de la relación de causalidad
• Detección de señales
• Gestión de riesgos
 Traducido en
Expresión de las necesidades
necesidades del relacionadas con el
paciente medicamento

Entendimiento Indicación

Expectativas Efectividad

Preocupación Seguridad

Comportamiento Cumplimiento
 PROBLEMA RELACIONADO AL
MEDICAMENTO (PRM)
“Un acontecimiento indeseable, una
experiencia que involucra a los pacientes,
o se sospeche la participación de la
farmacoterapia, y que REAL o
POTENCIALMENTE, interfiere con la
evolución del paciente deseado"
(Cipolle et al., 1998)
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
• Aún no hay consenso respecto de cuántos son los PRM.
• Probablemente, también sea posible que ellos se adapten
en cada país.
• Por lo cual, siempre que se hace Atención Farmacéutica es
necesario indicar cuáles son los PRM incluidos:
• Hepler y Strand
• Consenso de Granada (1998, 2002, 2007)
• Proyecto Minnesota
• Otros
 SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO
• Práctica profesional en la que el Farmacéutico se responsabiliza de
las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos.

• Se realiza mediante la DETECCIÓN, PREVENCIÓN Y RESOLUCIÓN DE

PROBLEMAS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS (PRM).

• Este servicio es personalizado, implica un compromiso y debe

proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada,

• En colaboración con el paciente y con los miembros del equipo de

salud con el fin de lograr resultados concretos que mejoren la
calidad de vida del paciente.
 INSTRUMENTOS
• Clasificación de Problemas Relacionados al
Medicamento (PRM) de Minnesota
• Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC)
• Clasificación por Órganos y Sistemas de la OMS
• Clasificación por mecanismos de producción
• Clasificación Internacional de Enfermedades CIE 10
• Algoritmo de evaluación de causalidad de Karch
Lasagna modificado
 CLASIFICACION DE PRM (Cipolle 1998)
PROBLEMA MÉDICO Y FARMACOTERAPIA RELACIONADA CON INDICACIÓN

Medicamento innecesario Necesita Medicamento Adicional

__Sin indicación apropiada __Problema no tratado
__Terapia duplicada __Preventivo/profiláctico
__Indicación de terapia no farmacológica __Sinérgico/potenciar
__Tratamiento de una RAM evitable
__Uso adictivo/recreacional

PROBLEMA MÉDICO Y FARMACOTERAPIA RELACIONADA CON EFECTIVIDAD

Necesita un Medicamento Diferente Dosis muy Baja

__Medicamento más efectivo disponible __Dosis incorrecta
__Problema refractario al medicamento __Frecuencia inapropiada
__Forma farmacéutica inapropiada __Interacción medicamentosa
__No es efectiva para el problema médico __Duración inapropiada
 PROBLEMA MÉDICO Y FARMACOTERAPIA RELACIONADA CON SEGURIDAD

Reacción Adversa al Medicamento Dosis muy Alta

__Efecto indeseable __Dosis incorrecta
__Medicamento no seguro para el paciente __Frecuencia inapropiada
__Interacción medicamentosa __Duración inapropiada
__Dosis administrada o cambio muy rápido __Interacción medicamentosa
__Reacción alérgica __Administración incorrecta
__Contraindicaciones

PROBLEMA MÉDICO Y FARMACOTERAPIA RELACIONADA CUMPLIMIENTO/ ADHERENCIA

Incumplimiento
__No entendió las instrucciones
__Paciente prefiere no tomar
__Paciente olvida tomar
__El paciente no puede costear el medicamento
__No la puede tragar/administrar
__Medicamento no disponible
 Clasificación de RAM por tipo ABCDEF
Edwards-Aronson
A. Relacionada a la dosis Augmented
B. No relacionada a la dosis Bizarre
C. Relacionada a tiempo y dosis Chronic
D. Relacionada con el tiempo Delayed
E. Relacionada con la suspensión End of use
F. Fracaso no esperado del Failure
tratamiento
Agente extraño (noxa) Foreign
 CLASIFICACIÓN POR GRUPO ANATÓMICO,
TERAPÉUTICO Y QUÍMICO (ATC)
• Desarrollada por el Nordic
Council on Medicines y adoptado
por la OMS (1979).
• El sistema consiste en 5 niveles:
– Grupos anatómicos
principales (14).
– Grupo terapéutico principal
(08).
– Subgrupo terapéutico.
– Subgrupo químico-
terapéutico.
– Sustancia química o
combinación.
 CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS Y SISTEMAS
(OMS)
CENTRO COORDINADOR DE UPPSALA - OMS
• Clasificación en 30 Aparatos y Sistemas.
ADVERSE REACTION TERMINOLOGY
• Utiliza términos preferidos y sinónimos de RAM.
RAM SequenceCheck High level System Organ System Organ System Organ TEXT TEXT
TEXT
record Number digit term link Class 1 Class 2 Class 3 ENGLISH GERMAN
SPANISH

0001 1 7 7 100 ACNE AKNE

ACNE
0001 3 3 100 ACNEIFORM DERMATITIS AKNEARTIGE
DERMATITIS ACNEIFORME
DERMATITIS
0001 4 1 100 RASH ACNEIFORM AUSSCHLAG
ERUPCION ACNEIFORME
AKNEARTIG
0001 5 8 100 ACNE CYSTIC AKNE CYSTICA
0001 6 6 100 ACNE PUSTULAR AKNE PUSTULOES
0001 7 4 100 ACNE AGGRAVATED AKNE VERSTAERKT
0002 1 6 828 100 900 ALOPECIA ALOPEZIE
ALOPECIA
0002 3 2 100 900 HAIR THINNING HAARE
CABELLO,
DUENNERWERDEN
FRAGILIDAD
0002 4 0 100 900 ALOPECIA AREATA ALOPEZIA
ALOPECIAAREATA
AREATA
0002 5 7 100 900 ATRICHIA ATRICHIE
ATRIQUIA
0002 6 5 100 900 BALDNESS KAHLKOEPFIGKEIT
CALVICIE
0002 7 3 100 900 HAIR LOSS HAARAUSFALL
CABELLO, CAIDA
0002 8 1 100 900 ATRICHOSIS HAARLOSIGKEIT
ATRICOSIS
0002 9 9 100 900 LOSS OF EYELASHES AUGENWIMPERN VERLUST
0002 10 7 100 900 ALOPECIA TOTALIS HAARAUSFALL TOTAL
0002 11 5 100 900 ALOPECIA SCARRING HAARAUSFALL NARBIG
0002 12 3 100 900 ALOPECIA UNIVERSALIS
0003 1 5 100 ANGIOOEDEM
ANGIOEDEMA
0003 3 1 100 QUINCKE'S OEDEMA QUINCKE
EDEMA DEOEDEM
QUINCKE
0003 4 9 100 GIANT URTICARIA URTICARIA
URTICARIAGIGANTEA
GIGANTE
0003 5 6 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA OEDEM
EDEMA ANGIONEUROTISCH
ANGIONEUROTICO
0003 6 4 100 GIANT HIVES URTIKARIA
URTICARIAGIGANTEA
GIGANTE
0003 7 2 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA AGGRAVATED OEDEM ANGIONEUROTISCH VERSCHLIIMM
0003 8 0 100 ANGIOEDEMA AGGRAVATED ANGIOOEDEM VERSTAERKT
0003 9 8 100 NECK OEDEMA
 CIE 10
• (Y40 - Y98) Efectos secundarios de tratamientos
– (Y40- Y59) EFECTOS SECUNDARIOS DE LOS
MEDICAMENTOS
– (Y60- Y84) INCIDENTES ADVERSOS DURANTE
TRATAMIENTOS
– (Y85- Y89) Otros incidentes causantes de mortalidad y
morbilidad
– (Y90- Y99) Alcoholismo y otros factores no clasificados
 ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA
MODIFICADO
Aprobado RD Nº 813-2000-DG-DIGEMID
a) Secuencia Temporal
b) Conocimiento previo
c) Efecto del retiro del medicamento
d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso.
e) Existencia de causas alternativas
f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad
g) Exploraciones complementarias

Además se incluye Gravedad (serio, no serio y grave)

 NECESIDAD DEL SFT
• Mejor esperanza de vida   pacientes crónicos.
• Se aproveche al máximo al Q.F.
• Medicamentos de mayor complejidad.
• Calidad de atención que puede ofrecer la farmacia.
• La asistencia sanitaria debe continuar de forma
extrahospitalaria.

Informe Tokio OMS, 1993

 Selección de pacientes
• Vulnerables a efectos adversos.

• Medicación múltiple  Interacción M-M, M-A.

• Tratados con medicamentos de toxicidad potencial:

– Anticoagulantes, Quimioterapicos, anticonvulsivantes

• Estado clínico de evaluación y manipulación continuas:

– DM, IRC, HTA, Insuficiencia Hepática, Respiratoria, ICC, Hipotiroidismo
 SELECCIÓN DE PRM
• La selección debe basarse en criterios de:

– Gravedad
– Emergencia
– Calidad de la información científica disponible
– Posibilidad de intervenirlos y evaluar los
resultados logrados
 Métodos del SFT
STRAND
1.Establecimiento de la
Relación Terapéutica
2.Análisis de la situación
3.Seguimiento
4.Evaluación
DÁDER
1. Oferta del servicio. GESTIÓN DE CASOS
2. Primera entrevista.
3. Estado de situación.
CLÍNICOS
4. Fase de estudio. 1.Actividades Previas
5. Fase de evaluación. 2.Entrevista (Obtención de datos)
6. Fase de intervención. 3.Análisis y Evaluación de Datos e
7. Resultado de la intervención.
identificación del PRM
8. Nuevo estado de situación.
9. Entrevistas sucesivas.
4.Plan de SFT
5.Evaluación de Resultados
Datos básicos
Evaluación
Problema(s)

Meta(s)

Alternativas Plan
terapéuticas

Plan
terapéutico

Parámetros No resolución Seguimiento

Resolución
 ENTREVISTA
(OBTENCIÓN DE DATOS)
• Obtiene los datos personales
• Antecedentes Patológicos
– Alergias
– RAM
• Funciones vitales
• Hábitos dietéticos - consumo
• Pruebas de laboratorio
• Diagnóstico(s)
• Elaboración de la historia terapéutica
METODOLOGÍA APROXIMACIÓN ORIENTADA AL
PROBLEMA (MAOP)
• Método para el seguimiento de pacientes:

S subjective (subjetivo)
O objective (objetivo)
A assessment (análisis o evaluación)
P plain (plan)
 FORMATO DE EVOLUCION SOAP

FORMATO Nº : FECHA : INICIAL SEGUIMIENTO

PACIENTE : EDAD : SEXO :
SERVICIO : CAMA : H.C. : PESO :
DIAGNOSTICO DE INGRESO : ................................................................................................................................................
…………………………………………………………………………………………………………………….
IDENTIFICACION DE PROBLEMAS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS:
1.- ________________________________________________________________ R P
2.- ________________________________________________________________ R P
3.- ________________________________________________________________ R P
4.- ________________________________________________________________ R P
5.- ________________________________________________________________ R P
PROBLEMA : FECHA :
S ………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
O ………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
A ………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
P ………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………………………….....................................................
EVALUADOR :
 ORGANIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN
S SUBJETIVO: Los datos subjetivos incluyen:
 Síntomas o quejas del paciente
 Observaciones de los profesionales de la salud.

La principal fuente de información es la entrevista con el paciente y con

los profesionales de la salud.

O OBJETIVO : Los datos objetivos incluyen:

 Signos vitales
 Resultados de Pruebas de Laboratorio
 Hallazgos del examen físico
 Resultados de procedimientos diagnósticos (Rx, ECG, TAC, etc.)
 Antecedentes de uso de medicamentos

La principal fuente de información es la Historia Clínica.

 Evaluación y análisis de la información
A ASESORÍA O EVALUACIÓN: Las actividades que realiza el
profesional de salud en está etapa son:

 Interpretar los datos subjetivos y objetivos para cada problema.

 Desarrollar metas y objetivos terapéuticos.
 Monitorizar la respuesta a la terapia.
 Decidir si la respuesta es la adecuada.
 Documentar los problemas que se presentan con los
medicamentos, reales y potenciales.
 Alternativas terapéuticas.
 Evaluar el cumplimiento del paciente.

En esta parte se deben documentar las razones para fundamentar

una modificación o cualquier acción sugerida con respeto a la
terapia del paciente.
 FORMULACIÓN DEL PLAN SUGERIDO
P • Puntos finales de la terapia: Duración, Protocolos, Bibliografía,
Posible toxicidad del fármaco, Estado del paciente.
• Alternativas o tratamiento terapéutico: dosis, frecuencia, vía y
duración.
• Reversión de signos y síntomas de enfermedad.
• Parámetros de seguimiento (clínicos y analíticos).
• Estudios adicionales para evaluar el problema: Cuando el
problema persiste a pesar de haber cumplido todos los procesos
previos.
• Sugerencias sobre pruebas o estudios que proporcionen mayor
información que sirva para resolver el problema.
• Educación al Paciente:
DATOS BÁSICOS

PROBLEMA(S)
Método SOAP
META(S)

ALTERNATIVAS
TERAPÉUTICAS

PLAN
TERAPÉUTICO

PARÁMETROS SEGUIMIENTO

RESOLUCIÓN
 SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO
• Está destinado a evaluar el progreso hacia el logro de las
metas propuestas y VIGILAR LA SEGURIDAD Y EL
CUMPLIMIENTO CON EL TRATAMIENTO.
• También permite detectar nuevos PRM.
• Se realiza estableciendo parámetros, que pueden ser
objetivos o subjetivos y que están estrechamente
relacionados con las metas y las intervenciones.
– Parámetros objetivos: Signos o condiciones que pueden ser
cuantificados, o constatados mediante observación profesional o
instrumentos.
– Parámetros subjetivos: Percepciones o situaciones que relata el
paciente, generalmente no se pueden cuantificar y su valor depende
de la credibilidad que el profesional le asigne.
 SEGUIMIENTO: PARÁMETROS
• Por otra parte, cuando se está haciendo atención
farmacéutica debemos tener en claro que los
resultados e impacto de la prevención o resolución
de un PRM deben analizarse en cuanto a aspectos:
– Clínicos (PA, glicemia, otros)
– Humanísticos (calidad de vida, satisfacción con la
atención)
– Económicos (costo-beneficio, costo-utilidad, costo-
minimización).
 METAS TERAPÉUTICAS
• Las metas terapéuticas son deseos manifiestos de
optimizar el estado del paciente con el tratamiento
en términos lo mas objetivo y cuantificable posibles.
• Se basan fundamentalmente en la fisiopatología y
en la clínica.
• Si se han definido claramente, el SFT se hace más
fácil.
• Los análisis de indicación y de efectividad son más
exactos y estructurados.
 ESTABLECER METAS TERAPÉUTICAS
ESTUDIO DE CASO ILUSTRATIVO 1
Paciente de 50 años, IMC= 35, con SRI,
Glicemia en ayunas persistentemente alta: 178 mg/dL

•Se fija meta de control “glicemia inferior a 126 mg/dL en

ayunas” y se recomienda cambios en el estilo de vida.

•Inicia tto con METFORMINA tab x 850 mg (0-1-1)

– Control al 2°día: 140 mg/dL
– Control al 3er día: 125 mg/dL
– Control al 5°día: 110 mg/dL
 ESTUDIO DE CASO ILUSTRATIVO 2

•Paciente de 13 años, con diagnóstico de faringoamigdadlitis piógena:

Establecer
39°C, odinofagia, adinamia; 2 díasmetas terapéuticas
de ausentismo escolar.

•Se propone:
1. Supresión de la infección
2. Disminución de la temperatura
3. Desaparición de la congestión amigdalofaríngea
4. Desaparición de síntomas constitutivos
5. Reincorporación escolar

•Penicilina Benzatínica 1.200.000 UI IM

•Ibuprofeno tab x 400 mg (1-0-1) hasta la desaparición del dolor.

•Al tercer día de tto viene a revisión se encuentra paciente más dinámico,
afebril, sin odinofagia, tolera el paso de líquidos por la garganta, aunque
todavía existe leve eritema amigdalino.
RESULTADOS CLÍNICOS ESPERADOS DE
LA RESOLUCIÓN DE PRM
• Cura de una enfermedad
• Disminución o eliminación de síntomas
• Detención o retardo del progreso de la
enfermedad
• Prevención de una enfermedad o de
síntomas.
PROCESO DE ATENCIÓN
AL PACIENTE
 PLANTEAMIENTO SISTEMÁTICO DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA

Paciente recibe o
requiere un
producto o servicio
farmacéutico Establecer
prioridades para la
atención

ETAPA 1
Evaluar necesidades e
identificar problemas
con medicamentos
(PRM)

ETAPA 4
Monitorizar y ETAPA 2
revisar el plan de Desarrollar un plan
atención de atención

ETAPA 3
Implementar el plan de
atención
 Resultados Positivos Resultados Negativos
Signos & Síntomas

Valores de laboratorio anormales

Lab Clínico

Metas terapéuticas Efectividad

Indicación Medicamento Dosificación Resultados

Toxicidad
Reacción adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clínico
 CASO CLÍNICO
Datos generales Antecedentes Signos y Exámenes de
Mórbidos Síntomas Laboratorio

• Edad • Enfermedades Síntomas Laboratorio

• Sexo congénitas Subjetivo • Hmg, Glucosa,
• Raza • Enfermedades Albúmina
• Ocupación agudas y Signos • Perfil renal,
crónicas hepático, lipídico,
• Instrucción • Signos vitales
• Cirugías etc.
• Alimentación • Examen físico
• Traumatismos
• Actividad Física • Pruebas
• Antecedentes especiales Patología
• Hábitos nocivos: Familiares
Dieta, Tabaco, • Peso Biopsia
Alcohol • Talla
 CASOS ILUSTRATIVOS
JT tiene hipertrigliceridemia que no está siendo efectivamente
tratada con colestiramina 4 gramos dos veces al día, porque este
medicamento no es efectivo para reducir los niveles altos de
triglicéridos.

INDICACION MEDICAMENTO DOSIFICACION RESULTADOS

Hipertrigliceridemia colestiramina 4 gramos dos veces al no es efectivo para

día VO reducir los niveles
altos de triglicéridos
 Tipo de PRM Descripción Prioridad

INDICACION  REAL Paciente usa colestiramina 4 gramos dos ALTA

Medicamento innecesario veces al día para tratar la
__Sin indicación apropiada hipertrigliceridemia, siendo su
indicación hipercolesterolemia
SEGURIDAD  POTENCIAL
Reacción Adversa al
Medicamento
__Medicamento no seguro
para el paciente

FUNDAMENTO
■HIpercolesterolemia; Adjunto: inicial, 4 g ORAL uno o dos veces por día;
mantenimiento, 8 a 16 g en dosis divididas, MAX 24 g diario
■RAM: puede producir hasta un 13% de elevación de los triglicéridos
 Mi paciente ha perdido su percepción de gusto secundario a su
tratamiento con CAPTOPRIL.

Descripción de PRM Prioridad Objetivos Acciones

terapéuticos propuestas
SEGURIDAD MEDIA Resolver la RAM, Continuar la
Reacción Adversa al reversible y administración de
Medicamento autolimitada captopril
_Efecto indeseable
Paciente experimenta Monitorizar
disgeusia por tomar disgeusia
captopril (RAM)

■ Gastrointestinales: Trastorno del gusto

Ageusia temporal (pérdida reversible de gusto o sabor persistente metálico o salado) en
asociación con el tratamiento con captopril en 2% a 4% de los pacientes, ocurre en los primeros
3 meses y es reversible y autolimitada, con la administración continua de captopril. Parece ser
relacionada con la dosis con una mayor incidencia en pacientes con altas dosis de captopril
(superiores a 150 miligramos/día). Retorno de sabor normal se produce en unos 2 meses,
independientemente de si se mantiene o aumenta la dosis o se suspende captopril,
PREGUNTAS Y COMENTARIOS