FEG Timisoara

ELEMENTE DE ORGANIZARE SANITARĂ ŞI

FARMACEUTICĂ
S U P O R T D E C U R S

( t e o r i e s i l a b o r a t o r t e h n o l o g i c - A M F
I )

2017

1
 CUPRINS

CAPITOLUL I
Organizarea sistemului sanitar din România......................................................3
1.1. Obiectivele sistemului sanitar......................................................................3
1.2. Structura sistemului sanitar naţional...........................................................3
1.3. Atributiile Ministerului Sănătăţii ……………………………..................9
CAPITOLUL II
Organizarea şi managementul sistemului farmaceutic naţional.......................11
2.1. Principiile generale privind organizarea şi conducerea asistenţei farma-ceutice a
populaţiei...........................................................................................11
2.2. Atribuţiile Direcţiei Farmaceutice.............................................................11
2.3. Componentele sistemului farmaceutic naţional.........................................12
2.4. Managementul unităţii farmaceutice..........................................................38
BIBLIOGRAFIE...............................................................................................41

2
 CAPITOLUL I
Organizarea sistemului sanitar din România

1.1. Obiectivele sistemului sanitar

Sistemul sanitar din România are următoarele obiective:
- să ia toate măsurile pentru combaterea bolilor transmisibile şi netransmisibile;
- să asigure asistenţă sanitară, înalt calificată, la momentul oportun pentru în-
grijirea populaţiei;
- să asigure dezvoltarea echilibrată şi sănătoasă a naţiunii printr-o politică de-
mografică pertinentă, de planificare familială;
- să asigure asistenţa sanitară completă, a mamei, copilului şi tineretului;
- să identifice şi să înlăture factorii de risc, care influenţează negativ sănătatea;
- să antreneze toate categoriile de cetăţeni la acţiunile de combatere a îmbol-
năvirilor.

1.2. Structura sistemului sanitar naţional

1.2.1. Sistemul medical

Principalele organizaţii din sistemul medical sunt:
1.2.1.1. Ministerul Sănătăţii
Este participant activ la schimbul de informaţii de sănătate şi are misiunea de a
implementa strategia şi politica guvernului în domeniul asigurării sănătăţii şi a
reformei în sectorul sanitar.

Atribuţiile Ministerului Sănătăţii în domeniul informaţiilor de sănătate sunt:

- organizarea sistemului informaţional al îngrijirilor de sănătate, al sănătăţii
publice şi a modului de raportare a datelor de către unităţile medicale, pentru
evaluarea stării de sănătate a populaţiei;

3
 - analiza şi evaluarea periodică a indicatorilor stării de sănătate şi a criteriilor de
performanţă a unităţilor medicale, cât şi prezentarea către Guvern a unor rapoarte
periodice privind starea de sănătate a populaţiei.

1.2.1.2. Direcţia Generală de Asistenţă Medicală

Această instituţie coordonează întreaga activitate de asistenţă medicală: de
urgenţă, curativă, de recuperare, ocupaţională, furnizată atât de unităţile publice, cât
şi de cele private, ca şi medicina sportivă şi medicina legală. Această direcţie
coordonează programele de sănătate din domeniu. Există o echipă separată, care se
ocupă de sănătatea mamei şi copilului.

1.2.1.3. Direcţia Generală de Sănătate Publică şi Inspecţie Sanitară de Stat

Această direcţie coordonează şi controlează activităţile de sănătate publică,
promovarea sănătăţii şi medicină preventivă şi de asemenea coordonează pro-
gramele de sănătate publică în teritoriu.

1.2.1.4. Direcţia Generală de Buget şi Achiziţii

Această direcţie stabileşte necesarul de resurse financiare pentru îngrijirile de
sănătate ale populaţiei şi supervizează utilizarea lor.

1.2.1.5. Instituţii subordonate, sub autoritatea sau în coordonarea Ministe-rului

Sănătăţii
a. Centrul de Calcul, Statistică Sanitară şi Documentare Medicală
(CCSSDM)
Această instituţie are următoarele atribuţii în organizarea sistemului infor-
maţional al activităţii de îngrijiri de sănătate:
- elaborează indicatorii de evaluare a stării de sănătate a populaţiei, eficienţei
activităţii reţelei sanitare şi acordă asistenţă tehnică şi metodologică către serviciile
de statistică judeţene;

4
 - elaborează sistemul de evidenţă primară, supervizează în teritoriu activitatea de
statistică sanitară efectuată de Direcţiile Judeţene de Sănătate Publică şi de către
diferite unităţi medicale privind colectarea, controlul, stocarea şi transmisia datelor;
- la nevoie, proiectează şi realizează studii în domeniul demografiei, de evaluare
a activităţii, de estimare a nevoilor de tehnologie medicală şi necesităţilor de
prevenţie primară;
- asigură formarea personalului, care lucrează în birourile de statistică din Di-
recţiile Judeţene de Sănătate Publică şi din spitale;
- realizează şi trimite periodic rapoarte privind principalele aspecte ale stării de
sănătate a populaţiei;
- este direct subordonat Ministerului Sănătăţii şi asigură în mod regulat schimb de
informaţii cu toate Direcţiile Judeţene de Sănătate Publică, Institutul Naţional de
Statistică, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Colegiul Naţio-nal al Medicilor
din România şi colaborează cu instituţii internaţionale cum ar fi OMS, UNICEF şi
UE.
b. Direcţiile Judeţene de Sănătate Publică (DJSP)
Cele 41 Direcţii Judeţene de Sănătate Publică şi a Municipiului Bucureşti sunt
unităţi descentralizate ale Ministerului Sănătăţii. Ele reprezintă autoritatea de
sănătate publică la nivel local. Acestea implementează strategia Ministerului
Sănătăţii şi anume politica şi programele naţionale de sănătate publică, activităţile de
medicină preventivă şi inspecţia sanitară de stat, monitorizarea stării de sănătate şi
organizarea statisticii sanitare, cât şi planificarea şi realizarea investiţiilor financiare
din bugetul de stat în sectorul sanitar. Ele organizează culegerea şi prelucrarea
informaţiilor statistice medicale, întocmesc rapoarte care sunt puse la dispoziţia
Ministerului Sănătăţii şi autorităţilor locale. Biroul de Statisti-că din DJSP
organizează baza de date la nivel judeţean, culege şi codifică datele pentru
introducerea lor în bază. Acesta participă la implementare sistemului informaţional
în spitale şi în alte unităţi medicale. Biroul de Statistică este subordonat metodologic
Ministerului Sănătăţii şi Centrului de Calcul, Statistică Sanitară şi Documentare
Medicală.

5
c. Institutele şi Centrele de Sănătate Publică
Aceste unităţi sanitare asigură fundamentarea ştiinţifică a politicii sanitare şi
strategiilor din domeniul prevenirii, promovării şi ocrotirii sănătăţii. Ele efectuează
studii în domeniul sănătăţii publice, elaborează norme şi metodologii, întocmesc
rapoarte şi coordonează o parte din programele naţionale de sănătate publică.
d. Institutele Medicale Spitaliceşti
Sunt unităţi medicale cu paturi, care au personalitate juridică şi acordă servicii
terţiare de îngrijiri de sănătate (preventive, curative şi de recuperare). De asemenea,
ele asigură coordonarea metodologică şi implementarea la nivel naţional a
programelor de sănătate, ceea ce include:
- monitorizarea unor categorii de bolnavi, activităţi de screening şi realizarea de
registre naţionale şi / sau teritoriale, pentru bolile considerate probleme de sănătate
publică.
e. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS)
Este o instituţie publică autonomă de interes naţional. Este o unitate legală care
asigură funcţionarea unitară a sistemului de asigurări sociale de sănătate în România.
CNAS este coordonată de către Ministerul Sănătăţii, conduce şi administrează
sistemului de asigurări sociale de sănătate, în scopul implementării politicilor şi
programelor de sănătate. Preşedintele CNAS este secretar de stat în Ministerul
Sănătăţii. CNAS stabileşte strategia generală a sistemului de îngrijiri de sănătate,
administrează şi controlează utilizarea fondurilor asigurărilor sociale de sănătate,
împreună cu casele teritoriale de asigurări de sănătate.
În domeniul informaţiilor, CNAS asigură organizarea şi funcţionarea unui sistem
de informaţii unitar şi integrat, de evidenţă a asiguraţilor şi pentru administrarea
fondului de asigurări sociale de sănătate.
Ministerul Sănătăţii prin consultare cu CNAS şi Colegiul Naţional al Medicilor
stabileşte indicatorii de raportare a activităţii şi a stării de sănătate. CNAS se
consultă, de asemenea, cu Colegiul Farmaciştilor şi cu Ordinul Asistenţilor. Ea
coordonează Casele Judeţene de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de
Sănătate a Municipiului Bucureşti, cele două case independente: Casa de Asigurări a

6
Ministerului Lucrărilor Publice, Transporturilor şi Locuinţei, şi Casa de Asigurări de
Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti.
CNAS are în componenţa sa cele 42 Case Judeţene de Asgurări de Sănătate.
f. Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate (CJAS)
Este o instituţie publică, cu personalitate juridică cu buget propriu, subordonată
CNAS. CJAS colectează contribuţiile şi realizează execuţia bugetului aprobat,
asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local.
Atribuţiile în domeniul informaţiilor constau în realizarea unui sistem infor-
maţional unic şi integrat de evidenţă a asiguraţilor şi pentru administrarea şi ges-
tionarea fondului de asigurări sociale de sănătate. CJAS are dreptul de a dezvolta, în
funcţie de propriile probleme, nevoi şi interese, proceduri de culegere şi raportare a
datelor. CJAS colaborează cu celelalte CJAS, cu Colegiile Judeţene ale Medicilor şi
Farmaciştilor şi cu Ordinul Asistenţilor şi are relaţii contractuale cu furnizorii de
servicii de sănătate.
g. Institute Naţionale de Cercetare - Dezvoltare
Aceste institute desfăşoară cercetare ştiinţifică, dezvoltare tehnologică, con-
sultanţă, coordonare metodologică şi activitate de formare continuă medicală.

h. Furnizorii de servicii de sănătate şi produse medicale, care au relaţii con-

tractuale cu Casele Judeţene de Asigurări de Sănătate
h.1. Spitalele
Sunt unităţi medicale cu paturi, de utilitate publică. Ele sunt furnizori, publici sau
privaţi de servicii medicale (preventive, curative, de recuperare şi paliative), cu
personalitate juridică. Opţional, ambulatorul de specialitate poate face parte din
structura spitalului.
Spitalul are relaţii contractuale cu CJAS, respectiv Casa de Asigurări de Sănătate
a Municipiului Bucureşti sau cele două case de asigurări independente. În acelaşi
timp, spitalul este subordonat Direcţiei Judeţene de Sănătate Publică şi Ministerului
Sănătăţii. Unele aspecte ale funcţionării spitalului sunt subordonate, de asemenea,
autorităţilor locale, respectiv primăriilor.

7
h.2. Policlinicile, serviciile ambulatorii de specialitate sau centrele de diag-
nostic
Sunt unităţi cu sau fără personalitate juridică. Ele pot fi publice sau private şi
furnizează servicii medicale ambulatorii de specialitate preventive, curative, de
recuperare şi de urgenţă. Acestea sunt fie integrate în structura spitalelor, fie unităţi
independente.
h.3. Cabinetele medicale
Sunt unităţi cu sau fără personalitate juridică. Ele pot fi private sau publice,
furnizând servicii medicale ambulatorii preventive, curative, de recuperare şi de
urgenţă. Serviciile de sănătate sunt furnizate de medicii de medicină generală,
medici de familie, medici specialişti şi alt personal medical şi nemedical (biologi,
chimişti, psihologi, fizicieni etc.).
h.4. Medicii de familie
Sunt absolvenţi ai Facultăţilor de Medicină, acreditaţi şi autorizaţi să acorde
îngrijiri primare de sănătate pacienţilor înscrişi pe listele proprii. Aceştia încheie
anual contract cu Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate, în care se stipulează
obligaţia transmiterii de date şi informaţii către Direcţia Judeţeană de Sănătate
Publică.
Medicii de familie colaborează cu alţi furnizori de îngrijiri de sănătate care au
contract, ca de exemplu: spitale, laboratoare etc. şi primesc asistenţă metodologică
din partea Colegiul Medicilor.
h.5. Farmaciile
Sunt organizaţii cu personalitate juridică sau fără, care furnizează servicii far-
maceutice în sistem public sau privat.

1.2.1.6. Organizaţii independente

a. Colegiul Naţional al Medicilor din România.

8
 Această organizaţie profesională are ca principal obiect de activitate apărarea,
controlul şi supravegherea exercitării profesiunii de medic, precum şi aplicarea
legilor şi regulamentelor, care organizează şi reglementează exerciţiul profesiei.
b. Colegiul Farmaciştilor din România este echivalentul asociaţiei pentru far-
macişti şi are aceleaşi atribuţii.
c. Ordinul Asistenţilor Medicali din România
Este echivalentul asociaţiei pentru asistenţii medicali şi are aceleaşi atribuţii.
d. Cele două Case de Asigurări de Sănătate independente de Ministerul
Sănătăţii:
- Casa de Asigurări de Sănătate a Ministerului Lucrărilor Publice, Transpor-
turilor şi Locuinţei;
- şi Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Na-
ţionale şi Autorităţii Judecătoreşti.
Ele au regim de Casă Judeţeană de Asigurări de Sănătate.

1.3. Atributiile Ministerului Sănătăţii

Ministerul sănătăţii are următoarele atribuţii:
- asigură şi răspunde de organizarea activităţii de asistenţă medicală preven-tivă,
de urgenţă, curativă şi de recuperare medicală ce se acordă prin unităţile sanitare;
- stabileşte principalele obiective de etapă şi pe termen lung, în domeniul asi-
gurării sănătăţii populaţiei şi al reformei în sectorul sanitar;
- îndrumă şi controlează modul de aplicare a normelor de igiena şi sanitaro-
antiepidemice în mediul de viaţă al populaţiei şi la locul de muncă;
- coordonează, îndrumă şi controlează activitatea unităţilor de ocrotire şi a-
sistenţă medicală a mamei şi copilului, asistenţă medicală de urgenţă şi la locul de
muncă;
- organizează, îndrumă şi controlează, prin inspecţia de farmacie, activitatea în
reţeaua farmaceutică;
- coordonează şi supraveghează regimul substanţelor şi al produselor stupefiante,
psihotrope şi toxice, în conformitate cu prevederile legale;

9
 - întocmeşte anual Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz
uman.

CAPITOLUL II
Organizarea şi managementul sistemului farmaceutic naţional
10
2.1. Principiile generale privind organizarea şi conducerea asistenţei farma-
ceutice a populaţiei
Eliberarea medicamentelor prin unităţile farmaceutice autorizate în România are
următoarele principii generale:
- asistenţa farmaceutică este parte componentă a ocrotirii sănătăţii publice;
- asistenţa farmaceutică se realizează numai prin unităţile farmaceutice de
producţie şi desfacere de medicamente;
- în reţeaua farmaceutică circulă numai medicamente şi produse farmaceutice
cuprinse în Nomenclatorul aprobat de Ministerul Sănătăţii, pentru utilizarea în
terapeutică;
- controlul calităţii produselor se asigură de către laboratoarele intreprinderilor
producătoare, de către organele specializate ale Ministerului Sănătăţii şi alte
laboratoare autorizate de M.S., potrivit Farmacopeii Române în vigoare, standardele
şi normele de calitate oficiale;
- toate tipurile de unităţi farmaceutice se înfiinţeaza pe bază de autorizaţie, emisă
de către Ministerul Sănătăţii;
- la înfiinţarea unităţilor farmaceutice se vor avea în vedere două obiective şi
anume: asigurarea accesibilităţii întregii populaţii la asistenţa cu medicamente şi
apropierea celor doi factori sanitari, care participă în mod egal la ocrotirea sănătăţii
populaţiei, medicul şi farmacistul.

2.2. Atribuţiile Direcţiei Farmaceutice

Direcţia Farmaceutică are următoarele atribuţii:
- elaborează politica şi strategia farmaceutică naţională în concordanţă cu o-
biectivele ocrotirii sănătăţii şi ale asistenţei farmaceutice a populaţiei;
- elaborează norme tehnice şi metodologice sanitare, privind înfiinţarea şi
funcţionarea unităţilor farmaceutice, regimul circulaţiei produselor farmaceutice,
asigurarea controlului produselor farmaceutice;

11
 - permanent va urmări gradul de asigurare a accesibilităţii populaţiei la medi-
camente în toate zonele ţării;
- va urmări respectarea cu stricteţe a principiilor generale privind activitatea
farmaceutică;
- controlează respectarea legislaţiei sanitare şi a tuturor actelor normative emise
de M.S. privind regimul de circulaţie a produselor farmaceutice, în farmaciile de stat
şi particulare;
- se implică în perfecţionarea învăţământului farmaceutic.

2.3. Componentele sistemului farmaceutic naţional

2.3.1. Agenţia Naţională a Medicamentului

REGULAMENT privind activitatea de supraveghere a produselor medica-

mentoase de uz uman

În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr.152/1999

privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modifi-cată prin Legea
nr. 336/2002, Ministerul Sănătăţii şi Familiei controlează şi supraveghează
permanent fabricaţia, controlul, testarea clinică şi toxicologică, depozitarea,
eliberarea şi utilizarea produselor medicamentoase de uz uman.

Agenţia Naţională a Medicamentului controlează şi supraveghează permanent

fabricaţia, controlul, testarea clinică şi toxicologică a produselor medica-mentoase.

Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este

realizată de Inspecţia Naţională de Farmacie (INF), compusă din Serviciul de
inspecţie farmaceutică al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului
Sănătăţii şi Familiei, precum şi din Departamentul de inspecţie farmaceutică din
cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

12
 Activitatea de inspecţie din cadrul Inspecţiei Naţionale de Farmacie este des-
făşurată de către:

a) farmacişti-inspectori ai Serviciului de inspecţie farmaceutică, precum şi alţi

farmacişti din Direcţia generală farmaceutică, desemnaţi pentru această activitate;
b) farmacişti-inspectori şi alţi inspectori ai Departamentului de inspecţie farma-
ceutică din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
c) farmacişti-inspectori din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti şi din unităţile teritoriale ale Agenţiei Naţionale a Medi-
camentului, care asigură împreună inspecţia în teritoriu.

Atribuţiile Serviciului de inspecţie farmaceutică al Direcţiei generale farma-

ceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei sunt următoarele:

a) efectuează inspecţii împreună cu inspectorii Agenţiei Naţionale a Medica-

mentului (conform programului stabilit în comitetul director) în unităţile de fa-
bricaţie a produselor medicamentoase în vederea eliberării de către Ministerul
Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiilor de funcţionare a acestora;
b) efectuează inspecţii în unităţile de distribuţie a produselor medicamentoase
(depozite farmaceutice, farmacii, drogherii) în vederea eliberării de către Ministerul
Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiilor de funcţionare a acestor unităţi, precum şi în
vederea prelungirii valabilităţii acestora;
c) efectuează inspecţii în unităţile de distribuţie a produselor medicamentoase în
scopul supravegherii respectării Regulilor de bună practică farmaceutică şi a Re-
gulilor de bună practică de distribuţie;
d) efectuează prelevarea de probe din unităţile controlate şi transmiterea lor la
Agenţia Naţională a Medicamentului în vederea verificării calităţii;
e) efectuează alte inspecţii în domeniul specific de activitate la solicitarea per-
soanelor juridice interesate sau a autorităţilor statului, precum şi pentru rezolvarea
unor sesizări şi reclamaţii;
f) organizează şi coordonează activitatea de formare şi instruire a inspectorilor.

13
 Atribuţiile Departamentului de inspecţie farmaceutică din cadrul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului sunt următoarele:

a) efectuează împreună cu inspectorii din Serviciul de inspecţie farmaceutică al

Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, la
datele planificate de comitetul director, inspecţii în unităţile de fabricaţie a pro-
duselor medicamentoase în vederea eliberării de către Ministerul Sănătăţii şi Fa-
miliei a autorizaţiei de funcţionare pentru aceste unităţi;
b) efectuează inspecţii în vederea eliberării de către Agenţia Naţională a Medi-
camentului a certificatului de bună practică de fabricaţie şi a reînnoirii periodice a
acestuia;
c) efectuează inspecţii privind respectarea Regulilor de bună practică de fabricaţie în
unităţile de fabricaţie din ţară, inclusiv în spitalele cu unităţi proprii de fabricaţie sau
când situaţia o impune, în unităţi de fabricaţie din străinătate;
d) efectuează inspecţii în unităţile de fabricaţie, înainte de eliberarea autorizaţiei de
punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului, pentru produsele
medicamentoase cu risc major la administrare;
e) efectuează inspecţii în vederea supravegherii respectării Regulilor de bună
practică de laborator;
f) efectuează inspecţii în vederea supravegherii respectării Regulilor de bună
practică în studiul clinic pentru studiile clinice aprobate de Agenţia Naţională a
Medicamentului;
g) elaborează împreună cu Serviciul de inspecţie farmaceutică al Direcţiei generale
farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, programul anual de
efectuare a inspecţiilor planificate în unităţile de fabricaţie;
h) întocmeşte trimestrial situaţia produselor medicamentoase necorespunzătoare şi le
prezintă în comitetul director, spre analiză şi pentru luarea eventualelor măsuri;
i) investighează aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de inspecţie
farmaceutică al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi
Familiei;

14
j) recoltează probe din unităţile de fabricaţie, inclusiv cele ale spitatelor, conform
sarcinilor stabilite de comitetul director, prin programul la Raportul anual asupra
activităţii de supraveghere a produselor medicamentoase;
k) recoltează şi alte probe, în conformitate cu prevederile lit. i) şi ale art. 9 lit. f);
l) impune măsuri administrative, cum sunt blocarea distribuţiei unei serii de fa-
bricaţie, precum şi retragerea şi / sau distrugerea unei serii de fabricaţie sau după
caz, măsurile prevăzute la art. 4 lit. n) din Ordonanţa Guvernului nr.125/1998;
m) aplică sancţiunile pentru care este împuternicit prin art. 100 alin. (2) din
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999, aprobată şi modificată prin Legea
nr. 336/2002;
n) participă la acţiunile comune organizate de Convenţia pentru recunoaşterea
reciprocă a inspecţiilor, la care România este membru permanent;
o) organizează şi coordonează activitatea de formare şi instruire a inspectorilor.

Activitatea de supraveghere efectuată de către Inspecţia Naţională de Farmacie a

produselor medicamentoase de uz uman este coordonată de un comitet director
condus, în calitate de preşedinte al acestuia, de către directorul general adjunct al
Direcţiei generale farmaceutice.

Atribuţiile exercitate conform funcţiei de inspector sunt incompatibile cu des-

făşurarea de activităţi în domeniul supus inspecţiei.

Inspectorii sunt autorizaţi, conform domeniilor de activitate precizate pentru

fiecare la art. 57 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999, aprobată şi
modificată prin Legea nr. 336/2002, să verifice respectarea legislaţiei farma-ceutice
în domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv:

- respectarea reglementărilor în vigoare privind preţurile produselor medicamen-

toase;
- modul în care se efectuează publicitatea pentru produsele medicamentoase.

15
 Pentru rezolvarea unor situaţii speciale din activitatea de supraveghere a pro-
duselor medicamentoase de uz uman se poate apela la experţii din domeniile im-
plicate sau la instituţiile în care aceştia funcţionează.

Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie. Raportul de inspecţie conţine

datele de identificare şi de constatare referitoare la unitatea controlată, deficienţele
semnalate, propunerile şi termenele de remediere a acestor deficienţe şi sancţiunile
aplicate conform prevederilor legale. Măsurile luate de inspectori pot fi contestate,
în termen de 10 zile lucrătoare de la data controlului, la Comitetul director al
Inspecţiei Naţionale de Farmacie. În cazul constatării unor fapte care, potrivit legii,
sunt infracţiuni, comitetul director sesizează organele de urmărire penală.

Inspecţiile sunt de următoarele tipuri:

a) inspecţii pentru autorizarea de funcţionare;

b) inspecţii pentru eliberarea certificatului de bună practică de fabricaţie;
c) inspecţii pentru eliberarea certificatului de bună practică de laborator;
d) inspecţii vizând respectarea regulilor de bună practică în domeniu;
e) reinspecţii de verificare a rezolvării unor acţiuni corective impuse la o inspecţie
anterioară;
f) alte inspecţii.
Inspecţiile privind autorizarea şi reautorizarea de funcţionare a unităţilor de
fabricaţie sau de distribuţie a produselor medicamentoase de uz uman, precum şi
eliberarea certificatului de bună practică de fabricaţie se efectuează la solicitarea
persoanei juridice interesate.

2.3.2. Unităţi farmaceutice

Unităţile farmaceutice sunt organizate ca şi societăţi comerciale cu răspundere
limitată.

16
 Conform normei din 11/09/2001, privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor
farmaceutice, unităţile farmaceutice de distribuţie vor fi amplasate în clădiri a-
decvate, la parter, cu acces direct din artera de circulaţie. Nu este admisă am-
plasarea acestora în spaţii cu destinaţia de locuinţă, în incinta spitalelor în cadrul
cărora funcţionează farmacii ca secţii ale acestora, nu este permisă infiinţarea
farmaciilor publice (de circuit deschis).
Înfiinţarea unei farmacii în mediul urban se face în funcţie de numărul de lo-
cuitori, după cum urmează:

- în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;

- în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;

- în alte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.

Prin excepţie, de la criteriul demografic enunţat mai sus, se pot înfiinţa farmacii
în gări, dacă nu există o farmacie în imediata apropiere şi în complexurile
comerciale de mare suprafaţă. Datele statistice necesare stabilirii raportului număr
de locuitori / farmacie, vor fi solicitate de către colegiul farmaciştilor judeţean,
respectiv al municipiului Bucureşti, de la serviciul de evidenţă informatizată a
populaţiei.

În mediul rural se vor infiinţa farmacii, de preferinţă lângă sediul unităţilor

sanitare, iar activitatea farmaceutică se poate desfăşura în unitatea farmaceutică, care
poate deservi una sau mai multe comune.

Obţinerea autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile farmaceutice de distribuţie-

farmacie, depozit, drogherie - se face în baza cererii pentru planificarea inspecţiei
farmaceutice şi a următoarelor documente, care se depun la Ministerul Sănătăţii şi
Familiei - Direcţia generală farmaceutică:

a) cererea-tip;

17
b) personalul angajat - schema organizatorică a personalului în funcţie de mărimea
unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de
specialitate angajat şi avizul de liberă practică;

c) avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului

Bucureşti, privind înfiinţarea unităţii farmaceutice;

d) actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi / sau contractul) pentru

farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii şi ordinul ministrului
sănătăţii de aprobare a structurii unităţii sanitare, însoţit de anexa în care este
prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;

e) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea

societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;

f) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul,

cerere de menţiune la registrul comerţului pentru înregistrarea sediului unităţilor
farmaceutice;

g) schiţa şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimentare,

legături funcţionale conforme cu prezentele norme - sursă de apă potabilă,
echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperatură şi umiditate);

h) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză;

i) autorizaţia sanitară de funcţionare pentru farmaciile de circuit închis şi anexele la

certificatul de înregistrare la registrul comerţului pentru farmacii de circuit deschis,
depozite farmaceutice şi drogherii;

j) dovada deţinerii spaţiului;

k) lista cuprinzând literatura de specialitate şi legislaţia în vigoare.

18
 Farmaciile autorizate care pot înfiinţa puncte de lucru în mediul rural vor solicita
acordul Ministerului Sănătăţii în baza următoarelor acte:

a) dovada deţinerii unui spaţiu care să îndeplinească condiţiile de depozitare,

conservare şi eliberare a medicamentelor - înregistrarea acestuia la registrul co-
merţului;

b) autorizaţia de liberă practică şi contractul de muncă al farmacistului / farma-

ciştilor care se deplasează în acel loc;

c) declaraţie privind programul de activitate în acord cu programul unităţii sanitare

din localitatea respectivă;

d) dovada comunicării către colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al muni-

cipiului Bucureşti, a intenţiei de înfiinţare a punctului de lucru exterior farmaciei.
Punctul de lucru îşi va înceta activitatea în momentul autorizării unei farmacii de
sine stătătoare în localitatea respectivă.

2.3.2.1. Farmacia comunitară (farmacia de circuit deschis)

a. Definiţie

Farmacia de circuit deschis (comunitară) este unitatea sanitară care asigură a-

sistenţa în ambulatoriu a populaţiei cu medicamente, produse igienico-cosmetice,
dispozitive medicale, plante medicinale şi produse din plante medicinale, su-
plimente alimentare şi în care se execută prescripţii magistrale şi oficinale.
Medicamentele de uz veterinar pot fi deţinute în condiţiile legii. Eliberarea me-
dicamentelor către populaţie se face numai cu amănuntul şi este interzisă auto-
servirea. Farmacia poate elibera medicamente şi dispozitive medicale pe condici de
aparat pentru dispensare medicale de intreprindere, şcolare şi din cluburi sportive.

19
b. Programul farmaciei

Programul de funcţionare a farmaciei în zilele lucrătoare va fi stabilit de far-

macistul-şef al farmaciei în cadrul intervalului cuprins între orele 7,00/8,00 şi
20,00/21,00, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de spe-
cialitate. În zilele nelucrătoare şi de sărbători legale programul farmaciei va fi
stabilit de şeful farmaciei de comun acord cu colegiul farmaciştilor judeţean,
respectiv al municipiului Bucureşti, după un grafic bine stabilit, astfel încât în
funcţie de mărimea localităţii să fie asigurată asistenţa cu medicamente în mod
corespunzător.

Farmacia ca unitate sanitară de interes public, trebuie să asigure asistenţa cu

medicamente şi pe timpul nopţii, în intervalul cuprins între orele 20,00-7,00, res-
pectiv 21,00-8,00.

Programul de permanenţă pe timpul nopţii va fi stabilit de şeful farmaciei de

comun acord cu colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti
şi va trebui să fie menţinut pe o perioadă de minimum 6 luni. Pe toată perioada de
funcţionare a farmaciei, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va desfăşura în
prezenţa farmacistului. Programul farmaciilor permanente va fi comunicat organelor
administraţiei publice locale şi va fi publicat în massmedia, pentru informarea
populaţiei. Programul tuturor farmaciilor va fi afişat la loc vizibil şi va fi comunicat
Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.

c. Personalul farmaciei

În farmacie îşi desfăşoară activitatea, pe baza autorizaţiei de liberă practică,

personalul de specialitate compus din:

- farmacişti;

20
 - farmacişti specialişti;

- farmacişti primari;

- farmacişti rezidenţi;

- doctori farmacişti;

- asistenţi de farmacie;

- asistenţi principali de farmacie.

Farmacia este condusă de farmacistul-şef care desemnează şi un înlocuitor al său

pe perioadele absenţei sale din farmacie. Farmaciştii rezidenţi sau studenţi în
farmacie şi asistenţii de farmacie aflaţi în stagiu de practică pot desfăşura activitate
în farmacie sub îndrumarea farmaciştilor specialişti sau primari. În afara
personalului de specialitate în farmacie pot lucra următoarele categorii de personal:

- contabili;

- programatori, casieri;

- îngrijitori etc.

Încadrarea cu farmacişti şi asistenţi de farmacie se face astfel încât să se asigure

funcţionarea corespunzătoare a farmaciei pe durata programului declarat şi corelat
cu volumul de activitate. Personalul de specialitate va fi angajat pe bază de contract
de muncă, înregistrat la camera de muncă sau de alte forme de an-gajare prevăzute
de lege. Activitatea personalului angajat în farmacie se va desfăşura conform fişei
postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale, de către farmacistul-şef şi
semnată de fiecare angajat.

21
d. Localul farmaciei

Localul farmaciei trebuie să fie amplasat pe străzi accesibile, la parterul clă-

dirilor; în complexele de sănătate, dacă nu poate fi amplasat la parter, acesta poate fi
situat numai la etajul 1. În clădirile în care se află şi locuinţa farmacistului, farmacia
va fi complet separată de aceasta. Este interzisă amplasarea farmaciei în barăci de
lemn, aluminiu, garaje şi în apartamente cu destinaţie de locuinţă. Localul farmaciei
va avea o suprafaţă utilă de minimum 50 m2, excluzând din această suprafaţă
holurile şi grupurile sociale.

Localul farmaciei în mediul urban va avea următoarele încăperi:

a) oficina este încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea
produselor prevăzute la art. 1;

- oficina are o suprafaţă de minimum 16 m2;

- oficina cuprinde un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul;

- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficină, dulapuri şi rafturi destinate

păstrării produselor prevăzute la art. 1;

b) receptura este încăperea în care se prepară prescripţiile magistrale; în această

încăpere are acces numai personalul de specialitate care lucrează în farmacie;
dotarea cu mobilier trebuie să cuprindă mese de receptură, dulapuri speciale pentru
substanţe toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori (Separanda şi Venena) şi
dulapuri pentru păstrarea substanţelor farmaceutice; receptura va fi dotată cu veselă
şi cu aparatură de măsură, necesare pentru prepararea reţetelor ma-gistrale; aparatura
va fi verificată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie;

c) Laboratorul este încăperea în care se prepară produsele oficinale elaborate

conform Farmacopeii Române în vigoare; în această încăpere se va amenaja şi masa
de analiză;

22
 - laboratorul va fi dotat cu sursă de apă potabilă, gaze, canalizare;

- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri şi rafturi destinate

păstrării diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic şi veselei folosite în farmacie;

- laboratorul va fi dotat cu veselă şi aparatură de măsură, necesare pentru pre-

pararea produselor oficinale. În cazul în care spaţiul destinat recepturii este suficient
de mare, se poate organiza şi laboratorul în aceeaşi încăpere;

d) Echipamentul destinat obţinerii apei distilate se va amplasa în receptură sau în

laborator. În cazul în care localitatea nu are apă curentă sau calitatea apei potabile nu
este corespunzătoare, farmacia poate achiziţiona apă distilată de la o unitate
autorizată de Ministerul Sănătăţii, care va fi insoţită de documente care să ateste
calitatea acesteia;

e) Depozitul este încăperea în care se stochează şi se asigură conservarea medi-

camentelor, a produselor igienico-cosmetice şi a dispozitivelor medicale. Separat se
vor organiza spaţii destinate depozitării substanţelor farmaceutice, substanţelor
inflamabile şi a ambalajelor de uz farmaceutic:

- depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii şi a umidităţii

necesare conservării produselor prevăzute la art. 1;

- dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material uşor lavabil
şi rezistent la foc, paleţi, dacă este cazul şi dulapuri;

- depozitul va fi dotat cu frigider pentru păstrarea medicamentelor care impun

condiţii de păstrare speciale;

- depozitul va cuprinde spaţii sau dulapuri destinate păstrării produselor toxice,

stupefiante şi psihotrope, amenajate conform legislaţiei specifice;

f) grupul social - va cuprinde vestiar, spălător şi toaletă;

23
g) biroul farmacistului-şef.

Încăperile farmaciei vor fi astfel amplasate încât să existe legături funcţionale

între ele, iar cele destinate preparării reţetelor magistrale şi oficinale, cele destinate
preparării apei distilate, precum şi ale grupului social vor avea pereţii acoperiţi cu
materiale lavabile, iar pardoselile vor fi acoperite cu mozaic, gresie sau linoleum. În
mediul rural farmacia va fi amplasată în clădiri adecvate, la parter, de preferinţă
lângă sau în clădirile destinate dispensarelor medicale. Dotarea farmaciei cu
mobilier, aparatură şi veselă va fi la fel cu cea a farmaciei din mediul urban, iar
localul va cuprinde următoarele încăperi:

a) oficina;

b) receptura - laborator;

c) depozit;

d) grup sanitar.

Pentru etapa de înfiinţare a unei farmacii, trebuie avute în vedere în special

regulile de bună practică, privind organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei şi re-
gulile de bună practică privind farmacistul şi personalul farmaciei cuprinse în
O.M.S. nr. 1552/2004. Astfel, ca şi reguli de bună practică privind organizarea
spaţiului şi dotarea farmaciei, O.M.S. nr. 1552/2004 prevede obligativitatea ca
localul farmaciei să fie amplasat în aşa fel încât să asigure accesibilitatea tuturor
pacienţilor potenţiali, inclusiv a persoanelor în vârstă, cu copii sau cu handicap,
farmaciile să aibă un spaţiu suficient destinat activităţii de preparare, iar pereţii,
pardoseala şi dulapurile să fie acoperite cu materiale usor lavabile. De aseme-nea,
actul normativ impune ca regulă, respectarea unor condiţii de iluminare, temperatură
şi de umiditate în farmacie, care să răspunda cerinţelor de conservare impuse pentru
medicamente sau celelalte produse eliberate de farmacie.

24
 Pentru situaţia în care o farmacie doreşte ca, în activitatea pe care o va desfăşura,
să încheie contract de furnizare de servicii cu Casa Judeţeana de Asigurări de
Sănătate, această unitate farmaceutică va trebui să respecte nişte standarde pentru
acreditare, standarde reglementate prin Decizia nr. 252/2003 a Casei Naţionale de
Asigurări de Sănătate. Acreditarea farmaciilor se realizează de către comisiile
judeţene de acreditare a farmaciilor care sunt înfiinţate în baza deciziei comune a
preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a preşedintelui Colegiului
Medicilor din România, a preşedintelui Colegiului Farmaciştilor din România şi a
preşedintelui Ordinului Asistenţilor Medicali din Ro-mânia.

În procesul de acreditare a farmaciilor intră numai farmaciile care funcţionează în

circuit deschis şi care sunt organizate ca societăţi comerciale conform Legii nr.
31/1990, privind societăţile comerciale, republicată în Monitorul Oficial al
României, Partea nr. I, nr. 33 din 29 ianuarie 1998, cu modificările şi completările
ulterioare. Farmaciile din mediul urban sau rural, organizate ca puncte de lucru ale
societăţilor comerciale farmaceutice, se acreditează ca orice farmacie conform
aceloraşi standarde şi aceleiaşi metodologii.

Punctele de lucru ale unei farmacii, organizate conform art. 14 alin. (4) şi (5) din
anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea
Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a
Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora, în mediul rural, în localităţile
izolate, de către cea mai apropiată farmacie autorizată şi care se desfiinţează dacă se
înregistrează o altă farmacie în localitatea respectivă, nu intră în procesul de
acreditare. Aceste puncte de lucru care nu sunt farmacii pot elibera medicamente cu
şi fără contribuţie personală, dacă farmacia care are punctele de lucru în mediul rural
este acreditată. Localităţile izolate din mediul rural sunt nominalizate de către casa
de asigurări de sănătate judeţeană şi direcţia de sănă-tate publică judeţeană, potrivit
reglementărilor în vigoare.

25
 Acreditarea farmaciei se face de către comisiile judeţene de acreditare a far-
maciilor, respectiv Comisia de Acreditare a Farmaciilor a Municipiului Bucureşti, în
funcţie de judeţul în care se află farmacia.

2.3.2.2. Farmacia de circuit închis

Farmacia de circuit închis asigură asistenţa cu medicamente de uz uman pen-tru

bolnavii internaţi în spitale din reţeaua sanitară proprie a Ministerului Sănătăţii şi a
altor ministere, instituţii şi asociaţii cu reţea sanitară proprie precum şi pentru
ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, conform legislaţiei în
vigoare. Farmacia de circuit închis se organizează ca secţie în structura or-
ganizatorică a unităţilor sanitare sau în altă formă prevăzută de structura instituţiei
sau asociaţiei care o deţine. Localul farmaciei va fi amplasat în spaţii adecvate,
evitându-se situarea lui în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa
negativ calitatea medicamentelor. Amplasarea farmaciei se va face la parter sau cel
mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale directă de acces pentru o bună
aprovizionare cu medicamente.

Farmacia trebuie să cuprindă următoarele încăperi:

a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale.

Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secţii se face în cutii
închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;

b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;

c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;

d) laboratorul care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi la-

boratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere dacă spaţiul, tipul de preparate şi
volumul de activitate permit acest lucru;

26
e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;
f) spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;

g) depozitul, care cuprinde:

- una sau mai multe încăperi destinate depozitării medicamentelor, dintre care cel
puţin una trebuie destinată depozitării soluţiilor perfuzabile;

- spaţii sau zone destinate depozitării dispozitivelor medicale;

- spaţii sau zone destinate produselor returnate din secţii sau, după caz, retrase din
stoc în vederea casării sau returnării către depozite;

- spaţii special amenajate pentru păstrarea substanţelor inflamabile şi volatile;

- spaţiu dedicat păstrării medicamentelor pentru studiu clinic;

h) biroul, farmacistului-şef;

i) vestiar şi grup sanitar.

Farmaciile care derulează programe naţionale de sănătate trebuie să deţină un

spaţiu distinct destinat eliberării medicamentelor respective către pacienţii din
ambulatoriu, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită şi care se menţionează pe
autorizaţia de funcţionare a farmaciei.

În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile

care trebuie amenajată într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu
Regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare.

Farmaciile din structura asociaţiilor sau fundaţiilor care deţin şi eliberează

medicamente din donaţii, conform prevederilor legale, trebuie să deţină un spaţiu
care să cuprindă oficină, depozit, birou şi grup social.

Farmacia trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii

care se desfăşoară în fiecare încăpere:

27
a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi la-
borator din materiale uşor lavabile a căror dimensiune şi concepţie să asigure
funcţionalitatea acestora;

b) dulapuri, dulapuri cu sertare şi, după caz, cu cheie destinate păstrării medica-
mentelor, materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;

c) rafturi metalice sau din materiale uşor de curăţat, paleţi dacă este cazul;

d) dulapuri închise pentru îmbrăcămintee şi echipament de protecţie;

e) mobilier specific păstrării documentelor.

Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă este aceeaşi cu cea a farmaciei

comunitare.
Programul farmaciei este stabilit de conducerea unităţii care o deţine, îm-preună
cu farmacistul-şef.

Personalul farmaciei este acelaşi cu cel al farmaciei comunitare, prevăzut la art.

23, avînd atribuţiile prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme.
Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al u-
nităţii sanitare în care funcţionează farmacia. El face parte din comisia de evaluare a
ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente şi din comisiile de recepţie a
mărfurilor şi materialelor procurate pentru unitatea sanitară.
Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia este membru al comisiei medica-
mentului, existente la nivelul unităţii sanitare şi al comisiei locale de etică pentru
avizarea studiilor clinice.

Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia va participa la raportul de gardă în

vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.

Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farma-

covigilenţă.

Farmacistul urmăreşte drumul parcurs de medicament până la patul bolnavului,

precum şi valabilitatea medicamentelor aflate pe secţii în dulapurile de urgenţă.

28
Farmaciile vor deţine literatura de specialitate care să asigure informarea
personalului medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de
administrarea medicamentului:

- F.R.învigoare;

- Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman în vigoare;

- legislaţiafarmaceutică.

Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:

a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor

farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;

b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi oficinale: registru de copiere a

reţetelor şi registru de formule oficinale;

c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa

medicamentelor stupefiante şi psihotrope.

Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe

durata prevăzută de legislaţia în domeniu în vigoare.

2.3.2.3. Drogheria
Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stra-
dală, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi
locomotorii pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces. În clădirile în care
se află şi locuinţa asistentului medical de farmacie-şef, drogheria va fi complet
separată de aceasta.
Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje şi în
apartamente cu destinaţie de locuinţă sau în spitale;
Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii: apă
curentă, canalizare, electricitate şi încălzire.

29
 Suprafaţa utilă va respecta prevederile legii privind: compartimentarea, dotarea,
organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de
activităţi permise a se efectua în drogherie.
Localul drogheriei va avea următoarele încăperi:

a) oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea me-
dicamentelor clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescripţie medicală şi
a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie; această încăpere trebuie să
aibă o suprafaţă de minim 16 m2;

b) depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de în-

grijire a sănătăţii permise a se elibera prin drogherii şi care trebuie să aibă o su-
prafaţă de minim 7 m2 şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;

- să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte produse

permise a fi deţinute în drogherie;

- să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate sau a

celor colectate în vederea distrugerii lor viitoare;

c) biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată

încât să permită exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii personalului;
d) vestiar;

e) grup sanitar.

Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii

care se desfăşoară în fiecare încăpere:

a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât înde-

plinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea
acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;

b) dulapuri şi dulapuri cu sertare, destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte

produse a căror eliberare este permisă în drogherie;

30
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în
drogherie;

d) rafturi metalice sau din materiale uşor de curăţat, paleţi dacă este cazul;

e) mese pentru recepţia medicamentelor;

f) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcaminţii de stradă, a echipamentului de

protecţie şi mobilier destinat pauzei de masă;

g) mobilier pentru păstrarea documentelor.

Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:

a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată

(frigider sau vitrină frigorifică);

b) sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii necesare conservării corecte a

medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;

c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă.

În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, per-

sonal de specialitate reprezentat de farmacişti, asistenţi medicali de farmacie,
precum şi personal administrativ.

În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat

compus din farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie.

Drogheria este condusă de farmacistul şef sau asistentul medical de farmacie-şef

care desemnează pe perioada absenţei sale din unitate un înlocuitor cu aceeaşi
calificare. În lipsa înlocuitorului cu aceeaşi calificare unitatea se închide.
Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în
prezenţa personalului de specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a
drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de
volumul activităţii desfăşurate.

31
 Sub îndrumarea conducătorului drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de practică
în drogherie, persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în
stagiu de practică.

Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului

întocmită de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii
sale profesionale şi semnată de către aceştia.

Personalul drogheriei trebuie să poarte halat şi ecuson care să menţioneze nu-

mele şi funcţia. Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului de drogherie sunt:

a) asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se eli-

berează fără prescripţie medicală, cât şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate
în drogherie;

b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care se

eliberează fără prescripţie medicală la primirea lor în drogherie, cât şi a celorlalte
produse ce pot fi comercializate în drogherie;

c) participă la activitatea de farmacovigilenţă;

d) trebuie să cunoască legislaţia sanitară şi pe cea farmaceutică în vigoare, să

participe la programe de instruire profesională continuă;

e) supraveghează activitatea asistenţilor de farmacie aflaţi în stagiul de practică;

f) în întreaga sa activitate respectă principiile eticii şi deontologiei profesionale;

g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei şi

reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor competente.
Programul de funcţionare al drogheriei în zilele lucrătoare se stabileşte de către
titularul autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu per-sonal de
specialitate şi trebuie să fie de cel puţin 8 ore. În zilele nelucrătoare şi de sărbători
legale programul drogheriei se stabileşte de către titularul autorizaţiei de comun
acord cu Colegiul Farmaciştilor teritorial, respectiv al municipiu-lui Bucureşti. Acest
program se comunică şi autorităţilor locale.

32
 Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare şi numele
conducătorului de unitate.

Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi

calitatea medicamentelor OTC şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.
Documentele se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva pe durata
prevăzută de legislaţia în vigoare.

Drogheriile trebuie să deţină literatură de specialitate care să asigure infor-marea

personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, acţiunea şi
administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fără reţetă, incluzând:

a) Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare;

b) Legislaţia farmaceutică.

2.3.2.4. Depozitul farmaceutic

a. Definiţie

Depozitul farmaceutic este unitatea sanitară care are ca obiect de activitate

distribuţia angro a produselor medicamentoase, incluzând: procurarea, stocarea,
supravegherea calităţii şi difuzarea acestora.

La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate şi distribuite, pe lângă produsele

farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-
cosmetice, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar şi produse
parafarmaceutice.

b. Tipuri de depozite

Ministerul Sănătăţii şi Familiei eliberează autorizaţie de funcţionare pentru

următoarele tipuri de depozite:

- depozit de medicamente;

33
- depozit de substanţe farmaceutice;

- depozit de produse stomatologice;

- depozit de ambalaje de uz farmaceutic.

Depozitul farmaceutic funcţionează în baza autorizaţiei de funcţionare emise de

Ministerul Sănătăţii şi Familiei potrivit cap. IV din Ordonanţa de urgenţă a
Guvernului nr. 152/1999, cu modificările şi completările ulterioare. Pot solicita
autorizaţie de funcţionare pentru depozitul farmaceutic, farmaciştii care îndeplinesc
condiţiile prevăzute în Normele privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor
farmaceutice. La depozitul de produse stomatologice şeful de depozit poate fi
farmacist sau medic stomatolog. Depozitul farmaceutic distribuie numai acele
produse medicamentoase care deţin autorizaţii de punere pe piaţă, eliberate de
Agenţia Naţională a Medicamentului.

c. Amplasarea şi organizarea spaţiului

Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a căror vecinătate nu există

poluanţi, astfel încât să se elimine riscul contaminării produselor farmaceutice.
Clădirea în care funcţionează depozitul farmaceutic trebuie să fie asigurată pentru
evacuarea produselor în situaţii de necesitate (inundaţii, incendii etc.). Depozitele
vor fi amplasate în clădiri adecvate, la parter sau parter + etajul 1, dispunând de două
căi de acces: una de primire şi alta de expediţie a produse-lor.

Depozitele de substanţe farmaceutice active, auxiliare şi de ambalaje primare

farmaceutice trebuie să îndeplinească condiţiile conforme cu Regulile de bună
practică farmaceutică şi de fabricaţie. Depozitul farmaceutic va prezenta Minis-
terului Sănătăţii şi Familiei, lista proprie cuprinzând produsele medicamentoase pe
care le distribuie.

Întreruperea de către deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare pentru un depozit

farmaceutic a distribuţiei unui produs din lista proprie aprobată potrivit art. 33 va fi

34
comunicată Ministerului Sănătăţii şi Familiei cu 90 de zile înainte sau cel mai târziu
la data livrării ultimului lot din produsul respectiv.

Depozitul farmaceutic este organizat pe secţii sau diviziuni; este obligatorie

delimitarea în spaţiul de depozitare a zonelor de expediţie şi de recepţie, precum şi a
celei pentru eventualele rechemări sau returnări. Depozitul farmaceutic trebuie să
aibă un spaţiu special amenajat şi dotat pentru depozitarea produselor farmaceutice
din categoria toxicelor şi stupefiantelor.

Dotarea depozitului farmaceutic este următoarea:

- rafturi metalice şi paleţi;

- sistem de verificare şi menţinere a temperaturii şi umidităţii;

- sistem pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare;

- sistem de protecţie împotriva rozătoarelor şi a insectelor;

- echipamente de măsurare pentru depozitele de substanţe farmaceutice;

- mijloace de transport care să asigure transportul la beneficiar în condiţii care să nu

pericliteze calitatea medicamentelor.

Depozitele deţin evidenţe scrise care cuprind:

a) data operaţiunii efectuate;

b) numele produsului medicamentos, denumirea şi ţara de origine a producătorului;

c) modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţei active, mă-

rimea ambalajului;

d) seria şi data expirării;

e) certificatul de calitate şi / sau buletinul de analiză, după caz;

35
f) cantitatea primită şi distribuită;

g) denumirea şi sediul furnizorului.

d. Documente

Depozitul farmaceutic trebuie să deţină următoarele documente:

- facturi de intrare a produselor farmaceutice;

- facturi de expediţie a produselor farmaceutice;

- lista proprie cuprinzând medicamentele distribuite;

- lista cuprinzând furnizorii de medicamente;

- lista cuprinzând beneficiarii;

- documente financiare;

- documente privind calitatea produselor.

Depozitele farmaceutice au obligaţia de a întocmi proceduri scrise referitoare la:

recepţia, pregătirea comenzilor, distrugerea medicamentelor expirate, curăţarea
spaţiilor şi a echipamentelor, expediţia, rechemări, returnări, reclamaţii.

e. Personalul depozitului farmaceutic

Personalul depozitului farmaceutic este compus din următoarele categorii:

farmacişti primari, farmacişti specialişti, farmacişti rezidenţi, asistenţi de farmacie,
asistenţi de farmacie principali. Sub îndrumarea farmaciştilor îşi pot desfăşura
stagiul de practică farmaciştii stagiari şi studenţii aflaţi în practică, precum şi
asistenţii de farmacie aflaţi în stagiul de practică.

2.3.2.5. Unitatea de producţie

36
 Unitatea de producţie funcţionează în baza autorizaţiei de funcţionare emise de
Ministerul Sănătăţii şi Familiei, şi trebuie să fie amplasată într-o zonă nepoluată, de
preferinţă în afara localităţilor, dar cu căi de acces pentru aprovizionare-desfacere.
Planul construcţiei trebuie să fie în concordanţă cu specificul acti-vităţii de producţie
care se desfăşoară, iar materialele utilizate în construcţie şi / sau pentru finisări,
amenajări trebuie să asigure condiţiile impuse de Regulile de bună practică de
fabricaţie.

Unităţile de producţie pentru fabricarea produselor medicamentoase trebuie să

dispună de următoarele utilităţi: sursă de apă potabilă, energie electrică, sistem de
canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricaţie şi, după caz, instalaţii
de climatizare cu clase de climă, sisteme de exhaustare, generatoare de aer
comprimat, de gaze inerte, de abur etc.

Unităţile de producţie pentru fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic trebuie să

dispună de următoarele utilităţi: sursă de apă potabilă, sistem de canalizare, sursă de
energie electrică, sistem de ventilaţie, precum şi alte utilităţi şi echipamente specifice
tehnologiei folosite la fabricarea ambalajelor. În fabricarea ambalajelor de uz
farmaceutic se vor asigura un flux de producţie şi unul de personal.

În fabricarea produselor medicamentoase de uz uman se vor asigura fluxuri de

fabricaţie şi de personal în concordanţă cu forma farmaceutică şi cu clasa de produse
medicamentoase fabricate; pentru următoarele clase de produse: antibiotice,
citostatice, hormoni, substanţe puternic active, radiofarmaceutice se impun fluxuri
de fabricaţie separate. Pentru produsele medicamentoase cu risc terapeutic crescut
(parenterale, colire) sunt obligatorii condiţiile de clasă şi de climă prevăzute de
Regulile de bună practică de fabricaţie.

Organigrama unităţii de producţie a produselor medicamentoase de uz uman şi a

ambalajelor de uz farmaceutic (prezentată în proiect), la solicitarea autorizării, se va
întocmi în conformitate cu specificul şi volumul activităţii.

37
 Persoanele responsabile cu activitatea de fabricaţie, control şi distribuţie trebuie
să facă dovada competenţei necesare pentru ocuparea posturilor respective şi să fie
angajate cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată şi cu normă întreagă.

Unitatea de producţie trebuie să dispună de echipamentele şi de aparatura ne-

cesare pentru fabricarea produselor medicamentoase de uz uman şi a ambalajelor de
uz farmaceutic pentru care solicită autorizaţia de funcţionare (montate, în curs de
montare sau în probe tehnologice) şi va face dovada funcţionării acestora la
parametrii pentru care au fost proiectate şi executate.

Unitatea de producţie va funcţiona cu laborator propriu de control (interfazic şi

produs finit), care va dispune de spaţiu, dotare cu echipamente de lucru şi aparatura
necesare pentru controlul produselor medicamentoase proprii, autorizate de punere
pe piaţă şi va face dovada funcţionării acestora la parametrii pentru care au fost
proiectate şi executate. Unitatea de producţie va desemna o persoană care va fi
instruită şi va fi responsabilă cu asigurarea calităţii.

2.4. Managementul unităţii farmaceutice

2.4.1. Activitaţile din farmacie

În farmacii se derulează următoarele activităţi:
a) asigurarea spaţiilor şi dotarea tehnică a unităţilor, în funcţie de volumul de ac-
tivitate şi specificul muncii;
b) aprovizionarea unităţilor farmaceutice cu medicamente şi alte produse farma-
ceutice prevăzute în Nomenclatorul aprobat de catre M.S. pentru utilizare în te-
rapeutică;
c) organizarea ergonomică a locurilor de muncă;
d) organizarea controlului şi supravegherii calităţii produselor farmaceutice la
intrarea lor în unitate şi la eliberarea lor de către populaţie;
38
e) depozitarea şi conservarea corespunzătoare a medicamentelor şi a altor produse
farmaceutice;
f) gestionarea şi administrarea corectă a bazei materiale a unităţii;
g) evidenţa tehnico-operativă a activităţii desfăşurată în unitate;
h) organizarea activităţii în timpul efectuării controlului financiar-contabil de către
organele de specialitate, control neanunţat, verificări, recensăminte, inventare.

2.4.2. Obiectivele privind organizarea farmaciilor

În organizarea farmaciilor sunt urmărite următoarele obiective:
a) asigurarea accesibilităţii populaţiei la medicament în ceea ce priveşte distanţa pe
care trebuie să o parcurgă solicitantul (consumatorul) până la farmacie, precum şi
accesibilitatea populaţiei la locul farmaciei;
b) creşterea productivităţii şi eficienţei muncii;
c) asigurarea calităţii medicamentelor;
d) îmbunătăţirea condiţiilor de muncă pentru cadrele farmaceutice.

2.4.3. Funcţiile unei farmacii

Farmaciile trebuie să îndeplinească următoarele funcţii:
a. Sanitară, prin faptul că este o unitate care funcţionează sub egida Ministerului
Sănătătii şi are ca obiectiv îndeplinirea atribuţiilor pe linie profilactică şi curativă,
care-i revin în funcţiile de competenţe.
b. Unitate de producţie, deoarece în farmacie sunt preparate reţete magistrale,
formule oficinale etc., la care trebuiesc respectate toate regulile de bună practică
farmaceutică.
c. Economică, deoarece în cadrul acestei unităţi se derulează procese de ordin
economic.
d. Baza de învăţământ, fiindcaă în unităţile farmaceutice îşi desfăşoară practica
diferite categorii de vitori specialişti în domeniul farmaceutic.

2.4.4. Obiectivele ergonomice în farmacie

39
 În această direcţie, în unităţile farmaceutice, sunt vizate următoarele obiective:
a) creşterea productivităţii muncii prin reducerea la minimum posibil a timpului
neproductiv;
b) creşterea randamentului muncii farmacistului paralel cu asigurarea calităţii
medicamentelor, prin reducerea solicitărilor fizice şi psihice, generatoare de o-
boseală asupra farmacistului etc.

40
 BIBLIOGRAFIE

1. Csedő, C., Horvath, T., Monea, M., Ajtay, M., Evidenţa şi legislaţie farmaceutică,
Tg-Mureş, 1978

2. Farsirotu, Z., Organizarea şi conducerea farmaceutică, Editura Medicală,

Bucureşti, 1982

3. Rad, I., Tehnologie pentru Asistenţii medicali de farmacie, Editura Dimitrie

Cantemir, Tg-Mureş, 2006

4. Legea nr. 95/2006 - Legea privind reforma în domeniul sãnãtãtii, publicatã în

M.Of. nr. 372 din 28 aprilie 2006

5. Legii nr. 31/1990 privind societăţile comerciale, republicată in Monitorul Oficial

al Rominiei, Partea nr. I, nr. 33 din 29 ianuarie 1998,
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999, aprobată şi modificată prin Legea
nr. 336/2002

6. Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999

7. Ordonanţa Guvernului nr.125/1998

41
42