FARMACOTERAPIA BASEADA EM EVIDÊNCIAS

1 – ESTUDOS PRIMÁRIOS:

ESTUDOS UTILIZADOS NA PRÁTICA CLÍNICA PARA AVALIAÇÃO DE EFEITOS TERAPÊUTICOS

Estudo Característica Vantagem Desvantagem
Randomizados 1 - Padrão de ouro na 1 – Desenho 1 – Caro.
controlados pesquisa clínica. experimental 2 – Duração longa.
2 - Avalia efeitos verdadeiro. 3 – Ética não permite.
terapêuticos. 2 – Bias (tendência) 4 – Avaliação de
3 - Avalia outcomes (taxa reduzido. efeitos tóxicos de
de evento) relevantes sob medicamentos.
condições de alta
confiabilidade.
Caso-controle 1 - Participantes nunca 1 – Pequena 1 – dados de
vivenciaram o(s) amostra prontuários podem
outcome(s) esperado(s). populacional. comprometer a
2 – Outcomes raros. validade dos
resultados.
2 – Relação
causa/efeito de difícil
definição.
Coortes 1 – Participantes 1 – Avalia o(s) 1 –cDuração muito
vivenciaram o(s) outcome(s). longa.
outcome(s) esperado(s). 2 – Útil quando 2 – Amostagem muito
randomização é ampla necessária para
impossível. demonstração de um
outcome raro.
Relato de casos 1 – Um ou mais casos 1 – Detecta efeitos 1 – Amostra pequena.
adversos raros 2 – Bias.

2 – ESTUDOS SECUNDÁRIOS:

ESTUDOS SECUNDÁRIOS DE PESQUISA CLÍNICA

Estudos Característica Vantagem Desvantagem
Revisão Avaliação da relevância e 1 - Síntese válida de 1- Demorada,
sistemática qualidade de cada estudo conhecimento, ignorância desatualizada quanto da
com critérios predefinidos e incerteza de uma área publicação.
e explícitos particular de estudo. 2 – Bias pode ocorrer
2 – Métodos detalhados mesmo na presença de
quanto à seleção e à protocolo definido.
avaliação crítica dos 3 – Supervalorização da
estudos. qualidade de estudos
favoráveis a uma
hipótese.
Metanálise 1 - Revisão sistemática com 1 – Estimativa única e 1 – Resultado numérico
análise estatística. precisa sobre benefício e pode ignorar fontes
2- Precisa de metodologia dano. relevantes de bias e
adequada e literatura 2 – Aumenta a precisão diversidade entre
 atualizada. de estimativas de risco e estudos clínicos
benefício derivados de individuais.
estudos simples, 2 – Não elimina o
controlados em amostras potencial inerente para
populacionais definidas e bias em estudos clínicos
comparáveis. que tenham suporte
3 – Aplicação a coortes, comercial e de produtos
caso controle e estudos em vez de serem
randomizados problema-orientados.
controlados. 3 – Conclusões
4 – Conclusões retiradas expressas como
de ensaios clínicos de recomendações para
pequena amostra para média.
abordar uma hipótese de 4 – Não aborda
pesquisa comum. totalmente as
5 – Descreve e explora características variáveis
bias e diversidade e respostas a
sistematicamente entre tratamentos em
estudos individuais indivíduos, protocolos e
diferentes. populações que sejam
diferentes.
5 – Não consegue
determinar estimativas
de risco e benefícios
que sejam
generalizados através
do contexto de todo o
sistema de saúde e
sociocultural.
Revisão Baseada em estratégias de 1 – Evita o reducionismo 1 – Não fornece
quantitativa pesquisa rigorosa focando inerente a outras formas estimativas
uma análise descritiva e de pesquisa secundária. quantitativas de risco e
interpretativa. 2 – Permite que estudos benefício.
sejam interpretados em 2 – Não fornece
seu contexto social, critérios metodológicos
econômicos, político, explícitos, difícil
histórico. interpretação e
reprodução.
Revisão simples Revisão editorial 1 – Fácil de escrever, 1 – Bias significante.
produção rápida, baseada 2 – Critérios não
na realidade clínica ou na explícitos quanto à
experiência do autor. escolha de estudos e à
interpretação de
resultados.
3 – PLANEJAMENTO DOS ESTUDOS E FATORES DE INTERFERÊNCIA:

Fases Definição
Desenho Identificação da hipótese a ser testada, define-se a população a ser estudada,
critérios de inclusão e exclusão, tamanho da amostra e grupo-controle, força
estatística do estudo que demonstre a veracidade do estudo
Metodologia Definida de acordo com o tipo de estudo, geralmente randomização dos
participantes entre o grupo experimental e controle
Avaliação Pelo menos 80% dos participantes que foram randomizados entre os grupos
experimental e controle no início do estudo devem ser analisados no final do
mesmo para que os resultados sejam considerados válidos ou verdadeiros

Fatores inerentes ao tamanho da amostra:

Redução do BIAS:

Características dos endpoints e outcomes ideais:

Endpoints e outcomes frequentemente utilizados:

MEDIDA DOS EFEITOS TERAPÊUTICOS:

Taxa de evento:

TEC  taxa de evento no grupo controle.

TEE  taxa de evento no grupo experimental.

- Em porcentagem.

TEC = (n° de pacientes controle que sofreram o evento / n° total de pacientes controle) * 100

TEE = (n° de pacientes experimentais que sofreram o evento / n° total de pacientes

experimentais) * 100

Risco relativo (RR):

- Significado: risco de eventos entre pacientes recebendo terapia, relativo ao risco encontrado
no grupo controle.

RR = TEE / TEC

Redução absoluta de risco (ARR):

-Significado: intervenção terapêutica com determinado medicamento que resulta em uma

redução de valor ARR de pacientes desenvolvendo outcome que se queria evitar.

ARR = TEC - TEE

Redução de risco relativo (RRR):

- Significado: o tratamento com determinado medicamento reduziu o risco de desenvolver
outcome que se queria evitar em RRR% relativo àquele que ocorreu entre pacientes do grupo
controle. Quanto maior, mais eficaz a terapia.

RRR = 1 – RR

ou

RRR = 1 – ( TEC/TEE) * 100

Número necessário de tratamento (NNT):

- Significado: é preciso tratar X pacientes por um período de tempo Y para prevenir que um
paciente adicional desenvolve o outcomo em questão.

- Inverso do ARR.

NNT = 1/ARR

ou

NNT = 1/TEC - TEE

Intervalo de confiança:

- Faixa de valores entre os quais se espera que a média da população esteja contida com certa
probabilidade.

- Aqueles que se sobrepõem ao ponto zero de diferença entre os grupos controle e

experimental indicam diferença nula ou estudo pequeno.

TIPOS E NÍVEIS DE EVIDÊNCIA:

FORÇA E QUALIDADE DA EVIDÊNCIA

FORÇA
Categoria Conceito
A Boa evidência para suportar recomendação para o uso
B Moderada evidência para suportar recomendação para o uso
C Pobre evidência para suportar recomendação contra o uso
D Moderada evidência para suportar recomendação contra o uso
E Boa evidência para suportar recomendação contra o uso
QUALIDADE
Grau Conceito
Evidência de, no mínimo, um estudo adequadamente randomizado e
I
controlado
Evidência de, no mínimo, um estudo bem desenhado sem randomização, de
II estudos de coortes ou caso-controle, preferencialmente de mais de um centro,
de múltiplas séries, ou, ainda, de resultados de estudos não controlados
Evidência de opiniões de autoridades respeitadas, baseadas em experiência
III
clínica, estudos descritivos, ou relatos de comités de experts.
 NÍVEIS DE EVIDÂNCIA
Nível Conceito
I Evidência de estudo randomizados controlados
II Evidência de metanálises de grupos de estudos randomizados controlados
III Evidência de estudos bem desenhados, ensaios clínicos não randomizados, mas
internamente controlados, provenientes de coortes ou caso-controle, preferivelmente
de mais de um centro, de múltipla série de tempo, ou de resultados dramáticos em
estudos experimentais não controlados
IV Evidência de estudos clínicos de baixo poder, relatos preliminares de estudos em
desenvolvimento, opiniões de autoridades respeitadas com base em sua experiência
clínica, estudos descritivos, tais como relato de casos ou séries, ou relatos de comités
de experts