Gestión de la Calidad en las Industrias Alimenticias

Tema1
Introducción a la Gestión de Calidad y Calidad total

El juicio acerca de la calidad del producto tenía entonces como base la relación personal que
se establecía entre el artesano y el usuario.

Como eran trabajos “hechos a la medida”, el productor sabía de inmediato si su trabajo había
dejado satisfecho al cliente, o no.
Fue necesario introducir en las fábricas procedimientos específicos para atender la calidad de los
productos fabricados en forma masiva.

En este proceso de evolución se distinguen cuatro diferentes etapas:

1. La etapa en la que se cuida la calidad de los productos mediante un trabajo de inspección.

2. La etapa en la que se considera que la calidad exige observación del proceso a fin de mejorarlo.
3. La etapa en la que, además del mejoramiento de los prcs, se percibe la necesidad de asegurar el
mejoramiento introducido.
4. Finalmente, la etapa en la que la administración misma redefine su papel con el propósito de que
la calidad del producto sea la estrategia a emplear para tener éxito frente a los competidores.

1. EL CONTROL DE CALIDAD MEDIANTE LA INSPECCIÓN

 Si el artículo, Al final de la línea de producción, resultaba apto o no  tarea de inspección
 departamento de control de calidad.
 La tarea de control de calidad  los supervisores  Es una de sus ocho tareas específicas.
 la inspección tiene como propósito examinar de cerca y en forma crítica el trabajo para comprobar su
calidad y detectar los errores
 Lo importante es que el producto cumpla con los estándares establecidos
 Se propone métodos de muestreo como ayuda para llevar a cabo el control de calidad,

2 EL CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

 en toda producción industrial se presenta variación en el proceso  debe ser estudiada con los
ppios de la probabilidad y de la estadística.

 No se trata de suprimir la variación, esto resulta prácticamente imposible, sino de ver qué rango de
variación es aceptable sin que se originen problemas.
 “Se dice que un fenómeno se controla cuan-do, con base en experiencias anteriores, pode-mos
predecir, al menos dentro de ciertos límites, cómo esperamos que el fenómeno va a variar en el futuro.
Esta predicción significa que podemos establecer, en forma al menos aproximada, la probabilidad con
la que el fenómeno observado se va a dar dentro de ciertos límites”.
 un sistema de procedimientos de aceptación mediante un sistema de muestreo
 de tablas de muestreo basadas en el concepto de niveles aceptables de calidad (Acceptable
Quality Levels, AQL).

3. EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
el mejoramiento de la calidad lograda = desarrollar profesionales dedicados al problema del
aseguramiento de la calidad ( involucrar a todos en el logro de la calidad.)

Todo esto requería un compromiso mayor por parte de la administración.

  Joseph Juran investiga los costos de la calidad
 Armand Feigenbaum concibe el sistema administrativo como coordinador en la compañía del
compromiso de todos en orden al logro de la calidad
control total de la calidad.  no es posible fabricar productos de alta calidad si el departamento de
manufactura trabaja aisladamente.
“la calidad es el trabajo de todos y cada uno de los que intervienen en cada etapa del proceso”

 Philip Crosby.  es el promotor del movimiento deno-minado cero defectos.

importancia que tiene motivar a los trabajadores y hacer-los conscientes de que pueden hacer
su labor sin ningún defecto.

 Edgard Deming pone de relieve la responsabilidad que la gerencia tiene en la producción de artículos
defectuosos
si se mejora la calidad, disminuyen los costos.  se traduce en mayor productividad.  capturar un
mercado cada vez mayor

4. LA CALIDAD COMO ESTRATEGIA COMPETITIVA

Toma como punto de partida para su planeación estratégica los requerimientos del consumidor y la calidad
de los productos de los competidores. Se trata de planear toda la actividad  respondan a sus
requerimientos y que tengan una calidad superior a la que ofrecen los competidores”.

¿Por qué nos ocupamos de la Calidad?

Algunas definiciones de calidad:
1. Es un conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer
necesidades implícitas o explícitas. Es la percepción que el cliente tiene del mismo, y la capacidad del mismo
para satisfacer su necesidad. (Wikipedia)
2. el cumplimiento de los requisitos, ya sea que estos sean explícitos o implícitos, para la satis-facción de
un cliente. debe necesariamente definirse al cliente para el cual va destinado ,cumplen con las
expectativas del cliente para el cual fueron diseñados
La calidad también involucra que la productividad, la rentabilidad y la aceptación en el mercado sean
proporcionales al nivel de satis-facción del cliente. (Wikipedia)
3. Desde la perspectiva del producto: la calidad de un producto está dada por la percepción del cliente
hacia ese producto, en función del conjunto de características que ese cliente evalúa para el producto y del
nivel significativo que cada una de ellas tiene para ese cliente. (Wikipedia)
4. Desde la perspectiva del usuario: depende de cómo éste responda a las preferencias y a las necesidades
de los clientes
5. Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos (ISO 9000:2015)
es el cliente en definitiva quien define la calidad de los productos y servicios.

pueden darse diferentes situaciones:

Un cliente insatisfecho: ya que lo que recibió no era lo que esperaba.

Un cliente satisfecho: el producto o servicio cumple con sus expectativas.

Un cliente “deleitado”: el producto o servicio superó las expectativas del cliente, ofreciéndole más de lo
que esperaba.

 una serie de requisitos previamente establecidos para que sean exitosos y el cliente los acepte y
prefiera antes que los de la competencia.
 requisitos, se debe tomar en cuenta si los prcs productivos son capaces de producir con esas
características, y luego dentro de cada uno de los prcs, debe plantearse cómo hacer para asegurar
que los requisitos se cumplen.
 ¿HAY COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD?
Los costos de la calidad pueden evaluarse desde dos perspectivas distintas:

Costos de encontrar, evaluar y corregir errores, donde:

la calidad es inspeccionada y no creada,

el método representa altos costos,
la probabilidad de fallas “no detectadas” es alta,
las fallas detectadas por clientes tienen un impacto negativo,
el dividir el proceso en operaciones estancas que no toman en cuenta la operación anterior o la siguiente,
por lo general deteriora las relaciones laborales, ya que ante una falla se identifica “culpables”.

La conclusión es una calidad a “alto costo”.

Costos de Prevención:

trata de prevenir defectos y errores,

las verdaderas causas de los problemas son identificadas y eliminadas,

facilita soluciones de carácter permanente en todas las áreas de la organización,

tiende a reducir errores de manera que los mismos no se manifiesten en el cliente,

incrementa la productividad,

tiene impacto en la mejora continua de la calidad.

Los Sistemas de Gestión de la Calidad

El Sistema de gestión de la calidad es el conjunto de normas interrelacionadas de una empresa
u organización por el cual se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda
de la satisfacción de sus clientes. Los principales elementos son:
1. La estructura de la organización:

Organigrama  se jerarquizan los niveles directivos y de gestión.

2. La estructura de responsabilidades: personas y departamentos.

un cuadro de doble entrada, donde en un eje  departamentos y en el otro eje, las diversas funciones
de la calidad.

3. Procedimientos: plan  para controlar las acciones de la organización.

4. Prcs: sucesión completa de operaciones  un objetivo específico.

5. Recursos: económicos, humanos, técnicos y de otro tipo deberán estar definidos de forma estable
y circunstancial.
LOS OCHO PRINCIPIOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
guiar a su Organización en la consecución de la mejora del desempeño

PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE

PRINCIPIO 2: LIDERAZGO

PRINCIPIO 3: COMPROMISO DEL PERSONAL

PRINCIPIO 4: ENFOQUE BASADO EN PRCS

PRINCIPIO 5: GESTIÓN A TRAVES DE UN SISTEMA

PRINCIPIO 6: MEJORA CONTINUA

PRINCIPIO 7: TOMA DE DECISIONES BASADAS EN HECHOS

PRINCIPIO 8: RELACIONES CON LOS PROVEEDORES MUTUAMENTE

BENEFICIOSAS
 PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE
Satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
Dos tipos de estructuras :
ORGANIZACIONES CENTRADAS EN SUS PRCS:
 Optimización de su rentabilidad en la reducción de sus costos operativos
 La falta de quejas y reclamos definen su punto de conformidad
ORGANIZACIONES CENTRADAS EN LOS CLIENTES:
 agregar valor a sus productos o servicios para que el destinatario se sienta satisfecho
 La queja del cliente inicia una serie de acciones correctivas,a eliminar las causas del desvío.
 La opinión del cliente es el ppal disparador para identificar nuevas oportunidades que logren
aumentar la satisfacción
Un sistema de gestión enfocado al cliente reúne los sig elementos:
investiga y entiende las necesidades y expec-tativas del cliente,
asegura que los objetivos de la organización están alineados con las necesidades y expectativas de los clientes,
comunica las necesidades y expectativas de los clientes a través de toda la organización,
mide la satisfacción de los clientes y actúa en consecuencia,
sistematiza el gerenciamiento de la relación con el cliente.
PRINCIPIO 2: LIDERAZGO
“el arte de influir sobre la gente para que trabaje con entusiasmo en la consecución de objetivos en pro del bien
común”.
se define poder como “la capacidad de forzar o coaccionar a alguien, para que éste, aunque preferiría no
hacerlo, haga la voluntad impuesta debido a la posición o fuerza que se ejerce”.
La autoridad es definida como “el arte de conseguir que la gente haga voluntariamente lo que el que la ejerce
quiere, debido a la influencia de tipo personal que propicia”.
Los distintos tipos de liderazgo que pueden encontrarse son:
TIPOS DE PAPELES O
NORMAS COMUNICACIÓN PODER PRODUCTIVIDAD
LIDERAZGO ROLES

asumidos por
verrtical y cerrada
el grupo o son fijadas lider "por el limitada pero
AUTORITARIO ( va desde el lider
imposición por el lider la fuerza" buena
al receptor)
externa

se asumen en
son fijadas se da circuitos
DEMOCRATICO- el grupo en se
por multiples, existe es muy buena
PARTICIPATIVO funcion de la distribuye
consenso retroalimentacion
tarea

cada persona ninguno

LAISSEZ FAIRE determina su no existen ciscunstanciasl tiene casi nula
papel o rol poder

centralizada en e lider,en su
son asumidos son dictadas
PATERNALISTA lider ( va del lider rol de baja
por el lider por el lider
al grupo) protector
 ¿CUÁLES SON LAS PRINCIPALES CUALIDADES DE UN LÍDER?:
PACIENCIA: debe mostrar dominio de sí mismo ante las situaciones que se puedan
presentar.
AFABILIDAD: debe ser atento con los miembros del grupo, saber animar y apreciar sin
caer en la adulación.
HUMILDAD: la arrogancia, las pretensiones y la ostentación no tienen cabida de ningún
tipo en las cualidades del líder.
RESPETO: “tratar a los demás como nos gusta que nos traten”.
GENEROSIDAD: ser capaz de identificar las necesidades de los demás y poder satisfacer-
las dentro de lo posible.
INDULGENCIA: no guardar rencor ante el per-juicio.
HONRADEZ: no engañar.
COMPROMISO: atenerse a las elecciones realizadas.
 un líder debe tomar decisiones y hacerse cargo de las consecuencias de las mismas.
 tiene en consideración las necesidades de todas las partes involucradas incluyendo clientes
 Tiene y establece una visión clara de la organización futura

PRINCIPIO 3: COMPROMISO DEL PERSONAL

El personal, en todos los niveles de la organización, son factor clave del
desarrollo y éxito de la organización.
PRINCIPALES BENEFICIOS

Motivación y participación de la gente de la organización.

Innovación y creatividad en la persecución de los objetivos de la organización.

Responsabilidad de los individuos respecto a su propio desempeño.
Disposición de los individuos a participar y contribuir con la mejora continua.
Aplicando este ppio se busca activamente mejorar su competencia, su
conocimiento e incrementar la experiencia.

PRINCIPIO 4: ENFOQUE BASADO EN PRCS

Se define proceso como: “conjunto de tareas, actividades o acciones
interrelacionadas entre sí que, a partir de una o varias entradas de información,
materiales o de salidas de otros prcs, dan lugar a una o varias salidas también de
materiales (productos) o información con un valor añadido.” (Wikipedia).
TRES ELEMENTOS IMPORTANTES EN UN PROCESO:

Valor agregado: Aquellos que transforman los datos e insumos para crear
información y productos o servicios para el cliente.
Traspaso (flujo): Aquellos en los que se entrega de manera
interdepartamental o externa la información y productos.
Control: Aquellos que permiten que las actividades de traspaso se lleven a
cabo de acuerdo a especificaciones previas de calidad, tiempo y costo
establecido.
 "UN RESULTADO DESEADO SE ALCANZA MÁS EFICIENTEMENTE
CUANDO LAS ACTIVIDADES Y LOS RECURSOS RELACIONADOS SE
GESTIONAN COMO UN PROCESO”
El propósito del enfoque basado en prcs es mejorar la eficacia* y eficiencia** de la
organización para lograr los objetivos definidos

* Eficacia: Competencia, capacidad ** Eficiencia: Capacidad para

para obtener los resultados realizar o cumplir adecuadamente
esperados. una función. se la identifica con el
rendimiento de los recursos y el
buen o mal uso que se le da los
mismos.
BENEFICIOS DEL ENFOQUE BASADO EN PRCS:
Integra y alinea los prcs para permitir el logro de los resultados planificados.
Centra los esfuerzos en la eficacia y eficiencia de los prcs.
Proporciona confianza a los clientes y otras partes interesadas, respecto al desempeño coherente de
la organización.
Da transparencia a las operaciones dentro de la organización.
Reduce costos y tiempos de ciclo a través del uso eficaz de los recursos.
Mejora los resultados, haciéndolos coherentes y predecibles.
Proporciona oportunidades para enfocar y priorizar las iniciativas de mejora.
Estimula la participación del personal y la clarificación de sus responsabilidades.

Los elementos de entrada y los resultados previstos pueden ser tangibles (tal como equipos,
materiales o componentes) o intangibles (tal como energía o información).

La eficacia y eficiencia del proceso pueden evaluarse a través de prcs de revisión internos o externos.

Pueden identificarse los siguientes tipos de prcs:

Prcs para la gestión de una organización. Planificación estratégica, establecimiento de políticas,
fijación de objetivos, provisión de comunicación, aseguramiento de la disponibilidad de recursos
necesarios y revisiones por la dirección.
Prcs para la gestión de recursos. Provisión de los recursos que son necesarios en los Prcs para
la gestión de una organización, la realización y la medición.
Prcs de realización. proporcionan el resultado previsto por la organización.
Prcs de medición, análisis y mejora. ncsarios para medir y recopilar datos para realizar el
análisis del desempeño y la mejora de la eficacia y la eficiencia. Incluyen prcs de medición,
seguimiento y auditoría, acciones correctivas y preventivas, y son una parte integral de los Prcs de
gestión, gestión de los recursos y realización.

PRINCIPIO 5: GESTIÓN A TRAVÉS DE UN SISTEMA

“Identificar, entender y gestionar los prcs interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.”
 Sistema de gestión de la calidad comprende diferentes etapas tales como:
a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas;
b) establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;
c) determinar los prcs y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de
la calidad;
d) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la
calidad;
e) establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;
g) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;
h) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.

 Un enfoque similar es también aplicable para mantener y mejorar un sistema de gestión de la

calidad ya existente.
 Genera confianza y proporciona una base para la mejora continua.
 Esto puede conducir a un aumento de la satisfacción
PRINCIPIO 6: MEJORA CONTINUA
 Es una herramienta de incremento de la productividad que favorece un crecimiento estable y
consistente en todos los segmentos de un proceso.
 Asegura la estabilización del proceso y la posibilidad de mejora.
 Implica entender y trabajar en la cadena de valor (Proveedores-Organización-Cliente)
 serie de prcs que deben ser mejorados ctemente sobre la base de:
1. Comportamiento de equipo.
2. Compromiso de mejora constante.
3. Establecimiento de objetivos locales.
4. Establecimiento de mecanismos de medición.
5. Verificación de resultados.
6. Aplicación de medidas correctivas o preventivas, de acuerdo a los resultados obtenidos, etc.

La mejora de los prcs

 significa optimizar la efectividad y la eficiencia, mejorando también los controles

 es un reto para toda empresa de estructura tradicional y para sistemas jerárquicos convencionales.
 Para mejorar los prcs, debemos de considerar:
 Significa que todos los integrantes de la organización deben esforzarse en hacer siempre las
cosas bien.

1.- Análisis de los flujos de trabajo.

2.- Fijar objetivos de satisfacción del cliente, para conducir la ejecución de los prcs.
3.- Desarrollar las actividades de mejora entre los protagonistas del prcso.
4.- Responsabilidad e involucramiento de los actores del prcso.

Si se quiere establecer una secuencia de pasos para la Mejora éstos serían:

1. - Definir el problema o la desviación detectada sobre los indicadores y objetivos.
2. - Establecer los mecanismos de medición más adecuados de acuerdo a la naturaleza del
problema.
3. - Identificar las causas que originan el problema, determinar cuál es la más relevante,
establecer posibles soluciones y tomar la opción más adecuada, por medio del análisis de
los datos obtenidos.
4. - Establecer los planes de acción e imple-mentar la mejora.
5. - Controlar la mejora del proceso, efectuando los ajustes necesarios, por medio de un
monitoreo constante.
 Herramientas de Mejora;  definir el problema: >>>>Diagrama de Afinidad o Tormenta de Ideas
puede elegirse para la etapa de Análisis:>>>> Diagrama de Ishikawa, Gráfico de Pareto

Sistema certificado  debe ser proceso dinámico basado en las siguientes consideraciones:
A. La calidad depende del usuario y las condiciones de los prcs son cambiantes.
B. El rendimiento de los Sistemas de Gestión de Calidad es proporcional al nivel de compromiso
de la Alta Dirección.
C. El contar con procedimientos e instrucciones de trabajo ayuda a las organizaciones a monitorear
sus prcs, definiendo los elementos de entrada así como los elementos de salida y su relación con
otro proceso.
D. Las Auditorías Internas deben de constituirse como un mecanismo de control, corrigiendo las no
conformidades y desviaciones del proceso, convirtiéndose en una excelente herramienta de
mejora.
la Mejora Continua de los prcs, debe encaminar a la organización al logro de la excelencia o, dicho de
otra forma, a alcanzar la calidad total.

la calidad total se fundamenta en cinco ppios, de los cuales la mejora Continua es parte fundamental
siendo los otros cuatro:

el enfoque al cliente,
el involucramiento total del personal,
la medición y el establecimiento de objetivos y, finalmente,
el apoyo al esfuerzo por la calidad y el liderazgo de la Dirección.

Por innovación de prcs se entiende una reconsideración fundamental y el rediseño radical en los
prcs de las organizaciones, alcanzando drásticamente mejoras en las medidas críticas de resultados,
tales como: costos, calidad, servicio, capacidad de respuesta, etc.

Por rediseño radical de los prcs se entiende el replanteamiento integral de la "forma en que hacemos
las cosas", por lo que dichos procesos deben innovarse en la medida en que las condiciones del mercado,
la competencia, los requerimientos del cliente, la globalización y la tecnología se impongan como una
necesidad latente.

PRINCIPIO 7: TOMA DE DECISIONES BASADAS EN HECHOS

“toma de decisiones basadas en hechos”.

Para poder tomar estas decisiones se debe primero asegurar que los datos e información son lo
suficientemente exactos y fiables, así como también la disponibilidad de los mismos para las personas
que “deciden”.

Es importante definir y acotar con precisión qué datos e información se necesitan para la toma de
decisiones, ya que de nada sirve invertir recursos en procesar información con la cual, luego, no se
establecerán acciones ni será disparadora de ninguna decisión.

PRINCIPIO 8: RELACIONES CON LOS PROVEEDORES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS

 Uno de los ppios incluidos en la normativa ISO de la serie 9000:2000 >>>>está referido a la
relación con los proveedores.  Justo a Tiempo (Just in Time
 Algunos conocieron el tema como "Proveedor Único",(una mala interpretación :el concepto incluía
"casarse" con un solo proveedor )
 La norma ISO 9004:2000 "Directrices para la mejora continua del desempeño"
 Resalta la importancia del proveedor "aliados de negocios"*.
 Considerar los beneficios potenciales de establecer sociedades con los proveedores  en una estrategia
conjunta,


* El just in time implica una forma de pensar y razonar los negocios como los prcs
productivos. Pensar en términos de just in time significa concentrarse en la detección y eliminación
sistemática de desperdicios. De allí la potencia del just in time como sistema que lleva a las empresas
a lograr resultados sorprendentes.
* Aliados de negocios: Son aquellos que no son proveedores directos de materia prima.

MEJORA CONTINUA
 Es una herramienta de incremento de la productividad que favorece un crecimiento estable y
consistente en todos los segmentos de un proceso.
 asegura la estabilización del proceso y la posibilidad de mejora.
 Algunas de las herramientas utilizadas incluyen las acciones correctivas, preventivas y el análisis
de la satisfacción en los miembros o clientes.
 Se trata de la forma más efectiva de mejora de la calidad y de la efi-ciencia en las organizaciones.
 se utilizan para conseguir el objetivo de la calidad. (Wikipedia).

Herramientas para la Mejora

Continua: Ciclo Deming
El Método de Deming comprende catorce
puntos a seguir y siete puntos negativos y
obstáculos a evitar.

P D Otro punto presentado por Deming fue el

de la mejora continua, la cual está basada
Plan Do
en un ciclo infinito de 4 pasos:

 Planifique (Plan),

A C 

Haga (Do),
Verifique (Check)
Act Check
 Actúe (Act)

y se conocen ampliamente por sus siglas

PHVA (en español) o ciclo PDCA (en como ciclos PHVA (en español) o ciclo PDCA
inglés)
(Inglés).

Cada paso del ciclo se describe como sigue:

Planifique para mejorar las operaciones, encontrando qué cosas se están haciendo incorrectamente y
determinando ideas para solventar esos problemas.

Haga cambios diseñados para resolver los problemas primero en una escala pequeña o experimental. Esto
minimiza el entorpecimiento de las actividades diarias mientras se prueban si los cambios funcionan o no.

Verifique que los pequeños cambios están consiguiendo los resultados deseados.

Actúe para implementar el cambio a gran escala si el experimento es exitoso. Actuar también involucra a
otras personas (otros departamentos, suplidores* o clientes) afectadas por el cambio y cuya cooperación se
necesita para implementar el cambio a gran escala.
“Herramientas de la Calidad” Algunos ejemplos son:
 Diagramas de Causa-Efecto
 Listas de Verificación
 Diagramas de Flujo
 Distribuciones de Frecuencia e Histogramas
 Diagramas de Pareto
 Gráficos de Control

Tabla con las herramientas de la calaidad

 ¿Por qué adoptar un Sistema de Gestión de la Calidad?

¿A QUÉ NOS REFERIMOS CUANDO HABLAMOS DE CALIDAD?

Por lo tanto, calidad es el grado en que un conjunto de características que posee un

producto o servicio cumplen con las necesidades o expectativas establecidas.

¿QUÉ ES, ENTONCES, LA GESTIÓN DE LA CALIDAD?

Gestión de la calidad (según la definición que nos proporciona la ISO 9000:2015) es el con-
junto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la cali-
dad.
. Transformar pro-blemas y desafíos, en oportunidades de mejora, es uno de los principales objetivos de la
“gestión de la calidad”.

¿POR QUÉ ADOPTAR UNA NORMA INTERNACIONAL?

Una norma internacional, como puede ser la ISO 9001:2015, es una herramienta facilitadora en
la búsqueda de la gestión de la calidad.

¿QUÉ SON LOS ORGANISMOS NACIONALES E INTERNACIONALES DE NORMALIZACIÓN?

La Organización Internacional de Normalización (ISO), como responsable de la elaboración de
normas. ISO es una federación mundial de organismos nacionales de normalización, cuya sede se
encuentra en Ginebra, Suiza.

El objetivo de ISO es fijar normas esenciales de alcance internacional para favorecer el

intercambio comercial entre las naciones.
El trabajo de elaboración de normas se realiza a través de comités técnicos y grupos de
trabajo con la participación de organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordi-
nación con ISO.

 NacionalmenteIRAM encargado de elaborar y emitir las normas argentinas es el

representante exclusivo de ISO en nuestro país
 Directivo de la ISO. Integra además la COPANT (Comisión Panamericana de Normas
Técnicas),
 Organización Regional integrada por los organismos de normalización de 18 países
 CMN (Comité MERCOSUR de Normalización), Organización Regional de
normalización del MERCOSUR, integrada por los organismos nacionales de
normalización de los países pertenecientes al mercado común: ABNT por el Brasil,
INTN por el Paraguay,

¿QUÉ ES UN PROCESO DE CERTIFICACIÓN?

La ISO define certificación como: “atestación por tercera parte relativa a productos, sistemas o
personas”.
Entendiéndose por “atestación” la toma de decisiones luego de una revisión. La certificación
consiste en autorizar y emitir una declaración de que se ha demostrado el cumplimiento de los
requisitos especificados.
 Una
organización quiere certificar su sistema de gestión de la calidad,  un organismo de certificación>>>
comprueba por medio de una auditoría el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma de
referencia (por ejemplo ISO 9001:2015)  emite un certificado en donde da fe del cumplimiento del
estándar.

¿LOS SISTEMAS DE CALIDAD DE LAS EMPRESAS CERTIFICADAS SON TODAS IGUALES?

La respuesta a esta pregunta es NO!!
La norma establece requisitos básicos y genéricos, a partir de los cuales la organización debe
desarrollar su propio sistema de calidad.
La norma nos dice todo lo que hay que hacer, pero no nos dice cómo hay que hacerlo
No se propone uniformar la estructura de los sistemas de gestión de la calidad. La norma
internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad.
Estos requisitos son aplicables cuando una organización:
 necesita demostrar su capacidad para suministrar de forma consistente productos
que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables y,
 pretende aumentar la satisfacción del cliente mediante la aplicación eficaz del
sistema.
¿QUÉ SIGNIFICA QUE UNA ORGANIZACIÓN HAYA IMPLEMENTADO UN SISTEMA CONFORME A
LA ISO 9001?
Significa que se le otorgó una constancia de cumplimiento con lo pactado.

Sea cual fuera el nivel de calidad establecido, la empresa logrará mantenerlo y mejorarlo a través de
la implementación del sistema

Por ejemplo: ante la ausencia de un empleado, cuentan con un reemplazante que no está bien
entrenado. El sistema, entonces, no estaría garantizando continuidad para el nivel de calidad. Cuando
no hay un sistema de soporte, no hay garantía de continuidad.

¿POR QUÉ IPLEMENTAR LA NORMA ISO 9001?

Desde el punto de vista externo, contar con un certificado es una ventaja competitiva. La
certificación da prestigio y abre nuevos mercados. Algunas organizaciones tienen capacidad
de operación a partir de la obtención del certificado.
Desde el punto de vista interno, la certificación aporta orden, mayor previsibilidad, mejor calidad
de vida laboral, menos errores y desperdicios y consecuentemente menos costos.
 Sistema Nacional de Normas
Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación

con el objeto de ofrecer las herramientas y crear los organismos que, permitan a las empresas
obtener certificaciones voluntarias de calidad sobre sus productos, servicios o sistemas.
regula las actividades de normalización y de evaluación de la conformidad dentro del ámbito
estrictamente voluntario
 La Serie ISO 9000
ISO 9001: REQUISITOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
 Plantea los requisitos para adecuar los sistemas
 evaluar la eficacia del mismo para satisfacer a los clientes
 responder a las exigencias reglamentarias.
 Agrupa los requisitos en un enfoque por prcs.
 Esta norma es la única exigible a los fines contractuales.

ISO 9000: FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

Plantea temas y conceptos fundamentales a utilizarse en la familia ISO 9000 y define el significado de los
términos a aplicar.
La ISO 9002, era utilizada por aquellas organizaciones que no aplicaban el punto de diseño y desarrollo.
La ISO 9003 se utilizaba cuando se quería certificar solamente cuestiones relativas a la capacidad
de inspección
ISO 9004: DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO

 Provee lineamientos para la mejora continua del SGC, para satisfacer no sólo a los Clientes sino a todas
las partes involucradas.
 Apunta no sólo a la eficacia sino a la eficiencia de los SGC, entendiendo esto como mejor aprovechamiento
de los recursos.
 Es una guía para la mejora. No se trata de una norma certificable, sino de un “excelente
manual de calidad”, da directrices para lograr mejoras.
 Si la norma ISO 9001 establece requisitos, la norma ISO 9004
Por ejemplo, un requisito de la norma ISO 9001 es: “la organización debe evaluar y
seleccionar a sus proveedores”.
La norma ISO 9004 va a indicar diferentes cuestiones a considerar para la evaluación y selección
de proveedores. No define requisitos a cumplir pero orienta en cómo cumplirlos con una política de
mejora continua y brinda lineamientos

Por eficacia entendemos la obtención de determinado resultado.

Cuando hablamos de eficiencia, la identificamos con el rendimiento de los recursos y el buen o mal
uso que se le da a los mismos.
 La Norma ISO 9001:2015
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Detalla el objetivo de la implementación de la norma en una organización, así como su campo de
aplicación.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Hace referencia al documento indispensable para la aplicación de la norma ISO 9001:2015:
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
De igual manera, hace referencia al documento que contiene los términos y definiciones que se aplican en
la norma ISO 9001:2015:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 La organización y su contexto
La organización
 debe establecer las cuestiones tanto externas como internas que pueden afectar a su capacidad para
lograr los resultados previstos de su SGC
 tiene la obligación de realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre dichas cuestiones
externas e internas.
Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear numerosas herramientas como:

El más sencillo y práctico es el análisis FODA  análisis estratégico fundamentado en la detección de

elementos internos (Fortalezas y Debilidades) y externos (Oportunidades y Amenazas) que constituyen
un diagnóstico de la capacidad competitiva de la organización.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
Partes interesadas:
Clientes: respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o servicios, la
fidelización y su satisfacción.
Accionistas: respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la productividad, los costes, la
rentabilidad y el crecimiento de nuestra organización.
Proveedores: los temas más relevantes para tratar con ellos son las alianzas estratégicas y la calidad
concertada.
Personal: cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo a seguridad
laboral, desarrollo personal y profesional y satisfacción del personal.
Competidores: es muy importante hacer una investigación de la competencia para evitar ser
desbancados y estar alerta en cuanto a innovación y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento.
Sociedad: debemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el impacto de nuestra
actividad en la sociedad y nuestra imagen corporativa para no causar malestar social.
4.3 Establecimiento del alcance del SGC
La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del SGC para establecer su
alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo siguiente:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2.
c) Los productos y servicios de la organización.
 Este capítulo también hace referencia a los casos en que algún requisito de la norma no se pueda aplicar.
Cuando esto ocurra debemos asegurarnos de que la no aplicación del requisito en cuestión no afecta a la
capacidad de la organización de aportar conformidad a los productos y servicios.

El SGC es un conjunto de elementos interrelacionados que interactúan para establecer políticas,

objetivos y prcs con el fin de lograr dichos objetivos.

La determinación del alcance del SGC incluye los procesos necesarios para garantizar que el sistema
contiene todo el trabajo necesario para completar las actividades planificadas con éxito.

A la hora de fijar el alcance del SGC ISO 9001 2015 lo más importante es definir y controlar que se incluye y
que no se incluye en dicho sistema.

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua el SGC,
incluyendo los prcs necesarios y sus interacciones, en concordancia con los requisitos de esta Norma
Internacional.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) Mantener información documentada con el objetivo de apoyar la operación de sus prcs.

b) Conservar la información documentada para tener la certeza de que los prcs se ejecutan acorde con lo
planificado.

5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
Demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia .comprometiendo,
dirigiendo y apoyando a las personas
b) asegurándose
 de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad y que éstos sean compatibles con el
contexto y la dirección estratégica de la organización;
 de la integración de los requisitos en los prcs de negocio de la organización;
 de que los recursos necesarios estén disponibles;
 de que el SGC logre los resultados previstos;
d) promoviendo
 el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
 promoviendo la mejora
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a
sus áreas de responsabilidad.
NOTA “negocio” aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organización; tanto si la
organización es pública, privada, con o sin fines de lucro.
RESUMEN : La empresa tiene que promover la mejora continua o el enfoque basado en prcs.
5.1.2 Enfoque al cliente.
La dirección tiene que demostrar su compromiso y liderazgo enfocado al cliente asegurando una serie
de elementos que la norma propone, como puede ser:
Determinar y cumplir con todos los requisitos legales y del cliente.
Proporcionan de forma coherente productos y servicios que cumplen los requisitos de la norma.
 5.2 Política
5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad
Política de la calidad que:

a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica.

b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la cali-dad.
c) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
d) Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
La política de la calidad debe:

a) Estar disponible y mantenerse como información documentada. Para las partes interesadas pertinentes,
según incumba

b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.

La política de calidad es un documento que se encuentra respaldado por la dirección.

5.3 Roles, responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes
queden asignadas, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.

Debe asignar responsabilidades y autoridades para Asegurarse de que

 el SGC es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional.

 los prcs están generando las salidas previstas.
 se promueve el enfoque al cliente en toda la organización
 .la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el mismo.
 Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y sobre
las oportunidades de mejora (véase 10.1).

6. PLANIFICACIÓN ( GESTION DEL RIESGO)

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
6.1.1 Al hacer una planificación del SGC, se debe determinar los riesgos y oportunidades que es ineludible
abordar con el objetivo de:

Asegurar que el SGC pueda alcanzar sus resultados previstos, Aumentar los efectos deseables o reducir efectos
no deseados Y Alcanzar la mejora.

6.1.2 La organización debe planificar:

a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
b) La forma de:

 Integrar e implementar las acciones en los prcs

 Evaluar la eficacia de estas acciones.

El objetivo que persigue es asegurar que el SGC funciona de forma correcta y que se obtienen todos los
resultados que se esperan, además se tiene que realizar una planificación de las acciones que harán frente a todos
los riesgos y las oportunidades.
 6.2 Objetivos de calidad y planificación
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles correspondientes y
los prcs necesarios para el SGC.
Los objetivos de la calidad deben:
a) Ser afines con la política de la calidad.
b) Ser medibles.

c) Considerar los requisitos aplicables.

d) Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción
del cliente.
e) Ser objeto de seguimiento.

f) Ser comunicados.

g) Actualizarse, según convenga.

La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos de la calidad.

6.2.2 Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe establecer:
a) Qué se va a hacer.

b) Qué recursos se necesitarán.

c) Quién será el responsable.

d) La forma en que se evaluarán los resulta-dos.

La empresa tiene que establecer una planificación para determinar cómo se consiguen todos los
objetivos de calidad.

6.3 Planificación y control de cambios

La organización debe considerar:
 El propósito de los cambios y sus potencia-les consecuencias.
 La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
 La disponibilidad de recursos.
 La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Los casos en los que se deban realizar cambios y que influyan en la satisfacción del cliente cuenten con una
planificación según la metodología.
La norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de direc-trices que se tienen
que cumplir.

Tiene que considerar si existen suficientes recursos disponibles para realizar el cambio y si es necesario asignar
o reasignar responsables o autoridades para impulsar el cambio.
7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
los recursos necesarios para poder establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo
continuo el SGC.
La organización debe considerar:
o Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
o Qué se necesita obtener de los proveedores externos.
 El proceso de soporte tiene en cuenta todos los recursos internos y externos, por lo que se
incorpora el concepto de servicios subcontratados.

Por lo que resulta de gran importancia identificar a todos los proveedores de la organización, más
aún si se realiza un servicio de fabricación de un producto bajo nuestra marca.

Para evaluar a los proveedores será importante:

Establecer todos los acuerdos para el servicio.

Que conozcan la forma de evaluación y en qué se basa.

Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados de la evaluación.

Contar con una política de trabajo transparente que ofrezca confianza.

recursos  personas, los ambientes para la operación de proceso, la infraestructura, los recursos
de seguimiento.

7.1.1  proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de
forma continua los SGC.

7.1.2  personal necesario para realizar un funcionamiento eficiente del SGC y el proceso con el
fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los reglamentos del cliente.

7.1.3  identifique, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para que los prcs operen
con eficiencia.

7.1.4  habla del ambiente para el buen funcionamiento de los prcs, ya que una empresa requiere
que se determine, proporcione y mantenga un gran ambiente para la operación de los prcs.

7.1.5 la empresa usa la medición para demostrar que los productos y servicios cumplen con todos
los requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios para
garantizar que los resultados al realizar la medición y el control son válidos.

7.1.6  conocimiento organizativo hace que la organización se asegure de que obtiene todos los
recursos de conocimientos necesarios para responder a los cambios del negocio y su relación con el
cliente

7.2 Competencia
La empresa tiene que:
a) Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo
b) Asegurar de que las personas sean competentes (educación, formación o experiencia laboral).
c) Aplicar las acciones necesarias para adquirir la competencia y así poder realizar la evaluación de la
eficiencia de las acciones llevadas a cabo.
d) Conservar la información de forma documentada, para contar con la evidencia si en algún momento
es requerida.
7.3 Toma de conciencia
La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el control de la misma
tomen conciencia sobre:
a) La política de calidad.
b) Los objetivos de calidad pertinentes.
c) La contribución a la eficiencia del SGC (incluidos los beneficios de mejorar el desempeño).
d) Las consecuencias de incumplir los requisitos del SGC
 7.4 Comunicación
La empresa tiene que establecer las comunicaciones internas y externas concernientes al SGC, lo que
debe incluir:

 Qué comunicar.
 Cuándo comunicarlo.
 Cómo realizar la comunicación.
 Quién es la persona encargada de realizar la comunicación.

Pretende incrementar la precisión en aspectos de comunicación externa e interna para que sea mucho
más eficiente.

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades
a) La información documentada requerida por la norma ISO 9001.

b) La información documentada que la empresa determina como necesaria para obtener la eficiencia del Sistema
de Gestión de la Calidad.

NOTA 1 puede variar de una empresa a otra, de acuerdo a:

El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además de los prcs, productos y servicios.

La complejidad de los diferentes prcs con los que cuenta.

La competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

Se debe generar y actualizar la información documentada

a) Realizar la identificación y la descripción.

b) Establecer el formato y los medios de soporte.

c) Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.

7.5.3 Control de la información documentada

para asegurarse de que:
a) Se encuentre disponible y sea idónea para utilizarla, cuando y donde se necesite.
b) Se encuentre adecuadamente protegida.

La información documentada que se conserva como evidencia de la conformidad, se tiene que proteger frente
a posibles modificaciones no autorizadas.

NOTA 1 El acceso debe implicar una decisión, esta decisión puede ser sólo de consulta de la información
documentada o para consultar y modificar dicha documentación.
procedimientos y registros--se denominan en conjunto como información documentada

Podemos destacar que no menciona el manual de calidad, es decir, deja de ser un requisito obligatorio,
aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas a dejar de utilizarlo.
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
Implantar las acciones determinadas , mediante:

a) La determinación de todos los requisitos de los servicios y productos de la empresa.

b) El establecimiento de los diferentes criterios para:

 Los prcs
 Los servicios y los productos

c) La determinación de todos los recursos necesarios para conseguir la conformidad de los requisitos de los
servicios y los productos.

d) La determinación y el almacenamiento de la información documentada.

NOTA 1 “Almacenamiento” esto supone que se mantenga la conservación de la información documentada.

La salida de la planificación tiene que ser adecuada a todas las operaciones de la empresa.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente
Tiene que incluir:
a) Toda la información que concierne a los productos y a los servicios.
b) Atender a todas las consultas, los contratos y los pedidos, además de incluir los cambios pertinentes.
c) Obtener retroalimentación de los clientes, se deben incluir las quejas de los clientes.
d) La manipulación o el control de la propiedad del cliente.
e) Se tiene que establecer los requisitos específicos para tomar las acciones necesarias de contingencia,
siempre que sea pertinente.

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La empresa tiene que estar segura de que:
a) Los requisitos para los productos y los servicios se deben definir:
 Los requisitos legales y la reglamentación que sea aplicable.
 Los servicios o productos que la organización considere necesarios.
b) La empresa puede cumplir con todas las declaraciones sobre los productos y los servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
La empresa tiene que estar segura de la capacidad con la que cuenta para cumplir con todos los requisitos de
los productos y los servicios que ofrecen a los clientes. La empresa tiene que realizar una revisión antes de
comprometerse para suministrar los productos y servicios a su cliente, en lo que se debe incluir:

a) los requisitos necesarios para la entrega de los productos.

b) Los requisitos que no se encuentren establecidos por el cliente

c) Los requisitos que especifica la empresa.

d) Los requisitos legales aplicados a los productos y servicios.

e) Las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y los expresados de forma previa.

La empresa tiene que asegurarse de que se resuelvan todas las diferencias que existen entre los requisitos
establecidos en el contrato y los que se expresan de forma previa.

La Norma ISO 9001:2015 pretende que se tengan en cuenta todos los clientes potenciales y, por lo
tanto, establece como requisito realizar un análisis del entorno.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
La empresa se tiene que asegurar de que en el momento en el que cambien los requisitos para los servicios o
productos, la información documentada se modifique pertinentemente y que las personas responsables sean
conscientes de dichos cambios.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Al determinar todas las etapas y controles para el diseño y el desarrollo, la empresa tiene que considerar:

a) Todas las etapas del proceso que sean requeridas, naturaleza, la duración y la complejidad de todas las
actividades de diseño y desarrollo , se incluyen las revisiones del desarrollo y el diseño.
b) Las actividades que se requieren para la verificación y la validación del desarrollo y el diseño.
c) La responsabilidad y las autoridades que se encuentran involucradas en el proceso de diseño.
d) Todas las necesidades de los recursos internos y externos para diseñar y desarrollar los productos y los
servicios.
e) La necesidad de controlar todas las interfaces entre las diferentes personas que participan de forma activa
en todo el proceso.
f) Todos los requisitos necesarios para la provisión ,posterior provisión ,de servicios y productos.
g) El nivel de control.
h) La información documentada necesaria para demostrar que los requisitos se han cumplido de forma
eficiente.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

La empresa tiene que determinar todos los requisitos necesarios para los tipos específicos de productos y
servicios que diseñan y desarrollan
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La empresa tiene que aplicar ciertos controles durante el proceso de diseño para asegurarse que:
 Se definan todos los resultados que se quieren conseguir.
 cumplan con los requisitos establecidos por la norma.
 Se lleven a cabo actividades para verificar que el diseño y el
 Se tomen las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de las revisiones.
 Se conserve la información documentada de las actividades.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8.4 Control de los prcs, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades

La empresa tiene que estar segura de que los productos, prcs y servicios que se suministran de forma externa
se encuentran conformes a los requisitos. La empresa tiene que determinar todos los controles

La empresa debe determinar y aplicar ciertos criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento
del desempeño y la reevaluación de todos los proveedores externos
8.4.2 Tipo y alcance del control

La empresa tiene que asegurarse de que todos los prcs, los productos y los servicios que se suministran
de forma externa no afecten negativamente a la capacidad que tiene la empresa para entregar productos
y servicios de forma coherente para sus clientes.
8.4.3 Información para los proveedores externos

La Norma ISO 9001:2015 se refiere a otras empresas que pueden realizar productos o prestar servicios en
el nombre de la empresa.
La norma añade ciertas consideraciones en el momento de determinar el tipo y el alcance de los controles
para aplicar la provisión externa de prcs, productos y servicios, además de comunicar a todos los proveedores
externos los requisitos que se aplican para las distintas cuestiones.
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

Las condiciones controladas tienen que incluir, cuando se pueda aplicar

a) La disponibilidad de información documentada en la que se definan:
 Las características de todos los productos que se deben producir, los servicios que se tienen que prestar
y las actividades que van a realizar.
 Todos los resultados que se desean alcanzar.
b) La disponibilidad y la utilización de recursos de seguimiento y las mediciones adecuadas.
d) La utilización de la infraestructura, adecu-da a la operación de los prcs.
e) La designación de personas competentes, para la que se incluye la calificación que se requiera.
f) La validación y revalidación de forma periódica de la capacidad de conseguir los resultados planificados
g) La implementación de acciones de prevención para los posibles errores humanos.
h) La implementación de actividades para realizar la liberación, entrega y post entrega.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

 Identificar todas las salidas, asegurando así la conformidad de todos los productos y los servicios que
ofrece.
 Controlar perfectamente la identificación de las salidas en el caso de que la trazabilidad sea un requisito,
y tiene que conservar la información documentada necesaria para permitir que se produzca dicha trazabilidad.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La empresa tiene que

 cuidar los productos que pertenecen a sus clientes
 realizar una identificación, verificación y protección de la propiedad de sus clientes o proveedores, si esta
es cedida para su utilización o incorporación dentro de sus prcs
Cuando la propiedad de un cliente se pierde o se deteriora, la empresa tiene que informar de inmediato al cliente
o proveedor y conservar información documentada de lo que ha sucedido

8.5.4 Preservación

La empresa tiene que preservar todas las salidas durante la etapa de producción,
incluye la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la
transmisión, el transporte y la protección.
Es muy importante mantener la conformidad del producto durante la producción, por lo que la Norma ISO
9001:2015 tiene un apartado esp-cífico para tal fin.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

todas las actividades post entrega pueden tener acciones cubiertas por las condiciones de garantía,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y los servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposición final.

Este apartado de la Norma ISO 9001:2015 pretende recordar la responsabilidad que tiene la
organización tras la venta de su producto.

8.5.6 Control de los cambios

que se generan en la producción del servicio, siempre asegurándose que esté garantizada la continuidad en la
conformidad con los requisitos pactados.

Es un nuevo requisito de la Norma ISO 9001:2015 buscar que los cambios que pue-den afectar al SGC se hagan
de una forma planificada, sistemática para la cual se asignarán recursos y establecerán ciertas
responsabilidades.
 8.6 Liberación de los productos y servicios
La empresa tiene que implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, verificando que
se cumplan todos los requisitos de los servicios y productos.

La empresa tiene que conservar la información documentada sobre la liberación de los pro-ductos y servicios.
La información documentada tiene que incluir:
a) Evidencia de conformidad con los criterios de aceptación.
b) Trazabilidad de los productos y servicios llevada a cabo por las personas que autorizan la liberación.
La nueva ISO 9001:2015 se preocupa por-que la liberación de productos y servicios no se realice hasta que
se hayan completado todas las disposiciones.

8.7 Control de las salidas no conformes

La empresa tiene que asegurarse de que las salidas que no estén conformes con los requisi-tos se
identifiquen y se controlen previniendo la utilización no intencionada.

 Corrección.
 Separación, contención, devolución o sus-pensión de productos.
 Información del cliente.
 Autorización para la aceptación bajo con-cesión.

9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La empresa tiene que realizar una evaluación del desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión
de la Calidad
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
La empresa tiene que realizar las auditorías internas dentro de unos intervalos de tiempo
planificados
 Definir los criterios y el alcance que tendrá cada auditoría.
 Seleccionar a los auditores , asegurándose la objetividad y la imparcialidad del proceso
 los resultados deben quedar plasmados en un informe para la alta dirección.
 puede generar que se deban realizar acciones correctivas.
 La información debe quedar bien guardada como evidencia de la implementación del programa de
auditoría y los resultados.
 Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar auditorías internas de su SGC de forma
periódica. Los resultados de la auditoría se deben poner a disposición de la alta dirección para que sean
considerados durante la revisión por la dirección.

9.3 Revisión por la dirección

las acciones que se relacionan con:
a) Todas las oportunidades de mejora.
b) Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad.
c) Las necesidades que surgen en los recursos.

La revisión por la dirección del SGC es una herramienta que asegura la conveniencia, la adecuación y la
eficiencia. La norma ISO 9001:2015 incluye las consideraciones que deben tener en cuenta, además de las
decisiones y las acciones que se tienen que incluir.
La revisión debe tener en cuenta todos los cambios que se produzcan en los negocios y en la dirección
estratégica
10. MEJORA
10.1 Generalidades
La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora. Se deben implementar
todas las acciones necesarias para realizar los requisitos del cliente e incrementar la satisfacción del mismo.

 Incluir la mejora en los productos y los servicios.

 Corregir, prevenir y reducir los efectos.
 Mejorar el desempeño y la eficiencia del SGC.

10.2 No conformidad y acción correctiva

 Implementar las acciones necesarias.
 Revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a cabo.
 Realizar, de ser necesario, cambios en el SGC.

10.3 Mejora continua

Se tiene que determinar si existen necesidades y oportunidades que tienen que considerarse como parte
de la mejora continua.

La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las áreas de su organización que
tienen un bajo rendimiento

La mejora continua es el resultado del desempeño que realiza la organización con su Sistema de Gestión
de la Calidad ISO 9001:2015.