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UNIDAD DE COMPETENCIAS QM
Basado en la norma ISO 9001:2015
SALUDO
Gracias por estar allí, cómodamente sentado, recibiendo esta información de
CQR (Cotecna Quality Resources). CQR es la línea de operación de formación
y certificación en Sistemas de Gestión de la compañía multinacional Cotecna,
con casa matriz en Suiza.
Usted está a punto de abordar una lectura de alto nivel técnico, creada por
nuestro equipo de Desarrollo en el área de Capacitación CQR en un lenguaje
fácil de entender, con valor agregado y accesibilidad a todos los públicos.
UNIDAD QM (ISO 9001:2015)
0. INTRODUCCIÓN
Esta implacable industria automotriz nos enseñó, hace casi 100 años, que es
tan importante la calidad de un producto o servicio como la opinión y
credibilidad que siente el comprador hacia el mismo; de acá salió la primera
base de los actuales modelos de sistemas de gestión de la calidad:
UNIDAD QM (ISO 9001:2015)
Unos años más tarde, la industria militar británica sufrió una aguda crisis
derivada del posconflicto (final de la segunda guerra mundial), debido a una
fuerte reducción de la demanda de armas y la permanencia de la oferta; lo
cual conllevó por supuesto a una inevitable reducción de los precios de venta.
La industria británica, nos enseño entonces, hace casi ”0 años, que una
manera inteligente de tener mayor rentabilidad o de tener herramientas en
épocas de crisis es mediante la segunda de las bases de los modelos de
sistemas de gestión de la calidad:
Así pues estimado lector, que si unimos estas dos bases mencionadas en la
administración de una organización vamos a lograr una organización
confiable, a quien sus clientes le compran más o acuden más a ella (como en
el caso de las entidades públicas) con una mayor rentabilidad o capacidad de
generar mayores beneficios, generando una mayor probabilidad de éxito
sostenido.
2. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
La gestión de la calidad hace referencia a las actividades que
coordinadamente desarrolla una Organización con el fin de asegurar que, sus
bienes y servicios satisfagan los requisitos técnicos de los mismos y a su vez,
logren un adecuado nivel de satisfacción por parte del cliente o usuario.
Ejemplo:
Cruzando la carretera directamente me da la oportunidad de llegar al otro
lado rápidamente, pero si tomo esa oportunidad hay un mayor riesgo de
lesiones causadas por vehículos en movimiento.
• Mejora de la gobernanza
• establece una cultura proactiva de mejora
• Ayuda en el cumplimiento de normas legales y reglamentarias
• asegura consistencia de calidad de productos y servicios
• mejora la satisfacción y confianza del cliente
¿Cómo lo hago?
Ejemplo:
Si cruzo una carretera muy transitada con muchos coches veloces los riesgos
no son lo mismo como si la carretera es pequeña con muy pocos coches
móviles. También es necesario considerar las cosas tales como tiempo,
visibilidad, movilidad personal y objetivos personales.
Ejemplo:
Objetivo: que necesito para cruzar con seguridad un camino para llegar a una
reunión en un momento dado.
• Es inaceptable ser herido.
• Es inaceptable llegar tarde.
Ejemplo: podría eliminar el riesgo de lesiones causadas por ser golpeado por
un vehículo si yo uso un puente peatonal, pero ya he decidido que el riesgo
de cruzar la carretera es aceptable.
Aprender de la experiencia
Ejemplo:
Repito el plan durante varios días, en diferentes momentos y en diferentes
condiciones climáticas.
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La experiencia me enseña que es muy difícil cruzar la calle a ciertas horas del
día, porque hay demasiados coches. Limitar el riesgo puede incluir revisar y
mejorar mi proceso de mediante el uso de un puente peatonal en estos
momentos.
• puedo mover el lugar de encuentro para que el camino no tenga que ser
cruzado?
• puedo cambiar la hora de la reunión para que yo cruce la calle cuando está
tranquila?
• podemos reunirnos remotamente?
Conclusión
El Pensamiento basado en el riesgo:
• no es nuevo
• es algo que debe hacerse ya
• está en curso
• asegura un mayor conocimiento de los riesgos y mejora la preparación
• aumenta la probabilidad de alcanzar los objetivos
• reduce la probabilidad de resultados negativos
• hace de la prevención un hábito
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La teoría general del Riesgo ha sido abordada desde épocas pasadas con
diversos enfoques y diferentes finalidades, por este motivo hoy existen varias
aplicaciones del mismo tema, así como diferentes definiciones para el mismo
término.
Ambas son útiles, incluso la guía ISO GUIDE ”3:2009, así como la norma ISO
31000:2009, han alineado la definición del término Riesgo como “efecto de la
incertidumbre", lo cual puede ser interpretado apropiadamente desde
cualquiera de las dos metodologías existentes.
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4. CONCEPTOS GENERALES
EVOLUCIÓN DE ISO 9001
Las normas de Sistema, fueron primero las ISO 9001:8”, ISO 9002:8” e ISO
9003:8”, las cuales consistían en modelos de aseguramiento de la calidad para
diferentes tipos de alcances genéricos, ISO 9001:8” era aplicable para
organizaciones donde se involucra el diseño, producción y servicio asociado;
la ISO 9002:8” era para organizaciones donde se realiza la producción y
servicio asociado y la ISO 9003:8” era para organizaciones más simples sin
procesos de producción, orientadas principalmente a la comercialización y
servicios afines.
La norma ISO 9001:2015 tiene los siguientes capítulos, y tiene una relación
con los de la versión 2008 de acuerdo con la tabla siguiente:
1 alcance 1 alcance
4 Contexto de la organización
5.2 política
“. Planificación
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7 apoyo
6 gestión de los recursos
”.1 recursos
”.1.1 general
“.1 provisión de recursos
”.1.2 personas
”.2 competencia
“.2.2 competencia, formación y toma de conciencia
”.3 toma de conciencia
”.2 procesos relacionados con el cliente 8.2 requisitos para los productos y servicios
”.2.1 determinación de requisitos relacionados con el 8.2 .2 Determinación de los requisitos para productos
producto y servicios
8.3.1 generalidades
”.3.1 diseño y planificación del desarrollo
8.3.2 planificación del diseño y desarrollo
”.3.2 entradas del diseño y desarrollo 8.3.3 entradas para el diseño y desarrollo
”.3.3 salidas del diseño y desarrollo 8.3.5 salidas del diseño y desarrollo
”.3.4 revisión del diseño y desarrollo 8.3.4 controles del diseño y desarrollo
”.3.5 verificación del diseño y desarrollo 8.3.4 controles del diseño y desarrollo
”.3.“ validación del diseño y desarrollo 8.3.4 controles del diseño y desarrollo
8.4.1 generalidades
”.4.3 verificación del producto comprado 8.4.2 tipo y alcance del control
”.5.1 control de la producción y prestación del 8.5.1 control de la producción y la provisión del
servicio servicio
”.5.2 validación de procesos para la producción y 8.5.1 control de la producción y la provisión del
prestación de servicio servicio
”.1.5.1 generalidades
8.5.3 acción preventiva “.1 acciones para abordar los riesgos y oportunidades
(ver “.1.1, “.1.2)
El producto y servicio
Bajo esta consideración, es importante que los usuarios del modelo revisen las
metodologías de análisis del ciclo de vida de productos, lo cual les permitirá
no solo tener un mejor control en los procesos de realización sino en mejorar
la compatibilidad con otros Sistemas de Gestión.
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0. Introducción
0.1 Generalidades
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basadas en evidencia
Gestión de las relaciones
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Aclara este capítulo que ISO 9001 contiene requisitos para un Sistema de
Gestión de la Calidad y no contiene requisitos de otros sistemas de gestión,
tales como el ambiental, el de Seguridad y Salud en el Trabajo y el Financiero.
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. Contexto de la Organización
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
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Este Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad debe ser mantenido como
Información Documentada, declarando claramente los Productos y Servicios
que están cubiertos por el SGC y la justificación de cualquier requisito de la
norma que no pueda ser aplicado.
¿Cuáles son los límites (dentro del ciclo de vida del producto) y la
aplicabilidad de los controles del Sistema de Gestión de la Calidad?
¿Cómo se definió este Alcance?
¿Cuáles requisitos de ISO 9001:2015 son inaplicables por la
Organización?, ¿Por qué?
¿Es válido este alcance frente a la capacidad real de controlar los
procesos por parte de la Organización?
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5. Liderazgo
5.1.1 Generalidades
5.1.1 Generalidades
i) promoviendo la mejora;
La Alta Dirección se debe asegurar que los riesgos y las oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y la capacidad
de mejorar la satisfacción del cliente, se determinan y abordan.
5.2 POLÍTICA
5.2 POLÍTICA
6. Planificación
d) lograr la mejora
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar
riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar
la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante
decisiones informadas.
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
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7. Apoyo
”.1 Recursos
”.1.1 Generalidades
7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades
”.1.2 Personas
7.1.2 Personas
”.1.3 Infraestructura
7.1.3 Infraestructura
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos,
tales como:
7.1.5.1 Generalidades
”.2 Competencia
7.2 COMPETENCIA
La organización debe:
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la
reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de
personas competentes.
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
incluidos los beneficios de una mejora del desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de
gestión de la calidad.
”.4 Comunicación
7.4 COMUNICACIÓN
a) qué comunicar;
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b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.
”.5.1 Generalidades
7.5.1 Generalidades
NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para
consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y
modificar la información documentada.
8. Operación
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
La organización debe:
Identificar los requisitos relacionados con los productos y servicios
Determinar si se encuentra en capacidad de cumplir con ellos (antes de
comprometerse con el cliente)
Asegurar que la información es clara
Asegurar que hay un acuerdo con el cliente frente a los requisitos en
todo el proceso.
Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, las personas
correspondientes deben ser conscientes de los requisitos modificados
UNIDAD QM (ISO 9001:2015)
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van
a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que:
Nota: En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar cabo una
revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del
producto pertinente, como catálogos.
8.3.1 Generalidades
8.3.1 Generalidades
¿Cuáles son las etapas del proceso, que permite lograr unos resultados
del Diseño y Desarrollo adecuados para la posterior producción o
prestación del servicio?
UNIDAD QM (ISO 9001:2015)
Deben determinarse:
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar
completas y sin ambigüedades.
Con respecto a los resultados del Diseño y Desarrollo, se prevé que los
requisitos incluyan la necesidad de que estos resultados se aseguren de:
8.4.1 Generalidades
8.4.1 Generalidades
La organización debe:
c) tener en consideración:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipo;
3) la liberación de productos y servicios;
8.5.4 Preservación
8.5.4 Preservación
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las
condiciones de la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y
servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
a) corrección
b) segregación, la contención, la devolución o suspensión de la prestación de
productos y servicios;
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c) informar al cliente;
d) obtención de la autorización para usarlo en su estado, liberación, la
continuación o re-suministro de los productos y servicios o aceptarlo bajo
concesión.
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de
productos y servicios;
UNIDAD QM (ISO 9001:2015)
c) informar al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no
conformidad.
Temas clave por ser auditados:
9.1.1 Generalidades
9.1.1 Generalidades
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las
encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos y servicios
entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las
felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
a) cumple:
a) es conforme con:
9.3.1. Generalidades
9.3.1 Generalidades
10. Mejora
10.1 Generalidades
10.1 GENERALIDADES
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora
continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.
No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una
organización se reemplacen por los términos utilizados en esta Norma
UNIDAD QM (ISO 9001:2015)
La Norma ISO 9001:2008 usaba el término “producto" para incluir todas las
categorías de salidas. Esta edición de esta Norma Internacional utiliza
“productos y servicios". El término “productos y servicios" incluye todas las
categorías de salidas (hardware, servicios, software y materiales procesados).
A.5 APLICABILIDAD
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Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las
condiciones bajo las que una organización puede decidir que un requisito no
se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del campo de
aplicación de su sistema de gestión de la calidad. La organización sólo
puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no tendrá como
resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y
servicios.
a) compra a un proveedor;
b) un acuerdo con una compañía asociada;
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo.