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FECHA
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS CODIGO DE TRÁMITE:
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. Nº C.Q.F. 19. TELEFONO Nº
CATEGORIA 3
SISTEMA NERVIOSO Ademas de los requisitos en la categoria 1 excepto
SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO los numerales 3 y 5 :
Estudios y documentos que sustenten la eficacia y
seguridad
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E
IMUNOMODULADORES
SANGRE Y ÓRGANO HEMATOPOYÉTICO
PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS
SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES
SI*
NO
23. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 24. VIA DE ADMINISTRACION 25. CONDICION DE VENTA PROPUESTA
26. CLASIFICACION:
En el caso de la categoria Nº 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en
uno de los países de alta vigilancia sanitaria ó cuando el producto procede de un país diferente a los países de alta vigilancia
sanitaria, indicar el país de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se
encuentra registrado.
A. PRINCIPIOS ACTIVOS
C. PRODUCTO TERMINADO
Art. Nº 1 del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA
FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A
NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEÑALADAS:
PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA
VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS
PROPIAS
D. ENVASE INMEDIATO:
Art. 57° del D.S. N° 010-97, modificado por el Decreto Supremo Nº 020-2001-SA, Art. Nº 1 del Decreto
Supremo Nº 001-2009-SA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
ENVASE MEDIATO:
ESPECIFICACIONES TECNICAS
(*) FUENTE DE REFERENCIA
Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografía del producto del país fabricante al que se
acogen para las especificaciones y técnica analítica de los principios activos, excipientes y producto terminado y
especificaciones técnicas de los materiales de envase y empaque (Art. Nº 1 del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA)
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. EUROPEA (Unión Europea)
41 INFORMACION DE INSERTO
Decreto Supremo Nº001-2009-SA, R.D. Nº 092-2009-DG-DIGEMID
CATEGORIA 1 Y 2 CATEGORIA 3
FDA
42 FORMA DE PRESENTACION
AÑO MESES
CATEGORIA Nº 1
1 Especificaciones y técnica analítica de los principios activos FOLIOS DEL ---------------AL -----------
Especificaciones y técnica analítica de los excipientes FOLIOS DEL ---------------AL -----------
Especificaciones y técnica analítica del producto terminado FOLIOS DEL ---------------AL -----------
Validación (cuando corresponda) FOLIOS DEL ---------------AL -----------
Especificaciones técnicas de los materiales de envase FOLIOS DEL ---------------AL -----------
Especificaciones técnicas de los materiales de empaque FOLIOS DEL ---------------AL -----------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA Nº 2
Además de la documentación indicada en la categoría Nº 1
Informacion sobre eficacia y seguridad del principio activo FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
si es un medicamento monofarmaco, o de la asociacion si
el producto tiene mas de un principio activo.
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA Nº 3
Además de la documentación indicada en la categoría Nº 1,
excepto el numeral 3 y 5.
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
.................................................... .............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
Nº DNI.................... Nº DE COLEGIATURA
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA LA PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA
U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
a. Según el caso:
a.1. Que, mi representada es la persona que generó los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia
no divulgados referidos a la nueva entidad química ____________________________
o
a.2. Que, mi representada tiene autorización de la persona quién generó los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia no divulgados para usar dicha información;referidos a la nueva entidad química
____________________________ (se adjunta autorización por escrito).
b. Que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados referidos a la nueva entidad
química _____________________ sobre los que se solicita la protección, no han sido divulgados;
c.Que mi representada no ha sido sancionada, según decisión firme de la Autoridad Administrativa o Judicial,
por conductas o prácticas declaradas contrarias a la libre competencia, directamente relacionadas al uso
de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulados de la nueva entidad química
________________.
................................................................. ................................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
Nº DNI.................... Nº DE COLEGIATURA
SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA LA
MINISTERIO DE SALUD REINSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS.
N° DE EXPEDIENTE
16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. Nº C.Q.F. 19. TELEFONO Nº
CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO) CATEGORIA 1 (Reinscripción en el R.S. de los medicamentos
que cuentan con R.S. vigente a la fecha de entrada de la
SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO vigencia de la Ley Nº 29316 o para los medicamentos
inscritos con la Ley Nº 29316)
SISTEMA CARDIOVASCULAR Especificaciones y técnicas analíticas de los principios
activos, excipientes y producto terminado;
1
especificaciones técnicas de los materiales de envase y
MEDICAMENTO DERMATOLOGICO empaque.
APARATO GENITOURINARIO Y 2 Estudios de estabilidad
HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS 3 Estudios de equivalencia
HORMONALES SISTEMICOS Proyecto de rotulado mediato - inmediato e inserto
EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES 4 cuando corresponda
24. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 25. VIA DE ADMINISTRACION 26. CONDICION DE VENTA PROPUESTA
27. CLASIFICACION:
En el caso de la categoria Nº 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en
uno de los países de alta vigilancia sanitaria ó cuando el producto procede de un país diferente a los países de alta vigilancia
sanitaria, indicar el país de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se
encuentra registrado.
FABRICANTE
28. NOMBRE O RAZON SOCIAL 29. N° DE RUC
A. PRINCIPIOS ACTIVOS
B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97, modificado por el Decreto Supremo
Nº 020-2001-SA, Art. Nº 1 del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA)
C. PRODUCTO TERMINADO
Art. Nº 1 del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA
FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A
NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEÑALADAS:
PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA
VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS
PROPIAS
D. ENVASE INMEDIATO:
Art. 57° del D.S. N° 010-97, modificado por el Decreto Supremo Nº 020-2001-SA, Art. Nº 1 del Decreto
Supremo Nº 001-2009-SA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
ENVASE MEDIATO:
ESPECIFICACIONES TECNICAS
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. EUROPEA (Unión Europea)
42 INFORMACION DE INSERTO
Decreto Supremo Nº001-2009-SA, R.D. Nº 092-2009-DG-DIGEMID
CATEGORIA 1 Y 2
EMEA
FDA
43 FORMA DE PRESENTACION
44 TIEMPO DE VIDA UTIL
AÑO MESES
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA Nº 2 Y 3
Además de la documentación indicada en la categoría Nº 1
Información sobre la seguridad y eficacia del principio activo FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
o de los principios activos para el caso de asociaciones.
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
DECLARACION JURADA
DECLARACION JURADA
.................................................... .............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
Nº DNI.................... Nº DE COLEGIATURA