ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA

ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE

CERINŢE TEHNICE SUPLIMENTARE

PENTRU ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI

Cod RENAR: CR-01-1

Ediţia 1 Exemplar nr.

Revizia: 0 Pag. 1 din 8
Data: 10.2006
APROBAT: ELABORAT:

drd. ing. Daniela-Eugenia CUCU

drd. ing. Cristian-Dorin NICHITA Director Acreditare
Director General
ENDORSAT:

Prof.univ.dr. Andrei MEDVEDOVICI

Preşedinte CT laboratoare

VERIFICAT:

ing. Ovidiu DUMITRU

Manager Calitate

Reproducerea integrală sau parţială a prezentului document în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic,
mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al RENAR
 CERINŢE PENTRU ACREDITAREA
RENAR LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI Revizia: 0/10.2006
Asociaţia de Acreditare
din România
Pagina 2 / 8
Cod: CR – 01-1 Ediţia 1

CUPRINS

CAPITOLUL
0. INTRODUCERE
1. DOMENIU DE APLICARE
2. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ
3. DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI
4. CERINŢE REFERITOARE LA MANAGEMENT
4.1. ORGANIZARE
4.2. SISTEMUL DE MANAGEMENT
4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR
4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR ŞI CONTRACTELOR
4.5. SUBCONTRACTAREA ÎNCERCĂRILOR ŞI ETALONĂRILOR
4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE ŞI FURNITURI
4.7 SERVICII CATRE CLIENT
4.8. RECLAMAŢII
4.9. CONTROLUL ACTIVITĂŢILOR DE ÎNCERCARE ŞI / SAU
ETALONARE NECONFORME
4.10. ÎMBUNĂTĂŢIRE
4.11. ACŢIUNI CORECTIVE
4.12. ACŢIUNI PREVENTIVE
4.13. CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR
4.14. AUDITURI INTERNE
4.15. ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT

5. CERINŢE TEHNICE
5.1. GENERALITĂŢI
5.2. PERSONAL
5.3. CONDIŢII DE ACOMODARE ŞI DE MEDIU
5.4. METODE DE ÎNCERCARE ŞI ETALONARE ŞI VALIDAREA
METODEI
5.5. ECHIPAMENT
5.6. TRASABILITATEA MĂSURĂRII
5.7. EŞANTIONARE
5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ÎNCERCAT ŞI ETALONAT
5.9. MODUL ÎN CARE ESTE ASIGURATĂ CALITATEA
REZULTATELOR ÎNCERCĂRILOR ŞI ETALONĂRILOR
5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR
6. ÎNREGISTRĂRI
7. ANEXE
8 MODIFICĂRI FAŢĂ DE VERSIUNEA ANTERIOARĂ
 CERINŢE PENTRU ACREDITAREA
RENAR LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI Revizia: 0/10.2006
Asociaţia de Acreditare
din România
Pagina 3 / 8
Cod: CR – 01-1 Ediţia 1

INTRODUCERE

Cerinţele referitoare la management şi cele tehnice pe care laboratoarele de

încercări trebuie sa le îndeplinească pentru a obţine acreditarea sunt stipulate în
standardul SR EN ISO/CEI 17025:2005, „Cerinţe generale pentru competenţa
laboratoarelor de încercări şi etalonări” la care se adaug ă cerinţele subcap. 8.1. din SR
EN ISO/CEI 17011:2005 „Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de
acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii”.

Trebuie reţinut faptul că la elaborarea şi implementarea documentelor sistemului de

management se vor avea în vedere, cel puţ in şi recomandările ghidurilor EA, ILAC
aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmatoarele adrese web: www.european-
accreditation.org, www.ilac.org.

Data fiind importanta calitatii apei pentru sanatatea umana si pentru mediu la nivel
national si comunitar au fost elaborate standarde de calitate pentru apa, concentratiile
maxime impuse parametrilor tinandu-se cont de provenienta, tratamentele aplicate si
utilizarea acesteia.

Pentru a facilita masurile autoritatilor in domeniu si a asigura un cadru omogen

evaluarii competentei laboratoarelor din domeniu RENAR a elaborat acest set de cerinte
suplimentare.

Acest document prezintă interpretarea şi/sau explicitarea anumitor cerinţe ale SR

EN ISO/CEI 17025:2005, pentru a se asigura că aceste cerinţe sunt aplicate în mod
consecvent şi unitar de laboratoarele care solicita acreditarea pentru incercari apa potabila
( NOTA 1, cap.1.-SR EN ISO/CEI 17025:2005).

Apa potabila este considerata aliment si trebuie tinut cont si de cerintele suplimentare pentru acest tip de
laboratoare.
 CERINŢE PENTRU ACREDITAREA
RENAR LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI Revizia: 0/10.2006
Asociaţia de Acreditare
din România
Pagina 4 / 8
Cod: CR – 01-1 Ediţia 1

1. DOMENIUL DE APLICARE

Prezentul document reprezinta cerintele suplimentare celor din documentul general CR-01
„CERINŢE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI” si este
aplicabil tuturor laboratoarelor care efectuează încercări pentru calitatea apei şi care
doresc obţinerea acreditarii pentru o parte sau pentru toate activităţile de încercare .
In acest document sunt prezentate numai cerintele suplimentare, el trebuie citit impreuna
cu standardul ISO 17025, documentul RENAR CR-01 si reglementarea/ reglementarile
legala(e) aplicabila(e).

2. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

• ISO/IEC 17000: 2004 Conformity assessment – Vocabulary and general principles

• SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de
încercări şi etalonări
• SR EN ISO/CEI 17011:2005 „Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru
laboratorele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii”
• Directiva Consiliului Europei 98/83/EC din 3 November 1998 on the quality of water
intended for human consumption modificata de Regulamentul CE 1882/2003
• HG 458/2002 completata cu 311/2004 si modificarile ulterioare
• Directiva cadru privind Apa transpusa prin Legea 310/2004 pentru modificarea si
completarea Legii apelor nr. 107/1996

3. DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI

Prezentul document utilizează termenii şi definiţiile din documentele de referinţă precizate

la cap. 2 si in legislatia mentionata
Personal permanent – personalul angajat de laboratorul de încercări pe bază de contract
individual de muncă.
Personal colaborator.- personal angajat de laboratorul de încercări pe bază de contract de
prestări servicii.

4. CERINŢE REFERITOARE LA MANAGEMENT

4.1 ORGANIZARE (pct. 4.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Mod de functionare si domeniul tehnic de activitate

In declararea domeniului de acreditare trebuie mentionate legislatia aplicabila si
reglementarile fata de care se face interpretarea rezultatelor.

Confidentialitate
Cerintele referitoare la confidentialitate nu trebuie sa incalce prevederile Directivei Consiliului 90/313/EEC din 7 iunie
1990 privind liberul acces la informatiile despre mediu.
 CERINŢE PENTRU ACREDITAREA
RENAR LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI Revizia: 0/10.2006
Asociaţia de Acreditare
din România
Pagina 5 / 8
Cod: CR – 01-1 Ediţia 1

Structura organizatorica
Trebuie declarate relatiile laboratorului cu departamentele de inspectie si de monitorizare a
calitatii apei.

Management Tehnic
Managementul tehnic se refera la asigurarea resurselor de personal, cunostinte, abilitati,
metode si proceduri pentru ca laboratorul sa poata furniza dovezi valide privind
indeplinirea cerintelor legale de calitate a apei, tinand cont de provenienta si utilizarea sa.

4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT (pct. 4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR (pct. 4.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR (pct. 4.4. din SR EN

ISO/CEI 17025:2005)
Acolo unde activitatea se desfasoara dupa programe de monitorizare laboratorul trebuie
sa documenteze criteriile care au stat la baza stabilirii lor. Pentru apa potabila ele trebuie
sa indeplineasca cerintele minime din anexa II a 98/83/EC.

4.5. SUBCONTRACTAREA ÎNCERCĂRILOR (pct. 4.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE ŞI FURNITURI (pct. 4.6. din SR EN ISO/CEI

17025:2005)

4.7 SERVICII CĂTRE CLIENT (pct. 4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.8. RECLAMAŢII (pct. 4.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

In cazul in care in urma investigarii reclamatia se dovedeste intemeiata (laboratorul nu a
identificat depasiri ale valorilor impuse trebuie facuta distinctia intre NC datorate procesului
analitic in laborator sau probei (modului de prelevare).

4.9. CONTROLUL ACTIVITATILOR DE ÎNCERCARE SI/SAU ETALONARE

NECONFORME (pct. 4.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Activitatile de incercare neconforme includ şi cazurile in care se utilizeaza metode sau proceduri de
incercare nevalidate.
 CERINŢE PENTRU ACREDITAREA
RENAR LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI Revizia: 0/10.2006
Asociaţia de Acreditare
din România
Pagina 6 / 8
Cod: CR – 01-1 Ediţia 1

4.10. ÎMBUNĂTĂŢIRE (pct. 4.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.11. ACŢIUNI CORECTIVE (pct. 4.11. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

In cazul in care standardul de prestari servicii impus de reglementari nu este realizat
laboratorul si organizatia din care face parte trebuie sa analizeze cauzele si sa intreprinda
actiuni corective cat se poate de repede pentru restaura increderea in exactitatea si
validitatea rezultatelor generate. Daca actiunile corective necesita un timp mai indelungat
laboratorul trebuie sa notifice RENAR in scris.

4.12. ACTIUNI PREVENTIVE (pct. 4.12. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Actiunile preventive trebuie sa fie corelate cu rezultatul analizei riscului.

CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR (pct. 4.13. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Inregistrarile trebuie sa permita elaborarea si publicarea rapoartelor solicitate de legislatia
europeana (cum ar fi D 98/83/EC).

4.14. AUDITURI INTERNE (pct. 4.14. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.15. ANALIZA EFECTUATA DE MANAGEMENT (pct. 4.15. din SR EN ISO/CEI

17025:2005)

5. CERINŢE TEHNICE

5.1 GENERALITATI (pct. 5.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

PERSONAL (pct. 5.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

CONDIŢII DE ACOMODARE SI DE MEDIU (pct. 5.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Pentru laboratorul de bacteriologie se aplica cerintele Ghidului EA 4/10.

5.4. METODE DE ÎNCERCARE SI VALIDAREA METODEI (pct. 5.4. din SR EN ISO/CEI

17025:2005)

Metodele utilizate in analiza calitatii apei trebuie sa asigure ca rezultatele raportate sunt
valide si comparabile. Laboratoarele situate pe un curs de apa este recomandabil sa
practice aceleasi metode.
In cazul schimbarii metodei (anularea, retragerea sau revizia standardului) laboratorul trebuie sa poata dovedi
realizarea unor rezultate valide de calitate comparabila cu cele obtinute prin metodele anterioare.
 CERINŢE PENTRU ACREDITAREA
RENAR LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI Revizia: 0/10.2006
Asociaţia de Acreditare
din România
Pagina 7 / 8
Cod: CR – 01-1 Ediţia 1

5.4.2. Alegerea metodelor (pct. 5.4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie sa prezinte dovezi ale adecvarii la scop a metodelor practicate, in

special in cazul in care nu se utilizeaza metoda recomandata de reglementare.

5.4.4. Metode nestandardizate (pct. 5.4.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie sa prezinte dovezi ale adecvarii metodelor in cazul schimbarii

parametrilor de calitate (domeniu de valori).

5.4.6. Estimarea incertitudinii de măsurare (pct. 5.4.6. din SR EN ISO/CEI

17025:2005)

Deoarece reglementarile fixeaza limite cantitative pentru parametrii microbiologici este

necesara estimarea incertitudinii de masurare si pentru acestia.
Pentru laboratoarele care activeaza in domeniu reglementat incertitudinea trebuie sa se
incadreze in limitele impuse.

5.4.7. Controlul datelor (pct. 5.4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

ECHIPAMENT (pct. 5.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Echipamentul trebuie calificat de performanta pentru fiecare aplicatie individuala.

Laboratorul trebuie sa mentina log-book-uri pentru toate echipamentele de masurare sau
echipamentele de incercare cu functii de masurare.

5.6. TRASABILITATEA MĂSURĂRII (pct. 5.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie sa documenteze ruta de trasabilitate pentru fiecare tip de mijloc de

masurare si criteriile pe baza carora a fixat intervalul dintre doua etalonari succesive.

5.7. EŞANTIONARE (pct. 5.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Prelevarea probei primare pentru a se asigura reprezentativitatea trebuie documentata

chiar daca nu este responsabilitatea laboratorului.
Laboratorul trebuie sa faca distinctia intre prelevarea esantionului primar si fazele succesive de subesantionare din
procesul de pregatire a probei.
 CERINŢE PENTRU ACREDITAREA
RENAR LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI Revizia: 0/10.2006
Asociaţia de Acreditare
din România
Pagina 8 / 8
Cod: CR – 01-1 Ediţia 1

5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ÎNCERCAT ŞI ETALONAT (pct. 5.8. din SR EN

ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie sa documenteze modul de identificare si tratare a probelor deviante

(neconforme datorita prelevarii/ ambalarii/ conditionarii/ transportului) inclusiv modul de
notificare a clientului sau a autoritatii.
Pregatirea probei este parte integranta din metoda analitica si in consecinta trebuie
considerat in procesul de validare si de estimare a incertitudinii.

5.9. MODUL IN CARE ESTE ASIGURATA CALITATEA REZULTATELOR INCERCARILOR

SI ETALONARILOR (pct. 5.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul va documenta programul de control intern mentionanad pentru fiecere masura

frecventa si incidenta (cate probe dintr-o serie), responsabilitatea pentru executare si
verificare si masurile preconizate in cazul rezultatelor in afara specificatiilor.

Se vor mentine diagrame de control pentru toti parametrii care permit acest demers.

Trebuie documentata procedura de selectie a compararilor interlaboratoare sau a

incercarilor de competenta, de participare si de analiza a rezultatelor participarii, inclusive
aplicarea actiunilor corrective si verificarea eficacitatii lor.

5.10 RAPORTAREA REZULTATELOR (pct. 5.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Modul de elaborare, validare/ aprobare si transmitere a rapoartelor periodice (zilnice,

saptamanale, lunare, anuale, trianuale) trebuie sa fie documentat.

6. ÎNREGISTRĂRI

Neaplicabil

7. ANEXE

Neaplicabil

8. MODIFICĂRI FAŢĂ DE VERSIUNEA ANTERIOARĂ

Modificările sunt identificate în text prin caractere italice.