Sunteți pe pagina 1din 9

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

1961/2009/01-20 Anexa 1'


Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Quetiapina Sandoz 50 mg comprimate filmate


Quetiapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:


1. Ce este Quetiapina Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Quetiapina Sandoz
3. Cum să utilizaţi Quetiapina Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Quetiapina Sandoz
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE QUETIAPINA SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Quetiapina Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Quetiapina Sandoz este utilizată pentru tratamentul:

 schizofreniei
Simptomele includ:
- halucinaţii, cum sunt auzirea inexplicabilă a unor voci
- gânduri neobişnuite şi înfricoşătoare
- modificarea comportamentului dumneavoastră
- senzaţia de singurătate şi confuzie

 episoadelor maniacale asociate cu o afecţiune numită tulburare bipolară


Simptomele sunt:
- senzaţie de ”euforie” sau excitaţie
- nevoia de mai puţin somn ca de obicei
- sunteţi mai vorbăreţ, cu idei sau gânduri de competiţie
- vă simţiţi mai iritat decât de obicei

 episoadelor depresive asociate cu o afecţiune denumită tulburare bipolară


Simptomele sunt:
- senzaţia de “depresie” sau tristeţe
- senzaţie de vinovăţie
- lipsă de energie
- pierderea poftei de mâncare
- nu puteţi dormi

1
Medicul dumneavoastră poate continua să vă administreze Quetiapina Sandoz când vă simţiţi mai bine
pentru a preveni reapariţia simptomelor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINA SANDOZ

Nu utilizaţi Quetiapina Sandoz


 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Quetiapina Sandoz aşa cum sunt enumerate în cap.6 “Informaţii suplimentare”.
 dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
 medicamente pentru tratamentul infecţiilor HIV cu substanţă activă al cărui nume se
termină în “navir”
 medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice cu substanţă activă al cărui nume se
termină în “azol”, cum este ketoconazol
 eritromicină şi claritromicină: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
 nefazodonă: un medicament pentru tratamentul depresiei.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quetiapina Sandoz


Quetiapina Sandoz nu trebuie utilizată de către persoane vârstnice cu demenţă (pierderea
activităţii creierului). Acest lucru este necesar pentru că medicamentele din care face parte
Quetiapina Sandoz pot creşte riscul pentru accident vascular cerebral sau în unele cazuri, la pacienţii
vârstnici cu demenţă, pot creşte riscul de deces.

Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă:


 aveţi afectarea circulaţiei la nivelul inimii sau creierului sau alte afecţiuni care pot determina
tensiune arterială scăzută
 aveţi afecţiuni ale inimii şi/sau ale vaselor de sânge (sau antecedente familiale de probleme
ale inimii), cum sunt insuficienţa cardiacă sau bătăi cardiace neregulate, mai ales o stare
specială numită “interval QT prelungit”
 aţi avut un accident vascular cerebral în antecedente, mai ales dacă sunteţi vârstnic
 aţi avut număr redus al celulelor albe ale sângelui în antecedente, fapt ce a fost sau nu,
determinat de alte medicamente
 aţi suferit vreodată de convulsii
 aţi observat mişcări involuntare sau aţi prezentat mişcări anormale mai ales la nivelul limbii,
gurii sau feţei în timp ce luaţi acest medicament. Dacă este aşa, medicul dumneavoastră poate
reduce doza sau întrerupe tratamentul.
 dacă prezentaţi febră, respiraţie accelerată, transpiraţii excesive, modificări ale
conştienţei sau fasciculaţii musculare
Vezi capitolul 4, primul paragraf “sindrom neuroleptic malign”.
 aveţi senzaţia de somnolenţă puternică
 aveţi diabet zaharat, aveţi tendinţa de a avea concentraţie crescută a zahărului în sânge
sau prezentaţi riscul de apariţie a diabetului zaharat
 aacă aveţi aşa ceva, medicul dumneavoastră vă poate verifica concentraţiile plasmatice de
zahăr în timp ce utilizaţi Quetiapina Sandoz.
 aveţi concentraţii crescute ale colesterolului şi aşa numitele concentraţii ale
trigliceridelor, care sunt grăsimi din sângele dumneavoastră.
 aţi observant o creştere semnificativă în greutate pe parcursul unui tratament anterior cu un
medicament ce face parte din aceeaşi grupă cu Quetiapina Sandoz.
 aveţi o afecţiune a funcţiei ficatului
Vezi cap. 3 “Cum să utilizaţi Quetiapina Sandoz”

Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră


Dacă sunteţi deprimat, uneori este posibil să aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea
pot fi crescute la începutul tratamentului, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a
acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni dar uneori mai mult. De asemenea, aceste gânduri pot fi
crescute dacă încetaţi brusc să vă luaţi tratamentul. Sunteţi mai predispus să gândiţi în acest fel dacă

2
sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat un risc crescut de idei suicidare şi/sau
comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de depresie. .

Dacă aveţi vreodată gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau mergeţi la spital imediat.Aţi putea considera util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că
sunteţi deprimat şi să le cereţi să citească acest prospect. Le puteţi cere să vă spună dacă ei cred că
depresia dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbări în comportamentul
dumneavoastră. .

Utilizarea altor medicamente


Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot influenţa în mod particular sau pot fi influenţate de către Quetiapina
Sandoz:
- medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu Quetiapina Sandoz – vezi cap. 2 ”Nu
utilizaţi Quetiapina Sandoz”
- medicamente pentru tratamentul infecţiilor HIV cu substanţe active ale căror nume se
termină în “navir”
- medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice cu substanţe active ale căror nume se
termină în “azol” cum este ketoconazol
- eritromicină şi claritromicină: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
- nefazodonă: un medicament pentru tratamentul depresiei
- medicamente care reduc concentraţia de quetiapină din sânge şi efectul său, cum sunt:
- carbamazepina şi fenitoina: medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau a altor afecţiuni.
Medicul dumneavoastră poate avea în vedere prescrierea altui medicament pentru tratamentul
epilepsiei sau ajustarea dozei de Quetiapina Sandoz.
- tioridazină: un medicament pentru tratamentul tulburărilor psihice.
- medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central
- medicamente care determină anumite afecţiuni cardiace cum sunt:
alte antipsihotice, utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale
- utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii, din clasa IA sau III
- antibiotice, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
- medicamente pentru tratamentul malariei
- medicamente care pot determina dezechilibru electrolitic cum sunt:
hidroclorotiazida sau medicamente similare care cresc eliminarea de apă
- medicamente care influenţează enzimele hepatice cum sunt:
- rifampicina: un medicament pentru tratamentul tuberculozei sau a altor infecţii
- barbiturice: medicamente pentru tratamentul insomniei

Utilizarea Quetiapina Sandoz cu alimente şi băuturi


Quetiapina Sandoz poate fi luată cu sau fără alimente. Nu beţi alcool în timpul tratamentului cu
Quetiapina Sandoz deoarece efectul combinat vă poate face să vă simţiţi ameţit. Nu beţi suc de
grapefruit pe durata tratamentului cu quetiapină. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.

Sarcina şi alăptarea

 Sarcina
Nu utilizaţi Quetiapina Sandoz dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră v-a
recomandat acest lucru.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă consideraţi că aţi putea fi.
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Quetiapina Sandoz
în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături,
rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi
dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste
simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

3
 Alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Quetiapina Sandoz dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


Conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje doar dacă medicul dumneavoastră a permis acest lucru.
Acest lucru depinde de cum vă afectează tratamentul, deoarece Quetiapina Sandoz poate afecta starea
dumneavoastră mintală.

Informaţii importante privind unele componente ale Quetiapina Sandoz


Quetiapina Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Efecte asupra analizelor urinare de screening


Dacă efectuaţi un test urinar de screening administrarea Quetiapina Sandoz poate determina rezultate
pozitive pentru metadona sau anumite medicamente pentru depresie numite antidepresive triciclice
(ATC) atunci când utilizaţi anumite metode de testare, chiar dacă un luaţi metadona sau ATC. Dacă
acest lucru se întâmplă, poate fi efectuat un test mai specific.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINA SANDOZ

Utilizaţi întotdeauna Quetiapina Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Quetiapina Sandoz trebuie să luaţi şi


cât timp trebuie să le luaţi.

Medicamentele care conţin concentraţii mari de quetiapină sunt disponibile pentru doze
nerealizabile/practicabile cu acest medicament.

Doza uzuală este:

Adulţi
 Pentru tratamentul schizofreniei
Luaţi următoarele doze zilnice totale divizate în două prize
- ziua 1: 50 mg quetiapină
- ziua 2: 100 mg quetiapină
- ziua 3: 200 mg quetiapină
- ziua 4: 300 mg quetiapină
- după ziua 4: medicul dumneavoastră va creşte gradat doza totală zilnică de la 300 mg la 450 mg
quetiapină. În funcţie de tolerabilitatea şi de răspunsul dumneavoastră individual, doza totală
zilnică poate varia între 150 mg şi 750 mg quetiapină.

 Pentru tratamentul episoadelor maniacale


Luaţi următoarele doze zilnice totale divizate în două prize
- ziua 1: 100 mg quetiapină
- ziua 2: 200 mg quetiapină
- ziua 3: 300 mg quetiapină
- ziua 4 şi următoarele zile: 400 mg quetiapină
- din ziua 6: medicul dumneavoastră va creşte gradat doza totală zilnică până la un maxim de 800
mg quetiapină. Creşterea zilnică nu trebuie să depăşească 200 mg quetiapină.
În funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul dumneavoastră individual, doza totală zilnică poate varia
între 200 mg şi 800 mg quetiapină.

 Pentru tratamentul episoadelor depresive

4
Luaţi următoarele doze o dată pe zi în fiecare seară, la culcare
- ziua 1: 50 mg quetiapină
- ziua 2: 100 mg quetiapină
- ziua 3: 200 mg quetiapină
- ziua 4 şi următoarele zile: 300 mg quetiapină
Doza medie: 300 mg quetiapină pe zi.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani


Quetiapina Sandoz nu se recomandă la această grupă de vârstă.

Pacienţi cu vârsta peste 65 ani


Pentru acest grup de vârstă pot fi suficiente doze mai reduse şi creşterea mai lentă a dozei.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică


Doza iniţială: 25 mg quetiapină pe zi.
Această doză este crescută lent cu câte 25 mg la 50 mg quetiapină în fiecare zi până se obţine doza
optimă.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, de preferabil la aceeaşi oră a zilei, în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Quetiapina Sandoz


Dacă aţi luat din greşeală prea multă Quetiapina Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
unui spital. Luaţi întotdeauna comprimatele, prospectul şi/sau cutia cu dumneavoastră pentru ca
medicul să ştie ce aţi utilizat.
Este nevoie de îngrijire medicală imediată dacă apar următoarele semne: ameţeli, sedare, bătăi rapide
ale inimii şi scăderea tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Quetiapina Sandoz

Dacă aţi omis o doză, continuaţi să luaţi următoarea doză la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Quetiapina Sandoz


Nu întrerupeţi utilizarea Quetiapina Sandoz decât dacă medicul dumneavoastră a recomandat acest
lucru, deoarece poate afecta succesul tratamentului.
Dacă încetaţi brusc să luaţi comprimatele, pot apare simptome ca: greaţă, durere de cap, diaree,
vărsături, ameţeli, iritabilitate şi insomnie. Pentru a evita aceste simptome este important ca doza să
fie redusă treptat, în funcţie de recomandările medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Quetiapina Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Întrerupeţi imediat Quetiapina Sandoz şi adresaţi-vă medicului sau mergeţi la cel mai apropiat
spital dacă oricare dintre următoarele evenimente vi se întâmplă dumneavoastră:
 o combinaţie de febră, durere persistentă la nivelul gâtului sau ulceraţii la nivelul gurii,
respiraţie rapidă, transpiraţii, fasciculaţii musculare şi reducerea stării de conştienţă – toate
acestea sunt simptome ale unei afecţiuni severe numită “sindrom neuroleptic malign”
 o reacţie alergică severă, care presupune respiraţie dificilă, scăderea tensiunii arteriale,
umflarea la nivelul gurii sau a gâtului, erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime

5
 simptome ale “edemului angioneurotic” cum sunt umflarea feţei, a limbii sau a faringelui,
dificultăţi la înghiţire şi respiraţie şi erupţie
 crize sau convulsii
 erecţie prelungită şi dureroasă

Reacţiile adverse raportate, enumerate în funcţie de frecvenţă sunt:

Foarte frecvente, afectează mai mult de 1 utilizator din 10:


 ameţeli (pot conduce la căderi)
 senzaţie de somn (pot conduce la căderi)
 durere de cap
 uscăciunea gurii
Aceste simptome apar de obicei la începutul tratamentului şi dispar treptat pe măsură ce tratamentul
continuă.
 valori sanguine crescute ale unor grăsimi numite trigliceride şi a colesterolului total
(predominant LDL colesterol)
 simptome de întrerupere cum sunt greaţă, durere de cap, diaree, vărsături, ameţeli, iritabilitate
şi insomnie
Acestea apar atunci când întrerupeţi brusc utilizarea Quetiapina Sandoz. Se recomandă scăderea
treptată pe o perioadă de 1 până la 2 săptămâni.
 creştere în greutate

Frecvente, afectează 1 până la 10 utilizatori din 100:


 Mai ales la iniţierea tratamentului:
- bătăi rapide ale inimii
- leşin (poate conduce la căderi)
- scădere a tensiunii arteriale mai ales la ridicarea în şezut sau în picioare după ce aţi stat
întinşi.
Aceasta poate determina ameţeli (pot conduce la căderi) şi ritm rapid al inimii.
 scăderea numărului total de celule albe ale sângelui
Aceasta poate determina o susceptibilitate crescută la infecţii şi poate apărea după ce s-a
încheiat tratamentul. Este temporar şi nu sever.
 nas înfundat
 indigestie, constipaţie
 senzaţie de slăbiciune
 umflarea mâinilor şi a picioarelor datorită acumulării de lichid în ţesuturi
 vedere înceţoşată
 mişcări musculare anormale care includ dificultate la începerea mişcărilor musculare,
tremurături, nelinişte sau fasciculaţii musculare fără durere
 creşterea temporară a enzimelor hepatice sanguine numite ALT şi AST
 creşterea cantităţii de zahăr în sânge
 creşterea cantităţii de hormon numit prolactină în sânge
Aceasta poate duce în cazuri rare la următoarele:
- bărbaţi şi femei ce prezintă umflarea sânilor şi secreţia neaşteptată de lapte
- femei la care ciclul menstrual lipseşte sau este neregulat
 vise anormale şi coşmaruri
 apetit alimentar crescut
 senzaţie de iritare
 tulburarea vorbirii şi a limbajului

Mai puţin frecvente, afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000


 creşterea numărului anumitor celule ale sângelui numite granulocite eozinofile. Aceasta arată
că sistemul dumneavoastră imunitar este puternic activat.
 scăderea numărului anumitor celule ale sângelui numite trombocite. Aceasta poate determina
o tendinţă crescută de vânătăi şi sângerări.

6
 reacţii alergice
 convulsii
 creşterea temporară la nivelul sângelui a unei enzime hepatice numită gama-GT
 tulburări ale ritmului inimii cunoscute ca “prelungirea intervalului QT”
 senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor numită “sindromul picioarelor neliniştite”
 dificultăţi la înghiţire
 disfuncţie sexuală
 scădere a cantităţii de sodiu în sânge
 după sau în timpul unui tratament prelungit: tulburări de mişcare, incluzând mişcări
necontrolate ale limbii, gurii şi feţei, cunoscute ca dischinezie tardivă.

Rare, afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000


 icter
 erecţie prelungită şi dureroasă
 sşa numitul “sindrom neuroleptic malign”, vezi, de asemenea, primul paragraf din acest
capitol
 creşterea concentraţiei de enzimă numită creatin fosfokinază în sânge
 umflarea sânilor şi producere neaşteptată de lapte mamar
 tulburare menstruală
 cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele inclus umflare,
durerea şi înroşirea picioarelor), care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni, cauzând
dureri în piept şi dificultate în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi
imediat sfatul medicului.

Foarte rare, afectează mai puţin de un utilizator din 10000:


 diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat preexistent
 hepatită
 aşa numitul “angioedem” vezi, de asemenea, primul paragraf din acest capitol
 afecţiuni cutanate severe cu vezicule, de asemenea în interiorul gurii şi febră (sindrom
Stevens-Johnson)
 reacţii alergice severe, vezi, de asemenea, primul paragraf din acest capitol
 secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul urinar
 rupturi ale fibrelor musculare şi durere la nivelul muşchilor

Cu frecvenţă necunoscută, nu poarte fi estimată din datele disponibile


 scăderea numărului anumitor celule ale sângelui numite granulocite neutrofile.
Acestea fac parte din celulele albe ale sângelui, vezi mai sus la “Frecvente”.
Aceasta apare mai ales după ce tratamentul s-a terminat, este temporar şi nu este sever.

Sunt raportate, de asemenea:


 scădere moderată a concentraţiilor plasmatice ale hormonilor specifici sintetizaţi de glanda
tiroidă
 stop cardiac, tulburări specifice ale ritmului inimii, moarte de cauză inexplicabilă
Acestea se produc la întreg grupul de medicamente numite antipsihotice şi nu în particular la
quetiapină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ QUETIAPINA SANDOZ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7
Nu utilizaţi Quetiapina Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/pe eticheta de
flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Quetiapina Sandoz


Substanţa activă este quetiapina.

Quetiapina Sandoz 50 mg comprimate filmate


Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).

Celelalte componente sunt:


- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină,
lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă (K29/32), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
amidonglicolat de sodiu, tip A.
 Filmul comprimatelor: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 4000, dioxid de titan (E
171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Quetiapina Sandoz şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Quetiapina Sandoz 50 mg sunt Comprimate filmate ovale, de culoarea


piersicii, cu lungimea de 11 mm şi grosime 5,6 mm prevăzute cu linie mediană
Quetiapina Sandoz 50 mg comprimate filmate este disponibilă în
 Blistere cu 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 240 comprimate filmate.
 Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 100x1 comprimate filmate
 Flacoane de plastic cu 50, 60, 100, 120, 180, 240 sau 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România
Producători
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania
(sediu administrativ)
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
(loc de fabricaţie)

Lek Pharmaceuticals d.d.


Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
(sediu administrativ)
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
(loc de fabricaţie)

Lek S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykov, Polonia
(sediu administrativ)
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia, Polonia
(loc de fabricaţie)

8
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Austria Quetapharm 25 mg - Filmtabletten


Quetapharm 50 mg - Filmtabletten
Belgia Quetiapine Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Danemarca Quetiapin Sandoz
Finlanda Quetiapin Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Germania Quetiapin Sandoz 25 mg Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 50 mg Filmtabletten
Ungaria Miror 25 mg tabletta
Miror 50 mg tabletta
Italia QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Malta Quetiapin Sandoz 25 mg Film Coated tablets
Quetiapin Sandoz 50 mg Film Coated tablets
Olanda Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia Quetiapin Sandoz
Polonia Netiapin
România Quetiapina Sandoz 50 mg comprimate filmate
Slovenia Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete
Kvelux 50 mg filmsko obložene tablete
Spania Quetiapina Salutas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suedia Quetiapin Sandoz
Marea Britanie Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012