Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Facultatea de Farmacie
Disciplina de Produse Tehnico-Medicale
LUCRARE DE LICENŢĂ
Îndrumător ştiinţific,
Conf. Dr. Simona Mirel Absolvent,
Lucan Codruţa Oana
CLUJ- NAPOCA
2013
Cuprins
Introducere..................................................................................................................4
1.Afecţiuni patologice corelate cu chirurgia valvulară................................6
1.1. Cum functioneaza inima?....................................................................................7
1.2. Boli valvulare cardiace........................................................................................9
1.2.1. Valvulopatii aortice................................................................................9
1.2.1.1. Stenoza aortică................................................................................9
1.2.2.2. Insuficienţa aortică........................................................................11
1.2.2. Valvulopatii mitrale.............................................................................12
1.2.2.1. Stenoza mitrală.............................................................................12
1.2.2.2. Insuficienţa mitrală.......................................................................12
1.2.3. Valvulopatii tricupsidiene.....................................................................13
1.2.4. Tratament..............................................................................................14
2.Proteze valvulare..............................................................................17
2.1. Generalităţi........................................................................................................17
2.2. Tipuri de proteze valvulare...............................................................................18
2.2.1. Proteze mecanice.....................................................................................20
2.2.1.1. Cu bilă..............................................................................................21
2.2.1.2. Cu monodisc....................................................................................22
2.2.1.3. Cu dublu disc...................................................................................24
2.2.2. Proteze biologice.....................................................................................29
2.2.2.1. Heterogrefe sau xenogrefe...............................................................30
2.2.2.2. Homogrefe sau alogrefe...................................................................37
2.2.2.3. Autogrefe sau izogrefe.....................................................................38
2.3. Avantaje şi dezavantaje ale celor două tipuri de proteze...................................40
2.4.Studii privind biocompatibilitatea protezelor valvulare.........................................
2.5. Alegerea modelului de proteză..........................................................................41
3
Introducere
4
dispozitive medicale implantabile reprezintă însă conduita recomandată în astfel de
afecţiuni.
5
1. Afecţiuni patologice corelate cu chirurgia cardiovasculară
Inima este, din punct de vedere anatomic, un organ musculos toracic, alcătuit
din patru cavităţi: două atrii (drept şi stâng) şi două ventricole (drept şi stâng). Sângele
circulă între cavităţile inimii şi de la cavităţile inimii spre plămâni şi organism într-un
singur sens datorită existenţei între aceste cavităţi a unor valve care au rol de a lăsa
sângele să treacă dintr-o parte în alta, fără a permite revenirea [x,x- INDICI].
Valvele cardiace sunt structuri asemănătoare unor „supape” ce permit curgerea
sângelui în interiorul inimii, unidirecţional. Aceste valve sunt formate din două sau trei
foiţe subţiri care au o parte lipită de inelul orificiului pe care îl controlează, şi o altă
parte liberă, mobilă. Valva cu care este prevăzut orificiul atrio-ventricular stâng se
numeşte bicupsidă sau mitrală, iar valva cu care este prevăzut orificul atrio-ventricular
drept se numeşte tricuspidă. Valva mitrală a inimii permite circulaţia sângelui dinspre
atriul stâng spre ventriculul stâng şi este formată din două cuspide (membrane), în timp
ce valva tricuspidă este formată din trei cuspide şi canalizează sângele din atriul drept în
ventriculul drept, împiedicând refluxul sângelui. Valva pulmonară este valva semilunară
a inimii între ventriculul drept şi artera pulmonară şi are trei cuspe. Iar valva aortică se
află între ventriculul stâng şi aortă şi are trei cuspe. Rolul celor două valve din urmă este
de a dirija sângele în artere, împiedicând refluxul sângelui de la artere către ventricule.
Sângele venos (neoxigenat), este colectat în atriul drept prin intermediul
venelor cave (inferioară şi superioară). De aici, în timpul diastolei ventriculare, sângele
trece în ventriculul drept, prin valva tricuspidă deschisă. În sistola ventriculară,
ventriculul drept se contractă, valva tricupsidă se închide (izolând astfel vetriculul drept
de atriul drept), iar sângele este pompat, prin valva pulmonară deschisă, în artera
pulmonară şi apoi în circulaţia pulmonară. Aici au loc schimburi gazoase ce au ca
rezultat oxigenarea sângelui. Sângele oxigenat se întoarce la inimă, în atriul stâng, prin
cele patru vene pulmonare. Din atriul stâng, în timpul diastolei ventriculare, sângele
trece în ventriculul stâng prin valva mitrală deschisă. Similar cavităţilor drepte, în
sistola ventriculară valva mitrală se închide, iar sângele este pompat prin valva aortică
deschisă, în artera aortă şi, de aici mai departe, în tot organismul.
7
Valvele atrio-ventriculare au foiţe subţiri şi se deschid la presiuni mici, aşa
cum sunt diferenţele de presiune dintre atrii şi ventriculi în diastolă (fig 1). Marginile
valvelor se inseră prin intermediul cordajelor tendinoase de vârful muşchilor papilari
care pornesc din miocardul ventricular şi au formă conică cu baza fixată spre vârful
ventriculilor (Figura 2) [x]. Contracţia lor este importantă pentru menţinerea în poziţie
corectă a valvelor în timpul sistolei ventriculare. Închiderea valvelor atrio-ventriculare
se face în momentul începerii sistolei ventriculare, cînd presiunea din ventricul o
depăşeşte pe cea din atriu. Suprafaţa totală a cuspidelor valvulare este foarte mare, fiind
aproximativ, dublul orificiului valvular respectiv, şi permiţând alipirea valvelor închise
pe o mare suprfaţă.
1.2.4. Tratament
Stenoza aortică, insuficienţa mitrală sau insuficienţa aortică degenerativă sunt
valvulopatii care necesită corecţie şi justifică un tratament chirurgical atunci când
anumite criterii clinice (dispnee, angor, aritmii), ecocardiografice (alterarea funcţiei
sistolice a ventriculului stâng, gradul stenozei) sau hemodinamice (gradient
transvalvular aortic, hipertensiune arterială pulmonară) sunt reunite (15).
Valvele bolnave se operează, iar soluţiile chirurgicale sunt multiple: valvele
pot fi reparate sau pot fi schimbate. Operaţia se face întotdeauna cu ajutorul aparatului
de circulaţie extracorporeală care permite izolarea inimii de circulaţia sanguină.
Reparaţia valvelor (plastia valvelor) este adesea de preferat faţă de înlocuire,
datorită pe de-o parte, păstrării geometriei şi arhitecturii cavităţilor inimii şi pe de altă
parte datorită absenţei tratamentului anticoagulant de durată. Dacă nu există condiţii
pentru o reparaţie valvulară, atunci tratamentul chirurgical indicat este de a schimba
valva cu una artificială.
În prezent, marea majoritate a pacienţilor cu boli valvulare avansate urmează
tratamente chirurgicale cu rezlutate bune atât pe termen scurt cât şi pe termen lung,
inclusiv cei cu disfuncţie ventriculară severă, vârstă înaintată, hipertensiune pulmonară
şi alte comorbidităţi. Rata de mortalitate a scăzut semnificativ, în ciuda unui procent
mai mare a pacienţilor cu risc, cel mai probabil datorită dezvoltării tehnicilor
chirurgicale şi tehnologiilor, ce au vizat o bună protecţie miocardică, şi avansări în
îngrijirile perioperatorii. Dezvoltarea tehnicilor chirurgicale şi apariţia de noi proteze
(dispozitive medicale) DM implantabile din ce în ce mai performante au condus la
rezultate mai bune pe termen lung, care au dus la reducere numarului de reoperări şi
complicaţii trombo-embolice mai puţine (16).
În SUA, aproximativ 100 000 de pacienţi sunt supuşi unei astfel de intervenţii
chirurgicale în fiecare an, iar numărul intervenţiilor chirurgicale pare să fie în creştere.
Cea mai frecventă intervenţie de înlocuire valvulară este cea de înlocuire a valvei
aortice. Reparaţiile la nivelul valvei mitrale sunt în continuă creştere, cu o mai mare
apreciere a importanţei de a coecta o insuficienţa tricuspidiană, ce poate apărea frecvent
alături de afecţiunea mitrală.
14
Operaţiile pentru bolile valvelor inimii se fac prin abordul clasic, tăierea pe
mijloc a sternului(sternotmie sau ministernotomie), sub anestezie generală, sau doar în
cazul intervenţiilor pe valvă mitrală, prin abord mini-invaziv, prin mini-toractomie
dreaptă, acesta însemnând că printr-o incizie mică de 5-8 cm între coastele de pe partea
dreaptă se poate face intervenţia chirurgicală pe atriul stâng.
O sternotomie perfectă se efectuează de obicei printr-o incizie destul de
limitată a pielii (12-18 cm), la pacienţii cu un habitus favorabil al pielii care doresc un
rezultat bun din punct de vedere al cicatrizării (Fig. 4 ) .
15
stenoze valvulare trebuie să cuprindă stabilirea ariei orificiului valvular şi indicii
dependenţi de flux cum sunt gradientul mediu şi/sau velocitatea maximă.
În cazul insuficienţei valvulare, evaluarea trebuie să includă indici determinaţi
prin ecocardiografia Doppler cum sunt aria efectivă a orificiului regurgitant, care este
mai puţin dependentă de flux decât dimensiunea jetului regurgitant.
După intervenţia chirurgicală, pacienţii sunt îndrumaţi spre secţia de reanimare
pentru aproximativ 48 h, în primele ore fiind suspuşi unei ventilaţii respiratorie. În
acesată perioadă pot fi prescrise medicamente pentru a calma durerea sau pot fi
administrate lichide intra-venos pentru a menţine hidratarea. Alimentaţia orală este
reluată, de obicei, în ziua imediat următoare operaţiei (17) .
16
2. PROTEZE VALVULARE
2.1 Generalităţi
Scurt istoric
După multiple cercetări pentru tratamentul insuficienţei aortice, în anul 1952,
Hufnagel a realizat primul implant la om cu o proteză mecanică cu bilă, la nivelul aortei
toracice descendente. Urmează apoi prima intervenţie de înlocuire a valvei mitrale, în
martie, anul 1960 de către Braunwald, cu o proteză din poliuretan. Primele succese
clinice au loc în cursul aceluiaşi an, prin intervenţii cu proteze mecanice cu bilă, la nivel
aortic (la Harken), şi la nivel mitral (Albert Starr). Paralel cu intrevenţiile chirurgicale
valvulare cu proteze mecanice cu bilă, se dezvoltă şi protezele biologice. Începând cu
anul 1962, Ross dezvoltă în Germania primele homogrefe umane conservate.
Aproximativ în acelaşi moment, Barrat-Bozyes dezvoltă această tehnologie şi în Noua-
Zeelandă. Cercetările realizate de Carpentier despre valvele procine, au dus la primul
implant cu o valvă heterogrefă de către Binet şi Carpentier, în anul 1965. Progresul în
tratamentul valvulopatiilor, se continuă cu descoperirea unor metode de condiţionare a
valvelor porcine: codificarea tehnicilor de prelevare şi sterilizare, utilizarea
glutaraldehidei (care permite ameliorarea considerabilă a durabilităţii biomaterialelor
tratate iniţial cu formaldehidă), şi nu în ultimul rând un suport protetic rezistent la
nivelul ţesuturilor, care să permită o inserţie mai simplă şi reproductibilă. Aceste
heterogrefe sunt redenumite de către inventatorul lor,”bioproteze”şi rapid fabricate de
către laboratoare, precum Hancock(1971), apoi Edwards(1975) (1).
17
După aceste perioade, cercetările în domeniul protezelor valvulare nu au
încetat să progreseze, descoperindu-se noi metode pentru îmbunătăţirea materialelor de
fabricare, fie sintetice fie biologice sau din punct de vedere al hemodinamicii (4).
La sfârşitul anilor 1950, mai bine de 80 de tipuri de proteze valvulare au fost
fabricate. O mare parte dintre acestea au fost retrase, datorită unor erori structurale, sau
o rată crescută a complicaţiilor post-operatorii.
Proteza ideală ar trebui sa fie „o clonă” a valvei native din punct de vedere
hemodinamic şi structural. Caracteristicile căutate cel mai adesea sunt: hemodinamică
bună, durabilitate maximă şi trombogenitate slabă. Alegerea între cele două tipuri de
proteze, mecanice sau biologice, se face în funcţie de mai mulţi parametrii raportaţi la
avantajele şi dezavantajele fiecărui model în parte. Factorul principal ramâne totuşi
vârsta, bioprotezele fiind alese de obicei la subiecţii în vârstă (Fig 7) [x]??.
Protezele valvulare cardiace (fig. 5a-c). pot fi clasate în două mari grupe:
mecanice şi biologice Protezele valvulare mecanice sunt de mai multe feluri: cu bilă
metalică, din care modelul Starr-Edwards este cel mai utilizat, cu disc metalic ca cele
de tip Bjork-Shiley (fig. 5a), şi cu dublu disc de tip St Jude ( fig.5b).
18
Protezele valvulare biologice sau tisulare, se subclasează în bioproteze şi
homogrefe valvulare. Bioprotezele valvulare sunt xenogrefele. Înaintea implantării lor,
ele sunt supuse unui tratament chimic cu glutaraldehidă sau unui tratament antibiotic
urmat de conservare temperatură scăzută. Aceste proceduri sunt destinate sterilizării şi
conservării lor. Bioprotezele cele mai utilizate sunt de origine porcină, în mod particular
cele aortice, fixate de obicei pe un suport mecanic, cum este valva Carpentier-Edwards
(fig.5.c). Valva aortică porcină este alcătuită din trei straturi tisulare: stratul ventricular,
format din fibre elastice şi fibre de colagen, stratul spongios, în poziţie centrală format
din colagen, câteva fibre elastice şi proteoglicani în cantitate importantă şi stratul fibros,
orientat spre exterior, format din fibre groase de colagen. Cele două suprafeţe sunt
acoperite de un endoteliu. Tratamentul pre-implantare, a acestor valve este responsabil
de modificări în structura valvulară: dezlipirea parţială sau totală a stratului endotelial,
reducerea cantităţii de proteoglicani în stratul spongios, alterarea stratului de colagen şi
moartea celulelor rezidente. Celelalte tipuri de bioproteze, provenite din fragmente de
pericard, dura-mater şi fascia-lata, nu se mai utilizează din cauza dezvoltării rapide a
leziunilor degenerative.
Homogrefele, sau alogrefele valvulare, sunt grefe umane pretratate, ce provin
de la donatori umani, din punct de vedere genetic, fiind diferite de cele ale primitorului.
Ele vizează în special, înlocuirea valvei aortice şi a unei mici porţiuni din aorta
ascendentă. Sunt prelevate de la cadavre umane şi pot fi utilizate în stare proaspătă sau
după crio-conservare. Tot aici pot fi incluse şi autogrefele, grefe de ţesut ce provin de la
acelşi individ, dar prelevate dintr-un alt loc, pericardul (18).
19
2.2.1. Proteze mecanice
Toate protezele mecanice sunt constituite dintr-un inel circular rigid, ataşat la
un guler de şutură radio-transparent din polietilenă sau poliester (Dacron® sau
Teflon®), care permite fixarea protezei de inelul aortic (14). Mişcările de ocluzie şi
deschidere al protezei sunt bazate pe diferenţele de presiune transvalvulară observate în
timpul ciclului cardiac. Pe parcursul timpului, aceşti parametrii au evoluat cu scopul de
a optimiza hemodinamica, diminuarea trombogenităţii şi ameliorarea durabilităţii
protezelor. Configuraţia elementelor mobile s-a diversificat notabil, conducând la
individualizarea a trei tipuri de proteze mecanice: cu bilă, cu monodisc şi cu dublu-disc,
cele din urmă fiind de actualitate şi de departe cele mai utilizate (Tab.2, fig 6). (19).
Tabel 2 Clasificarea protezelor mecanice
Tip de proteză/an apariţie Referinţe principale Flux
Valvă cu bilă (1960) Starr-Edwards®(1260/6120) Flux periferic
Valvă monodisc (1969) Bjork-Shiley Flux axial
Medtronic Hall ®
Valvă dublu-disc (1977) Saint Jude Medical Flux central
Sorin Bicarbon
ON-X®,
Advantage®
Prima valvă mecanică la om, a fost rezultatul muncii asidue a unui tânăr
chirurg, Dr Albert Starr împreună cu un inginer în mecanică, M.Lowel Edwards.
Aceasta s-a impus ca proteză valvulară de referinţă până la sfârşitul anilor 1970 (14). Ea
este formată dintr-o bilă din silicon (Silastic®), mobilă, închisă în mijlocul unui cadru
metalic Stellite 21 (format dintr-un amestec de aliaje: cobalt, crom, molibden), format
din 3 bare fixate la rândul lor pe un inel acoperit cu teflon. Bilele din silicon au fost
înlocuite rapid cu bile metalice care sunt în mod normal radio-transparente, câteva
dintre ele fiind impregnate cu sulfat de bariu, ceea ce le conferă radio-opacitate.
Învelişul inelului este format dintr-un amestec de politetrafluorietilenă (PTFE) şi
polipropilenă (PE).
Singurul model comercializat şi în ziua de astăzi este modelul Starr-Edwards
(Fig.7), cunoscut sub numărul 6120 pentru valva mitrală (cadru metalic cu 4 bare) şi
numărul 1260 pentru valva aortică (cadru metalic cu 3 bare).
Proteza Bjork-Shiley
Cap de serie al protezelor mono-disc de-a lungul anilor 1970, aceasta proteză a
fost comercializată începând cu anul 1969, şi retrasă definitiv de pe piaţă în anul 1986.
Istoria acestui tip de valvă este importantă, deoarece accidentele grave [X] care s-au
petrecut de-a lungul comercializării acestui tip de proteză, sunt unice în chirurgia
valvulară şi bogate în informaţii preţioase.
Modelul standard a fost format dintr-un inel din Stellite şi discul din Derlin
menţinut de două cercuri fixate de inel, cu un cerc de intrare şi unul de ieşire. Unghiul
de deschidere era de 60º pentru poziţia aortică şi 50º pentru poziţia mitrală.
Uzura rapidă a materialului de tip Derlin, a dus la realizarea unui tip de model
standard, discul fiind format din carbon pirolitic (1972). Unghiul de deschidere al al
22
protezei mitrale a fost crescut la 60º. Studiile pe termen lung au raportat cazuri grave la
acest model de proteză (hemoliză,trombopenie acută, mai ales în poziţie mitrală) aşa că
şi acest model a fost retras rapid de pe piaţă din cauza rupturilor frecvente de proteză.
Apoi a apărut vavla convex-concavă, din carbon pirolitic cu unghi de
deschidere de 70º(CC70), în anul 1979. Creşterea unghiului de deschidere s-a făcut cu
scopul de a a ameliora performanţa hemodinamică şi de a diminua rezistenţa mecanică
de la nivelul cercului de ieşire fixat de inel. Datorită ruperilor frecvente de proteză în
anul 1982 a apărut proteza Monstrut, bazată în mare parte pe acelaşi concept (unghi de
deschidere 70º şi mono-disc convex-concav), diferenţa constând în faptul că a fost
realizată dintr-o singură piesă. Din 1979 până în 1986, 86 000 de pacienţi din toată
lumea au beneficiat de implanturi cu proteze Bjork-Shiley, de tip convex-concav
(82 000 de proteze cu unghi de deschidere 60º şi 4000 cu unghi de deschidere de 70º) În
perioada imediat următoare, pentru anumite proteze de tip convex-concav, au fost
raportate fabricanţilor 564 de cazuri de rupturi de proteză, cu o mortalitate de 65%, în
anul 1986 fiind retrase definitiv de pe piaţă. După aceast incident grav, studii riguroase
au fost realizate pentru a decoperi exact motivul care a dus la ruperea protezelor. S-a
ajuns la concluzia că ruptura s-a datorat în mare parte compoziţiei aliajelor metalice de
la nivelul locurilor de fixare (sudură). Astfel, a fost interzisă fabricarea pe viitor a unor
modele asemănătoare din acest punct de vedere, astfel că toate modelele de valve
mecanice care au urmat sunt construite dintr-o singură piesă [XX]. .
Laboratorul Pfizer a cedat laboratorului Sorin, protezele Monostrut®,
denumirea acestora modificându-se de-a lungul timpului de mai multe ori: Sorin
Monostrut®, Sorin Monocast®, Carbocast, Hall Carbon. Peste 100 000 de astfel de
proteze au fost implantate în întreaga lume, mai puţin în SUA [XX]
23
Fig. 8 Proteză Medtronic Hall
25
există şi o variantă a cărei „guler” este impregnat cu argint (Silzone®), special
concepută pentru reducerea riscului de endocardită.În urma studiului AVERT
(Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial) în care au fost comparate două
grupuri de pacienţi , dintre care unul purtător de valvă standard STJ, iar celălalt
purtător de valvă Silzone®, valvele Silzone au fost retrase de pe piaţă din cauza
riscului crescut de dezinserţie şi o rată crescută de accidente tromboembolice
fără ca pragul de perfecţiune să fie atins.
Aşadar, oricare ar fi modelul SJM, aceasta rămâne tipul de proteză dublu-disc de
referinţă datorită caracteristicilor remarcabile.
26
Implantată pentru prima dată în anul 1990, ea se dosebeşte de primul model
apărut (SJM) din mai multe puncte de verdre. Inelul este format dintr-un aliaj (titan)
acoperit cu Carbofilm (film subţire de carbon turbostatic 0,2-0,4 μm). Această
diminuare a grosimii inelului a fost făcută cu scopul de a ameliora performanţa
hemodinamică. Cele două semi-discuri sunt formate din grafit şi tungsten acoperite cu
carbon pirolitic. În poziţie deschisă, orificiul inelului este divizat în trei porţiuni egale
cu aceeaşi rezistenţă la fluxul sanguin (fig.12), pe când închisă, suprafaţa protezei este
total regulată. Cele două hemi-discuri au formă curbată, la interior concave, având un
unghi de deschidere de 80º. Pe piaţă există mai multe modele.
- modelul standard - forma inelului de sutură a fost proiectată preferenţial
pentru poziţionare supra-inelară;
- modelul Bicarbo Fitline (poziţie aortică) - conturul conic al inelului permite o
implantare intra-inelară.
- modelul Simline (poziţie mitrală)- reducerea grosimii gulerului
Pentru aceste tipuri de proteze, studiile clinice [XX] au arătat rate scăzute de
complicaţii trombotice şi trombolitice şi o bună hemodinamică.XXXXXXXXXXX
Proteza ATS™
27
Introdusă în anul 1992, acesată proteză a fost concepută de către aceeaşi
ingineri care au realizat proteza valvulară SJM (Villafana). Ea a fost fabbricată în scopul
unei îmbunătăţiri al vechiului model, de unde şi denumirea sa de ATS ( Advancing The
Standard).
Inelul orificiului este confecţionat 100% din carbon pirolitic, la fel şi discurile
care prezintă un unghi de deschidere de 85º. Originalitatea structurii rezidă din
conceperea zonelor pivot sub formă de hemisfere perfect netede, care permit un flux
sanguin optim fără turbulenţe. Acest sistem tip pivot „deschis” a fost evidenţiat în mai
multe publicaţii [x,x] insistându-se pe rata scăzută de complicaţii trombotice şi ducând
la decizia anumitor echipe medicale de a recomanda un tratament anticoagulant mai
slab.
Proteza On-X®(Medical Carbon Reserch, SUA)
A fost introdusă în septembrie 1996 ( Fig.14) şi până la momentul de faţă
30000 de astfel de proteze au fost implantate în întreaga lume.
Întreaga structură este formată din carbon pirolitic pur, fără adăugare de
silicon, cu rolul de a diminua grosimea inelului şi forţele de forfecare. Această
omogenitate structurală perfectă permite reducerea riscurilor tromboembolice. Discurile
sunt plane, deschizând-se într-un unghi de 90º (Fig. 14) [x] . Gulerul permite o
implantare supra-inelară (diametre disponibile de la 19 la 25 mm).
28
Fig. 15 Proteză Medtronic Advantage®
Fig.16 Bioproteză stentată din pericard bovin Fig.17 Bioproteză „stentless” Freedom Solo
Magna Ease(Edwards) (Sorin)
În prezent, cele mai utilizate sunt bioprotezele stentate (90%), datorită modului
lor uşor de implantare şi a datelor clinice complete referitoare la performanţa şi
29
comportarea lor pe termen lung. Bioproteza fără stent rămâne totuşi o bună alegere
penrtu pacienţii care prezintă o rădăcină aortică cu un diametru foarte mic expusă la aşa
numitul risc „mistmach”(diametrul valvei aortice raportat la suprafaţa corporală a
pacientului, insuficient pentru a permite dispariţia simptomelor) (20).
Din punct de vedere al provenienţei valvele biologice pot fi clasificate în două
grupe: xenogrefele, provenite din ţesuturi animale şi alogrefele (în general valve
cardiace crio-conservate şi sterilizate provenite de la donatori umani). Din cauza
disponibilităţii lor limitate, alogrefele sunt mai puţin utilizate în chirurgia valvulară.
Xenogrefele utilizate în prezent sunt confecţionate pornind de la valve cardiace de porc
sau pericard bovin.
Aceste bioproteze prezintă o biocompatibilitate excelentă, dar au dezavantajul
de a avea o durabilitate limitată în timp.
30
Fig.27 Bioproteză porcină Carpentier-Ed. Fig.28 Bioproteză porcină Carpentier-Ed
(Standard) (SAV®)
Modelul Standard a fost foarte utilizat,în special în SUA, când modelul de a doua
generaţie nu obţinuse încă acordul FDA.
Bioproteza cu implantare supra-anulară(CE-SAV®) (Fig.28) - bioproteză de a
doua generaţie, a fost implantată începând cu anul 1981, dar nu a obţinut acordul FDA
decât în anul 1996. În comparaţie cu modelul standard, ei i s-au adus următoarele
îmbunătăţiri [x]:
- fixarea ţesutului la presiune joasă(<4 mmHg);
- diminuarea cu 30 % a scheletului metalic(semi-flexibilitate)
- modificarea designului inelului de sutură ce a permis o implantare supra anulară
şi o hemodinamică îmbunătăţită.
33
Hancock ІІ® - porcin presiune Delrin® supra-anular T6
Medtronic (1982) joasă
34
(0,2%) (21).
35
Fig. 34 Bioproteza Medtronic Freestyle Fig. 35 Bioproteza Sorin Solo
2.2.2.2.
Homogrefe sau alogrefe
Homogrefele sunt valve aortice, mitrale sau pulmonare prelevate de la om, a căror hemodinamică este
perfectă. Ele au fost utilizate începând cu anul 1962, de către Donald Ross(Germania), continuând cu B.Barrat Boyes
(Noua Zeelandă) în 1964, apoi Angell şi O’Brien. Utilizarea lor rămâne totuşi limitată din cauza prelevării şi
prelucrării dificile. Doar anumite laboratoare, în special O’Brien, au dezvoltat utilizarea homogrefelor(tehnica crio-
conservării).
Homogrefele sunt indicate în special pacienţilor tineri (vârstă mai mică de 40 ani), femeilor care doresc să
rămână însărcinate, sau pacienţilor care prezintă o contraindicaţie la tratamentul anti-coagulant.
Autogrefe sau izogrefe
Intervenţia Ross
În anul 1967, Donald Ross, realiza pentru prima dată un autotransplant de valvă pulmonară în poziţie
aortică. Operaţia, denumită după numele celui care a realizat-o, consta de fapt, în plasarea unei valve pulmonare
autogrefe în poziţie aortică,şi o proteză tisulară, de obicei porcină, este amplasată în poziţie pulmonară. Aceste valve
sunt viabile şi par să crească şi să se modeleze în noua poziţie. Această tehnică a luat amploare abia după anul 1980,
sub impulsul lui Elkins şi Kouchoukos în SUA, apoi şi în Europa, în urma rezultatelor satisfăcătoare obţinute de către
36
Donald Ross, cu aproape 20 ani înainte.
Operaţia este mult mai complexă decât o simplă înlocuire valvulară. Se prelevează autogrefa pulmonară
de la pacient, şi apoi se implantează în poziţie aortică, iar apoi valva pulmonară este reconstruită cel mai adesea cu
ajutorul unei homogrefe (rareori, se poate utiliza şi o bioproteză porcină, fără schelet metalic) (Fig.38)
37
2.3. Avantaje şi dezavantaje ale protezelor valvulare
În alegerea unei proteze valvulare, fie ea mecanică sau biologică, necesară unui
pacient cu o patologie valvulară, medicul chirug împreună cu cardiologul, trebuie să ia
în considerare, riscurile şi beneficiile asociate fiecărei valve în parte, precum şi datele
din literatură referitoare la acestea.
Proteza ideală pentru pacienţii cu afectare valvulară, ar trebui să îndeplinească
o serie de condiţii cum ar fi: rată scăzută de deteriorare structurală, rată scăzută a
evenimentelor trombo-embolice, fără necesitate de anti-coagulare cronică, accesibilă,
rezistenţă crescută la infecţii, uşurinţă de implantare, etc. [x]
Dispozitivul ideal, din păcate, nu este disponibil încă, de aceea atunci când se
alege cea mai bună proteză pentru un pacient, trebuie să se pună în balanţă avantajele şi
dezavantajele diferitelor proteze existente la momentul de faţă. Protezele vavulare
disponibile în prezent, diferă semnificativ din punct de vedere al parametrilor cheie cum
ar fi: necesitatea unui tratament anticoagulant, durabilitatea, uşurinţa de implantare, rată
scăzută de tromboembolism sau performanţa hemodinamică (tabel 2).
Protezele mecanice sunt alcătuite din elemente fixe şi mobile formate la rândul
lor din materiale rezistente care le conferă o stabilitate bună în timp. Aceste tipuri de
proteze sunt de preferat la pacienţii care necesită un tratament anticoagulant pe termen
lung,în afara patologiei valvulare curente cât şi la pacienţii tineri cu o speranţă de viaţă
38
mai mare de 10 sau 15 ani.În raport cu bioprotezele, valvele mecanice prezintă o
durabilitate mai bună decât acestea, dar în schim sunt supuse la mai multe riscuri şi
complicaţii.
În primul rând, riscul complicaţiilor tromboembolice, necesită un tratament cu
anticoagulante pe termen lung. Există pacienţi care pot să prezinte tromboză de valvă ce
poate fi obstructivă sau evazivă, împiedicând mişcările discurilor şi realizarea unei
hemodinamici bune. Pacientul va prezenta o nouă simptomatologie cu semnele clinice
descrise mai sus, cu privire la obstrucţia valvulară, sau semne de insuficienţă cardiacă
din cauza suprîncărcării de volum. Trombusul format se poate dilata, şi poate ajunge la
nivelul circulaţiei generale ducând la riscuri majore de accidente vasculare cerebrale sau
tromboza acută a membrelor. x (Fig 39)
Acest risc tromboembolic este aşadar mult diminuat cu un tratament
anticoagulant pe termen lung. Cu toate acestea, nici acest tratament nu este lipsit de
reacţii adverse. Printre acestea, cele mai frecvente sunt hemoragiile care pot fi de natură
spontană sau pot apărea în urma unor accidente, uneori minime. Morbiditatea şi
mortalitatea acestor hemoragii variază în funţie de locul, intensitatea şi volumul
sâmgerării. Este necesar să se verifice frecvent parametrul biologic INR.
40
În plus, există şi anumiţi factori biologici, recent puşi în evidenţă, cum ar fi
reacţiile imunologice, metabolismul lipidic care poate antrena dezvoltarea unui aterom,
metabolismul fosfo-calcic sau insuficienţa renală, care pot duce la dezvoltarea
calcificărilor la nivelul bioprotezelor (25).
41
Alegerea finală, făcută de chirurg pre-operator, va viza posibilitatea de
implantare a modelului ales. Va trebui, pe cât posibil ca proteza implantată să fie de
mărime potrivită pentru pacient. Alegerea valvei implică în mod egal şi farmacistul
responsabil cu gestiunea dispozitivelor medicale implantabile. Acesta din urmă
intervine deasemenea pentru buna desfăşurare a profilaxiei tratamentului anticoagulant
şi infecţios, în colaborare cu cardiologul.
Valvele mecanice se recomandă în general la:
- pacienţi tineri cu speranţă de viaţă îndelungată, fără contraindicaţii la
tratament anticoagulant;
- la femei tinere care au născut sau nu doresc să aibă o sarcină.
Valvele mecanice au o rezistenţă îndelungată, dar au dezavantajul
tratamentului anticoagulant cu implicaţiile sale, fiind mai susceptibile la infecţii.
Valvele biologice - xenogrefele porcine sau bovine se aleg pentru:
- femeile care doresc să aibă copii, pentru evitarea tratamentului anticoagulant;
- la pacienţi vârstnici peste 70 ani, la care riscul tratamentului anticoagulant este
mare,
- la pacineţi aflaţi în zone izolate, care nu pot să-şi controleze tratamentul
anticoagulant;
- în caz de contraindicaţii la tratamentul anticoagulant ( hemoragii digestive,
coagulopatii); endocardite, când homogrefele nu sunt disponibile.
Aceste valve nu necesită tratament anticoagulant, dar au dezavantajul degenerării în
timp şi a necesităţii de reintervenţie şi schimbare a valvei.
Homogrefele se aleg pentru: copii care sunt în creştere sau în caz de
endocardite. Deasemenea acestea mai pot fi alese si la tinerii cu vârstă mai mică de 50
ani, activi, fără patologii cardiace asociate, care nu doresc să aibă un tratament
anticoagulant pe viaţă, şi care acceptă ideea unei posibile reintervenţii în următorii 15
ani de la operaţie.
Aşadar, bioprotezele rămân contra-indicate la pacenţii cu vârstă mai mică de 40
ani, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi la pacienţii cu hiperparatiroidie. În ceea
ce priveşte vârsta limită de la care se poate vorbi despre un implant cu bioproteză,
autorii europeni o fixează de manieră puţin imprecisă, la 65-70 ani, pe când amercicanii
o fixează exact la 65 ani şi aceasta indiferent de localizare (aortică sau mitrală) (6).
42
3. Disfuncţii ale protezelor valvulare
44
postoperatorie precoce,când febra şi inflamaţia sunt simptome frecvente în absenţa
endocarditei infecţioase (26)
Ca şi în cazul endocarditei pe valvă nativă,diagnosticul se bazează pe
ecocardiografia transesofagiană şi pe hemoculturi.Ecocardiografia furnizează un criteriu
major de diagnostic pozitiv în endocardita infecţioasă, dacă evidenţiază una din
următoarele:elemente mobile ataşate structurilor protetice,abcese sau fistule,dehiscenţa
parţială de proteză nou apărută.Hemoculturile negative reprezintă un criteriu de
diagnostic important,care se poate întâlni la 5-33 % din cazuri şi poate contribui la
întârzierea diagnosticului şi tratamentului. Prezenţa „sindromului hemoculturilor
negative” poate fi explicată prin tratamente anterioare cu antibiotice sau frecvenţa
crescută a unor germeni care cresc greu pe medii uzuale sau care necesită tehnici
speciale de diagnostic ( ex: Legionella,Coxiella,fungii). Screeningul ocupă de asemenea
un loc important în diagnosticul endocarditei de proteză valvulară, astfel încât, dacă prin
ecocardiografie, vegetaţiile valvulare sunt mai bine vizualizate, screeningul permite
observarea perfectă a abceselor cât mai ales a pseudo-anevrismelor şi fistulelor.În cazul
endocarditei de proteză la nivel aortic, pseudo-anevrismele sunt localizate fie la nivelul
căii de ejecţie a ventricolului stâng ,în jurul inelului de prindere al protezei.
Ca instrument principal de evaluare al unui pacient suspectat de
endocardită,American Heart Association, recomnadă folosirea criteriilor Duke (tabel
8).Cu toate acestea,modificarea acestora este necesară pentru creşterea sensibilităţii de
diagnostic a endocarditei infecţioase cu hemoculutri negative (28).
CRITERII MAJORE
45
CRITERII MINORE
Rata de mortalitate în faza iniţială de internare, este foarte crescută, între 20%
şi 40%.Ca şi în cazul enodcarditei infecţioase pe valvă nativă, evoluţia prognosticului
este crucială, cu scopul a identifica pacienţii cu risc crescut, la care strategia terapeutică
trebuie să fie agresivă. Factorii care pot determina un risc crescut de dezvoltare a unei
endocardite infecţioase sunt: vârsta crescută, infecţia cu stafilococi, insuficienţa
cardiacă, AVC şi abcesul intra-cardiac (29).
Antibioterapia este similară cu cea pentru endocardita infecţioasă pe valvă
nativă, doar că tratamentul pentru o endocardită infecţioasă survenită pe proteză, se
întinde pe o durată mai lungă( în special pentru aminoglicozide), şi necesită adesea
introdecerea rifampicinei.Intervenţia chirurgicală trebuie luată în considerare în toate
cazurile de endocardită infecţioasă de proteză precoce, mai ales că majoritatea dintre ele
sunt cauzate de stafilococi sau germeni agresivi.În schimb,chirurgia poate să nu fie
necesară tot timpul, atunci când este vorba despre o endocardită infecţioasă tardivă
necomplicată,care nu a survenit în urma unei infecţii cu stafilococi sau fungi.Cu toate că
intervenţia chirurgicală este adesea necesară, şi reprezintă o opţiune bună atunci când
este vorba despre o disfuncţie protetică severă sau o insuficienţă cardiacă, ea nu a fost
realizată decât în 50 % din cazurile de endocardită infecţioasă de proteză,un procentaj
similar cu cel din endocarditele de valvă nativă.
46
În general o endocardită infecţioasă ce ar putea surveni la nivelul protezelor
valvulare ar trebui căutată, înaintea apariţiei unei tromboze, a unei dezinserţii sau
degradare la nivelul protezei.
47
3.3. Hemoliza
52
53
Bibliografie
1. A.Leguerrier, E.Flecher, O.Fouquet, B.Lelong, Protheses valvulaires cardiaques,
EMC(Elsevier Mason SAS,Paris), Cardiologie, 11-013-A-30, 2009
2. Alec Vahanian, Ottavio Alifieri, Manuel J.Antunes, Helmut Baumgartner,
Guidelines on the management of valvular heart disease( version 2012),European Heart
Journal,2012, 33, 2451-2496
3. R.Roudaut, M.Dijos, F.Arsac, P.Reant, S.Lafitte Patologie valvulaire : 50 ans de
progrés, AMC pratique n200, septembre 2011.
4. J.Clouet, H.Simon, O.Sellal, G.Grimandi, D.Duveau, Le point sur les protheses
valvulaires, Pharm Hospital 2006,41 (165):109-23.
5
54
6. G.de Gevigney A propos de nouvelles recomandations europeennes sur la prise en
charge de valvulopathies, ARCHIVES DE MALADIES DU COEUR ET DE
VAISSEUX, n9,septembre 2007: 775-781.
7. B.Iung, G.Baron, Butchart EG et al. A prospective survey of patients with
valvular heart disease in Europe:The Euro Heart Survez on Valvular Heart Disease.
European Heart Journal 2003;24:123 1-43
8
9. D.Messika-Zeitoun, Insuffisances mitrales acquises,EMC,Cardiologie,11-010-B-
10. Dr Dasseier, Les Valvulopathies, HEGP 20 rue Leblanc,2006
11. Carp.C, Tratat de cardiologie, 2002:17-54
12. Brawnald E, Libby P, Bonow Ro, Mann DL, Zipes DP, Brawnald’s heart
disease, Atextbook of cardiovascular medecine 8 th edition,2008
55
(22). Pibarot P, Dumesnil JG. Prosthetic heart valves: selection of the optimal
prosthesis and long-term management. Circulation 2009;119:1034-48.
(23). Minami K, Zittermann A, Schulte-Eistrup S, Koertke H, Korfer R. Mitroflow
synergy prostheses for aortic valve replacement: 19 years experience with 1,516
patients. Ann Thorac Surg 2005;80:1699-705.
(24). McClure RS, Narayanasamy N, Wiegerinck E et al. Late outcomes for aortic
valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: up to 17-year
follow-up in 1,000 patients. Ann Thorac Surg 2010;89:1410-6.
(25). Farivar RS, Cohn LH. Hypercholesterolemia is a risk factor for bioprosthetic
valve calcification and explantation. The Journal of Thoracic and Cardiovascular
Surgery 2003;126:969-975.
(26). Jeane-Pierre Delahaye, F.Vandenesch, B.Hoen, R.Loire. Endocardite infectiose
(11-013-B-10), 2006 EMC Cardiologie.
(27). Société Française de Crdiologie. Recommandation de la Société Française de
Cardiologie concernanta la prise en charge des valvulopaties aquises et des dysfonctions
de prothèses valvulaires.Arch Mal Cœur Vaiss 2005;98(suppl 2) :5-61
(28). P.Parize, J.L.Marinardi. Les actualités dans l’endocardite infectiose,La revue de
medicine interne,volume 32, Issue 10, octobre 2011, pages 612-621.
(29). Habib G, Thuny F, Avierinos JF. Prosthetic valve endocarditis: current
approach and therapeutic options. Prog Cardiovascular Dis 2008; 50:274-81.
(30). Hana Lincova, Robert Petr. Antithrombotic therapy in valvular heart disease
and artificial valves.Cor et Vasa 55 2013;E158-E163
(31). Mecozzi G., Milano AD, De Carlo M, et al. Intravascular Hemolysis in patients
with new-generation prosthetic heart valves: a prospective study.J Thora Cardiovascular
Surg.2002;123-550-6.
(32). Skoularigis J, Essop MR, Middlemost SJ, Sareli P. Frequency and severity of
intravascular hemolysis after left-sided cardiac valve remplacement with Medtronic
Hall and St Jude Medical prostheses, and influence of prosthetic type, position, size and
number.Am J Cardiol 1993;71:587-91
(33). Jean-Luc Monin, Mehran Monchi, Matthias E.W. Kirsch, Helene Petit-
Eisenmann et al. Low-gradient aortic stenosis: impact of prosthesis-patient mistmach
on survival, European Heart Journal (2007);28:2620-2626.
56
(34). Dumesnil JG, Pibarot P. Prosthesis patient mistmach: an update. Current
cardiology reports 2011;13:250-7
(35). Cohen RG, Bourne ET. Industry-generated charts for the selection of stented
aortic valve prostheses: clinical tool or marketing ploy? Ann Thorac Surg
2011;91:1001-2.
(36). Pibarot P, Dumesni JG. Prosthetic heart valves: selection of the optimal
prosthesis and long-term management.Circulation 2009;119:1034-48.
(37). Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee k, et al.2008 focused update incorporated
into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart
disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Âssociation
Task Force on practice guidelines.J Am Coll Cardiol 2008;52:e1-142.
(38). Schoen FJ, Levy RJ. Calcification of tissue heart valve substitutes: progress
toward understanding and prevention. Ann Thorac Surg 2005;79:1072-80.
(39). ***www.ms.gov.ro
(40). Aurelia Nicoleta Cristea. Tratat de farmacologie, Ediţia a I-a, Editura Medicală
Bucureşti, 2005.
(41). Tiago L.L.Reira, Renato D .Lopes, Judson B.Williams, Jason N.Katz, Renato
A.K.Kalil, John H.Alexander. Antithrombotic therapies in patients with prosthetic
heart valves: guidelines translated for the the clinician.J.Thromb.Thrombolysis
(2011);31:514-522.
(42). J.C.Sun, M.J.Davidson, A.Lamy, et al. Antitrombotic management of patients
with prosthetic heart valves : current evidence and future trends, The Lancet 374
(2009);565-576.
(43). Turpie AG, Gent M, Laupacis A et al. A comparison of aspirin with placebo in
patients with warfarin after heart valve remplacement. New England Journal
1993;329:524-9.
57