Facultad de Química, UNAM

Tecnología Farmacéutica

PNO: Fabricación
Clorhidrato de Difenidol sol inyectable (2mG/mL)

PNO: TFII-E001 En vigor: Febrero, 2005

Escrita por: Revisada por: Aprobada por:
Substituye a: Junio, 2004
Rita García Próxima revisión:
Meléndez Sara Cruz Morales Dra. Rachel Mata Febrero, 2006

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Equipo: _____________ Lote No. ___________

Integrantes: Fecha de inicio:

Fecha de termino:

1.-Tamaño estándar de lote: __________ ampolletas

2.-Descripción: Ampolleta de vidrio transparente, que contiene un líquido incoloro, con olor
característico.

3.-Seguridad:
El personal involucrado en la manufactura de inyectables, deberá portar bata blanca limpia en
buen estado, cerrada. Cofia, cubrebocas y guantes de cirujano. No debe portar ningún tipo de
maquillaje o joyería. Además al ingresar al área aséptica el personal debe portar uniforme y
guantes de cirujano estériles.
Durante la operación de los equipos deberá observar cuidadosamente las instrucciones de
seguridad de los mismos y las indicaciones del profesor que actué como supervisor

4.-Formulación

Componente Clave No. de lote Análisis P/a 1 amp. p/a mL Pesado por Verificado por Fecha
de 1.0 mL
Clorhidrato de Difenidol 2.0 mG mG

Propilenglicol 10 mG mG

Agua para Fab. Inyectables c. s.1.0 mL mL

Ampolleta de vidrio 1
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5.-Equipo:
• Autoclave vertical
• Espátula de cromo – níquel acanalada.
• Porta membrana millipore 10 cm de radio
• Balanza analítica
• Tanque de presión de 5.0 L
• Matraz aforado de 500 mL estériles
• Vaso de precipitados de 250 mL estériles
• Tanque de nitrógeno de alta pureza con filtro pall de 0.2 micras estéril
• Matraces erlenmeyer de 500 mL estéril (2)
• Aspersor con isopropanol al 70%
• Apósitos de gasa estériles (5)
• Llenadora de ampolletas 022021
• Selladora de ampolletas Prexa
• Mangueras de taygon estériles
• Tanque de oxígeno, previamente sanitizados
• Pinzas de disección estériles
• Probeta calibrada estéril de 10 mL
• Horno

6.-Procedimiento:

6.1.-Surtido y pesado de materias primas Realizó Verificó

a) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas

b) Verificar la limpieza del material empleado en el pesado de

materias primas

c) Verificar la identificación de las materias primas surtidas

d) Verificar que las materias primas surtidas estén aprobadas

e) Pesar e identificar las materias primas

f) Verificar el pesado de las materias primas

g) Trasladar las materias primas pesadas al cubículo de

proceso asignado.

h) Registrar en la bitácora de la balanza empleada la

información requerida
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i)Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas

6.2.-Fabricación del granel Realizó Verificó

a) Verificar el orden y limpieza del cubículo asignado

b) Identificar el cubículo asignado

c) Sanitizar la mesa de trabajo

d) Mezclar en un vaso de pp el Clorhidrato de Difenidol

con el propilenglicol.

e) Colocar en un vaso de pp de 1.0 L, el 70% del volumen

total de agua para fabricar inyectables. Adicionar la
mezcla obtenida en la etapa anterior.

f) Calentar la solución a 50°C, hasta total disolución

g) Con agitación, enfriar la solución hasta una temperatura

de 25°C.

h) Verificar el pH de la solución (4.0- 4.5)

f) Aforar al volumen final con agua para fabricación de

inyectables.

g) Filtrar la solución a granel en condiciones asépticas

(Ref. PNO.-Filtración aséptica)

h) Recibir el granel filtrado en un matraz estéril.

i) Finalizada la filtración conservar el granel en el matraz

herméticamente cerrado.

j) Trasladar el matraz al área aséptica

k) Lavar y esterilizar las ampolletas

(Ref. PNO.-Lavado y esterilización de ampolletas)
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Conciliación parcial:

Volumen teórico: ____________ mL (1)

Volumen obtenido: ____________ mL (2)

% de Rendimiento: 2/1 x 100 = ________ / _________ x 100 = ________

Observaciones:

6.3.-Dosificado (llenado) Realizó Verificó

a) Verificar el orden y limpieza del área de dosificado

de inyectables.

b) Verificar la identificación del área de dosificado de

de inyectables.

c) Ajustar la dosificadora de inyectables

Ref. PNO.-Operación llenadora de soluciones inyectables

d) Ajustar la selladora de inyectables.

Ref. PNO.-Operación selladora de ampolletas

e) Verificar el volumen inicial de llenado

f) Proceder al llenado y sellado del lote

g) Al finalizar el proceso de llenado, desmontar las

piezas móviles de la llenadora y selladora.
Ref. PNO.-Limpieza y sanitización de llenadora de S. I.
Ref. PNO.-Limpieza y sanitización de selladora de amps.

h) Limpiar y sanitizar el área aséptica

Ref. PNO.-Limpieza y sanitización del área aséptica

i) Realizar la prueba de hermeticidad al 100% de las

ampolletas obtenidas

j) Realizar la inspección óptica la 100% de las ampolletas

obtenidas.
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k) Evaluar la calidad al producto fabricado
(descripción, volumen promedio de vaciado, dimensiones,
pH, hermeticidad, inspección óptica)

l) Dictamen de Control de Calidad: ____________

Conciliación parcial:

Ampolletas teóricas: ____________ (1)

Ampolletas obtenidas: ____________ (2)

% de Rendimiento: 2/1 x 100 = ________ / _________ x 100 = ________

6.4.-Acondicionamiento

Material / Granel Clave Lote no. P/ pieza Realizó Fecha Supervisó Fecha

Realizó Verificó

a) Verificar el orden y limpieza del cubículo asignado

b) Verificar la identidad de los materiales surtidos

c) Identificar el cubículo asignado

d) Acondicionar el producto

Conciliación acondicionamiento:

Ampolletas teóricas acondicionadas: ____________ (1)

Ampolletas reales acondicionadas: ____________ (2)
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% de Rendimiento: 2/1 x 100 = ________ / _________ x 100 = ________

CONCILIACIÓN FINAL:

Ampolletas teóricas: __________ (1) Ampolletas defectuosas: ___________ (2)

Merma de Control de Calidad: ___________ ampolletas

% RENDIMIENTO FINAL: 2 / 1 X 100 = ______________

Observaciones: _______________________________________________________________
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