E-Boletin n8 - Agosto 2010

e- Boletín DROGAS Y MEDICAMENTOS
Año Nº I - Nº 8 – Agosto de 2010

El Boletín Drogas y Medicamentos es una publicación electrónica del Sistema de Información de
Medicamentos (SIM), del Departamento de Actualización Profesional (DAP), del Colegio de
Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripción, destinado a Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud.
EQUIPO DE PRODUCCIÓN
Selección, traducción y elaboración Colaboración
Farm. Ana María González Roxana Cáceres
Farm. Silvina Fontana Celia Rudi
Farm. María Rosa Pagani
ÍNDICE Pág.
• NOTAS
Gripe H1N1. Recomendaciones de la OMS para el período post
pandémico 2
• CONSULTAS AL SIM 4
• FARMACOVIGILANCIA
Saquinavir mesilato: asociado a prolongación del intervalo QT y PR 5
Isotretinoína: riesgo de reacciones cutáneas graves 5
Ketoprofeno y dexketoprofeno tópicos: reacciones de
fotosensibilidad 6
Modafinilo: balance beneficio-riesgo favorable únicamente
en el tratamiento de narcolepsia. 7
Rosiglitazona: evaluación actualmente en curso del balance
beneficio-riesgo 8
Anfotericina B de uso parenteral. Riesgo fatal por sobredosis. 8
Simvastatina: su administración en altas dosis (80 mg) aumenta el
riesgo de miopatía 9
Ácido zoledrónico: riesgo de insuficiencia renal y falla renal 11
Meningitis aséptica asociada con el uso de Lamictal® (lamotrigina) 12
• BOLETÍN OFICIAL
Disposiciones y Resoluciones 14
• OTRAS COMUNICACIONES 14
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
2
CONTENIDOS
• NOTAS
Gripe H1N1. Recomendaciones de la OMS para el período post pandémico
Luego de la declaración de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del paso a una etapa
post pandémica de la gripe H1N1, la directora de la oficina regional para las Américas de esa
agencia, Mirta Roses, instó a los países a continuar con la vigilancia de la influenza, con los
informes de cambios en el comportamiento de los virus, con la vacunación y con la atención
apropiada.(Washington, D.C., 12 de agosto del 2010 (OPS))
De acuerdo con la experiencia adquirida durante las pandemias anteriores, se espera que el
virus H1N1 continúe en circulación como un virus estacional durante algunos años más. Si
bien es cierto que el nivel de preocupación ha disminuido en gran medida, las autoridades
sanitarias nacionales consideran que la vigilancia sigue siendo importante. Por ejemplo, es
probable que el virus siga afectando desproporcionadamente a grupos de personas más
jóvenes, al menos en el período post pandémico inmediato. Los grupos identificados como
grupos de alto riesgo de sufrir enfermedad grave o de morir durante la pandemia se
mantendrán como tales aún cuando el número de casos graves o mortales disminuya.
Además, un pequeño grupo de personas infectadas durante la pandemia desarrolló un tipo
de pulmonía vírica primaria grave, la cual no se observa con frecuencia en epidemias
estacionales y es muy difícil de tratar. No se sabe si estos casos seguirán apareciendo
durante el período post pandémico, lo cual intensifica la necesidad de vigilancia.
La OMS está impartiendo orientaciones sobre las actividades recomendadas durante el

período post-pandémico, entre ellas el asesoramiento en vigilancia epidemiológica y
virológica, la vacunación y el manejo clínico de casos.
Las autoridades sanitarias nacionales son conscientes de que los casos y brotes locales de
infección por H1N1 continuarán y que, en ciertos lugares, tales brotes podrían tener una
repercusión importante en las comunidades.
Recomendaciones de la OMS para las autoridades sanitarias durante el período

post-pandémico
Actividad de vigilancia de enfermedades respiratorias

La OMS recomienda que la vigilancia durante el período post-pandémico incluya las
siguientes actividades:
Estar atentos a los acontecimientos inusuales o graves, como brotes de enfermedades

respiratorias graves o defunciones.
Investigar casos graves o inusuales, brotes o epidemias para facilitar la rápida identificación
de cambios importantes en la epidemiología o en la gravedad de la influenza.
Continuar con las actividades habituales de vigilancia, entre ellas la vigilancia del síndrome
gripal y de los casos de infecciones respiratorias agudas graves.
Seguir utilizando los canales ordinarios de transmisión de datos, como FluID, FluNet y
EUROFlu para transmitir los datos de la vigilancia habitual de enfermedades
respiratorias.
3
Si se observase alguno de los siguientes cambios, notificar a la OMS de inmediato (si fuese
necesario con una notificación acorde con el Reglamento Sanitario Internacional):
– Transmisión continua de la gripe por H1N1 2009 resistente a los antivíricos.
– Casos de infección en humanos de cualquier virus de gripe que actualmente no se
encuentre en circulación en poblaciones humanas.
– Cualquier cambio importante en la gravedad o en otras características epidemiológicas
o clínicas del virus H1N1 2009, incluidos los cambios en la distribución por edades, el
aspecto clínico, la proporción de casos que requieran tratamiento intensivo, o los
aumentos inusitados en el número de casos.
Vacunación
La vacunación sigue siendo importante como un medio para reducir la morbilidad y la
mortalidad causadas por los virus de gripe. La OMS recomienda encarecidamente la
vacunación de las personas de alto riesgo en aquellos países donde las vacunas antigripales
se encuentren disponibles.
La protección contra el virus H1N1 2009 puede adquirirse por medio de la aplicación de las
vacunas monovalentes de virus único contra la gripe pandémica H1N1 2009, o de las vacunas
trivalentes actuales contra la gripe estacional. Ahora las vacunas trivalentes estacionales
contienen el virus H1N1 2009, que reemplaza a la cepa prepandémica H1, la cual ya no se
encuentra en circulación, y también contienen las cepas H3 y B de las cepas estacionales
circulantes.
Manejo clínico
Las personas presuntamente enfermas de gripe deben recibir atención clínica apropiada. Las
directrices de la OMS para el manejo clínico, que están dirigidas tanto a la gripe estacional
como a la pandémica, sirven como guía. Se prevé que el virus H1N1 siga en circulación como
un virus estacional durante algunos años más. La aparición de casos graves tanto en
personas de alto riesgo como en personas sanas es factible. Todavía es importante el
reconocimiento temprano y el tratamiento apropiado de dichos casos. Se deben seguir
aplicando las directrices de la OMS para el uso de medicamentos antivíricos, tanto para la
gripe estacional como para la pandémica.
Los grupos con mayor riesgo de contraer el virus pandémico H1N1 abarcaban los niños
pequeños, las embarazadas y las personas con afecciones respiratorias subyacentes u otras
afecciones crónicas, incluido el asma y la diabetes. Los pacientes que presentan casos de
gripe grave o cuyos casos empeoren deben ser tratados cuanto antes con oseltamivir. Los
pacientes con mayor riesgo de gripe grave o con complicaciones deben ser tratados cuanto
antes con oseltamivir o zanamivir.
Referencias bibliográficas:
- Mirta Roses: “Necesitamos mantener la vigilancia para no tener sorpresas” Disponible en
http://new.paho.org/arg/
- Clinical management of human infection with pandemic (H1N1) 2009: revised guidance. 2009.
Disponible en:
http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/clinical_management/en/index.html
http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/clinical_management/en/index.html
- WHO Guidelines for Pharmacological Management of Pandemic (H1N1) 2009 Influenza and other
Influenza Viruses. 2010. Disponible en:
http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/h1n1_use_antivirals_20090820/en/index.html
4
• Consultas recibidas en el SIM

En el prospecto de una especialidad farmacéutica que contiene paracetamol y clorhidrato
de fenilefrina, figura como contraindicación enfermedad de tiroides. ¿A qué enfermedad
de tiroides se refiere?
La fenilefrina es una droga simpaticomimética. Su acción principal se ejerce sobre los
receptores adrenérgicos, posee actividad predominantemente alfa-adrenérgica post sináptica
(agonista selectivo α1). A las dosis terapéuticas, esta droga no tiene actividad sobre los
receptores ß-adrenérgicos cardíacos, pero a muy altas dosis puede perder su selectividad
presentando un pequeño efecto sobre los mismos.
Debido a su mecanismo de acción aumenta la resistencia periférica (produce vasocontricción
de la mayoría de los lechos vasculares) lo que ocasiona incremento de la presión
sanguínea sistólica y diastólica1 . Además, causa taquicardia o bradicardia refleja.
Las hormonas tiroideas (T3 y T4) incrementan la densidad de los receptores ß-adrenérgicos.
Presentan un efecto cronotrópico e inotrópico positivo. El efecto cronotrópico positivo2 causa
un incremento en el gasto cardíaco y, en consecuencia, de la presión arterial. En el
hipertiroidismo estos efectos se encuentran aumentados, así como la estimulación de la vía
simpática desde el nivel central (bulbar), por lo que hay una tendencia a la hipertensión y a
la taquicardia. Por lo tanto, la administración de fenilefrina está contraindicada en
el hipertiroidismo.
Por lo anteriormente descripto, además existiría una interacción cuando se administra

fenilefrina con hormonas tiroideas, información que no figura en los prospectos de todos los
medicamentos que contienen estas drogas. La administración conjunta de fenilefrina y
hormonas tiroideas puede aumentar los efectos respectivos sobre el sistema cardiovascular;
los pacientes con enfermedad coronaria presentan un riesgo mayor de insuficiencia coronaria
al ser tratados con ambas drogas conjuntamente. Al potenciarse los efectos
simpaticomiméticos se incrementa el gasto cardíaco agravando los estados de disfunción
coronaria.
La fenilefrina y sus sales se emplean, entre otros usos, por vía oral o tópica para el alivio
sintomático de la congestión nasal.
Las formulaciones que contienen paracetamol y clorhidrato de fenilefrina se usan en
los estados gripales y/o resfríos, congestión nasal. Muchos de estos productos son de venta
libre.
Bibliografía
- Brunton LL; Lazo JS; Parker KL. Ed. Goodman & Gilman Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica.
Mc Graw Hill. 11° ed. Colombia. 2006.
- Guinjoan S. y col. Actividad nerviosa autonómica sobre el corazón en hiper e hipotiroidismo. Revista
Argentina De Cardiologia, Marzo-Abril 1995, Vol 63. N° 2
- Micromedex Inc-2010
- Sweetman SC. Ed. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. Pharma Editores. 1°
ed. Barcelona. 2003.
- Vademécum de medicamentos de uso en Argentina. P.R. 17ª Edición .2010
1
La actividad hipertensora de la fenilefrina es más débil que la de la norepinefrina (noradrenalina), pero más
prolongada.
2
Aumento de la frecuencia cardíaca.
5
• FARMACOVIGILANCIA
SAQUINAVIR MESILATO: asociado a prolongación del intervalo QT y PR

La agencia reguladora de medicamentos de Canadá alertó a los profesionales de la salud
acerca de la prolongación de los intervalos QT y PR asociada al uso de saquinavir mesilato.
Esto se basó en los hallazgos de un estudio de electrocardiogramas en voluntarios sanos
tratados con saquinavir mesilato y ritonavir.
El saquinavir mesilato en combinación con ritonavir y otros antivirales están indicados para el
tratamiento de pacientes adultos infectados con virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1).
El comunicado enviado a los profesionales de la salud establece que la prolongación de los
intervalos QT y PR dosis-dependiente se ha observado en voluntarios sanos que recibían
ritonavir combinado con saquinavir mesilato.
El Laboratorio productor y la Agencia Canadiense advierten que la combinación ritonavir-
saquinavir no debe ser usada en pacientes que se estén administrando, además,
medicamentos que tengan como efecto secundario prolongación del intervalo QT, tales como
los fármacos antiarrítmicos Clase IA (ej. quinidina, procainamida) o Clase III (ej. amiodarona,
sotalol), o en pacientes con antecedentes clínicos conocidos de prolongación del intervalo QT.
Se debe tener precaución en la administración de la combinación ritonavir-saquinavir con
cualquier fármaco que pueda incrementar significativamente tanto el intervalo QT como PR.
Las precauciones también deben ser consideradas cuando se administra ritonavir-saquinavir
mesilato en pacientes con antecedentes clínicos conocidos de prolongación del intervalo QT o
condiciones clínicas predisponentes para la prolongación del intervalo QT (ej. alteraciones
electrolíticas) y/o en pacientes con enfermedad sistémica pre-existente de conducción (ej.
bloqueo Aurículo-Ventricular de primer, segundo o tercer grado).
Referencias
- Advisories, Warnings andRecalls, Health Canada,20 Abril 2010
(www.hc-sc.gc.ca). Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/alt_formats/pdf/medeff/advisories-avis/public/2010/invirase_pc-cp-eng.pdf
- WHO Pharmaceuticals Newsletter Nº 2, 2010 for ongoing safety review of clinical trial data in the
USA
Artículo extraído y traducido de: WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2010 Nº 3.

Disponible en:
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/PharmNewsletter3_10/en/index.html
Nombres comerciales (ANMAT. Listado de antirretrovirales. Actualizado al 27/04/2010. Disponible

en: http://www.anmat.gov.ar/Antirretrovirales/Listado_antirretrovirales.pdf )
Saquinavir mesilato Ritonavir

Proteovir® Ritonavir Abbott®
Fortovase® Rifaxi®
Saquinavir Conifarma® Ritorich®
Ritonavir Conifarma®
Drimux®
ISOTRETINOÍNA: riesgo de reacciones cutáneas graves

Los pacientes que desarrollen reacciones adversas cutáneas graves durante el tratamiento
con isotretinoína oral, deben suspender el tratamiento y consultar con el médico
inmediatamente.
6
En marzo de 2010 las agencias reguladoras de medicamentos revisaron la información

disponible sobre la asociación de reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, necrolisis
epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson), tomando como base los datos procedentes
de notificación espontánea de reacciones adversas y de la bibliografía. La conclusión de esta
revisión indicaba que existe suficiente evidencia de asociación entre el uso de isotretinoína y
la aparición de eritema multiforme, sin embargo no era posible establecer esta asociación en
el caso de necrolisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens Johnson (SSJ),
fundamentalmente por la existencia de otras posibles causas alternativas en la mayoría de los
casos analizados.
Posteriormente se ha recibido nueva información, procedente de notificación espontánea de

reacciones adversas, en particular de SSJ, lo que ha motivado una nueva revisión.
En base a la información disponible actualmente, la conclusión de esta nueva revisión ha sido

que no puede descartarse la asociación del uso de isotretinoína y la aparición de SSJ o NET,
por lo que estas reacciones adversas se incluirán en las fichas técnicas y prospectos de los
medicamentos con isotretinoína de administración oral.
Fuente: Publicación del Informe Mensual de la AEMPS del mes de Julio de 2010. Información disponible en:
http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/2010/julio2010/home.htm
KETOPROFENO Y DEXKETOPROFENO TÓPICOS: reacciones de fotosensibilidad

Como continuación de la nota informativa 2010/06 sobre ketoprofeno y dexketoprofeno
tópicos y reacciones de fotosensibilidad, la AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios
sobre las conclusiones del proceso de evaluación de la relación beneficio/riesgo de
ketoprofeno tópico. Sobre la base de los datos disponibles hasta el momento, el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha
concluido que el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica continúa
siendo favorable.
Con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de

ketoprofeno tópico, el CHMP ha recomendado reforzar determinadas medidas encaminadas a
minimizar este riesgo, entre las que se incluyen la dispensación bajo prescripción médica de
todos los medicamentos con ketoprofeno de administración tópica en aquellos países de la
UE en los que no se daba esta circunstancia (en España estos medicamentos son de
prescripción médica), así como reforzar la información de la ficha técnica y el prospecto sobre
contraindicaciones y advertencias encaminadas a evitar la exposición a la luz solar directa y a
evitar las reacciones cruzadas con otros productos que incluyen la benzofenona en su
estructura química.
Las mismas consideraciones son de aplicación para dexketoprofeno de administración tópica.

Estas conclusiones coinciden con las recomendaciones emitidas por la AEMPS en su nota
informativa anterior. Las mismas incluyen:
• Valorar detalladamente en el paciente los antecedentes de reacciones de
fotosensibilidad a ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos o a otros productos
(por ejemplo, cosméticos) que pudieran hacer sospechar la susceptibilidad del
paciente a este tipo de reacciones, evitando el uso de estos AINE tópicos en
estos pacientes.
• No superar los 7 días de tratamiento continuado con ketoprofeno o
dexketoprofeno tópicos.
7
• Recordar al paciente las medidas básicas para prevenir en lo posible las

reacciones fotoalérgicas:
o Evitar la exposición a la luz solar directa o a rayos ultravioleta durante el
tratamiento y hasta dos semanas después de finalizado el mismo, aún en
el caso de aplicarse protectores solares. La zona tratada debe estar
cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.
o Realizar un lavado de manos cuidadoso después de la aplicación del
medicamento con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto
con las manos.
o No utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos en la zona de aplicación.
o Interrumpir el tratamiento en el caso de aparición de cualquier erupción
cutánea en la zona de aplicación.
MODAFINILO: balance beneficio-riesgo favorable únicamente en el tratamiento de

narcolepsia. Riesgo de trastornos cardiovasculares, de reacciones cutáneas y de
hipersensibilidad
Modafinilo (Modiodal®) se encuentra autorizado en España para el tratamiento de la
narcolepsia comprobada, con o sin cataplejía. En otros países europeos también se utiliza
para tratar otros trastornos del sueño.
Las agencias reguladoras de medicamentos, han llevado a cabo una exhaustiva evaluación
del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo. Dicha revisión
ha sido motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos
psiquiátricos y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración
de este principio activo, así como por el uso fuera de las indicaciones autorizadas y el
potencial de abuso que comporta este medicamento.
Las conclusiones de esta revisión indican que el balance beneficio-riesgo sólo es favorable
para la indicación de narcolepsia, que se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones
de hipersensibilidad o cutáneas de tipo grave en población infantil que en la adulta y que se
identifica un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la administración de modafinilo.
La AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios lo siguiente:

• Se prescribirá modafinilo exclusivamente para el tratamiento de la
narcolepsia comprobada, con o sin cataplejía, tal y como se indica en la
ficha técnica del medicamento.
• No se debe utilizar modafinilo en: niños, mujeres lactantes o embarazadas,
pacientes con hipertensión arterial o arritmias cardiacas.
• Se suspenderá y no volverá a administrarse modafinilo si el paciente
presenta reacciones cutáneas o de hipersensibilidad graves, o ideas
suicidas.
• Se debe utilizar modafinilo con precaución en pacientes con antecedentes
previos de psicosis, depresión o manía y en aquellos con historial de abuso
de alcohol o drogas.
8
• Se debe realizar un electrocardiograma basal antes de comenzar a

administrar modafinilo. Durante el tratamiento, deberá monitorizarse
regularmente la presión arterial y la frecuencia cardiaca de los pacientes.
ROSIGLITAZONA: evaluación actualmente en curso del balance beneficio-riesgo

La AEMPS ha comunicado a los profesionales sanitarios la evaluación en curso de la relación
beneficio-riesgo de rosiglitazona por las agencias de medicamentos europeas, en la que se
están analizando los datos publicados recientemente sobre el potencial incremento de riesgo
cardiovascular asociado al uso de este antidiabético oral.
En tanto se concluye la evaluación en curso, prevista para el mes de septiembre, la AEMPS

recuerda a los profesionales que deben seguir las recomendaciones de uso autorizadas para
los medicamentos que contienen rosiglitazona, particularmente las referentes al tipo de
pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones establecidas y las
advertencias incluidas en la ficha técnica de los medicamentos que contienen rosiglitazona.
A la hora de valorar el riesgo cardiovascular de los pacientes, debe prestarse especial

atención a lo siguiente:
• Rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca
actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca, ni en pacientes con
síndrome coronario agudo.
• La administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse
únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.
• No se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de
cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.
Las anteriores restricciones y recomendaciones son de aplicación antes de iniciar el

tratamiento con rosiglitazona y a lo largo del mismo.
Puede consultarse el texto completo de la nota informativa para profesionales sanitarios en la

web de la AEMPS, dentro de la sección Actividad/alertas de seguridad.
Anfotericina B de uso parenteral. Riesgo fatal por sobredosis.

La Anfotericina B parenteral está disponible en formulaciones con base no lipídica y con base
lipídica para el tratamiento de infecciones fúngicas. Las dosis y métodos de administración
difieren entre ambos tipos de formulaciones1.
La Agencia Reguladora de Fármacos y Productos Médicos del Reino Unido (MHRA), advirtió
que existe un riesgo potencial de muerte por sobredosis debido a la confusión entre las
1
La dosis recomendada de anfotericina B en base no lipídica es de 0,25-1 mg/kg/día (mg/kg) infundida vía
IV en 2 a 6 hs. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 1,5 mg/kg cuando se administra en días alternos.
La dosis recomendada de anfotericina B en base lipídica es de 3-5 mg/kg/día, infundida en forma
intravenosa simple, durante 1 a 2 hs. La duración del tratamiento varía en función de la respuesta clínica, con un
periodo promedio de 14 días a 4 semanas.
9
formulaciones parenterales de anfotericina B basadas en componentes lipídicos y no lipídicos.

La Agencia enfatiza que ambas formulaciones no son intercambiables.
La MHRA comunicó que ocurrieron casos fatales por sobredosis cuando han sido
erróneamente administradas formulaciones de anfotericina B con base no lipídica, en lugar
de la formulación con base lipídica. Las sobredosis de anfotericina B pueden resultar en paro
cardíaco o cardiorrespiratorio potencialmente fatal.
Se recomienda a los profesionales de la salud verificar el nombre del producto y la dosis

antes de la administración, especialmente si la dosis prescripta excede a 1,5 mg/kg; y
reportar al sistema de Farmacovigilancia cualquier reacción adversa que se sospeche sea
producida por anfotericina B.
Referencia: Drug Safety Update, MHRA Volume 3, Issue 9, Abril 2010.Disponible en:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON076501

Disponible en:
Productos comercializados en Argentina que contienen Anfotericina B con base lipídica y no

lipídica
Amfotericina B con base no lipídica Amfotericina B con base lipídica

®
Amphotec Abelcet®
Anfotericina B Fada® Ambisome® (anfotericina liposomal)
Anfotericina Richet®
Simvastatina: su administración en altas dosis (80 mg) aumenta el riesgo de

miopatía
La Agencia Reguladora de Fármacos y Productos Médicos del Reino Unido (MHRA) comunicó
acerca del aumento de riesgo de miopatía, asociado con el uso de altas dosis (80 mg) de
simvastatina.
Los datos fueron extraídos de la revisión de un Estudio de la Efectividad en la Reducción
Adicional de Colesterol y Homocisteína (SEARCH)1. En este estudio se evaluaron los efectos
del tratamiento con simvastatina (Zocor®) 80 mg versus 20 mg, en cuanto a la presentación
de Eventos Vasculares Mayores (MVEs)2, en 12.064 pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio, con un tiempo medio de seguimiento de 6-7 años. Los resultados mostraron que:
- el tratamiento con 80 mg vs 20 mg de simvastatina no proporciona beneficios significativos;

- la incidencia de MVEs fue similar para los dos grupos (80 mg vs 20 mg);
- la miopatía ocurrió en 52 pacientes (0,9%) incluidos en el grupo de simvastatina 80 mg
comparado con un paciente (0,02%) incluido en el grupo de simvastatina 20 mg. En el
grupo de simvastatina 80 mg, 11 pacientes desarrollaron rabdomiolisis comparado con
ninguno en el grupo de simvastatina 20 mg.
En el Reino Unido, la información del producto Zocor® ha sido actualizada, incluyendo las
precauciones sobre el incremento de riesgo de miopatías en pacientes que reciben la dosis
máxima (80 mg). Cambios similares están siendo implementados en la información de los
1
Estudio multicéntrico, doble ciego, de tratamiento activo, con diseño factorial, en el que participaron 88 centros
del Reino Unido.
2
Definidos como: eventos coronarios fatales, infarto de miocardio no fatal, procedimiento de revascularización
coronario o periférico, accidente cerebrovascular fatal o no fatal.
10
productos que contienen simvastatina combinada con otras drogas como por ejemplo
ezetimibe.
Miopatía
La miopatía es un efecto secundario conocido de todas las estatinas, incluyendo la
simvastatina, y el riesgo se incrementa con altas dosis. Sin embargo, su forma más severa, la
rabdomiolisis, es un efecto secundario muy raro. El riesgo de miopatía es mayor en:
pacientes mayores (> 65 años de edad), mujeres, personas con insuficiencia renal o
hipotiroidismo, consumidores de grandes cantidades de alcohol, pacientes con antecedentes
previos de problemas musculares durante el tratamiento con estatinas u otros fármacos
hipolipemiantes, personas con antecedentes familiares de afecciones musculares. El uso
concomitante con otros fármacos también puede aumentar el riesgo de daño muscular.
Recomendaciones para los profesionales de la salud
- El uso de simvastatina en dosis de 80 mg, sólo debería ser considerado en pacientes

con hipercolesterolemia severa y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares,
cuando no hayan alcanzado los objetivos terapéuticos con dosis más bajas, y cuando
los beneficios esperados sean mayores a los potenciales riesgos.
- Los profesionales médicos deben tener en cuenta las nuevas evidencias de efectos
adversos, especialmente en los pacientes que estén tomando dosis de 80 mg de
simvastatina o a quienes se les esté evaluando elevar la dosis a 80 mg.
- Los pacientes que estén recibiendo dosis de 80 mg de simvastatina no deben
interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente al médico si experimentan
dolor muscular inexplicable, sensibilización o debilidad muscular.
- Los profesionales de la salud deben notificar al Sistema de Farmacovigilancia
cualquier evento sospechado de reacción adversa o secundaria.
Referencia: Drug Safety Update, MHRA, Volume 3, Issue 10, Mayo 2010.
Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON081863ig
Disponible en:
Productos comercializados en Argentina que contienen simvastatina. Información

extraída de Manual Farmacéutico. Nº 603. Agosto 2010.
Coleflux® Nivelipol® Simvastatina Fabra®
®
Colesterminol Nosterol® Simvastatina Martian®
®
Fada Simvastatina Redusterol® Simvastec®
Gemistatin® Salvaxil® Sistatin®
®
Klonastin Sevecol® Tanavat®
®
Labistatin Several® Vasotenal®
Lipoblock® Simvastatin Gen Med® Zocor®
®
Lipomax Simvastatin Northia®
®
Lisac Simvastatin Vannier®
Productos comercializados en Argentina que contienen simvastatina + ezetimibe

Alipas duo® Sinterol Compuesto®
Coleflux duo® Vasotenal EZ®
®
Labistatin Duo Vytorin®
®
Redusterol duo
Salvaxil Plus
11
Ácido zoledrónico: riesgo de insuficiencia renal y falla renal

La Agencia Reguladora de Fármacos y Productos Médicos del Reino Unido (MHRA) alertó que el
ácido zoledrónico está asociado con reportes de insuficiencia renal y falla renal, especialmente
en pacientes con disfunción renal pre-existente u otros factores de riesgo.
El ácido zoledrónico de 5 mg, administrado en infusión intravenosa, es usado para el
tratamiento de la osteoporosis, una vez al año, en pacientes con alto riesgo de fracturas; y
como dosis única para el tratamiento de la enfermedad de Paget ósea.
La infusión de 4 mg de ácido zoledrónico, es administrado cada 3 a 4 semanas, para la
reducción del daño óseo en enfermedades malignas avanzadas que involucran al hueso; y como
dosis única para la hipercalcemia inducida por tumores.
Según la agencia, se han recopilado en todo el mundo 139 notificaciones (14 fatales) de
sospecha de insuficiencia y falla renal, hasta el 14 de agosto de 2009, y seis notificaciones en el
Reino Unido (un caso fatal) hasta el 5 de marzo de 2010; seguidos a la administración de ácido
zoledrónico. La mayoría de los casos estuvieron asociados con la primera dosis, y generalmente
ocurrieron en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgos,
incluyendo: edad avanzada, uso concomitante de drogas nefrotóxicas o diuréticas,
deshidratación. En algunos pacientes de riesgo se produjo insuficiencia renal que requirió
diálisis o produjo la muerte.
Las notificaciones recibidas de fallo renal o insuficiencia renal debido al uso de ácido
zoledrónico, confirman las advertencias que se describen en la información del producto.
Los profesionales de la salud están siendo informados para que tomen precauciones a fin de
minimizar el riesgo de reacciones adversas renales con el uso de ácido zoledrónico:
• La función renal debería ser evaluada antes de cada infusión de ácido zoledrónico.
• Los pacientes, especialmente los ancianos y los que reciben diuréticos, deberían ser
hidratados apropiadamente, antes de la administración del fármaco.
• Considerar el monitoreo de la función renal luego de la infusión con ácido zoledrónico,
particularmente en pacientes de riesgo tales como: aquellos con disfunción renal pre-existente;
con edad avanzada; que usan concomitantemente fármacos nefrotóxicos o diuréticos; o que
presenten cuadros de deshidratación.
• El ácido zoledrónico debería ser usado con precaución cuando es administrado
concomitantemente con fármacos que podrían afectar la función renal.
• No está recomendado el uso de ácido zoledrónico en el tratamiento de cáncer, en pacientes
con clearance de creatinina <30 mL/min. Sólo debería ser considerado para el tratamiento de la
hipercalcemia en pacientes con cáncer que cursen con insuficiencia renal severa, luego de la
evaluación de la relación riesgo/beneficio del tratamiento.
Notificaciones en la base de datos WHO Global ICSR. Farmacovigilancia del ácido

zoledrónico.
Cuadros de función renal anormal de alto grado
Albuminuria1: 26
Azotemia2: 419
Clearance de creatinina disminuido: 51
Insuficiencia renal aguda: 207
Insuficiencia renal crónica: 197
1
Presencia de albúmina sérica en la orina
2
Exceso de urea y otros desechos nitrogenados en la sangre. También llamado azoemia.
12
Función renal anormal: 143
Referencia: Drug Safety Update, MHRA,Volume 3, Issue 9, Abril 2010 (www.mhra.gov.uk).

Disponible en:
Productos comercializados en Argentina que contienen ácido zoledrónico.

Información extraída de Manual Farmacéutico. Nº 603. Agosto 2010
Acido zoledrónico Glenmark® Rionit®

Acido zoledrónico Richet® Simpla®
Aclasta® Sinresor®
Dreico® Varidronico®
Eriophos® Zometa®
Ledron®
Meningitis aséptica asociada con el uso de Lamictal® (lamotrigina)

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) informa que Lamictal®
(lamotrigina), una medicación comúnmente usada para el tratamiento de convulsiones en niños
de 2 años o mayores y en el trastorno bipolar en adultos, puede causar meningitis aséptica. La
FDA está revisando las secciones de Advertencias y Precauciones del prospecto del producto y
las guías de medicación del paciente para incluir información referida al riesgo descrito.
La meningitis es una inflamación de las membranas protectoras que cubren el cerebro y la
médula espinal (meninges). La meningitis aséptica se diagnostica, generalmente, cuando en los
análisis del líquido cefalorraquídeo del paciente, que presenta signos y síntomas de meningitis,
no se detecta la presencia de bacterias. Las causas de las meningitis asépticas incluyen virus y
otras infecciones no bacterianas, agentes tóxicos, algunas vacunas, patologías malignas, y
ciertos medicamentos, incluyendo Lamictal® (lamotrigina).
Los síntomas de la meningitis pueden incluir dolor de cabeza, fiebre, rigidez de nuca, nauseas,
vómitos, erupción (rash) y sensibilidad a la luz. En caso de meningitis, es importante
diagnosticar rápidamente la causa subyacente para iniciar lo más pronto posible el tratamiento
adecuado.
La decisión de revisar el prospecto de Lamictal® (lamotrigina) se basa en que la FDA ha

identificado 40 casos de meningitis aséptica en pacientes que estaban tomando este
medicamento (desde diciembre de 1994 a noviembre de 2009). Durante el mismo periodo, se
estimó que se dispensaron alrededor de 46 millones de prescripciones de Lamictal®
(lamotrigina). En la mayoría de los casos, los síntomas reportados fueron resueltos luego de
que se discontinuó este producto. En 15 casos, los síntomas recurrieron cuando los pacientes
re-iniciaron su administración.
Información adicional para los pacientes
- La meningitis aséptica es un efecto secundario raro, pero serio de Lamictal®

(lamotrigina).
13
- Si Ud. experimenta dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, nausea, vómito, rigidez de nuca,
erupción, sensibilidad anormal a la luz, somnolencia, o confusión mientras están tomando
Lamictal® (lamotrigina), debe consultar inmediatamente al médico.
- Solicite al médico prescriptor de Lamictal® (lamotrigina) que le explique los riesgos y
beneficios de su uso.
Información adicional para los profesionales de la salud
- Dado que se han reportado casos de meningitis aséptica en pacientes que tomaban
Lamictal® (lamotrigina), los profesionales de la salud deben estar atentos a esta reacción
adversa del producto.
- Se debe advertir a los pacientes que contacten a su médico inmediatamente si
experimentan signos y síntomas de meningitis mientras están tomando Lamictal® (lamotrigina).
- Si se sospecha meningitis, los pacientes deben ser evaluados para determinar la
posibilidad de otras causas que la provoquen y tratados de forma indicada. Se debe considerar
la discontinuación de Lamictal® (lamotrigina), si no existen otras causas claramente
identificadas de meningitis.
- Reportar todos los eventos adversos que involucren a Lamictal® (lamotrigina) al Sistema
de Farmacovigilancia.
Resumen de datos
La decisión de rever la sección de Advertencia y Precauciones del prospecto de Lamictal®

(lamotrigina) y las guías de medicación del paciente, se basa en los análisis de la FDA de los
eventos adversos reportados a la agencia desde diciembre de 1994 (año de aprobación del
fármaco) hasta noviembre de 2009. Se identificaron un total de 40 casos de meningitis aséptica
que ocurrieron en pacientes adultos y pediátricos que tomaban Lamictal® (lamotrigina). En
estos 40 casos, se notificaron dolor de cabeza, fiebre, nausea, vómito, rigidez de nuca,
erupción, fotofobia y mialgias. Los síntomas ocurrieron entre 1 a 42 días luego de iniciado
Lamictal® (lamotrigina) (promedio de 16 días). Hubo un reporte de muerte, aunque se cree que
no fue como resultado de la meningitis aséptica. 35 de los 40 pacientes requirieron
hospitalización. En la mayoría de los casos, los síntomas fueron resueltos luego de la
discontinuación del Lamictal® (lamotrigina). En 15 casos se reportaron nuevamente los síntomas
con la re-exposición a Lamictal® (lamotrigina); los mismos aparecieron, dentro de los 30
minutos a 24 horas seguidos a la re-iniciación del Lamictal® (lamotrigina) (promedio de 5
horas), y fueron frecuentemente más severos.
25 de los casos reportados tenían documentados datos de los análisis del LCR. Los mismos se
caracterizaron por una leve a moderada pleocitosis1, niveles de glucosa normal, y leve a
moderado incremento de proteínas. El recuento diferencial de los glóbulos blancos mostró un
predominio de neutrófilos en la mayoría de los casos, no obstante, en un tercio de los mismos,
hubo un predominio de linfocitos.
Algunos de los pacientes tratados con Lamictal® (lamotrigina) que desarrollaron meningitis
aséptica, tenían diagnóstico subyacente de lupus sistémico eritematoso u otra enfermedad
autoinmune. Además, algunos pacientes también presentaron signos y síntomas que
involucraban otros órganos (predominantemente hepático y renal), lo cual puede sugerir que
1
Aumento del número de células en el LCR.
14
algunos de los casos de meningitis asociada al uso de Lamictal® (lamotrigina) fueran en parte
debido a una hipersensibilidad o reacción generalizada al fármaco.
Artículo original disponible en:

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm221
847.htm
Estos artículos relacionados con FARMACOVIGILANCIA se encuentran disponibles en www.colfarsfe.org.ar
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla a:
cfstafe@satlink.com Puede solicitarla en el DAP u obtenerla de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar
• BOLETÍN OFICIAL
Disposición 3989/10
Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Nutri SIM, solución
bebible esterilizada. Suplemento Alimentario 10 ml. Hecho en México para BIOSIM S.A.
de C.V. Blvd. Benito Juárez Nº 45-20 a Col. Centro C.P. 62000- Cuernavaca Morelos. Por Plasma
y Biológicos S.A. de C.V. – RFC: PBI 5010235L7”.
“Consultada la base de datos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) se comprobó que el
producto mencionado precedentemente no posee certificado de inscripción, por lo que se trataría
de un producto ilegal.”
BOLETÍN OFICIAL 31.951. Lunes 26 de julio de 2010.
Prohíbese en forma preventiva el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del
producto rotulado como DICLOFENAC SODICO 75 mg, AMPOLLAS X 3ml, LOTE 9194-1,
Vencimiento dic. /11, de la firma NORGREEN S.A. Notifíquese a la firma NORGREEN S.A.
que deberá efectuar el retiro del mercado del producto señalado en el artículo precedente,
debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos la conclusión del mismo, mediante la
presentación de la documentación respaldatoria correspondiente. Instrúyase sumario sanitario
correspondiente a la firma NORGREEN S.A., y a su Director Técnico por presunta infracción a los
Artículos 3º, 5º y 19º inc. a) y b) de la Ley 16.463.
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, a la Droguería denominada “NEO FARMA S.A.” hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades Medicinales en
los términos de la Disposición —ANMAT— Nro. 5054/09.
Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el

Departamento de Actualización Profesional (DAP).
• OTRAS COMUNICACIONES
Agucort® suspensión lote nº: C552A Laboratorio LKM.

Motivo: dispersión de los resultados analíticos del ensayo de valoración.
15
El departamento de farmacovigilancia de ANMAT nos informa que: “el laboratorio LKM nos
comunicó acerca del retiro voluntario del producto agucort suspensión lote nº: C552A. A
raíz de un control realizado sobre el producto se observó una dispersión de los resultados
analíticos del ensayo de valoración. Por tal motivo, el día 17 de junio del corriente año el
laboratorio LKM S.A. informó al Instituto Nacional de Medicamentos el retiro voluntario del
producto del mercado.
Reporte de la RPVF Nº 117. Julio 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar
Fiebrolex® (paracetamol 500 mg) x 140 comp. lote 238 vto. 09/2011 Lab. Vitarum.
Motivo: cambios de aspecto con aparición de comprimidos moteados.
Recibimos unidades del producto y lote en cuestión debido a la presencia de comprimidos
moteados en algunos blister. Debido a ello enviamos las muestras al SNFVG quienes nos
informan que “según los resultados de INAME (análisis de identificación y valoración de
principio activo, control higiénico, peso promedio y test de disolución) se concluye que la
muestra remitida cumple los criterios de aceptación de los ensayos efectuados.
www.colfarm.org.ar
Eburnate® (fluoxetina 20 mg) 60 comp. lote 251016 vto. 01/13 Lab. Vannier.
Motivo: Cambios en el diseño de empaque.
En razón de una consulta recibida de una Farmacia de la Provincia de Bs. As., por el producto y
lote de referencia recibido de dos droguerías distintas, el producto presentaba cambios en la
coloración de la solapa. Ante dicha diferencia hemos consultado al laboratorio productor
quienes nos informan que: “se cambió el diseño de nuestros estuches en el color de las solapas,
quedando solo un borde de color (igual al estuche anterior) y el resto blanco. Este cambio no
afecta la identidad ni legitimidad de nuestros productos”.
www.colfarm.org.ar
Nuevas presentaciones de Atrovent®, Berotec® y Berodual® aerosol HFA. Lab.

Boehringer Ingelheim
Motivo: Cambio del propelente.
Boehringer Ingelheim nos informa que en el mes de octubre del pasado año lanzó al mercado
las nuevas presentaciones de los productos de referencia. Esta nueva formulación HFA (que
contiene etanol) solamente implica un cambio en el propelente que no daña la capa de ozono
(Tratado de Montreal).
www.colfarm.org.ar
Insulina Actrapid Novolet 100 UI lapiceras 5 x 3.0 ml - Insulina Insulatard Novolet

100 UI lapiceras
5 x 3.0 ml - Insulina Actrapid HM 100 fco. Amp. X 10 ml. Lab. Novo Nordisk.
Motivo: Discontinuación de los productos de referencia.
El laboratorio Productor nos comunica que ha resuelto discontinuar la venta de las
presentaciones Comerciales:
- Actrapid HM 100 Fco. Amp. X 10ml.
- Insulina Actrapid Novolet 100 UI Lapiceras 5 x 3.0 ml.
16
- Insulina Insulatard Novolet 100 UI Lapiceras 5 X 3.0 ml.

A continuación informan la nueva línea de insulinas:
- Actrapid HM 100 UI /ml Penfill Cartuchos 5 x 3 ml.
- Insulatard HM 100 UI /ml Fco. Amp. X 10 ml.
- Insulatard HM 100 UI /ml flexpen Lapiceras 5 x 3 Ml.
- Insulatard HM 100 UI/ ml Penfill Cartuchos 5 x 3 Ml.
- Levemir Flexpen 100 UI /ml Lapiceras 5 x 3 ml.
- Novomix 30 Flexpen 100 UI /ml Lapiceras 5 x 3 ml.
- Novorapid Flexpen 100 UI /ml Lapiceras 5 x 3 ml.
- Novorapid Penfill 100 UI /ml Cartuchos 5 x 3 ml.
www.colfarm.org.ar
Nota recibida de Merck Sharp & Dohme (Argentina) Inc. 08/2010
A través de la misma el laboratorio informa que ha modificado su imagen de marca para el

siguiente listado de productos:
Zocor Zienam
Singulair Emend
Sinemet Moduretic
Sinemet CR Pneumovax-23
Invanz HBVax Pro 5mcg
Noroxin Tryptanol
Arcoxia Isentress
Co- Renitec Cozaarex
Propecia Ezetrol
Proscar Fosamax Plus 70/2800
Renitec Januvia
Stocrin MMR II 0.5ml
Cosopt Cancidas
Trusopt
La nueva imagen se caracteriza por la ampliación del logo de MSD en tono verde claro, con la
implementación de un barniz de seguridad con una marca de agua en el logo y en las siglas
MSD. Por último han desaparecido las barras negras y verdes.
También informar que a futuro habrá nuevos cambios de imagen para los siguientes productos,
Timoptic
Vac Vaqta
Fosamax
Cozaarex

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Puede consultarse el texto completo de la nota informativa para profesionales sanitarios en la

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formulaciones parenterales de anfotericina B basadas en componentes lipídicos y no lipídicos.

Se recomienda a los profesionales de la salud verificar el nombre del producto y la dosis

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- el tratamiento con 80 mg vs 20 mg de simvastatina no proporciona beneficios significativos;

Recomendaciones para los profesionales de la salud

- El uso de simvastatina en dosis de 80 mg, sólo debería ser considerado en pacientes

Productos comercializados en Argentina que contienen simvastatina. Información

Productos comercializados en Argentina que contienen simvastatina + ezetimibe

Ácido zoledrónico: riesgo de insuficiencia renal y falla renal

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Referencia: Drug Safety Update, MHRA,Volume 3, Issue 9, Abril 2010 (www.mhra.gov.uk).

Artículo extraído y traducido de: WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2010 Nº 3.

Productos comercializados en Argentina que contienen ácido zoledrónico.

Acido zoledrónico Glenmark® Rionit®

Meningitis aséptica asociada con el uso de Lamictal® (lamotrigina)

La decisión de revisar el prospecto de Lamictal® (lamotrigina) se basa en que la FDA ha

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- La meningitis aséptica es un efecto secundario raro, pero serio de Lamictal®

Información adicional para los profesionales de la salud

La decisión de rever la sección de Advertencia y Precauciones del prospecto de Lamictal®

Artículo original disponible en:

Estos artículos relacionados con FARMACOVIGILANCIA se encuentran disponibles en www.colfarsfe.org.ar

Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el

Agucort® suspensión lote nº: C552A Laboratorio LKM.

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Insulina Actrapid Novolet 100 UI lapiceras 5 x 3.0 ml - Insulina Insulatard Novolet

- Insulina Insulatard Novolet 100 UI Lapiceras 5 X 3.0 ml.

Nota recibida de Merck Sharp & Dohme (Argentina) Inc. 08/2010

A través de la misma el laboratorio informa que ha modificado su imagen de marca para el

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