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REPORTE DE EVALUACION DE POSIBLE INCLUSION AL POS DEL

MISOPROSTOL

Reporte desarrollado por:

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA


FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Para:

COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD – CRES

Enero 07 de 2011
(Fecha Corregida por error de digitación)
Bogotá, D.C.
TABLA DE CONTENIDO

1. Resumen .................................................................................................................... 3
2. Necesidad de la evaluación ........................................................................................ 3
3. Descripción de la tecnología ....................................................................................... 4
4. Evidencia e interpretación ........................................................................................... 5
5. Conclusiones de efectividad y seguridad .................................................................. 15
6. Costo efectividad ...................................................................................................... 16
7. Conclusiones del grupo de expertos ......................................................................... 17
8. Impacto ..................................................................................................................... 17
9. Participación ciudadana de sociedades científicas ............................................... 17
10. Recomendaciones ............................................................................................... 17
11. Perfil epidemiológico usado para estimaciones ..................................................... 17
12. Bibliografía ............................................................................................................ 19
ANEXO. Evaluación del impacto en la UPC ..................................................................... 21
1. Resumen

Objetivo. Analizar los reportes de Evaluación de Tecnología sanitaria del Misoprostol y


evaluar la pertinencia de inclusión dentro del Plan Obligatorio de Salud para el año 2011
de acuerdo a resultados de seguridad y efectividad.

Metodología. Se revisaron los reportes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA),


que aportaran evidencia acerca de la pertinencia o no del uso del misoprostol. Se aplicó
un formato de análisis rápido con las herramientas y matrices desarrolladas por el Instituto
de Investigaciones Clínicas de la Universidad Nacional de Colombia. Conforme a criterios
de inclusión y exclusión predefinidos se seleccionaron documentos para ser incluidos en
el análisis. La información principal fue resumida destacando datos de efectividad y
seguridad para finalmente describir las recomendaciones de los autores y así ofrecer la
información suficiente para la posterior evaluación y decisión por parte del panel de
expertos. Las búsquedas fueron realizadas en Database of Abstract of Reviews of Effects
DARE, Health Technology Assessment Database de International Network of Agencies for
Health Technology Assessment INAHTA por medio del motor de búsqueda Centre for
Reviews and Dissemination CRD York, y en Cochrane Database of Systematic Reviews.

Resultados. Se encontraron 13 HTA de los cuales se excluyeron 6 debido a que


evaluaban una intervención diferente a la de interés y 3 se excluyeron por fecha anterior
al 2005. De los 4 HTA incluidos 2 se encontraron en idioma diferente al inglés o español,
por lo cual se revisó el resumen en inglés. Para la indicación en hemorragia postparto no
se encontraron HTA, se encontró una revisión sistemática.

Conclusiones. Se sugiere incluir en el sistema el misoprostol con la indicación de


interrupción del embarazo, para el manejo aborto incompleto, aborto retenido, aborto
inevitable, en el manejo de la hemorragia postparto y la inducción del trabajo de parto en
segundo y tercer trimestre en fetos no viables.

2. Necesidad de la evaluación

Para la terminación del embarazo en el primer trimestre, previo al manejo quirúrgico es


necesaria la maduración cervical para prevenir laceraciones cervicales, hemorragia y
perforación uterina. La maduración cervical puede realizarse bioquímicamente con el uso
de prostaglandinas. En el segundo trimestre del embarazo es necesaria la dilatación
cervical e inducción del trabajo de parto para la terminación de la gestación. El trabajo de
parto puede inducirse con la administración de oxitocina, prostaglandinas, análogos de
prostaglandinas y con maniobras mecánicas. La oxitocina tiene la desventaja de la alta
tasa de falla cuando el cérvix no es favorable para la inducción. En estas circunstancias
es cuando las preparaciones con prostaglandinas han probado ser benéficas.

El misoprostol es un análogo de prostaglandina E1 con propiedades uterotónicas y de


maduración cervical que ha demostrado ser efectivo en el primero, segundo y tercer
trimestre del embarazo.

La evaluación de esta tecnología en salud es necesaria debido a la ausencia de


medicamentos en el POS que tengan como indicación la interrupción del embarazo, esta
tecnología se encuentra contemplada en la norma técnica para la interrupción voluntaria
del embarazo del Ministerio de la Protección Social. Otro medicamento que se podría
utilizar es el mifepristone pero no tiene disponibilidad en el país.
La pregunta de investigación relacionada con la necesidad de evaluación se esquematiza
en la tabla 1.

Tabla 1. Pregunta de investigación.

Indicaciones
Indicaciones No. de HTA
ID Intervención Tipo INVIMA (solo para
por HTA encontrados
medicamentos)
Interrupción del
embarazo en
gestaciones a
término o próximas
al término y en la
inducción de parto
con feto muerto
antes de las 30
semanas. Actúa
provocando una
contracción
uterina.
Inducción de
La maduración del aborto
cuello uterino para Manejo médico
efectos de del aborto
procedimientos Prevención de
como a) la la hemorragia
33 Misoprostol Medicamento 13
histeroscopia y b) postparto
colocar el diu. • la Tratamiento de
evacuación del la hemorragia
útero en aquellos postparto
casos de a) feto Maduración
muerto, si este se cervical
presenta en el
segundo y tercer
trimestre y b) en
casos de
evacuación de
cavidad uterina y
por fallo temprano
del embarazo con
edad gestacional
menor de 22
semanas.

3. Descripción de la tecnología

El Misoprostol, análogo de prostaglandina E1, se comercializa en tabletas vaginales de


25, 50, 100 y 200 μg. Se absorbe de forma adecuada vía oral e intravaginal. Tiene
metabolismo hepático principalmente y sus efectos adversos principales son fiebre,
diarrea y dolor abdominal. La literatura en ginecología y obstetricia soporta su uso en la
terminación del embarazo, hemorragia postparto e inducción del trabajo de parto.
Aprobado por la U.S. Food and Drug Administration e INVIMA. No se encontraron alertas
de farmacovigilancia específicas en Colombia.

4. Evidencia e interpretación

Metodología:

Las búsquedas de la evidencia fueron realizadaa en las bases de datos del programa
Health Technology Assessment (HTA) que hace parte del National Institute for Health
Research (NIHR) y la base de datos DARE por medio del buscador de la Universidad de
York. El término incluido fue “misoprostol”. El resultado de la búsqueda fue de 13
documentos que valoraban tecnología de la salud, 3 de ellos fueron excluidos debido a
presentar fecha de publicación mayor a 5 años y 6 por analizar una intervención diferente.
Los resultados de la búsqueda y las razones de exclusión se describen en la Tabla 2.

Posteriormente se realizó una búsqueda en búsqueda de revisiones sistemáticas de la


base de la librería Cochrane, pues no se encontraron HTA que evaluaran el misoprostol
en el manejo de la hemorragia postparto, y por último, si no existían revisiones
sistemáticas, se realizaba una búsqueda de estudios primarios, específicamente de
Ensayos Clínicos Controlados.

Los documentos HTA que cumplían con los criterios de búsqueda fueron publicados en el
año 2009 en Noruega, 2005 Dinamarca, 2007 Canadá y 2004 Malasia (esta última se
incluyó pese a que presentaba una fecha anterior a 2005. En la Tabla 3. Se resume la
evidencia).

Tabla 2. Resultados de la búsqueda y exclusiones

No. HTA No. HTA


No. HTA No. HTA excluidos No. Final de
No. de HTA excluidos excluidos
excluidos por diferente HTA
encontrados por por diferente
por fecha intervención incluidos
idioma indicación
13 3 0 6 0 4
Tabla 3. Resumen de la evidencia

Año de Motivo de
No. Título Agencia realizadora País Idioma Incluido
publicación exclusión
Systematic reviews of the clinical
effectiveness and cost-effectiveness of NIHR Health Technology Reino
1 2007 Inglés No 3
proton pump inhibitors in acute upper Assessment programme Unido
gastrointestinal bleeding
Agency for Healthcare
Comparative effectiveness and safety of Estados
2 Research and Quality 2006 Inglés No 3
analgesics for osteoarthritis Unidos
(AHRQ)
Norwegian Knowledge
3 Misoprostol for induction of labour Centre for the Health 2009 Noruega Noruego Si
Services (NOKC)
The clinical- and cost-effectiveness of
NIHR Health Technology Reino
4 proton pump inhibitors in acute upper 2007 Inglés No 3
Assessment programme Unido
gastro-intestinal bleeding
A comparison of the cost-effectiveness of
five strategies for the prevention of non-
NIHR Health Technology Reino
5 steroidal anti-inflammatory drug-induced 2006 Inglés No 3
Assessment programme Unido
gastrointestinal toxicity: a systematic review
with economic modelling
Danish Centre for
Medical versus surgical first trimester Evaluation and Health
6 2005 Dinamarca Danés Si
abortion - a health technology assessment Technology Assessment
(DACEHTA)
Gastroduodenal ulcers associated with the Canadian Coordinating
use of non-steroidal anti-inflammatory Office for Health
7 2004 Canadá Inglés No 1,3
drugs: a systematic review of preventive Technology Assessment
pharmacological interventions (CCOHTA)
Malaysian Health
8 Misoprostol in pregnancy Technology Assessment 2004 Malasia Inglés Si
Unit (MHTAU)
Gastro-duodenal ulcers associated with the Canadian Coordinating
use of non-steroidal anti-inflammatory Office for Health
9 2003 Canadá Inglés No 1,3
drugs: a systematic review of preventive Technology Assessment
pharmacological interventions (CCOHTA)
Health Technology
Assessment Section,
10 Misoprostol in pregnancy 2003 Malasia Inglés No 1
Ministry of Health Malaysia
(MaHTAS)
Agency for Healthcare
Estados
11 Management of prolonged pregnancy Research and Quality 2002 Inglés No 1
Unidos
(AHRQ)
Norwegian Knowledge
12 Misoprostol for birth induction Centre for the Health 2006 Noruega Noruego No 1,2
Services (NOKC)
Canadian Agency for
Misoprostol for Incomplete Abortion or
13 Drugs and Technologies in 2007 Canadá Inglés Si
Inevitable Miscarriage
Health (CADTH)

Motivos de exclusión: 1. Fecha de publicación: Previo a enero de 2005. Si o existe alguna evaluación posterior, se considera la
inclusión del reporte.
2. Idioma: diferente a Español o inglés.
3. Diferente intervención: se evalúa una intervención diferente a la de interés.
4. Diferente indicación: se evalúa la intervención en una indicación diferente a la aprobada para Colombia
(INVIMA).
5. Entidad financiadora: industria farmacéutica.
Resultados

Se encontró una revisión sistemática que evaluaba la efectividad y seguridad de las


intervenciones farmacológicas usadas para el tratamiento de la hemorragia postparto
primaria (14). Se evaluó el manejo con misoprostol en dosis de 600 a 1000 mcg versus
placebo sin demostrar ninguna reducción significativa en la mortalidad materna (RR 7,24
IC 0,38 A 138,6), necesidad de histerectomía (RR 1,24 IC 0,04 a 40,78), uso adicional de
uterotónicos (RR 0,98 IC 0,78 a 1,24), transfusión sanguínea o evacuación de placenta
retenida. Sin embargo cuando se evaluó el manejo con misoprostol intrarectal contra una
combinación de uterotónicos (metilergonovina y oxitocina) en un único ensayo mostró
mejor respuesta clínica, menor cantidad de sangrado en 20 minutos (RR 0,18 IC 95%
0,04 a 0,76) y menor cantidad de uso de uterotónicos adicionales (RR 0,18 IC 95% 0.04 a
0,76). Según la evidencia los autores no recomiendan el cambio de la combinación de
oxitocina y metilergonovina por el misoprostol para el manejo de primera línea de la
hemorragia posparto, pero su uso como terapia adyuvante a la oxitocina y
metilergonovina es efectiva aunque su seguridad no ha sido demostrada. Aún así las
guías de práctica clínica tanto nacionales como internacionales recomiendan su uso
como manejo inicial de la hemorragia postparto junto a la terapia combinada con otros
uterotónicos. (15)

Las referencias incluidas fueron revisadas y evaluadas aplicando la lista de chequeo


INAHTA. El HTA Misoprostol for induction of labour, presenta de manera adecuada 12 de
los 15 criterios descritos por la INAHTA. Ver tablas 4 y 5.
Tabla 4. Lista de chequeo para informes de evaluación de tecnologías
sanitarias

Título del reporte Misoprostol for induction of labour


Institución que lo realizó Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC)
Año de realización 2009
Persona que diligencia este formato Luisa Fajardo
Correo electrónico luisambernal@gmail.com

LISTA DE CHEQUEO Si Parcialmente No


Preliminares
1. ¿Se indican los datos de contacto para solicitar más información? x
2. ¿Se identifican los autores del informe? x
3. ¿Se expresa algún conflicto de interés? x
4. ¿Se declara si el informe ha sido revisado externamente? x
5. ¿Se aporta un resumen en lenguaje no técnico? x
¿Por qué?
6. ¿Se describe la Pregunta de Política Sanitaria planteada? x
7. ¿Se describe la Pregunta de Investigación planteada? x
8. ¿Se especifica el ámbito o alcance de la evaluación? x
9. ¿Se describe la Tecnología Sanitaria evaluada? x
¿Cómo?
10. ¿Se detallan las fuentes de información y estrategias de búsqueda empleadas?
Estrategia de Bases de datos Período (año) Restricción Datos Otros tipos de fuentes
búsqueda idiomática primarios de información
X X X x x
Lista completa de referencias de los Lista de estudios excluidos Criterios de Criterios de exclusión
estudios incluidos inclusión
X X x X
11. ¿Se aporta información para poder evaluar e interpretar los datos y la información presentada?
¿Describe el método ¿Describe el método de ¿Describe el ¿Presenta de forma clara los resultados
de extracción de evaluación crítica (de la calidad método de de la evaluación (Ej: tablas de
datos? de la bibliografía)? síntesis de datos? evidencia)?
X x X X
¿Contexto?
12. Análisis del contexto (aplicable o no a cada ETS).
¿Considera
¿Considera las ¿Aporta un ¿Considera otras perspectivas
¿Considera las las
implicaciones médico- análisis (grupos de interés, pacientes,
implicaciones éticas? implicaciones
legales? económico? consumidores)?
sociales?
Si no Si no no

Valoración final Si Parcialmente No


13. ¿Se discuten los resultados de la evaluación? x
14. ¿Se indican claramente las conclusiones obtenidas en la evaluación? x
15. ¿Se sugiere alguna otra acción a realizar? x

El HTA Medical versus surgical first trimester abortion - a health technology assessment,
presenta de manera adecuada 13 de los 15 criterios descritos por la INAHTA
Título del reporte Medical versus surgical first trimester abortion - a health
technology assessment
Institución que lo realizó Danish Centre for Evaluation and Health Technology
Assessment (DACEHTA)
Año de realización 2005
Persona que diligencia Luisa Fajardo
este formato
Correo electrónico luisambernal@gmail.com
LISTA DE CHEQUEO Si Parcialmente No
Preliminares
1. ¿Se indican los datos de contacto para solicitar más información? x
2. ¿Se identifican los autores del informe? x
3. ¿Se expresa algún conflicto de interés? x
4. ¿Se declara si el informe ha sido revisado externamente? x
5. ¿Se aporta un resumen en lenguaje no técnico? x
¿Por qué?
6. ¿Se describe la Pregunta de Política Sanitaria planteada? x
7. ¿Se describe la Pregunta de Investigación planteada? x
8. ¿Se especifica el ámbito o alcance de la evaluación? x
9. ¿Se describe la Tecnología Sanitaria evaluada? x
¿Cómo?
10. ¿Se detallan las fuentes de información y estrategias de búsqueda empleadas?
Estrategia de Bases de Período Restricción Datos Otros tipos de
búsqueda datos (año) idiomática primarios fuentes de
información
X X X X x
Lista completa de referencias Lista de estudios Criterios de Criterios de
de los estudios incluidos excluidos inclusión exclusión
X X x X
11. ¿Se aporta información para poder evaluar e interpretar los datos y la información
presentada?
¿Describe el ¿Describe el método de ¿Describe el
¿Presenta de forma clara los
método de evaluación crítica (de la método de
resultados de la evaluación (Ej:
extracción de calidad de la síntesis de
tablas de evidencia)?
datos? bibliografía)? datos?
X x X x
¿Contexto?
12. Análisis del contexto (aplicable o no a cada ETS).
¿Considera
¿Considera otras
¿Considera las ¿Aporta un ¿Considera las las
perspectivas (grupos de
implicaciones análisis implicaciones implicacion
interés, pacientes,
médico-legales? económico? éticas? es
consumidores)?
sociales?
Si si Si si No
Parcialment
Valoración final Si No
e
13. ¿Se discuten los resultados de la evaluación? x
14. ¿Se indican claramente las conclusiones obtenidas en la evaluación? x
15. ¿Se sugiere alguna otra acción a realizar? x
El HTA Misoprostol f in pregnancy, presenta de manera adecuada 12 de los 15
criterios descritos por la INAHTA

Título del reporte Misoprostol in pregnancy


Institución que lo realizó Malaysian Health Technology Assessment Unit (MHTAU)
Año de realización 2004
Persona que diligencia este Luisa Fajardo
formato
Correo electrónico luisambernal@gmail.com

LISTA DE CHEQUEO Si Parcialmente No


Preliminares
1. ¿Se indican los datos de contacto para solicitar más información? x
2. ¿Se identifican los autores del informe? x
3. ¿Se expresa algún conflicto de interés? x
4. ¿Se declara si el informe ha sido revisado externamente? x
5. ¿Se aporta un resumen en lenguaje no técnico? x
¿Por qué?
6. ¿Se describe la Pregunta de Política Sanitaria planteada? x
7. ¿Se describe la Pregunta de Investigación planteada? x
8. ¿Se especifica el ámbito o alcance de la evaluación? x
9. ¿Se describe la Tecnología Sanitaria evaluada? x
¿Cómo?
10. ¿Se detallan las fuentes de información y estrategias de búsqueda empleadas?
Estrategia de Bases de Período Restricción Datos Otros tipos de
búsqueda datos (año) idiomática primarios fuentes de
información
X X X x x
Lista completa de referencias de Lista de estudios Criterios de Criterios de exclusión
los estudios incluidos excluidos inclusión
No No no no
11. ¿Se aporta información para poder evaluar e interpretar los datos y la información presentada?
¿Describe el ¿Describe el
¿Describe el método de ¿Presenta de forma clara los
método de método de
evaluación crítica (de la resultados de la evaluación (Ej:
extracción de síntesis de
calidad de la bibliografía)? tablas de evidencia)?
datos? datos?
X no no no
¿Contexto?
12. Análisis del contexto (aplicable o no a cada ETS).
¿Considera ¿Considera otras
¿Considera las ¿Aporta un ¿Considera las
las perspectivas (grupos de
implicaciones análisis implicaciones
implicacione interés, pacientes,
médico-legales? económico? éticas?
s sociales? consumidores)?
Si Si Si si No
Parcialment
Valoración final Si No
e
13. ¿Se discuten los resultados de la evaluación? x
14. ¿Se indican claramente las conclusiones obtenidas en la evaluación? x
15. ¿Se sugiere alguna otra acción a realizar? x

El HTA Misoprostol for Incomplete Abortion or Inevitable Miscarriage, presenta de


manera adecuada 13 de los 15 criterios descritos por la INAHTA

Título del reporte Misoprostol for Incomplete Abortion or Inevitable Miscarriage


Institución que lo realizó Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health
(CADTH)
Año de realización 2007
Persona que diligencia este Luisa Fajardo
formato
Correo electrónico luisambernal@gmail.com

LISTA DE CHEQUEO Si Parcialmente No


Preliminares
1. ¿Se indican los datos de contacto para solicitar más información? x
2. ¿Se identifican los autores del informe? x
3. ¿Se expresa algún conflicto de interés? x
4. ¿Se declara si el informe ha sido revisado externamente? x
5. ¿Se aporta un resumen en lenguaje no técnico? x
¿Por qué?
6. ¿Se describe la Pregunta de Política Sanitaria planteada? x
7. ¿Se describe la Pregunta de Investigación planteada? x
8. ¿Se especifica el ámbito o alcance de la evaluación? x
9. ¿Se describe la Tecnología Sanitaria evaluada? x
¿Cómo?
10. ¿Se detallan las fuentes de información y estrategias de búsqueda empleadas?
Estrategia de Bases de Período Restricción Datos Otros tipos de
búsqueda datos (año) idiomática primarios fuentes de
información
X X X x x
Lista completa de referencias de Lista de estudios Criterios de Criterios de exclusión
los estudios incluidos excluidos inclusión
No No No no
11. ¿Se aporta información para poder evaluar e interpretar los datos y la información presentada?
¿Describe el ¿Describe el
¿Describe el método de ¿Presenta de forma clara los
método de método de
evaluación crítica (de la resultados de la evaluación (Ej:
extracción de síntesis de
calidad de la bibliografía)? tablas de evidencia)?
datos? datos?
X no no si
¿Contexto?
12. Análisis del contexto (aplicable o no a cada ETS).
¿Considera ¿Considera otras
¿Considera las ¿Aporta un ¿Considera las
las perspectivas (grupos de
implicaciones análisis implicaciones
implicacione interés, pacientes,
médico-legales? económico? éticas?
s sociales? consumidores)?
Si no Si si No
Parcialment
Valoración final Si No
e
13. ¿Se discuten los resultados de la evaluación? x
14. ¿Se indican claramente las conclusiones obtenidas en la evaluación? x
15. ¿Se sugiere alguna otra acción a realizar? x
Los resultados presentados en la Tabla 5 muestran la calidad de los documentos incluidos
en la presente revisión valorados mediante la lista de chequeo.
Tabla 5. Frecuencia de aciertos lista de chequeo INAHTA.

No. Título HTA No. de aciertos en No. de preguntas


Lista de chequeo que NO cumplió en
lista de chequeo
3 Misoprostol for induction of labour 12 3
6 Medical versus surgical first trimester abortion - a 13 2
health technology assessment
8 Misoprostol in pregnancy 12 3
13 Misoprostol for Incomplete Abortion or Inevitable 13 2
Miscarriage

La descripción de las principales características de los estudios incluidos en los reportes


de HTA se describe a continuación:

El HTA Misoprostol for induction of labour, incluyó revisiones sistemáticas, estudios


parcialmente aleatorizados compranado el aborto medico y quirúrgico y estudios de
costos, los resultados de efectividad y seguridad se presentan en la tabla 6.

El HTA Medical versus surgical first trimester abortion - a health technology assessment,
incluyó revisions sistemáticas, se realizó la búsqueda en Cochrane Library, CRD y Ovid
Medline y Embase. Se evaluó la calidad de todas las publicaciones, además se evaluó la
calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones de los resultados
seleccionados. Se encontraron 419 estudios en la búsqueda, de ellos 26 relevantes y 5
revisiones sistemáticas cumplieron los criterios de inclusión.

En el HTA Misoprostol in pregnancy se realizó una búsqueda de efectividad y eficacia del


misoprostol en aborto se encontraron 240 abstracts, y 23 artículos fueron revisados.

En el HTA Misoprostol for Incomplete Abortion or Inevitable Miscarriage, se encontró una


revisión de Cochrane conducida por Neilson et al en 2006, en la que se comparó el
misoprostol con el manejo quirúrgico, placebo o expectante para las pérdidas fetales
antes de 24 semanas. Se encontraron además otros 4 ensayos clínicos que también se
incluyeron.

En las tablas No 6 y 7 se resumen las conclusiones de las evaluaciones de tecnología


incluidas y las indicaciones hechas por los autores de las mismas.
Tabla 6. Conclusiones de las HTA evaluadas
EXTRACCIÓN DE INFORMACIÓN DE HTA
ID Título HTA Indicación 1
Efectividad Seguridad
El misoprostol vaginal y oral fue tan
efectivo como la dinoprostona en
inducir el trabajo de parto dentro de 24
h pero con un aumento de los eventos
Misoprostol for La seguridad es más sensible a la dosis
3 adversos.
induction of labour de misoprostol que la eficacia.
Para la administración sublingual y
bucal del misoprostol la cantidad de
datos es limitada y no se puede
concluir sobre eficacia y seguridad.
La eficacia del aborto medico y El riesgo de un evento adverso que
quirúrgico es alta. Después de ambos amenace la vida es mínimo después del
procedimientos, sin embargo las aborto médico o quirúrgico. Los pocos
mujeres que presentan un aborto eventos adversos serios están
Medical versus
incompleto necesitan de una relacionados con la instrumentación del
surgical first trimester
intervención quirúrgica. Hay evidencia útero y con la anestesia general. Hay
6 abortion - a health
fuerte que la tasa de éxito primaria evidencia moderada que soporta una
technology
(abortos completos sin necesidad de mayor tasa de prescripciones de
assessment
una intervención quirúrgica posterior) antibióticos por sospecha o certeza de
es más alta después del aborto infecciones después del aborto
quirúrgico (98%) que del aborto quirúrgico (8-12%) que del médico (1-
médico (95%). 5%).
La evidencia sugiere que en el primer
trimestre el misoprostol es un agente
efectivo para la maduración cervical
previa al aborto quirúrgico. También Hay estudios que encuentran una
es efectivo en evacuar el útero en asociación entre el uso del misoprostol
abortos retenidos. Hay evidencia en el intento de aborto y el síndrome de
limitada que soporte su uso en abortos Mobius en el recién nacido, hay una
incompletos y como abortivo. necesidad de estudios controlados
Para abortos del segundo trimestre no grandes para confirmar o no esta
hay suficiente evidencia de la asociación. Hay evidencia que
Misoprostol in
8 efectividad del misoprostol como demuestra que los regímenes orales de
pregnancy
madurador cervical. Sin embargo hay misoprostol resultan en una inaceptable
evidencia suficiente de su efectividad alta incidencia de complicaciones tales
en la terminación del embarazo y como hiperestimulación uterina y
también de su costo efectividad. posiblemente ruptura uterina. No hay
En el tercer trimestre hay evidencia suficientes ensayos clínicos para
suficiente de la efectividad del evaluar los resultados maternos y
misoprostol oral para la inducción del perinatales.
trabajo de parto. Sin embargo no se
tienen los datos sobre las dosis
óptimas.
El tratamiento de la falla temprana del
embarazo antes de las 24 semanas
(aborto inevitable, aborto espontáneo
Misoprostol for
y muerte fetal o embrionaria) con
13 Incomplete Abortion or
misoprostol vaginal es una
Inevitable Miscarriage
aproximación segura y aceptable
como una tasa de éxito del 84% de
expulsión completa para el día 8.
Tabla 7 indicaciones del misoprostol realizadas por los autores.

CONCLUSIONES DE HTA
ID Título HTA
Terminación del embarazo Inducción del trabajo de parto
3 Útil en inducción del trabajo de parto
Misoprostol for
con aumento de frecuencia de
induction of labour
eventos adversos
6 Medical versus
surgical first trimester
Útil en la terminación del
abortion - a health
embarazo.
technology
assessment
8 Maduración cervical antes de
Útil en inducción del trabajo de parto
aborto quirúrgico en primer
Misoprostol in en tercer trimestre
trimestre. Útil en la terminación
pregnancy
del embarazo en segundo
trimestre
13 Útil en la terminación del
Misoprostol for embarazo antes de 24 semanas
Incomplete Abortion or Útil en el manejo del aborto
Inevitable Miscarriage espontáneo, aborto inevitable y
aborto retenido

5. Conclusiones de efectividad y seguridad

De acuerdo a los resultados de efectividad y seguridad, según los HTA evaluados, el


misoprostol en presentación de tabletas de 25 a 200 μg es un medicamento útil para la
terminación del embarazo, en primero segundo y tercer trimestre y por lo tanto se sugiere
incluir en el POS. También es útil para el manejo del aborto retenido, aborto incompleto y
aborto inevitable. No se recomienda su uso para la inducción del trabajo de parto en
gestaciones viables debido a la alta tasa de eventos adversos fetales. Según la revisión
sistemática encontrada y las recomendaciones de las guías de práctica clínica se
recomienda el uso del misoprostol como coadyuvante junto a otros uterotónicos en el
manejo de la hemorragia posparto. En la tabla 8 se resumen las indicaciones de uso.

Tabla 8. Matriz de indicaciones sugeridas por efectividad y seguridad


INDICACIÓN INDICACIONES SUGERIDAS Fuente
Medical versus surgical first
Se sugiere incluir en el trimester abortion - a health
sistema. En las actas del technology assessment,
Interrupción del embarazo INVIMA publicadas hasta el Misoprostol in pregnancy,
21/10/2010 no se encontraba Misoprostol for Incomplete
incluida esta indicación Abortion or Inevitable
Miscarriage
Manejo del aborto espontáneo, Misoprostol for Incomplete
Se sugiere incluir en el
aborto inevitable y aborto Abortion or Inevitable
sistema
retenido Miscarriage
Manejo de la hemorragia Se sugiere incluir en el Treatment for primary
postparto sistema postpartum haemorrhage.
Cochrane Database of
Systematic Reviews 2007,
Issue 1.
Clinical Practice Obstetrics
Committee; Society of
Obstetricians and
Gynaecologists of Canada.
Active management of the
third stage of labour:
prevention and treatment of
postpartum hemorrhage. J
Obstet Gynaecol Can. 2009
Oct;31(10):980-93
Inducción del trabajo de parto Misoprostol in pregnancy
Se sugiere incluir en el
en gestaciones con muerte Misoprostol for induction of
sistema
intrauterina o fetos no viables labour
No se sugiere incluir en el
Inducción del trabajo de parto sistema por alta tasa de Misoprostol for induction of
en feto viable eventos adversos con esta labour
indicación

6. Costo efectividad

A continuación se presentan resultados de costo efectividad en otros países que soportan


la decisión final.

1. Christina Rørby, Lisbeth Nilas, Rikke Juul Larsen, Helle Wallach Kildemoes, Jørgen
Folkersen. Medicinsk versus kirurgisk 1. trimester abort - en medicinsk teknologivurdering.
Sundhedsstyrelsen, Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering, 2005.

El régimen médico (mifepristone 200mg + misoprostol 0.8mg) con seguimiento,


incluyendo una muestra de sangre en el hospital y un chequeo clínico del médico general
es mas costo efectivo que el aborto quirúrgico en anestesia general. Desde el punto de
vista del hospital el aborto médico en casa es más costo efectivo que el aborto médico en
el hospital, pero menos costo efectivo desde el punto de vista de la sociedad. Ofrecer los
dos procedimientos probablemente sea menos costo efectivo que ofrecer uno solo.

2. Health Technology Assessment Section, Ministry of Health Malaysia. Misoprostol in


pregnancy. Health Technology Assessment Section, Ministry of Health Malaysia
(MaHTAS); 2003

Schaub (1995) en un experimento clínico aleatorizado comparó misoprostol vs.


Sulprostone como agentes de maduración cervical antes de la evacuación quirúrgica,
encontrando que los costos fueron más bajos usando misoprostol.

Hughes et al (1996) en un ensayo clínico aleatorizado además encontró que tratar los
abortos incompletos del primer trimestre fue más barato cuando se uso misoprostol.
Un ECA en Kuala Lumpur Hospital (Eng, 1997) comparó al efectividad y la costo
efectividad del misoprostol comparado con gemeprost como un inductor del aborto en el
segundo trimestre.

Dickinson (1998) encontró una ventaja de costo farmacéutico de 200 veces cuando se
utilizó misoprostol intravaginal comparado contra gemeprost.

Otros autores han encontrado que es más barato usar misoprostol que usar análogos de
prostaglandinas (Jain, 1994; Lalley, 2001; Wridht- Francis, 1998).

7. Conclusiones del grupo de expertos

El grupo de expertos recomendó la inclusión en el Plan Obligatorio de Salud para el año


2011 del misoprostol tabletas de 25 a 200 mcg, en las siguientes indicaciones:

1. Interrupción del embarazo.


2. Inducción del trabajo de parto en embarazos con muerte fetal intrauterina y fetos
no viables.
3. Manejo del aborto retenido, aborto incompleto y aborto inevitable
4. Manejo de la hemorragia posparto

Se anexa copia del acta y firma de los expertos.

8. Impacto

La inclusión del misoprostol para la interrupción del embarazo tendría un impacto


sobre la UPC del régimen subsidiado de 0,032% y sobre la UPC del contributivo del
0,017%. Ver informe anexo.

9. Participación ciudadana de sociedades científicas

Las sociedades científicas en las reuniones de participación ciudadana manifestaron el


acuerdo a la inclusión de este medicamento para las indicaciones sugeridas. En Bogotá
se sugiere el uso del misoprostol en la hemorragia postparto. En Barranquilla la sociedad
científica señala que no debe incluirse y debe seguir justificándose. En Villavicencio se
anexan otras indicaciones para estudio provenientes de la Federación Latinoamericana de
Ginecología y Obstetricia. En Medellín se sugiere estudiar los medicamentos de la familia
dinoprostona.

10. Recomendaciones

Según la evidencia consultada el misoprostol en tableta vaginal de 25 a 200 mcg, es


útil para la terminación del embarazo, en primero, segundo y tercer trimestre; en el
manejo del aborto inevitable, aborto incompleto y aborto retenido como también en el
manejo de la hemorragia postparto y por lo tanto se sugiere incluir en el POS.

11. Perfil epidemiológico usado para estimaciones


En la tabla 9 se reúnen los datos de la incidencia de casos de aborto por misoprostol a
dosis de 800 mcg, se utilizó la población reportada en la Base de Datos Única de
Afiliación (BDUA) clasificada por sexo, grupo etario y régimen de afiliación (subsidiado y
contributivo). El panel de expertos aprueba utilizar 0,77/1000 como tasa de incidencia por
aborto en las mujeres en edad fértil de la población colombiana.

Actualmente en Colombia existen las siguientes presentaciones comerciales disponibles


(16):
FORMA(S) CONCENT VIA DE TITULAR DEL REG
MARCA
FARMACÉUTICAS(S) RACION ADMON RESGISTRO SAN
CYTOPROS TABLETAS CON O SIN
LABORATORIO FRANCO INVIMA
25 UG RECUBR. QUE NO
25mcg Vaginal COLOMBIANO 2010M-
TABLETA MODIFIQUEN LIBERACION
LAFRANCOL S.A 0011305
VAGINAL FARMACO
CYTOPROS TABLETAS CON O SIN
LABORATORIO FRANCO INVIMA
100 UG RECUBR. QUE NO
100mcg Vaginal COLOMBIANO 2010M-
TABLETA MODIFIQUEN LIBERACION
LAFRANCOL S.A 0011307
VAGINAL FARMACO
CYTIL V 50
TABLETAS CON O SIN
MCG INVIMA
RECUBR. QUE NO
TABLETAS 50mcg Vaginal TECNOQUIMICAS S.A. 2010M-
MODIFIQUEN LIBERACION
RANURADAS 0011274
FARMACO
VAGINALES
MISOPROS V
TABLETAS CON O SIN
50 MCG GRUPO FARMACEUTICO INVIMA
RECUBR. QUE NO
TABLETAS 50mcg Vaginal COLOMBIANO LTDA. 2010M-
MODIFIQUEN LIBERACION
RANURADAS GRUFARCOL LTDA. 0011136
FARMACO
VAGINALES
MISOPROS V TABLETAS CON O SIN
GRUPO FARMACEUTICO INVIMA
200 MCG RECUBR. QUE NO
200mcg Vaginal COLOMBIANO LTDA. 2010M-
TABLETAS MODIFIQUEN LIBERACION
GRUFARCOL LTDA. 0010857
RANURADAS FARMACO
INDUSTOL TABLETAS CON O SIN
LABORATORIO FRANCO INVIMA
200 UG RECUBR. QUE NO
200mcg Vaginal COLOMBIANO 2010M-
TABLETA MODIFIQUEN LIBERACION
LAFRANCOL S.A 0011306
VAGINAL FARMACO

Tabla 9. Casos esperados de Aborto con Misoprostol


Grupo Etario Casos Esperados Subsidiado Casos Esperados Contributivo
<1 0,00 0,00

1-4 0,00 0,00

5-9 0,00 0,00

10-14 0,00 0,00

15-18 7887,06 4692,27

19-24 9231,20 6901,08

25-29 5798,62 6387,54

30-34 5040,57 5953,63

35-39 4777,33 5342,54

40-44 4685,49 5379,24

45-49 4250,15 5048,58

50-54 0,00 0,00


55-59 0,00 0,00

60-64 0,00 0,00

65-69 0,00 0,00

70-74 0,00 0,00

75-79 0,00 0,00

80 + 0,00 0,00

12. Bibliografía

1. Leontiadis GI, Sreedharan A, Dorward S, Barton P, Delaney B, Howden CW, et al.


Systematic reviews of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of proton
pump inhibitors in acute upper gastrointestinal bleeding. Health Technol Assess
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and Safety of Analgesics for Osteoarthritis. Rockville (MD): Agency for Healthcare
Research and Quality (US); 2006 Sep.

3. The Norwegian Knowledge Centre for the Health Services. Misoprostol for
induction of labour. Report number 3 – 2009.

4. Leontiadis GI, Sreedharan A, Dorward S, Barton P, Delaney B, Howden CW, et al.


The clinical- and cost-effectiveness of proton pump inhibitors in acute upper gastro-
intestinal bleeding. NIHR Health Technology Assessment programme 2007.

5. Brown T J, Hooper L, Elliott R A, Payne K, Webb R, Roberts C, et al. A comparison


of the cost-effectiveness of five strategies for the prevention of non-steroidal anti-
inflammatory drug-induced gastrointestinal toxicity: a systematic review with
economic modeling. NIHR Health Technology Assessment programme 2006;
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6. Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment. Medical versus
surgical first trimester abortion - a health technology assessment. Danish Health
Technology Assessment; 2005 - grant funded projects 5 (6)

7. Rostom A, Dube C, Jolicoeur E, Boucher M, Joyce J. Gastroduodenal ulcers


associated with the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs: a systematic
review of preventive pharmacological interventions. Canadian Coordinating Office
for Health Technology Assessment; 2004 Technology Overview Issue 12.
8. Malaysian Health Technology Assessment Unit. Misoprostol in pregnancy.
Malaysian Health Technology Assessment Unit (MHTAU); 2004.

9. Rostom A, Dube C, Jolicoeur E, Boucher M, Joyce J. Gastro-duodenal ulcers


associated with the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs: a systematic
review of preventive pharmacological interventions. Canadian Coordinating Office
for Health Technology Assessment (CCOHTA); 2003 Technology Report Issue 38.
10. Health Technology Assessment Section, Ministry of Health Malaysia. Misoprostol
in pregnancy. Health Technology Assessment Section, Ministry of Health Malaysia
(MaHTAS); 2003.

11. Myers E R, Blumrick R, Christian A L, Datta S, Gray R N, Kolimaga J T, et al.


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Quality (AHRQ); 2002 Evidence Report/Technology Assessment 53.

12. Norwegian Knowledge Centre for the Health Services. Misoprostol for birth
induction. Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC); 2006.

13. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Misoprostol for
Incomplete Abortion or Inevitable Miscarriage. Canadian Agency for Drugs and
Technologies in Health (CADTH); 2007.

14. Mousa HA, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane
Database of Systematic Reviews 2007, Issue 1. Art. No.: CD003249. DOI:
10.1002/14651858.CD003249.pub2

15. Leduc D, Senikas V, Lalonde AB, Ballerman C, Biringer A, Delaney M, Duperron L,


Girard I, Jones D, Lee LS, Shepherd D, Wilson K; Clinical Practice Obstetrics
Committee; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Active
management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum
hemorrhage. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Oct;31(10):980-93.

16. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Base de


datos de Registros Sanitarios disponible en:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp Fecha
de consulta: Octubre 30 de 2010
ANEXO. Evaluación del impacto en la UPC

INDICACIÓN Interrupción del embarazo, manejo aborto incompleto,


aborto retenido, aborto inevitable, en el manejo de la
hemorragia postparto y la inducción del trabajo de parto en
segundo y tercer trimestre en fetos no viables.
TECNOLOGÍA ACTUAL No tratamiento
NUEVA TECNOLOGÍA Misoprostol

Objetivo
Evaluar el impacto financiero sobre la UPC del régimen subsidiado y contributivo derivado
de la sustitución de no tratamiento por Misoprostol para aborto en curso e interrupción
voluntaria del embarazo.

Metodología
El grupo de evaluaciones económicas desarrolló un modelo en Excel para estimar el
impacto financiero sobre la UPC de los regímenes subsidiado y contributivo de la inclusión
del Misoprostol en el POS del año 2011.

Población
Mujeres en edad fértil.

Estrategias
Misoprostol (4 tabletas 200 µg) vs no tratamiento.

Horizonte temporal
1 año.

Estimación de los casos esperados

Para la estimación de los casos se utilizó la población reportada en la Base de Datos


Única de Afiliación (BDUA), clasificada por sexo, grupo etario y régimen de afiliación
(subsidiado y contributivo). Del total de la población se estimó el número de casos
esperados de aborto para el año 2011:

La razón de abortos sobre nacidos vivos usada fue de 4 por cada 10 (4). La tasa de
nacidos vivos fue estimada de los datos de nacimentos informados por el DANE (5) para
el 2009. En la tabla 1 se muestra los datos usados en el modelo.
Tabla 1. Datos usados en el análisis
Grupo de edad de la madre Nacimientos Tasa de nacimientos por Tasa de abortos por
1.000 mujeres 1.000 mujeres
De 10-14 Años 6.745 3,10 1,24
De 15-19 Años 155.171 72,90 29,16
De 20-24 Años 199.851 101,65 40,66
De 25-29 Años 157.456 86,79 34,72
De 30-34 Años 99.368 60,43 24,17
De 35-39 Años 51.371 34,03 13,61
De 40-44 Años 14.800 9,67 3,87
De 45-49 Años 1.162 0,83 0,33
De 50-54 Años 122 0,11 0,04

Los casos esperados de aborto se muestran en la Tabla 2

Tabla 2 Casos esperados de aborto, 2011


Casos Casos
Grupo Esperados Esperados
Etareo Subsidiado Contributivo
10-14 1.553 967
15-18 29.869 17.770
19-24 48.743 36.440
25-29 26.145 28.800
30-34 15.823 18.689
35-39 8.445 9.444
40-44 2.355 2.703
45-49 184 218
50-54
19 23
Total
133.135 115.054
Fuente: Cálculos CID, 2010.

Costos
El estudio tuvo la perspectiva del tercer pagador, tal como lo recomienda la literatura para
este tipo de estudios. Se incluyó el costo de misoprostol. La fuente para el costo del
medicamento fue el Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos
(SISMED) del Ministerio de la Protección Social. Se consideró el costo medio (promedio
ponderado de la información consignada en la columna “precio” canal institucional), el
costo mínimo y el costo máximo, de la información consignada en la base del SISMED
para el tercer trimestre del año 2010 (Tabla 3).

Tabla 3. Costo del medicamento


Medicamento Caso base Límite inferior Límite superior Distribución Fuente
Gamma
Misoprostol 3.564,12 2.984,05 4.144,23 Log Normal SISMED
Fuente: Cálculos CID, 2010.
Análisis
El cálculo del impacto financiero sobre la UPC –para los regímenes contributivo y
subsidiado– se realizó tomando como caso base el costo medio de la nueva tecnología y
una probabilidad de remplazo de 100% para ambos regímenes (Encuesta Nacional de
Salud, 2007). El algoritmo del cálculo se muestra a continuación:

En donde:
= número de casos esperados
= costo de la nueva tecnología
= costo de la tecnología actual
= probabilidad de remplazo

Donde el porcentaje de impacto sobre la UPC estará dado como:

Tal que:

= número de personas para el grupo de edad i de acuerdo al régimen


= es el valor del UPC para el grupo de edad i de acuerdo al régimen

Para el manejo de la incertidumbre se construyó un modelo de simulación de Montecarlo,


realizando 1000 iteraciones. En la simulación los costos fueron parametrizados usando
distribuciones gamma o lognormal. La selección de estas distribuciones obedece a que
no permiten tomar valores negativos y que al ser asintóticas recogen valores extremos, lo
que coincide con el comportamiento de los datos de costos en las intervenciones
sanitarias.

Resultados

Una de las principales causas de incertidumbre, ante el propósito de evaluar el impacto


presupuestario de las nuevas tecnologías, es la predicción de la tasa de adopción antes
de que se haya introducido en el sistema de salud (Trueman et al, 616 ,2001).

A continuación en las ¡Error! No se encuentra el origen de la referencia.4 y 5 se


uestra el impacto sobre la UPC de la inclusión de misoprostol para los diferentes
porcentajes de remplazo (implementación de la nueva tecnología) para el año 2011.

Tabla 4. Efecto del porcentaje de remplazo sobre la UPC del régimen subsidiado
PORCENTAJE DE REMPLAZO DE LA NUEVA TECNOLOGÍA RÉGIMEN SUBSIDIADO

Grupo etario 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

<1 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
1–4 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

5–9 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

10 – 14 0,000% 0,001% 0,001% 0,001% 0,002% 0,002% 0,002% 0,002% 0,003% 0,003%

15-18 0,007% 0,014% 0,021% 0,029% 0,036% 0,043% 0,050% 0,057% 0,064% 0,071%

19-24 0,011% 0,021% 0,032% 0,042% 0,053% 0,063% 0,074% 0,084% 0,095% 0,106%

25-29 0,009% 0,019% 0,028% 0,037% 0,046% 0,056% 0,065% 0,074% 0,084% 0,093%

30-34 0,007% 0,013% 0,020% 0,026% 0,033% 0,039% 0,046% 0,052% 0,059% 0,065%

35-39 0,004% 0,007% 0,011% 0,015% 0,018% 0,022% 0,026% 0,029% 0,033% 0,037%

40-44 0,001% 0,002% 0,003% 0,004% 0,005% 0,006% 0,007% 0,008% 0,009% 0,010%

45-49 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,001% 0,001% 0,001% 0,001% 0,001%

50-54 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

55-59 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

60-64 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

65-69 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

70-74 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

75-79 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

80 + 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

Total 0,003% 0,006% 0,010% 0,013% 0,016% 0,019% 0,022% 0,026% 0,029% 0,032%
Fuente: Cálculos CID, 2010.

Tabla 5. Efecto del porcentaje de remplazo sobre la UPC del régimen contributivo
PORCENTAJE DE REMPLAZO DE LA NUEVA TECNOLOGÍA RÉGIMEN CONTRIBUTIVO

Grupo etario 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

<1 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

1–4 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

5–9 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

10-14 0,001% 0,001% 0,002% 0,002% 0,003% 0,003% 0,004% 0,004% 0,005% 0,005%

15-18 0,010% 0,020% 0,030% 0,040% 0,050% 0,060% 0,070% 0,080% 0,090% 0,100%

19-24 0,007% 0,015% 0,022% 0,029% 0,037% 0,044% 0,051% 0,059% 0,066% 0,073%

25-29 0,006% 0,012% 0,019% 0,025% 0,031% 0,037% 0,044% 0,050% 0,056% 0,062%

30-34 0,004% 0,009% 0,013% 0,017% 0,022% 0,026% 0,030% 0,035% 0,039% 0,043%

35-39 0,002% 0,005% 0,007% 0,010% 0,012% 0,015% 0,017% 0,019% 0,022% 0,024%

40-44 0,001% 0,001% 0,002% 0,003% 0,003% 0,004% 0,005% 0,006% 0,006% 0,007%

45-49 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

50-54 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

55-59 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

60-64 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

65-69 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

70-74 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
75-79 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

80 + 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

Total 0,002% 0,003% 0,005% 0,007% 0,008% 0,010% 0,012% 0,014% 0,015% 0,017%
Fuente: Cálculos CID, 2010.

En las ¡Error! No se encuentra el origen de la referencia.6 y 7 se muestran los


esultados del modelo probabilístico para el año 2011

Tabla 6. Impacto en el régimen subsidiado por grupo etario de la inclusión de Misoprostol


Impacto régimen subsidiado
Rango IC 95%
Grupo etario Caso base Media Mediana SD
Inferior Superior Percentil 2,5% Percentil 97,5%

<1 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

1–4 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

5–9 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

10 – 14 0,003% 0,003% 0,003% 0,001% 0,001% 0,007% 0,001% 0,006%

15-18 0,071% 0,071% 0,067% 0,024% 0,025% 0,170% 0,035% 0,131%

19-24 0,106% 0,106% 0,100% 0,035% 0,037% 0,252% 0,052% 0,194%

25-29 0,093% 0,093% 0,088% 0,031% 0,033% 0,221% 0,046% 0,170%

30-34 0,065% 0,065% 0,061% 0,022% 0,023% 0,155% 0,032% 0,119%

35-39 0,037% 0,037% 0,035% 0,012% 0,013% 0,088% 0,018% 0,067%

40-44 0,010% 0,010% 0,010% 0,003% 0,004% 0,025% 0,005% 0,019%

45-49 0,001% 0,001% 0,001% 0,000% 0,000% 0,002% 0,000% 0,002%

50-54 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

55-59 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

60-64 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

65-69 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

70-74 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

75-79 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

80 + 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

Total 0,032% 0,032% 0,030% 0,011% 0,011% 0,076% 0,016% 0,059%


Fuente: Cálculos CID, 2010.

Tabla 7. Impacto en el régimen contributivo por grupo etario de la inclusión de Misoprostol


Impacto régimen contributivo

Rango IC 95%
Grupo etario Caso base Media Mediana SD
Inferior Superior Percentil 2,5% Percentil 97,5%

<1 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

1–4 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

5–9 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%


10 – 14 0,005% 0,005% 0,005% 0,002% 0,002% 0,014% 0,003% 0,009%

15-18 0,100% 0,101% 0,095% 0,033% 0,039% 0,271% 0,055% 0,184%

19-24 0,073% 0,074% 0,070% 0,024% 0,028% 0,198% 0,040% 0,134%

25-29 0,062% 0,063% 0,059% 0,021% 0,024% 0,168% 0,034% 0,114%

30-34 0,043% 0,044% 0,041% 0,014% 0,017% 0,117% 0,023% 0,079%

35-39 0,024% 0,024% 0,023% 0,008% 0,009% 0,065% 0,013% 0,044%

40-44 0,007% 0,007% 0,007% 0,002% 0,003% 0,019% 0,004% 0,013%

45-49 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,001% 0,000% 0,001%

50-54 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

55-59 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

60-64 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

65-69 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

70-74 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

75-79 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

80 + 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%

Total 0,017% 0,017% 0,016% 0,006% 0,007% 0,046% 0,009% 0,031%


Fuente: Cálculos CID, 2010.

El costo de las tecnologías en evaluación para los regímenes subsidiado y contributivo es


mostrado en las tablas 8 y 9

Tabla 7. Costos totales régimen subsidiado


Costos Rango IC 95%
Caso base Media Mediana SD
Subsidiado Inferior Superior Percentil 2,5% Percentil 97,5%

Costo nueva tecnología 1.898.032.568 1.917.724.040 1.854.927.426 589.774.555 758.229.326 5.101.475.226 982.698.075 3.307.865.433

Fuente: Cálculos CID, 2010.

Tabla 8. Costos totales régimen contributivo


Costos Rango IC 95%
Caso base Media Mediana SD
Contributivo Inferior Superior Percentil 2,5% Percentil 97,5%

Costo nueva tecnología 1.640.270.546 1.650.853.050 1.579.732.660 527.707.723 535.784.712 3.652.872.771 825.903.770 2.943.550.812

Fuente: Cálculos CID, 2010.

Análisis de Sensibilidad
Se sensibilizó el costo del medicamento. El análisis fue de tipo determinísticos y de una
sola vía considerando dos escenarios, a saber: el límite inferior y superior del precio del
medicamento. Los resultados se muestran en la Tabla 9.

Tabla 9. Análisis de sensibilidad


Misoprostol
% UPC %UPC
Variables
Subsidiado Contributivo

Límite
0,0268% 0,0142%
inferior

Limite
0,0372% 0,0197%
Superior

Incidencia

% UPC %UPC
Variables
Subsidiado Contributivo

0,5*
0,0160% 0,0085%
incidencia

2*incidencia 0,0640% 0,0339%

Fuente: Cálculos CID, 2010.

Los escenarios que más impactarían la UPC serían: a) el límite superior del costo de
Misoprostol ($4.144,23) 0,037% del valor de la UPC del régimen subsidiado y 0,019%
del régimen contributivo y b) si los casos incidentes se duplicaran respecto a los
estimados para 2011 el impacto seria 0,064% del valor de la UPC del régimen subsidiado
y 0,034% del régimen contributivo.

Conclusión
La inclusión de Misoprostol, tiene un impacto sobre la UPC del régimen subsidiado de
0,032% y de 0,017% para el contributivo.

Bibliografía

1. Encuesta Nacional de Salud, 2007

2. Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga) Base de Datos Única de Afiliados (BDUA),


disponible en:
http://www.fosyga.gov.co/Consultas/BDUABasedeDatosUnicadeAfiliados/AfiliadosBDU
A/tabid/436/Default.aspx

3. Trueman P, et al. Developing Guidance for Budget Impact Analysis,


Pharmacoeconomics 2001; 19 (6): 609-621

4. Fundación FES y Secretaría Distrital de Salud, 2004. Prevalencia de Aborto Inducido y


Embarazo no Planeado en las Localidades de Santa Fe, Usme Y Ciudad Bolívar de la
Ciudad de Bogotá.

5. Departamento Nacional de Estadistica (DANE).Estadisticas vitales. Nacimientos 2009.


Consultada [Diciembre 27 de 2010]. Disponible en:
http://www.dane.gov.co/daneweb_V09/index.php?option=com_content&view=article&i
d=786&Itemid=119