AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7915/2006/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HEPAVAX-GENE TF 10 μg/0,5 ml vaccin hepatitic B recombinat pentru copii

suspensie injectabilǎ
AgHBs purificat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este HEPAVAX-GENE TF şi pentru ce se utilizează
2. Înainte de a se administra copilului dumneavoastră HEPAVAX-GENE TF
3. Cum se administrează HEPAVAX-GENE TF
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează HEPAVAX-GENE TF
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HEPAVAX-GENE TF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

HEPAVAX-GENE TF este un vaccin hepatitic B neinfecţios, recombinant.

Conţine antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B înalt purificat (AgHBs), produs din tulpinǎ
recombinantǎ de drojdie Hansenula polymorpha.
AgHBs este adsorbit pe gel de hidroxid de aluminiu în condiţii fiziologice.
HEPAVAX-GENE TF este indicat pentru imunizarea activǎ împotriva infecţiilor cauzate de virusul
hepatitic B. Deoarece hepatita D datoratǎ virusului delta nu apare în absenţa infecţiei cauzate de
virusul hepatitic B, se presupune cǎ HEPAVAX-GENE TF va preveni deasemenea şi hepatita D.
Vaccinul nu vă va proteja împotriva infecţiilor cauzate de alţi agenţi cum sunt virusul hepatitic A,
virusul hepatitic C sau alţi agenţi patogeni cunoscuţi cǎ dezvoltǎ infecţii la nivelul ficatului.
Vaccinul poate fi administrat la orice vârstǎ, începând de la naştere.
Vaccinarea este recomandatǎ persoanelor care sunt, sau vor fi expuse unui risc crescut de infecţie cu
virusul hepatitic B cum sunt:
Membrii familiilor grupurilor menţionate mai jos şi membrii familiilor pacienţilor cu hepatită B
cronică;
Personalul medical: chirurgi, dentişti, medici, asistente medicale, personalul din secţiile de
hemodializa, hematologie, oncologie, laboratoare şi alte categorii de personal care intră în
contact cu direct cu sânge sau produse din de sânge precum lucrători la banca de sânge,
lucrătorii serviciilor funerare, cosmetică, personalul de urgenţă, etc.;
Pacienţii supuşi transfuziei sau administrării de componente din sânge cum sunt pacienţii din secţiile
de hemodializă, hematologie şi oncologie, pacienţi cu siclemie, ciroză hepatică, hemofilici, etc.;
Personalul şi rezidenţii următoarelor instituţii (camine de batrâni şi copii, închisori, etc.);
Persoane cu risc crescut datorită obiceiurilor sexuale;
Dependenţii de medicamente;
Persoanele care cǎlǎtoresc în zone cu risc crescut de infecţie cu virusul hepatitic B şi personalul în
contact direct cu aceştia;
Copii nǎscuţi din mame purtǎtoare ale virusului hepatitic B.

1
În zonele cu potenţial mediu sau crescut, vaccinarea trebuie sǎ fie fǎcutǎ tuturor copiilor mici şi nou-
nǎscuţilor cât şi adulţilor din grupurile cu risc înalt deoarece o mare parte din populaţie prezinta riscul
de a contacta virusul hepatitic B.
Pe termen lung, vaccinarea împotriva hepatitei B este de aşteptat nu doar sǎ reducǎ total incidenţa
hepatitei B dar şi complicaţiile cronice cum sunt hepatitele cronice active şi cirozele. Deasemenea,
poate sǎ scadǎ incidenţa carcinomului hepatocelular primar.

2. ÎNAINTE DE A SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ HEPAVAX-GENE

TF

Nu utilizaţi HEPAVAX-GENE TF:

- dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la AgHBs purificat sau la oricare dintre
celelalte componente ale HEPAVAX-GENE TF.
- ca şi în cazul altor vaccinuri, HEPAVAX-GENE TF nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii
febrile severe. Cu toate acestea, prezenţa unor infecţii minore nu este o contraindicaţie pentru
vaccinarea cu HEPAVAX-GENE TF.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HEPAVAX-GENE TF

Perioada de incubaţie foarte lungǎ a hepatitei B face posibilǎ situaţia ca în momentul vaccinǎrii
pacientul respectiv sǎ aibǎ deja o infecţie cu virus hepatita B, încǎ neindentificatǎ. În asemenea
cazuri, vaccinul nu previne hepatita B.
HEPAVAX-GENE TF nu trebuie administrat în muşchii fesieri, intravenos sau sub piele (intradermic),
întrucât aceste cǎi de administrare nu favorizeazǎ un rǎspuns imun optim.
La pacienţii dializaţi şi la cei cu tulburǎri ale sistemului imunitar s-ar putea sǎ nu se obţinǎ un rǎspuns
imun adecvat dupǎ vaccinarea primarǎ, fiind necesare administrǎri repetate de vaccin.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă
copilului dumneavoastră i s-a administrat recent orice alt vaccin.
Întrucât HEPAVAX-GENE TF este un produs inactivat, non-infecţios, administrarea concomitentǎ cu
alte vaccinuri omorâte nu va produce interferenţǎ privitor la rǎspunsul imun la aceste vaccinuri.
HEPAVAX-GENE TF poate fi administrat concomitent cu vaccinul diftero-tetanic şi cu trivaccinul
diftero-tetanic-pertussis adsorbit (DTP) sau cu vaccinul poliomietitic oral (VPOT), dar folosind
seringi diferite şi locuri de injectare diferite ale corpului.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu se cunoaşte dacǎ AgHBs purificat se elimină în laptele uman. Deoarece multe medicamente trec în
laptele uman, trebuie administrat cu prudenţǎ mamelor care alǎptezǎ.
Nu se cunoaşte efectul antigenului asupra dezvoltǎrii fetale şi de aceea nu poate fi recomandatǎ
vaccinarea de rutinǎ a gravidelor. Totuşi, în situaţii de risc maxim, se poate lua în considerare
vaccinarea gravidelor în scopul prevenirii hepatitei B.
Ca şi în cazul altor produse biologice trebuie avut întotdeauna la îndemânǎ epinefrinǎ pentru prim-
ajutor, în rarele cazuri de reacţie alergică severă (anafilacticǎ).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii cu privire la aceste efecte. Totuşi datorită posibilelor reacţii adverse capacitatea
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ HEPAVAX-GENE TF

Utilizaţi întotdeauna HEPAVAX-GENE TF exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
2
HEPAVAX-GENE TF este disponibil în două dozări:

Categoria Formulare
Nou-nǎscuţi şi copii cu vârsta până la 15 ani 10 μg /0,5 ml
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani 20 μg /1 ml

Cum se administrează :

Schema de vaccinare standard

Schema de vaccinare standard constǎ în trei doze de vaccin, administrate intramuscular:
- doza 1 : la vârsta aleasǎ
- doza a 2-a: dupǎ o lunǎ
- doza a 3-a: la 6 luni dupǎ doza 1

Schema de vaccinare pentru protecţie rapidǎ

Pentru nou-nǎscuţii cu mame infectate HBV sau pentru persoanele care cǎlǎtoresc şi care necesitǎ
o protecţie în termen scurt sau pentru cei care sunt sau au putut fi expuşi recent la virus, schema
recomandatǎ este o doză de vaccin la 0, 1 sau 2 luni. Este recomandatǎ o dozǎ suplimentarǎ la 12
luni pentru a prelungi protecţia.

O schemǎ completǎ de vaccinare conferǎ protecţie pentru mai mulţi ani.

Revaccinarea poate fi necesarǎ dupǎ o vaccinare reuşitǎ, conform recomandǎrilor oficiale.

HEPAVAX-GENE TF trebuie injectat intramuscular, în muşchiul deltoid la adulţi, dar la copii şi nou-
nǎscuţi este de preferat ca HEPAVAX-GENE TF sǎ fie injectat în zona antero-lateralǎ a coapsei
datoritǎ volumului redus al deltoidului.
Vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu tendinţǎ la sângerare (exemplu hemofilicii).
Vaccinul trebuie bine agitat înainte de folosire.
În cazul în care se cunoaşte sau se presupune expunerea la virusul hepatitic B, HEPAVAX–GENE TF
trebuie administrat simultan cu imunoglobulinǎ anti-hepatitǎ B, dar trebuie administrate cu seringi
diferite, în locuri separate de injectare.

Dacă s-a administrat copilului dumneavoastră mai mult HEPAVAX-GENE TF decât trebuie.
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj la om. Nu se presupune nicio reacţie adversă severă
dupǎ supradozajul cu HEPAVAX-GENE TF.

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi pentru administrarea HEPAVAX-GENE TF copilului

dumneavoastră.
Dacă pierdeţi o administrare din schemă, vorbiţi cu medicul copilului dumneavoastră şi programaţi-vă
altă consultaţie.

Dacă încetaţi să utilizaţi HEPAVAX-GENE TF

Asiguraţi-vă că urmaţi cursul complet de vaccinare de trei injecţii. Dacă nu, este posibil ca copilul
dumneavoastră să nu fie protejat în totalitate împotriva bolilor.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HEPAVAX-GENE TF poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

În studiile clinice a fost observată urmatoarea frecvenţă a reacţiilor adverse.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

3
La nivelul locului de injectare: durere, înroşire a pielii care dispare la apăsare (eritem), întărirea pielii
(induraţie)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

Durere de cap (cefalee), ameţeală
Infecţie în gât (faringită), tuse, inflamaţie la nivelul nasului (rinită)
Diaree
Apariţia de pete roşii pe piele (erupţie eritematoasă), mâncărime (prurit)
Oboseală, indispoziţie, stare pseudo-gripală, febră

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

Diminuarea poftei de mâncare

Amorţeală în mâini şi picioare (parestezii), somnolenţă, tulburări de concentrare
Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii)
Dureri abdominale, greaţă
Dureri articulare (artralgii), dureri de spate (toraco-lombare), dureri ale gâtului (cervicale), durere
musculară (mialgie)

Reacţiile de hipersensibilizare cum sunt erupţie pe piele (cutanată) provizorie, mâncărime (prurit),
alergie la nivelul pielii (urticarie), acumulare de lichid în tegumente (edem, edem angioneurotic),
dificultate în respiratie (dispnee) şi contracţia muşchilor din peretele plămânilor (bronhospasm) au fost
şi ele rar observate.
Atât reacţiile adverse locale, cât şi cele sistemice, au fost în general tranzitorii (2-3 zile) şi uşoare,
pânǎ la moderate.
Reacţiile adverse raportate au fost comparabile cu cele observate la alte vaccinuri împotriva hepatitei
B.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HEPAVAX-GENE TF

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi HEPAVAX-GENE TF după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se pǎstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi
protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine HEPAVAX-GENE TF

-Substanţa activă este AgHBs purificat 10 μg.

-Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu gel (corespunzător la Al3+), clorurǎ de sodiu, fosfat
disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de potasiu, apǎ pentru preparate injectabile.

Cum arată HEPAVAX-GENE TF şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilǎ de culoare albǎ uşor opacă.

Cutie cu 1 flacon din sticlǎ incolorǎ închis cu dop de cauciuc şi sigiliu de aluminiu a câte 0,5 ml
suspensie injectabilǎ.
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Crucell Italy S.r.l.

Via Zambeletti 25
20021 Baranzate
Italia

Fabricantul

IBSS BIOMED S.A.

Al. Sosnowa nr. 8
30-224 Cracovia
Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Farmaceutica REMEDIA S.A.

B-dul Metalurgiei, nr. 78, sector 4
041836, Bucuresti
Tel: +40 21 321 16 40
Fax: +40 21 321 16 40
email: office@remedia.ro

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2013