UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CATEDRA TECNOLOGIA FARMACEUTICA I PERIODO LECTIVO 2018 – 2019 C I

Nombre: Juan Viñan Miranda

Grupo: 2 Docente: Q.F Alexandra López Msc

TABLA ESTÁNDAR MILITAR DE MUESTREO

Es una herramienta utilizada para realizar un muestreo sea total o parcial de los medicamentos o
dispositivos médicos que llegan a nuestras farmacias. Las tablas Military Standard 105 (MIL-STD-
105E (1989), donde E indica la revisión), fueron desarrolladas durante la II Guerra Mundial ante la
necesidad de garantizar la calidad de pertrechos militares (municiones, etc.), durante su producción
en lotes. Esta norma es el sistema de inspección de aceptación más difundido a nivel mundial. Es
un sistema de inspección de aceptación por atributos porque es una colección de esquemas de
muestreo que a su vez comprenden planes de muestreo. Su amplia aceptación en el control de
calidad motivó que fuera adoptado por la ISO (International Standardization Organization

Organización Internacional de Estandarización) en la norma ISO 2859, existiendo además normas

concordantes con la ISO en muchos países (con igual número aunque con códigos literales
específicos de cada país) y la norma ANSI/ASQCZ1.4 (American National Standards Institute

Estados Unidos) y la BS 6001(Reino Unido). Estas normas son la contraparte civil del MIL-STD-105 y
su adopción llevó en definitiva a la cancelación del MIL-STD-105E el 27 de febrero de 1995.La
versión original del estándar
(MIL STD 105A) fue publicado en
1950. La última revisión (MILSTD
105E) fue publicado en 1989,
pero cancelado en 1991. El
estándar fue adoptado por la
Organización Internacional de
Estándares como ISO 2859.

NIVELES DE INSPECCIÓN

Crítico: Es aquel que puede

llegar a impedir la utilización y
atenta contra la vida del
paciente. Para el ejemplo del
Omeprazol Aceptan 5 y
Rechazan 6.
MUESTREO

Es el proceso de separar una pequeña parte de un lote con el propósito de tomar una decisión de
aceptar o de rechazar el lote entero, si se considera que cumple o no con los requisitos de calidad.
La cantidad de material a analizar puede ser la totalidad o una muestra representativa, esto lo puede
definir el servicio farmacéutico de acuerdo a la cantidad de personal y el tiempo que disponga para
esta tarea.

VENTAJAS Y DESVENTAJAS.

La inspección total se tiene el conocimiento de todo el material y se puede garantizar que todo el
material aprobado o rechazado fue inspeccionado, mientras que en el muestreo se puede tener
cierta incertidumbre porque no todo el material fue inspeccionado claro está que se analizó una
muestra representativa. El tiempo que se invierte en la inspección total es muy amplio, mientras
que en la inspección por muestreo los tiempos son más cortos.

APLICACIONES DEL MUESTREO DE ACEPTACIÓN

El concepto de muestreo de aceptación va asociado a inspección, por lo que acarrea todos los
problemas que supone confiar la calidad en la inspección. Sin embargo, esto no es achacable al
muestreo en sí, ya que este mismo inconveniente lo tiene la inspección 100%. La primera cuestión
que se plantea ante una inspección de recepción es si se realiza un muestreo o si es preciso una
inspección al 100%. Deming demuestra que la situación óptima (mínimo coste esperado) es:

TIPOS DE MUESTREOS DE ACEPTACIÓN

Los planes de muestreo se pueden clasificar de diversas formas:

♦ De acuerdo con la naturaleza de la población base. Pueden ser:

Lote aislado.

Lote a lote (producción uniforme de lotes).

Fabricaciones continuas (por ejemplo industria química, plantas embotelladoras, etc.).

♦ De acuerdo con la naturaleza de la característica inspeccionada. Pueden ser:

Por atributos. La característica es de tipo cualitativo (pasa /no pasa). Una variante es la que
considera “el número de defectos”, de modo que una pieza puede estar penalizada por varios
defectos.
Por variables. La característica es de tipo cuantitativo (por ejemplo longitud, peso, etc.).

♦ De acuerdo con el número de muestras a tomar. Pueden ser:

Simples. Se toma una muestra con la que hay que decidir la aceptación o el rechazo.

Dobles. Se toman hasta dos muestras con las que hay que decidir la aceptación o el rechazo. Es
posible aceptar o rechazar solo con la primera muestra si el resultado es muy bueno o muy malo. Si
es un resultado intermedio, se extrae una segunda muestra. En principio el tamaño de las dos
muestras puede ser diferente.

Múltiple. Conceptualmente es igual al muestreo doble pero en este caso se extrae hasta n muestras
diferentes.

Secuencial. En este caso se van extrayendo los elementos uno a uno y según los resultados que se
van acumulando de elementos aceptados y rechazados, llega un momento en el que se tiene
información suficiente para aceptar o rechazar el lote.

NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA) Y CALIDAD LÍMITE (CL)

En una curva de aceptación se encuentran los siguientes puntos característicos:

1. NCA (NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE). En inglés AQL (Acceptable Quality Level). Es el valor de p
(c en el caso de defectos) que tiene una probabilidad de aceptación de 0.95. La probabilidad de
rechazo de un lote con estas características, α = 05.0, se denomina riesgo del fabricante.
2. CL (CALIDAD LIMITE). En inglés QL (Quality Limit) o LTPD (Lot Tolerance Percent Defective). Es
el valor de p (c en el caso de defectos) que tiene una probabilidad de aceptación de 0.10. La
probabilidad de aceptación de un lote con estas características, β = 10.0, se denomina riesgo
del consumidor.

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO

En general, las sustancias farmacéuticas a las que se les realizará el muestreo para la prueba deben
seleccionarse según los criterios siguientes. Deben:

 Incluirse en la lista de medicamentos esenciales del país

 Encontrarse entre los medicamentos más ampliamente usados
 Tener importancia terapéutica
 Encontrarse entre aquellos que tienen mayor probabilidad de ser objeto de falsificación

Incluir preparaciones pediátricas. Se debe realizar el muestreo de los puntos de distribución de

productos farmacéuticos y de los medicamentos mismos aleatoriamente, cuando fuera posible, y
debe ser representativo del mercado. Los establecimientos que se monitorearán deben incluir
farmacias de la comunidad y de hospitales y farmacias dirigidas por misiones y otras organizaciones
no gubernamentales así como del sector privado.
Nivel de Inspección Mayor: Es aquel sin que ser crítico, tiene la posibilidad de reducir
considerablemente el uso del producto. Para el ejemplo Ac 21 Re 22.

Nivel de Inspección Menor: Es aquel que no reduce el materialmente el uso del producto Ac 21 Re
22.

OPERACIONES UNITARIAS FÍSICAS

Operaciones controladas por el transporte de cantidad de movimiento.
El transporte de cantidad de movimiento se presenta cuando se ponen en contacto dos fases, o dos
zonas de un fluido, con distinta velocidad. La interacción entre las molécula (viscosidad) tiende a
hacer que las velocidades se igualen. Este fenómeno, descrito habitualmente como rozamiento, es
aprovechado en muchas operaciones de separación entre sólidos y fluidos.

Las operaciones de transporte de cantidad de movimiento suelen dividirse en tres grupos:

 Circulación interna de fluidos por conducciones. En casi todos los procesos industriales es
necesario transportar fluidos entre las distintitas instalaciones que constituyen la planta.
Este transporte se realiza por conducciones con la ayuda de dispositivos que suministran
energía mecánica al fluido y con accesorios que permiten regular y medir el caudal que
circula.
 Circulación de fluidos a través de un lecho de sólidos. Este tipo de circulación externa es
habitual en procesos catalíticos heterogéneos, transporte neumático de sólidos, filtración,
etc.
 Movimiento de sólidos en el seno de fluidos. Cabe destacar operaciones como la
sedimentación, flotación y centrifugación.

Operaciones controladas por la transmisión de calor

Las operaciones unitarias controladas por la transmisión de calor son solo una parte de las
operaciones en las que desea un cambio de energía. De las dos formas en las que puede
intercambiarse energía entre un sistema y sus alrededores (calor y trabajo), las operaciones en las
que se intercambia trabajo están normalmente controladas por la transferencia de la cantidad de
movimiento.

La transmisión de calor desempeña un papel fundamental y controlante en las siguientes

operaciones:

 Aislamiento térmico
 Calentamiento o refrigeración de fluidos sin cambio de fase
 Intercambio de calor con cambio de fase: evaporación y condensación.
 El calor se transmite por tres mecanismos: conducción, convección y radiación.
Operaciones controladas por la transferencia de materia
Cuando se ponen en contacto dos fases que tienen diferente composición, es posible que ocurra la
transferencia física de algunos componentes presentes en una de las fases hacia la otra, y viceversa.

El objeto de una separación de transferencia de materia es separar los componentes de una mezcla.

Operaciones controladas por la transferencia de calor y materia simultáneamente.

En este tipo de operaciones siempre hay dos fases en íntimo contacto. A través de su interfase, se
producen dos fenómenos de transporte (transmisión de calor y transferencia de materia) que
pueden ir en el mismo sentido o incluso en sentidos opuestos. Algunas operaciones características
son: acondicionamiento de gases, enfriamiento de líquidos, cristalización secado y liofilización.

Operaciones complementarias
Existen algunas operaciones auxiliares, difíciles de clasificar en nuestro esquema anterior cuyo
objetivo es el acondicionamiento de materias primas y productos sólidos, para que tengan el
tamaño y la presentación adecuados para posteriores tratamientos. Las principales son: trituración,
molienda, tamizado y mezcla de sólidos y pastas.
OPERACIONES UNITARIAS QUÍMICAS
Reactores químicos
La ingeniería de la reacción química estudia las operaciones unitarias químicas en las que se
desarrollan reacciones químicas a escala industrial. Los cambios en la composición de la materia se
deben a transformaciones químicas, es decir a roturas de enlaces y formación de nuevos productos.
Las transformaciones químicas suelen ir acompañadas de importantes variaciones energéticas. Los
aparatos donde ocurren las reacciones se denomina reactores químicos y su diseño debe cumplir:

 Asegurar la mezcla deseada entre las fases por el método de contacto adecuado
 Proporcionar el tiempo de contacto suficiente entre las fases para que ocurra la reacción
en la extensión deseada.
 Alcanzar las condiciones de operación (presión, temperatura, composición) que permitan
que la reacción ocurra con la velocidad deseada.

Hay dos tipos básicos de contacto o modelos de flujo que se corresponden con los dos grandes
extremos de mezcla entre reaccionantes y productos.

Modelo de mezcla completa o perfecta. Si la mezcla es total en el interior del reactor

Modelo flujo en pistón. No hay acumulación de materia en ningún punto del sistema

BIBLIOGRAFÍA
https://es.scribd.com/doc/263345741/Muestreo-y-Tabla-Militar

http://web.cortland.edu/matresearch/Aceptacion.pdf

http://www3.uclm.es/profesorado/giq/contenido/fund_quimicos/Tema_3.pdf