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Especialización en Gestión de Producción y Ambiente

Facultad de Ingeniería

UNIDAD 3:
Norma ISO 9001:2015. Segunda Parte.

1. Operación. Clausula 8 - ISO 9001:2015

Introducción
Los procesos claves de una organización son aquellos que son propios de la
actividad operativa, por ejemplo, en un centro escolar, desde que se programa el
curso y se recibe al alumnado, hasta que son evaluados y finaliza el curso. En un
hotel, desde que un cliente realiza el check-in hasta que realiza el check-out y se
va. En una empresa industrial, desde que se recibe un pedido hasta que hace la
entrega. Son los procesos que se activan cuando el cliente hace su solicitud hasta
que se le entrega el producto o se le presta el servicio.
En este capítulo la norma establece requerimientos respecto del control operativo
de los procesos productivos de la organización y la necesidad de definir de una
manera efectiva: los criterios y procesos para los productos y servicios que se
entregarán a los clientes, la documentación pertinente y los recursos necesarios
para la ejecución de las operaciones conforme a lo planificado.
En la figura 1.1 se presentan las subclausulas que especifica la norma en la
cláusula 8.

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8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y


servicios

8.3 Diseño y desarrollo de productos y


servicios

8. Operación 8.4 Control de los procesos, productos y


servicios suministrados externamente

8.5 Producción y prestación del servicio

8.6 Liberación de los productos y servicios

8.7 Control de las salidas no conformes

Figura 1.1 Estructura de la cláusula 8 ISO 9001:2015.

Planificación y control operacional

Es fundamental, al implementar un SGC, indagar en qué grado se lleva adelante la


planificación y control de los procesos, como una actividad de elevado valor bajo
los principios de la sistematización, ya que difícilmente se pueda lograr el mismo
resultado esperado en los productos y servicios que ofrece la empresa, si no se
planifica y controla el sistema operativo.
En el punto 8.1, la norma trata específicamente la planificación y el control
operacional y establece: “La organización debe planificar, ejecutar y controlar los
procesos, como se indica en 4.4 (Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos), necesarios para cumplir con los requisitos de sus productos y servicios
y para implementar las acciones determinadas en 6.1 (Acciones para abordar
riesgos y oportunidades), para:
• La determinación de los requisitos para los productos y servicios; los
criterios para los procesos y para la aceptación de los productos y servicios.
• La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con
los requisitos del producto y del servicio y la aplicación del control sobre los
procesos, de acuerdo con los criterios.
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Es preciso que se establezca y conserve la información documentada de manera


que sea posible contar con evidencia del grado de cumplimiento de lo planificado y
poder demostrar la conformidad de los requisitos establecidos para los productos y
servicios

Tabla 1.1. Procesos que intervienen en un proceso de producción.


Procesos de realización de Procesos de Apoyo
Producto/ Prestación del servicio
• Impresiones gráficas • Recursos humanos
• Servicios de telefonía • Gestión de la información
• Dictado de cursos • Actividades relacionadas el
• Estudios universitarios marketing
• Servicios contables • Mantenimiento
• Análisis físicos-químicos en • Administración
aguas • Finanzas
• Tratamiento de efluentes • Inversiones
• Reparación de equipos • Facturación
• Atención al público

La planificación de la realización del producto/prestación del servicio debería


contemplar, por ejemplo:
• requisitos de entrada y salida
• actividades que deben llevarse a cabo
• objetivos/resultados esperados
• necesidades de personal
• maquinarias y equipos
• documentos aplicables
• metodologías
• responsabilidades y autoridades

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• indicadores y actividades de control y seguimiento para productos y


proceso
• cambios necesarios/oportunidades de mejora
• acciones correctivas y preventivas
• interrelación con los otros procesos del sistema
• registros

Tabla 1.2. Ejemplo de elementos para la planificación del proceso de análisis clínicos.
ANÁLISIS CLÍNICOS
Requisitos de Actividades Recursos Metodologías Req. De Salida
Entrada
-Ordenes -Identificación -Personas Procedimientos -Registros
-Muestras -Ensayos -Oficinas Instructivos -Aprobación y
-Información -Preparación -Reactivos -Planes de firmas
completa y sin -Revisión de -Equipos Calidad -Resultados de
errores equipos -Laboratorio -Normas análisis
-Control -Mantenimiento -Estándares -Informes
-Entrega de -Manuales de completos y sin
Resultados equipos errores.
-Cumplimiento
con plazos de
entrega.

Determinación de los requisitos para los productos y servicios

Comunicación con el cliente


¿Está previsto un proceso de comunicación con el cliente?
La organización debe establecer procesos para la comunicación con los clientes,
relativos a: La información relacionada con los productos y servicios. Las
consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo los cambios. Las

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percepciones de los clientes, incluyendo quejas de los clientes. La manipulación o


el tratamiento de la propiedad del cliente, en su caso y los requisitos específicos
para las acciones de contingencia, cuando así proceda.

Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios


La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para
determinar los requisitos para los productos y servicios que se ofrecerán a los
clientes potenciales.
La organización debe asegurarse que: se definan los requisitos de los productos y
servicios (incluyendo aquellos considerados necesarios por la organización), así
como los requisitos legales y reglamentarios aplicables y si se tiene la capacidad
para cumplir con los requisitos definidos (se debe incluir el tratamiento de las
quejas sobre los productos y/o servicios que ofrece).

Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios


¿Se adaptan los productos producidos y servicios prestados a las exigencias y
cambios de los clientes y/o partes interesadas?
¿Se adaptan los productos producidos y servicios prestados a los requisitos
legales y reglamentarios?
En el punto 8.2.3 la norma en su nueva versión se enfoca en la necesidad de
revisar los requisitos como una actividad esencial de la gestión de las relaciones
con el cliente.
Para ello establece lo siguiente:

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“La organización debe revisar, según corresponda: Los requisitos especificados


por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y
posteriores a la entrega; los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso especificado; los requisitos legales y normativos
adicionales, aplicables a los productos y servicios y las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
Se debe asegurar de que se resuelven las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.”
Y por último confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el
cliente no proporcione una declaración documentada.

Cambios en los requisitos para los productos y servicios


¿Se comunican los cambios que afectan a productos y servicios al personal
correspondiente? ¿De qué manera se comunican?
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para
los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y
de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Cuando los requisitos detallados para los productos y/o servicios de la


organización no están establecidos previamente, o no han sido definidos por el
cliente o por otras partes interesadas, de forma tal que sean adecuados para la
producción y/o prestación del servicio, la organización debe establecer,
implementar y mantener un proceso para el diseño y/o desarrollo.
Se debe responder y asegurar los siguientes pasos
¿El proceso de diseño y desarrollo incluye su planificación, verificación y
validación?
¿Se tienen en cuenta los requisitos aplicables, de cliente y legales en el diseño y
desarrollo de los productos y servicios?

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¿Se controla el proceso de diseño y desarrollo para que cumpla con lo


planificado?
¿Los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos y con el
suministro de productos y servicios?
¿Se controlan los cambios en requisitos de diseño y desarrollo de productos y
servicios, incluso mientras se producen/prestan?

Las organizaciones que realicen diseño de productos/servicios, deberán


- planificar y controlar el diseño y desarrollo,
- determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos,
revisarlos y mantener registros,
- proporcionar los resultados del diseño y desarrollo de forma que permitan la
verificación respecto a los elementos de entrada y aprobarlos antes de su
liberación,
- realizar, en las etapas adecuadas, revisiones sistemáticas y mantener
registros de acuerdo con lo planificado,
- verificar, de acuerdo con lo planificado, y mantener registros para
asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los
requisitos,
- validar el diseño y desarrollo y mantener registros para asegurarse de que
el producto/servicio resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicación especificada, y
- identificar y mantener registros de los cambios del diseño y desarrollo.

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Figura 1.2. Proceso de diseño y desarrollo. (Jiménez 2015).

Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

En la compra existen riesgos de equivocación por lo que el comprar es una


actividad que necesita ser bien conducida. Forma parte de las actividades iniciales
de los procesos productivos o de servicios, por lo que un error en esta etapa
significa un costo mayor que si este error fuera identificado en alguna etapa final
del proceso. Si la decisión que se toma no es la adecuada, la calidad del servicio
de la organización puede verse seriamente afectada.
A la hora de elegir un proveedor se plantean tres reflexiones importantes:
¿obtendremos lo que realmente necesitamos?; ¿el proveedor cumplirá lo que
promete?; ¿el nivel de calidad ofrecido se mantendrá mientras dure la relación?

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La Norma en el punto 8.4.1 establece: “La organización debe asegurarse de que


los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a
los requisitos cuando:
• los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la
organización o como parte de un proceso;
• cuando son proporcionados directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organización;

¿Se realiza una evaluación, seguimiento y reevaluación de proveedores?


La norma refiere en 8.4.2: “La organización debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa
a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de
manera coherente a sus clientes”.
La organización debe:
“Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro
del control de su sistema de gestión de la calidad; definir los controles que
pretende aplicar a un proveedor; considerar como impacta en los procesos y la
eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo; determinar la
verificación, para asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos”.

¿Se garantiza mediante los controles que realizan los proveedores el


cumplimiento de las materias primas o insumos con los requisitos aplicables
y legales establecidos para las mismas?
Para asegurar una gestión eficaz de la relación con el proveedor se han de
establecer criterios para su evaluación, selección, seguimiento y reevaluación
como los que se muestran en la figura 1.3.

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Figura 1.3. Control de proveedores. (Burckhardt Leiva, Gisbert Soler, and Pérez Molina 2016).

Información para los proveedores externos


La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo.

¿La organización comunica debidamente los requisitos aplicables a los


proveedores?
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
los procesos, productos y servicios a proporcionar, la aprobación de los mismos,
de los métodos, procesos y equipos; la competencia laboral; las actividades de
verificación o validación que la organización, o su cliente en las instalaciones del
proveedor externo (8.4.3.).

Producción y provisión del servicio.

Es importante desatacar el cambio producido en la versión 2015, respecto de


individualizar mencionar específicamente la provisión de los servicios, lo que
representa un avance significativo, si se considera el crecimiento y la evolución de
los servicios en las últimas décadas.
¿La organización tiene actividades definidas para controlar la liberación de los
productos y servicios después de verificar su conformidad?

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¿La organización ha identificado e implantado en forma eficaz y eficiente el


sistema de control de producción o prestación de servicios?
La norma en el punto 8.5.1. establece:
“La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo
condiciones controladas que debe incluir:
- La disponibilidad de información documentada que defina las características de
los productos a producir.
- La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
- La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas
apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los
procesos.
- El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los
procesos;
- La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación
requerida;
- La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio.
- La implementación de acciones para prevenir los errores humanos;
- La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega”.

¿La organización ha identificado los procesos internos que requieren del


control de sus salidas?
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar
la identificación única del producto/servicio. Ver figura 1.4.

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Figura 1.4. Ejemplos de trazabilidad.

Por ejemplo, la necesidad para la trazabilidad puede provenir de:


• el estado de los productos/servicios, incluyendo las partes/actividades
componentes
• el uso o aplicación previstos de sus productos/servicios
• los materiales peligrosos que se manipulen.

¿La organización cuida y protege los bienes de clientes y proveedores?


Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos deben ser
manejados con cuidado, atención y responsabilidad. Dichas propiedades pueden
desempeñar un papel vital en la realización del producto y pueden influir en las
etapas de producción posteriores y en la calidad del producto final. La
organización debe tomar las precauciones necesarias para preservar esta
propiedad.
La norma ISO 9001:2015 establece lo siguiente:
• “La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados
por la misma.

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• La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los


bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o
incorporación dentro del producto.
• Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de
algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización
debe informar de ello al cliente y mantener registros”.

A continuación, se mencionan ejemplos de propiedad del cliente que las


organizaciones podrían tener bajo control:
- ingredientes o componentes suministrados para inclusión en un producto.
- producto suministrado para su reparación, mantenimiento, mejora, actualización.
- materiales de embalaje suministrados directamente por el cliente.
Más ejemplos de propiedad del cliente que la organización tiene bajo control o
puede estar utilizando:

Figura 1.5. Propiedad del cliente.

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¿La organización asegura la conformidad de productos y servicios durante


su producción y prestación, según los requisitos?
La organización debe asegurar la preservación del producto y del servicio en todas
sus fases, para garantizar la conformidad continuada con los requisitos y prevenir
su deterioro, pérdida, extravío, robo, modificación, obsolescencia y validez.
Los requisitos de preservación determinan, normalmente, el tipo de embalaje y
proceso de envasado, el acondicionamiento de los productos, las condiciones
ambientales requeridas durante el proceso de producción y da prestación del
servicio, tales como temperatura, luz o humedad. Otras características y
condiciones necesarias para mantener la integridad del producto pueden, también,
determinar requisitos para su almacenamiento y transporte.
Algunas medidas para garantizar la preservación del producto y del servicio, se
describen a continuación (APCER 2016):
Identificación – evita cambios de productos y el uso de productos no conformes;
Manipulación – forma en que deben ser manipulados los productos para evitar
daños, por ejemplo, con la utilización de equipos o herramientas específicas;
Control de la contaminación – para evitar la presencia de materiales, sustancias
u organismos extraños, indeseables. Por ejemplo, restricción de accesos,
almacenamiento en áreas específicas, requisitos ambientales, estanqueidad,
procesos de higiene y seguridad, etc.;
Embalaje – forma de acondicionamiento adecuado; el embalaje es uno de los
medios habituales para la preservación del producto y comunicación de
información sobre las condiciones de preservación: “mantener en un lugar seco”,
“mantener al abrigo de la luz”, “frágil”, “apilamiento máximo”, “este lado hacia
arriba”, “temperaturas de preservación”, “fecha de caducidad”, etc.;
Almacenamiento – describe cómo y dónde debe ser guardado el producto y sus
componentes, por ejemplo, a través del almacenamiento en áreas designadas a
tal efecto, del dimensionamiento y carga de las estanterías, de las condiciones del
almacén, de la identificación, de la aplicación de metodologías FIFO (first in - first
out), u otras formas de control y gestión de fechas de caducidad, etc.;

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Transporte – definir condiciones de transporte controladas, para que las


características y la integridad de los productos sean preservadas, utilizando
vehículos con temperatura controlada, separación de productos durante el
transporte, etc.;
Transmisión – está relacionada con cómo la información es transmitida y
protegida, previniendo riesgos de perdida, adulteración y protección de
información (que puede incluir propiedad del cliente y proveedor). Son ejemplos:
información transmitida electrónicamente como pagos electrónicos, correo
electrónico, ficheros informáticos, información puesta a la disposición en páginas
web, etc.;
Protección – identifica como es que el producto debe protegerse.

¿En caso de ser necesario, la organización identifica y cumple con los


requisitos posteriores a la entrega de productos y prestación de los
servicios?
La organización debe suministrar productos y servicios bajo condiciones
controladas, incluyendo la implementación de actividades posteriores a la entrega,
cuando sea aplicable.
El SGC de la Organización debe estar orientado para determinar e implementar el
conjunto de actividades posteriores a la entrega de sus productos y servicios
considerando:
- Los requisitos legales identificados (punto 8.2.2 ISO 9001:2015), por ejemplo, los
relacionados con garantías y servicios complementarios.
- Las potenciales consecuencias no deseadas asociadas a sus productos y
servicios. Esta determinación está asociada a los riesgos determinados para la
conformidad del producto y servicio (punto 6.1.1 ISO 9001:2015);
- En este ámbito, podrá ser necesario definir documentación de soporte al usuario,
implementar programas de formación de usuarios o líneas de apoyo al cliente,
programas de contingencia, otros;
- La naturaleza, la utilización y el tiempo de vida deseado para sus productos y
servicios, lo que puede determinar el tipo de asistencia técnica, durante cuanto
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tempo deberán ser asegurados los servicios de mantenimiento y suministradas


piezas de recambio, etc.;
- Los requisitos de los clientes (ver 8.2.2 ISO 9001:2015) que normalmente
estarán establecidos en contrato, como por ejemplo la necesidad de asegurar
servicios de mantenimiento u otro tipo de asistencia técnica, formación;
- El retorno de información de los clientes. Los resultados de la evaluación de la
satisfacción de los clientes y el contenido de las reclamaciones podrán
proporcionar inputs o requisitos para las actividades posteriores a la entrega.

A continuación, se mencionan ejemplos de buenas prácticas en este ámbito:


- Publicación online de documentación de apoyo a los clientes;
- Servicios de recolección de equipos para reciclaje y eliminación final;
- Servicios de ampliación de garantía;
- Existencia de seguros de robo, rotura y otros daños fuera de la garantía;
- Líneas de soporte a clientes.

¿La organización revisa y controla los cambios no planificados para


asegurar la conformidad de productos y servicios?
La Cláusula 8.5.6 se refiere a los cambios que pueden ocurrir en la realización o
provisión de los productos o servicios que la organización se compromete a
proporcionar. El objetivo es garantizar los requisitos de calidad después de que se
hayan presentado cambios en la realización o prestación del servicio. Es
importante entender cómo el cambio puede afectar las condiciones de la
realización y poder reaccionar en consecuencia. Tal monitoreo debe permitir a la
organización identificar, evaluar y manejar los cambios en las condiciones de la
realización.
Los requisitos de la norma ISO 9001 incluyen lo siguiente:
• La organización debe revisar y controlar los cambios en la producción o la
provisión de servicios.
• El control y la revisión garantizarán la conformidad con los requisitos.

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Ejemplos:
• En la sustitución de una materia prima podrá ser suficiente verificar la ficha
técnica del producto y confirmar que, a pesar del origen ser diferente, las
características son las mismas y que por eso no tendrá impacto en la
conformidad. O, en función de este análisis, por ejemplo en un ingrediente
que tiene un contenido de sal superior al previsto en la receta original, se ha
decidido reducir la cantidad de sal añadida durante la preparación del plato.
• Al sustituir un equipo averiado por otro de características diferentes puede
ser necesario verificar si los parámetros establecidos para el proceso se
mantienen.
• Por ejemplo, el proceso productivo establece que usando el horno A las
piezas sean transportadas a la velocidad de X m/s, pero en caso de avería
de este horno A, y para usar el horno B, es necesario verificar que la
velocidad X m/s asegura la conformidad establecida.

¿Se liberan correctamente los productos y servicios?


La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta
que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a
menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y cuando
sea aplicable, por el cliente.
La documentación debe incluir evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

¿La organización identifica y controla los procesos, productos y servicios no


conformes?
Debe tratar las salidas no conformes de la siguiente manera.
- corrección; separación, contención, devolución o suspensión de provisión
de productos y servicios; - información al cliente. - obtención de
autorización para su aceptación bajo concesión. - conservar la
documentación.

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La norma establece los medios para tratar las no conformidades que se presentan
en el diagrama siguiente:

Figura 1.6. Tratamientos de salidas no conformes. (Gomez Martines 2015)

Ejemplos (APCER 2016):


• El producto no cumple un requisito de la organización, respetando los
requisitos del cliente: no cumple la especificación interna y es considerado
no conforme, pero, tras análisis, puede ser liberado para entrega. Este es el
caso en que la especificación interna es más exigente que el requisito del
cliente.
• El producto no cumple un requisito del cliente: las alternativas cuanto al
destino del producto incluyen reprocesamiento, seguido de nuevo control,
reclasificación para otras aplicaciones, pedido de autorización al cliente
para aceptación a través de una exención, o simplemente rechazo y
posterior destrucción o eliminación del producto.
• El producto no cumple un requisito legal: el cliente no puede autorizar la
liberación y el producto debe ser reprocesado, desclasificado o rechazado.

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Caso la no conformidad sea detectada posteriormente a la entrega del producto al


cliente, deben ser tomadas acciones apropiadas a la gravedad y a los riesgos de
la situación. Estas acciones pueden variar desde el “no implementar cualquier
medida hasta a la recogida extensiva del producto”.
En el caso de los servicios, las no conformidades podrán ser detectadas durante o
después de suministrar el servicio. En el caso de que la no conformidad sea
detectada durante la prestación del servicio, son implementadas correcciones de
inmediato con el objetivo de reponer la conformidad en presencia del cliente.

Ejemplos:
I)- factura equivocada corregida de inmediato, cambio en el pedido del cliente
corregido. La no conformidad puede ser detectada posteriormente al suministro
del servicio.
II)- montaje de un electrodoméstico en el cual, después de la entrega, se detectó
la falta o el cambio de una pieza de equipo. Envío de una prenda de vestir
cambiada de una lavandería para un cliente, desencadenando un contacto con el
cliente cuando la no conformidad es detectada para corrección de la misma.

2. Evaluación del desempeño. Clausula 9 - ISO 9001:2015

La organización debe determinar los métodos de seguimiento, medición, análisis y


evaluación adecuados para obtener información válida sobre el desempeño del
SGC y la satisfacción del cliente. Al analizar el contexto de una organización, el
desempeño, los valores, la cultura, el conocimiento son factores internos
significativos a considerar.
El desempeño de una organización debe ser medido y evaluado, asegurando que
la información necesaria esté disponible de manera que los resultados puedan
determinarse mediante hallazgos cuantitativos o cualitativos. Además, los
indicadores considerados cuidadosamente facilitan estas actividades de
seguimiento y evaluación.

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Aunque la eficiencia del SGC deba ser importante para cualquier organización, es
la eficacia la que es un requisito de la ISO 9001:2015, o sea, el “grado en el que
se realizan las actividades planificadas y se lograron los resultados planificados.
La eficacia del SGC solo puede ser determinada con confianza si los datos que lo
soportan son confiables y representan adecuadamente la característica a evaluar.
La aplicación de esta sección orienta las organizaciones en el sentido de recoger
datos con calidad (Pérez Carbajal, 2016).
El desempeño está vinculado a la gestión de actividades, procesos, productos y
servicios, sistemas u organizaciones y la eficacia del SGC es alcanzada en la
medida en que la organización suministra, consistentemente, productos y servicios
que satisfagan tanto los requisitos del cliente como legales aplicables. Para que
una organización pueda alcanzar mejores niveles de desempeño, que le permitan
aumentar la eficacia de los procesos y la satisfacción de sus clientes, es preciso
aplicar los principios de mejora.
Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización,
ya que es más probable lograr el éxito sostenido cuando una organización
gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar el impacto en su
desempeño.
La auditoría es un medio de evaluar el grado de eficacia de un SGC. Para que las
auditorias sean eficaces necesitan recopilarse evidencias tangibles e intangibles.
La norma ISO 9001.2015 establece en el punto 9: “Evaluación de desempeño” las
acciones de seguimiento, medición, análisis y evaluación inherentes a este
modelo. Para ello se enfoca en la satisfacción del cliente, la auditoría interna y la
revisión por la dirección (ver Figura 2.1).

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Figura 2.1. Estructura de la cláusula de Evaluación del Desempeño. (Pérez Carbajal 2016)

Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Con este fin se pretende que la organización determine (punto 9.1.1. ISO
9001:2015):
• Qué necesita monitorizarse y medirse;
• Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios
para asegurar resultados válidos;
• Cuando se debe proceder a la monitorización y a la medición;
• Cuando se debe proceder al análisis y a la evaluación de los resultados de
la monitorización y de la medición; y
• La información documentada adecuada y que la retenga como evidencia de
los resultados.
Es precisos contar con criterios y métodos (incluyendo monitorización, mediciones
e indicadores de desempeño relacionados) necesarios para asegurar la operación
y el control eficaces de los procesos del SGC. Una vez definidas que cosas
monitorizar y medir, deberá planificarse el proceso conducente a los resultados:
definición de métodos y momentos para la monitorización y medición incluyendo la
frecuencia, el tipo, el momento y el lugar donde son realizadas y cómo? y cuándo?
proceder a la respectiva evaluación de los resultados.

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Con base en el enfoque basado en riesgos, se asume que los puntos de


monitorización y medición, que son necesarios para el control, son específicos de
cada proceso y varían en función de los riesgos relacionados.
La monitorización del desempeño y reevaluación de proveedores externos con
base en la respectiva capacidad para suministrar procesos, productos y servicios
de acuerdo con requisitos (monitorización del desempeño de los proveedores
externos).
Debe señalarse que no es suficiente presentar datos, el análisis y evaluación
tendrán que ser realizados y demostrados, mediante información documentada.

Satisfacción del cliente.


La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes
del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas (punto 9.1.2 ISO
9001:2015) (Abuhav 2017).
La satisfacción del cliente a través de la entrega de productos y servicios
productos y servicios que cumplan sus necesidades y expectativas y el aumento
de esa satisfacción, son los objetivos primordiales de la adopción de un SGC que
cumple los requisitos de la ISO 9001. Las organizaciones deben conocer la
percepción del cliente sobre el grado en que los productos y servicios
suministrados satisfacen sus necesidades y expectativas.
Esta información permite identificar situaciones desfavorables, necesidades y
expectativas no satisfechas u oportunidades que desencadenen acciones
correctivas o de mejora en sus procesos, productos y servicios, para aumentar esa
satisfacción.
La norma ISO 9001:2015 requiere que la organización determine métodos para
obtener, monitorizar y revisar esta información y refiere como ejemplos posibles:
“encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente de los productos y servicios
entregados, las reuniones con los clientes, las garantías utilizadas, los informes
comerciales, entre otros” (APCER 2016).
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Esta acción puede ser realizada utilizando diferentes métodos o una combinación
de éstos: encuesta de satisfacción de los clientes, llamada telefónica, recogida de
información a través de contacto directo con el cliente por entrevista, pedido de
retroalimentación sobre los productos entregados y los servicios prestados, etc.
El método es determinado por la organización y debe ser adecuado a su contexto
y el tipo de clientes, teniendo como objetivo la obtención de un retorno adecuado
de la información de los clientes. Pueden ser determinadas metodologías
diferentes en función de características específicas de los clientes.

Análisis y evaluación
La Organización debe no solamente determinar y recoger la información
identificada en 9.1.1 y 9.1.2 (norma ISO 9001:2015), resultante del seguimiento y
medición, sino también analizar y evaluar esos datos con el objetivo de evaluar el
desempeño y la eficacia del SGC e identificar tendencias y oportunidades de
mejora. Los métodos de análisis y evaluación deben ser determinados (9.1.1 ISO
9001:2015) y deben existir registros de los resultados (APCER 2016).
La evaluación de resultados deberá efectuarse basándose en la comparación de
las referencias determinadas por la organización, en el ámbito del SGC, tales
como: objetivos de la calidad, indicadores de procesos, metas, especificaciones
internas o de cliente, requisitos legales, plazos, etc.
La norma, en el punto 9.1.3 establece:
“Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a. la conformidad de los productos y servicios;
b. el grado de satisfacción del cliente;
c. el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d. si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e. la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades;
f. el desempeño de los proveedores externos;
g. la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad”.

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Los métodos para el análisis de datos pueden incluir técnicas estadísticas, de las
cuales se dan algunos ejemplos: Histogramas; Diagramas de Pareto; Gráficas de
dispersión; Diagramas de correlación; Cartas de control del producto/proceso;
Medición de las capacidades de los procesos. (Herramientas de Calidad1 7 H).
La aplicación de técnicas estadísticas, no siendo un requisito obligatorio es una
excelente oportunidad para que las organizaciones obtengan información válida
sobre el desempeño y eficacia del sistema teniendo en vistas el aumento de la
confianza en esa información y la posibilidad de identificar tendencias,
desviaciones y oportunidades de mejora.

Auditoría interna
La organización debe asegurar que son realizadas auditorías internas para evaluar
la conformidad con las disposiciones planificadas y los requisitos de esta norma,
determinando si el sistema está implementado y es mantenido con eficacia.
Una auditoria es un “proceso sistemático, independiente y documentado para
obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría”. (ISO 9000:2015,
3.13.1).
También permiten la identificación de oportunidades de mejora, siendo un
importante instrumento y un factor clave en el ciclo PDCA para el SGC de la
organización.
La norma requiere que la organización defina un programa de auditorías, es decir,
“un conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico” (9.2.2 ISO 9001:2015).

1
Las Herramientas de la Calidad pueden ayudar en la identificación de causas, comprensión de los procesos,
recogida y análisis de datos, generación de ideas, seguimiento de los proyectos y, de un modo general, a
tomar decisiones para el control y mejora de los procesos. Histogramas, diagrama de Pareto, diagrama causa-
efecto, diagramas de recogida de datos “check-lists”, diagramas de dispersión, Cartas de Control y
Estratificación. The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror, editor, ASQ
Quality Press. • http://asq.org/knowledge-center/index.html.
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El SGC puede ser integralmente auditado en una única auditoría o en auditorías


parciales. En el caso que la organización solamente prevea auditorías parciales, el
conjunto debe permitir evaluar la totalidad del SGC, en un período de tiempo
adecuado.
Para la realización de la auditoría interna, la organización debe recurrir a personal
competente e independiente respecto a la actividad que será auditada, que pueda
asegurar la objetividad e imparcialidad de la misma (ISO 19011).
La auditoría interna debe ser objetiva. Para planificar y realizar esta actividad
deben quedar claros y estar inicialmente definidos, para que el programa de
auditorías se constituya en una herramienta efectiva de mejora y soporte a la
gestión.
Los resultados deben ser presentados ante la dirección pertinente de manera tal
que de que la misma tome conocimiento del grado de conformidad alcanzado en
el SGC, siendo una entrada para la revisión por la dirección.
Es importante que se tomen las medidas que permitan realizar las correcciones
así como tomar las acciones correctivas en el menor tiempo posible.
La norma ISO 19011 “Directrices para la auditoría de sistemas de gestión”: es una
guía que proporciona orientación sobre la auditoría de los sistemas de gestión,
incluidos los principios de auditoría, la gestión de un programa de auditoría y la
realización de auditorías de sistemas de gestión, así como la evaluación de la
competencia de las personas involucradas en el proceso de auditoría.

Revisión por la Dirección

La norma en el punto 9.3 establece:


“La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la
organización”.
La revisión por la alta dirección analiza información relevante del desempeño del
SGC teniendo por objetivo asegurar que el sistema se mantiene adecuado, eficaz
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y alineado con la orientación estratégica, permitiendo obtener conclusiones y


tomar decisiones.
La ISO 9001:2015 requiere que la revisión por la dirección ocurra a intervalos
planificados, determinados por la organización, no especificando su periodicidad,
que puede depender de factores como (APCER 2016):
- madurez del SGC;
- objetivos de la calidad en la organización;
- ciclos de gestión de la organización y
- sus procesos de negocio.
Para realizar una revisión eficaz se requiere poner foco en las entradas que se
tratarán en el proceso de revisión.
La información para la realización de la revisión por la gestión debe tener en
cuenta la información que se sintetizan en el cuadro siguiente:

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Figura 2.2. Información para la realización de la revisión. Adaptado de (ISO 2015).

Salidas de la revisión por la dirección


La norma define las salidas de la revisión por la dirección bajo la forma de
decisiones y acciones resultantes del análisis del SGC efectuada por la alta
dirección relativa a oportunidades de mejora, necesidades de recursos y cualquier
necesidad de cambios en el sistema.
La norma menciona en el punto 9.3.1 que la revisión por la dirección debe concluir
sobre la continua pertinencia, adecuación, eficacia y alineación del SGC con la
orientación estratégica de la organización. De esta forma, las salidas de la revisión
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por la dirección deben reflejar el análisis de estos aspectos, concluyendo sobre si


el SGC continúa siendo apropiado, cumple los requisitos normativos y si la
organización alcanzó los resultados deseados, teniendo en cuenta su orientación
estratégica.
Las salidas de la revisión por la dirección pueden constituir entradas para otros
procesos del SGC (como por ejemplo los asociados al diseño y desarrollo,
competencias, objetivos de la calidad y planificación para lograrlos, planificación
del cambio, mejora, etc.) (APCER 2016).

Figura 2.3. Salidas del proceso de revisión. Adaptado de (ISO 2015).

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los


resultados de las revisiones por la dirección.
La organización presenta las salidas documentadas de la revisión por la dirección
que incluyen decisiones y acciones relativas a oportunidades de mejora,
necesidades de cambio en el SGC y necesidades de recursos.

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3. Mejora. Clausula 10 - ISO 9001:2015

La mejora es el proceso mediante el cual se establecen objetivos y se identifican


oportunidades para la implementación de mejoras en forma continua en los
procesos de la organización a través del uso de los hallazgos y las conclusiones
de la auditoría, el análisis de los datos del desempeño, la revisión por la dirección
u otros medios propios de los SGC.
La mejora presupone la capacidad de la organización para actuar a partir de una
mirada interna, es decir, del sistema de gestión, de sus procesos, de los recursos
y de las personas, y también a partir de una mirada externa sobre su conexión al
entorno en el cual se integra, o sea el contexto y la interacción con las partes
interesadas internas y externas relevantes de ese contexto (APCER 2016).
En una publicación reciente, Matthews & Marzec2 apuntan a ocho dimensiones de
la mejora: cambios como respuesta a reclamaciones y a modificaciones en las
especificaciones de los clientes; cambios en las especificaciones de producto;
reducción de los costes de calidad; reducción de los defectos; conformidad con
especificaciones; satisfacción del cliente; mejoras en las políticas y en los
procedimientos (sistema de gestión).
Las organizaciones que promueven acciones de mejora se enfocan en el
cumplimiento de los requisitos de los clientes y el aumento de su satisfacción. La
ISO 9001:2015 establece que las organizaciones cumplan de forma coherente los
requisitos de los clientes y que, en la medida necesaria, evalúen sus necesidades
y expectativas futuras, presentándose como un reto que emana del contexto cada
vez más complejo y dinámico en que las organizaciones se inscriben, que a
menudo lleva a cambios rápidos en sus necesidades y expectativas, así como en
la legislación y reglamentación que se les aplica (ISO 9001:2015, 0.1 e 4.2).
La mejora forma parte de los principios de gestión de la calidad (0.2, norma ISO
9001:2015) enunciados en el estándar, y en particular es descripto en la norma
ISO 9000, que establece “Las organizaciones con éxito tienen un enfoque
continuo hacia la mejora. Es esencial para que una organización mantenga los
2
Matthews, R. L., & Marzec, P. E. (2015). Continuous, quality and process improvement: disintegrating and
reintegrating operational improvement. Total Quality Management & Business Excellence, 1–22.
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niveles actuales de desempeño, reaccione a los cambios en sus condiciones


internas y externas y cree nuevas oportunidades”.
La cláusula 10 de la norma trata específicamente la gestión de la mejora y
establece “Las organizaciones deben contemplar prácticas de gestión centradas
en la identificación y la realización de acciones de diferentes tipos de mejora con
un carácter amplio que intenten dar respuesta a:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño (eficiencia) y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad”.

La actual versión amplia el concepto de mejora en un concepto más amplio que el


de la mejora continua, determinando ahora la posibilidad que la organización
pueda aplicar en su SGC otros tipos de mejora, como cambio significativo,
innovación y reorganización.
Si se considera la medición del desempeño de la organización en la búsqueda de
la eficacia, esta actividad esencial de la gestión de la calidad debería estar
soportada en un plan de mejora que especifique objetivos, actividades,
responsabilidades, documentación, indicadores de desempeño a monitorizar y un
cronograma que se adapte a la empresa.
La figura 3.1 presenta los ítems enmarcados en la cláusula 10

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Figura 3.1. Estructura de la cláusula de Mejora (Pérez Carbajal 2016).

No conformidad y acción correctiva


La norma ISO 9000.2015 establece:
No conformidad: incumplimiento de un requisito (3.6.9)
Acción correctiva: acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.12.2)
Como se mencionó en el punto anterior, el camino de la mejora implica entre otras
cosas el tratamiento de las fallas, por lo que la organización debe identificar fallas
e incumplimientos, corregirlos, investigar las causas que los originaron y tomar
acciones para prevenir la recurrencia, asegurando la mejora.
Las no conformidades pueden ser detectadas interna o externamente, tener origen
en reclamos de clientes, ser identificadas en el control de las salidas no conformes
de procesos, productos o servicios (punto 8.6 ISO 9001:2015), en auditorías
internas o externas.
Cuando ocurra una no conformidad, incluidas las originadas por las quejas, la
organización debe reaccionar a la no conformidad y cuando sea aplicable tomar
acciones para controlarla, corregirla y hacer frente a las consecuencias.(Cruz
Medina & López Díaz, 2017). En particular la norma indica que el primer paso es
reaccionar a esa no conformidad, posteriormente debe ser analizada y determinar
si son necesarias acciones correctivas. Esta acción puede realizarse para una no
conformidad o para un conjunto de no conformidades idénticas.
En el tratamiento de las no conformidades, la evaluación para eliminar las causas
implica la identificación de las causas de la no conformidad, por lo que la no
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conformidad es analizada y revisada a fin de identificar cual es la causa que


originó el incumplimiento del requisito, siendo necesario recoger toda la
información relevante para o buen análisis. Existen técnicas conocidas como
herramientas de la calidad: el diagrama de Ishikawa, los “5 porqués”; AMFE, etc. a
las cuales la organización podrá recurrir para facilitar este análisis.
La gestión de los incumplimientos debe ampliarse con criterio sistemático, para
determinar si existen no conformidades similares o que se podrían producir, por lo
que la organización deberá evaluar situaciones idénticas que ya ocurrieron o se
produjeron. El análisis puede abarcar otras áreas, productos, servicios o procesos.
Si se considera el aseguramiento de esta gestión, las acciones correctivas deben
ser objeto de una planificación que defina la acción, el plazo y las
responsabilidades, de modo que se asegure que son implementadas de manera
eficaz.
La norma en el punto 10.2.1, establece: Cuando ocurra una no conformidad,
incluidas aquellas originadas por quejas, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante:
1) la revisión de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente podrían ocurrir;
c) implementar cualquier reacción necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación, y;
f) si fuera necesario, hacer cambios al SGC.

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Como se puede observar en el ítem d, se requiere que la organización revise la


eficacia de las acciones correctivas, o sea, una vez implementadas debe
verificarse que las mismas corrijan de hecho el problema y que no se presenten
recurrencias, es decir, si la acción correctiva logró los resultados buscados.
En el ítem e, se establece que deben actualizarse, los riesgos y las oportunidades
efectuadas en la planificación, o sea, debe verificarse cuál es el impacto de las
acciones a implementar en términos de riesgos y oportunidades, este criterio se
enmarca en el concepto de prevención que es una de las componentes esenciales
de un SGC, siendo ahora integrada en la planificación del sistema.
Finalmente, esta gestión de los incumplimientos debe estar apoyada mediante
información documentada, apropiada a la naturaleza de las no conformidades, de
las acciones subsecuentes y de los resultados de las acciones correctivas.

Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y


eficacia del sistema de gestión de la calidad. Considerando los resultados del
análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como
parte de la mejora continua3.
La ISO 9000:2015 (en el punto 3.3.2) define mejora continua como: “actividad
recurrente para mejorar el desempeño”, definido este último en término de
resultados medibles.
Consecuentemente, la mejora continua no puede basarse solamente en
problemas identificados, debiendo también contemplar las posibilidades de
perfeccionar resultados de sistema, procesos, productos y servicios suministrados.
Esta forma de pensar en la organización podrá contribuir para la anticipación de
las necesidades y expectativas del mercado, en el sentido de potenciar que las
organizaciones suministren productos y servicios que satisfagan, tanto los

3
https://www.uatx.mx/calidad/9001-2015.pdf
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requisitos del cliente como los legales aplicables, y aumentar la satisfacción del
cliente a través de la aplicación eficaz del sistema (APCER 2016).
La mejora continua del SGC parte del compromiso de la dirección con la mejora,
asumido en su política de la calidad. Cabe señalar que la revisión por la dirección
es determinante para la mejora, incluyendo la mejora continua, ya que en sus
entradas (punto 9.3.2 ISO 9001:2015) la organización incluye el análisis de los
resultados obtenidos y tendencias, en particular en la entrada “informaciones en
cuanto al desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad”, y en sus
“salidas identifica oportunidades de mejora”.
La norma ISO 9001 utiliza el término “mejora continua” para enfatizar el hecho de
que esta es una actividad continua y recurrente. Es importante reconocer, no
obstante, que hay diferentes formas para que una organización pueda mejorar. La
mejora continua, paso a paso, es solamente una de ellas. La ISO 9001: 2015 usa,
de una forma más general, el término mejora (10.1), en el que la mejora continua
es uno de los componentes, pero no el único.
Se identifican las siguientes formas genéricas de potenciar la mejora continua
(APCER 2016):
- Implementar correcciones, para controlar y corregir situaciones no conformes,
tratando sus consecuencias, como aplicable;
- Determinar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de evitar su repetición u ocurrencia en otro lugar;
- Analizar los resultados de los procesos, de la realización de los productos y
servicios y de su seguimiento, medición, análisis y evaluación;
- Analizar otros factores que puedan influenciar el SGC, tales como fusiones o
adquisiciones planificadas, cambios en la Organización, nuevos productos o
servicios puestos a la disposición en el mercado, inversiones en las
infraestructuras o en los medios de producción y realización de los servicios,
incluyendo hardware o software, cambio de colaboradores clave, entre otras, y
emprendiendo acciones para evitar rupturas en el funcionamiento del SGC y
cualquier situación no conforme;

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- Seguir la evolución del contexto externo y de los requisitos relevantes de las


partes interesadas relevantes, para anticipar situaciones adversas;
- Poner simplemente la cuestión a todos los niveles en la Organización: “¿Habrá
una manera mejor de hacer esto?”, aplicando así el principio de la mejora, a todos
los niveles de la Organización, garantizando su implicación.
Esta sección no tiene ningún requisito para “mantener” o “retener” información
documentada, sin embargo su registro constituye en una base de análisis para la
eficacia del desempeño.
Al considerar el ciclo PHVA, uno de los pilares en los que se sustenta este
modelo, Cruz Medina & López Díaz (2017) indican “ la mejora constituye el punto
del ciclo PHVA donde se toman decisiones alrededor de la mitigación de las
causas de las fallas en el sistema, por ende, las herramientas de la calidad para
dar cumplimiento a la última cláusula de la ISO 9001:2015, son las mismas
descritas para la operación y la evaluación del desempeño, ya que al tener
cuantificadas las causas de la no calidad, lo que sigue es la formulación de
estrategias que las minimicen o si es posible que las eliminen”.

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ANEXOS

Procedimiento para el mejoramiento y la gestión de acciones correctivas y


de mejora

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