TÓPICOS A DESARRLLAR

LABORATORIO TFI, SEMESTRE 2010-2

NOMBRE____________________________________GRUPO:_2602_ FECHA:_____28/mayo/2010_____
Responda señalando la referencia donde basó su respuesta

1. Es de índolecualitativo o cuantitativo que ayuda a tomar una decisión. Puede ser por intervalo o ser delimitado por una referencia

Registro Opinión propia limite  Especificación

2. Descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos
a utilizar para su determinación.

Certificado de análisis  monografía Especificación limite

3. Para un dispositivo médico, ¿Cuál es el documento regulativo que lo rige? Y ¿Cuál es la vigencia de su registro sanitario?

Nom-059 y 5 años RIS y un año  LGS y 3 años FEUM dispositivos médicos y dos años

4. ¿Qué es una monografía? Es un documento en el cual se muestra la descripción de un material, sustancia o producto,
incluye las características (fisicoquímicas), así como las especifidades que debe cumplir (parámetros de calidad) y sus
índices de aceptación, también contiene las pruebas para su determinación (Arturo)
5. Documento técnico donde aparecen todos los datos conseguidos en la fecha de registro de la muestra y se reportan todos los resultados obtenidos
de las pruebas a las que somete la muestra y diga quienes lo firman de acuerdo a PNO del laboratorio de Control de Calidad de FES-Zaragoza
Certificado de análisis. Tiene que estar firmado por la persona que analizo las pruebas y por el responsable sanitario
de la empresa.(Arturo)
6. Escriba el fundamento de cada prueba e indique el criterio o límite para los siguientes para los siguientes métodos de análisis:
a. Metales pesados
b. Arsénico
c. Perdida por secado
Se usa para determinar la cantidad de materia volátil de cualquier naturaleza que se elimina bajo condiciones especificadas.
d. Residuo de la ignición
Esta prueba se basa en la relación que existe entre el peso inicial de una muestra representativa de un producto dado y el residuo de las
sales inorgánicas de finales obtenidas, después de someter la muestra seleccionada a proceso de calcinación bajo condiciones
establecidas
7. En el caso específico de la prueba de arsénico escriba sus reacciones, reactivos y consideraciones a tomar para su realización
As2O3 + NaOH→ NaAsH3O4 +H+
H3As2O3 + SnCl/H2SO4→H5As HSO4 /Zn↔H3As↑ Arsina+ H2
H3As + Ag (C2H5)2 NSDietilditiocarbamato de plata→ As(C2H5)2NS2 complejo colorido

Para metales pesado: la Reacción es CH3C(S)-NH2 + H2O→ CH3C(O)-NH2 +H2S

M+ + H2S → [MS]R + 2H siendo M= Ni, Pb, Cd, Hg.
.
8. En el análisis de materia prima ¿Cuál sería una de las pruebas críticas para poder determinar si se aprueba o rechaza esta y por qué?
Limites microbianos: prueba critica ya que evalúa la calidad sanitaria de productos farmacéuticos (materia prima,
productos intermedios y terminados).(Arturo)
9. Mencione todos los registros que son necesarios realizar cuando se efectúa el proceso de muestreo de materia prima en el almacén de la planta
piloto de FES-Zaragoza hasta que se emite el dictamen.
Losregistros necesarios para realizar el muestreo son: registro en la bitácora de entrada a la planta, de ahí en la sala de
muestreo se llena la solicitud en las tarjetas de descarga, indicando el proyecto a realizar, cantidad a usar y cantidad en
existencia, una vez realizao esto se coloca una etiqueta de cuarentena al lote y se coloca en el estante correspondiente,
después se etiquetan la muestra de retención y la muestra con la que se va a trabajar. Una vez realizadas las pruebas se
hace un certificado de análisis este debe estar firmado por el supervisor y en este caso por el profesor, en base aesto se
decide si se aprueba o rechaza el produto, al final se llena la etiqueta de aprobado o rechazado según sea el caso, se le
cambia la etiqueta al lote y se coloca en un nuevo casillero, estos datos también se deben de llenar en la tarjeta de
descarga.

10. ¿en qué momento considera que ha llegado “a peso constante” o “a masa constante”? y diga en que pruebas lo utiliza.
Es un proceso en el cual un sólido se somete a un ciclo de etapas de calentamiento, enfriamiento y pesado, hasta
que su peso sea constante en un intervalo de 0.2 a 0.3 mg (Skoog)
11. Explica dos diferencias entre la prueba de perdida por secado y residuo de la ignición.
En perdida por secado se evalúan la cantidad de materia volátil de cualquier naturaleza que se elimina bajo condiciones
especificadas, mientras que en residuos de la ignición se se basa en la relación que existe entre el peso inicial de una
muestra representativa, de un producto dado, y el residuo de las sales inorgánicas finales obtenidas, después de someter
la muestra mencionada a un proceso de calcinación bajo condicionesestablecidas.(Arturo)
12. Con ayuda de un diagrama de flujo explica el procedimiento para tener un crisol a peso constante
decador→pesar→decador→mufla→desecador enfriar→pesar→repetir los pasos hasta que no haya variaciones en el peso
13. Proporcione 3 ejemplos de ensayos de identidad y señala cuál es su importancia.

14. Calcula el % de residuo de la ignición con los siguientes datos e indica si el valor que obtienes se encuentra dentro de especificaciones basándose
en un criterio general.
Crisol a peso constante: 20.5478g
Peso crisol más muestra: 21.6392g
Peso del crisol después de incinerar: 0.0725g
15. Define un defecto crítico, uno mayor y uno menor, en algún dispositivo médico que elija como ejemplo.

16. ¿Cómo se muestrea el agua como materia prima?

17. Menciona 5 análisis que se realizan al agua.

18. ¿Qué es una sustancia de referencia y en que análisis se usaría?

19. Explique la diferencia entre dispositivo medico e insumo para la salud y proporcione 1 ejemplo de cada uno.

20. ¿Qué es un plan de muestreo?

21. Para el análisis de un material de envase, explique paso por paso como realizaría el plan de muestreo de inspección por atributos. Proporcione 3
ejemplos de atributos y 3 de variables.

22. Menciona 5 factores que afectan el proceso de mezclado de polvos y explique al menos 3 de ellos.

23. ¿Qué pruebas debe utilizar para evaluar el comportamiento reológico de un polvo? Explique cada una de las pruebas.

24. ¿Cuál es el objetivo de la filtración? Señala 2 tipos de medios de filtración que conozcas.

25. En una operación unitaria de mezclado de sólidos en el cual se busca homogenizar un principio activo, se prueban 2 velocidades y se decide
muestrear a los 5,10,15,20 y 25 minutos dando las siguientes absorbancias:

30 rpm minutos D C I 40 rpm D C I

5 0.35 0.3 0.32 0.39 0.37 0.35
10 0.35 0.36 0.34 0.37 0.36 0.36
15 0.36 0.35 0.36 0.36 0.35 0.34
20 0.37 0.35 0.33 0.34 0.35 0.33
25 0.36 0.33 0.3 0.32 0.33 0.31

a) ¿Cuáles son los parámetros óptimos de operación? Y si obtiene más de una respuesta ¿Cuál seleccionaría y por qué?
b) Una vez seleccionado los parámetros óptimos, ¿a partir de que parámetros de operación comienza la segregación?
c) ¿Cuál es el indicador de calidad empleado?