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TESE:
3) existência de registro na ANVISA do medicamento (v. artigo 19-T, inciso II, da Lei
n. 8.080/1991).
RAZÕES DE DECIDIR:
Quanto à questão, consta das Jornadas de Direito da Saúde, realizadas pelo Conselho
Nacional de Justiça - CNJ, algumas diretrizes sobre a comprovação da imprescindibilidade do
medicamento, sendo que no enunciado n. 15 da I Jornada de Direito da Saúde asseverou-se
que o laudo médico deve conter, pelo menos, as seguintes informações:
3.º Requisito: o medicamento pretendido deve ter sido aprovado pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA.
Esta exigência decorre de imposição legal, tendo em vista o artigo 19-T, inciso II, da Lei n.
8.080/1991,1 o qual dispõe que são vedados, em todas as esferas de gestão do SUS a
dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto,
nacional ou importado, sem registro na Anvisa.
ENUNCIADO N.º 2
ENUNCIADO N.º 3
ENUNCIADO N.º 4
ENUNCIADO N.º 5
Deve-se evitar o processamento, pelos juizados, dos processos nos quais se requer
medicamentos não registrados pela Anvisa, off label e experimentais, ou ainda internação
compulsória, quando, pela complexidade do assunto, o respectivo julgamento depender de
dilação probatória incompatível com o rito do juizado.
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Lei n. 8.080/91, art. 19-T: “São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o
reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento
e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa”.
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ENUNCIADO N.º 6
ENUNCIADO N.º 7
Sem prejuízo dos casos urgentes, visando respeitar as competências do SUS definidas em lei
para o atendimento universal às demandas do setor de saúde, recomenda-se nas demandas
contra o poder público nas quais se pleiteia dispensação de medicamentos ou tratamentos para
o câncer, caso atendidos por médicos particulares, que os juízes determinem a inclusão no
cadastro, o acompanhamento e o tratamento junto a uma unidade CACON/UNACON.
ENUNCIADO N.º 8
Nas condenações judiciais sobre ações e serviços de saúde devem ser observadas, quando
possível, as regras administrativas de repartição de competência entre os gestores.
ENUNCIADO N.º 9
ENUNCIADO N.º 10
ENUNCIADO N.º 11
Nos casos em que o pedido em ação judicial seja de medicamento, produto ou procedimento
já previsto nas listas oficiais do SUS ou em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
(PDCT), recomenda-se que seja determinada pelo Poder Judiciário a inclusão do demandante
em serviço ou programa já existentes no Sistema Único de Saúde (SUS), para fins de
acompanhamento e controle clínico.
ENUNCIADO N.º 12
A inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada
por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas
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ENUNCIADO N.º 13
ENUNCIADO N.º 14
ENUNCIADO N.º 15
ENUNCIADO N.º 16
Nas demandas que visam acesso a ações e serviços da saúde diferenciada daquelas oferecidas
pelo Sistema Único de Saúde, o autor deve apresentar prova da evidência científica, a
inexistência, inefetividade ou impropriedade dos procedimentos ou medicamentos
constantes dos protocolos clínicos do SUS.
ENUNCIADO N.º 18
Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de
evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico em Saúde - NATS.
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ENUNCIADO N.º 19
Nas ações que envolvam pedido de assistência à Saúde, é recomendável à parte autora
apresentar questionário respondido por seu médico para subsidiar o deferimento de liminar,
bem como para ser utilizado na instrução probatória do processo, podendo-se fazer uso dos
questionários disponibilizados pelo CNJ, pelo Juízo processante, pela Defensoria Pública, pelo
Ministério Público ou pela OAB, sem prejuízo do receituário competente.
ENUNCIADO N.º 47
Não estão incluídos na competência dos juizados especiais da fazenda pública os casos em que
se pretende o fornecimento de medicamento e/ou tratamento cujo custo anual superar o limite
da competência dos referidos juizados.
ENUNCIADO N.º 48
ENUNCIADO N.º 49
Para que a prova pericial seja mais fidedigna com a situação do paciente, recomenda-se a
requisição do prontuário médico.
ENUNCIADO N.º 50
Salvo prova da evidência científica e necessidade preemente, NÃO DEVEM SER DEFERIDAS
medidas judiciais de acesso a medicamentos e materiais não registrados pela ANVISA ou para
uso off label.
Não podem ser deferidas medidas judiciais que assegurem o acesso a produtos ou
procedimentos experimentais.
ENUNCIADO N.º 51
ENUNCIADO N.º 52
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Nas ações reiteradas na mesma Comarca que apresentem pedidos de medicamentos, produtos
ou procedimentos já previstos nas listas oficiais, como medida de eficácia da atuação
jurisdicional, é pertinente o magistrado dar ciência dos fatos aos Conselhos Municipal e
Estadual de Saúde.
ENUNCIADO N.º 58
ENUNCIADO N.º 59
ENUNCIADO N.º 60
A responsabilidade solidária dos entes da Federação NÃO IMPEDE que o Juízo, ao deferir
medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado
ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do
redirecionamento em caso de descumprimento.