UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

CATEDRA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS 1
M.Sc. ANDREA ORELLANA
Henry David Fuentes Gomez

TRABAJO 1

CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Es la parte de las GMP que se refiere al muestreo, especificaciones y ensayos necesarios para
que las materias primas, material de acondicionamiento y productos terminados, sean
considerados de buena calidad y por lo tanto aprobados para su distribución y dispensación.
El Departamento de Control de Calidad debe ser independiente de otros departamentos, en
especial del de Producción, y estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada,
que tenga a su disposición uno o más laboratorios de control. Debe contar con recursos
suficientes para asegurar que los procedimientos de control de calidad pueden efectuarse con
eficacia y confiabilidad.
Un medicamento es un producto complejo que requiere un protocolo de control, que solo puede
garantizarse mediante la utilización de métodos analíticos apropiados.
Los requisitos básicos de un correcto control de calidad contemplan la realización del muestreo
y control de materias primas, material de acondicionamiento y producto terminado, así como
también del medio ambiente donde se elaboren los productos, que serán llevados a cabo por
personal adecuado, es decir entrenado y calificado, mediante la aplicación de métodos
analíticos validados, y llevando una documentación organizada de todos los pasos.
Además, se encargarán de los estudios de estabilidad de nuevos productos, de que se
mantenga una investigación analítica permanente para la actualización y validación de los
métodos.
Será este departamento responsable de las sustancias de referencia, utilizadas en los ensayos
de control de calidad, así como también del contra muestras de cada lote analizado (Volonté et
al. 2013).

DIFERENCIA EN LAS LEGISLACIONES NACIONALES E INTERNACIONALES

REFERENTE AL ANALISIS DE MEDICAMENTOS
 Manual de normas técnicas de calidad y Guía técnica de análisis. Tercera revisión, 2002
– Colombia (2002; 37 páginas)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un establecimiento
público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, creado por la Ley 100 de 1993
y precisadas sus funciones mediante Decreto 1290 de 1994, con personería jurídica, autonomía
administrativa y patrimonio independiente, adscrita al Ministerio de Salud y perteneciente al
Sistema Nacional de Salud. El INVIMA está encargado de ejecutar políticas las formuladas por
el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos y
productos biológicos e insumos para la salud, cosmé ticos, alimentos procesados y bebidas
alcohólicas, productos de aseo y limpieza, plaguicidas de uso domé stico y demás productos
que estén bajo su control.
La División de Laboratorio de Medicamentos y Productos Biológicos como parte estructural del
INVIMA tiene dentro de sus funciones elaborar propuestas de normas té cnicas y
procedimientos para el control de calidad de los productos de su competencia.
Dentro del marco de la misión del INVIMA de proteger la salud individual y colectiva de la
comunidad colombiana y representarla en sus derechos a exigir CALIDAD, damos cumplimiento
al artículo 89 del Decreto 677/95 mediante la revisión y actualización del Manual de Normas
Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis, por un comité especializado de trabajo con
representación del INVIMA, Universidad Nacional de Colombia e Industria Farmacéutica;
avalado por el Ministerio de Salud, Universidad de Antioquia y agremiaciones de la Industria
Farmacéutica como AFIDRO, ASINFAR y ANDI. El comité fue estructurado con el fin de crear
pará metros claros y definidos sobre el control de calidad de los medicamentos, unificando
criterios, terminología y niveles de aceptabilidad.
La Guía Técnica de Análisis presenta una clasificación de acuerdo a las formas farmacéuticas
y define los análisis correspondientes a cada una, en los cuales se incluyen: rotulación, tipo de
envase, ensayos físicos, fisicoquimicos y microbiológicos, adoptando como metodologías las
establecidas por las farmacopeas oficiales o por el fabricante (en el caso de productos no
oficiales, a través de métodos analíticos validados).
Como está legalmente establecido, esta Guía Técnica de Análisis deberá ser revisada y
actualizada por lo menos cada cinco años, de acuerdo a los avances científicos y tecnológicos
que se presenten en el campo de los medicamentos (WHO, 2002).

 NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y

medicamentos, así como de remedios herbolarios.
Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su
diseño y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los
remedios herbolarios para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional, así como
aquellos medicamentos con fines de investigación.
Esta Norma es de observancia obligatoria para las fábricas o laboratorios de materias primas
para la elaboración de medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas o
laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano o fábricas o laboratorios
de remedios herbolarios, que producen fármacos, medicamentos, así como remedios
herbolarios, que se comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos (Diario Oficial de la
Federación. 2013).
BIBLIOGRAFIA:
Diario Oficial de la Federación. (2013) NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015,
Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios. Recuperado el 17
de octubre del 2017 de:
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5307536&fecha=22/07/2013

Volonté, M., Quiroga, P. (2013) Ánalisis Farmacéuticos (1st Ed). Buenos Aires, Argentina.
Editorial de la Universidad de la Plata. ISBN 978-950-34-1036-3.
World Health Organization. (2002) Manual de normas técnicas de calidad y Guía técnica de
análisis. Recuperado el 17 de octubre del 2017 de:
http://apps.who.int/medicinedocs/es/m/abstract/Js18381es/