Plantas Farmacéuticas

PLANTAS FARMACÉUTICAS
Germán E. Matiz Melo, Q.F., PhD

Departamento de Farmacia, 2015
1 Farmacia Industrial
CAPACIDAD DE MANUFACTURA
Es la habilidad para transformar un conjunto de materiales y recursos en un producto terminado
Factor de Clasificación de Plantas

de Producción Farmacéutica
Especificaciones del Producto Características Tecnológicas Grupo Farmacológico
Esterilidad FF. Sólidas FF. Semisólidas
FF. Líquidas FF. Gaseosas
Estéril No Estéril
Dispositivos
FORMAS NO Soluciones
ESTÉRILES Líquidos Suspensiones
Heterodispersos
Emulsiones
Óvulos y Supositorios
Semisólidos
Cremas, Geles, Ungüentos, pastas y Jaleas
Polvos y Granulados
Duras
Cápsulas
Sólidos Blandas
No Recubiertas
Tabletas Película
Recubiertas
Grageas
Aerosoles
Sistemas Disp. Osmóticos
Terapéuticos Disp. Transdérmicos
Otros Disp. Transdérmicos locales
FORMAS
ESTÉRILES
Área Común: Es aquella área destinada a la fabricación de un medicamento que no
requiere de un área especial de manufactura.
Área Especial de Manufactura: Aquella que requiere en el proceso de fabricación de

medicamentos, estar separadas o segregadas del resto de productos que se fabriquen
en el respectivo establecimiento, entendiéndose por tal, instalaciones físicas
independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de
aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes,
manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y
precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar
riesgos de contaminación desde y hacía dichas áreas.
Áreas especiales de manufactura:
Grupo Farmacológico
Antibióticos Antineoplásicos Inmunosupresores Sueros/Vacunas Hormonas
b-Lactámicos Vacunas Hormonas

penicilínas Bacterianas Sexuales
Radiofármacos Otros
b-Lactámicos
Vacunas Virales
cefalosporínicos
Otros b- Sueros
Lactámicos inmunizantes
Otros
Colombia es capaz de producir el 85% de los medicamentos del

POS, es decir, hay un 85% de independencia sanitaria
Capacidad de producir sistemas oculares, dispositivos

intrauterinos, sistemas de liberación transdérmica: 0%
Competencia Tecnológica: Es el potencial de una organización

para administrar su conocimiento y su infraestructura en el
desarrollo de procesos productivos de manera eficiente
DISEÑO DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA
Entorno exterior: Ambiente circundante que no se puede controlar,

y del que se debe aislar.
Se debe considerar:
Mercado
Mejoramiento, reformas,
ampliaciones
Futuras áreas
Cómo ejecutarlo
- ISO 14644-1: “Classification

of air cleanliness” (Clasificación
de la limpieza del aire).
ISO 14644-2: “Specifications

for testing and monitoring to
prove continued compliance
with - ISO 14644-I” (Especificaciones
de prueba y control para
demostrar el continuo cumplimiento de
la norma ISO14644-I).
Cómo ejecutarlo
- ISO 14644-3: “Metrology and

test method” (Metrología y método
de prueba).
- ISO 14644-4: “Design, construction

and start-up” (Diseño,
construcción y puesta en marcha).
Cómo ejecutarlo
ISO 14644-5: “Operations”

(Operaciones).
- ISO 14644-6: “Terms and definitions”

(Términos y definiciones).
- ISO 14644-7: “Enhanced clean

devices” (Dispositivos de
limpieza).
Área de
Área de Área de Dispensación
Materiales almacenamiento
recepción muestreo de materiales
M.P.
Exclusa
Área de
ÁREA DE
almacenamiento
PRODUCCIÓN
P.T.
Exclusa
Área acceso Servicios

Personal Vestier 1 Vestier 2
operarios sanitarios
FLUJO DE MATERIALES Y DE PERSONAL
Exclusas
Exclusas
Exclusas
PROCESO DE FLUJO LINEAL
O.U. 1 O.U. 2 O.U. 3 O.U. 4 O.U. 5 O.U. 6 O.U. 7 O.U. 8
PROCESO DE FLUJO EN “L”
O.U. 1 O.U. 2 O.U. 3 O.U. 4 O.U. 5
O.U. 6
O.U. 7
O.U. 8
O.U. 9
PROCESO DE FLUJO EN “U” O “LOOP”
O.U. 1 O.U. 2 O.U. 3 O.U. 4
O.U. 5
O.U. 9 O.U. 8 O.U. 7 O.U. 6
Cómo ejecutarlo
Planta en Superficie
Planta Multinivel
Espacio (Proyección)
Precio (Restabilidad)
Acceso
Servicios
Clima
Acondicionamiento de aire:
Humedad y Temperatura
Tipo de Industria
Farmacéutica
Cosmética
Varios
Vecindario
Calidad de los terrenos
Impuestos
Zonas francas
Beneficios tributarios
Restricciones legales
Construcción:
Entorno Exterior
Entorno Mediato
Entorno Inmediato
Materiales de Construcción
Bajos coeficientes de conducción térmica
Resistencia mecánica y química (protocolos de limpieza)
Materiales de Construcción
Durabilidad
Superficies no porosas
Impenetrables e irrompibles
Pisos antiestáticos y antideslizantes
Ventanas y cielorrasos a nivel de
puertas - muros
Iluminación según las labores
Costo de conservación
PAREDES
Vinilos monolíticos
Paredes laminadas de fibra de vidrio reforzadas con plástico
Vidrio templado
Pintura dry-wall epóxica
Paredes de melamina
Acero inoxidable
PAREDES
PAREDES
PAREDES
PAREDES
TECHOS
Vinilos monolíticos
Láminas de fibra de vidrio reforzadas con plástico
Vidrio templado
Pintura epóxica sobre dry-wall
Paredes de melamina
Acero inoxidable
Barras de aluminio anodizado
TECHOS
TECHOS
TECHOS
TECHOS
TECHOS
PISOS
Hojas en vinilo sin junturas detectables
Epoxi monolítico
Antiestáticos
Antideslizantes
Terminación media caña
PISOS
PISOS
PISOS
PISOS
PISOS
PUERTAS
Acero inoxidable
Aluminio anodizado
Metálicas con pintura epóxica
Marcos de la misma calidad a nivel de la pared
PUERTAS
PUERTAS
PUERTAS
PUERTAS
PUERTAS
VENTANAS
Vidrios de seguridad templados
Marcos de acero inoxidable o aluminio anodizado
Metálicas con pintura epóxica
Marcos de la misma calidad a nivel de la pared
VENTANAS
VENTANAS
VENTANAS
VENTANAS
VENTANAS
ILUMINACIÓN
Empotradas en el cielorraso
Marcos en Placas acrílicas, acero inoxidable, aluminio anodizado
Lámparas de mercurio o de sodio
Acceso fácil no contaminante
ILUMINACIÓN
Luz de vapor de Mercurio
ILUMINACIÓN
ILUMINACIÓN
Luz de vapor de Sodio
ILUMINACIÓN
Luz de vapor de Sodio
ACCESO A LA PLANTA
Exclusas
EXCLUSAS
EXCLUSAS
EXCLUSAS
EXCLUSAS
EXCLUSAS
CLASES DE ÁREAS: ZONAS NEGRAS
De acuerdo con la protección y el manejo de las áreas, las áreas de las plantas se dividen
en:
1. Zonas Negras (Nivel 1): No se hacen

tratamientos mayores a las del aseo de
zonas comunes. Corresponden a las áreas
de acceso del personal y desde la calle y
zonas de recepción de materiales de las
bodegas, cuartos de máquinas, etc.
No hay manejo de producto ni exposición

alguna del mismo. A lo sumo hay una
filtración de aire
CLASES DE ÁREAS: ZONAS GRISES
en:
2. Zona Gris (Nivel 2): Áreas dentro de la
planta de producción. Deben ser tratadas
para evitar contaminar áreas más internas
de la planta.
El producto no está en contacto con el

medio ambiente, pero al estar cerca de las
áreas productivas, puede generar
contaminación.
Corresponde a las zonas de embalaje de

productos terminados, lavandería, algunas
zonas de mantenimiento, casino, parte
inicial de los vestieres, etc.
CLASES DE ÁREAS: ZONAS BLANCAS
en:
3. Zona Blanca (Nivel 3): Exposición del
producto y/o del envase primario al medio
ambiente.
Las condiciones ambientales están

controladas y definidas.
3a: Productos No Estériles

3b: Productos estériles
Corresponden a las áreas de muestreo,

pesaje de materiales, fabricación y
envase/empaque primario
Acceso a planta del personal
Fin

Plantas Farmacéuticas

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Plantas Farmacéuticas

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

PLANTAS FARMACÉUTICAS

Germán E. Matiz Melo, Q.F., PhD

Es la habilidad para transformar un conjunto de materiales y recursos en un producto terminado

Factor de Clasificación de Plantas

Especificaciones del Producto Características Tecnológicas Grupo Farmacológico

Esterilidad FF. Sólidas FF. Semisólidas

FF. Líquidas FF. Gaseosas

Otros Disp. Transdérmicos locales

Área Especial de Manufactura: Aquella que requiere en el proceso de fabricación de

Áreas especiales de manufactura:

Antibióticos Antineoplásicos Inmunosupresores Sueros/Vacunas Hormonas

b-Lactámicos Vacunas Hormonas

Colombia es capaz de producir el 85% de los medicamentos del

Capacidad de producir sistemas oculares, dispositivos

Competencia Tecnológica: Es el potencial de una organización

Entorno exterior: Ambiente circundante que no se puede controlar,

- ISO 14644-1: “Classification

ISO 14644-2: “Specifications

- ISO 14644-3: “Metrology and

- ISO 14644-4: “Design, construction

ISO 14644-5: “Operations”

- ISO 14644-6: “Terms and definitions”

- ISO 14644-7: “Enhanced clean

Área acceso Servicios

O.U. 1 O.U. 2 O.U. 3 O.U. 4 O.U. 5 O.U. 6 O.U. 7 O.U. 8

O.U. 1 O.U. 2 O.U. 3 O.U. 4 O.U. 5

O.U. 1 O.U. 2 O.U. 3 O.U. 4

O.U. 9 O.U. 8 O.U. 7 O.U. 6

Luz de vapor de Mercurio

Luz de vapor de Sodio

Luz de vapor de Sodio

1. Zonas Negras (Nivel 1): No se hacen

No hay manejo de producto ni exposición

El producto no está en contacto con el

Corresponde a las zonas de embalaje de

Las condiciones ambientales están

3a: Productos No Estériles

Corresponden a las áreas de muestreo,

S-ar putea să vă placă și