PLANTILLA ESTRUCTURA PARA DESARROLLAR EL MANUAL DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DE CALIDAD CONFORME LA NORMA ISO 9001:2015

CURSO GESTIÓN DE CALIDAD – 301104

Ing. Ana Milena Castro Vergara - Director de curso
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MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

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ESTRUCTURA DEL MANUAL DEL CALIDAD- ISO 9001:2015

1. INTRODUCCIÓN (Máximo una página)

2. GENERALIDADES

2.1. OBJETO Y ALCANCE: (del documento: Manual de calidad)

2.2. CONTROL DEL MANUAL: (Quién tiene a cargo el MC, copias controladas,
etc.)

2.2.1. Revisión y aprobación (Cómo se va aprobar, editar y revisar el MC)

2.2.2. Distribución y control de copias
2.2.3. Control de cambios

3. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA

3.1. Datos generales de la empresa: Breve descripción y reseña histórica, clientes

y mercado

3.2. Estructura organizacional (organigrama)

3.3. Direccionamiento estratégico (Misión, Visión, Política y Objetivos de Calidad)

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1. Referencia al análisis del contexto PESTEL/PCI

4.2. Requisitos de las partes interesadas: Demostrar cómo la empresa entiende las
necesidades y expectativas de sus partes interesadas: Tabla de Requisitos
 CLON o Matriz de requisitos: del Cliente, Legales, de la Organización y
Normativos ISO), o Análisis de Kano, etc.

4.3. Alcance del Sistema de Gestión de Calidad: Los procesos, áreas, sedes que
abarcan el SGC,

4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos:

4.4.1. Documentación del Sistema de Gestión de Calidad (Hacer grafico
sencillo, Pirámide documental o cómo se estructura la documentación del
SGC en la empresa)
4.4.2. Matriz de interacción de procesos
4.4.3. Mapa de procesos
4.4.4. Caracterizaciones de procesos
4.4.5. Manual de procedimientos
4.4.6. Listados maestros de documentos y registros

5. LIDERAZGO

5.1. Compromiso de la dirección (Carta del gerente indicando el compromiso en el

SGC)

5.2. Enfoque al cliente: Mecanismos de Comunicación (Parte interesadas, clientes,

proveedores, Qué se comunica (necesidades de comunica), a quién, en qué
medio (COMO): Matriz de comunicación, conductos regulares), Identificación
de riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los
productos o servicios y la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.

5.3. Referencia del enfoque hacia el aumento de la satisfacción del cliente: Política
de satisfacción del cliente, encuestas, etc.

5.4. Comunicación de la política de calidad: Cómo se comunica

5.5. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización: Describa las

responsabilidades de la dirección, comité de calidad, círculos de calidad, etc.
Determinar cómo se comunica a la alta dirección sobre los resultados del
desempeño del SGC.

6. PLANIFICACIÓN

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES: Hacer

referencia a las acciones o instrumentos que le permite planificar los riesgos y
abordar oportunidades como Matriz de riesgos incluyendo los riesgos
 presentes en la planificación del SGC. Hacer referencia a los planes de
calidad que se hayan desarrollado en la organización.

7. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

7.1. Describa cómo se proveen y se garantizan los recursos económicos,

tecnológicos, logísticos y humanos (competencias), toma de conciencia,
comunicación, información documentada para el mantenimiento y mejora del
SGC.

7.2. COMPRAS: Describa cómo se asegura la calidad de los materiales e insumos

necesarios para la producción o prestación del servicio.

7.3. Control de los equipos de seguimiento y de medición. indique cómo se

asegura que los equipos empleados en la medición de las características de
calidad más importantes, se mantienen calibrados o verificados.
Haga referencia a los recursos que se disponen para hacer seguimiento y medición
incluyendo la trazabilidad de los procesos: Listas de verificación, tableros de control

8. OPERACIÓN

8.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL: Haga referencia a cómo se

planifican los procesos de operación, como planes de calidad (Plan de calidad
referencia y se puede presentar como anexo).

8.2. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS: Describa cómo se

planifica la prestación del servicio o producción en la empresa (requisitos del
cliente, planes operativos,

8.3. DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PROEUCTOS Y SERVICIOS: Haga

referencia a los procesos o procedimientos para la planificación, verificación,
validación y control del diseño de los productos y servicios, siempre que la
organización incurra en estas actividades.

8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SUMINISTROS

EXTERNAMENTE. Haga referencia de los mecanismos que permiten
garantizar que la organización produce o presta los servicios bajo condiciones
controladas. Puede hacer referencia a los instrumentos de control como
tablero, balanced score card, tecnologías para el control. Haga referencia la
manera cómo se controla los productos o servicios contratados a terceros.

8.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO. Referencie los

procedimientos de control de identificación y trazabilidad que se tienen
 definidos, igualmente haga alusión a los protocolos adoptados para preservar
la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. Describa de
qué manera se produce o se presta el servicio de la organización y se
mantienen bajo condiciones controladas (Se puede mencionar elementos
como capacidad instalada, tecnología que se usa, propiedad del cliente, etc.)

8.6. LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS: Indique si tiene

procedimientos destinados al control de la calidad del producto o servicio, los
criterios, laboratorios de control etc., de tal manera que se aprecie que se
hace control de los productos y servicios antes de que sean enviados a los
clientes.

8.7. CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES: Haga referencia al

mecanismo que se tiene implementado para controlar el producto o servicio no
conforme. Control del producto no conforme (Indique como se generarán y
controlarán los productos o servicios no conformes (como se detectan , cuáles
serían las no conformidades, productos o servicios que están por debajo del
estándar de la empresa) o construya un procedimiento

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Haga referencia a los mecanismos que se han dispuesto para hacer

seguimiento y medición de los procesos y del sistema de gestión como son
Metrología, Medición de la satisfacción del cliente, Autoevaluaciones.

9.1. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE (Indique cómo se medirá la satisfacción del

cliente.

9.2. AUDITORÍA INTERNA: Indique cómo planifica la auditoría interna y cómo

ejecuta funcionan los ciclos de auditoría interna, cuáles son las disposiciones,
auditores calificados, propósitos y el procedimiento de auditoría
correspondiente. Cada cuanto, formación de los auditores internos, indique
cómo se llevarán a cabo las auditorías internas o diseñe un procedimiento
para tal fin

9.3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN: Revisión por la dirección: Describa cuáles

son las condiciones y para hacer la revisión del SGC y tomar decisiones para
su mejora, si existe un procedimiento y cómo este proceso aporta a la mejora
del SGC.

10. MEJORA
 10.1. NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA: Indique cómo se
generan acciones correctivas y de mejora, qué seguimiento se les hace
10.2. GESTIÓN DEL RIESGO Cómo se gestionan las no conformidades
potenciales desde el punto de vista de la gestión del riesgo, tienen matriz
de riesgo, qué programas existen, etc.

11. ANEXOS

Coloque los documentos que considere pueden complementar las referencias

hechas en las páginas interiores del manual de calidad. Pueden ser anexos
los siguientes:

11.1. Anexo 1: Matriz de interrelación de procesos

11.2. Anexo 2: Caracterización de procesos
11.3. Anexo 3: Matriz de Identificación de peligros y riesgos
11.4. Anexo 4: Procedimiento documentado
11.5. Anexo 5: Plan de calidad