Controles de Alere Determine™

HIV-1/2 Ag/Ab Combo

N.° de catálogo: 7D2628
Almacenamiento: Guardar a temperaturas de entre 2 y 8 °C (36 y 46 °F)
Antes de utilizar el producto, lea el manual de instrucciones del producto y el manual de instrucciones
del producto de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo en forma completa. Siga las instrucciones
atentamente cuando realice la prueba ya que, si no lo hace, los resultados de la prueba pueden ser
inexactos. Los usuarios de esta prueba deben cumplir con las precauciones universales de los CDC
para la prevención del virus de inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B y otros patógenos
de transmisión hemática.1

Finalidad prevista
Los controles de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo son reactivos de control de calidad destinados
a utilizarse con el ensayo Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo únicamente.
Realice los controles del kit en las siguientes circunstancias:
• con cada operador nuevo, que todavía no haya recibido la capacitación, antes de realizar las pruebas
con las muestras de los pacientes;
• cuando se abra un nuevo lote de kits de prueba;
• cuando se reciba un envío nuevo de kits de prueba;
• si la temperatura del área de almacenamiento de la prueba se encuentra fuera del rango de 2 a 30 °C
(36 a 86 °F);
• si la temperatura del área de realización de las pruebas se encuentra fuera del rango de 15 a 30 °C
(59 a 86 °F);
• en intervalos regulares, según indican las instalaciones del usuario.
Cada laboratorio que utilice el Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo tiene la responsabilidad de
establecer un programa adecuado de control de calidad para garantizar que el dispositivo se ejecute
según sus ubicaciones y condiciones de uso específicas.

Resumen y explicación de los controles reactivos y no reactivos del VIH

Los controles de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo son reactivos de plasma humano. Los
controles cuentan con una formulación y fabricación específicas que permiten garantizar el rendimiento
de la prueba y determinar si el usuario puede realizar la prueba e interpretar los resultados correctamente.
Los controles reactivos del VIH-1 y VIH-2 darán un resultado reactivo y, por su fabricación, formarán una
línea visible de prueba "Ab" (anticuerpo). El control del antígeno HIV-1 p24 dará un resultado reactivo
y, por su fabricación, formará una línea visible de prueba "Ag" (antígeno). El control no reactivo dará un
resultado de prueba no reactivo. Si se utilizan reactivos de control de otro fabricante, es posible que no
se obtengan los resultados esperados y, por lo tanto, no se cumplirían los requisitos de un programa
adecuado de control de calidad para el ensayo Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo.

Materiales suministrados
Controles de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo
Cada caja de controles del kit contiene una hoja informativa en envase, 40 pipetas descartables y cuatro
viales (un control reactivo del VIH-1, un control reactivo del VIH-2, un control del antígeno p24 del VIH-1
y un control no reactivo), como se describe a continuación.
NOTA: Las pipetas desechables suministradas con el kit de control de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab
Combo deben utilizarse con los controles externos únicamente y NO para realizar pruebas con las
muestras de los pacientes.
Control reactivo del VIH-1
Un vial con tapa roja que contiene 1,5 ml de plasma humano inactivado por calor, positivo para
anticuerpos del VIH-1, diluido en plasma humano normal. Es negativo al antígeno de superficie de la
hepatitis B y al anticuerpo de la hepatitis C.
Control reactivo del VIH-2
Un vial con tapa verde que contiene 1,5 ml de plasma humano activado por calor, positivo a anticuerpos
del VIH-2, diluido en plasma humano normal. Es negativo al antígeno de superficie de la hepatitis B y al
anticuerpo de la hepatitis C.
Control del antígeno p24 del VIH-1
Un vial con tapa color lavanda que contiene 1,5 ml de plasma humano inactivado por calor, positivo para
el antígeno p24 del VIH-1, diluido en plasma humano normal. Es negativo al antígeno de superficie de la
hepatitis B y al anticuerpo de la hepatitis C.
Controles de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo 1
Control no reactivo
Un vial de tapa blanca que contiene 1,5 ml de plasma humano normal negativo a anticuerpos del VIH-1
y VIH-2 y negativo al antígeno p24 del VIH-1. Es negativo al antígeno de superficie de la hepatitis B y al
anticuerpo de la hepatitis C.

Accesorios necesarios y suministrados con el ensayo Alere

Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo
• Tarjetas de prueba Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (5 o 10 pruebas/tarjeta)
• Desecante
• Chase Buffer (2,5 ml)
• Tubos capilares descartables
• Estaciones de trabajo descartables
• Notas informativas para el sujeto
• Hoja informativa en envase de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo
• Tarjeta de referencia rápida
• Carta al cliente
Accesorios necesarios pero no suministrados
• Reloj de pared o muñeca, u otro dispositivo para controlar el tiempo
• Guantes descartables
• Anteojos protectores
• Recipiente para residuos biológicos peligrosos
Accesorios opcionales no suministrados
• Puede utilizarse una pipeta que pueda proporcionar 50 μl de muestra en lugar de las pipetas
descartables suministradas con el kit.
Advertencias
Para uso diagnóstico IN VITRO
1. Antes de utilizar este producto, lea el manual de instrucciones del producto y el manual de
instrucciones del producto de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo en forma completa. Siga las
instrucciones atentamente ya que, si no lo hace, los resultados de la prueba pueden ser inexactos.
2. Los usuarios de esta prueba deben cumplir con las precauciones universales de los CDC para la
prevención del virus de inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B y otros patógenos
de transmisión hemática1. Además, deben seguir las “Pautas actualizadas del Servicio Público
de Salud de los Estados Unidos para guiar la exposición profesional al VHB, VHC y VIH, y las
recomendaciones para la profilaxis posterior a la exposición”.2
3. Manipule los controles del VIH-1/2 Ag/Ab de Alere Determine™ Combo, así como los accesorios que
entren en contacto con estos controles, como si pudieran transmitir agentes infecciosos.
4. No coma, beba ni fume en el área donde se trabaje con los reactivos del kit. Evite el contacto con
las manos, los ojos o la boca durante la realización de la prueba de control.
5. Utilice vestimenta de protección, como batas de laboratorio, guantes descartables y anteojos
protectores cuando trabaje con los controles del kit.
6. Descontamine y elimine todas las muestras, los reactivos, las estaciones de trabajo y otros
accesorios que puedan estar contaminados, en un recipiente para residuos biológicos peligrosos,
en conformidad con las regulaciones locales.3,4 Las lancetas deben colocarse en un receptáculo
resistente a perforaciones antes de su eliminación. Las estaciones de trabajo deben utilizarse una
sola vez. Las estaciones de trabajo y las tiras reactivas que se hayan utilizado deben recibir el mismo
tratamiento que si fueran accesorios posiblemente infecciosos. Deben eliminarse juntos, sin intentar
quitar la tira de la estación de trabajo, en un recipiente para residuos biológicos peligrosos, como
se indicó anteriormente.
7. Utilice lejía al 10 % u otro desinfectante adecuado para limpiar todos los derrames. La solución con
lejía debe prepararse el mismo día en que va a utilizarse.
8. Si se utilizan reactivos de control del kit de otro fabricante, es posible que no se obtengan los
resultados esperados y, por lo tanto, no se cumplirían los requisitos de un programa adecuado de
control de calidad para el ensayo Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo.
9. Las pipetas desechables suministradas con el kit de control de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab
Combo deben utilizarse con los controles externos únicamente y NO para realizar pruebas con las
muestras de los pacientes.

Almacenamiento y estabilidad
Los controles de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo se deben guardar a temperaturas de entre
2 y 8 °C (36 y 46 °F). No los utilice después de la fecha de caducidad indicada. Abra los viales de control
únicamente cuando esté realizando pruebas. Después de utilizarlos, vuelva a taparlos y a guardarlos en
sus recipientes originales a una temperatura de entre 2 y 8 °C (36 y 46 °F).

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Procedimiento de la prueba
Todos los componentes para el ensayo Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo se suministran listos
para usar. Las instrucciones de uso se incluyen en la hoja informativa en envase del ensayo Alere
Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo. Siga las instrucciones tal como se indican.
Los controles externos almacenados en condiciones de refrigeración se deben llevar a temperatura
ambiente (entre 15 y 30 °C; 59 y 86 °F) antes de la realización de pruebas.
Procedimiento para usar controles con Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo Assay
Se puede eliminar el número de unidades de prueba deseado de la tarjeta de prueba de 5 o 10 doblando
y cortando en la perforación. Las pruebas deben comenzar en un lapso de 2 horas después de retirar la
cubierta protectora de aluminio de cada prueba.
1. La eliminación de las unidades de prueba debe comenzar desde la derecha de la tarjeta de prueba
para preservar el número de lote, que aparece en el lado izquierdo de la misma.
2. Retire la cubierta protectora de aluminio de cada prueba y colóquela en una superficie plana o en
la estación de trabajo.
3. Etiquete el dispositivo de prueba con el nombre del reactivo de control o un número de identificación.
4. Abra el vial de control que contiene el reactivo de control.
a. Presione el bulbo de la pipeta y colóquela dentro del
reactivo de control.
b. Suelte suavemente el bulbo para que ingrese el líquido
hasta pasar la marca de llenado de la pipeta.
c. Levante la pipeta y presione suavemente el bulbo para
que salga líquido hasta alcanzar la marca de llenado. línea de
llenado
d. Toque con la punta de la pipeta la almohadilla de la
muestra y presione el bulbo para que salga todo el
líquido. Use una punta de pipeta nueva o una
Control
Reagent Control
Reagent

pipeta desechable para cada reactivo de control

nuevo.
Nota: no agregue Chase Buffer durante la ejecución de los controles externos.
5. Lea el resultado de la prueba en un área bien iluminada entre 20 y 30 minutos después de agregar el
reactivo de control. No lea los resultados de la prueba pasados los 30 minutos.
6. Deseche el dispositivo de prueba y cualquier otro material utilizado en un recipiente para residuos
biopeligrosos.
7. Selle nuevamente los viales de reactivo de control y guárdelos en su envase original a 2 a 8°C
(36 a 46°F).

Control de calidad
Característica de control incorporada
Para garantizar la validez del ensayo, el dispositivo incluye un control del procedimiento que se identifica
con la etiqueta “Control”. Toda línea visible en la ventana de control (aunque sea muy tenue) debe
interpretarse como un resultado válido. Si la línea de control no se torna de color rosado/rojo una vez
completado el ensayo, el resultado de la prueba no es válido y el reactivo de control debe evaluarse
nuevamente.

Resultados esperados
Consulte la hoja informativa en envase de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo para obtener
ejemplos gráficos de resultados de prueba REACTIVOS, NO REACTIVOS Y NO VÁLIDOS.

Control no reactivo
(Una línea: línea de control)
Aparece una línea ROSADA/ROJA en la ventana de control de la tira (identificada con la etiqueta
“Control”) y no aparece ninguna línea ROSADA/ROJA en el área inferior ni en el área superior de prueba
de la tira (identificadas con la etiqueta “Ab” y “Ag”). Una prueba con resultado NO REACTIVO significa
que, en la muestra, no se detectaron anticuerpos del VIH-1 o VIH-2, ni el antígeno p24 del VIH-1.

Control del antígeno p24 del VIH-1

(Dos líneas: línea de control y Ag)
Aparecen dos líneas ROSADAS/ROJAS tanto en el área de control (identificada con la etiqueta "Control")
como en el área superior de prueba (identificada con la etiqueta "Ag") de la tira. La intensidad de las
líneas “Ag” y “Control” puede variar. Todo color ROSADO/ROJO visible en las áreas “Ag” y “Control”,
independientemente de su intensidad, se considera REACTIVO.

Controles de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo 3

Control reactivo del VIH-1
(Dos líneas: línea de control y Ab)
Aparecen dos líneas ROSADAS/ROJAS tanto en el área de control (identificada con la etiqueta “Control”)
como en el área inferior de prueba (identificada con la etiqueta “Ab”) de la tira. La intensidad de las
líneas “Ab” y “Control” puede variar. Todo color ROSADO/ROJO visible en las áreas “Ab” y “Control”,
independientemente de su intensidad, se considera REACTIVO.

Control reactivo del VIH-2

(Dos líneas: línea de control y Ab)
Aparecen dos líneas ROSADAS/ROJAS tanto en el área de control (identificada con la etiqueta “Control”)
como en el área inferior de prueba (identificada con la etiqueta “Ab”) de la tira. La intensidad de las
líneas “Ab” y “Control” puede variar. Todo color ROSADO/ROJO visible en las áreas “Ab” y “Control”,
independientemente de su intensidad, se considera REACTIVO.
NOTA: Si el resultado de la prueba para el control no reactivo, el control del antígeno p24 del VIH-1,
el control reactivo del VIH-1 o el control reactivo del VIH-2 no arrojan el resultado esperado, la
prueba debe repetirse con un nuevo dispositivo de prueba y muestra de control. Si los reactivos
de control del VIH no dan los resultados esperados con la repetición, póngase en contacto con el
servicio de asistencia técnica de Alere™ al (877) 866-9335.

Limitaciones
Los controles de Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo son reactivos de control de calidad destinados
a utilizarse ÚNICAMENTE con el ensayo Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo.

Referencias
1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Universal Precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens
in health-care settings. MMWR 1988: 37(24):377-388.
2. CDC: Updated U.S. Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational
Exposures to HBV, HCV and HIV Recommendations for Postexposure Prophylaxis. MMWR 2001;
50(RR-11):1-42.
3. National Committee for Clinical Standards Clinical Waste Management: Approved Guideline. NCCLS
Document GPS-A. Villanova, PA: NCCLS, 1993; 13(22):1-18, 29-42.
4. US Environmental Protection Agency EPA Guide for Infections Waste Management:
Publication No. EPA /530-SW-86-014. Washington, DC: US Environmental Protection Agency,
1986:1-1-5, R1-R3, A1-A24.

Para realizar pedidos o recibir asistencia técnica, comuníquese a

los siguientes teléfonos:
Pedidos: (877) 441-7440
Servicio técnico: (877) 866-9335
ts.scr@alere.com
Alere Determine™ HIV–1/2 Ag/Ab Combo (25 pruebas, n.° de catálogo: 7D2648)
Alere Determine™ HIV–1/2 Ag/Ab Combo (100 pruebas, n.° de catálogo: 7D2649)
Controles para el examen Alere Determine™ HIV–1/2 Ag/Ab Combo (n.° de catálogo: 7D2628)
Kit de obtención de muestras por punción digital (n.° de catálogo: 2604US199)

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Orlando, FL 32810 EE. UU.
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N.° de pieza: 06732400es.04 2017/01
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