REVALIDACIÓN Y HABILITACION DE TÍTULO DE

QUÍMICO FARMACÉUTICO
AÑO 2017

MATERIAL DE APOYO

FARMACIA ASISTENCIAL I
 Universidad de Chile
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas
Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéuticas
 La Farmacia Asistencial

La Farmacia Asistencial es una especialidad farmacéutica

que se ocupa de servir a la población en sus necesidades
farmacéuticas, a través de la Selección, Preparación,
Adquisición, Control, Dispensación, información de
medicamentos y otras actividades orientadas a conseguir
una utilización apropiada, segura y costo-efectiva de los
medicamentos y productos sanitarios, en beneficio de los
pacientes atendidos en el hospital y en su ámbito de
influencia.

QF_ Elizabeth Martínez R.

 La Farmacia Asistencial

• MISION

Brindar servicios farmacéuticos confiables e innovadores,

contribuyendo al uso seguro y eficiente de los medicamentos e insumos
clínicos en coordinación con el equipo de salud, incentivando el
perfeccionamiento continuo, orientado a mejorar la salud de la
población.

• OBJETIVOS GENERALES

Otorgar servicios farmacéuticos en forma oportuna, segura e informada

con la finalidad de contribuir al uso racional de medicamentos e
insumos clínicos.
 La Farmacia Asistencial
FUNCIONES GENERALES

1. Elaborar y actualizar el Arsenal de Medicamentos e Insumos del

Hospital. CONTROL : Revisiones periódicas por el Comité de
Farmacia y Farmacovigilancia.

2. Establecer mecanismos para el desarrollo de la Farmacia Clínica y

atención farmacéutica a nivel de los Servicios Clínicos. CONTROL:
Reuniones de status de trabajo.

3. Optimizar la Terapia Farmacológica de los pacientes, trabajando en

equipo con médicos y otros profesionales de la Salud, informando
sobre problemas detectados en las indicaciones terapéuticas, riesgos
de interacciones, incompatibilidades, estabilidad de medicamentos y
/o posibles reacciones adversas.
 La Farmacia Asistencial
FUNCIONES GENERALES

4. Proporcionar información toxicológica y colaborar con el equipo

de salud en el tratamiento en casos de intoxicación por
medicamentos o agentes químicos.

5. Cumplir con las disposiciones reglamentarias vigentes para

estupefacientes y psicotrópicos y otros medicamentos sujetos a
control legal (D.S. Nº 466/84 Art. 24).

6. Elaboración de productos farmacéuticos magistrales y

normalizados autorizados por el Comité de Farmacia.

7. Formular programas mensuales de medicamentos y dispositivos

médicos de los servicios clínicos para generar una buena gestion del
abastecimiento
 Químicos Farmacéuticos a cargo de una Farmacia Hospitalaria.
 Diversas especialidades marcan la necesidad de un Arsenal
variado de productos
 Tecnologías y Automatización de Sistemas de Dispensación,
permiten el registro inmediato en la cuenta de los pacientes.
 El Comité de Farmacia y la importancia del QF como miembro
del equipo de Salud.
 Unidades de Farmacovigilancia y Centros de Información de
Medicamentos.
 La Gestión Logística y del Abastecimiento en el centro de
Salud.
 La Calidad en establecimientos de Salud.
 ¿ Cómo garantizamos el uso eficiente y seguro de los
medicamentos ?

GESTION FARMACEUTICA
LOGISTICA FARMACIA AT. FARMACEUTICA Y
FARMACEUTICA ASISTENCIAL FARMACIA CLINICA

Adquisición Dispensación

Distribución al Unidad de Gestión de la

cliente final producción prescripción

Sistema informático en línea

 Factores contribuyentes a errores de
medicación en pacientes hospitalizados (año
2000)

Factores humanos
285

Problemas en
etiquetado/diseño/ 77 38,6% Falta de información
envasado medicamento/
medicament /paciente
Problemas de 24,6% Lapsus/despiste
interpretación de las 76
11,2% Error de cálculo
prescripciones
7,4% Sobrecarga de trabajo
59
Confusión de nombres

Problemas en 5 (Estudio realizado en España sobre 502 casos)

equipos y
dispositivos 0 50 100 150 200 250 300
 UNIDAD LOGISTICA DE FARMACIA

ADQUISICIONES ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

DE FARMACIA

•ALMACEN ROTATORIO •DISTRIBUCIÓN A PUNTO DE

HORIZONTAL CONSUMO

JIT FCIA ATENCION CERRADA

x (3)
JIT
PROVEEDORES

FCIA ATENCION ABIERTA

•BODEGA

UNIDAD
+ ACTIVA
FCIA AT.
ABIERTA
PRODUCCIÓN
FARMACIA
UNIDAD PRODUCCION FCIA
DOSIS UNITARIA
MEDICAMENTOS •NPT + •ONCO + •ATB

•U. REENVASADO + •RECETARIO MAG.

QF. MESM
SUEROS ESTACIONES ENFERMERIA
Unidad de Gestión Farmacéutica
2006pcte
•Reposición Botiquin por consumo
Dispensación

Working for health

SDMDU
 Sistema de Dispensación Servicio de Farmacia

Retiro de medicamentos
1.-Prescripción médica e Insumos Clínicos

Paciente
Dosis Unitaria Diaria
Reposición de Botiquín
4.-Registro de Enfermería

U.Hospitalización

Cargo a Pacientes Preparación Dosis Unitaria

2.- Validación Farmacéutica

Listado reposición

3.- Gestión de la Prescripción :

Cargos a Pacientes
Emisión listado de reposición
Perfil farmacoterapéutico Reposición

Servicio Farmacia
 Me parece inaceptable lo sucedido el día de hoy con mi hija. No
puede ser que después de haberla hospitalizado, dispuesto de la vía
endovenosa para administrar un tratamiento ya planificado, nos
señalan que no tienen medicamento en stock. Esto me acarrea
perdida de dinero, perdida importante de tiempo y principalmente
ver sufrir a mi hija por los pinchazos y el stress que le ocasiona este
problema. Mi hija no lo ha pasado bien con su enfermedad, por lo
cual expreso mi completa molestia, rabia e indignación con su
proceder. Además, tengo qué cancelar los insumos gastados en la
hospitalización?

 La verdad, me parece una burla y soberana injusticia. Necesito

revisen este tema y me den explicaciones formales respecto a esta
lamentable situación.

R: Opiniones de la Sala…
 Gestión de Gestión de
Existencias Almacenes

¿QUÉ? ¿DÓNDE?
¿CUÁNTO? ¿CÓMO?
¿CUANDO?

DEBE SER ALMACENADO?

COMO HACERLO, EXISTEN
NORMATIVAS…?

14
 PROCESO INVOLUCRADO

NECESIDAD COMPRA RECEPCION ALMACENAMIENTO

ADQUISICIONES BODEGA BODEGA

CLINICA
 Al lado del
Servicios
Farmacia Central paciente Gestión Analítica
Bodega Clínicos

Desde la bodega hasta el paciente con

tecnología avanzada
16
 Farmacia Bodega central Servicios clinicos Paciente

Medicamentos Insumos Armarios para Cuenta Corriente

Controlados Insumos en linea
Consignaciones
Seguimiento
Armarios para
Implantes por
anestesia
código de barras
Insumos y
medicamentos

Armarios para
Consignaciones

Proveedor

17
 Las funciones del Químico Farmacéutico
Asistencial son importantes y críticas…
impactan en toda la cadena de la gestión
del medicamento, en la atención del
paciente y en los costos de
administración implícitos.

Gracias
 Universidad de Chile
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas
Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéuticas

SISTEMA DE DISTRIBUCION Y
DISPENSACION DE MEDICAMENTOS

QF. Elizabeth Martínez R.

Asesoría de Farmacia SSMSur
Referente SIDRA para la Red Sur
 SISTEMA DE DISTRIBUCION
DE MEDICAMENTOS
SEGURIDAD ( Medicamento correcto., Paciente correcto, Dosis correcta, Vía
Correcta, Hora correcta )

EFICACIA : tener efecto

RAPIDEZ: velocidad de acción

CONTROL : registro
 TIPOS DE SISTEMAS

• SISTEMA TRADICIONAL

• SISTEMA DE REPOSICION DE STOCK

• SISTEMA DE DISPENSACION POR DOSIS UNITARIA

(SDMDU)

• SISTEMA DE CORREO NEUMATICO

• SISTEMAS AUTOMATIZADOS
 ETAPAS
SISTEMA TRADICIONAL

RECETAS POR ADMINISTRA AL

PACIENTE PACIENTE SEGÚN

DEL SERVICIO HORARIO

PREPARA PEDIDO ENTREGA SERVICIO SEPARA

EN CAJAS POR CAJAS POR

SERVICIO SERVICIO MEDICAMENTOS

 SISTEMA TRADICIONAL
• Sistema masivo de dispensación.
• El Farmacéutico no hace seguimiento farmacológico del
paciente.
• Posibles errores en la administración.
• Almacenamiento de Medicamentos en los Servicios, por lo
tanto aumenta el gasto de Farmacia.
• Lo no administrado no vuelve a Farmacia y se acumula en
los Servicios, provocando un riesgo de automedicación.
• Enfermera y Auxiliar dedican mucho tiempo en almacenar y
manipular medicamentos.
• Bajo costo de implementación.
SISTEMAS DE REPOSICION DE STOCK

• Utilizado en servicios complejos y de urgencia.

• Se solicita a Bodega, una reposicion por consumo.

• Pabellones

• Urgencias Adulto y Pediátrica.

• La reposición debe hacerse máximo cada 24 horas

 REPOSICION DE STOCK

Recetas y/o Hojas de

Pabellón por paciente

de medicamentos

ya utilizados

Farmacia repone Servicio

lo usado completa su stock
SISTEMA DE DISPENSACION DE
MEDICAMENTOS POR

DOSIS UNITARIA (SDMDU)

 Introducción

El Sistema de Distribución de
Medicamentos por Dosis Unitaria
(SDMDU) es un método de
dispensación y control de la medicación
en los Servicios de Salud, organizados
y coordinados por la Farmacia. Desde
sus inicios en Estados Unidos en la
década del setenta del siglo pasado, ha
sido ampliamente difundido e
implementado en todo el mundo. En lo
que respecta a América Latina, en el
año 1994 este sistema es
implementado en el Perú, mientras que
en Chile el pionero en trabajar con este
Sistema de Dispensación por Dosis
Unitaria es el Complejo Asistencial Dr.
Sótero del Río en el año 1985.
 Introducción

Definición

El Sistema de Dispensación de Medicamentos a través de

Dosis Unitaria, (SDMDU) garantiza una terapia
farmacológica individualizada permitiendo que cada
paciente reciba el medicamento prescrito, en la dosis
correcta y en el momento adecuado. Es el sistema de
distribución de medicamentos que disminuye más el
potencial de ocurrencia de errores en la medicación, permite
alertar sobre interacción de drogas y disminuye
significativamente los costos en la medicación de los
pacientes.
OBJETIVOS DEL SDMDU

Objetivo General:

Mantener disponible los medicamentos prescritos por el médico, en el lugar apropiado y

en forma oportuna para su administración al paciente en las dosis y formas
farmacéuticas prescritas.

Objetivos Específicos:

Ø Racionalizar la distribución de los medicamentos y la terapéutica farmacológica.

Ø Disminuir los errores de medicación.
Ø Garantizar el cumplimiento de la prescripción médica las 24 horas del día.
Ø Realizar el seguimiento fármacoterapéutico del paciente.
Ø Disminuir los costos hospitalarios por paciente.
Ø Disminuir la perdida de medicamentos ya sea por vencimiento, deterioro o apropiaciones
indebidas.
Ø Reducir el tiempo de enfermería dedicado al medicamento y dedicarlo al paciente.
Ø Favorecer la correcta administración de los medicamentos.
Ø Mantener disponible los medicamentos prescritos.
Ø Proporcionar seguridad y eficiencia en la dispensación de medicamentos.
SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS POR DOSIS UNITARIA (SDMDU)
En que consiste:
El profesional realizará la
prescripción médica.

El Medicamento es
administrado al
paciente. Petición/Prescripción

Administración de
Medicamentos

El Q.F. valida la
Circuito del Sistema de Dispensación de
prescripción y se
Medicamentos SDMDU involucra en esta.

Farmacia

El Q.F. es quien revisa las

caseteras, ya preparadas.
Es el Auxiliar de
Farmacia quien
prepara la receta
indicada para el
paciente.

Envío de Carros de Dispensación a Preparación de

las estaciones de enfermería Medicamentos
 DIFERENCIAS, VENTAJAS Y DESVENTAJAS ENTRE EL
SISTEMA TRADICIONAL Y EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA
SISTEMA DOSIS UNITARIA
• Sistema orientado al paciente
• Químico Farmacéutico hace
seguimiento farmacológico
registrando todos los medicamentos
enviados y devueltos a cada paciente
• Disminuye el error de administración
ya que estamos enviando a cada
paciente sus medicamentos en forma
separada, existiendo mayor seguridad
para el paciente.
• Se hacen intercambios de cajas y/o
carritos, vuelve lo no administrado,
con lo cual evitamos acumulación de
medicamentos en los servicios y sólo
se gasta lo realmente administrado.
• Los Medicamentos llegan listos para
ser administrados al paciente, en el
horario respectivo, por lo tanto
Enfermera y Auxiliar tienen más
tiempo para el cuidado del paciente.
• El Químico Farmacéutico se relaciona
con otros profesionales de la salud y
el médico cuenta con ayuda del Q.F. y
más horas Enfermera.
• Se requiere mayor costo de
implementación (Ejs.: Carros y/o
cajas)
SISTEMA TRADICIONAL
 Sistema masivo de dispensación
 Químico Farmacéutico no hace
seguimiento farmacológico del
paciente
 Se pueden producir errores de
administración, ya que si se
separan en forma errada, la
posibilidad de administrar en forma
equivocada es más alta y por lo
tanto retardamos la recuperación
del paciente
 Se almacenan medicamentos en los
Servicios, por lo tanto aumenta el
gasto de Farmacia ya que lo no
administrado vuelve a Farmacia y
se acumula en los Servicios.
 Enfermera y Auxiliar dedican mucho
tiempo en almacenar y manipular
medicamentos
 Bajo costo de implementación
 COMO IMPLEMENTAR UN
SDMDU
1. Sección de Reenvasado
2. Estudiar sistema que se está utilizando
3. Planificar el cambio del sistema
4. Elegir Servicio o programa piloto
5. Puesta en marcha del programa piloto
6. Evaluación del programa piloto
7. Elaboración de protocolos de trabajo
8. Ampliación del sistema en forma paulatina
hasta completar el 100% de los servicios del
Hospital.
RECURSOS NECESARIOS PARA LA IMPLEMENTACION
DE SDMDU

RECURSOS HUMANOS
• Químico Farmacéutico
• Auxiliares de Farmacia

RECURSOS FISICOS
• Reestructuración de la planta física
• Selladora de plástico
• Máquinas reenvasadoras
• Cajitas, carros y/o bandejas de dispensación
• Sistema de citófonos expeditos
 RECURSOS NECESARIOS PARA LA
IMPLEMENTACION DE SDMDU

RECURSOS MATERIALES
• Material de reenvasado
• Formularios
• Funcionamiento de la Farmacia las 24 horas
FUNCIONES DE LOS PROFESIONALES

EN EL SISTEMA DE DISPENSACION
POR DOSIS UNITARIA
 QUIMICO FARMACEUTICO

• Realizar seguimiento farmacoterapeutico del paciente.

• Preocuparse de la dispensación de las dosis indicadas,
instrucción y supervisión de los auxiliares.
• Realizar seguimiento de las dosis administradas y las
que no lo son.
• Revisar periódicamente la evaluación del sistema.
• Conoce la terapia y realiza perfil farmacológico
aportando información sobre medicamentos al equipo
de salud.
 ENFERMERA
• Establecer los horarios de administración de los medicamentos
de acuerdo a la prescripción medica.

• Anotar en la ficha de administración, los medicamentos

administrados a los pacientes.

• Efectuar el control y la administración de los medicamentos

• Participar en la evaluación del sistema.

• No almacena medicamentos en la clínica.

• Distribuye mejor su tiempo en la atención y cuidado del

paciente.

• Tiene a quien consultar sus dudas farmacoterapeuticas.

 MEDICO

• Prescribir en forma racional y dejar

instrucciones con claridad
• Participar en la evaluación del sistema.
• Cuenta con ayuda del químico
farmacéutico.
• Cuenta con mas horas de enfermera para
el cuidado del paciente.
• Cuenta con mas horas de personal
auxiliar en atención de los pacientes
 PACIENTE

• Tiene la máxima seguridad en la

terapia que esta recibiendo.

• El costo de la terapia se ve
disminuido ya que los
medicamentos no administrados
vuelven a farmacia.
 HOSPITAL, CLINICA, ISAPRE

• Disminuyen los costos por estadía del

paciente.

• Disminuye el costo en farmacia ya que se

cobra lo realmente administrado al
paciente.

• Disminuye la perdida de medicamentos ya

que en las estaciones de enfermería solo
se encuentran los medicamentos que se
deben administrar a los pacientes.
NUESTRO OBJETIVO FINAL…

MEJORAR LA SALUD DEL

PACIENTE CON LAS
MENORES MOLESTIAS,
MENORES COSTOS Y CON LA
MAXIMA SEGURIDAD Y
EFICACIA.
SISTEMA OMNICELL
 Omnicell: Una solucion integral
PABELLON

U.C.I

U.T.I.
Abastecimiento

GESTION

INTEGRACION TOTAL DE LA CADENA DE ABASTECIMIENTO

Almacenamiento adecuado??
Solucion Omnicell
 Objetivos de la automatización

• CLINICOS Entregar el producto correcto en el

momento correcto

• FINANCIEROS Aumentar la captura de costos

• OPERACIONALES Reducir los niveles de inventario

• GESTION Reducir / Eliminar los Procesos

Manuales. Aumentar el control.
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Medicamentos, pero independientes.

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y medicamentos
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 MINISTERIO DE SALUD

SERIE: Informes Técnicos

DIVISION SALUD DE LAS PERSONAS

________________________________
Depto. Programas de las Personas

NORMA GENERAL TECNICA N°59

MANIPULACION DE
MEDICAMENTOS ESTERILES
EN FARMACIAS
DE HOSPITALES

CHILE 2001
Pirmera Edición,
La presente edición es propiedad del Ministerio de salud
Octubre de 2001

Norma oficializada como Norma General Técnica N°59 por Resolución

Exenta N° 1433, Depto. Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud con fecha
11 octubre de 2001.

2
INDICE
Pág.

PRÓLOGO 4
I INTRODUCCION 5
I.1 Criterios básicos en la manipulación de Medicamentos
en la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos
Estériles. (UCMME) 8

II OBJETIVOS
II.1 Objetivo general 11
II.2 Objetivos específicos 11

III RECURSOS FISICOS 12

III.1 Planta física 12
III.2 Equipamiento 17
III.3 Medicamentos y material 19
III.4 Vestuario 21

IV RECURSO HUMANO 21
IV.1 Funciones del personal 22
IV.2 Requisitos del personal 24

V NORMAS OPERATIVAS DE MANIPULACION

EN AREAS ESTERILES 25
V.1 Flujograma 25
V.2 Almacenamiento 26
V.3 Limpieza de la área de trabajo 26
V.4 Normas de trabajo en la Unidad Centralizada 27
V.5 Normas de trabajo en la cabina de flujo laminar 28

3
 V.6 Normas de traslado y transporte 29
V.7 Dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios 30

VI SISTEMAS DE CONTROL Y REGISTRO 31

VI.1 De la Unidad de Manipulación de Medicamentos Estériles 31
VI.2 De los productos farmacéuticos e insumos 32
VI.3 Del proceso 32
VI.4 Del preparado terminado 32
VI.5 De los pacientes 33
VI.6 Del personal 34

VII BIBLIOGRAFIA 35

VIII GLOSARIO 37

IX ANEXOS 41
IX.1 Pautas de elaboración de un protocolo de trabajo
y de un procedimiento de trabajo. 42
IX.2 Métodos y técnicas para reducir las incompatibilidades 45
IX.3 Pauta de autoevalución de la UCCME 46

4
PRÓLOGO

La calidad en la asistencia sanitaria que se entrega a los usuarios de nuestro Sistema

de Salud es uno de los principales objetivos del trabajo de esta Secretaría de Estado. Es
función del Ministerio establecer el marco técnico regulatorio que asegure el nivel de
calidad definido para la población.
Uno de los puntos fundamentales que guarda relación con la asistencia directa al
paciente es la responsabilidad de los establecimientos hospitalarios de utilizar
medicamentos seguros, eficaces y de calidad comprobada. Esta garantía requiere de
ambientes y normas técnicas que aseguren que los procesos implicados en la manipulación
de los medicamentos serán realizados en forma eficiente y sin riesgos, tanto para el usuario
interno como externo.
Frente a este desafío el Ministerio inició hace algunos años el proceso de elaboración
de un proyecto de norma general técnica para la manipulación de medicamentos estériles en
las farmacias de los hospitales. Este proyecto que consensúa la opinión de expertos
nacionales, la evidencia científica y que se apoya en estándares internacionales se vé
concretado hoy.
La norma técnica que aquí se entrega está destinada a aportar un marco regulatorio
para las actividades relacionadas con la manipulación de medicamentos estériles. Este
documento establece una base fundamental para la generación de estándares de calidad de
las tareas que se realizan en las farmacias de los hospitales y que se reflejan en la atención
directa a los pacientes.

El Ministerio de Salud agradece a las personas que han colaborado generosamente en

la elaboración de estos documentos y cuya experiencia y dedicación se refleja en el
excelente resultado obtenido.

Dra. MICHELLE BACHELET JERIA

MINISTRA DE SALUD

5
I. INTRODUCCION

Se estima que el 40% de todos los medicamentos administrados en los hospitales

corresponde a productos inyectables. Este porcentaje va en aumento, debido principalmente
a la mayor indicación de terapia parenteral, con amplio uso de fluidos intravenosos.
Por otra parte la mayoría de las nuevas drogas, especialmente aquellas derivadas del
nuevo desarrollo en biotecnología, sólo pueden ser administradas por vía parenteral, ya que
son inactivados en el tracto gastrointestinal cuando se administran por vía oral.
Es habitual que durante la administración de una solución parenteral de gran
volumen (por ej. 1 litro de solución salina), se le prescriba al paciente un medicamento. En
estos casos y para evitarle molestias al paciente por una nueva inyección, se recurre a
adicionar a la mezcla parenteral el nuevo medicamento prescrito.
La mezcla parenteral puede verse afectada en su estabilidad por la adición de este
nuevo componente. Esto puede ser producto de incompatibilidades físicas, químicas o
físico-químicas entre los componentes. En ciertas ocasiones las incompatibilidades son
visibles, como cuando se produce un precipitado o un cambio de color, pero en otras
ocasiones puede que no haya un efecto visible.
El conocimiento de ciertos factores como el pH y el carácter iónico de la solución
base y los principios activos, ayuda sustancialmente en la comprensión y predicción de
incompatibilidades potenciales. Aunque no siempre se puede predecir todas las
incompatibilidades producidas en una mezcla parenteral, se puede minimizar su frecuencia
efectuando un estudio previo de la prescripción que indica la administración de varios
fármacos por esta vía.

Las formas farmacéuticas parenterales, por ser introducidas a través de membranas

biológicas, deben ser excepcionalmente puras y libres de contaminantes físicos, químicos y
biológicos.
Para reconstituir productos destinados a la vía parenteral o preparar mezclas
intravenosas, es indispensable contar con un recinto de trabajo y con un equipamiento
apropiados, que reúnan una serie de requisitos para asegurar la calidad de la técnica
aséptica empleada por el operador y la calidad tecnológica del preparado. De esta forma se
evita la incorporación involuntaria de agentes contaminantes que comúnmente pueden
encontrarse presentes tanto en el ambiente como en el personal y se avala la calidad del
preparado

Generalmente los fluidos intravenosos son utilizados en diversas condiciones

clínicas, que incluye:
- corregir trastornos en el balance de electrólitos,
- corregir trastornos en fluidos corporales,

6
 - proveer a través de este medio nutrición básica,
- base para la práctica de provisión de Nutrición Parenteral Total o parcial,
- como vehículo para otros medicamentos,

La manipulación de medicamentos de uso parenteral reviste una gran complejidad

tecnológica, por cuanto implica intervenir un sistema que ha sido esterilizado y estabilizado
para mantener sus características hasta la administración al paciente, modificarlo y re-
estabilizarlo para mantener nuevas propiedades hasta su administración.
Esta secuencia de acción requiere de conocimientos físicos, químicos y
microbiológicos que respalden y aseguren la calidad, seguridad y eficacia del nuevo
preparado.
El químico-farmacéutico es el profesional de la salud calificado para asumir la
responsabilidad de la preparación de tales mezclas o combinaciones y de mantener las
condiciones de calidad del producto original que es manipulado.
El procedimiento de mezclar medicamentos exige realizar cálculos farmacéuticos
complejos y conocer las propiedades farmacológicas y físico-químicas de los componentes,
de los solventes, diluyentes y excipientes. Además, el químico-farmacéutico contribuye al
seguimiento y control de una terapia correcta para el paciente.
Idealmente, ninguna mezcla o combinación parenteral debiera ser administrada si no
ha sido estudiada rigurosamente para determinar la seguridad de la combinación y su valor
terapéutico. Sin embargo, esta situación ideal puede no existir, por lo que, es la
responsabilidad del químico farmacéutico estar familiarizado con los aspectos físicos,
químicos y terapéuticos de las mezclas parenterales. Además, deberá decidir si es o no
factible la combinación específica prescrita extemporáneamente y si es la más adecuada
para el uso en el paciente.

La estandarización de los protocolos y procedimientos de trabajo, permiten

mantener las características definidas para cada preparado y minimizan la posibilidad de
afectar la estabilidad (físico-química y microbiológica) de éstos.
La elaboración de protocolos de trabajo es responsabilidad del químico-
farmacéutico a cargo de la manipulación de medicamentos estériles junto al equipo
profesional de la Farmacia. Estos protocolos de trabajo deben reflejar los criterios técnicos
necesarios para asegurar la calidad del producto final, considerando los recursos locales de
que se dispone.
Los procedimientos que deriven de los protocolos de trabajo, deben ser elaborados
en conjunto entre el químico-farmacéutico encargado o responsable de la Unidad y el
personal técnico que labora en ella.
Entre las características del protocolos debe contarse el ser:
- simples,

7
 - claros,
- reproducibles independientemente del operario,
- autoevaluables y
- controlables

La Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME)

corresponde a una área restringida y específica que concentra todas las dependencias físicas
necesarias para proteger los procesos asépticos relacionados con la manipulación de
medicamentos estériles, desde su almacenamiento hasta su dispensación, incluidas todas las
etapas técnicas y administrativas intermedias.

El tipo de preparados más comunes que se efectúan en la Unidad Centralizada de

Manipulación de Medicamentos Estériles son preparados magistrales (mezclas intravenosas
de gran volumen, nutrición parenteral), oficinales, fraccionamiento de medicamentos y
reenvasado. Entre ellos se puede nombrar a los siguientes:

A. Mezclas intravenosas de gran volumen (MIV):

- adición de electrólitos
- nutrición parenteral (NP periférica y central)
B. Manipulación de formas farmacéuticas inyectables
- reconstitución
- dilución
- fraccionamiento
- adición de fármacos
C. Manipulación de preparados oftálmicos
- fraccionamiento

Sólo los hospitales que cumplan con las condiciones que establece la presente norma
podrán implementar la unidad de mezclas intravenosas y de nutrición parenteral. Además,
deberá contar con un sistema de órdenes médicas, en el cual la Farmacia reciba el original,
lo que es esencial tanto para contar con un servicio de mezclas intravenoso adecuado, como
para que el sistema de distribución de medicamentos sea eficiente.
La elaboración de mezclas intravenosas, incluyendo nutrición parenteral, podrá
implementarse sólo en aquellos establecimientos que estén equipados y acreditados para la
fabricación de soluciones de gran volumen estériles. Para tal efecto, el Ministerio de Salud
establecerá los requisitos necesarios para su desarrollo y acreditación.

8
 I.1. Criterios básicos en la manipulación de medicamentos en las Unidades
Centralizadas de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME):

Por ser la obtención de un preparado farmacéutico seguro, eficaz y de calidad el

objetivo final de la manipulación de medicamentos estériles, se ha considerado importante
incluir en esta norma algunos criterios de gestión, así como algunos principios tecnológicos
básicos que resguardan la manipulación de estos preparados. Entre ellos se puede
mencionar:

™ La prescripción de productos farmacéuticos o medicamentos para la vía

parenteral en dosis y/o cantidades que impliquen su manipulación estéril deberá
ser evaluado, normado y aprobado en el Comité de Farmacia y Terapéutica del
establecimiento.

™ La preparación de medicamentos que impliquen su manipulación estéril y el

fraccionamiento de productos estériles se realizará sólo en la UCMME y bajo la
responsabilidad de un profesional químico- farmacéutico.

™ Los profesionales químico-farmacéuticos que desempeñen las actividades

relacionadas con el funcionamiento de la UCMME deberán contar con
capacitación específica periódica certificada en la manipulación de
medicamentos estériles.

™ El químico-farmacéutico encargado o responsable de la Unidad establecerá la

programación semanal de funcionamiento de la UCMME, a fin de garantizar la
oportunidad en la dispensación de los productos preparados y optimizar los
recursos existentes en función de los parámetros de calidad, estabilidad y costo.

™ Para todo preparado estéril que se manipule en la UCMME, deberá existir por
escrito un protocolo de trabajo estandarizado.

™ Cada protocolo deberá indicar claramente la referencia de los medicamentos e

insumos utilizados, sobre la base de la estabilidad y compatibilidad entre ellos.

™ Toda modificación a los medicamentos e insumos definidos en los protocolos

deberá ser avalado por las referencias bibliográficas correspondientes y por los
estudios de estabilidad/compatibilidad cuando corresponda.

™ Deberá existir coherencia y concordancia entre las referencias bibliográficas y

los medicamentos e insumos definidos en el protocolo. No se extrapolará las

9
 referencias de estabilidad indicadas para un tipo de preparados (de marca
comercial por ejemplo) a otros preparados si no tienen las mismas
características de materia prima (sal y origen), solvente, coadyuvantes y
aditivos.

™ El conjunto de protocolos estandarizados deberá dar origen a los procedimientos

de trabajo para cada actividad establecida en ellos y a las pautas de
autoevaluación de cada uno.

™ Los preparados magistrales son por definición preparados extemporáneos, por lo

que sólo indicarán fecha de elaboración en su rotulación. Deberán ser
administrados inmediatamente después su preparación no pudiendo utilizarse en
fecha posterior bajo ninguna circunstancia.

™ EL Químico-farmacéutico encargado o responsable de la Unidad definirá el

periodo útil de cada preparado realizado en la UCMME, sobre la base de
bibliografía y de estudios de estabilidad cuando proceda.
En ambos casos las referencias deberán ser incluidas en el protocolo de trabajo
de cada preparado.

™ No se utilizará los remanentes de productos farmacéuticos (electrólitos,

lípidos, aminoácidos y otros) para distintas ciclos de preparación, si no se cuenta
con los estudios de estabilidad físicos, químicos y microbiológicos o con la
documentación pertinente certificada por el fabricante del producto específico,
que avalen esta práctica.

™ Todo proceso de fraccionamiento que implique perdida de las condiciones

especiales de conservación del producto original (cambio de ambiente de
nitrógeno u otro gas inerte) dará origen a un preparado extemporáneo, si esas
condiciones no son reproducibles en el producto fraccionado.
La conservación de estos preparados por otro periodo de tiempo debe ser
respaldado por estudios de estabilidad o por la documentación pertinente,
certificada por el fabricante del producto específico, que avale esta práctica.

™ La incorporación de fracciones de dosis de medicamentos o de dosis

volumétricamente inferiores a 10 mL, se hará utilizando el material que permita
la dosificación volumétrica exacta.

10
 ™ Las indicaciones de conservación, almacenamiento y periodo de vida útil
cuando corresponda de los productos en las UCMME, deberán estar incluidas en
los protocolos de trabajo de cada preparado.

™ Cada UCMME deberá contar con un listado de incompatibilidades entre

medicamentos, de fácil y rápida consulta.

™ EL Químico-farmacéutico a cargo de la unidad definirá la muestra para el

control de calidad del proceso de manipulación de medicamentos estériles en
relación con el número de preparados realizados.

El documento NORMAS DE PROCEDIMIENTOS INVASIVOS PARA LA

PREVENCION Y CONTROL DE LAS INFECCIONES INTRAHOSPITALARIAS Y
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, de 1989 del Ministerio de Salud, contiene directivas
sobre la preparación de medicamentos y soluciones para uso intravenoso, precauciones con
medicamentos y soluciones, administración de medicamentos vía intravenosa y de
asistencia nutricional parenteral, en el contexto de la prevención de infecciones. Tal
documento será utilizado en forma complementaria a la presente norma general técnica.

11
II. OBJETIVOS

II.1. Objetivo general:

™ Garantizar al paciente la entrega de un preparado estéril seguro, eficaz y estable,

optimizando los recursos disponibles.

II.2. Objetivos específicos:

™ Normalizar la implementación de una área centralizada biolimpia y segura, para

la manipulación de medicamentos estériles.

™ Establecer las características del recurso físico y humano para el trabajo en esta
área.

™ Establecer criterios básicos para la elaboración de protocolos y procedimientos

de trabajo para la preparación de mezclas intravenosas, manipulación de formas
farmacéuticas inyectables y preparados oftálmicos.

12
III. RECURSOS FISICOS

La Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME)

se localizará en la Sección Farmacia del hospital, en la unidad de Preparaciones
Farmacéuticas, en un sector de bajo tránsito o restringido. Eta unidad deberá contar con la
Resolución de autorización de la Dirección del Servicio de Salud respectivo (D.S.466/83).

La Unidad Centralizada para la Manipulación de Medicamentos Antineoplásicos

en las Farmacias de Hospitales cuya estructura y funcionamiento están contenidos en la
Norma General Técnica Nº 25, del Ministerio de Salud aprobada por Resolución Exenta
N°562/1998, constituirá una área aislada de la Unidad descrita en este documento al
requerir cada una de ellas condiciones especiales que generen gradientes de presión,
distinto aire suministrado, área de vestuario y de almacenamiento independiente.

La planta física y lugar de trabajo cumplirán con las exigencias establecidas en el

D.S. N°594/99 del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento sobre condiciones
sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo, en tal sentido y en especial los
artículos en lo que corresponda.

Además, la planta física deberá cumplir con lo indicado en la GUIA DE

PLANIFICACION Y DISEÑO UNIDAD DE FARMACIA,(1999) documento del Depto.
de Normas y Regulación, División de Inversiones y Desarrollo de la Red Asistencial, del
Ministerio de Salud.

III.1. Planta física

La planta física de la UCMME deberá tener a lo menos una superficie de 35 m2 en

la cual se incluye la manipulación de mezclas intravenosas, inyectables y oftálmicas,
dependiendo del tamaño y características del hospital. En su defecto, el hospital deberá
disponer de un aislador con la capacidad adecuada a sus necesidades.
Esquema de la planta física:

III
(+++)
I: Area de acceso
II: Area de vestuario
III: Area de preparación

I II pasamuro
(+) (++)

13
 El módulo incluido en la GUIA DE PLANIFICACION Y DISEÑO UNIDAD DE
FARMACIA de Preparación de Nutriciones Parenterales, Fig. 18, del documento del
Depto. de Normas y Regulación, División de Inversiones y Desarrollo de la Red
Asistencial, corresponde a la área mínima para la preparación de nutrición parenteral. Si la
farmacia manipulara MIV, deberá incrementar la área en un nuevo módulo de Area de
Preparación correspondiente a 6,25/7,84 m2. En caso de manipularse formas farmacéuticas
inyectables, se incrementará un nuevo módulo.

III.1.a. Requisitos generales que deberá reunir la planta física de la Unidad

Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME)

1. Esta unidad estará separada en las siguientes áreas de trabajo debidamente

limitadas, para proteger los procesos asépticos:

a) Área de acceso y almacenamiento: estará destinada al almacenamiento

de medicamentos e insumos, al lavado de manos quirúrgico y al lavado
y preparación del material.

b) Area de vestuario: estará destinada como cambio de ropa y sanitizado de

manos del personal involucrado.

c) Area de preparación aséptica: estará destinada a las preparaciones de

mezclas intravenosas (adición de electrólitos, nutrición parenteral),
manipulación de inyectables (reconstitución, dilución, fraccionamiento
de soluciones estériles, adición de fármacos), manipulación de
preparados oftálmicos u otros productos que deban ser manipulados en
áreas de contaminación controlada.

La oficina del encargado o responsable de la UCMME, podrá habilitarse

dentro de la área de acceso y almacenamiento y en ella se efectuará la
recepción final de ordenes de trabajo, el registro de las prescripciones, los
cálculos correspondientes y la programación del trabajo diario.

2. Será una área restringida. Tendrá acceso a ella sólo el personal autorizado.

3. Dentro de la Unidad de Farmacia estará lo más aislada posible del resto de

las dependencias.

4. Estará dedicada sólo a actividades relacionadas con la manipulación de

productos estériles.

5. Deberá mantener la dirección del flujo de trabajo.

14
 6. La construcción será sólida y con pinturas o revestimientos resistentes a los
procesos de descontaminación y limpieza, como las pinturas epóxicas, de
caucho butilo u otras.

7. Los muros, cielos y pisos serán lisos, sin aristas y las uniones serán
redondeadas para facilitar la limpieza.

8. La iluminación será de elevada potencia, superior a 500 lux, en paneles

empotrados al cielo raso.

9. La temperatura ambiental será entre 18 y 22 ºC, apropiada para el

almacenamiento de medicamentos, y la humedad relativa del aire entre 30
y 60%.

10. La puerta de acceso a la UCMME contará con celosías y permanecerá

cerrada en todo momento para mantener la asepsia del recinto, para ello
contará con mecanismos de cierre automático.

11. En caso de existir aire acondicionado, deberá estar provisto de filtros

adecuados e incorporados al mecanismo de impulsión de aire filtrado.

III.1.b.Requisitos específicos de cada área

a) Area de acceso y almacenamiento tendrá una presión positiva con respecto

al exterior; el aire extraído de esta sala podrá ser reciclado hasta un 80%.
Podrá estar comunicado con la área de preparación a través de un pasamuro
(TRANSFER) o túnel de transferencia de materiales, con luz UV germicida
y con doble puerta, enclavadas. Si las puertas del pasamuro son de vidrio,
deberán estar cubiertas por un filtro protector a la radiación UV.
El aire de esta sala debe ser al menos clase 100.0001.

b) Area de vestuario tendrá una presión positiva con respecto a la sala de

acceso (diferencia de 0,05 pulg. H2O). El aire debe ser clase 10.000, y así
minimizar el ingreso de partículas al área de preparaciones. Esta área no
deberá incluir desagües.

c) Area de preparación o recinto de trabajo que circunda a la cabina de

preparación, estará acondicionado para cumplir con los requisitos de un área
biolimpia o de contaminación controlada, es decir:
- Con paredes sin ventanas o con ventanas de cierre hermético;

1
Ver clasificación de áreas de contaminación controlada en documentos AREA DE CONTAMINACIÓN CONTROLADA Y
MANEJO ASEPTICO ASOCIADO A PROCESOS PRODUCTIVOS EN FARMACIA HOSPITALARIA. , QF Manuel
Sepúlveda Rieloff, versión Enero 2000.

15
 - Los suministros de aire comprimido deberán contemplar sistemas de
inyección de aire a través de filtros HEPA certificados, para evitar la
incorporación de partículas a los procesos productivos;

- Contará con presión positiva respecto a las áreas de apoyo, para evitar el
ingreso de partículas que puedan contaminar el producto. La diferencia de
presión con la sala de vestuario deberá ser de 0,05 pulgadas de agua como
mínimo, con las puertas cerradas, y deberá generar un recambio del aire a
lo menos de 20 cambios/hora;

- La calidad del aire de esta sala será clase 1.000.

III.1.c. Requisitos que debe cumplir la planta física para la instalación y

operación de un aislador en la Unidad de Farmacia.

1. Será un área restringida. Tendrá acceso controlado a ella, sólo el personal

autorizado.

2. Dentro de la Unidad de Farmacia estará lo más aislada posible del resto de las
dependencias.

3. Estará dedicada sólo a actividades relacionadas con la manipulación de

productos estériles.

4. Deberá mantener la dirección del flujo de trabajo.

5. La construcción será sólida y con pinturas o revestimientos resistentes a los

procesos de descontaminación y limpieza como las pinturas epóxicas, de
caucho butilo u otras.

6. La iluminación será de elevada potencia, superior a 500 lux, en paneles

empotrados al cielo raso.

7. La temperatura ambiental será entre 18 y 22 ºC apropiada para el

almacenamiento de medicamentos, y la humedad relativa entre 30 y 60%.

8. La puerta de acceso permanecerá cerrada en todo momento, de tal modo que

sólo ingrese el personal autorizado.

16
 III.2. Equipamiento

Los equipos de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos

Estériles deberán garantizar la esterilidad y calidad de los preparados y proteger al operador
cuando sea necesario.

Un ambiente limpio se consigue a través del uso de una cabina de flujo laminar
(CFL) o un gabinete de bioseguridad, y con el uso de técnicas asépticas de manipulación.

a) Area de preparación2

5 Cabina de flujo laminar horizontal o vertical, u otro sistema superior que proteja el
producto estéril, para la preparación y manipulación de: MIV, inyectables, y
preparados oftálmicos, a excepción de manipulación de antimicrobianos.
5 Cabina de Bioseguridad3 clase II A para la manipulación de medicamentos
antimicrobianos u otros que puedan afectar al operador.
5 Estos equipos son fundamentales para la manipulación de productos estériles
incluyendo a los antimicrobianos. Protegen de la contaminación con
microorganismos y partículas. Si estas últimas se introducen al torrente sanguíneo
del paciente, pueden generar una obstrucción de los vasos sanguíneos.
5 Lámpara de luz ultravioleta germicida de 254 nm dentro de la cabina, de uso
opcional, sujeta a protección del operador de las radiaciones. La única misión de
esta lámpara es mantener el nivel de contaminación bacteriana bajo, en el
ambiente de trabajo. La lámpara deberá permanecer encendida cuando el personal
no se encuentre dentro de la área.
5 Membranas o sistemas de filtración esterilizante.
5 Mesones recubiertos con material lavable, resistentes a los agentes de limpieza y
desinfección.
5 Sillas adecuadas a la calidad de aire de esta área.
5 Reloj alarma.
5 Carros de acero inoxidable de uso exclusivo en el interior de esta área.
5 Sistemas de comunicación de manos libres, si es posible.
5 El mobiliario no deberá generar partículas (en acero inoxidable u otro material).
2
Las especificaciones técnicas de la cabina de Bioseguridad y de las cámaras de flujo laminar están contenidas en la NSF
International Estándar n° 49-1992
3
Las especificaciones técnicas de la cabina de Bioseguridad y de las cámaras de flujo laminar están contenidas en la NSF
International Estándar n° 49-1992

17
De uso opcional:

5 Bombas de llenado peristálticas.

5 pHímetro.

5 Equipo de transvase de una o varias vías, con bureta.

5 Selladora de plástico.

5 Dosificadora y otros equipos.

III.2.a. Requisitos que deberá cumplir la CFL:

1. Deberá generar un flujo laminar.

2. La calidad del aire será clase 100.

3. La iluminación de la superficie de trabajo dentro de la cabina será mayor o

igual a 800 lux, para asegurar la visibilidad de las preparaciones.

4. La dimensión de la cabina será mínimo de 90 cm de frente para un operador y

su asistente.

b) Area de vestuario
5 Estantes para ropa estéril.
5 Repisa o colgadores para la ropa.
5 Dispensador de desinfectante.

c) Area de almacenamiento
5 Estantes para el almacenamiento de medicamentos e insumos.

5 Refrigerador de uso exclusivo para esta Unidad.

5 Lavamanos con agua corriente (fría y caliente) y grifo de codo, pedal o haz
eléctrico, de acero inoxidable.

5 Lavadero de acero inoxidable para el lavado de insumos.

5 Mesones de fácil limpieza.

18
Además será necesario contar en la Unidad Centralizada de Manipulación de
Medicamentos Estériles con:

5 Mobiliario de oficina (escritorio, sillas, pisos, otros);

5 Sistemas de computación e impresora;

5 Medios de transporte como carro de distribución de medicamentos y recipiente

cerrado para el traslado de los medicamentos preparados; el recipiente será
refrigerado para aquellos medicamentos que lo requieran.

5 Medios de comunicación como citófono o teléfono;

5 Bibliografía básica de consulta de fuentes terciarias para que el químico-

farmacéutico pueda establecer las condiciones de estabilidad y compatibilidad
de las soluciones preparadas;

5 Fichas técnicas de cada producto y manual de procedimiento de cada preparado;

5 Señalización que identifique claramente a la unidad y cada área dentro de ella;

5 Medios de seguridad: extintor de acuerdo a planes de prevención de riesgos y

lavador de ojos;

5 Artículos para el aseo.

III.3. Medicamentos y material

Los medicamentos y otros productos farmacéuticos con los que contará esta Unidad
serán acordes a las preparaciones a realizar:
5 Medicamentos para adicionar

5 Vehículos y aditivos

5 Material estéril de un solo uso:

- Agujas tipo LUER LOCK de distinto calibre

- Jeringas desechables estériles de varias capacidades

- Filtros esterilizantes de 0,22 micrones

- Filtros clarificantes de 0,45; 0,8 y 5 micrones de diámetro de uso opcional

19
 - Infusores, bolsas de preparación de distintas capacidades u otro material para
la administración de MIV o NP.

- El contenedor deberá mantener la esterilidad, limpidez (libres de materia

particulada) y no pirogénico desde el momento de la preparación, a través
del almacenamiento y durante la administración clínica. Los cierres del
contenedor deberán estar diseñados para facilitar la inserción del set de
administración

- Campos dobles estériles, absorbentes de un lado y plastificados por el otro,

de uso opcional
5 Material complementario:
- Papel absorbente

- Etiquetas autoadhesivas, bolsas de fotoprotección u otro material para la

identificación y protección del medicamento

- Tijeras de material inoxidable

- Gasas

- Pinzas

- Cubetas o bandejas para recoger desechos dentro de la cabina

- Probetas o vasos de precipitado

- Caja de seguridad para eliminar material punzante

- Cepillo de uñas desechable, de uso opcional4.

5 Antisépticos, detergentes y desinfectantes que corresponderán a los indicados en
las normas del Ministerio de Salud5 , recomendándose el alcohol de 70º filtrado
para eliminar partículas6 . Los desinfectantes deben alternarse en forma
periódica a fin de prevenir el desarrollo de microorganismos resistentes.
5 La Unidad mantendrá una ficha técnica de cada medicamento en uso e
incluirá:
1. Presentación.

2. Forma de reconstituir.

3. Estabilidad, incompatibilidad.
4
Es necesario recordar que el lavado con agentes abrasivos (cepillos) elimina la flora transitoria y facilita la descamación de la
flora residente.
5
Manual Normas de esterilización y Desinfección, 1995.Depto de Epidemiología, Ministerio de Salud
6
Se ha demostrado que el manejo aséptico no requiere del alcohol pasado por filtros esterilizantes para la desinfección en el
área de trabajo

20
 4. Interacciones.

5. Vía de administración.

6. Otros.

III.4. Vestuario

Por tratarse de un área biolimpia, el personal que ahí trabaje contará con equipo de
ropa estéril de las siguientes características:

5 Bata o buzo estéril de mangas largas y puños ceñidos elasticados o tejidos;

5 Gorro;

5 Mascarilla; cubre barba;

5 Cubre calzado o botas limpias, o calzado exclusivo de circulación en esta área;

5 Guantes quirúrgicos de látex, desechables, de acuerdo a norma chilena7 , sin

polvo talco, y que no liberen más de 3 unidades formadoras de colonia/30 cm2;

5 Gafas protectoras de seguridad8 .

El material de la bata o buzo, gorro, cubre barba y cubre calzado no deberá liberar
más de 5 unidades formadoras de colonia por 30 cm2 de superficie, con fibra de
monofilamento, de modo que no libere partículas al ambiente, resistente a la inflamación y
antiestático.

IV. RECURSO HUMANO

Esta unidad de manipulación contará con personal capacitado, siendo éste el único
autorizado para operar en ella. Los operadores de un área biolimpia o de contaminación
controlada deberán contar con el entrenamiento que les permita:

5 mantener la calidad del aire,

5 mantener la calidad de los productos, y

7
Ver NCh 2173 Of 91
8
Ver NCh 13001 Of 97

21
 5 mantener la calidad en los procedimientos que efectúan,

La dotación de personal dependerá de la complejidad del hospital, del número de

preparaciones a realizar y del horario de funcionamiento de la Unidad. Esta dotación será a
lo menos:

5 1 químico-farmacéutico coordinador y responsable de la Unidad Centralizada de

Manipulación de Medicamentos Estériles

5 1 técnico paramédico en farmacia con curso aprobado por el S.N.S.S. y capacitado

para trabajar en áreas biolimpias

5 1 auxiliar de servicio capacitado para trabajar en áreas biolimpias.

IV.1. Funciones del personal

A. QUIMICO-FARMACEUTICO

5 Realizar atención farmacéutica a los pacientes cuya terapia farmacológica

dependa de esta Unidad.

5 Supervisar y coordinar los procesos de gestión, preparación y dispensación de

los preparados realizados en la UCCME.

5 Establecer la fecha de caducidad6 cuando corresponda para preparados

oficinales, normalizados, fraccionamiento y reenvasado.

5 Monitorear la calidad de todos los procedimientos.

5 Interpretar las prescripciones médicas en cuanto a: medicamentos prescritos y

dosis de acuerdo a receta médica y diluyentes a usar.

5 Supervisar todas las etapas de la reconstitución, dilución, fraccionamiento,

envasado y rotulación de los medicamentos.

5 Determinar las condiciones de conservación de las preparaciones.

5 Supervisar la confección de las etiquetas y los registros de las preparaciones y

de los productos farmacéuticos e insumos ingresados a la Unidad.

5 Mantener los perfiles farmacológicos de cada paciente con nutrición

parenteral.

6
La determinación de la fecha de caducidad de un preparado debe estar avalado por los estudios de estabilidad
correspondientes.

22
5 Realizar seguimiento de indicación fármaco-terapéutico de los pacientes cuyo
tratamiento farmacológico lo amerite.

5 Vigilar el cumplimiento de los controles y registros de: las áreas, los equipos,
los medicamentos u otras dentro de esta unidad.

5 Programar las necesidades de medicamentos e insumos para un período de

tiempo determinado.

5 Supervisar las existencias y vencimientos de los medicamentos e insumos.

5 Mantener información actualizada de los medicamentos a usar en las mezclas.

5 Mantener y difundir normas sobre el trabajo en cabina de flujo laminar y

manipulación de medicamentos estériles.

5 Mantener las políticas y procedimientos actualizados anualmente para la

manipulación de productos estériles, las cuales deberán estar escritas y
disponibles para todo el personal involucrado en estas actividades.

5 Capacitar al personal auxiliar de la UCMME en las normas de trabajo en áreas

biolimpias.

5 Integrar el Comité de Nutrición Parenteral y el Comité de Infecciones

Intrahospitalarias del establecimiento.

5 Asesorar al equipo de salud en aspectos farmacológicos del manejo de estos

fármacos y en estudios clínicos.

5 Informar y realizar educación acerca de la administración, estabilidad y

conservación de los preparados al personal de enfermería y pacientes.

5 Confeccionar el Manual de Procedimientos de la Unidad Centralizada de

Manipulación de Medicamentos Estériles.

B. TECNICO PARAMEDICO

5 Recepcionar los medicamentos e insumos, manteniendo un stock adecuado

para el funcionamiento de la unidad.

5 Preparar la área de trabajo con todo el material necesario, utilizando las

técnicas de desinfección recomendadas por el Comité de Infecciones
Intrahospitalarias del establecimiento.

5 Desarrollar las etapas del proceso de manipulación indicadas por el químico-

farmacéutico responsable.

23
 5 Informar al químico-farmacéutico las faltas de medicamentos y de material.

5 Entregar a los servicios clínicos las preparaciones y mantener el registro

actualizado.

5 Registrar todos los controles de las áreas, los equipos, medicamentos e

insumos y los procesos que determine el químico-farmacéutico.

5 Lavar y preparar el material no desechable.

C. AUXILIAR DE SERVICIO

5 Asear las áreas de trabajo y equipos, de acuerdo a procedimientos para el

aseo en áreas biolimpias.

5 Colaborar en algunas etapas de almacenamiento, preparación y lavado de

material.

5 Transportar el material a usar desde las unidades de despacho.

IV.2. Requisitos del personal

1. Deberá cumplir con las disposiciones reglamentarias vigentes.

2. Contará con una salud compatible con las funciones a realizar.

3. El personal deberá recibir entrenamiento teórico-práctico y someterse a una

evaluación periódica de competencia.

24
V. NORMAS OPERATIVAS DE MANIPULACION EN AREAS ESTERILES

V.1. Flujograma

V.1.a. del personal:

1. Ingreso al "área de acceso"

2. Recepción de las órdenes de trabajo

3. Registro de la preparación a realizar

4. Verificación que todo el material a utilizar esté en la área

5. Lavado quirúrgico de manos

6. Ingreso al "área de vestuario"

7. Cambio de ropa y sanitizado de manos

8. Ingreso al "área de preparación"

9. Inicio de los procedimientos de preparación

10. Egreso desde la “área de preparación” hacia la “área de vestuario”

11. Eliminación de ropa utilizada.

12. Egreso al “área de acceso”

V.1.b. del material:

1. Ingreso del material al "área de acceso".

2. Almacenamiento, lavado y preparación del material.

3. Ingreso del material al "área de preparación" a través del pasamuro

siguiendo los procedimientos estipulados.

4. Egreso del material hacia la "área de acceso" para un posterior proceso de

eliminación y/o reciclado.

V.1.c. del producto terminado:

1. Egreso del producto terminado desde la cabina de preparación.

25
 2. Etiquetado y envasado en la "área de preparación".

3. Ingreso al “área de acceso” a través del pasamuro.

4. Almacenamiento si procede o distribución a la unidad solicitante.

V.2. Almacenamiento
Los medicamentos a utilizar en esta unidad cumplirán con los requisitos generales
de almacenamiento indicados por la farmacia del establecimiento, teniendo en cuenta las
características de conservación de cada producto.

V.2.a. Requisitos:

1. Almacenar los productos farmacéuticos, insumos, equipos, preparaciones u

otros en estantes, sin colocarlos directamente en el suelo. Cada producto
estará claramente identificado y con sus etiquetas bien adheridas al envase.

2. Eliminar o disminuir el almacenamiento y el manejo de cajas de cartón u

otro material similar (ej. Embalaje de sueros de gran volumen), ya que
pueden introducir un alto contenido de partículas en el aire. Remover los
productos de las cajas antes de ingresar al área de almacenamiento.

3. Almacenar los productos terminados (preparaciones) cuidando de maximizar

su estabilidad y disminuir el crecimiento microbiano, protegiendo aquellos
productos sensibles a la luz y/o de temperatura, de acuerdo a las
especificaciones descritas. En las nutriciones parenterales mantenidas en
refrigeración, la contaminación microbiológica se reduce, preserva la
estabilidad de la mezcla y disminuye las interacciones físico-químicas9.

V.3. Limpieza de la área de trabajo

5 La limpieza cumplirá con los procedimientos definidos para una zona limpia y
avalados por el Comité de Infecciones Intrahospitalarias del establecimiento.
Los procedimientos de limpieza y descontaminación deberán ser validados para
asegurar su calidad microbiológica y de recuento de partículas, aplicando un
programa de limpieza que permita mantener su calidad.

9
El capítulo 20, FORMULACIÓN DE UNIDADES NUTRIENTES PARENTERALES (I) MACRONUTRIENTES, I Font N
y Jiménez T, indica sobre conservación de la Unidad Nutriente Sin Lípidos y sin Aditivos IV en refrigeración (4-8°). Al
agregar lípidos y aditivos ésta se debe administrar al momento de preparar.

26
 5 El personal responsable de la limpieza será capacitado para garantizar así el
cumplimiento de las normas establecidas.
5 Para la limpieza de muros y pisos se utilizará una solución detergente (agua
limpia y jabón). Posterior a la limpieza, se aplicará una solución desinfectante
de nivel medio (cloro 1.000 ppm, fenol 3% u otros).
5 Los antisépticos, detergentes y desinfectantes utilizados corresponderán a los
indicados en las normas del Ministerio de Salud10, recomendándose el alcohol
de 70° filtrado.

V.4. Normas de trabajo en la Unidad Centralizada de Manipulación de

Medicamentos Estériles

5 En la "área de acceso" el personal usará una bata de uso interno de esta Unidad.
El químico-farmacéutico y el técnico ayudante procederán a un lavado de manos
quirúrgico, según técnica aséptica o a una sanitización de manos.

5 Reemplazará la bata de uso interno por una bata estéril o buzo estéril, gorro,
cubre calzado, mascarilla y se procederá a la sanitización de manos en la "área de
vestuario". Después se colocarán el 1º par de guantes quirúrgicos.

5 Ingresarán al "área de preparaciones" y se colocarán el 2º par de guantes y las

gafas.

5 Todos los insumos que ingresen al área de preparación serán lavados y

desinfectados por frotación con alcohol de 70º filtrado, con un paño que no
desprenda partículas, según procedimiento.

5 Las preparaciones terminadas se rotularán dentro de la área de preparaciones

(fuera de la cabina), inmediatamente después de preparados e indicarán:

- nombre y cantidad del o de los medicamentos adicionados al preparado,

- identificación de la preparación con el número de preparación,

- tiempo total y velocidad de infusión en gotas/min o mL/hora, en caso de estar

indicados en la orden médica,

- identificación del paciente (nombre, servicio clínico, cama),

- requisitos del almacenamiento y transporte (temperatura, luz),

- identificación del profesional,

10
Manual Norma de Esterilización y desinfección, 1995. Depto de Epidemiología, Ministerio de Salud

27
 - fecha y hora de preparación,

- Observaciones, si es necesario.

5 Las diluciones serán despachadas al momento de ser preparadas y sólo para uso
extemporáneo.

5 Para los medicamentos reconstituidos, la fecha de vencimiento corresponderá a

la indicada por el fabricante del producto. En caso de no estar especificada esta
condición, se asumirá que el producto luego de reconstituido es de uso
extemporáneo.

5 Las nutriciones parenterales son preparaciones extemporáneas.

5 Si el preparado se ha mantenido en refrigeración, se deberá alcanzar una

temperatura entre 18 y 22 °C, antes de su administración.

5 Las etiquetas se pegarán al recipiente de manera tal que se pueda leer cuando sea
colgado para su administración.

5 Las agujas usadas se colocarán en una caja de seguridad para ser destruidas
posteriormente.

5 Los viales, ampollas y jeringas se dispondrán en el contenedor o bandeja

especial de residuos para ser eliminados según procedimiento.

5 No está permitido comer, beber o fumar en esta área, ni almacenar alimentos o

bebidas.

5 No está permitido la introducción al área de preparaciones objetos que vayan a

estar en contacto con la piel o mucosas (ej. Joyas, cosméticos) ni material
innecesario para la preparación misma.

5 No podrán trabajar en esta Unidad personas con un proceso infeccioso de alto

riesgo, ni aquellas que puedan tener heridas en las manos, las que serán
reubicadas temporalmente en otra sección.

5 El vestuario utilizado por el personal se retirará al finalizar la manipulación o

cuando salga de la área de preparación, según procedimiento.

V.5. Normas de trabajo en la cabina de flujo laminar

5 La cabina se utilizará exclusivamente para el manejo indicado en sus

especificaciones y sólo por personal autorizado.

28
 5 Se procederá a una limpieza de la cabina según procedimiento definido, antes
de ingresar los productos e insumos previamente limpios y desinfectados.

5 No deberá sobrecargarse la área de trabajo para permitir una buena circulación

del flujo de aire del pleno.

5 Cualquier objeto situado en la corriente de aire del flujo laminar creará

turbulencias. La área de turbulencias aumenta a medida que el objeto sea
mayor, y cuanto mayor sea la velocidad del flujo laminar. Así pues, la
situación de un objeto dentro de la cabina puede influir en el mantenimiento
de una ambiente clase 100 dentro de la área de trabajo. Los objetos se
ubicarán al interior de la cabina de modo tal de no interferir con el flujo del
aire.

5 Se deberá evitar los movimientos bruscos dentro y fuera de la cabina a fin de

no producir turbulencias.

5 La manipulación de mezclas intravenosas, nutrición parenteral u otros se

realizará bajo técnicas asépticas.

5 La reconstitución de viales y apertura de ampollas se realizará de acuerdo a

procedimientos establecidos, para evitar la proyección de aerosoles y gotas.
Evitar la proyección de líquidos sobre el filtro HEPA, apuntando hacia otra
dirección.

5 Nunca deberán mezclarse presentaciones de un mismo medicamento

procedente de distintos laboratorios, ya que pueden contener excipientes
diferentes que alteren el producto final11 .

5 Se establecerá una secuencia de llenado en bolsas para nutrición parenteral

según procedimiento.

V.6. Normas de traslado y transporte

Los medicamentos preparados se enviarán al servicio clínico o unidad

correspondiente debidamente sellados, envasados y etiquetados por paciente, según
procedimiento. Estos se transportarán en recipientes sellados, herméticos de acuerdo a
condiciones requeridas y de temperatura indicada.

11
Debe tenerse a la vista las incompatibilidades entre productos.

29
 V.7. Dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios

Los medicamentos preparados se manipularán y despacharán según

procedimientos definidos, en envases unitarios por dosis, etiquetado con todas las
indicaciones antes señaladas en esta norma e instrucciones escritas sobre almacenamiento,
conservación y administración del medicamento. Se entregarán a la persona responsable del
paciente, de acuerdo a la secuencia de entrega.

30
VI. SISTEMAS DE CONTROL Y REGISTRO

VI.1. De la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles

5 Al inicio de sus actividades, la Unidad Centralizada de Manipulación de

Medicamentos Estériles será autorizada por el Servicio de Salud respectivo.

5 La cabina de flujo laminar u otro equipo, será certificada por personal

técnico calificado con instrumentos validados, en el momento de su
instalación y puesta en marcha, y luego cada 12 meses o cada vez que sea
trasladada de lugar o sometido a mantención o las condiciones de operación
del equipo lo aconsejen.

5 Se realizará un plan de mantención, reparación y puesta en marcha de cada

equipo de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos
Estériles.

5 Se harán revisiones técnicas periódicas y cambios de filtros y prefiltros de la

cabina de flujo laminar, incluyendo certificación de las áreas de
contaminación controlada según lo indique el manual de procedimientos.
Incluye a lo menos la medición de velocidad del aire, conteo de partículas,
homogeneidad del caudal, las cuales están contenidas en la FED-STD-209 D
y 209 E.

5 Los controles microbiológicos efectuados en la área de preparaciones y en la

cabina de flujo laminar, se ceñirán a los procedimientos establecidos y
periodicidad fijados de acuerdo al programa de validación de la área12 y del
procedimiento que contemple a lo menos los controles de calidad en la área
de la cabina, en el entorno de la cabina, en las vestimentas del personal, en
los suelos y en los materiales.

5 El químico-farmacéutico responsable de la Unidad Centralizada de

Manipulación de Medicamentos Estériles controlará el cumplimiento de los
procedimientos de limpieza de la área de trabajo y de todos sus equipos.

5 Se mantendrán registros actualizados de los controles realizados en todas las

áreas y equipos de trabajo de esta Unidad.

12
Documento Ministerio de salud, AREA DE CONTAMINACIÓN CONTROLADA Y MANEJO ASÉPTICOASOCIADO A
PROCESO PRODUCTIVOS EN FARMACIA HOSPITALARIA de Manuel Sepúlveda Rieloff, versión actualizada enero
2000.

31
 VI.2. De los productos farmacéuticos e insumos
Se dispondrá de un control y registro actualizado de todos los productos
farmacéuticos e insumos en uso en la Unidad, los cuales estarán sujetos a las exigencias de
garantía de calidad establecidas en las especificaciones técnicas dadas por la Farmacia del
hospital.

5 Del producto: lote y fecha de vencimiento

5 De los insumos: agujas tipo Luer Lock; jeringas estériles, esterilizados por
gas de óxido de etileno o radiaciones ionizantes, libres de pirógenos;
ampollas de vidrio clase hidrolítica 1, con anillo de corte, volúmenes entre
10 a 30% de exceso.

VI.3. Del proceso

Se realizará controles del proceso de manipulación a lo menos a través de
controles de pH y controles microbiológicos de esterilidad de preparado terminado13, según
un procedimiento de muestreo definido para cada UCMME, de acuerdo a la cantidad de
preparaciones que se realicen.

VI.4. Del preparado terminado

Se realizarán los controles de calidad de preparado terminado a todas las
preparaciones e incluirán como mínimo una inspección visual (turbidez, precipitación,
partículas), un control de rotulación exacta y completa de la etiqueta y una verificación de
seguridad o sellado del producto envasado.

Además se realizará la verificación del preparado despachado con la prescripción

u orden médica en el momento de la dispensación.

Se llevará diariamente un registro de todas las preparaciones realizadas que deberá

incluir como mínimo, los siguientes:

5 número de preparación

5 fecha y hora de preparación y despacho

5 nombre del paciente

5 servicio clínico/número de cama

13
Documento Ministerio de salud, AREA DE CONTAMINACIÓN CONTROLADA Y MANEJO ASÉPTICO ASOCIADO
A PROCESO PRODUCTIVOS EN FARMACIA HOSPITALARIA de Manuel Sepúlveda Rieloff, versión actualizada enero
2000.

32
 5 medicamentos utilizados (nombre y series)

5 dosis indicada

5 nombre del médico que efectúa la prescripción

5 dilución (solvente y volumen)

5 unidad de despacho (jeringa, bolsa, frasco, otros)

5 volumen de despacho

5 condiciones de almacenamiento

5 Caducidad6 cuando corresponda (preparados oficinales, normalizados,

fraccionamiento y reenvasado).

5 controles de calidad, si procede

5 nombre del operador

5 Químico-farmacéutico responsable de la preparación

VI.5. De los pacientes

El personal de la Unidad llevará un registro de seguimiento farmacológico de las
preparaciones a cada paciente al cual se le prepara la nutrición parenteral, MIV u otras, la
que deberá incluir como mínimo:

5 nombre del paciente

5 número de ficha y RUN

5 servicio clínico/número de cama

5 edad, peso, talla y superficie corporal

5 alergias informadas

5 diagnóstico y tratamiento

5 médico que efectúa la prescripción

5 medicamento(s)

5 dosis indicada(s)

6
La determinación de la fecha de caducidad de un preparado debe estar avalado por los estudios de estabilidad
correspondientes.

33
 5 fecha de entrega del preparado

5 reacciones adversas informadas

VI.6. Del personal

Se deberá llevar una ficha de salud ocupacional del personal que manipula
medicamentos, el que deberá contemplar, entre otros, de acuerdo a normativa del Programa
de Salud Ocupacional del Ministerio de Salud:

5 nombre,

5 RUN,

5 edad,

5 peso,

5 controles médicos,

5 controles de laboratorio,

5 licencias médicas,

5 fechas de inicio y de término de trabajo en la Unidad,

5 descripción de la actividad,

Evaluación periódica al personal sobre procedimientos y manipulación en esta

Unidad, al inicio de su capacitación y en caso de aparición de condiciones que lo ameriten.

34
VII. BIBLIOGRAFIA

- Bryan D. & Marback R. "Laminar-airflow equipment certification: What the

pharmacist needs to know". Am.J. Hosp. Pharm. 1984;41:1343-9.

- Club de Boullers, 1996, Paris “Reconstitution des anticancereux en isolateurs”.

- Dossier du CHIM, 1998, XIX, 2-3 “Administration et manipulation des cytotoxiques”.

- Federal Supply Service. "Federal Standard Clean Room & Work Station
Requirements, Controlled Environment". FED-STD-209D, June 15, 1988.

- Federal Supply Service. "Federal Standard Clean Room & Work Station
Requirements, Controlled Environment". FED-STD-209E, Sep 15, 1992.

- Ministerio de Salud Chile. Guía Organización y Funcionamiento de la Atención

farmacéutica en Hospitales del S.N.S.S. 1999.

- Moraes H. y Paganini J.M. "Estándares e indicadores para la acreditación de hospitales

en América Latina y el Caribe". Desarrollo y fortalecimiento de los sistemas locales de
salud en la transformación de los sistemas nacionales de salud. OPS/HSS/94.05. OPS,
1994.

- Norma Chilena Oficial: NCh 2173 Of 91 “Guantes quirúrgicos de caucho para un

uso”.

- Norma Chilena Oficial: NCh 1301 Of 97 “Anteojos protectores contra impactos-

Requisitos”.

- NSF Standard N°49 “Class II (Laminar Flow) Biohazard Cabinetry”, 1992.

- OMS. "Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products" Draft 1992.

- OPS. "Glosario de términos especializados para la evaluación de medicamentos".

PNSP/90-30, 1995.

- Pí M.R. "Tipos de cabinas y aisladores en el tratamiento de contaminantes químicos y

biológicos en laboratorios hospitalarios". Rev. O.F.I.L. 1995, 5;4:208-212.

- Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 9 Ed. Vol.II 1995: Chapters 87-88.

- Schumock GT, Kafka PS, Tormo VJ. Design, construction, implementation, and cost
of a hospital pharmacy cleanroom. Am J Health-Syst Pharm, Vol 55 Mar 1 1998.

35
- Sepúlveda M. "Area de contaminación controlada y manejo aséptico asociado a
procesos productivos en farmacia hospitalaria". Minsal-OPS Versión actualizada
2000.

- Sociedad Española de Farmacéuticos de Hospitales. "Farmacia Hospitalaria". 21

Edición, 1992.

36
VIII. GLOSARIO

ACREDITACION (Nch 2413 Of 93): Procedimiento por el cual un organismo autorizado

reconoce formalmente que un organismo o persona es competente para llevar a cabo una
tarea específica.
AISLADOR: Es una estación de trabajo independiente (que no requiere de suministro de
aire filtrado, porque es capaz de generar su propio aire); las personas acceden, con las
manos protegidas con guantes y los materiales se organizan, previa esterilización, en su
interior. Existen diferentes modelos según volúmenes de trabajo.
AREA BIOLIMPIA: Se llama área de contaminación controlada o área biolimpia o zona
limpia a aquella área o espacio delimitado en el cual la contaminación ambiental, en
términos de partículas y de microorganismos, así como la carga microbiana en las
superficies (murallas, cielos, pisos, equipos) y la carga microbiana sobre el personal
(máscaras, gorros, delantales, cubre calzados, guantes) se encuentra dentro de los límites
especificados para ella.
AIRE LIMPIO: Es aquél libre de partículas sucias y de microorganismos. Existe una serie
de tratamientos para obtener aire libre de contaminantes:
- El aire de entrada atraviesa un prefiltro (retiene partículas grandes); luego pasa por un
precipitador electrostático (atracción de partículas cargadas eléctricamente); luego
atraviesa un filtro HEPA.(Retiene microorganismos y partículas en suspensión en el
aire de tamaño superior a 0,3 micrones).
- El otro tratamiento es el sistema Kathabar (combustión de superficie) el cual limpia el
aire de entrada por lavado con una solución antiséptica y además controla la humedad.
El aire limpio y aséptico se introduce al área aséptica y se mantiene bajo presión
positiva.
CABINA DE BIOSEGURIDAD: Las cabinas de bioseguridad o seguridad biológica
ofrecen al usuario las protecciones bajo Normas Internacionales, del producto, al operador
y el medio ambiente. Tienen un barrido continuo de flujo vertical de aire, filtrado a través
de un filtro absoluto HEPA. Según el aire reciclado se distinguen 3 tipos: CLASE I,
CLASE II y CLASE III.
CLASE II: Cabinas con abertura frontal, con entrada de aire hacia el interior de la
zona de trabajo (para la protección del personal), con aire filtrado descendiente
(para la protección del producto) y con extracción filtrada (para la protección del
ambiente). Según la cantidad de aire reciclada, si se expulsa al exterior o no, y si el
ducto contaminado tiene presión positiva o negativa, se diferencian en: TIPO A,
TIPO B1, TIPO B2 y TIPO B3.
TIPO A: reciclan el 70% y expulsan un 30% del aire. El aire extraído puede
expulsarse al interior de la habitación. Los ductos están bajo presión positiva.
TIPO DE USUARIO: Para el trabajo con agentes señalados a los niveles de
bioseguridad 1, 2 ó 3 (especialmente aquellos de riesgo bajo de contaminación),

37
 agentes biológicos en ausencia de productos químicos tóxicos volátiles y
radionucleótidos volátiles.
CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL: Son cabinas que permiten trabajar en
condiciones de esterilidad y ausencia de partículas mediante el principio de barrido
continuo de la zona de trabajo, en sentido vertical con recirculación de aire, proporcionando
Clase 100 en la zona de trabajo y equipadas con filtro absoluto HEPA.
El flujo de aire laminar es filtrado a través del filtro HEPA, luego pasa por salidas de aire
en el frente y detrás de la cabina y es reciclado. Dependiendo del fabricante, puede haber
uno o más filtros en la recirculación y expulsión del flujo de aire. Aproximadamente el 30%
del aire reciclado es expelido de la campana y, para compensarlo, el aire es atraído hacia la
salida frontal. Esto crea una presión negativa dentro de la cabina. El equilibrio entre el flujo
vertical y el sistema de captura de aire frontal genera una cortina entre la área de trabajo y
el operador, la cual es la base de las características protectoras de la cabina. El aire expelido
de la cabina puede ser reciclado hacia la sala o el exterior.
TIPO DE USUARIO: Alimentación (hongos y bacterias), clínicos (microbiología,
inmunología), y todas las manipulaciones que produzcan aerosoles moderados o de
riesgo bajo de contaminación.
CABINA DE FLUJO LAMINAR HORIZONTAL: Son cabinas que permiten trabajar en
condiciones de esterilidad y ausencia de partículas mediante el principio de barrido
continuo de la zona de trabajo, en sentido horizontal con recirculación de aire,
proporcionando Clase 100 en la zona de trabajo y equipadas con filtro absoluto HEPA. En
este caso el filtro HEPA está ubicado al fondo de la campana y el aire fluye hacia el frente
o abertura de la cabina (lado opuesto del filtro). Las especificaciones técnicas de la cabina
de Bioseguridad Clase IIB y de las Cabinas de Flujo Laminar están contenidas en el NSF
International Standard (NSF 49 - 1992)
FLUIDOS INTRAVENOSOS: Inyecciones de gran volumen con la intención de ser
administradas comúnmente por infusión intravenosa; están incluidas dentro del grupo de
los productos estériles denominados como parenterales de gran volumen. Consisten en
inyecciones de dosis única con un volumen de 100 mL o más y que no contiene sustancias
aditivas.
FLUJO DE AIRE LAMINAR: Masa de aire que se desplaza en un recinto confinado a
una velocidad uniforme y prefijada, en líneas paralelas y provenientes de la superficie de un
filtro de alta eficiencia.
FILTRO DE ALTA EFICIENCIA H.E.P.A.:(High-Efficiency Particulate Air). Filtro
absoluto de partículas, desechable, que retiene los microorganismos y partículas en
suspensión en el aire, con capacidad de retener 99,97% o más, de partículas de 0,3
micrones de diámetro en tamaño.
FRACCIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS: Procedimiento por el cual se modifica
una dosis de una especialidad farmacéutica, para adecuarlo a la dosis necesaria para un
paciente en particular.
LOTE: Fracción específica e identificada de una partida o serie.

38
MEZCLA INTRAVENOSA: Es la combinación resultante de la adición de uno o más
productos estériles a un fluido intravenoso.
NUTRICION PARENTERAL TOTAL (NPT): Es un método de alimentación
administrado por vía parenteral que logra un aporte suficiente para conseguir anabolismo y
síntesis tisular.
Existen 2 vías de administración de NPT:
- por vía periférica, emplea emulsiones de lípidos como fuente de energía,
administrados simultáneamente con solución de aminoácidos al 5% o 10%,
solución glucosada al 5%, electrólitos, elementos traza esenciales (ETE) y
vitaminas,
- Por vía central, utiliza soluciones concentradas de glucosa como fuente de
energía, soluciones de aminoácidos, minerales, ETE, vitaminas y ácidos grasos
esenciales.
PARENTERAL (DOSIS): "para enteron": al lado del intestino. Son preparados inyectados
directamente en el tejido a través del sistema protector primario del cuerpo humano, la piel
y las membranas de la mucosa.
PARTICULAS O MATERIAL PARTICULADO (USP): Sustancias extrañas, móviles,
no disueltas, que no son burbujas de gas, presentes no intencionalmente en soluciones
parenterales.
PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA (GMP, PBM): Normas mínimas
establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y
satisfactoria de los productos antes definidos, dentro de los límites aceptados y vigentes
para cada uno de ellos.
PREPARADOS MAGISTRALES: Son fórmulas prescritas que se elaboran en forma
inmediata contra la presentación de la receta médica y no podrán mantenerse en stock,
quedando prohibida su fabricación masiva. Se consideran preparados magistrales, entre
otros las mezclas intravenosas y la nutrición parenteral.
PREPARADOS OFICINALES: Son aquellos elaborados en la farmacia de acuerdo a la
Farmacopea Chilena u otras reconocidas en el país.
PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO: métodos, operaciones o serie de operaciones con
que se pretende obtener un resultado. Es un listados secuencial de acciones detalladas, que
permite realizar una actividad definida en un protocolo de trabajo en forma estandarizada e
independiente del personal que la realiza.
Equivale al procedimiento operativo estándar definido en el D.S. 1876/1995.

39
PROTOCOLOS DE TRABAJO: es el conjunto de actividades ordenadas o de estructuras
matrices ordenadas que determinan la forma de realizar un trabajo. Tienen el objeto de
estructurar y estandarizar la metódica de trabajo para cualquier preparado.
REENVASADO: Procedimiento mediante el cual se fracciona un envase de una
especialidad farmacéutica para que pueda ser administrado a la dosis prescrita por el
médico, sin alterar la forma farmacéutica.
SUPLEMENTACION PARENTERAL: Constituye un apoyo nutricional que no busca
anabolismo ni síntesis tisular, sino evitar una pérdida excesiva de masa celular. Se aplica
por poco tiempo, no más de 10 días, en pacientes con buen estado nutritivo y con
impedimentos absolutos de alimentación por vía digestiva. Emplea soluciones glucosadas,
aminoácidos, electrólitos y vitaminas.
UNIDAD CENTRALIZADA DE MANIPULACIÓN DE MEDICAMENTOS
ESTÉRILES (UCMME) es una área restringida y específica que reúne todas las
dependencias físicas necesarias para proteger los procesos asépticos relacionados con la
manipulación de medicamentos estériles, desde su almacenamiento hasta su dispensación,
incluidas todas las etapas técnicas y administrativas intermedias.
VALIDACION: Proceso por el cual se comprueba con documentos que cualquier material,
procedimiento, actividad, equipo o mecanismo empleado en la fabricación o control, logra
los resultados esperados para los cuales se destina, dentro de límites establecidos.

40
IX. ANEXOS

IX.1 Anexo 1:
Pautas para la elaboración de un protocolo de trabajo y de un
procedimiento de trabajo.

IX.2 Anexo 2:
Métodos y técnicas para reducir la incidencia de incompatibilidades.
IX.3 Anexo 3:
Pauta de autoevaluación de la UCMME.

41
XI.1 Anexo 1
PAUTAS PARA LA ELABORACIÓN DE UN PROTOCOLO DE TRABAJO Y DE
UN PROCEDIMIENTO DE TRABAJO.

Los protocolos de trabajo así como los procedimientos, junto a sus referencias
deben mantenerse en un lugar de fácil consulta y además a la vista en el lugar de trabajo,
durante la sesión de trabajo.
En cualquier proceso en que se busque la calidad total, es necesario definir y
construir herramientas de apoyo a la gestión, que permitan alcanzar este objetivo.
Los protocolos de trabajo y los procedimientos de trabajo, forman parte de estas
herramientas y se insertan en la secuencia supervisión, evaluación, mejoramiento y
capacitación.
Para los químicos farmacéuticos que se desempeñan en los establecimientos
asistenciales es fundamental contar con estas herramientas de trabajo, ya que:
Los protocolos de trabajo así como los procedimientos, junto a sus referencias deben
mantenerse en un lugar de fácil consulta y además a la vista en el lugar de trabajo, durante
la sesión de trabajo.
™ Constituyen un respaldo definido para el trabajo diario.
™ Dan origen a herramientas de supervisión y control de los procesos (pautas de
evaluación de protocolos y procedimientos de trabajo)
™ Permiten, como resultado de la evaluación, definir de metas y estrategias de
mejoramiento
™ Dan origen a capacitación específica en puntos críticos de los procesos.

La definición y construcción de protocolos y procedimientos de trabajo debe reflejar

la realidad local de cada establecimiento enmarcada dentro de criterios técnicos
justificados, prevaleciendo siempre éstos por sobre criterios de costo.

Se indica a continuación las directrices básicas para elaborar estos documentos.

PROTOCOLO DE TRABAJO:

Los protocolos deben reflejar un solo objetivo de trabajo y son individuales para
cada objetivo, es decir que no podrán existir dos o más protocolos de trabajo para un mismo
preparado. Deben ser claros, simples y evaluables.

42
Debe contener a lo menos:
1. Nombre que indique claramente a qué se refiere el protocolo. El nombre
genérico del o de los medicamentos si corresponde y sus dosificaciones. (Ej:
Fraccionamiento de..., Dilución de..., Preparación de nutrición parenteral total
para adultos...).
2. Producto(s) farmacéutico(s) a utilizar y sus características (sal, vehículo, marca
comercial sí corresponde, avalado por referencias y alternativas cuando
procede).

3. Insumos a utilizar y sus características. (Tipo, volumen, material marca

comercial si corresponde, avalado por referencias y alternativas cuando procede
y alternativas).

4. Otros insumos utilizados en el preparado y sus características. (Tipo de solvente,

agua, suero fisiológico, otro suero, otro vehículo).

5. Cantidad a preparar.

6. Pasos del protocolo. Contienen la información general que permite realizar las
actividades de principio a fin, sin descripción de procedimientos.

- Cada paso del protocolo define una sola actividad y da origen a acciones y a
sus procedimientos. (Ej, Pesar, agregar, diluir, agitar, envasar, etiquetar).

- Cada paso del protocolo debe ser evaluable.

- Los pasos del protocolo deben ser secuenciales, simples, es decir contener
sólo una actividad y en un orden establecido que permita definir una línea
continua de trabajo.

- Deben ser claros en definir la actividad y no dar lugar a interpretaciones.

7. Actividades no permitidas. Dentro de los pasos del protocolo debe indicarse

claramente las actividades que no se deben realizar. Estas tienen el objetivo de
resaltar algún punto crítico dentro de la secuencia de trabajo y definir las
actividades posteriores que resguarden dicho punto crítico (NO mezclar A y B,
No incorporar C).

8. Referencias que avalen el protocolo y bibliografía de consulta.

9. Pauta de evaluación del protocolo y fechas de las evaluaciones.

10. Autores.

43
 11. Fecha.

12. Número de páginas (Ej. Pag 2 de 8)

Las modificaciones en los protocolos deben dar origen a un nuevo protocolo de

iguales características en el que se indicará la fecha de modificación junto al nombre.

PROCEDIMIENTO DE TRABAJO

Los procedimientos son de carácter universal para las actividades comunes a todos
los protocolos de trabajo (pesada en balanza analítica, lavado de material) y de carácter
especial para las actividades especiales de cada protocolo de trabajo.
Deben constar de los pasos suficientes para realizar la actividad, pero no tener
demasiados pasos que confundan al personal o generen errores. Debe dar origen a una
pauta de autoevaluación ( o una lista de chequeo)que será aplicada periódicamente según
una programación establecida, y servirá de base para las modificaciones del procedimiento.
Un procedimiento debe indicar:

1. Nombre que describa en forma clara y simple de qué se trata el procedimiento.

2. Objetivo del procedimiento. Cuál es el fin para el que se elaboró el

procedimiento.

3. Responsable del procedimiento: quién o quienes realiza(n) el procedimiento.

4. Pasos del procedimiento: descripción detallada de los pasos que componen el

procedimiento, en orden secuencial. Describiendo una secuencia de principio a
fin
- Cada paso debe describir sólo una acción y ésta debe ser evaluable. (Ej,
Encender la balanza, verificar el cero de la balanza, ajustar la burbuja de
nivelación de la balanza, ).
- Cada paso del procedimiento de trabajo debe ser simple y claro en definir la
acción detallada y no dar lugar a interpretaciones.
- Debe contener puntos de chequeo que permitan minimizar los riesgos en los
puntos críticos del procedimiento (Ej: verificar la calibración de la balanza,
continuar el procedimiento en el paso siguiente).

5. Referencias, que se adjuntarán al procedimiento original.

6. Pauta de autoevaluación y fechas de aplicación.

7. Autores.

44
 8. Fecha.

9. Número de páginas (Ej. Pag 2 de 8)

Las modificaciones en los procedimientos deben dar origen a un nuevo

procedimiento de iguales características, en el que se indicará la fecha de modificación
junto al nombre.
Los protocolos así como los procedimientos, junto a sus referencias deben
mantenerse en un lugar de fácil consulta y además a la vista en el lugar de trabajo.

45
IX.2 Anexo 2
MÉTODOS Y TÉCNICAS PARA REDUCIR LA INCIDENCIA DE
INCOMPATIBILIDADES

(En documento de exposición de Carlota Andrews O., Pharm.D., Ph.D. “Administración

Intravenosa (I.V.) de Medicamentos”, 1995)

1. Usar soluciones recientemente preparadas. Cualquier solución no usada dentro de 24

horas, debería ser desechada.
2. Si las soluciones son preparadas con anticipación, almacénelas en forma apropiada, de
acuerdo a las recomendaciones del fabricante.
3. Antes de su administración IV, vuelva la solución a temperatura ambiente e inspeccione
si está clara, libre de partículas, sin cambios de color.
Si las soluciones de furosemida se refrigeran, el principio activo puede cristalizar y
así no puede ser utilizada la solución. La inyección de Cefaloridina puede volverse
blanca lechosa si se refrigera, pero vuelve a su aspecto normal una vez que alcanza la
temperatura ambiente.
4. El orden de la mezcla también puede afectar la compatibilidad de los principios activos
en la solución.
5. En la preparación de un producto, éste debería ser rotado más que agitado.
6. Una parte importante para evitar incompatibilidades, es el de tomar conciencia de su
existencia antes de iniciar la formulación. El Químico-farmacéutico debería mantener
datos de compatibilidad e incompatibilidad, chequear estos datos a menudo y agregar
otros que vaya observando en la práctica diaria. Los datos encontrados en la literatura
sólo pueden ser usados como guía general, ya que la mayoría están limitados en cuanto
a concentraciones, fabricantes, solventes, etc.
7. Cualesquiera sean las precauciones tomadas en la preparación de la mezcla, el producto
final siempre requiere de inspección.
8. En caso de medicamentos cuya mezcla sea incompatible, se pueden tomar medidas
alternativas de administración. Tales como:
™ administrar los medicamentos problemas a intervalos escalonados, de tal forma
que ellos estén físicamente separados
™ seleccionar un sitio o vía de administración alternativa
™ Enjuagar profusamente la línea IV entre la administración de los medicamentos
problema.

46
 IX.3 Anexo 3
PAUTA DE AUTOEVALUCION DE LA UNIDAD CENTRALIZADA DE
MANIPULACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES

Fecha:__________________________________________
Responsable de la información: _________________________________________

I CRITERIOS BÁSICOS EN LA MANIPULACIÓN DE

MEDICAMENTOS EN LA UCMME
N° INDICADOR SI NO Observaciones
1 ¿Existe la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos
Estériles (UCMME)?
2 ¿Esta unidad depende de la sección Farmacia?
3 ¿El Comité de Farmacia y Terapéutica del establecimiento ha aprobado
previamente el listado de preparaciones estériles que serán efectuadas en
la UCMME?
4 ¿La manipulación de medicamentos estériles se realiza sólo en la
UCMME y bajo la responsabilidad de un químico farmacéutico?
5 ¿El (los) químico(s)- farmacéutico (s) que realizan las actividades
relacionadas con el funcionamiento de la UCMME, cuentan con
capácitación específica periódica certificada en la manipulación de
medicamentos estériles?
6 ¿El químico-farmacéutico responsable de la UCMME, establece la
programación semanal del trabajo a realizarse en ella?
7 ¿Se cumple la programación semanal de trabajo establecida?
8 ¿Existe un protocolo de trabajo estandarizado para todo preparado estéril
que se manipule en la UCMME?
9 ¿Utiliza indistintamente medicamentos de diferentes fabricantes al
preparar una mezcla estéril?
10 ¿Utiliza indistintamente medicamentos de diferentes series al preparar una
mezcla estéril?
11 ¿Utiliza indistintamente insumos de diferentes fabricantes al preparar una
mezcla estéril?
12 ¿Se cumplen los protocolos de trabajo existentes ?
13 ¿Existen los procedimientos de trabajo para cada actividad establecida en
los protocolos?
14 ¿Se cumplen los procedimientos de trabajo definidos?
15 ¿Utiliza remanentes de productos farmaceúticos para distintos ciclos de
preparación en los preparados elaborados en la UCMME?
16 ¿Cuenta con estudios de estabilidad o con la documentación pertinente
certificada por el fabricante de cada producto específico del cuál utiliza el
remanente, que avale esta práctica?
17 ¿Cuenta con documentacion de respaldo para definir la vida útil de los
preparados elaborados por reconstitución y/o fraccionamiento?

47
II PROCEDIMIENTOS Y VESTUARIO
N° INDICADOR SI NO Observaciones
1 Los medicamentos estériles se manipulan en un gabinete o cabina de flujo
laminar durante:
a) su apertura
b)proceso de preparación
c) envasado
2 El personal cuenta con :
a)bata o buzo estéril
b)gorro estéril
c)mascarilla estéril
d)cubrecalzado estéril
e)guantes quirúrgicos de látex estériles
f)gafas protectoras

III RECURSOS HUMANOS

N° INDICADOR SI NO Observaciones
1 ¿Cuenta la UCMME con un químico farmacéutico dedicado a esta
actividad?
2 ¿Cuenta la UCMME con un técnico paramédico en farmacia (con curso
aprobado por el SNSS)?
3 ¿Cuenta la UCMME con un técnico paramédico en enfermería (con curso
aprobado por el SNSS)?
4 ¿Cuenta la UCMME con un auxiliar de servicio?
5 ¿Existe por escrito la descripción de funciones del químico farmacéutico
en la UCMME?
6 ¿Existe por escrito la descripción de funciones del técnico paramédico en
la UCMME?
7 ¿Existe por escrito la descripción de funciones del auxiliar de servicio en
la UCMME?
8 ¿Se ha solicitado a salud ocupacional la evaluación periódica del personal
que labora en la UCMME?

IV USO DEL GABINETE DE FLUJO LAMINAR

N° INDICADOR SI NO Observaciones
1 ¿Posee un gabinete de flujo laminar para esta actividad?
2 ¿Recicla el gabinete de flujo laminar el 70% del aire del área de trabajo?

48
3 ¿Utiliza filtros HEPA certificados 99,99% de retención de partículas de
0,3 µm?
¿Posee documentos vigentes de su certificación?
¿Es el porcentaje de retención del filtro superior a 99,7%?
¿Se verifica la calidad e integridad de los pre- filtros cada 6 meses?
¿Se verifica la calidad e integridad de los filtros HEPA 1 vez al año?
¿Se verifica la calidad e integridad de los filtros en caso de movimiento o
desplazamiento?
¿Posee los registros vigentes de estas verificaciones?
4 ¿Es la iluminación dentro del gabinete de flujo laminar de 800 a 1000 lux?
5 ¿Posee procedimientos de operación escritos del gabinete de flujo
laminar?
¿Están accesibles para el personal que trabaja en el área?
7 ¿Posee un registro diario de operación del gabinete de flujo laminar?
8 ¿Se incluye en el registro de preparaciones el nombre del operador que
ejecutó la preparación?
9 ¿Existe un plan escrito de mantención del equipo?
¿Existe un registro vigente de mantenciones realizadas al equipo?
¿Están disponibles estos registros?
10 ¿Se limpia el equipo antes de su utilización?
¿Se limpia el equipo después de su utilización?
11 ¿Cuenta el personal con el equipo con entrenamiento?
12 ¿Cuenta el equipo con lámpara de luz ultravioleta germicida?
13 ¿Existe un programa escrito de verificación de la potencia germicida de la
lámpara UV?
¿Se cumple dicho programa?
¿Existe un registro de la verificación de la potencia germicida de la
lámpara UV?
¿Existe un programa escrito de limpieza de la lámpara UV?
¿Se realiza cada 6 meses la limpieza de la lámpara?
¿Existe un registro de la limpieza de la lámpara?
14 Existe una bitácora del gabinete de flujo laminar en que se registra:
a)¿certificación de los filtros HEPA?
b) ¿recuento microbiano del área de trabajo?
c)¿ verificación de ruido, caudal o velocidad de flujo de aire?
d)¿ luminosidad?
15 ¿Se contempló en la instalación del equipo el cumplimiento de las
exigencias establecidas en las normas vigentes?

49
 ¿Se verifica esta condición cada 6 meses?
¿Existe un registro de esta verificación?
16 ¿Es trazable la información de los registros?

V DE LA PREPARACIÓN
N° INDICADOR SI NO Observaciones
1 Limpieza del área:
a) el personal que realiza la limpieza está entrenado
b) los procedimientos están escritos de acuerdo a las disposiciones
del Comité de Infecciones Intra Hospitalarias
c) los antisépticos, desinfectantes y detergentes son seleccionados
de acuerdo a lo previsto en los instructivos emanados del Minsal
2 Normas de trabajo en la UCMME
a) el personal utiliza vestimenta de uso exclusivo para el área
b) antes de iniciar las actividades se procede al lavado de manos
quirúrgico
c) todo material es lavado y desinfectado antes de ingresar
al área de preparación
d) la manipulación de productos estériles se realiza sólo dentro del
gabinete de flujo laminar
e) la manipulación de productos estériles se realiza en forma aséptica para
preservar su esterilidad
f) se dispone de una mesa o carro que permita mantener el material dentro
del área de trabajo, durante la sesión de trabajo
g)se evita acumula material dentro del gabinete de flujo laminar
h)la reconstitución de viales y apertura de ampollas se realiza en forma
aséptica
i)En la reconstitución de viales y apertura de ampollas se minimiza la
producción de aerosoles
j) las preparaciones son encerradas en bolsas de polietileno estéril antes de
retirarlas del gabinete
k) los preparados son etiquetados después de preparados
l) el etiquetado indica:
~ nombre del preparado
~ dosificación
~ cantidad/volumen preparado

50
 ~ "producto estéril"
~ número de la preparación
~ fecha de la preparación
~ hora de la preparación
~ nombre del paciente
~ servicio clínico/número de cama
~ condiciones de almacenamiento
~ fecha de caducidad si corresponde
~ químico-farmacéutico responsable de la preparación.

VI CONTROLES
N° INDICADOR SI NO Observaciones
Del proceso
1 ¿Existe un plan escrito de controles de calidad del proceso de
manipulación?
2 ¿Realiza el plan de controles del proceso de manipulación?
3 Se incluye entre los controles a lo menos:
a) de pH
b) microbiológicos de producto terminado
4 ¿Existe un registro vigente de los controles?
Del preparado terminado
1 ¿Existe un plan escrito de controles de calidad del producto terminado?
2 ¿Realiza el plan de controles del producto terminado?
3 Se incluye entre los controles a lo menos:
a) inspección visual de turbidez
b) inspección visual de precipitación
c) inspección visual de partículas
d) de integridad de las emulsiones
e) de rotulación
f) de sellado
4 ¿Existe un registro vigente de los controles?

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VII REGISTROS DE LOS PACIENTES
N° INDICADOR SI NO Observaciones
1 ¿Lleva una ficha (registro) actualizada de seguimiento
farmacoterapéutico de las preparaciones de cada paciente?
2 El registro incluye:
a) nombre del paciente
b) número de ficha
c) RUN
d) servicio clínico /número de cama
e) edad
f) peso
g) talla
h) superficie corporal
i) alergias informadas
j) diagnótico(s)
k) tratamiento (s) farmacoterapéutico(s)
l)nombre del médico que efectúa la prescripción
m) preparados indicados
n) dosis indicada
o) fecha de entrega del preparado
p) reacciones adversas informadas

VIII REGISTROS DEL PERSONAL

N° INDICADOR SI NO Observaciones
1 ¿Lleva una ficha (registro) actualizada de salud ocupacional del personal
que se desempeña en la UCMME?
2 La ficha incluye:
a)nombre
b) RUN
c) edad
d) peso
e) controles médicos
f) controles de laboratorio

52
 g) licencias médicas
h) fecha de inicio y de término de trabajo en la UCMME
j) descripción de la actividad

IX PLANTA FÍSICA
N° INDICADOR SI NO Observaciones
2
1 ¿La superficie asignada a esta unidad es mayor o igual a 35 m ?
2 ¿Cuenta con acceso sólo para el personal autorizado?
3 ¿Existe señalización de área restringida?
4 ¿Existe señalización "Sólo personal autorizado"?
5 Consta de área separada para:
a) acceso y almacenamiento
b) área de vestuario
c) preparación aséptica

X AREA DE ACCESO Y ALMACENAMIENTO

N° INDICADOR SI NO Observaciones
1 ¿Cuenta con acceso sólo para el personal autorizado?
2 ¿Existe señalización de área restringida?
3 ¿Es exclusivo el área de acceso y almacenamiento para los productos que
se manipulan en la UCMME?
4 En el área de acceso y almacenamiento se realiza:
c) El almacenamiento de los medicamentos e insumos
d) El lavado del material
e) La preparación del material
5 En la oficina de la UCMME se realiza:
a) La recepción final de las ordenes de trabajo
b) El registro de las prescripciones
c) los cálculos necesarios
d) la programación del trabajo diario
6 El registro de las prescripciones incluye:
a) número de la preparación
b) fecha de la preparación

53
 c) hora de la preparación
d) hora de despacho
e) nombre del paciente
f) servicio clínico/número de cama
h) medicamento utilizados
~ serie(s) del (los) medicamento(s)
~ fecha(s) de caducidad del (los) medicamento(s)
~ dosis indicada de cada medicamento
i) nombre del médico que realiza la prescripción
j) volumen de la preparación
k) unidad de despacho (jeringa, bolsa, frasco, otro)
l) condiciones de almacenamiento
m) fecha de caducidad
n) controles de calidad si procede (aspecto)
o) nombre del operador
p) químico-farmacéutico responsable de la preparación.
7 El almacenamiento de los medicamentos e insumos
a) es en condiciones de limpieza
b) es de acceso restringido
c)es a la temperatura recomendada para preservarlos
d) es a la humedad relativa especificada para su mantención
g) protege de la luz aquellos productos en que se indique específicamente
en sus rótulos.
h) cuenta con letreros para su fácil identificación
¿Existe control de temperatura del área de almacenamiento?
¿Existe registro vigente de control de temperatura?
¿Existe control de humedad relativa del área de almacenamiento?
¿Existe registro vigente de control de humedad relativa?
8 ¿Es sólida la construcción del área de almacenamiento de medicamentos e
insumos ?
9 Los muros:
a) son lisos
c) continuos en toda su superficie (sin aristas)
b) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas

54
 e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos
de descontaminación y limpieza del área
Los pisos:
a) son lisos
c) continuos en toda su superficie (sin aristas)
b) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos
de descontaminación y limpieza del área
Los cielos:
a) son lisos
c) continuos en toda su superficie (sin aristas)
b) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos
de descontaminación y limpieza del área
10 ¿Es de clase 100.000 la calidad del aire?
a) ¿Tiene registros vigentes de su certificación?
11 ¿Posee un plan de limpieza del área de acceso y almacenamiento?
¿Cumple el plan de limpieza del área de acceso y almacenamiento?
12 ¿Dispone de un dispositivo que cierre automáticamente la puerta para
mantener la presión positiva respecto del exterior?
¿Dispone la puerta de acceso de un cuadro de instrucciones para el
ingreso? (materiales y personal)
13 ¿Es la iluminación de a lo menos 500 lux?
¿Fluctúa la temperatura ambiental entre 18 y 22°C?
¿Existe control de temperatura del área de almacenamiento?
¿Existe registro de temperatura del área de almacenamiento?
¿Se cumple en esta área con las exigencias del DS 594/99 del Ministerio
de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales básicas de los
lugares de trabajo?
14 ¿Existen los procedimientos de trabajo o instructivos escritos de las
actividades que se realizan en esta área?
¿Se encuentran disponibles dentro del área los procedimientos de trabajo
o instructivos escritos asociados a las actividades que se realizan en ella?

55
 ¿Se cumplen los procedimientos de trabajo e instructivos escritos
asociados a las actividades que se realizan en ella?
15 ¿Se cuenta en el área de acceso y almacenamiento con el equipamiento
necesario para el lavado de material y de manos quirúrgico del personal?
16 ¿Utiliza el personal una bata de uso interno en el área de acceso y
almacenamiento?

XI AREA DE VESTUARIO
N° INDICADOR SI NO Observaciones
1 ¿Cuenta en el área de vestuario con el equipamiento necesario para que el
personal se vista con ropa protectora?
2 ¿Cuenta con acceso sólo para el personal autorizado?
¿Existe señalización de área restringida?
3 En el área de vestuario se realiza:
a) cambio de ropa de uso interno por ropa estéril
b) sanitizado de manos
c) postura de primer par de guantes quirúrgicos
4 ¿Es sólida la construcción del área de vestuario?
5 Los muros:
a) son lisos
c) continuos en toda su superficie (sin aristas)
b) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) Son la pintura y los revestimientos resistentes a los procesos de
descontaminación y limpieza del área
Los pisos:
a) son lisos
c) continuos en toda su superficie (sin aristas)
b) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) Son la pintura y los revestimientos resistentes a los procesos de
descontaminación y limpieza del área
Los cielos:
a) son lisos
c) continuos en toda su superficie (sin aristas)
b) se limpian en toda sus superficie

56
 d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) Son la pintura y los revestimientos resistentes a los procesos de
descontaminación y limpieza del área
6 ¿Existen los procedimientos de trabajo o instructivos escritos de las
actividades que se realizan en esta área?
¿Se encuentran disponibles dentro del área los procedimientos de trabajo
o instructivos escritos asociados a las actividades que se realizan en ella?
¿Se cumplen los procedimientos de trabajo e instructivos escritos
asociados a las actividades que se realizan en ella?
7 ¿Cuenta la puerta de acceso con un cuadro de instrucciones para el
ingreso? (materiales y personal)
¿Tiene la puerta instalado un dispositivo que la cierre automáticamente
para mantener la presión positiva respecto del exterior?
8 ¿Es la calidad del aire clase 10.000?
¿Tiene registros vigentes de su certificación?
9 ¿Posee un plan de limpieza del área de vestuario?
¿Cumple el plan de limpieza del área de vestuario?
10 ¿Es la iluminación de a lo menos 500 lux?
¿Varía la temperatura ambiental entre 18 y 22°C?
¿Existe registro de temperatura del área de vestuario?
11 ¿Se cumple en esta área con las exigencias del DS 594/99 del Ministerio
de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales básicas de los
lugares de trabajo?

XII AREA DE PREPARACIÓN

N° INDICADOR SI NO Observaciones
1 ¿Cuenta con acceso sólo para el personal autorizado?
¿Existe señalización de área restringida?
2 ¿Es la calidad del aire de clase 1000?
a) Tiene registros vigentes de su certificación
3 ¿Posee un plan de limpieza del área de acceso y almacenamiento?
¿Cumple el plan de limpieza del área de acceso y almacenamiento?
4 ¿La construcción del área de preparación es sólida?
5 ¿Si hay ventanas éstas son con cierre hermético?

57
6 Los muros:
a) son lisos
b) continuos en toda su superficie (sin aristas)
c) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos de
descontaminación y limpieza del área
Los pisos:
a) son lisos
b) continuos en toda su superficie (sin aristas)
c) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos de
descontaminación y limpieza del área
Los cielos:
a) son lisos
b) continuos en toda su superficie (sin aristas)
c) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos de
descontaminación y limpieza del área
7 ¿Es el suministro de aire a través de filtros HEPA?
8 ¿Posee el área de preparación una presión positiva respecto a áreas
colindantes?
9 ¿Es la presión positiva como mínimo 0,05 pulgadas de agua respecto del
área de vestuario?
¿Tiene registro diarios de las diferencias de presiones?
¿Tiene registros vigentes de su certificación?
10 ¿Permiten los cambios por hora del aire en el área, aseverar una
carga no mayor de 5 Unidades Formadoras de Colonia por m3?
a) Tiene registros vigentes de su certificación
11 ¿Es producida la presión positiva, por inyección del aire del área de
trabajo a través de un filtro HEPA?
a) Tiene registros vigentes de su certificación
12 ¿Es reciclado el aire extraído en no más de un 80%?
a) Tiene registros vigentes de su certificación

58
13 ¿Dispone de un dispositivo que cierre automáticamente la puerta para
mantener la presión positiva respecto del exterior?
¿Cuenta la puerta de acceso con cuadro de instrucciones para el ingreso?
(materiales y personal)
14 ¿Es la iluminación a lo menos de 500 lux?
15 ¿Oscila la temperatura ambiental entre 18 y 22°C?
¿Existe control de temperatura del área de preparación?
¿Existe registro de temperatura del área de preparación?
16 ¿Se cumple en esta área ¿ con las exigencias del DS 594/99 del Ministerio
de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales básicas de los
lugares de trabajo?
17 ¿Se realiza control de recuento microbiano del ambiente de la sala de
preparación cada mes?

XIII EQUIPAMIENTO
N° INDICADOR SI NO Observaciones
1 ¿Cuenta con equipo de flujo laminar de acuerdo a la calidad
microbiológica del producto a preparar?
2 ¿Son los mesones recubiertos y de material lavable?
3 ¿Posee estantes de almacenamiento de medicamentos e insumos?
¿Se puede limpiar detrás de los estantes?
¿Se puede limpiar debajo de los estantes?
4 ¿Se cuenta con un stock de soluciones del programa
de limpieza?
5 ¿Cuenta la unidad con un refrigerador de uso exclusivo?
6 La dependencia de acceso y almacenamiento cuenta con:
a) lavamanos de acero inoxidable con agua corriente
b) grifo de codo o haz de luz o pedal
c) dispensador de jabón o desinfectante
d) lavadero de acero inoxidable para el lavado de insumos.
7 La dependencia de vestuario cuenta con:
a) estante para ropa estéril
b) dispensador de jabón o desinfectante
8 ¿Emplea lámparas de luz ultravioleta para reducir la biocontaminación
previo al inicio de la jornada de trabajo?.

59
9 ¿Cuenta con el amoblado de oficina apropiado a su función?
a) ¿escritorio?
b) ¿sillas?
c) ¿Estantes?
10 ¿Cuenta con carro de acero inoxidable para el manejo de medicamentos e
insumos?
11 ¿Cuenta con citófono/teléfono?
12 ¿Cuenta con lavador de ojos?
13 ¿Cuenta con reloj/ alarma?
14 ¿Cuenta con extintor de incendios de acuerdo a un programa de
prevención de riesgos?
15 ¿Cuenta con jeringas desechables de polipropileno?
16 ¿Cuenta con agujas tipo Luer lock?
17 ¿Cuenta con los insumos necesarios para la administración del producto
preparado?
a) infusores
b)bolsas de preparación
c) otros.
18 ¿Cuenta con elementos para la identificación y protección del producto?
a)etiquetas autoadhesivas
b)bolsas para fotoprotección
c)otros
19 ¿Cuenta con bandejas u otros recipientes para recibir los desechos dentro
de la cámara?
20 ¿Cuenta con tijeras de acero inoxidable estériles?
21 ¿Cuenta con recipientes de acero inoxidable estériles para mantener
tijeras, pinzas y otros elementos estériles?
22 ¿Cuenta con un recipiente de cada solución desinfectante para la
eliminación de medicamentos y frascos según corresponda?
23 ¿Existen procedimientos escritos sobre la eliminación de materiales
utilizados?
¿Existen procedimientos escritos sobre qué hacer en caso de derrame de
algún medicamento?
¿Están estos procedimientos visibles?
¿Están estos procedimientos disponibles para todo el personal que trabaja
en el área.?
EQUIPO COORDINADOR Y AUTORES

- Q-F María Eugenia Fernández Romero, Unidad Farmacia, Depto. Programas de las
Personas, División Salud de las Personas, Ministerio de Salud.
- Q-F Manuel Sepúlveda Rieloff, Coordinación Ejecutiva de la Calidad, Instituto de
Salud Pública de Chile.
- Q-F María Josefina Quinteros Ramírez, Unidad Farmacia, Depto. Programas de las
Personas, División Salud de las Personas, Ministerio de Salud.
- Q-F Gonzalo Ramos Núñez, Unidad Farmacia, Depto. Programas de las Personas,
División Salud de las Personas, Ministerio de Salud.
- Q-F Graciela García Mahias, Unidad Farmacia, Depto. Programas de las Personas,
División Salud de las Personas, Ministerio de Salud.

EQUIPO ASESOR

- Q-F Nora Henríquez, Sección Inspección, Depto. Control Nacional, Instituto de Salud
Pública de Chile.
- Q-F Clementina Zúñiga, Hospital San José, Región Metropolitana
- Q-F Ana María Flores, Hospital Calvo Mackenna, Región Metropolitana
- Q-F María Astudillo Cid, Hospital San Juan de Dios
- Q-F Irene Rojas, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar
- Q-F Victoria Lavín, Hospital Clínico Universidad Católica
- Q-F Irma Olea, Hospital Barros Luco Trudeau

EQUIPO CONSULTOR

- Servicio de Farmacia, Clínica Reñaca

- Servicio de Farmacia, Hospital Regional de Valdivia
- Servicio de Farmacia, Hospital Regional de Puerto Montt

61
 - Servicio de Farmacia, Hospital G. Grant Benavente, Concepción
- Area de Normas y Estándares de Calidad, DINRED, Ministerio de Salud.
Departamento de Calidad en la Red, División de Inversiones y Desarrollo de la Red
Asistencial, Ministerio de Salud.

62
 REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS
FARMACÉUTICOS EN RECETARIOS DE FARMACIA.
TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES

ARTÍCULO 1º.- El presente reglamento se aplica al registro, elaboración, almacenamiento, tenencia,

traslado, expendio y dispensación de los preparados farmacéuticos y de los preparados cosméticos de
carácter magistral que sean prescritos por un profesional autorizado.

ARTÍCULO 2º.- Se entiende por preparado farmacéutico, el producto farmacéutico elaborado en el

recetario autorizado de una farmacia y que reviste alguna de las siguientes modalidades:
1º.- Preparado Magistral, que es aquel que se elabora en forma inmediata, conforme a una fórmula
magistral prescrita por un profesional habilitado para ello a un paciente determinado o sobre la base de la
simple división de una materia prima activa o producto farmacéutico, también prescrita profesionalmente y
elaboradas bajo la responsabilidad de un Químico Farmacéutico, con un período de validez asignado y
2.- Preparado Oficinal, que es aquel elaborado conforme a lo descrito en el Formulario Farmacéutico
Oficinal Oficial, en adelante el FFOO, aprobado por resolución del Ministerio de Salud dictada a propuesta
del Instituto de Salud Pública..

ARTÍCULO 3º.- Se entiende por preparado cosmético de carácter magistral, a aquel que se elabora con
un período de validez determinado, bajo la responsabilidad de un químico farmacéutico en el recetario
autorizado de una farmacia, en forma inmediata y conforme a la indicación del médico que lo prescribe y
que aún cuando no reviste las características de un producto farmacéutico, está especialmente dirigido a
pacientes de determinadas enfermedades de la piel o de sus anexos.

ARTÍCULO 4º.- Los preparados farmacéuticos podrán elaborarse solamente en Farmacias que dispongan
de recetario autorizado.
Está prohibida la elaboración, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de preparados
farmacéuticos que se encuentren en algunas de las siguientes condiciones:
1. Preparado Farmacéutico Contaminado: que es aquel que contiene microorganismos o parásitos
capaces de producir enfermedades en el hombre o materiales extraños observados o cantidades no
permitidas de substancias potencialmente tóxicas, cancerígenas o mutagénicas.
2. Preparado Farmacéutico Alterado: aquel que por deficiencia en el almacenamiento, transporte,
conservación o cualquiera otra causa posterior a su producción:
a. ha perdido su eficacia o sufrido modificaciones que alteren su calidad;
b. se presenta con los envases deteriorados, o
c. se distribuya o expenda terminado el período de validez.
3. Preparado Farmacéutico Adulterado: que es aquel cuya composición, u otras condiciones
contempladas en la formula del FFOO o en la receta que solicita su elaboración, ha sido modificada.
4. Preparado Farmacéutico Falsificado: que es aquel que ha sido manufacturado indebidamente, por
terceros no autorizados, pudiendo incluir productos con los ingredientes o principios activos correctos o
con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado
falsificado.
Asimismo, la SEREMI deberá realizar la respectiva denuncia ante el Ministerio Público a fin de investigar y
establecer las respectivas responsabilidades penales, que correspondieren, debiendo considerar que para
los efectos de lo dispuesto en el Código Penal, en su artículo 313 letra d), se entenderá como sustancias
medicinales deterioradas, a los productos señalados en los números 1 y 2 de este artículo y como
productos adulterados, a aquellos a que se aluden en los números 3 y 4.

ARTÍCULO 5º.- Ningún Recetario podrá funcionar sin que cuente con autorización sanitaria expresa,
otorgada por la Secretaría Regional Ministerial de Salud, en adelante la SEREMI; que corresponda al
territorio de su ubicación, en conformidad a las disposiciones de este Reglamento y sus resoluciones
complementarias.
Dicha autorización señalará la Farmacia a la cual se encuentra adscrito y el tipo de categoría de
elaboración permitida al Recetario, la que será específica de acuerdo a determinadas formas
farmacéuticas y a sus especificaciones técnicas.
Toda Farmacia que cuente con Recetario autorizado podrá otorgar el servicio de elaboración a otra
farmacia siendo la dispensación responsabilidad de esta última.
La captación de recetas magistrales no estará permitida fuera de Farmacias.

ARTÍCULO 6º.- Las farmacias con recetario deberán poseer recurso humano calificado, en cantidad
suficiente para realizar las funciones específicas para las cuales ha sido autorizado, infraestructura física,
equipamiento y procedimientos operacionales que permitan el cumplimiento de las disposiciones de este
Reglamento y sus resoluciones complementarias.
ARTÍCULO 7º.- La condición de venta de los preparados magistrales es bajo receta médica retenida; los
demás preparados farmacéuticos serán expendidos conforme a la condición de venta que determine el
FFOO.
Podrán distribuirse preparados oficinales a los establecimientos que cuenten con autorización sanitaria
para la dispensación o expendio de productos farmacéuticos y a botiquines o farmacias de
establecimientos asistenciales, debiendo implementar un sistema de registro de distribución que permita
conocer el destino de cada preparado, con su número de lote, sublote, numeración correlativa, número de
factura o boleta y destinatario.
Los recetarios de Farmacias podrán distribuir preparados magistrales, previo convenio celebrado al efecto,
a establecimientos asistenciales que los requieran para la atención de los pacientes sujetos a tratamiento
y que hayan desarrollado el perfil fármaco terapéutico de los mismos para respaldar su utilización. En
estos casos la orden de elaboración será despachada por el médico o químico farmacéutico a cargo de la
dependencia farmacéutica del establecimiento, a quién corresponderá el archivo y custodia de las recetas
personalizadas que acreditan el uso y destino de cada preparado para asegurar la trazabilidad del
producto.

ARTÍCULO 8º.- Los preparados magistrales no podrán contener principios activos en las mismas dosis o
formas farmacéuticas de especialidades farmacéuticas registradas.
La indicación de un preparado en el cual se varíe la dosis o la forma farmacéutica, en relación a una
especialidad farmacéutica registrada, podrá ser prescrita por el profesional tratante, respecto de aquellos
pacientes que requieren de un ajuste de dosis o un cambio de forma farmacéutica. Respecto de las dosis,
la composición de dichos preparados no podrá contener tales principios activos, en rango superior o
inferior, al 10 % de la dosis registrada.
En forma excepcional, transitoria y autorizada por resolución del Ministerio, dictada a proposición de la
SEREMI y fundada en emergencias sanitarias, peligro para la salud pública o falta de disponibilidad de
determinadas especialidades, las farmacias con recetario podrán elaborar preparados cuyos principios
activos, dosis y formas farmacéuticas correspondan a especialidades farmacéuticas registradas.

ARTÍCULO 9º.- Corresponderá a las SEREMI, otorgar la autorización de los recetarios y fiscalizar las
actividades que en ellos se realicen, en cuanto a la elaboración, rotulado y almacenamiento de los
preparados, su traslado a otras farmacias, su expendio y dispensación.
El Instituto de Salud Pública, en adelante e Instituto, en su condición de entidad encargada a nivel
nacional del control de calidad de los medicamentos, prestará su asesoría a las SEREMI para verificar las
condiciones que técnicamente debe cumplir un recetario, en forma previa a su autorización y evaluará la
calidad de los preparados farmacéuticos, actuando como laboratorio central y de referencia.
Para estos efectos la SEREMI realizará los muestreos selectivos que considere pertinente en las
inspecciones que realice e investigará cualquier denuncia o reclamo por falta a la calidad de un preparado
farmacéutico, debiendo remitir, si procediere, los antecedentes del caso para la evaluación del Instituto de
Salud Pública, autoridad sanitaria competente en la materia.
Las SEREMI y el Instituto podrán actuar de oficio o a petición de otro ente público o privado, dentro del
ámbito de sus competencias y podrán coordinarse para establecer aquellos criterios y acciones que
aseguren el adecuado funcionamiento de los Recetarios de Farmacia, así como para proponer Normas
Técnicas al Ministerio de Salud, las que deberán ser autorizadas por Resolución de éste último.

ARTÍCULO 10º.- Para los efectos del presente reglamento se entenderá por:

a) Base Galénica: Preparación compuesta de una o mas materias primas, con formula definida,
destinada a ser utilizada como vehículo o excipiente de preparaciones farmacéuticas.
b) Calidad de un medicamento: Aptitud del medicamento para el uso para el cual se destina, la que
esta determinada por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las características de
identidad, potencia, pureza y otras, determinadas generalmente en el respectivo registro sanitario.
c) Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima de un preparado farmacéutico o de
un producto farmacéutico con otra materia prima, preparado o producto.
d) Control de calidad: Proceso relacionado con el cumplimiento de los diferentes requisitos y
condiciones que este reglamento dispone para garantizar la calidad del preparado, tales como el
muestreo y cumplimiento de especificaciones así como también los procedimientos de
organización, documentación y liberación, usando métodos oficiales u otros estandarizados por el
profesional farmacéutico a cargo, que deben ser ejecutados por personal capacitado y con
experiencia.
e) Dispensación: Acto del profesional químico farmacéutico realizado en la farmacia, que implica la
entrega del preparado farmacéutico magistral, con la información verbal y/o escrita correspondiente
y cumpliendo las normativas legales vigentes.
f) Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos terapéuticos propuestos,
determinada por métodos científicos y estudios clínicos realizados sobre seres humanos.
g) Evaluación farmacéutica: Actuación del profesional químico farmacéutico, mediante el cual revisa
la receta magistral recibida, otorgando su aprobación o rechazo para la elaboración del preparado,
 fundado en las Normas de Elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacias,
dejando constancia escrita de ello en el registro pertinente.
h) Excipiente: Materia prima no activa utilizada en la elaboración de un preparado farmacéutico, que
tiene como objeto ser vehículo, posibilitar la preparación y estabilidad, modificar las propiedades
organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas y la biodisponibilidad del preparado
final.
i) Fórmula Magistral: Composición de un medicamento personalizado a un paciente determinado,
ideada y prescrita por un profesional legalmente habilitado para ello, que puede contener uno o
más principios activos que se ajustan a su necesidad terapéutica, la que una vez elaborada en una
farmacia con recetario, da origen a un preparado farmacéutico.
j) Formulario Farmacéutico Oficinal Oficial (FFOO): Texto oficial, aprobado por resolución del
Ministerio de Salud, dictada a propuesta del Instituto, dirigido al químico farmacéutico de farmacia,
que contiene las monografías codificadas de fórmulas oficinales. El formulario podrá incluir también
otros antecedentes de apoyo técnico y normativo para el profesional elaborador, así como las
exigencias de control de calidad de materiales y preparados oficinales, condiciones de venta y
otros.
k) Formula secreta: Aquella que se mantiene oculta en reserva o con clave, de modo que impida al
paciente adquirente, al químico farmacéutico de cualquier farmacia o al fiscalizador conocer su
composición completa.
l) Materia prima: Sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la elaboración de un
preparado, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso de este
proceso.
m) Normas para la Elaboración de preparados farmacéuticos en Recetario de Farmacia: Normas
mínimas aprobadas por resolución del Ministerio de Salud, dictada en uso de sus facultades
legales técnico normativas, que se refieren a todos los procedimientos que intervienen en la
elaboración, almacenamiento y traslado de preparados farmacéuticos, para garantizar que su
calidad sea uniforme y satisfactoria, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de
ellos.
n) Preparación o Elaboración en lotes: Conjunto de operaciones continuas referidas a una cantidad
total de preparado oficinal obtenido en un ciclo de elaboración, el que se caracteriza por su
homogeneidad.
o) Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o
bien, que sin poseer actividad farmacológica, la adquieren al ser administrada al organismo.
p) Profesional habilitado para prescribir preparados farmacéuticos: Medico cirujano, cirujano
dentista o matrona, dentro de sus respectivos ámbitos de competencia legal.
q) Promoción o Información al profesional: Conjunto de procedimientos comunicacionales y
actividades, dirigidas a los profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar
productos farmacéuticos, con la finalidad de dar a conocer los productos a que se refiere el
presente reglamento.
r) Publicidad: Conjunto de procedimientos o actividades empleados para dar a conocer, destacar,
distinguir directa o indirectamente al público, a través de cualquier medio o procedimiento de
difusión, las características propias, condiciones de distribución, expendio y uso de los productos a
que se refiere el presente reglamento.
s) Receta magistral: Orden suscrita por un profesional habilitado con el fin de que un preparado
farmacéutico sea dispensado conforme a lo señalado en el formato de receta aprobado por
resolución del Ministerio de Salud.
t) Seguridad: Característica de un medicamento que le permite emplearse con una probabilidad muy
pequeña de causar efectos tóxicos no justificables, mediante una apropiada relación
riesgo/beneficio, lo que se encuentra condicionado por el medicamento en sí mismo y las
condiciones de su uso.
u) Serie o lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado
en un solo ciclo productivo o a través de etapas continuadas que se caracteriza por su
homogeneidad. En el caso de esterilización en fase terminal, el tamaño de serie o lote es
determinado por la capacidad del autoclave.
v) Sistema de registros: Inscripción manual o electrónica de todos los datos relativos a la
elaboración de preparados farmacéuticos que permita facilitar su trazabilidad, incluida la
documentación general, la documentación de materias primas y la del material de
acondicionamiento.
w) Subserie o sublote: Fracción específica e identificada de un lote.
x) Tintura madre: Preparación líquida resultante de la acción disolvente y/o extractiva de un insumo
inerte sobre una determinada droga, considerada como una forma farmacéutica básica.
y) Traslado: Trasporte del preparado farmacéutico desde el lugar de elaboración hasta el lugar en
que se dispensa
z) Trazabilidad del preparado: Conjunto de medidas, acciones y procedimientos que permiten
registrar e identificar cada preparado desde su inicio hasta su entrega final al destinatario,
identificando el origen de sus componentes y la historia de los procesos aplicados.
TITULO II: DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LOS RECETARIOS.-

ARTÍCULO 11.- La autorización sanitaria de los Recetarios de Farmacia será otorgada por el SEREMI
correspondiente a la Región donde esté situado y comprenderá los siguientes aspectos, de ,los cuales se
dejará constancia en la resolución aprobatoria.:
a) El recetario y la farmacia a la que pertenece.
b) Las categorías de elaboración y tipo de preparados que realizará, con indicación de aquellos que
contengan substancias altamente activas si correspondiere.
c) El sistema de registro.
d) La nómina del personal técnico y profesional que se desempeñe y la certificación de su calificación.
La solicitud de autorización será suscrita por el director técnico de la farmacia, quién será responsable del
cumplimiento e inclusión de los aspectos señalados en el inciso anterior.
La SEREMI otorgará un número de registro a todas las farmacias con recetario que incluya las categorías
de elaboración que se autorice y el año de otorgamiento o renovación Este número se configurará
conforme al siguiente formato: XX/YY/ZZ, siendo XX el número correlativo asignado al recetario precedido
de las letras RF, YY la o las categorías autorizadas precedido de la sigla CAT. y ZZ los dos últimos dígitos
del año de autorización o su renovación.

ARTÍCULO 12.- Existirán 5 categorías de elaboración de preparados farmacéuticos, independientes entre

sí, de acuerdo a las características de la forma farmacéutica y especificaciones del preparado, pudiendo el
director técnico de la farmacia solicitar la autorización para una o más de ellas o para determinadas
subcategorías dentro de ellas, según corresponda.
Las farmacias homeopáticas sólo podrán solicitar autorización para la categoría 3, sin embargo podrán
elaborar tinturas madres según las farmacopeas homeopáticas reconocidas oficialmente para estos fines,
debiendo realizar las actividades de control de calidad destinadas a garantizarlas.

ARTÍCULO 13.- Las categorías de elaboración se otorgarán de acuerdo a la especificidad del preparado,
definido según la siguiente clasificación:
CATEGORÍA 1: Elaboración de formas farmacéuticas sólidas
SUB CATEGORÍA 1A: Papelillos u otros envases de polvos.
SUB CATEGORÍA 1B: Cápsulas duras.
CATEGORÍA 2: Elaboración de formas farmacéuticas líquidas y semi-sólidas
SUB CATEGORÍA 2A: Jarabes, soluciones y suspensiones.
SUB CATEGORÍA 2B: Óvulos, supositorios.
SUB CATEGORÍA 2C: Cremas, geles, pastas.
CATEGORÍA 3: Elaboración de preparados homeopáticos, según sus principios:
SUB CATEGORÍA 3A: Principio Hannemaniano
SUB CATEGORÍA 3B: Principio Antroposófico.
CATEGORÍA 4: Elaboración de preparados estériles
SUB CATEGORÍA 4A: Estériles no inyectables.
SUB CATEGORÍA 4B: Estériles inyectables.
SUB CATEGORÍA 4C: Nutriciones parenterales.
SUB CATEGORÍA 4D: Citostáticos.
CATEGORÍA 5: Elaboración de preparados magistrales cosméticos.
Los preparados farmacéuticos que contengan sustancias altamente activas tales como hormonas,
citostáticos, B-lactámicos, radiofármacos, inmunosupresores y otros determinados mediante resolución del
Ministerio de Salud a propuesta del Instituto, requerirán para su elaboración de instalaciones o secciones
especiales e independientes, además de medidas de seguridad para el personal que manipula dichas
sustancias, en cuanto a vestimenta y elementos protectores que eviten riesgos en la salud.

ARTÍCULO 14.- Está prohibido elaborar preparados magistrales que requieran de un proceso de
tecnología compleja, como por ejemplo comprimidos, cápsulas blandas, formas farmacéuticas de
liberación controlada, polvos liofilizados, inhaladores de dosis controlada, parches transdérmicos,
implantes y otros de similar complejidad.
Tampoco podrán elaborarse en un recetario, preparados farmacéuticos o cosméticos que utilicen fórmulas
secretas.
Estará prohibido, asimismo la importación, distribución, dispensación, expendio o importación de
preparados farmacéuticos elaborados en el extranjero.

ARTÍCULO 15. Para la autorización de elaboración de las categorías 3, de administración no oral y 4, la

SEREMI deberá solicitar se adjunte informe técnico previo, solicitado por la farmacia al Instituto, el que
será evacuado de acuerdo a las Normas para la Elaboración de preparados farmacéuticos en Recetario de
Farmacias.
El informe otorgado por el Instituto deberá acreditar que el Recetario cuenta con las instalaciones,
equipamiento, procedimientos, personal y demás condiciones técnicas requeridas para la elaboración de
tales preparados.
Sin perjuicio de las atribuciones de las SEREMI, respecto a la fiscalización de estos establecimientos, el
Instituto podrá efectuar controles del procedimiento de elaboración para ésta u otras categorías
autorizadas, dentro de los programas de vigilancia establecidos en coordinación con la SEREMI y el
Ministerio de Salud

ARTÍCULO 16.- La autorización de funcionamiento para los Recetarios de Farmacias, tendrá una duración
máxima de tres años contados desde la fecha de su otorgamiento y podrá ser renovada automáticamente,
previa solicitud del interesado y fiscalización de las condiciones del establecimiento.

ARTÍCULO 17.- Toda farmacia con recetario deberá contar con un sistema que permita conocer la
trazabilidad del preparado en todas sus etapas de distribución y/o dispensación.

ARTÍCULO 18.- Las farmacias con recetario que requieran elaborar preparados farmacéuticos para otra
farmacia, pertenezca ésta al mismo propietario o a un tercero, deberán informarlo a la SEREMI de Salud
competente, adjuntando, en su caso, copia legalizada del respectivo convenio notarial, el cual deberá
indicar:
-Tipo de preparados y Categoría de elaboración, señalando si incluye o no el uso de sustancias altamente
activas.
-Descripción de las responsabilidades y obligaciones que asumirá cada farmacia, conforme a las
disposiciones de este reglamento.

ARTÍCULO 19.- Toda farmacia con recetario autorizado para elaborar preparados farmacéuticos estará
afecta a:
a) Asignación de número de registro de establecimiento.
b) Control, inspección y vigilancia del cumplimiento de los requisitos establecidos por la normativa
vigente.
c) Autorización especial para la elaboración de preparados farmacéuticos, conforme a lo dispuesto
en el artículo anterior.
d) Elaboración y remisión de la información y estadísticas periódicas que este reglamento
establece o las que le sean requeridas por la autoridad sanitaria.

TÍTULO III DE LA PRESCRIPCIÓN.

ARTÍCULO 20.- Corresponderá al médico-cirujano, cirujano-dentista y matrona, dentro de sus respectivos

ámbitos profesionales, la responsabilidad de prescribir preparados magistrales, lo que se realizará en
formularios de recetas especiales, elaborados en cumplimiento de los requisitos establecidos por
resolución del Ministerio de Salud.
Tratándose de preparados oficinales que sean prescritos por los profesionales aludidos, éstos deberán ser
dispensados de acuerdo a su condición de venta, señalada en el FFOO.

ARTÍCULO 21.- No obstante lo anterior, los preparados magistrales que contengan sustancias
psicotrópicas o estupefacientes, deberán prescribirse en el formato de receta oficial establecida para ellos.

ARTÍCULO 22.- El plazo durante el cual una receta es válida para ser presentada a su elaboración en
recetario, es de 30 días corridos contados desde la fecha de su extensión.
Podrán elaborarse y dispensarse en forma fraccionada los preparados magistrales incluidos en
tratamientos continuos o de largo plazo, siempre que la cantidad preparada para el período determinado
se enmarque en el periodo de validez asignado.
En el evento que la persona desee elaborar las fracciones remanentes en otro recetario, deberá solicitar al
director técnico de la Farmacia que haya dispensado la fracción anterior el original, quien reservará una
fotocopia de la misma para constancia de su participación en el proceso de elaboración y dispensación.
El supervisor del recetario podrá anexar una hoja al formulario de receta original con el fin de llevar el
control de las fracciones elaboradas.

ARTÍCULO 23.-El profesional habilitado para prescribir preparados magistrales, es responsable de la

asociación de principios activos que en ellos se incorpore, lo que deberá ajustarse a las siguientes
regulaciones:
1) Cada componente activo deberá contribuir al efecto terapéutico global del preparado.
2) La dosis de cada componente, así como la frecuencia de administración y duración del tratamiento,
deberá conferir seguridad y eficacia a la combinación, sin que exista peligro por efecto sinérgico de los
principios activos.
3) Los efectos secundarios, colaterales o tóxicos deberán ser de igual o menor intensidad que los que
puedan presentar normalmente cada uno de los componentes activos aislados.
Para estos efectos se considerarán como una sola prescripción, las recetas magistrales extendidas al
mismo paciente para un tratamiento simultáneo.

ARTÍCULO 24.- Tanto los profesionales facultados para la prescripción de preparados farmacéuticos, y los
químicos farmacéuticos que intervienen en su elaboración, ya sea que estén encargados del recetario o de
la dirección técnica de las farmacias que elaboran o captan tales prescripciones, están obligados a
informar a la SEREMI correspondiente, los efectos adversos que detecten en su utilización, sin perjuicio de
la denuncia que pueda realizar el usuario o afectado ante la SEREMI y/o su incorporación en el libro de
reclamos de la farmacia, si fuere pertinente.

Corresponderá a esta autoridad sanitaria fiscalizar la elaboración o prescripción inadecuada, remitiendo al

Instituto los problemas que se detecten en torno a la calidad de los preparados y a los efectos secundarios
que se hayan generado.

ARTÍCULO 25.- Toda receta magistral será sometida a las evaluaciones farmacéuticas correspondientes,
previo a su elaboración, tanto por el director técnico de la farmacia de que la recibe, como por el director
técnico de la farmacia con recetario o supervisor de éste, si corresponde, con el fin de detectar si su
contenido se ajusta a las Normas sobre Elaboración de preparados magistrales en Recetario de
Farmacias y a las disposiciones contenidas en este reglamento,
Los profesionales aludidos están facultados para tomar contacto con el profesional que ha prescrito el
preparado y de acuerdo a ello, podrán aceptar o rechazar la receta, debiendo en este último caso
fundamentar su decisión en el libro de registro de recetas, considerando las interacciones,
incompatibilidades fisicoquímicas, biofarmacéuticas y otras que se considere pertinente, en términos de
inhabilitar la elaboración del preparado o afectar su calidad, estabilidad, seguridad y eficacia, notificando
de ello al profesional que prescribe.

ARTÍCULO 26.- El director técnico de la Farmacia con Recetario o el supervisor del mismo, deberá
completar los datos exigidos en el formulario de la receta magistral, en la sección de uso exclusivo del
recetario, devolver la copia a la persona que solicita su elaboración junto con el preparado y archivar el
original.
En el caso de la farmacia sin recetario que solamente ha captado la receta, deberá mandar al recetario
convenido ambas copias, debiendo éste reservar el original y enviar el preparado junto con la copia, todo
lo cual será entregado al solicitante, una vez evaluada conforme.

TITULO IV DE LOS REGISTROS

ARTÍCULO 27.- Las farmacias que capten recetas magistrales para ser elaboradas en recetarios
contratados al efecto, deberán mantener un libro de registro de recetas, foliado y autorizado por la
SEREMI., en el que se deberá anotar el contenido de cada receta que reciban, la fecha de su recepción y
de envío al recetario, con indicación de la denominación de éste y la fecha de su dispensación. En el caso
que se rechace la prescripción se anotará los razones que lo fundamenten, fecha de devolución a quién la
presentó y fecha y medio por el cual se notificó al profesional que la prescribiera.
En dicho libro deberá anotarse, además, la ausencia del profesional químico farmacéutico que ejerce la
dirección técnica o del Supervisor del Recetario, si lo hubiere, así como la identificación de quién lo
reemplaza.
Los registros no podrán ser alterados con enmiendas, ni dejar espacios en blanco entre las anotaciones.

ARTÍCULO 28.- Todo recetario deberá contar con un sistema de registros que deberá mantener el
químico farmacéutico supervisor o encargado, bajo la responsabilidad del director técnico de la farmacia o
el mismo, de no existir el anterior.
Tales registros serán los siguientes:
a) Registro y archivo documental:
i. Materias primas: destinado a consignar aquellas que se utilizan para la elaboración, fecha de
adquisición y protocolo de análisis con período de validez.
ii. Material de envase: destinado a consignar los elementos que se utilizan al efecto, hasta
obtener su presentación definitiva, incluyendo sus protocolos de análisis
b) Procedimientos operativos estándares: destinado a consignar, como mínimo, todos los
procedimientos escritos y actualizados, que detallan como se deben realizar cada una de las
actividades requeridas para la elaboración del preparado
c) Registros de actividades de elaboración.
i) Registro general: destinado a consignar los datos de verificación tanto de limpieza y aseo, de calibración
de equipos y normas de higiene y de funciones del personal.
ii) Registro oficial de elaboración. Libro foliado y autorizado por la SEREMI en el que deberá quedar
registrada la fórmula del preparado farmacéutico elaborado, los principios activos que contiene dicha
fórmula, señalándose si corresponde a la base o a sus correspondientes sales, ésteres, grados de
hidratación u otros, debiendo consignar su cálculo para ajustar la dosis, si corresponde..
iii) Registro de traslado: destinado a registrar la farmacia de destino de un determinado preparado, el
medio de transporte utilizado y la fecha de envío, cuando corresponda.
ARTÍCULO 29.- Para los efectos dispuestos en el artículo 102 del Código Sanitario los preparados
farmacéuticos contarán con un número de Registro Sanitario Oficial, que será aquel que se incorpore en el
Registro de elaboración, y será remitido al Instituto por trimestre vencido.
Este número, será antecedido por las letras R M para el registro de las prescripciones magistrales y R Of.
para el registro de los preparados oficinales, seguidos del siguiente formato: XX/AA, correspondiendo XX a
la numeración correlativa y cronológica que se inicia con el número 01 a partir del primero de enero de
cada año, para finalizar el 31 de diciembre de dicho año; y AA, a los dos últimos dígitos del año de
elaboración del preparado.

ARTÍCULO 30.- Toda Farmacia con Recetario deberá remitir a la SEREMI, antes del 15 de enero de cada
año, la información respecto del total de preparados elaborados en su establecimiento, desglosados según
tipo de preparado farmacéutico y según farmacia contratante, cuando corresponda.

TITULO V

DE LAS CONDICIONES DE ELABORACIÓN, ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO

Parrafo 1° De las Materias primas.

ARTÍCULO 31.- Corresponderá al Ministerio de Salud, mediante resolución dictada a proposición del
Instituto, aprobar la nómina de los principios activos que pueden ser utilizados en los recetarios de
farmacia para la elaboración de preparados farmacéuticos. Dicha lista podrá incorporar, además, nuevos
principios activos, a petición fundada clínicamente de terceros interesados, quienes deberán suministrar
ante el Instituto de Salud Pública antecedentes suficientes que respalden el uso eficaz y seguro de la
sustancia que se desea incorporar. El Instituto deberá resolver dicha solicitud dentro del plazo de 4 meses
contados desde la fecha de su presentación y en caso de acoger la solicitud se entenderá dicho principio
activo incorporado al listado oficial.

Solo podrán ocuparse excipientes contemplados en las farmacopeas oficialmente reconocidas y en el

FFOO.
Podrán utilizarse como materias primas además, especialidades farmacéuticas de liberación convencional
con registro sanitario vigente en los casos contemplados en el artículo 50.
Para el caso de la elaboración de preparados cosméticos magistrales podrán utilizarse ingredientes
cosméticos autorizados por resolución del Ministerio de Salud y serán aplicables las restricciones
establecidas en la reglamentación especial que regula la materia.

ARTÍCULO 32.- Las materias primas que se utilicen, deberán estar respaldadas por el respectivo
protocolo de análisis del control de calidad elaborado en el país y dentro de las especificaciones propias
establecidas en textos oficiales, reconocidos por el Ministerio de Salud por resolución o las señaladas en
el FFOO. Tales substancias solo podrán ser adquiridas en droguerías, las que deberán adjuntar los
correspondientes análisis de control de calidad.
El protocolo de análisis deberá permitir identificar claramente el lote de la materia prima que corresponda,
debiendo anotarse en su envase la fecha del control de calidad realizado.
Por su parte, las farmacias con recetario podrán importar materias primas para su uso interno, siendo de
su responsabilidad disponer el control de calidad de las mismas en territorio nacional, debiendo cumplirse
con las disposiciones que rigen la internación, uso y disposición de materias primas señaladas en la
reglamentación pertinente a los productos farmacéuticos y no podrán ser distribuidas a otros
establecimientos, a ningún título
Si el envase original ha sido abierto, habiendo transcurrido un año de esa fecha, deberá llevarse a cabo
un nuevo control de calidad de la materia prima remanente, a menos que el fabricante hubiera consignado
un lapso de tiempo inferior para su vencimiento.
Las materias primas que no se encuentren dentro del rango de especificación del protocolo, deberán
almacenarse en la zona de “Residuos e Insumos no aptos para el uso” debiendo enviar la nómina de éstas
a la SEREMI, señalando la forma como propone proceder a su disposición final, bajo su responsabilidad,
para la autorización correspondiente.

ARTÍCULO 33.- El ingreso al recetario de cualquier materia prima destinada a la elaboración de

preparados farmacéuticos será autorizado por el director técnico de la farmacia, quién podrá delegar sólo
en otro profesional químico farmacéutico su recepción, cuarentena, especificaciones, controles,
etiquetado, registros y almacenamiento. Estas actividades deberán estar documentadas y se deberán
ajustar a las exigencias descritas en las Normas de Elaboración de preparados farmacéuticos en
Recetario de Farmacia.

ARTÍCULO 34.- El material de envase destinado a ser utilizado en la elaboración de preparados

farmacéuticos deberá ajustarse a las mismas exigencias, señaladas para materias primas, en cuanto al
control de calidad del mismo.
ARTÍCULO 35.- Estará permitida la existencia de un inventario o cantidad mínima de bases galénicas para
ser utilizadas para la elaboración de preparados magistrales, mientras mantengan su estabilidad física y
microbiológica, las que podrán mantenerse por un plazo no superior a 20 días corridos, contados desde su
elaboración, cumpliendo con las condiciones de almacenamiento necesarias según la naturaleza del
material, conforme a lo indicado en el FFOO.

La cantidad preparada deberá quedar registrada en el Libro de Elaboración y en envases debidamente

rotulados.
Queda prohibido cualquier reprocesamiento de bases galénicas, preparados farmacéuticos o cosméticos.

2° De la Planta física del Recetario de Farmacia.

ARTÍCULO 36.- El recetario de una farmacia deberá contar con una planta física que se ubique en una
parte del local de la farmacia que sea destinada exclusivamente a ello, contando con un sector
debidamente circunscrito y diferenciado de las otras secciones del establecimiento. Sus instalaciones,
equipos, instrumentos y demás implementos deberán adecuarse a la categoría de elaboración autorizada.

ARTÍCULO 37.- Sin perjuicio de lo señalado en el artículo anterior, la elaboración y fraccionamiento de

soluciones inyectables o mezclas intravenosas y de preparados altamente activos deberán realizarse en
áreas separadas, especialmente habilitados para este fin.

ARTÍCULO 38.- El recetario deberá disponer de una zona de almacenamiento en la cual se puedan
identificar separadamente las existencias de:
a) Materias primas.
b) Material de envase.
c) Preparados farmacéuticos elaborados.
Tratándose de productos de riesgo, correspondientes a sustancias inflamables, corrosivas, altamente
activas, tóxicas, contaminantes u otras, que presenten algún tipo de riesgo y de residuos e Insumos no
aptos para el uso, la separación deberá ser de carácter física y su almacenamiento deberá cumplir con las
medidas de seguridad que determinen los organismos competentes.

ARTÍCULO 39.- Sin perjuicio de lo señalado precedentemente se deberá mantener en una estantería
exclusiva y bajo llave, las sustancias estupefacientes y psicotrópicas que se utilicen en preparados
farmacéuticos que los contengan, así como éstos mismos, implementando las medidas necesarias para
evitar su sustracción o extravío.

3° Del Personal y sus responsabilidades

ARTÍCULO 40.- El recetario de una farmacia deberá estar a cargo de un químico farmacéutico bajo la
denominación de encargado o supervisor de recetario, quien podrá así mismo, cumplir las labores y
responsabilidades de director técnico de la farmacia.
En caso de ausencia del profesional farmacéutico directamente encargado del recetario, no se podrán
realizar las actividades que están bajo su responsabilidad, determinadas en el presente reglamento y en
otras disposiciones reglamentarias, a menos que sea reemplazado por otro profesional químico
farmacéutico, dejando constancia de tal evento en el libro de recetas.

ARTÍCULO 41.- Los químicos farmacéuticos de las farmacias que elaboran y/o dispensan preparados
farmacéuticos, serán responsables de realizar la evaluación farmacéutica, así como de asegurar la calidad
de los preparados farmacéuticos en cada etapa de su elaboración, control de calidad, traslado,
almacenamiento y dispensación, en lo que corresponda, de acuerdo a las disposiciones del presente
reglamento y sus resoluciones complementarias.

ARTÍCULO 42.- El director técnico de la farmacia con recetario será responsable de representar al
establecimiento frente a la autoridad sanitaria y del cumplimiento de las obligaciones que se establecen en
el presente reglamento y la normativa complementaria, para el correcto funcionamiento del recetario y el
buen desempeño de su profesional encargado, si existiere.
Serán deberes del director técnico, no delegables a terceros, las siguientes obligaciones:
1º.- Prever y solicitar al propietario de la farmacia o a su representante legal, por escrito y fundado en los
requerimientos técnicos establecidos por este reglamento y sus disposiciones complementarias, los
recursos físicos y humanos necesarios para el adecuado funcionamiento del recetario.
2º.- Orientar, entrenar y supervisar al recurso humano del recetario, velando por su capacitación.
3º.- Implementar un sistema de auto evaluación a través de auditorías internas.
4º.- Disponer de los Procedimientos operacionales estandarizados necesarios para la correcta elaboración
de los preparados, según disposiciones específicas para ello y en conformidad a las Normas de
Elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacia.
5º.- Verificar que las materias primas empleadas en la elaboración de preparados farmacéuticos sean las
autorizadas para su uso, de acuerdo a las resoluciones ministeriales aprobadas para el efecto.
6º.- Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material de acondicionamiento destinados a la
elaboración de preparados farmacéuticos, en las condiciones señaladas en el titulo respectivo del presente
Reglamento, así como el registro y etiquetado de los materiales y de los preparados farmacéuticos.
7º.- Registrar y evaluar a los proveedores
8º.- Mantener un archivo exclusivo, ordenado según fecha de recepción, de protocolos de análisis de
control de calidad de materias primas, tanto de principios activos como excipientes, así como de los
materiales de acondicionamiento que adquiere para la elaboración de preparados farmacéutico
9º.- Velar por el cumplimiento de las Normas de Elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios
de Farmacia.
10º.- Definir las condiciones para realizar el embalaje, distribución y transporte de preparados
farmacéuticos velando por la mantención de su calidad.
En los establecimientos asistenciales, corresponderá al químico farmacéutico o en su defecto al Director
Técnico del establecimiento, realizar en forma documentada los estudios o perfiles fármaco-terapéuticos,
que permitan la producción anticipada de preparados magistrales basados en las necesidades de los
pacientes crónicos atendidos en el establecimiento.

ARTÍCULO 43.- Corresponderá, al director técnico de la farmacia las siguientes obligaciones, las cuales
podrán ser delegadas en el encargado o supervisor del recetario, si existiere:
1º.-Realizar la evaluación farmacéutica definitiva para la elaboración de la receta magistral, debiendo
aprobar o rechazar técnicamente la prescripción conforme a la normativa vigente.
2º.- Dispensar o supervisar el expendio de los preparados farmacéuticos precaviendo que su período de
validez asignado no expire durante el período de tratamiento del paciente.
3º.- Completar los datos exigidos en la receta magistral, en la sección de uso exclusivo del recetario.
4º.- Informar a la persona que solicite la elaboración de un preparado farmacéutico el plazo en el cual
deberá retirarlo.
5º.- Mantener una estrecha comunicación con el profesional habilitado para prescribir cuando se requiera.

ARTÍCULO 44.- El profesional farmacéutico responsable o supervisor del recetario deberá estar presente
durante todo el tiempo de funcionamiento de éste, debiendo dejar constancia de su reemplazante,
profesional químico farmacéutico, designado para ello.
Le corresponderá especialmente:
1º.- Mantener las instalaciones en condiciones óptimas de funcionamiento y de acuerdo a las exigencias
de las Normas de Elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacia e informar de
cualquier modificación a la SEREMI respectiva.
2º.- Mantener los equipos calibrados y en condiciones óptimas de funcionamiento, así como velar por el
orden y limpieza del recetario.
3º.- Velar por la calidad de los preparados farmacéuticos, por la adecuada dispensación y uso de los
mismos, en cuanto proceda.
4º.- Mantener la documentación actualizada de cada una de las actividades realizadas en el recetario.
5º.- Velar por el almacenamiento de insumos, materias primas y preparados terminados
6º.- Verificar el cumplimiento de las actividades de control de calidad de materias primas y otros,
establecidas en el presente reglamento y sus normas complementarias.
7º.- Rechazar todas las materias primas que no posean su correspondiente protocolo de análisis nacional.
8º.-Registrar en el Libro de Elaboración la cantidad preparada de bases galénicas y almacenarlas en
envases debidamente rotulados.
9º.- Elaborar los preparados farmacéuticos con estricta sujeción a las Normas de Elaboración de
preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacia, cumpliendo o haciendo cumplir correctamente con
todas las etapas del proceso de elaboración.
10º.- Elaborar o supervisar la elaboración de las preparaciones y asegurar su calidad hasta el término del
período de validez asignado, conforme a las condiciones de almacenamiento dispuestas en el envase.
11º.- Velar porque el fraccionamiento de toda materia prima, realizado en el recetario, mantenga la calidad
original de éstas.
12º.- Realizar controles de calidad a los preparados oficinales terminados cuando corresponda y de
acuerdo a lo señalado en el FFFOO, llevando un estricto registro de todos los controles de calidad, propios
o por terceros, de los preparados oficinales
13º.- Definir y consignar en el rótulo de cada preparado magistral el período de validez asignado, de
acuerdo a las características propias del preparado y su estabilidad.
14º.- Verificar que la rotulación de los preparados farmacéuticos corresponda a lo solicitado y se ajuste a
la reglamentación vigente.
15º.- Realizar controles de calidad a los etiquetas y su rotulación.
16º.- Comunicar al profesional que prescribe la imposibilidad de elaborar el preparado y consignarlo en el
Libro de Registro de Recetas o en su defecto en el Libro de Registro Oficial de Elaboración, según
corresponda.
17º.- Informar al director técnico de la farmacia contratante, todos los antecedentes relacionados con la
elaboración del preparado terminado, así como entregar copias de los mismos en caso de requerirlo.
18º.- Retirar de circulación los preparados farmacéuticos cuyo período de validez asignado ha caducado.
ARTÍCULO 45.- El Auxiliar Paramédico que se desempeñe en el Recetario de Farmacia deberá cumplir
con los siguientes requisitos, conforme a la reglamentación vigente:
a) Haber aprobado 4º año de enseñanza media o estudios equivalentes calificados por el Ministerio
de Educación.
b) Certificado de salud compatible.
c) Contar con la respectiva acreditación como Auxiliar Paramédico de Farmacia, de acuerdo a la
normativa vigente o el título expedido por un establecimiento educacional reconocido por la ley
18.962.
d) Contar con la capacitación, para la categoría de elaboración específica en las labores que
desempeñe, certificada o realizada en forma documentada por el supervisor del recetario
Le corresponderá especialmente:
a) Cumplir con los Procedimientos Operativos Estandarizados para los procesos del recetario.
b) Cumplir con las Normas de Elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacia,
en lo que le sea pertinente.
Les quedará estrictamente prohibido realizar las funciones propias del director técnico o supervisor del
Recetario, establecidas anteriormente.

4° De la Elaboración de preparados farmacéuticos.

ARTÍCULO 46.- La elaboración o preparación es el conjunto de operaciones de carácter técnico, que

permite obtener un preparado farmacéutico, bajo una forma farmacéutica determinada, su control,
envasado y etiquetado, en cumplimiento de las Normas de Elaboración de preparados farmacéuticos en
Recetario de Farmacias.

ARTÍCULO 47.- En todo recetario se deberá disponer de textos o ejemplares, en cualquier soporte
material o tecnológico del FFOO actualizado y de las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país,
para utilizarla como referente de calidad de sus materias primas o para el uso de las monografías
requeridas en la elaboración de los preparados farmacéuticos.

ARTÍCULO 48.- Los preparados oficinales se podrán elaborar en lotes, los que podrán ser divididos en
sublotes, debiendo identificarse cada lote, sublote y otorgar una numeración correlativa a cada envase
individual para el debido resguardo de su trazabilidad.

ARTÍCULO 49.- Los preparados farmacéuticos que corresponden a fórmulas magistrales deberán
prepararse en forma inmediata contra la presentación de la receta magistral y no podrán mantenerse en
inventario, quedando prohibida su fabricación masiva, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7º.

ARTÍCULO 50.- Los preparados magistrales podrán elaborarse utilizando como materia prima una
especialidad farmacéutica de liberación convencional, en los siguientes casos:
a) Cuando se requiera ajustar dosis para pacientes determinados y no hay disponibilidad de la
materia prima.
b) En elaboración de nutriciones parenterales y/o citostáticos.
c) En situaciones urgentes en las que el recetario no disponga en forma inmediata de la sustancia
como materia prima, situación que deberá quedar registrada en el Libro de Recetas.

ARTÍCULO 51.- Para el fraccionamiento de formas farmacéuticas, se deberá disponer de procedimientos

escritos, debiendo cumplirse con las Normas de Elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios
de Farmacias. Lo anterior deberá ser realizado bajo la responsabilidad y orientación del director técnico o
supervisor de recetario, si correspondiere, quienes deberán velar por la calidad de los preparados
magistrales obtenidos. En la fracción obtenida no se podrá modificar las características de disolución y/o
de velocidad o sitio de absorción del producto original, por lo que se excluyen aquellas de liberación
controlada, con recubrimiento entérico u otras similares. Tampoco se podrá fraccionar polvos liofilizados.
Las especialidades farmacéuticas estériles se podrán fraccionar y/o reconstituir, para la elaboración de
preparados magistrales, tanto estériles (nutriciones parenterales, citostáticos, etc.) como no estériles.

ARTÍCULO 52.- No se podrán utilizar especialidades farmacéuticas que no mantengan la garantía de su

inviolabilidad después de la apertura del envase, salvo que el fabricante señale en el rótulo o en el folleto
de información al paciente, las condiciones para mantener este producto con posterioridad a ello.

ARTÍCULO 53.- El Período de Validez Asignado (PVA) corresponde al intervalo de tiempo durante el cual,
en las condiciones establecidas de almacenamiento y conservación, un preparado farmacéutico puede ser
utilizado. Éste deberá ser asignado por el profesional químico farmacéutico a cargo de la elaboración del
preparado farmacéutico, respetando los siguientes lineamientos:
• En el caso de preparados oficinales este lapso de tiempo es el determinado por el FFOO, que
señala antecedentes respecto de la fórmula y método de preparación que condicionan su
estabilidad y que en ningún caso podrá ser superior a un año.
• Para el caso de preparados magistrales, sean éstos farmacéuticos o cosméticos, este período
deberá ser asignado por el químico farmacéutico encargado del recetario, teniendo en
 consideración la forma farmacéutica, esterilidad, vía de administración, fotosensibilidad,
termolabilidad, higroscopicidad, y otras características de la fórmula, elaboración y envase, de
manera de asegurar la calidad del preparado durante tal período. Sin perjuicio de lo anterior y en
ausencia de estudios de estabilidad específicos para cada preparado magistral, este período, en
ningún caso, podrá ser superior a cuarenta días a partir de la fecha de elaboración.
• Respecto de los preparados magistrales por simple división de materias primas activas, este
período deberá ser asignado por el químico farmacéutico encargado del recetario, teniendo en
consideración las condiciones de envasado y la fecha de expiración de la materia prima activa; en
todo caso no podrá ser superior a 6 meses desde la fecha de elaboración. Cuando se trate de
preparados por simple división de productos farmacéuticos, se tendrán las mismas consideraciones
señaladas precedentemente; pero este período en ningún caso podrá ser superior a cuarenta días
a partir de la fecha de la división.

5º.- Del Envase y Rotulación

ARTÍCULO 54.- El envase de los preparados farmacéuticos deberá garantizar la inviolabilidad y

conservación del producto terminado y tener la capacidad adecuada para su contenido, conforme a la
dosificación prescrita.

ARTÍCULO 55.- Los envases de los preparados farmacéuticos deberán señalar en sus rótulos:
1º.-Denominación del producto, indicando la señalada en la receta.
2º.-El nombre comercial y ubicación domiciliaria y geográfica de la farmacia con recetario, indicando su
número de registro según categorización y de la Farmacia en la que se dispensa, en su caso.
3º.-Nombre del director técnico responsable de la farmacia con recetario
4º.-Cantidad total del producto por envase
5º.-Número de registro de elaboración,
6º.-Periodo de validez asignado
7º.-Forma farmacéutica
8º.-Modo de empleo, advertencias y precauciones sobre su uso cuando proceda
9º.-Precauciones de almacenamiento y conservación una vez abierto.
10º.-Dosis y composición del preparado, debiendo indicar primero el principio activo con letras destacadas
y a continuación el listado de excipientes completo, todos conforme a sus denominaciones comunes
internacionales.

ARTÍCULO 56.- Cuando se trate de envases de tamaño reducido, que se encuentran en contacto directo
con la forma farmacéutica, las indicaciones señaladas podrán incorporarse a su envase secundario,
siempre que el primario incluya a lo menos las consignadas en los Nº 1º, 2º, 5º, 6º y 10º precedentes.

ARTÍCULO 57.- En el caso de preparados oficinales, deberán incluir en sus rótulos el Número de registro
sanitario oficial a que se refiere el artículo 29, el código asignado que se contemple en el FFOO, en su
caso y la identificación del lote, sublote cuando corresponda, y numeración correlativa de los envases
individuales.

ARTÍCULO 58.- Los rótulos de los preparados magistrales deberán reproducir, además de lo mencionado
en el artículo anterior, lo siguiente:
1º.- Nombre del paciente,
2º.- Nombre del profesional que prescribe.
Deberán además consignar la siguiente advertencia: “Por seguridad eliminar este preparado una vez
terminado el periodo de tratamiento para el que fue elaborado.”

ARTÍCULO 59.- Para el transporte de preparados farmacéuticos que contengan sustancias altamente
activas, tales como citostáticos, el embalaje de éstos deberá señalar la siguiente leyenda: “Precaución,
contiene sustancia peligrosa”

ARTÍCULO 60.- En el caso de preparados psicotrópicos y estupefacientes los rótulos deberán consignar:
“sujeto a control de psicotrópicos” o “sujeto a control de estupefacientes”, según corresponda y llevar una
estrella de cinco puntas de color verde o rojo respectivamente, cuyo tamaño no podrá ser inferior a la
sexta parte de su superficie.

ARTÍCULO 61.- Los rótulos deberán señalar en forma destacada, cuando proceda, las siguientes
leyendas: “Uso Externo” u otra indicación que sea apropiada para el correcto uso, conservación del
preparado y recomendaciones de manipulación inherentes a su composición.
Estas deberán estar impresas o adheridas en la parte externa de los envases y sin contacto con su
contenido. No podrán incluir oraciones, frases, expresiones, dibujos, figuras, símbolos, gráficos ni
cualquier tipo de expresión que induzca a una posología o uso equivocado o que impida la legibilidad del
texto de los componentes de la fórmula u otro antecedente que requiera ser declarado en su etiqueta.
Por resolución del Ministerio de Salud podrán incluirse rotulaciones específicas de seguridad, según la
naturaleza y características del preparado.

6º.- Publicidad y Promoción

ARTÍCULO 62.- Las farmacias sólo podrán promocionar o publicitar la categoría de elaboración autorizada
para su funcionamiento, quedando expresamente prohibido lo que atañe a fórmulas magistrales y a las
propiedades o cualidades que se les atribuyan.
En el caso específico de los preparados oficinales podrá hacerse mención a su disponibilidad en el
recetario, sin perjuicio de su promoción o publicidad conforme a las reglas generales que rigen la materia,
de acuerdo a su condición de venta.

ARTÍCULO 63.- No está permitida la donación, entrega y distribución gratuita de preparados

farmacéuticos, así como cualquier tipo de incentivo vinculado a la venta al público o promoción a los
profesionales que prescriben, tales como obsequio, premios, concursos y bonificaciones, comisiones o
similares, como estímulos que favorezcan la prescripción y la adquisición en su caso.
Los preparados farmacéuticos no podrán elaborarse ni distribuirse como muestras médicas.

ARTÍCULO 64.- Los medios de comunicación, a través de los cuales se infrinjan las normas relativas a la
publicidad serán responsables de la infracción, debiendo suspender en forma inmediata tal actividad.

TITULO VI DE LA CALIDAD

ARTÍCULO 65.- En toda farmacia con recetario deberá velarse por la correcta ejecución de cada una de
las actividades que intervienen en la calidad del preparado farmacéutico destinado al paciente. Entre ellas:
·Evaluación farmacéutica.
·Evaluación de los proveedores.
·Recepción de materias primas.
·Recepción de material de envase.
·Limpieza.
·Mantención de instrumental y equipamiento.
·Almacenamiento de materias primas.
·Fase de elaboración de preparados.
·Documentación y registros
·Envasado y empaque.
·Distribución, almacenamiento y transporte del preparado.
·Dispensación.
·Personal, atribuciones, funciones y requerimientos.
La documentación de respaldo para cada una de estas actividades deberá estar disponible para la
SEREMI cuando sea solicitada.

ARTÍCULO 66.- La identidad, pureza, estabilidad y control de calidad de las materias primas utilizadas en
la elaboración de preparados farmacéuticos oficinales quedarán sometidas a las exigencias contenidas en
el FFOO y las farmacopeas reconocidas oficialmente en el país para estos fines, mismas que regularán los
controles de calidad y período de validez del preparado oficinal terminado.
En el caso de los preparados magistrales los controles de calidad, además de aquellos que son exigibles a
las materias primas, se verificarán en el cumplimiento de los procesos de elaboración establecidos hasta
su envasado y rotulación final.

ARTÍCULO 67.- El control de calidad de los preparados farmacéuticos estará determinado por lo dispuesto
en las Normas de Elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacia, en conformidad
con la categoría de elaboración autorizada y a lo señalado en el FFOO, según corresponda.

ARTÍCULO 68.- Todo recetario podrá disponer de un sector destinado exclusivamente al control de
calidad, tanto de los preparados farmacéuticos que elaboren como de sus materias primas, material de
envase y empaque, etiquetas, rotulado e insertos, de acuerdo a las disposiciones del presente reglamento.
Toda farmacia con recetario que no pueda realizar los controles de calidad analíticos y/o microbiológicos
requeridos por este reglamento, deberá suscribir convenios notariales con laboratorios de control de
calidad externos autorizados por el Instituto.
TITULO VII .- DEL ALMACENAMIENTO Y TRASLADO

ARTÍCULO 69.- Las farmacias con recetario, deberán disponer de las zonas de almacenamiento referidas
en las exigencias de su planta física, identificándose aquellas destinadas a materias primas, preparados
terminados y materiales o preparados declarados no aptos.

ARTÍCULO 70.- Los preparados farmacéuticos deberán conservarse hasta el momento de su

dispensación y mientras dure su período de validez en condiciones de almacenamiento que garanticen la
mantención de sus características e integridad. Los preparados de condición termolábiles deberán
conservarse en refrigeradores con temperatura controlada dentro del rango requerido y registrada.

ARTÍCULO 71.- El director técnico de la farmacia que captó la receta y que dispensa el preparado, el
usuario o profesional que prescribe en su caso, tendrán la facultad de devolver el producto al recetario, si
toma conocimiento de que las condiciones de transporte no cumplen con los requerimientos que aseguren
la mantención de la calidad del preparado farmacéutico

ARTÍCULO 72.- El almacenamiento y conservación de las materias primas, y excipientes destinados a la

elaboración de preparados farmacéuticos, así como dichos preparados terminados, se regirá por lo
dispuesto en las Normas sobre Elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacias y
en el FFOO, según corresponda.
Las condiciones de almacenamiento deberán mantenerse en las etapas de distribución y traslado
cualquiera sea el medio que se emplee para ello.

TITULO VIII DE LA DISPENSACIÓN Y EXPENDIO

ARTÍCULO 73.- Los preparados farmacéuticos sólo podrán ser dispensados o expendidos al publico en
Farmacias, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7º.

ARTÍCULO 74.- Durante la dispensación el Director Técnico deberá asegurarse de la entrega al paciente
o adquirente de toda la información necesaria, en forma oral o escrita, para su correcta utilización.

ARTÍCULO 75.- Los preparados farmacéuticos magistrales que no sean retirados oportunamente por el
adquirente deberán almacenarse en la sección diferenciada para preparados no aptos para su uso,
debiendo llevarse un registro actualizado para tales efectos donde conste la fecha en que los productos
han salido de circulación y su identificación.

TITULO IX DE LA FISCALIZACIÓN

ARTÍCULO 76.- Las Farmacias con recetario y aquellas que han contratado sus servicios de elaboración,
estarán sujetas a inspecciones sanitarias periódicas para verificar el cumplimiento de este Reglamento y
otras disposiciones reglamentarias que gobiernan la materia, realizadas por la SEREMI correspondiente a
su territorio.

ARTÍCULO 77.- El incumplimiento de las disposiciones de este Reglamento y sus resoluciones

complementarias serán sancionadas previa instrucción del correspondiente sumario sanitario por el
Instituto de Salud Pública o la Secretaría Regional Ministerial de Salud, dentro del ámbito de sus
respectivas competencias, de conformidad con el Libro Décimo del Código Sanitario.
Tales sanciones serán tenidas en consideración al tiempo de renovarse la autorización sanitaria del
establecimiento

ARTÍCULO 78.- Ante cualquier falta a la calidad de un preparado farmacéutico, las responsabilidades
podrán alcanzar al propietario del establecimiento o su representante legal, como al director técnico de la
farmacia con recetario o al químico farmacéutico encargado del mismo, si corresponde

TITULO X DISPOSICIONES FINALES

ARTÍCULO 79.- El presente reglamento entrará en vigencia a los seis meses siguientes a su publicación
en el diario oficial, fecha en que se entenderán derogados los artículos 19, letra s), 24, letras d) y h), 33,
40, 96 y 98 del Decreto Supremo Nº 466 de 1984 de este Ministerio de Salud, publicado en el diario oficial
de fecha 12 de marzo de 1985, que aprueba el Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes
Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados.

ARTÍCULO PRIMERO TRANSITORIO. Las farmacias que cuenten con recetarios autorizados tendrán el
plazo de un mes contado desde la vigencia de este Reglamento, para comunicar a la autoridad sanitaria
regional correspondiente, acerca de la Categoría de preparados que está elaborando, con el fin de
registrar dicha circunstancia y obtener su número de identificación, una vez verificado el cumplimiento de
las disposiciones normativas que se aplican a cada caso.
Del mismo plazo contarán las farmacias que actualmente estén captando recetas magistrales para ser
elaboradas en farmacias con recetarios, para comunicar y remitir a dicha autoridad los convenios con que
cuente y la categoría de los preparados que se incluyen.

ARTÍCULO SEGUNDO TRANSITORIO.- Mientras no se dicten la resoluciones ministeriales que aprueben

los principios activos que pueden ser utilizados en la elaboración de preparados farmacéuticos y los
ingredientes que pueden ser utilizados en la elaboración de preparados cosméticos magistrales, los
recetarios podrán elaborarlos utilizando aquellos incorporados en especialidades farmacéuticas y con
registro sanitario vigente. En lo relativo a los excipientes no podrán utilizarse aquellos que se encuentren
prohibidos por la normativa vigente. Para el caso de los ingredientes cosméticos se estará a lo dispuesto
en los listados de utilizaciones, prohibiciones o limitaciones de uso de ingredientes cosméticos aprobados
por el Instituto de Salud Pública o los listados empleados como referencias internacionales de la Unión
Europea contenidos en la Directiva 76/768/CEE del Consejo de 27 de julio de 1976, y sus modificaciones
posteriores, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de
productos cosméticos; y los listados aprobados por la Food and Drug Administration de los Estados
Unidos de América

ARTÍCULO TERCERO TRANSITORIO: Mientras no se dicte la Resolución Ministerial que apruebe el

Formulario Farmacéutico Oficinal Oficial, los Recetarios podrán utilizar la Farmacopea Oficial Chilena.

ARTÍCULO CUARTO TRANSITORIO.- Mientras no se dicte la Resolución Ministerial que apruebe las
Normas Oficiales para la Elaboración de Preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacia, deberán
cumplirse las disposiciones generales de este reglamento.

ARTÍCULO QUINTO TRANSITORIO.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el Artículo 45º, los auxiliares de
farmacia que se encuentren desempeñando labores dentro de un recetario perteneciente a una farmacia,
correspondiente a las Categorías 1, 2, 3 y/o 5, a la fecha de la publicación del presente reglamento,
podrán someterse por única vez a un procedimiento de habilitación para seguir desarrollando labores en
dichos establecimientos, previa comprobación de sus aptitudes y siempre que den cumplimiento a los
siguientes requisitos:

a) Haber aprobado 4º año de enseñanza media o estudios equivalentes

calificados por el Ministerio de Educación.
b) Certificado de salud compatible.
c) Contar con una comunicación del Químico farmacéutico o Director Técnico de la Farmacia donde
trabaja, declarando que la persona ha trabajado bajo sus ordenes y que se encuentra apropiadamente
capacitado para la categoría de elaboración específica en la cual se desempeña el establecimiento.
d) Aprobar el examen correspondiente ante la SEREMI de salud respectiva para la categoría
declarada por el Director Técnico en el punto anterior.

El examen de habilitación, se rendirá ante una comisión multidisciplinaria, formada por a lo menos, un
profesional designado por el SEREMI y un químico farmacéutico de la dotación de personal de la SEREMI
o del Servicio de Salud respectivo, en su ausencia.

Los integrantes de la comisión sesionaran por una sola vez, un mes después de la fecha de entrada en
vigencia del presente reglamento; ocasión en la que evaluará a todos los postulantes y cuyos resultados
deberán ser publicados un mes después de la fecha del examen.

Para someterse al proceso el interesado deberá elevar una solicitud al SEREMI correspondiente, antes de
la entrada en vigencia del presente reglamento, en la que se individualice con su nombre completo,
número de cédula de identidad, domicilio, antecedentes que permitan su contacto y aquellos que
identifique la farmacia con recetario donde se desempeña.
El hecho de contar con la solicitud de habilitación ingresada a la SEREMI respectiva permitirá al postulante
seguir desarrollando labores en la Farmacia con recetario hasta la fecha de la publicación de los
resultados del examen de que este artículo trata.

Si el postulante aprobara, el SEREMI respectivo dictara una resolución otorgándole un permiso habilitante
para desempeñarse en adelante como Auxiliar de Recetario en la categoría declarada por el Director
Técnico. En caso contrario, el candidato deberá cumplir con los requerimientos establecidos en el Artículo
45º para poder desempeñarse dentro del Recetario.
 GESTION EN FARMACIA
ASISTENCIAL PEDIATRICA.

Q.F. Guislaine Castro Ulloa

Hospital Exequiel González Cortés
 DIFERENCIAS ENTRE EDAD
ADULTA Y PEDIATRICA
Las proporciones de grasa
corporal, proteínas y contenido
de agua extracelular cambian
significativamente durante la
infancia temprana
El agua corporal TOTAL disminuye
aprox. desde el 80% en el R.N.
hasta el 60 % a los 5 meses de
edad.
Los bebes prematuros tienen
mayor % de liquido extracelular y
menor contenido graso que los
bebes de termino, niños mayores
o adultos.
La barrera hematoencefálica
también es funcionalmente
incompleta en neonatos.
El % de grasa corporal ( 12% del
peso en R.N. se duplica entre los 4 y
5 meses.
Durante el segundo año, la masa de
proteínas AUMENTA, en forma
compensatoria la grasa DISMINUYE
( actividad motora del niño)
Entre los años 1 y 2 higado y riñon
alcanzan su peso relativo maximo
en relacion al peso corporal.
 FACTORES QUE AFECTAN LA
BIODISPONIBILIDAD DE LOS FÁRMACOS
Farmacocinéticos
armacocinéticos:
armacocinéticos: Farmacodinamicos:
Farmacodinamicos:
Presencia, ausencia o
Absorción funcionalidad de enzimas
y receptores, la que varia
Distribucion continuamente en cada
Metabolismo etapa de desarrollo
Excreción
Farmacodinámia está
menos desarrollada y
estudiados que la
farmacocinética
FACTORES QUE AFECTAN LA BIODISPONIBILIDAD DE
LOS FÁRMACOS: FARMACOCINÉTICOS

Factores
Absorción: Gastrointestinales

Contenido
pH
Gastrico
Vaciamiento
Gastrico
Actividad
Colonizacion
Enzimatica
FARMACOCINETICA : ABSORCION (Factores GastroIntestinales)

pH Gástrico El pH en el nacimiento es neutro, en prematuros

mayor duración de aclorhidria, fármacos básicos se
absorben en mayor cuantía
Cont. Gástrico ( muc intestinal) Transito disminuido y mucosa inmadura. Favorece la
permeabilidad y absorción

Vaciado Gástrico Prematuros y neonatos, vaciado gastrico

enlentecido, retrasa absorcion y por tanto BD.
Alcanza similitud a la adultez entre llos 6-8 meses.

Actividad Enzimas pancreáticas RN: Inmadurez de la funcion biliar, escasa secrecion

acidos biliares, afecta absorcion de farmacos
liposolubles
4 a 6 meses: deficiencia de alfa amilasa y otras
enzimas que influyen en absorcion de algunos
farmacos
Colonización En el nacimiento el intestino de neonatos es esteril
y se va colonizando poco a poco.
 FARMACOCINÉTICA : DISTRIBUCIÓN

Composicion Corporal:

En un 90% son agua, por tanto los

fármacos hidrófilos tienen un volumen
de distribución mucho mayor.

Grado de Unión a proteínas

plasmáticas
PARAMETRO NEONATO INFANTE NIÑOS
Albúmina plasmática Reducido Cerca del Normal
Tienen proporción disminuida y menor normal
Albumina fetal Presente Ausente Ausente
afinidad, por tanto aumenta el % de
Bilirrubina Alta Normal Normal
farmaco libre capaz de reaccionar,
pH sanguineo 7,1-7,3 7,4 7,4
incrementando asi la eficacia y a la vez
su toxicidad.
FARMACOCINETICA:
FARMACOCINETICA: METABOLISMO
Al nacimiento las
reacciones en fase I
y II son inmaduras.
inmaduras.
En prematuros la
evolución es mas
lenta. Hasta los 2
meses de edad se
recomienda
administrar dosis
bajas de fármacos,
porque la semivida
de eliminación esta
prolongada
VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
EN PEDIATRÍA
OTRAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN EN PEDIATRÍA
Vía de administración Observación
Rectal Via poco recomendada por absorcion erratica
e incompleta.
Alternativa a otras vias por rapidez .

Topica Absorción Percutánea. BD en neonatos

suele estar aumentada hasta 3 veces debido
a escasa barrera epidérmica y al aumento en
la hidratación dérmica ( precaucion en el uso
de corticoides, yodo, alcohol)

Via Inhalatoria Tratamento de enfermedades del ap.

Respiratorio ( bronquitis, asma). Usar
espaciadores o camaras de ihalacion. Se
logra mayor rapidez de accion y
concentraciones elevadas en el lugar de
accion y bajas en el plasma
 PROBLEMAS EN RELACION AL USO
DE MEDICAMENTOS EN PEDIATRIA

Carencia de formulaciones Pediátricas

Administración de medicamentos no autorizados para uso
pediátrico
Uso de fracciones de FF destinadas a los adultos y soluciones
improvisadas ( triturar comprimidos o disolver en agua parte de
una capsula)
Falta de información sobre regímenes de dosis seguros y
efectivos (rango de dosis, frecuencia de administración y duración
del tratamiento)
Información escasa o inexistente disponible sobre posibles
interacciones de medicamentos, advertencias sobre RAM y
sucesos adversos posibles y la vigilancia a largo plazo
COMO SOLUCIONAR PROBLEMAS
DE DOSIFICACIÓN EN NIÑOS ?????
COMPRIMIDOS CAPSULAS FORMULACIONES SUPOSITORIOS INYECTABLES
LIQUIDAS

Segmentar Abrir y mezclar Diluir para medir Cortar Diluir para

con agua o dosis menores medir dosis
alimentos menores
Pulverizar y Abrir y Utilizar inyectables
mezclar con agua encapsular en para administrar por
o alimentos dosis menores via oral

Pulverizar y Abrir y dividir

encapsular en una parte del
dosis menores contenido
visualmente
Dispersar en un Dispersar en un
volumen y tomar volumen y tomar
lo proporcional a lo proporcional a
dosis indicada dosis indicada
 ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS

Septiembre 30, de 2013 Q.F. Rafael Pineda L.

 ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS

Estudios sobre venta (marketing), distribución,

prescripción y uso de los medicamentos en la sociedad y

sus consecuencias médicas, sociales y económicas.

 FINALIDAD
1. Describir patrones de uso de medicamentos .
2. Constatar variaciones en los perfiles terapéuticos en el curso
del tiempo.
3. Estimar Nº de individuos expuestos a medicamentos.
4. Evaluar los efectos de medidas educativas, informativas,
regulatorias, de fijación de precios, de políticas arancelarias y
otras sobre la utilización
5. Definir áreas para posteriores investigaciones sobre eficacia y
seguridad de las terapias con medicamentos.
6. Detectar sobreuso, mal uso, subuso, y abuso de
medicamentos
7. Estimar las necesidades de medicamentos de una sociedad.
 Clasificación de los EUMs
(Arnau, 1992)
• Estudios de consumo
• Estudios de prescripción-indicación (indicaciones)
• Estudios de indicación-prescripción (medicamentos)
• Estudios sobre el esquema terapéutico (uso práctico)
• Estudios de los factores que condicionan los hábitos de
prescripción o dispensación
• Estudios de las consecuencias prácticas de la utilización
de medicamentos (dosis, cumplimiento, otros)
• Estudios de intervención
 FACTORES QUE INTERVIENEN EN LA
UTILIZACION DE LOS MEDICAMENTOS
• Disponibilidad de recursos económicos.
• Tradiciones terapéuticas de los médicos y la población.
• Dinamismo de la propaganda de las industrias de
medicamentos.
• Existencia de normas restrictivas de prescripción y
dispensación.
• Política económica imperante en la institución asistencial
o el país .
 FACTORES QUE INTERVIENEN EN LA
UTILIZACION DE LOS MEDICAMENTOS cont.
• Grado de conocimiento de la población acerca del buen
uso de los medicamentos.
• Sistema previsional y satisfacción en la atención en salud.
• Muchos factores de diversa naturaleza: políticas
arancelarias, precios de los medicamentos, número de
profesionales de la salud, etc.
 ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN
DE MEDICAMENTOS

¿CUANTO? ¿COMO?

- Método de las DDD - Método de la Evaluación de Uso

- Otros - Revisión de la Utilización
- Prevalencia de consumo
- Otros
 METODOLOGÍA COMÚN:

1. Identificar fuentes confiables de información

2. Identificar problemas susceptibles de solucionar

3. Desarrollar y aplicar las pautas o normas correctivas

adecuadas
 FUENTES DE INFORMACIÓN

• 1. ESTATALES

– Para medicamentos como estupefacientes y psicotrópicos

pueden reflejar con bastante precisión la situación
(importación, elaboración y distribución)

– Por problemas burocráticos puede contener información

incompleta o no actualizada (Ley de transparencia).
 FUENTES DE INFORMACIÓN (cont.)

• 2. PRIVADAS

– Más confiables
– Acceso difícil
– Ejemplo: Intercontinental Medical Statistics (I.M.S.)
 FUENTES DE INFORMACIÓN (cont.)
• 3. PARA INSTITUCIONES ASISTENCIALES

– Registros de entrada y salida de medicamentos de

bodega de Farmacia
– Estadística de dispensación del servicio de farmacia
– Recetas recibidas en la farmacia
– Fichas clínicas
– Registros de compra y distribución
– Reportes electrónicos “a pedido”
 MEDICAMENTOS A SELECCIONAR

• Relacionados con alta incidencia de RAM o interacciones

de riesgo.
• Medicamentos utilizados en pacientes de riesgo.
• Medicamentos de alto costo.
• Medicamentos nuevos.
• Medicamentos de efectividad dudosa o cuyo empleo sea
factible de mejorar o normar.
 MEDICAMENTOS A SELECCIONAR (cont.)

• Medicamentos altamente prescritos.

• Medicación que es un componente crítico del cuidado de una
enfermedad específica, condición o procedimiento.
• Medicamentos cuyo uso subóptimo tiene un efecto negativo
en la recuperación del paciente o los costos del sistema.
 MÉTODO DE LAS DDDs

Sistema fácil, económico y rápido para saber el nivel de

utilización de ciertos medicamentos.

En otras palabras CUANTO medicamento se usa en un

determinado período de TIEMPO.
 Dosis Diaria Definida

“ Dosis promedio diaria de un medicamento,

empleado en su indicación principal, en una
determinada forma farmacéutica y en el adulto.”
Un Ejemplo: DIAZEPAM

Indicación principal
Indicaciones posibles: Ansiolítico

Hipnótico
Dosis diaria a la cual se alcanza
Relajante muscular el efecto ansiolítico = 10 mg
Ansiolítico

Anticonvulsivante
DDD = 10 mg
 CLASIFICACIÓN ATC :
FLUOXETINA

N 06 A B 03
Sistema de acción N S.Nervioso
Grupo Terapéutico Principal 06 Psicoanalépticos
Subgrupo Terapéutico A Antidepresivos
Subgrupo Químico B Inh. selectivo
recaptación serotonina
Identificación dentro del 03 Fluoxetina
subgrupo
 PROPIEDADES DE LAS DDDs

• 1. SUMABLES

• 2. UNIVERSALES
 METODO DE LAS DDDs
1. Definir tipo de estudio y nivel al cual se va a realizar.
2. Definir período de tiempo.
3. Definir medicamentos a evaluar.
4. Definir fuentes de información y elegir la más adecuada.
5. Identificar DDDs para los medicamentos en estudio.*
6. Recolección de datos.
7. Cálculo del Nº de DDD y de los distintos índices que se
emplean para cuantificar el consumo de los
medicamentos.*
8. Interpretación y discusión de resultados
 CALCULO DEL Nº DDD

Cantidad de principio activo

Nº DDD = -----------------------------------------
DDD(estándar)

Cantidad de principio activo:

Nº envases Nº formas
X X p. activo/f.f.
dispensados farmacéuticas /envase
 Nº DDD x 1000
DDD/1000 hab/día = ---------------------------------
Población x Tiempo

Nº DDD x 100
DDD/100 camas/día = -------------------------------------------
Indice oc x Nº camas x Tiempo

Tiempo: días
 Ejemplo 1

- El año 2007, se consumió 29.966 frascos de Ceftriaxona 1g en el

HCUCH.
- Ese año, se tuvo como promedio 720 camas, con una ocupación del
68%
- DDD para Ceftriaxona es de 2g

N° DDD: (29.666 x 1 x 1) / 2 = 14.983

DDD/100camas/día = (14.983 x 100) / (0.68 x 720 x 365) ~ 8

En el HCUCH, el 2007, se consumió 8 DDD de Ceftriaxona cada 100

camas, al día.
 Ejemplo 2

- El año 2002, se consumieron 1.160.000 cajas de Diazepam 5mg, en

Chile.
- La población para Chile, estimada para ese año, es de 14.526.258
personas
- DDD para Diazepam es de 10mg

N° DDD: (1.160.000 x 20 x 5) / 10 = 11.600.000

DDD/100camas/día = (11.600.000 x 1000) / (14.526.258 x 365) = 2

….En Chile, el año 2002, se consumió 2 DDD de Diazepam cada 1000

habitantes al día.
Grupos terapéuticos más estudiados

• Antiinfecciosos
• Cardiovasculares
• Sicofármacos
• Agentes respiratorios
• Anticonvulsivantes
 LIMITACIONES

• El método NO REFLEJA LA REALIDAD TERAPEUTICA

pues estima cantidades de medicamentos empleadas por
un cierto grupo de individuos.

• Acceso limitado a los datos más fundamentales sobre los

medicamentos en el mercado, a las estadísticas de
ventas y las auditorías de las prescripciones.
 LIMITACIONES (cont.)

• Productos combinados. La WHOCC sugiere una

metodología (en evaluación) para el trabajo con estas
especialidades farmacéuticas.

• La metodología ha sido adaptada para consumos

hospitalarios, pero no se dispone de directrices para
realizar estudios en farmacias privadas. Sin embargo esto
no significa que no pueda existir la posibilidad de
realizarlos.
 VENTAJAS

• Es internacionalmente reconocido y recomendado por la

OMS porque permite comparaciones usando un estándar
común.

• Relativamente económicos y fáciles de realizar

 REVISIÓN DE LA UTILIZACIÓN

Programas autorizados, estructurados y continuos, que

revisan analizan e interpretan los patrones de uso de los
medicamentos, en un determinado establecimiento de
salud, comparándolos con criterios y estándares
preestablecidos.
 MÉTODO

1. Definición del programa, selección de tópicos, determinar objetivos.

2. Desarrollo de estándares y criterios de calidad.
3. Recolección de datos
4. Análisis de los resultados.
5. Intervención activa.
6. Seguimiento para evaluar el éxito o fracaso de la intervención.
7. Modificación y repetición de la intervención y seguimiento.
8. Preparación y elaboración de la documentación y el informe.
9. Revisión anual de los logros obtenidos.
 LIMITACIONES
• Debe existir definición de criterios y estándares de calidad y
desarrollo de guías clínicas basadas en evidencia.

• Los criterios y estándares son determinados por los

profesionales de un establecimiento determinado, pudiendo
diferir bastante de los de otro hospital.

• Alto costo.
 VENTAJAS

• Entregan información sobre terapias individuales de los

pacientes y sobre los hábitos de prescripción de los
diferentes médicos.

• Permiten establecer y mejorar la calidad del uso de los

medicamentos al conocer en quienes y como se emplean.
MEDICATION USE EVALUATION (MUE)

Se centran en evaluar y mejorar los procesos de uso de

la medicación buscando obtener resultados óptimos para
el paciente.
 MEDICATION USE EVALUATION (MUE)

• Pueden aplicarse a medicación, clase terapéutica, estado,

enfermedad o condición, proceso del uso de la medicación o
resultados específicos.

• En un sistema hospitalario deben ser conducidos como

programas o procesos autorizados, proactivos, basados en
criterios, diseñados y manejados por un equipo multidisciplinario
y llevados a cabo sistemáticamente.
 OBJETIVOS
• Evaluar la efectividad de la terapia. Prevenir problemas
relacionados con la medicación y promover terapias de
medicación óptima y seguras para el paciente.

• Estimar mejoras, estimular la estandarización estableciendo un

consenso interdisciplinario en los procesos de uso de la
medicación.

• Identificar áreas en las que los profesionales de la salud

necesiten más información y educación.

• Minimizar los costos de la medicación.

 METODOLOGÍA
1. Establecer organización del proceso.
2. Desarrollar mecanismos de vigilancia.
3. Definir prioridades para un análisis profundo de los aspectos
del uso de la medicación.
4. Informar sobre el estudio a profesionales de la salud y otros,
si es necesario.
5. Establecer criterios, pautas, protocolos de tratamiento y
estándares de los procesos. Y educar a los profesionales de
la salud, promoviendo su uso.
 METODOLOGÍA (cont.)

6. Establecer mecanismos de comunicación oportunos.

7. Iniciar el uso de criterios, pautas, protocolos de tratamiento y
estándares.
8. Recolectar datos y evaluar.
9. Según resultados, desarrollar e implementar planes para
mejorar los procesos.
10. Evaluar la efectividad de las acciones tomadas.
11. Incorporar las correcciones necesarias a criterios, pautas,
protocolos de tratamiento y estándares.
12. Repetir el ciclo.
13. Evaluar regularmente haciendo las mejoras necesarias.
 RESPONSABILIDAD DEL Q.F.
• Desarrollar el plan operacional.
• Trabajar en colaboración con el equipo de salud, desarrollando
criterios de medicación específicos y para diseñar procesos
efectivos.
• Comparar las ordenes médicas contra los criterios.
• Dirección de los programas MUE y procesos.
• Recolectar, analizar y evaluar los datos.
• Interpretar e informar los hallazgos y recomendar los cambios
en los procesos de uso de la medicación que sean necesarios.
• Proveer información y educación basada en los hallazgos de
los MUE.
 Más información...
• WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology [en línea]
<http://www.whocc.no/atcddd/>[consulta: 12 agosto 2012]
• SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA Estudio de Utilización de los DDD´s [en
línea] <http://www.sefh.es/EUM/indexn.htm> [consulta:10 julio 2012]
• Hemminki, E, Problems in the measurement of psychotropic drug consumption, Am. J. Health-Syst
Pharm, Feb 1982;39:325-329
• Skledar, S.J., Hess M.M., Implementation of a drug-use and disease-state management program
Am. J. Health Syst. Pharm., Dec 2000; 57: S23 - S29.
• Else B.A., Armstrong E.P., Cox E.R.,Data sources for pharmacoeconomic and health services
research, Am. J. Health Syst. Pharm., Nov 1997; 54: 2601 - 2608.
• Figueras y cols, Fundamentos Metodológicos de los EUM [en línea]
<http://files.sld.cu/cdfc/files/2010/02/fundamentoseum.pdf > [consulta: 01 octubre 2012]
• González y cols (grupo GIUMAP), Estudios de Utilización de Medicamentos y registro de datos en
Atención Primaria [en línea] < http://www.econ.upf.edu/docs/papers/downloads/809.pdf > [consulta:
20 septiembre 2012]
A guest swims in the infinity pool of the Skypark that tops the Marina Bay Sands hotel towers in Singapore June 24, 2010. The
Sands Skypark, which opened to the public on Thursday, features a 150-metre infinity pool overlooking Singapore's city skyline
and Marina Bay, a public observation deck and a restaurant run by a celebrity chef. REUTERS/Vivek Prakash
Con los datos entregados en la tabla 1:

a) Señale las posibles causas que justifican las variaciones en el consumo de las
benzodiazepinas y discuta a qué se podrían deber las variaciones en los consumos de
antibióticos entre 1990 y 1995.
b) Compare los valores de DDD por 1000 habitantes para antibióticos y benzodiazepinas
y discuta.

Tabla 1. Consumo de benzodiazepinas y antibióticos (Chile, DDD/1000 hab/día)

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998

Benzodiazepinas 5,5 5,8 4,0 3,4 3,6 2,9 2,5 2,2 2,1

Antibióticos 5,2 4,9 5,0 4,1 5,0 5,1 4,9 5,3 2,9
 Consumo de BDZ y AB (Chile, DDD/1000hab/día)

0
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998

Benzodiazepinas Antibióticos
Ud. es encomendado a realizar un estudio ministerial sobre el uso de
medicamentos en DMID. y evaluar si las coberturas en el tratamiento están
logrando los objetivos esperados, esto es, el 100% de la población.
Después de investigar en variadas fuentes de información, Ud. nota que no se
cuenta con mucha información al respecto. Sin embargo, logra reunir los
siguientes datos:
DDD/1000hab/día (insulina. Chile. 2002): 25
Prevalencia de Diabetes Ins. Depend.: 5% de la población chilena
Población chilena (censo 2002): 15.116.435 personas (7.447.695 hombres y
7.668.740 mujeres)

a) ¿es posible informar que la cobertura del tratamiento de DMID con insulina es
el 100%? ¿por qué?
b) ¿se necesita información adicional? ¿cuál?
c) ¿Qué sugerencias puede Ud. aportar para lograr el objetivo propuesto?
a) No, considerando que alcanza sólo a un 50% de la población enferma: 50 de cada 1000
habitantes padecen DMID y sólo se administran 25 DDD:

- si el 5% de la población es insulinodependiente, entonces tenemos 755822 pacientes en

tratamiento (15116435*0.05)
- si se consumen 25 DDD/1000hab/día, entonces en Chile se consumen 377911 dosis de
insulina (25*15116435/1000)
- en conclusión, se necesita un poco más de 755.000 dosis, sin embargo sólo se
consumen un poco menos de 378.000 dosis. Es decir, la cobertura apenas es de la mitad de lo
necesario.

b) Tratamientos con insulinas de acción intermedia y prolongada, uso de nuevos hipoglicemiantes,

datos de otros años; pacientes diagnosticados que no se tratan, o que no reciben el medicamento, o
no tienen cómo pagarlo, o que no saben que padecen de DMID, otros...
Medicamentos con restricción de uso
en el HCUCH
Anidulafungina Linezolid
Albúmina Meropenem
Caspofungina Misoprostol
Cefipime N-acetilcisteina
Cefotaxima Octeotride
Daclizumab Pamidronato
Gamaglobulina humana Teicoplanina
Ganciclovir Tirofiban
Imipenem Vancomicina