CAMARA DEPARTAMENTAL DE INDUSTRIAS DE COCHABAMBA

SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD EN BASE A LOS
REQUISITOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015
Gonzalo Guzmán Orellana
 CONTENIDO
1. Evolución de la norma ISO 9001 y las necesidades de
cambio.
2. Estructura de alto nivel para la normas de sistemas de
gestión; Anexo SL y su importancia en el Enfoque.
3. Análisis y revisión de los principios de la gestión de la
calidad.
4. Requisitos de la norma ISO 9001:2015
5. Profundización de principales cambios y nuevos
requisitos, metodologías y aplicaciones en casos
prácticos:
6. Comparación entre ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015.
7. Planificación para la transición del sistema de la calidad
a la nueva norma ISO 9001:2015.
 1. Evolución de la norma ISO 9001 y
las necesidades de cambio.

ISO ISO ISO

ISO ISO
9001:2000 9001:2008 9001:2015
9001:1987 9001:1994
PROCEDI- ACCION
IENFOQUE ENFOQUE RIESGOS
PROCESOS PROCESOS OPORTUNI-
MIENTOS PREVENTIVA
PHVA PHVA DADES
 Por que de los cambios…..
Debido a los cambios en la forma actual de hacer y
organizar los negocios:
• Globalización, impacto de internet, disponibilidad de
información
• Cadenas de suministros más complejas,
• Aumento de las expectativas de partes interesadas,
asociaciones, tercerizaciones
• Percepción que la ISO 9001 está todavía focalizada en
organizaciones manufactureras grandes y que no es
aplicable a las organizaciones de servicios.
 Por que de los cambios…..
• Desarrollo de una estructura común, y de
un lenguaje y definiciones comunes para
todos las Normas de Sistemas de Gestión
de ISO.
• Encuesta extensiva, a través de la web, a
los usuarios de ISO 9001 la que puso a
prueba nuevos conceptos.
 Por que de los cambios…..
En el contexto Boliviano
• Sistema basado en documentación
• Poca relación con la estrategia de la
empresa.
• Ausencia de compromiso de la Alta
Dirección.
• Prevalece el enfoque funcional sobre el
enfoque a procesos
• Mayor énfasis en cumplimiento de
requisitos y poca eficacia en el Sistema.
 El nuevo enfoque de la ISO
9001:2015

ISO 9001:2015 se ha elaborado para

adaptarse a los cambios en entornos cada
vez más dinámicos, complejos y
cambiantes en el mundo empresarial y a la
inclusión de nuevas prácticas y tecnología
Principales objetivos de la ISO
9001:2015
Mantener la aplicabilidad de
la norma.
Seguir siendo genérico, y
Proporcionar un conjunto
aplicable a organizaciones
básico estable de requisitos
de todos los tamaños y tipos
para los próximos 10 años o
y que operen en cualquier
más.
sector.

Tomar en cuenta los cambios

Mantener el enfoque actual
en la gestión eficaz de los
procesos, para producir los
resultados deseados.
Reflejar los cambios en los
habidos desde la última
entornos cada vez más
revisión importante en el año
complejos, exigentes y
2000, en las prácticas y la
dinámicos en los que operan
tecnología de los Sistemas
las organizaciones.
de Gestión de la Calidad.

Aplicar el Anexo SL de las Usar un lenguaje simple y un

Directivas ISO para mejorar estilo de escritura que
la compatibilidad y la faciliten una comprensión e
alineación con otras normas interpretación coherente de
ISO de sistemas de gestión. los requisitos.
 Principales cambios
Mayor enfoque en el cliente

Pensamiento basado en el riesgo

Mayor enfoque en la gestión por procesos

Alinear la política y los objetivos del SGC con la estrategia de la

organización (negocio)

Mayor flexibilidad con la documentación

 Que es el Anexo SL
El Anexo SL constituye el pilar actual de la
normalización de los estándares de sistemas de
gestión para lograr una estructura uniforme, un
marco de sistemas de gestión genérico, que sea
más fácil de manejar y otorgue un beneficio de
negocio a aquellas empresas que cuentan con
varios sistemas de gestión integrados.

En el futuro toda norma de sistemas de gestión

debería ser coherente y compatible, mediante
una misma estructura además de tener, en la
manera que sea posible, un texto idéntico y
criterios comunes respecto a términos y
definiciones empleadas.
 Que es el Anexo SL

El
• Una estructura común
Anexo (estructura de alto
SL hará nivel HSL).
que las • Parte de su texto
idéntico.
normas • Definiciones comunes.
tengan:
Modelo de Gestión Integrado basado en
procesos, según Anexo SL
Anexo SL: Estructura de Alto Nivel
El Anexo SL
• Alcance
marca la • Referencias Normativas
estructura y los • Términos y Definiciones
capítulos de la • Contexto de la Organización
norma • Liderazgo
definiendo la • Planificación
denominada • Soporte
Estructura de • Operación
• Evaluación de Desempeño
Alto Nivel • Mejora
(HSL)
Anexo SL: Aplicación nueva estructura
de alto nivel en el ciclo PHVA.
Mejoras con la nueva Estructura
 Mejora la consistencia y la alineación de las Normas ISO de Sistemas
de Gestión, actuales y futuras.
 Proporciona una estructura única de alto nivel, con un texto básico
idéntico, y términos y definiciones comunes.
 Define un conjunto de requisitos interdependientes habitualmente
conocido como “enfoque sistémico”.
 Define lo que debe ser alcanzado, pero no la forma en la que debería
lograrse.
 No dicta un modelo específico para la forma de cumplir con los
requisitos.
 Está escrito utilizando idioma básico
 Beneficios de la Armonización
• Las organizaciones que implementan y operan
varios sistemas de gestión a menudo se
enfrentan con diferentes y, a veces,
contradictorios, requisitos, términos y
definiciones.
• El Anexo SL ayuda a los organizaciones a
operar un único (“integrado”) sistema de gestión
que satisfaga simultáneamente los requisitos de
dos o más normas de Sistemas de Gestión.
 Sistema de Gestión de la
Calidad ISO 9001: 2015
• CAPÍTULO 4 – CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
• CAPÍTULO 5 – LIDERAZGO
• CAPÍTULO 6 – PLANIFICACIÓN
• CAPÍTULO 7 – APOYO
• CAPÍTULO 8 – OPERACIÓN
• CAPÍTULO 9 – EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
• CAPÍTULO 10 – MEJORA
Sistema de Gestión de la
Calidad ISO 9001:2015
Primer indicio de enfoque estratégico

La Estructura de Alto Nivel que presentan las nuevas normas no

incluye ninguna cláusula que otorgue requisitos específicos para
la acción preventiva.

El motivo de esto es que uno de los propósitos fundamentales

de un Sistema de Gestión es el de actuar como herramienta
preventiva.

Como consecuencia se requiere una evaluación de cuestiones

externas e internas relevantes para el propósito de una
organización y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos, y determinar los riesgos y oportunidades.
 PRINCIPALES CAMBIOS ISO
9001:2015
Alinear la política y los objetivos del SGC con la estrategia de la
organización (negocio)

Mayor enfoque en la gestión por procesos

Mayor enfoque en el cliente y las partes interesadas

Pensamiento basado en el riesgo

Mayor flexibilidad con la documentación

 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Enfoque al cliente

Liderazgo

Compromiso de las personas

Enfoque a procesos

Mejora

Toma de decisiones basada en evidencia

Gestión de las relaciones

 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Enfoque al Beneficios
cliente clave
Incremento: Valor del
El enfoque principal de cliente; satisfacción,
la gestión de la calidad repetición de negocios,
es cumplir con los reputación, ganancias
requisitos del cliente y y cuota de mercado
tratar de exceder las
expectativas del Mejora la fidelización y
cliente. amplia la base de
clientes
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Beneficios
Liderazgo
clave
Aumento de la eficacia y
eficiencia
Los líderes en todos los
niveles establecen la unidad Mejora la coordinación de los
de propósito y la dirección y procesos
crean condiciones en las
que las personas se
implican en el logro de los Mejora la comunicación
objetivos de la calidad de la
organización.
Desarrollo y mejora de la
capacidad de la organización.
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Compromiso de Beneficios
las personas clave
Mejora la comprensión de los
Las personas objetivos y la motivación para
competentes, lograrlos
empoderadas y
Aumento en la participación activa,
comprometidas en toda desarrollo, iniciativa y creatividad.
la organización son
esenciales para Satisfacción de las personas,
aumentar la capacidad confianza y colaboración.
de la organización para
generar y proporcionar
valor. Valores compartidos y cultura.
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Enfoque a Beneficios
procesos clave
Se alcanzan resultados Resultados coherentes y
coherentes y previsibles previsibles
de manera más eficaz y
Optimización del
eficiente cuando las
actividades se entienden desempeño
y gestionan como Confianza a las partes
procesos interesadas
interrelacionados que
funcionan como un Capacidad de centrar
sistema coherente. esfuerzos y la mejora
PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Beneficios
Mejora
clave
Mejora en el desempeño, capacidades
y satisfacción del cliente
Las
organizaciones Mejora en la determinación de causas,
prevención y acciones correctivas
exitosas tienen
un enfoque Capacidad de anticiparse y
reaccionar a riesgos
continuo en la
mejora. Mejor uso del aprendizaje y aumento
de la innovación.
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Toma de decisiones
Beneficios clave
basada en evidencia
Mejora de los procesos de toma
de decisiones
Las decisiones basadas
en el análisis y la
Mejora de la eficacia y eficiencia
evaluación operativas
de datos e información
tienen mayor Capacidad de revisar y cambiar
probabilidad de
producir los resultados
Capacidad de demostrar eficacia
deseados. de las decisiones previas.
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Gestión de las Beneficios
relaciones clave
Aumento del desempeño de la
organización y sus partes interesadas
Para el éxito
sostenido, las Entendimiento común de objetivos y
organizaciones valores
gestionan sus
relaciones con las Aumento de crear valor compartiendo
recursos, competencia y riesgos
partes interesadas,
tales como Cadena de suministro con flujo
proveedores. estable de productos y servicios
 Marco Estratégico: Análisis del Contexto de
la Organización
En el punto 4, se establece la necesidad de considerar el contexto socio-económico
de la organización y su relación con las partes interesadas, tanto internas como
externas.

En este sentido, se debe analizar el contexto de la organización, su visión, misión,

amenazas y oportunidades, debilidades y fortalezas, para identificar problemas y
necesidades que puedan causar impacto en la planificación del SGC.

El punto 4 compone:

• 4.1. Comprensión de la organización y su contexto.

• 4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
• 4.3. Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
• 4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos
Marco Estratégico: Análisis del Contexto de
la Organización

4.1 La organización debe determinar las

cuestiones externas e internas que son pertinentes
para su propósito y su dirección estratégica, y que
afectan su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad.
 Análisis del Contexto de la Organización
El contexto externo se refiere a considerar
tendencias sociales, políticas, económicas,
cambios tecnológicos, tendencias de
mercado, cambios legales, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
El contexto interno se refiere a valores,
cultura, desempeño organizacional,
productos y servicios, estructura organizativa,
capacidades (recursos),conocimiento
(personas, procesos, sistemas y tecnología),
sistemas de información, procesos de toma
de decisión.
Análisis externo: Macro y Micro
Entorno

EMPRESA
Análisis del Macro Entorno
Análisis del Microentorno
 Análisis Externo
Se identifican:

Oportunidades Aprovechar

Amenazas Minimizar o
contrarrestar
 Análisis Interno
Cultura organizacional

Productos y servicios,

Estructura organizativa,

Capacidades (recursos),

Conocimiento (personas, procesos, sistemas y tecnología),

Sistemas de información,

Procesos
 Análisis Interno
Se identifican:

Fortalezas Mantener y
potenciar

Debilidades Superar o
reducir
Contexto de la Organización
Necesidades y expectativas de las partes
interesadas

• Las partes interesadas que

4.2 son pertinentes al sistema
La de gestión de la calidad.
organización • Los requisitos pertinentes
debe de estas partes interesadas
determinar: para el sistema de gestión
de la calidad.
Necesidades y expectativas de las partes
interesadas

• Persona u organización que

puede afectar, verse afectada, o
percibirse como afectada por
Parte una decisión o actividad
• Ejemplo: clientes, propietarios,
interesada personas de una organización,
proveedores, banca que ,
(ISO 9000:2015) legisladores, sindicatos, socios o
sociedad en general que puede
incluir competidores o grupos de
presión con intereses opuestos.
Necesidades y expectativas de las partes
interesadas
Determinación de necesidades
• Identificar partes interesadas
• Conocer sus expectativas y necesidades
• Evaluar el impacto en la organización
Matriz de análisis de partes
interesadas
Matriz de análisis de partes
interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema
de gestión de la calidad

“Cuando se • Las cuestiones externas e

determina internas indicadas en el
apartado 4.1.
este alcance
• Los requisitos de las partes
la interesadas pertinentes en el
organización apartado 4.2.
debe • Los productos y servicios de
considerar: la organización.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y
sus Procesos
“La organización debe establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente un sistema
de gestión de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con
los requisitos de esta Norma Internacional.”
 PROCESOS EN LAS ORGANIZACIONES

MEGAPROCESO QUÉ HACE

MACROPROCESO

MICROPROCESO
 CONCEPTO DE PROCESO

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas

que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto, agregando valor.

EJEMPLO DE PROCESO
 REPRESENTACIÓN DE UN PROCESO

PROCEDIMIENTO EFICACIA
Elementos
de entrada

PROCESO
PROVEEDORES CLIENTES

Elementos
de salida
RECURSOS
 RESULTADO DEL PROCESO
Salida
 Resultado de un proceso
Producto
 Salida de una organización que puede producirse sin que
se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y
el cliente
Servicio
Salida de una organización con al menos una actividad,
necesariamente llevada a cabo entre la organización y el
cliente
ISO 9000:2015
ENTENDER EL PROCESO Y LAS ACTIVIDADES

REALIMENTACION

CONTROL
MEDICIONES

P E P S C
PROVEEDOR ENTRADAS PROCESO SALIDAS CLIENTE

ANALISIS
DEL
PROCESO
 EL PROCESO Y SUS ELEMENTOS
MEJORA CONTINUA

CONTROL
I R
I
S
N E A N
Q ANTICIPACION REALIMENTACION T
T U I T
P E S P
E R F E
A I A A
R M C R
R I C R
E
T
S
E
N
T
E PROCESO S I
O
N
T
E
S
E O
E
A S ENTRADAS SALIDAS A
D D
A A

ACTIVIDADES DEL PROCESO

 GESTION DE LA CALIDAD
CONTROL
I I
N
R
E
* * S
A N
Q PLANIFICACION REALIMENTACION T
T U I T
P E S P
E R F E
A I
A
R
R M
I
* * A
C
C R
R
E S
T
S
E
N
T
E PROCESO I
O
N
T
E
S
E O
E
A S ENTRADAS SALIDAS A
D D
A
* * * A
Variables significativas
* para la Calidad *
Es esencial comprender cada actividad y producto del
proceso y los variables significativas para la Calidad
 Mapa de Procesos
Muestra las interrelaciones de los procesos
de un sistema empresa clasificando los
procesos en:
• Estratégicos o de Dirección
• De la cadena de valor
• De apoyo
Ejemplo de Mapa de Procesos
 INTERRELACION DE PROCESOS:
ENFOQUE PROVEEDOR Y CLIENTE
DESPLIEGUE DE PROCESOS:
DIAGRAMA DE FLUJO
Inicio

Actividad

Es una representación gráfica que

indica las fases que constituyen un
proceso dado y en el cual se da la
NO
ordenación de los elementos
SÍ

Fin
 Enfoque a procesos: requisitos
La organización debe:
a) Determinar las entradas requeridas y salidas esperadas.
b) Determinar la secuencia e interacción.
c) Determinar y aplicar los criterios y métodos (incluyendo el seguimiento,
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios
para asegurarse de la operación eficaz y control de los procesos.
d) Determinar los recursos necesarios y su disponibilidad.
e) Asignar responsabilidades y autoridades.
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los
requisitos del apartado 6.1.
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que logran los resultados previstos.
h) Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
 5. Liderazgo
La Alta Dirección debe demostrar
liderazgo y compromiso con respecto
al sistema de gestión de la calidad.
 5. LIDERAZGO

ENFOQUE AL CLIENTE
POLITICA
LIDERAZGO
ROLES, RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIÓN

www.themegallery.c
 Responsabilidad de la Dirección

La Alta Dirección Adecuada al Propósito

debe:

Mejora Continua
Asegurar una
POLÍTICA
Que sea comunicada

Objetivos de la Calidad

Cumplimiento de requisitos aplicables

 6. Planificación

• Asegurar que el sistema de gestión de

6.1 Acciones la calidad pueda lograr sus resultados
para abordar previstos.
riesgos y • Aumentar los efectos deseables
oportunidades • Prevenir o reducir efectos no deseados
• Lograr la mejora
 Planificación Estratégica
LIDERAZGO ALTA DIRECCIÓN

ANALISIS PARTES ANALISIS

EXTERNO INTERESADAS INTERNO

VISION/MISION
ALCANCE DEL SGC

OBJETIVOS ESTRATEGICOS

OBJETIVOS DE CALIDAD
Pensamiento basado en riesgos
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviación
respecto de un resultado esperado.

ISO 9001:2015 lo incorpora en todo el sistema de gestión,

estando presente en el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad.

En ISO 9001:2015, el riesgo se considera a lo largo de toda la

norma, haciendo de la acción preventiva parte de la
planificación estratégica.
Pensamiento basado en riesgos
Consideraciones:
.El pensamiento basado en riesgos es parte del enfoque basado
en procesos.

El pensamiento basado en riesgos hace que las acciones

preventivas sean rutinarias.

A menudo se piensa en riesgo solo en su sentido negativo. El

pensamiento basado en riesgos también puede ayudar a identificar
oportunidades, se puede considerar el lado positivo del riesgo.
RIESGO
 RIESGO: EFECTO DE LA
INCERTIDUMBRE
• Efecto desviación, positiva y/o negativa, de lo
esperado.
• Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de
deficiencia de información relacionada con la
comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o probabilidad.
• Relaciona consecuencias de un evento y su
probabilidad de ocurrencia.
• ISO 31000:2009 “Gestión del Riesgo – Principios
y directrices”.
PROCESO DE GESTION DEL
RIESGO
 Gestión de Riesgos
Establecer el contexto
• Contexto Externo
– Factores del entorno
– Factores clave y tendencias que tengan impacto en los
objetivos
– Percepciones y valores de las partes interesadas
• Contexto Interno
– Capacidades de la organización de recursos y conocimiento
– Flujos de información y procesos de toma de decisiones
– Partes interesadas internas
– Objetivos y estrategias a seguir para lograrlos
– Percepciones, valores y cultura.
– Políticas y procesos
– Normas y modelos adoptados por la organización
– La estructuras (ej.: gobernanza, funciones, responsabilidades)
 Gestión de Riesgos
Establecer el contexto

• Proceso para la gestión de riesgo

• Definición de criterios de riesgo
– Alineado a la Planificación Estratégica
– Partes interesadas
– Gestión por Procesos
 Gestión de Riesgos
Identificar los riesgos y las oportunidades

• ¿Qué puede pasar o qué situaciones se pueden presentar

que pueden afectar el logro de los objetivos del sistema o
de la organización?
• Incluye:
– la identificación de las causas
– la fuente del riesgo
– eventos, situaciones o circunstancias que podrían tener
un impacto significativo sobre los objetivos
– la naturaleza del impacto.
 Gestión de Riesgos
Analizar, evaluar y priorizar los riesgos y las
oportunidades
Incluye:
– Comprensión del riesgo
– Valoración
– Tomar decisiones sobre la necesidad,
estrategias y métodos de tratamiento

Determinar consecuencias y sus probabilidades

teniendo en cuenta la presencia (o no) y la
eficacia de todos los controles existentes
 Gestión de Riesgos
Analizar, evaluar y priorizar los riesgos y las
oportunidades
• Métodos cualitativos, semi-cuantitativos, cuantitativos
El grado de detalle depende de la aplicación
particular, disponibilidad de datos fiables y la necesidad de tomar
decisiones.
• Controles
¿Cuáles controles existen para un riesgo particular?
¿Son estos controles capaces de tratar el riesgo y
llevarlo hasta un nivel que se considere tolerable?
¿En la práctica, funcionan de manera eficaz los controles?
 Gestión de Riesgos
Analizar,evaluar y priorizar los riesgos y las
oportunidades
• Métodos Cualitativos
Lluvia de ideas.
Cuestionario y entrevistas estructuradas.
Evaluación para grupos multidisciplinarios.
Juicio de especialistas y expertos (Técnica Delphi)
• Métodos semi-cuantitativos
Se utilizan clasificaciones de palabra como alto, medio o bajo, o descripciones más
detalladas de la probabilidad y la consecuencia.
Estas clasificaciones se demuestran en relación con una escala apropiada para calcular
el nivel de riesgo.
• Métodos cuantitativos
Se consideran métodos cuantitativos a aquellos que permiten asignar valores de
ocurrencia a los diferentes riesgos identificados.
Análisis de probabilidad.
Análisis de consecuencias.
Simulación computacional
 Gestión de riesgos
Tratamiento de los riesgos:

• Evitar riesgos
• Asumir riesgos para perseguir una oportunidad
• Eliminar la fuente de riesgo
• Cambiar la probabilidad o las consecuencias
• Compartir el riesgo con otras partes y el
financiamiento del riesgo.
• Mantener el riesgo mediante decisiones
informadas
 Gestión de riesgos
Seguimiento, control y revisión

• Considerar el contexto y otros factores que

pueden variar con el tiempo y, por tanto, cambiar
laevaluación del riesgo
• Planificar seguimiento, control y revisión, de
manera que la evaluación del riesgo se pueda
actualizar cuando sea necesario
• Realizar el seguimiento y control y documentar la
eficacia de los controles con objeto de disponer
de datos para su uso en el análisis del riesgo.
 Gestión de riesgos
Ventajas
• Asegura un mayor conocimiento y
preparación
• Aumenta la probabilidad de alcanzar los
objetivos
• Reduce la probabilidad de malos
resultados
• Hace que la prevención sea un hábito
6.2 Objetivos de la calidad y planificación
para lograrlos
1. Ser coherentes
2. Ser medibles
3. Tener en cuenta los requisitos aplicables
4. Ser pertinentes para la conformidad de los
productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente
5. Ser objeto de seguimiento
6. Comunicarse
7. Actualizarse, según corresponda
Planificación para el logro de los
objetivos
Qué se va a
hacer

Qué recursos se
requerirán

Quién será el
responsable

Cuándo se
finalizará

Cómo se
evaluarán los
resultados
 6.3 Planificación de los cambios
• La organización debe considerar:
– El propósito de los cambios y sus
consecuencias potenciales.
– La integridad del sistema de gestión de la
calidad.
– La disponibilidad de recursos
– La asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridades
 7. APOYO
RECURSOS
Determinar y proporcionar recursos necesarios para
el establecimiento, implementación, mantenimiento
y mejora continua del SGC

 Personas

 Infraestructura

 Ambiente para las operaciones de los procesos

 Recursos de seguimiento y medición

 Conocimientos de la organización
 7. APOYO

 Determinar la competencia necesaria de las personas

 Asegurar la toma de conciencia de las personas respecto

al SGC

 Determinar las comunicaciones internas y externas

pertinentes al SGC

 Determinar y mantener bajo control la información

documentada requerida por la norma y aquella necesaria
para la eficacia del SGC
 ELEMENTOS DE LA DOCUMENTACIÓN
DEL SGC
Contenido de los documentos
P
L
A Manual de Describe el sistema de
N la calidad gestión de la calidad
E
S
Procedimientos
documentados y Describe los procesos y las
P
documentos actividades
R
O
G
R Otros documentos de la calidad
A Describe tareas y requisitos
M (Instrucciones de trabajo, formularios,
especificaciones y otros)
A
S
Son evidencias objetivas
de la ejecución de
Registros procesos, actividades o
tareas
 8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios

 Planificar, implementar y controlar los procesos para

cumplir con los requisitos de productos y servicios
 Determinar mecanismos para la comunicación con
clientes incluyendo las quejas
 Determinar los requisitos para los productos y servicios
 Revisar los requisitos para los productos y servicios
 8. OPERACIÓN
8.3 Diseño y desarrollo
 Planificar y controlar el diseño y desarrollo

 Determinar los elementos de entrada

 Definir los elementos de salida

 Realizar revisiones sistemáticas

 Verificar los resultados

 Validar los resultados

 Controlar los cambios

 8. OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
Asegurarse que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes con los
requisitos

Se debe:

 Evaluar, seleccionar proveedores externos de acuerdo a su

capacidad de cumplir con los requisitos
 Establecer criterios de selección, evaluación y re-evaluación
 Asegurar la adecuación de los requisitos de compra
 Definir los controles a aplicar a los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
 8. OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio

 Llevar a cabo los procesos de producción y de

provisión del servicio bajo condiciones controladas
 Validar, cuando corresponda, los procesos de
producción y de provisión del servicio
 Establecer la identificación de las salidas de los
procesos, incluyendo su estado con relación a
requisitos de seguimiento y medición
 Identificar, verificar y proteger los bienes del cliente y
proveedores externos
 Preservar la conformidad de las salidas de los procesos
para asegurar la conformidad con los requisitos
 8. OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio

 Revisar y controlar los cambios para la producción y la

provisión del servicio
 Cumplir con los requisitos de las actividades
posteriores a la entrega asociadas a productos y
servicios
 Verificar que se cumplen los requisitos de los
productos y servicios
 8. OPERACIÓN
8.7 Control de las salidas no conformes

 Asegurarse que las salidas no conforme se identifica y

controla para prevenir su uso o entrega no intencionados

 Tomar acciones para eliminar no conformidades

detectadas

 Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión

 Tomar acciones para impedir su uso o aplicación

originalmente previstos

 Tomar acciones apropiadas cuando se detecta un

producto o servicio no conforme después de su entrega
de productos o después de la provisión de los servicios
 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Determinar los métodos de seguimiento, medición, análisis y

evaluación necesarios
Realizarseguimiento de la percepción del cliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos
Realizar auditorías internas a intervalos planificados
Revisión por la dirección
Analizar y evaluar información sobre: conformidad de producto y
servicio, satisfacción de clientes, eficacia del SGC, eficacia de
acciones para abordar riesgos y oportunidades, desempeño de
proveedores, necesidades de mejora.
 10. MEJORA
 Frente a no conformidades incluyendo quejas de los clientes

 tomar acciones para corregirla cuando sea aplicable

 revisión y análisis de la no conformidad, determinación de

las causas

 determinar la necesidad de acciones correctivas para

eliminar las causas y evitar la recurrencia

 evaluar la eficacia de las acciones correctivas

Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y
eficacia del SGC
Comparación entre ISO 9001:2008 y la ISO
9001:2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

1
 Comparación entre ISO 9001:2008 y la ISO
9001:2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

2
 Comparación entre ISO 9001:2008 y la ISO
9001:2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

3
 Comparación entre ISO 9001:2008 y la ISO
9001:2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

4
 Comparación entre ISO 9001:2008 y la ISO
9001:2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

5
 Planificación para la transición del sistema
de la calidad a la nueva norma ISO
9001:2015
• Aspectos a considerar:
• Se podrá certificar con la Norma ISO 9001:2008 durante
un tiempo luego de publicada la versión 2015,.
• Una vez publicada la Norma ISO 9001:2015, los
certificados emitidos con la versión 2008 tendrán validez
durante los tres años posteriores a la publicación de la
Norma (menor/igual a tres años)
• Una organización certificada con la Norma ISO
9001:2008, puede optar por actualizar su certificado con
la versión 2015 en cualquier momento después de
publicada la Norma.
 Planificación para la transición del sistema
de la calidad a la nueva norma ISO
9001:2015
• Aspectos a considerar:

• La verificación de la Norma ISO 9001:2015 se hará

durante las auditorías de seguimiento o renovación
según corresponda para cada certificado.
• Durante el período de transición, en las auditorías de
seguimiento o de renovación, se identificarán aquellos
aspectos relevantes de la norma ISO 9001:2015, en que
la organización debe profundizar para adecuarse al
cumplimiento de los requisitos de la Norma.
 A manera de resumen….
La nueva versión incluye requisitos que facilitará que los sistemas de gestión de la calidad sean
considerados como una herramienta de crecimiento organizacional, dando soporte para el logro
de sus objetivos estratégicos y su dirección estratégica.

Mediante el proceso de análisis del contexto externo e interno, la organización determina los
factores que influyen en su propósito, objetivos y sostenibilidad.

Como resultado del proceso de comprensión del contexto de la organización está la

identificación de las partes interesadas pertinente

Desde la estructura de la norma y sus requisitos, el énfasis está puesto en la planificación.

Cuatro de los siete capítulos de requisitos están relacionados a la planificación, la cual es
conceptualizada como el mecanismo de asegurar que el sistema de gestión se base en un
enfoque preventivo - proactivo más que reactivo.

El “Pensamiento basado en el riesgo” es el enfoque preventivo que enfatiza la nueva versión

como parte de la planificación estratégica.
 A manera de resumen….

Análisis del De un
Identificación
Marco contexto Gestión de enfoque
de Partes
Estratégico interno y riesgos preventivo a
Interesadas
externo Proactivo

PLANIFICACION ESTRATEGICA
 CONCLUSIÓN

La nueva norma del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001:2015 , se constituye en la oportunidad para
integrar en un sólo sistema de gestión la Estrategia y la
Calidad, asegurando para la organización el ÉXITO
SOSTENIBLE.
MUCHAS GRACIAS……

Gonzalo Guzmán Orellana

gonguzmano@gmail.com