Chapitre 1 : Introduction et généralité

L’audite est un processus méthodique ; indépendant et documentaire réalisé par une

personne compétente (auditeur), permettant d’obtenir les preuves d’audit et les évaluer
de manière objective, pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audites sont
satisfaisant.

Le Rôle de l’audite en générale se limite à vérifier la conformité du système par rapport

à un référentiel et de vérifier l’adéquation, l’efficacité et l’aptitude du système. Donc
c’est une opportunité d’amélioration et une source d’apport d’une valeur ajouté.

L’audit est réalisé sous la demande d’un audité par un auditeur compétence dont la
principale caractéristique est la bonne communication. En effet, L’auditeur est sensé
d’éviter toute barrière d’une communication efficace, quel que soit physique,
intellectuelle ou psychologique pour que son message atteint bien sa destination et
surtout lors de la communication des constats de non-conformité.

La procédure de déroulement de l ‘audite se faits selon un certain nombre d’étapes tel

que :

1) Déclenchement de l’audite.

Ce déclenchement, émis par le responsable du programme d'audit dans l’entreprise ou

le laboratoire vers le responsable de l’équipe d'audit. Il peut être formalisé par courrier
(lettre de mandatement), courrier électronique, ou bien être implicite au travers du
programme d'audit.

Le déclenchement est la porte d’ouverture de la réalisation d’audit, dans laquelle il faut :

 Nommer le ou les auditeur(s) et le responsable d’audit ;

 Rappeler les objectifs, le champ (lieu, unités, activités, durée…) et les critères
d’audit ;
 Confirmer la faisabilité de l’audit (disponibilité des personnes, temps suffisant
pour préparer et réaliser l’audit…) ;
  Établir les premiers contacts entre les auditeurs et les audités.

2) Réalisation de la revue des documents sur site

L'étape de revue documentaire consiste à prendre connaissance des documents

nécessaires à la conduite de l'audit (politique, procédures, enregistrements…).

Il est utile de s'assurer auprès de l'audité de la nature et de l'accessibilité aux documents

concernés. Les documents nécessaires dans cette étape sont :

 Plan d’audit : c’est le champs d’audit ; les critères d’audit et la durée de

réalisation )

 Document de travail : formulaire ; check liste ; normes ; guide technique

Dans le cas où l'auditeur ne connaît pas les activités ou le domaine qu'il va auditer, il est
possible d'organiser une entrevue préalable avec l'audité afin d'examiner ensemble les
documents et de préparer l'audit. Cette pratique est à rapprocher de la revue
documentaire qui a lieu lors des audits de certification. Le responsable d'audit vient sur
le site, préalablement à l'audit proprement dit, afin d'examiner le système documentaire
et voir si le système de management est rectifiable.

3) Préparation des activité d’audite sur site

Préparation du questionnement

L'auditeur doit ensuite définir la structure de son questionnement, ce qui lui permettra
lors de l'audit d'aborder tous les sujets qui lui semblent importants sans en oublier et
dans un ordre logique (en fonction de l'enchaînement des sujets ou des localisations).
Pour cela, il est conseillé d'établir une liste des points à aborder, en privilégiant la
souplesse d'utilisation du document. Il est conseillé de préparer quelques questions
ouvertes en début d’interviews sur des sujets bien maîtrisés par l’audité, afin qu’une
relation de confiance s’établisse. Ex : En quoi consiste votre travail ?
 4) Activité d’audit sur site

Les activités d’audit sur site commencent en général par une réunion d’ouverture,
dans laquelle il faut présenter l’équipe d’audit, et présenter ainsi la raison champs et
critères, et par la suite il est nécessaire de classer les non conformités potentiels et
présenterai le principe d’échantillonnage qui sera utilisé. Par la suite viendra la
communication sur les observations pendant l’audite et une vérification des
informations avant la réunion de clôture.

a. Réunion d’ouverture

La réunion d'ouverture permet aux participants (équipe d'audit et audités prévus sur le
plan d'audit) de se présenter et de définir leur rôle dans le cadre de l'audit. L'objectif de
l'audit est rappelé, le plan d'audit est confirmé ou modifié.

La réunion d’ouverture est aussi l’occasion de rappeler qu’un audit n’a pas pour objectif
de trouver des écarts ou des fautes, ne se fait pas dans une logique de sanctions, mais a
comme objectif de faire progresser l’organisme et d’aider les audités à travailler dans de
meilleures conditions.

b. Audit

L'audit est ensuite mené d'une part en salle puis sur le terrain. La proportion entre ces
deux parties sera fonction de la maturité du système de management. L'audit en salle
permet l'examen des documents, l'audit terrain permet d'évaluer les pratiques des
personnes ou les dispositions techniques mises en œuvre. Concernant l'audit terrain, il
est nécessaire d'organiser des entretiens avec des personnes de niveaux et de fonctions
différents. Les personnes rencontrées sont celles initialement prévues dans le plan
d'audit, mais aussi des individus choisis par l'auditeur en fonction de critères déterminés
en cours d'audit (derniers arrivés, intérimaires, sous-traitants, fonctions importantes non
identifiées lors de l'élaboration du plan d'audit…).
Le principe de l'audit est de recueillir des preuves du fonctionnement ou du
dysfonctionnement du système. Ces preuves peuvent être :

 Des documents consultés,

 Des résultats d'entretiens avec les personnes,
 Des observations des pratiques et des situations.

5) Rapport d’audit

Il se diffère d’un organisme à un autre, chaque organisme à son propre format .il
contienne l’exigence : c’est ce qui est normalement supposé être, et la preuve : ce
qui est réellement trouvé.

Exemple : manque de preuve de mis en œuvre d’une exigence de la norme

La rédaction du rapport doit être telle que celui-ci soit autoporteur à la lecture, même
pour des personnes n'ayant pas participé à l'audit. Ceci signifie que tous les éléments
nécessaires à la compréhension d'un écart soient rapportés : le critère, la preuve obtenue
et par différence entre ces derniers, l'écart en lui-même. Il est essentiel d'apporter des
descriptions factuelles, et précises des situations (ex : lieux, quantités, etc.)

6) Clôture de l’audit et suivi

1. Réunion de synthèse

La réunion de synthèse permet à l'équipe d'audit, ou à l'auditeur seul, de s’isoler afin de

passer en revue les constats d'audit et de préparer la rédaction des écarts qui seront
présentés en réunion de clôture.

2. Réunion de clôture

La réunion de clôture a lieu en présence du responsable du secteur audité ou du pilote

de processus, et éventuellement de la direction. L'auditeur informe les participants des
constats qu'il a faits et s'assure de leur bonne compréhension par l'audité, de façon à
permettre que des actions correctives adaptées soient mises en œuvre.
de la réunion de clôture, l’auditeur à ce niveau-là l’auditeur doit être diplômât et il doit
faire des discussions sur les actions correctifs des non conformités

 Def non-conformité :
 Selon iso 17000 : précis ;objectif ; tracable..
partie 2 : management des audites aux laboratoires selon ISO 17025
Étude de cas : Laboratoire National de Contrôle des Médicament vétérinaires (LNCMV)

L’accréditation selon la norme ISO17025 représente une reconnaissance officielle de la

compétence des organismes d’évaluation de la conformité (laboratoires d’essais ou
d’étalonnage, organisme d’inspection ou de certification...) et permet à leur client de
trouver des services fiables, qui répondent à leurs besoins. Afin de maintenir cette
reconnaissance, ces organismes doivent se soumettre régulièrement à des réévaluations
périodiques réalisés par l’organisme d’accréditation, qui vérifie ainsi s’ils demeurent
conformes aux exigences et s’assure qu’ils respectent leurs normes de travail. Les
laboratoires accrédités doivent également participer à des programmes d’essais inter-
laboratoires pour prouver de nouveau leur compétence technique.
Le graphique ci-dessous illustre les étapes du ISO 17025 comme processus
d’accréditation. Nous allons expliquer chaque procédure, en détail, dans les pages
suivantes. Commençons notre chemin vers l'accréditation en parlant la première étape,
le dépôt d'une demande d'accréditation prestations de service.

Demande Recevoire du
Réaliser un Contrat
Se préparer pour
d'acréditation Quote l'acréditation

Revision des Evaluation Réunion Evaluation

documents préliminaire d'ouverture d'acréditation

décision du comité
Certificat
Réunion de cloture Actions correctives exécutif et rapport
d'acréditation
d'audit
Après l’obtention du certificat d’accréditation l’organisme audité sera suivi par Les
évaluations de surveillance, dans laquelle l’auditeur surveillera l’application des actions
corrective et le bon déroulement du travail

Demande d’accréditation

Choix et contact d’un organisme d’accréditation

Dans les premiers stades de la mise en œuvre du système de management du laboratoire,

il est important d'établir une relation avec un organisme d'accréditation ce qui va
permettre de se familiariser avec des bonnes pratiques et d'établir un programme
d'accréditation à l'avance. L’organisme d’accréditation est généralement susceptible de
demander de remplir une demande. En se basant sur des questions standard à répondre
:

• Quel est le délai souhaité pour l'accréditation ?

• Quelle est la portée des tests du laboratoire et / ou d’étalonnage ?
• Quel est le statut du système de management du laboratoire existant ?
• Quel est l'état du système de gestion des documents du laboratoire ?

Recevoir une affiche du devis

Cette étape permette à l’audité d’avoir une idée sur la somme de la monnaie qui va payer
à l’organisme auditeur et elle lui permette de comparer toutes les citations à fond. Il y’a
certain organisme qui utilisent des applications, pour des informations supplémentaires
ils préparent un devis et une estimation du temps nécessaire pour l'évaluation de
l'accréditation.

Réaliser un contrat
Pour que la relation entre l’auditeur et l’audité deviendra formalisée il faut que l’audité
décide de conclure un contrat avec un organisme auditeur. Le contrat énoncera les
responsabilités des parties impliqués, y compris les obligations financières et les
conditions d'acceptation de l'adhésion aux politiques standard de l’organisme auditeur.

Préparation pour l'accréditation

L’étape de préparation se réalise avant la mise en place du norme ISO 17025 ce qui
veux dire l’entreprise est prête pour l’accréditation. Au cours de cette étape il est
important de laissé suffisamment de temps pour les employés de laboratoire à se
familiariser avec le système de management. Il faut aussi développer une piste de preuve
suffisante de documents qui peuvent être évaluées.

La documentation doit inclure les éléments suivants :

 Manuel Qualité : Décrivant comment le laboratoire est conforme à la norme ;

 Procédures : Décrire la façon de fonctions du système ;

 Instructions de travail : Définissant la méthodologie d'emploi spécifiques de

l'étalonnage ou essai Qui affecte la qualité

 Documentation de la qualité : documents expliquant comment la qualité sera

gérées pour les projets d'étalonnage ou de test individuels, ainsi que d'autres types
de documents spécifiques.

 Enregistrements de qualité: ce sont divers dossiers, y compris des graphiques,

des fichiers, l'inspection et les dossiers d'essais, résultats de l'évaluation, et tout
autre document de preuve objective.
Les évaluations préliminaires

Évaluation préliminaire est pas nécessaire pour la norme ISO 17025. Elle est
strictement facultatif ,En fonction des besoins. En effet, dans des nombreux cas, le
laboratoire peut demander une évaluation préliminaire , de son système de gestion, avant
l'évaluation de l'accréditation . l’organisme d'accréditation obtient ainsi une occasion
d'identifier les faiblesses qui peuvent exister dans le système de gestion de laboratoire.
Au cours de l'évaluation préliminaire, l’organisme d’accréditation envoie une équipe
d'évaluation au laboratoire concerné. L’équipe est composée d'évaluateurs compétents ,
vont évaluer le système de laboratoire , la gestion , les dossiers et autres documents en
alertant toutes les préoccupations qui peuvent interférer avec un succès l'évaluation de
l'accréditation .

Lors de l’évaluation préliminaire on peut décider si on veut une pleine évaluation

préliminaire effectuée sur tous les aspects de opérations de laboratoire ou bien , pour
écono miser les coûts des opérations , on peut évaluer uniquement une partie du système
de gestion, c'est la décision de l’audité. Bien qu'une évaluation préliminaire soit
facultative, elle est recommandé à long terme, elle peut nous faire économiser du temps
et d'argent en révélant des lacunes ou des non-conformités, si corrigé avant la
l'évaluation de l'accréditation, peut vous faire économiser aux dépens des actions de
suivi.
Lors de leurs évaluation préliminaire l’organisme d’accréditation à trouver de nombreux
facteurs influent les éléments et les exigences nécessaires pour un bon système de
management de la qualité ce qui engendre par la suite des non-conformités. Ces facteurs
comprendre :

 Le type de tests effectués ;

 Les exigences et le but et des résultats des tests ;
 L'impact d'un résultat douteux ou erronée ;
 Le niveau de risque et la responsabilité de la tolérance;
  Le client a besoin (par exemple la sensibilité et la spécificité de la méthode d'essai
, le coût, le délai d'exécution , la souche / génotype
 Le rôle du laboratoire dans des programmes de réglementation ;
 Le rôle du laboratoire dans l'assistance avec , confirmant , et / ou superviser le
travail des autres laboratoires (par exemple comme un laboratoire de référence )
;
 Les objectifs commerciaux du laboratoire, y compris la nécessité d'une
reconnaissance et / ou l'accréditation tiers

Examen de la documentation du système de management de laboratoire

La documentation du système de management :

• Définit l'autorité et responsabilités personnel.

• Communique clairement les objectifs du système, les politiques du laboratoire, les
procédures et les instructions des travaux.
• Favorise l’amélioration continue, ce qui signifie que le système est surveillé
régulièrement et les changements peuvent être intégré facilement.
• Assure la cohérente des performances
Une fois que l’audité est prêt à commencer le processus d'accréditation,
l’auditeur demandera une copie incontrôlée de la documentation du système de
management de laboratoire. Il est recommandé qu’on soumette la documentation au
moins quatre à six semaines avant l’évaluation. Afin que dans le cas de non-conformités
on aura avoir suffisamment de temps pour faire des corrections sans retarder le
processus.

L’auditeur examinera toutes les documentations pour déterminer si elles répondent à

toutes les exigences de la norme ISO 17025. Il sera également vérifié le bon
développement et la mise en œuvre des processus, l’audits internes, les comparaisons
inter laboratoires, l’efficacité des tests, et l'incertitude des mesures.
Après que toutes les documentations ont été examiné et si ils répondes aux normes, un
rapport sera soumis à l’audité par l’auditeur. Si l’examen de documentation échoue à
répondre à tous les critères énoncés dans la norme ISO 17025, à ce niveau-là, les lacunes
ou les non-conformités seront identifiés on aura besoin de prendre des mesures
correctives.

Le role de l'équipe d'évaluation arrivera pour vérifier si le système de management du

laboratoire englobe toutes les exigences de la norme ISO 17025. L'équipe détermine la
réponse aux exigences par des tests d'évaluation et / ou d’étalonnages effectués par le
laboratoire, ainsi que les dossiers d‘enregistrement , l'équipement et les personnels

L'évaluation de l'accréditation
Évaluation de l’accréditation se compose d’un certain nombre d’étapes à réaliser :
 Une réunion d'ouverture
 Un examen détaillé du système de gestion du laboratoire
 Une réunion de clôture
 Recommandation

La réunion d'ouverture

Dans le premier jour de l’évaluation, une ouverture de réunion aura lieu avec les
supérieurs du management. Sous la direction de l’évaluateur principale, l'équipe
d'évaluation présentera un aperçu du processus d'évaluation, en donnant une idée claire
de ce qui peut être attendu dans les jours suivants.
L'équipe examinera les objectifs d'évaluation. Ils confirmeront par la suite les horaires
et les ressources. Par la suite ils vont passer pour la revue des procédures d'identification
et les rapports de non-conformités ou des lacunes.
A ce moment, l’audité est appelé à présenter le guide(s) qui a sélectionné pour qu’il
accompagnera l’équipe d'évaluation par le laboratoire et ses procédures.

L'évaluation

Suite à la réunion d'ouverture, l'équipe d'évaluation se promener dans le laboratoire pour

observer les activités des employées. Les membres de l'équipe peuvent mener un-à-un
entretiens avec les employés, et ils peuvent également demander d'inspecter les
documents et les dossiers des tests d’étalonnages, et examiner les équipements d'essais.
Tout au long de l'évaluation, l’équipe d’évaluation seront à la recherche des preuves de
compétences techniques, telles que les déclarations, les procédures documentées, les
dossiers et les politiques écrites, au cours de leurs observations. Si des lacunes ou des
non-conformités sont trouvés au cours de l'évaluation, l’ évaluateur va les porter à
l’attention de l’audité, et les enregistrer sur un rapport de non-conformité.

La réunion de clôture

Lorsque l'équipe d'évaluation a terminé son évaluation, une réunion de clôture aura lieu.
Ce réunion est généralement suivie par les mêmes personnes de la réunion d'ouverture.
Lors de la réunion de clôture, l’évaluateur principal fera une évaluation des résultats de
votre évaluation. Et il expliquera, en détail, les non-conformités ou les lacunes qui ont
été trouvés, et il fournira un rapport. Dans le quel, les résultats de l’évaluation seront
présentés en détail. Si seulement des non-conformités ou des lacunes sont identifiées,
l’équipe d’évaluation tolèrent une période de temps raisonnable, en fonction de la nature
de la non-conformité pour prendre des mesures correctives.

Action correctives
Les mesures correctives doivent inclure une preuve objective telles que l'étalonnage, les
certificats, les procédures de laboratoire et les dossiers de formation, pour indiquer que
les mesures correctives ont été mis en œuvre.
Après avoir corrigé les non-conformités, l’équipe d’évaluation peut exiger une
évaluation de suivi, limité à la zone de préoccupation, pour confirmer que tous les
problèmes de non-conformité ont été résolu.
L’organisme d’évaluation à énoncer que le laboratoire doit corriger certain non
conformités et utiliser des procédures de contrôle de qualité qui couvrent toutes les
principales sources d'incertitude pour les procédures de contrôle de qualité et pour
contrôler la validité des tests.
. Ils ont énoncé également que le laboratoire peut établir des spécifications acceptables,
critères, plages etc., à des points de contrôle critiques pour chaque composante du
processus de test. Le laboratoire peut alors mettre en œuvre des mesures de contrôle de
la qualité appropriées à des points critiques tel que :
 L’échantillonnage ;
 La contamination ;
 Les conditions de transport et de stockage des échantillons ;
 Le traitement des échantillons ;
 La qualité des réactifs, la préparation et le stockage ;
 Le Type de matériel de référence ;
 La volumétrie et poids de manipulations ;
 Les conditions environnementales ;
 Les effets de l'équipement ;
 L’analyste ou l’ opérateur
 La variabilité biologique ;
 Les effets inconnus ou aléatoires.
 Les erreurs systématiques déterminés par la validation doit être corrigée par des
changements dans la méthode,
L’évaluateur principale ne peut recommander l'accréditation que s’il à vérifier que tous
les non-conformités et les lacunes ont été corrigées.
Accréditation

Après que toutes les non-conformités ont été corrigées et vérifiées par l’auditeur
principal, les documents d'accréditation seront transmises au Comité exécutif de
l’organisme auditeur,c’est un organisme indépendant dont le rôle est la décision. Le
Comité exécutif examinera le matériel d'évaluation et en fonction de la recommandation
de l'évaluateur elle va décider si elle accordera l'accréditation à l’entreprise concerné
ou pas. Si le comité exécutif détermine que l’audité possède toutes les exigences pour
accréditation, il sera immédiatement avisé le certificat d'accréditation sera préparé.
Le certificat d'accréditation peut être affiché dans la publicité, la documentation
promotionnelle
Papeterie pour montrer aux clients que l’entreprise a démontré la compétence technique.

Combien de temps faut-il pour obtenir l'accréditation ?

Tout comme les estimations des coûts peuvent varier , il n'y a pas de temps pour réaliser
ensemble une accréditation évaluation. Le nombre de jours requis , dépendra de
plusieurs facteurs .En règle générale , la durée du temps nécessaire pour compléter un
l'évaluation de l'accréditation est déterminé par le désiré la portée d'un laboratoire , le
nombre d'employés et la complexité des opérations d'une entreprise . En règle générale
, il faut un laboratoire de six mois à un an pour se préparer à l'évaluation de
l'accréditation . le évaluation elle-même , à partir du jour de la fermeture de toute non-
conformités applicables à la délivrance d'un certificat, dure environ 8 semaines.Cela
comprend l'examen du Comité exécutif ettemps administratif requis pour la paperasserie
et
approbation