Sindrome de Distress

Publicación
científica
biomédica
Cómo escribir y publicar

un artículo de investigación
Publicación
científica
biomédica
Cómo escribir y publicar

un artículo de investigación
J. Jiménez Villa
J.M. Argimon Pallàs
A. Martín Zurro
M. Vilardell Tarrés
ERRNVPHGLFRVRUJ
Índice de capítulos
Autores .......................................................................................................IX
Presentación ..............................................................................................XV
1. La literatura científica biomédica .........................................................1

J.M. Argimon, J. Jiménez, A. Martín Zurro y M.Vilardell
PARTE I. ELABORACIÓN DE UN MANUSCRITO
2. Preparativos para la redacción de un manuscrito ................................17

F. García Río
3. Estructura: el artículo original y otros tipos de artículo .......................37

J.M. Argimon
4. Presentación de resultados estadísticos y elaboración de tablas ...........57

J. Jiménez
5. El impacto de los gráficos en la comunicación científica .....................79

J.A. González y L. Jover
6. El estilo científico ...............................................................................97

M. Pulido
7. Escribir en inglés: normas generales e interacción con el traductor ...109

X. Bosch
PARTE II. CONTENIDO DE UN ARTÍCULO ORIGINAL
8. Un paseo estadístico por las guías de publicación .............................125

J. Cortés y E. Cobo
ERRNVPHGLFRVRUJ
VI
9. Ensayos clínicos aleatorizados ...........................................................145

A. Cobos
10. Ensayos de equivalencia y no inferioridad .........................................161

J. Jiménez y J.M. Argimon
11. Ensayos clínicos con asignación aleatoria de grupos ..........................175

J.M. Argimon
12. Otras extensiones de la declaración consort:

intervenciones no farmacológicas, ensayos pragmáticos
y resúmenes de ensayos clínicos ........................................................185
J. Jiménez
13. Estudios epidemiológicos .................................................................205

E. Fernández
14. Estudios de precisión diagnóstica y de pronóstico:

las directrices STARD y REMARK ...................................................215
D. Rigau, P. Alonso e I. Solà
15. Revisiones sistemáticas .....................................................................231

G. Urrútia y X. Bonfill
16. Calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados

percibidos por los pacientes ..............................................................249
J. M. Valderas y J. Alonso
17. La red EQUATOR: facilitando la comunicación

transparente y precisa de la investigación sanitaria ............................265
I. Simera, D.G. Altman, D. Moher, K.F. Schulz y J. Hoey
PARTE III. DEL ENVÍO DEL MANUSCRITO

A SU PUBLICACIÓN Y DIFUSIÓN
18. Requisitos para el envío de un manuscrito ........................................273

A. Marušić
19. El sistema de revisión por expertos (peer review)

en las revistas científicas: ventajas y limitaciones ..............................291
S. Lorenzo y G. Carrasco
20. El proceso editorial ...........................................................................309

F. Cardellach y J.M. Ribera
21. Autoría .............................................................................................327

J. P. Gisbert y J. M. Piqué
VII
22. Mala conducta y conflicto de intereses en las publicaciones

científicas ..........................................................................................347
A. Pascual y L. Martínez Martínez
23. Bibliometría e indicadores de actividad científica .............................363

R. Aleixandre
24. Las revistas electrónicas ....................................................................385

C. González y M.F. Abad
Índice alfabético ...............................................................................399

Autores
María Francisca Abad García Facultad de Medicina
Coordinadora del proyecto RODERIC Universitat Internacional de Catalunya
Departamento de Historia de la Ciencia
y Documentación Douglas G. Altman
Facultad de Medicina de Valencia Director
Valencia Centre for Statistics in Medicine
Oxford
Rafael Aleixandre Benavent Reino Unido
Científico Titular del CSIC
Instituto de Historia de la Ciencia y Josep M. Argimon Pallàs
Documentación López Piñero Doctor en Medicina y Cirugía
Consejo Superior de Investigaciones Universitat Autònoma de Barcelona
Científicas Especialista en Medicina Preventiva y
Valencia Salud Pública
Master of Science en Atención Sanitaria
Jordi Alonso Caballero Basada en la Evidencia
Grupo de Investigación en Servicios Universidad de Oxford
Sanitarios Master en Epidemilogía y Planificación
Institut Municipal d’Investigació Sanitaria
Mèdica (IMIM-Hospital del Mar) Universidad del País de Gales
CIBER en Epidemiología y Salud Pública Servei Català de Salut
(CIBERESP), España Barcelona
Pablo Alonso Coello Xavier Bonfill Cosp

Médico Especialista en Medicina de Centro Cochrane Iberoamericano
Familia y Comunitaria Servei d’Epidemiologia Clínica i Salut
Investigador Pública
Centro Cochrane Iberoamericano Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
CIBER de Epidemiología y Salud Pública CIBER en Epidemiología Clínica
(CIBERESP) y Salud Pública (CIBERESP),
Profesor Colaborador Barcelona
X
Xavier Bosch Aparici Jordi Cortés Martínez

Consultor Investigador
Servicio de Medicina Interna Departament d’Estadística i Investigació
Hospital Clínic Operativa
Profesor Asociado Universitat Politècnica de Catalunya
de Medicina (UPC)
Universitat de Barcelona Barcelona
Barcelona
Esteve Fernández Muñoz
Marion K. Campbell Unidad de Investigación y Control del
Director Tabaquismo
Health Services Research Unit Institut Català d’Oncologia-IDIBELL
University of Aberdeen Departamento de Ciencias Clínicas
Reino Unido Campus de Bellvitge
Facultad de Medicina
Francesc Cardellach López Universitat de Barcelona
Catedrático de Medicina Director de Gaceta Sanitaria
Universitat de Barcelona Francisco García Río
Consultor Sénior Servicio de Neumología
Servicio de Medicina Interna Hospital Universitario La Paz
Hospital Clínic Universidad Autónoma de Madrid
Secretario General de Medicina
Clínica Javier P. Gisbert
Barcelona Profesor Asociado
Universidad Autónoma de Madrid
Genís Carrasco Gómez Médico Adjunto
Coordinador de Calidad Servicio de Aparato Digestivo
Hospital de Barcelona Hospital Universitario de la Princesa
Barcelona Madrid
Editor de Revista de Calidad Centro de Investigación Biomédica en Red
Asistencial de Enfermedades Hepáticas y Digestivas
(CIBEREHD)
Erik Cobo Valeri
Profesor Titular José Antonio González Alastrué
Departament d’Estadística i Investigació Profesor Titular
Operativa Departament d’Estadística i Investigació
Universitat Politècnica de Catalunya Operativa
(UPC) Universitat Politècnica de Catalunya
Barcelona (UPC)
Barcelona
Albert Cobos Carbó
Profesor de Bioestadística Carlos González Guitián
Departament de Salut Pública Servizo Galego de Saúde (SERGAS)
Facultad de Medicina Coordinador de la Biblioteca Virtual del
Universitat de Barcelona Sistema Sanitario Público de Galicia
Barcelona Hospital Universitario A Coruña
XI
John Hoey Presidente del Patronato del Instituto

Professor of Medicine de Investigación en Atención Primaria
Queen’s University (IDIAP Jordi Gol)
Kingston, Ontario Codirector del Plan de Innovación de
Canadá Atención Primaria y Salud
Comunitaria del Departamento
Josep Jiménez Villa de Salud de la Generalitat
Doctor en Medicina y Cirugía de Catalunya
Universitat de Barcelona
Profesor Asociado Luis Martínez Martínez
Universitat Autònoma de Barcelona Jefe de Servicio
Secretario de Redacción de Atención Servicio de Microbiología
Primaria Hospital Universitario Marqués de
División de Evaluación de Servicios Valdecilla
Servei Català de Salut Santander
Barcelona
Ana Marušić
Lluís Jover Armengol Editora Jefe de Croatian Medical Journal
Profesor Titular
Universitat de Barcelona David Moher
Departament de Salut Pública Scientific Director
Barcelona Chalmers Research Group, Children’s
Hospital of Eastern Ontario Research
Susana Lorenzo Martínez Institute Department of Epidemiology
Jefe de Unidad de Análisis de la and Community Medicine
Información y Calidad University of Ottawa
Hospital Universitario Fundación Ontario
Alcorcón Canadá
Alcorcón, Madrid
Álvaro Pascual Hernández
Amando Martín Zurro Director de la Unidad de Microbiología
Doctor en Medicina Clínica
Especialista en Medicina Familiar y Hospital Universitario Virgen Macarena
Comunitaria y Medicina Interna Catedrático de Microbiología
Director de la Cátedra de Docencia e Departamento de Microbiología
Investigación en Medicina de Familia Facultad de Medicina
(Universitat Autònoma de Barcelona, Sevilla
2001-2007)
Editor de Atención Primaria Josep M. Piqué Badia
Director del Programa FMC Consultor Sénior
Coordinador General del Programa de Servicio de Gastroenterología
Medicina Familiar y Comunitaria de Institut de Malalties Digestives
Catalunya (1995-2008) Hospital Clínic
Presidente del Organismo de Coordinación Centro de Investigación Biomédica en Red
Estatal del Programa de Actividades de Enfermedades Hepáticas y Digestivas
Preventivas y de Promoción de la Salud (CIBEREHD)
(PAPPS-semFYC) Barcelona
XII
Marta Pulido Mestre Centre for Statistics in Medicine

Editora médica independiente Oxford
Asesora en Edición y Publicaciones Reino Unido
Biomédicas, Servicios Científico-
técnicos, Institut Municipal Ivan Solà Arnau
d’Investigació Médica (IMIM- Investigador
Hospital del Mar) Coordinador del Área
Barcelona de Documentación
Centro Cochrane Iberoamericano
Josep M. Ribera Santasusana Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Profesor Titular de Medicina Barcelona
Universitat Autònoma de Barcelona Gerard Urrútia Cuchi
Jefe del Servicio de Hematología Clínica Centro Cochrane Iberoamericano
Institut Català d’Oncologia Servei d’Epidemiologia Clínica i Salut
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Pública
Badalona Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Secretario General de Medicina Clínica CIBER de Epidemiología Clínica y Salud
Barcelona Pública (CIBERESP)
Barcelona
David Rigau Comas
Médico Especialista en Farmacología José M. Valderas Martínez
Clínica National Primary Care Research and
Investigador Development Centre y NIHR School
Centro Cochrane Iberoamericano for Primary Care Research
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Williamson Building
Barcelona University of Manchester
Manchester
Kenneth F. Schulz Reino Unido
Vice President of Quantitative Sciences CIBER de Epidemiología y Salud Pública
Family Health International, Durham (CIBERESP), España
UNC School of Medicine, Chapel Hill
North Carolina Miquel Vilardell Tarrés
Estados Unidos Catedrático de Medicina
Universitat Autònoma de Barcelona
Iveta Simera Jefe de Servicio de Medicina Interna
Senior Project Manager (EQUATOR Hospital Universitari Vall d’Hebron
Network) Barcelona
P A R TE 1
Prefacio
La adecuada difusión de los resultados de las investigaciones científicas es
imprescindible tanto para el progreso de la medicina como para la mejora de la
atención a los pacientes. Actualmente, el mecanismo más importante para
transmitir esta información es la publicación de las investigaciones en forma de
artículos científicos en revistas biomédicas.
A pesar de la indudable importancia de las publicaciones científicas en la
difusión y desarrollo de la medicina, e incluso en la promoción profesional, no
existe un texto de referencia en lengua castellana sobre el tema. De aquí surgió
la idea de elaborar un libro en español que recogiera en un único volumen los
principales aspectos relacionados con la publicación de un artículo científico,
desde los preparativos para la redacción de un manuscrito hasta su publicación
y difusión.
El libro se ha concebido en 3 partes. La primera de ellas está dedicada a la
elaboración del manuscrito. Aparte de explicar la estructura ya clásica de un
artículo y las bases del estilo científico, teniendo en cuenta que el análisis esta-
dístico y la presentación de resultados están adquiriendo una importancia cre-
ciente, hemos creído oportuno reconocer su relevancia dedicándoles dos capí-
tulos. Por otro lado, cada vez es más evidente que el inglés se está convirtiendo
en la lengua franca de la ciencia, y es necesario que los investigadores cuya
lengua materna es el español conozcan las claves para escribir en inglés e inte-
ractuar con los traductores para conseguir una más amplia y clara difusión de
su mensaje.
En los últimos años han ido apareciendo diversas iniciativas encaminadas a
mejorar el contenido de las publicaciones y asegurar que los lectores puedan
evaluarlas críticamente y aplicar adecuadamente sus resultados. La segunda
parte del libro presenta las directrices sobre la información que deben conte-
ner los artículos en función de los estudios que presentan, desde un ensayo
clínico aleatorio a una revisión sistemática. Precisamente, un ejemplo del dina-
mismo de las iniciativas en este campo es que, mientras se elaboraba este libro,
la directriz dedicada a las revisiones sistemáticas, conocida como QUOROM,
XIV
estaba siendo revisada y, durante la fase de producción, ha sido publicada la

nueva versión, denominada ahora PRISMA.
Para que un artículo se publique, no basta con que sus contenidos sean váli-
dos y su redacción correcta, sino que es necesario escoger la revista adecuada
para el mensaje que se desea difundir, cumplir los requisitos internacionalmen-
te reconocidos para el envío de los manuscritos y conocer los entresijos del
proceso editorial. La tercera parte del libro se dedica a estos aspectos, e incluye
dos capítulos dedicados específicamente a los aspectos éticos relacionados con
la autoría, la mala conducta y los conflictos de intereses.
Dado el importante desarrollo que está alcanzando la bibliometría y su
creciente utilización como método de evaluación de la actividad científica, se
ha incluido un capítulo sobre el tema.
Como consecuencia del gran desarrollo de las tecnologías de la información
y la comunicación, el mundo de las publicaciones está cambiando radicalmen-
te. En la actualidad, prácticamente todas las revistas disponen de una versión
electrónica, y en los últimos años está apareciendo un número creciente de
publicaciones que sólo se editan en versión digital, a la par que aparecen nue-
vos formatos de revista que van incorporando las potencialidades que ofrecen
las nuevas tecnologías. El último capítulo aborda estos cambios y señala algu-
nas de las nuevas perspectivas.
No queremos finalizar esta presentación sin reconocer el trabajo de muchas
personas que han dedicado grandes esfuerzos a mejorar la calidad de la publi-
cación médica en España. Entre ellas, queremos hacer mención especial de la
Dra. Marta Pulido, pionera en este campo en nuestro país. Como consecuencia
del trabajo de todas estas personas, y del de todos los profesionales que se de-
dican a la investigación, podemos afirmar que las publicaciones médicas espa-
ñolas gozan de un merecido prestigio.
Por último, los editores desean agradecer al Sr. Joan Juan su inestimable
ayuda en la concepción del libro y en la definición de parte de sus contenidos.
Deseamos que el libro sea útil a todos los lectores.
Los editores
Barcelona, febrero de 2010

-BMJUFSBUVSBDJFOUrGJDB
CJPNnEJDB
+."SHJNPO ++JNnOF[ ".BSUrO;VSSPZ.7JMBSEFMM
Investigar significa aplicar el método científico para buscar respuestas a las

preguntas planteadas. La investigación biomédica es necesaria para el pro-
greso de la medicina, ya que proporciona las pruebas en que basar la prácti-
ca clínica y mejorar la calidad de la atención que se presta a los pacientes,
obteniendo información sobre la utilidad y eficacia de los procedimientos
diagnósticos, terapéuticos y preventivos, así como sobre la etiología, la fisio-
patología y los factores de riesgo de las enfermedades y problemas de salud.
La investigación supone también un valor añadido tanto para los profesiona-
les (prestigio profesional y social, estímulo intelectual, sentimiento de per-
tenencia a una élite, etc.) y los pacientes (beneficios derivados de los resul-
tados de las investigaciones, mayor calidad de la atención, aumento de la
eficacia de las intervenciones, incremento de la supervivencia y la calidad de
vida, etc.), como para la comunidad y el propio sistema sanitario, al mejorar
la situación de salud de la población y hacer un uso más eficiente de los re-
cursos.
Sin embargo, para poder alcanzar estas finalidades, no basta haber realizado
un estudio con el rigor metodológico suficiente, sino que además sus resulta-
dos deben ser adecuadamente comunicados. Una investigación no puede con-
siderarse finalizada hasta que no se hayan difundido sus resultados entre la
comunidad científica, por lo que la publicación no debe entenderse como un
subproducto del trabajo que se está haciendo, sino como el producto final de la
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
actividad científica. Actualmente, la publicación de artículos científicos en las

revistas biomédicas es el principal mecanismo que usan los investigadores para
dar a conocer a la comunidad científica los estudios que realizan y, por ello, es
el medio más importante de difusión de los nuevos progresos de la medicina y
de actualización de conocimientos de los profesionales.
"16/5&4)*45Î3*$04
Actualmente, publicar los resultados de una investigación en una revista y leer
los informes de los estudios realizados por otros son actividades habituales de
-BMJUFSBUVSBDJFOUrGJDBCJPNnEJDB
cualquier científico. Sin embargo, en realidad son prácticas relativamente re-

cientes.
Puede considerarse que la historia de la publicación científica empieza en el
Renacimiento, cuando la invención de la imprenta permitió la impresión y la
publicación de libros. En aquella época, los científicos publicaban su trabajo en
latín, que era la lingua franca.
La historia de la publicación de las revistas médicas se inicia en la segunda
mitad del siglo XVII, cuando diversos factores como la fundación de nuevas
universidades, la aparición de sociedades científicas médicas, la difusión de
los descubrimientos en publicaciones periódicas y el cambio del latín por las
lenguas vernáculas contribuyeron al progreso de la medicina y facilitaron la
difusión del conocimiento médico1,2. Así, fue en el año 1665 cuando apare-
cieron las primeras revistas científicas, la francesa Journal des Sçavans y la
británica Philosophical Transactions of the Royal Society, que publicaban los
debates que se producían en el seno de las primeras sociedades científicas.
Antes de su aparición, la comunicación científica se realizaba principalmente
por medio de la correspondencia privada. El libro no era adecuado para di-
fundir los resultados de los nuevos experimentos u observaciones porque era
necesario esperar a tener un volumen de resultados suficiente para justificar
su elaboración, por lo que muchos descubrimientos se publicaban en forma
de folletos o panfletos. Por ejemplo, los descubrimientos de William Harvey
sobre la circulación de la sangre se publicaron en 1628 en forma de un folle-
to de 72 páginas1.
A diferencia de las revistas científicas modernas, aquellas primeras publica-
ciones incluían muchas noticias e informaciones de diverso tipo, pero no solían
contener muchos artículos con la descripción de experimentos originales. El
cambio se produce cuando aparecen revistas especializadas en áreas científicas
concretas, como la física, la química, la biología, la agricultura y, obviamente, la
medicina. Así, la primera revista médica general que se conoce es Nouvelles
découvertes sur toutes les parties de la médecine, publicada en París de 1679 a
1681 en francés. En Inglaterra, la primera revista dedicada exclusivamente a la
medicina fue Medicina Curiosa, que apareció en 1684 y que, a pesar su título
en latín, se publicaba en inglés.
A finales del siglo XVIII, las revistas ya habían reemplazado a los libros como
vehículo de publicación de los trabajos originales, aunque inicialmente los mé-
dicos preferían publicar sus resultados y observaciones en revistas científicas
generales, de forma que hasta principios del siglo XIX no se establecieron las
revistas biomédicas de alta calidad de forma permanente. Algunas de las publi-
caciones actuales más prestigiosas tienen sus orígenes en aquellos años. Así, The
New England Journal of Medicine (NEJM) se inicia en 1812, The Lancet en
1823 y British Medical Journal (BMJ) en 1857, cuando se crea la British Medi-
cal Association, aunque tenía predecesores con diferentes nombres desde 1828
(Midland Medical and Surgical Reporter).
En España, las revistas científicas aparecieron más tarde que en otros países
europeos. En 1736 aparece Varias disertaciones médicas, theórico-prácticas, ana-
tómico-chirurgicas y chymicopharmacéuticas, enunciadas y públicamente defendi-
das en la Real Sociedad de Sevilla, que en 1766 dio origen a la revista Memorias
- " - * 5 & 3 "5 6 3 " $ * & / 5 Ê ' * $ " # * 0 . c % * $ "
académicas de la Real Sociedad de Medicina y demás ciencias de Sevilla. Aunque

la edición científica española siguió una línea ascendente hasta 1809, volvió a
decaer durante buena parte del siglo XIX, y no es hasta el último tercio del
mismo en que se recupera parcialmente.
Durante el siglo XX se produjo una gran expansión hacia las revistas dedi-
cadas a una especialidad, y posteriormente a una subespecialidad. A partir de
la década de 1950, el aumento del número de revistas se hizo exponencial,
especialmente en Estados Unidos. El aumento de la preponderancia de la lite-
ratura médica americana tuvo, como efecto adicional, que el inglés se convir-
tiera en el principal idioma de la publicación médica. Desde entonces, el nú-
mero de revistas y publicaciones ha seguido creciendo exponencialmente, y
hoy en día se estima que se publican más de 20.000 revistas médicas y más de
2 millones anuales de artículos. Esto ha obligado a desarrollar sistemas para la
indexación de los artículos y para facilitar su localización, en forma de biblio-
tecas y bases de datos, y más recientemente otros servicios de síntesis y sinopsis
de los resultados de las investigaciones para facilitar su incorporación al proce-
so de toma de decisiones en la práctica clínica (fig. 1-1).
El valor de un artículo no reside solamente en su contenido, sino que es
importante que el mensaje llegue al lector de forma nítida y completa. Los
primeros artículos se publicaron en un formato que hoy denominaríamos des-
Impacto en la
práctica clínica
Investigación Elaboración
INVESTIGADORES del manuscrito
AUTORES
Utilización
LECTORES
Síntesis y sinopsis Selección de artículos

(peer review)
REVISIONES
SISTEMÁTICAS EDITORES
REVISTAS SECUNDARIAS ASESORES
Archivo e indexación
BASES DE DATOS
BIBLIOTECAS
Publicación
y difusión
EMPRESA
EDITORIAL
Figura 1-1. El ciclo de la publicación científica.

criptivo, presentando los hechos en una secuencia simplemente cronológica,

que todavía se utiliza en la actualidad, por ejemplo, en algunas cartas al direc-
tor. En la segunda mitad del siglo XIX, la ciencia desarrolló métodos cada vez
más sofisticados, de manera que la metodología adquirió una importancia cre-
ciente. La descripción detallada de los experimentos permitió que pudieran
ser replicados por otros investigadores, de manera que el principio de repro-
ducibilidad de los experimentos se convirtió en un aspecto fundamental para
el progreso de la ciencia. Esta descripción de los métodos empezó a realizarse
en una sección específica de los artículos, lo que supuso el embrión del for-
mato más estructurado que utilizamos actualmente, conocido por el acróni-
mo IMRD (Introducción, Métodos, Resultados, Discusión). Este formato fue
adoptado por la mayor parte de las revistas ya en la segunda mitad del si-
glo XX, a medida que el volumen creciente de artículos aumentó la presión
sobre las revistas, ya que, por su simplicidad y lógica, ayudaba a los autores a
organizar y redactar sus trabajos, a los editores y sus asesores a evaluarlos, y a
los lectores a leerlos3.
En 1978, un grupo de directores de algunas de las revistas biomédicas más
importantes publicadas en inglés se reunieron en Vancouver para uniformar
los requisitos técnicos para los manuscritos que debían ser enviados a sus revis-
tas. Estos requisitos, incluidos los modelos para las referencias bibliográficas
desarrollados por la National Library of Medicine, fueron publicados a princi-
pios de 1979. El grupo de Vancouver acabó convirtiéndose en el Comité Inter-
nacional de Editores de Revistas Médicas (International Committee of Medical
Journal Editors, ICMJE). A través de los años, el grupo ha ido revisando estos
requisitos y actualmente la mayor parte de las revistas biomédicas los han
adoptado.
En 1993, un grupo de expertos se reunieron en Ottawa con la finalidad de
desarrollar una escala para la evaluación de las publicaciones de los ensayos
clínicos aleatorizados (ECA), pero, tras constatar la dificultad de la tarea
dado que muchos de los elementos relevantes no eran comunicados habitual-
mente por los autores, decidieron elaborar unas recomendaciones para mejo-
rar la publicación de los ECA, que fueron denominadas SORT (Standardized
Reporting of Trials). Simultáneamente, otro grupo de expertos (Asilomar Wor-
king Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedi-
cal Literature), reunido en California, elaboró una lista de recomendaciones
con una finalidad similar. En 1996 se reunieron en Chicago representantes de
ambos grupos para elaborar unas recomendaciones comunes que recogieran
los mejores elementos de cada una de las listas anteriores, y así apareció la
declaración CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), publica-
da ese mismo año, una versión revisada de la cual fue publicada en 2001.
Paralelamente, se han elaborado directrices para la publicación de otros tipos
de estudios. Todas estas iniciativas tienen como finalidad mejorar la calidad
de las publicaciones de artículos originales y asegurar que contienen la infor-
mación necesaria para permitir su adecuada evaluación crítica. En la página
web de la iniciativa EQUATOR (www.equator-network.org) pueden encon-
trarse estas recomendaciones, así como otros muchos recursos útiles relacio-
nados con las publicaciones científicas.
- " - * 5 & 3 "5 6 3 " $ * & / 5 Ê ' * $ " # * 0 . c % * $ "
&-1"1&-%&-"43&7*45"4.c%*$"4
Los investigadores necesitan difundir y comunicar los resultados de los estu-
dios que realizan, mientras que los profesionales sanitarios necesitan conocer
los resultados de las nuevas investigaciones para estar al día y mantener actua-
lizados sus conocimientos. Ambos intereses coinciden en las revistas biomédi-
cas, de manera que éstas se han convertido en la principal fuente de informa-
ción utilizada por los médicos posgraduados y el principal medio de comunica-
ción de los resultados de las investigaciones.
Sin embargo, algunos estudios han demostrado que los resultados de las
investigaciones no se traducen, en la práctica clínica, de la forma más adecuada
y con la suficiente rapidez. En un estudio ya clásico, Antman et al.4 demostra-
ron que pueden transcurrir largos períodos de tiempo desde que se han publi-
cado pruebas suficientes de la eficacia de una intervención hasta que ésta es
utilizada de forma habitual en la práctica clínica, como ocurrió en el caso del
tratamiento trombolítico en el infarto agudo de miocardio, en que este período
de tiempo superó ampliamente los 10 años. Los motivos que explican esta
demora son complejos, y van desde la variabilidad en la calidad de las investi-
gaciones y las dificultades de los profesionales para evaluarlas, hasta la incapa-
cidad para presentar la información relevante para la toma de decisiones que
necesitan los profesionales en una forma adecuada y en el momento preciso.
También observaron que algunos tratamientos, como ocurrió con la lidocaína,
eran ampliamente utilizados, a pesar incluso de que los estudios que se habían
publicado no hubieran demostrado que aportaran beneficios clínicos.
Dado que las revistas son el principal puente entre medicina y ciencia, debe-
rían publicar solamente estudios bien diseñados y ejecutados. Aunque es cierto
que éstas han publicado algunos de los estudios que han contribuido decisiva-
mente al progreso de la medicina, también lo es que no todo lo que se publica
es oro. Precisamente, el procedimiento de revisión por pares (peer review) se
desarrolló con la finalidad principal de evitar la publicación de estudios de baja
calidad científica. Aunque se considera prácticamente un requisito imprescindi-
ble de una revista científica, este procedimiento cuenta con importantes debili-
dades y no siempre es capaz de garantizar la calidad científica de los estudios
que se publican. De hecho, el sistema actual de difusión de los resultados de la
investigación médica ha sido ampliamente criticado por la escasez de pruebas
sobre su eficacia, e incluso algunos autores consideran que proporciona una
visión distorsionada de la realidad de los datos científicos5. En un interesante

estudio, Ioannidis6 observó que, de 49 estudios de investigación clínica publi-
cados en revistas de elevado facor de impacto entre 1990 y 2003 y que habían
recibido más de 1.000 citas, 7 (16%) habían sido refutados por estudios poste-
riores de mayor tamaño y/o mejor diseño, y otros 7 (16%) habían encontrado
efectos de mayor magnitud que los estudios posteriores. Aunque estos proble-
mas fueron más frecuentes en los estudios no experimentales, también se pre-
sentaron en relación con los ECA, especialmente con los de pequeño tamaño.
En general, el papel de las revistas va más allá que la simple difusión de unos
resultados científicos, y suelen tener una finalidad tanto informativa como for-
mativa, contribuyendo a crear opinión y proporcionando un foro de debate para
la comunidad médica y científica. Para cumplir con estas finalidades, las revistas
no solamente publican artículos originales, sino también revisiones que actuali-
zan los conocimientos y los nuevos desarrollos, material educativo, noticias, car-
tas, etc., que en muchas ocasiones son incluso más leídos y consultados por los
lectores que los propios originales. Además, las revistas han ido incorporando
algunos elementos para hacer los artículos originales más fácilmente comprensi-
bles para los lectores, dotándolos de una estructura concreta, incluyendo cuadros
que facilitan la comprensión de los aspectos clave del estudio o que llaman la
atención sobre las nuevas aportaciones que supone, etc. Además, de cara a hacer
más atractiva la lectura, muchas revistas también incorporan elementos más pe-
riodísticos, como frases destacadas insertadas en el texto, secciones que resumen
lo más destacado del número de la revista (como la de Medicina Clínica en bre-
ve), sistemas de alerta a través de correo electrónico, comunicados de prensa para
que los medios de comunicación puedan difundir algunos de los hallazgos que
van a publicarse, etc.
Así pues, en las revistas confluyen medicina, ciencia y periodismo, y en oca-
siones los valores de cada una de ellas pueden entrar en conflicto. Si prima el
aspecto periodístico, se corre el riesgo de publicar estudios sin el rigor científico
suficiente, simplemente porque se han obtenido unos resultados llamativos. Por
el contrario, si se priorizan en exceso los aspectos científicos, pueden publicarse
artículos que contienen una gran cantidad de información metodológica y esta-
dística excesivamente detallada e incomprensible para la mayoría de lectores.
De hecho, uno de los aspectos que distinguen las revistas médicas del resto de
publicaciones científicas es que son leídas mayoritariamente por profesionales
asistenciales, que no necesariamente se dedican a la investigación, y que, por
tanto, desconocen buena parte de los métodos y la terminología científica.
6404%&-"-*5&3"563"$*&/5Ê'*$"
La literatura biomédica se ha convertido en el principal mecanismo de forma-
ción continuada y de actualización de conocimientos de los profesionales sani-
tarios. Este hecho se ha visto reflejado en un incremento progresivo del núme-
ro de revistas, que ha sido exponencial desde finales del siglo pasado, duplicán-
dose cada 19 años de promedio. Pero el gran volumen que ha alcanzado la
literatura circulante hace imposible que un profesional pueda estar al tanto de
todo lo que se publica que pueda ser de su interés.
Los profesionales sanitarios pueden utilizar la literatura científica simple-
mente para estar al día, como ayuda en la toma de decisiones ante una situa-
ción clínica concreta, o bien para revisar el estado de los conocimientos sobre
un determinado tema.
7*(*-"/$*"0&45"3"-%Ê"
Muchas veces, más que para leer minuciosamente un artículo concreto, un
profesional simplemente trata de explorar un número determinado de revis-
- " - * 5 & 3 "5 6 3 " $ * & / 5 Ê ' * $ " # * 0 . c % * $ "
tas (habitualmente, aquellas a las que está suscrito, de las que recibe el suma-
rio por correo electrónico, o que llegan a su centro de trabajo) con la finalidad
de estar al día de los desarrollos en algún campo concreto de las ciencias de la
salud.
A menudo, con este método únicamente se busca seleccionar algunos artí-
culos que se pretende leer y valorar más detalladamente con posterioridad.
Para ello, lo primero que suele hacerse es revisar el sumario, buscando en espe-
cial los artículos originales y de revisión que parezcan potencialmente intere-
santes o con una posible utilidad para la propia práctica. A continuación, se
revisan los artículos seleccionados, valorando si son adecuados metodológica-
mente y realmente relevantes para la propia práctica clínica.
Lo principal es decidir qué revistas se van a revisar regularmente. No se
trata de limitarse a las revistas más importantes de una especialidad determina-
da, sino que es conveniente hojear también con regularidad revistas médicas
generales de elevada circulación, ya que en ellas suelen publicarse los principa-
les adelantos médicos, independientemente del ámbito del estudio, ya que sus
autores buscan una mayor difusión del hallazgo.
Dado que el enorme volumen de artículos que se publica actualmente hace
muy difícil esta vigilancia, en los últimos años ha proliferado, al amparo del
paradigma científico conocido como medicina basada en la evidencia (MBE),
un nuevo tipo de revistas, denominadas secundarias, que seleccionan artículos
publicados en revistas médicas primarias y los presentan en un formato de re-
sumen estructurado, seguido de un comentario crítico, realizando un análisis
de las posibles limitaciones metodológicas, la importancia clínica de los resul-
tados y la posible aplicación a la práctica cotidiana. Esta selección de artículos
se realiza aplicando un doble filtro metodológico (validez científica del estu-
dio) y clínico (relevancia clínica de los resultados), de manera que menos del
2% de la literatura médica aparece en forma de resúmenes estructurados7. Es-
tas revistas son, por tanto, de gran ayuda para los profesionales en su tarea de
estar al día. Ejemplos conocidos de este tipo de revistas son ACP Journal Club
y Evidence-Based Medicine, o el recurso de Internet Bandolier y su versión espa-
ñola Bandolera.
3&40-6$*Î/%&13&(6/5"4$-Ê/*$"4
Si bien es útil la vigilancia que se consigue con la exploración con regularidad

de un número determinado de revistas médicas buscando artículos de rele-
vancia clínica y rigor científico, no basta para satisfacer las necesidades de in-
formación de un profesional sanitario en su práctica. En primer lugar, porque
la vigilancia cubre un amplio espectro de temas, incluso aunque se trate de un
ámbito especializado, por lo que no siempre puede hacerse con la suficiente
profundidad. En segundo lugar, porque no existe una garantía de que se pre-
sentará un paciente con los problemas cubiertos por la vigilancia antes de que
se haya olvidado el contenido del artículo. En tercer lugar, porque sería nece-
sario buscar y revisar la información detallada antes de aplicarla en la práctica.
Y, en cuarto lugar, porque incluso los mejores estudios publicados en muy
pocas ocasiones proporcionarán respuestas definitivas y serán lo suficiente-

mente extensos para manejarse en una situación clínica determinada. Por ello,
una parte del tiempo que se dedica a la lectura debe emplearse en un enfoque
diferente: la búsqueda de respuestas a los problemas, tal como éstos se presen-
tan en la práctica.
En este enfoque se basa la MBE, término acuñado en la década de los años
ochenta en la Facultad de Medicina de la Universidad McMaster en Canadá
para denominar el proceso sistemático de búsqueda, evaluación y uso de los
hallazgos de la investigación biomédica como base esencial para la toma de
decisiones en la práctica clínica. Surgió, pues, como un medio para que los
médicos afrontasen mejor los retos de la medicina actual, tales como la exis-
tencia de un ingente volumen de información científica en evolución conti-
nua, la exigencia de ofrecer la máxima calidad asistencial a sus pacientes y la
limitación de recursos destinados a la atención sanitaria. La MBE puede
aplicarse a cualquier tipo de situación en la práctica clínica, ya se trate de
una intervención diagnóstica, terapéutica o preventiva, y consiste en: a) for-
mular una pregunta concreta a partir del problema clínico objeto del análi-
sis; b) realizar una búsqueda sistemática de la evidencia disponible en la lite-
ratura para identificar los trabajos relevantes; c) evaluar la evidencia científica
analizando críticamente la validez y utilidad de los resultados descritos en
dichos trabajos, y d) poner en práctica los hallazgos obtenidos8.
La principal fuente de información son las revistas biomédicas, pero ésta
suele ser calidad heterogénea y a menudo con errores metodológicos o de
presentación que comprometen su interpretación. Por ello es fundamental la
lectura crítica de un artículo, que implica la evaluación de la validez metodo-
lógica del estudio que presenta, la magnitud de sus resultados y su aplicabili-
dad a unos pacientes y contexto determinados. Así pues, la lectura crítica
puede entenderse como la capacidad para verificar la validez y aplicabilidad
de las evidencias publicadas con el fin de poder incorporarlas al cuidado de los
pacientes y requiere no solamente que los informes de las investigaciones con-
tengan toda la información necesaria, sino también que los profesionales estén
capacitados para poder realizarlas adecuadamente, para lo que deben adquirir
las destrezas y habilidades necesarias. Se han desarrollado diferentes guías
para facilitar la valoración crítica de los diversos artículos según el objetivo del
estudio que presentan9.
La búsqueda de información biomédica es un aspecto clave de este proce-
so. En la mayoría de ocasiones, la estrategia más eficiente puede no ser la
búsqueda de estudios individuales, sino la utilización de fuentes de informa-
ción secundarias, que están evolucionando rápidamente al constatar la impor-
tancia de analizar, resumir e integrar toda la información disponible como
requisito indispensable para su divulgación y aplicación7. Así, las fuentes de
información pueden representarse jerárquicamente en una pirámide conocida
como «5S» por las iniciales en inglés de los cinco tipos de recursos que la com-
ponen (Systems, Summaries, Synopses, Syntheses y Studies)10. En la base de la
pirámide se situarían los artículos originales publicados en las revistas científi-
cas (studies). Por encima de ellos se encontrarían las revisiones sistemáticas
(syntheses) y, sobre ellas, los resúmenes estructurados y comentarios de estu-
- " - * 5 & 3 "5 6 3 " $ * & / 5 Ê ' * $ " # * 0 . c % * $ "
dios publicados en revistas secundarias (synopses). Estos tres niveles de la pi-

rámide generalmente sólo examinan y dan respuesta a un aspecto concreto de
una enfermedad. Los dos niveles superiores ya examinan globalmente diver-
sos aspectos, y corresponden a los libros y manuales basados en la evidencia
(summaries) y los sistemas integrados (systems) que enlazan la mejor eviden-
cia disponible con los datos clínicos existentes en los registros médicos infor-
matizados. Cuando se requiere una respuesta rápida a una pregunta clínica, la
búsqueda será tanto más eficiente cuanto más evolucionado sea el nivel en
que se encuentra la información que se busca.
3&7*4*Î/4*45&.Ç5*$"%&-"&7*%&/$*"
Por revisión sistemática (RS) se entiende la síntesis de la mejor evidencia dispo-
nible dirigida a responder una pregunta concreta realizada mediante una me-
todología explícita y rigurosa destinada a identificar, valorar críticamente y
sintetizar los estudios más relevantes. Este abordaje suele llevarse a cabo por
grupos de trabajo e instituciones, ya que suele requerir la colaboración de gran
número de profesionales de diferentes campos de conocimiento.
La presencia de las RS en la literatura médica se está incrementando con
rapidez, y su utilidad y aceptación dependen en gran medida de la necesidad
de sintetizar el gran volumen de información publicada. En este sentido, una
iniciativa muy útil es la Colaboración Cochrane, organización internacional sin
ánimo de lucro que intenta ayudar a tomar decisiones clínicas y sanitarias bien
fundamentadas preparando, actualizando y promoviendo el acceso a revisiones
sistemáticas sobre los efectos de la atención sanitaria. Estas revisiones se inclu-
yen junto a otras bases de datos en la Cochrane Library.
-04"$503&4%&-"$0.6/*$"$*Î/$*&/5Ê'*$"
La difusión de los resultados de las investigaciones es indispensable para el
progreso de las Ciencias de la Salud. En el proceso de la comunicación cientí-
fica están implicados cuatro actores (fig. 1-2): los investigadores o autores de
los manuscritos, los editores de las revistas, los asesores que revisan los trabajos
y los lectores de los artículos que se publican.
Los investigadores son responsables de la veracidad y originalidad de la in-

formación que presentan. No sólo deben haber diseñado y ejecutado los estu-
dios con el rigor adecuado, sino que además tienen que redactar los informes
con honestidad, sin manipular la información ni inventar datos para transmitir
la sensación de que su trabajo es mejor de lo que realmente es, y haciendo
constar la existencia de cualquier tipo de relación con empresas o instituciones
que pudiera suponer un conflicto de intereses y comprometer la interpreta-
ción objetiva de los datos. Además, deben redactar los artículos con claridad y
de la forma adecuada para que puedan ser evaluados y comprendidos por los
lectores a los que van dirigidos, respetando las recomendaciones internaciona-
les para la presentación de manuscritos a las revistas biomédicas.
Autores
Editores Asesores
Lectores
Figura 1-2. Los actores de la comunicación científica.
Actualmente existe una gran presión sobre los investigadores para que pu-
bliquen artículos, claramente reflejada en la famosa frase «publicar o perecer»
(publish or perish), dado que su prestigio y carrera académica se valoran en
gran medida por la cantidad de artículos que firman y por el factor de impac-
to de las revistas en que los publican. Esto hace que en muchas ocasiones in-
tenten, y a menudo consigan, publicar trabajos de escasa relevancia o que no
suponen ninguna novedad en relación con lo ya conocido sobre el tema, sim-
plemente para incrementar el número de sus publicaciones. Además, muchos
autores eligen publicar sus trabajos en revistas de elevado prestigio (impacto),
incluso aunque dichas revistas sean poco leídas en su propio país o por aque-
llos para los que serían más útiles los resultados. Así pues, en muchas ocasio-
nes parece existir cierto conflicto entre lo que es mejor para la atención a los
pacientes y lo que lo es para la carrera académica de los investigadores. Debe-
rían desarrollarse nuevos métodos de valoración del impacto de la investiga-
ción, que tuvieran en cuenta también el impacto social y su repercusión sobre
la práctica clínica.
Por otro lado, los editores, los directores y el consejo de redacción de una
revista deben contribuir a que los autores publiquen artículos de contenido y
estilo correctos. La expansión que ha experimentado el número de revistas
periódicas para dar cabida al ingente número de publicaciones ha supuesto un
enorme esfuerzo para mantener la calidad, preservar la validez científica del
texto impreso y proteger el derecho del lector a ser correctamente informado.
Hoy en día se considera clave para garantizar la calidad de una revista que los
trabajos que se reciben sean sometidos, antes de ser aceptados para su publica-
ción, a un proceso de evaluación por expertos que no formen parte del consejo
editorial (peer review).
Los objetivos principales de este proceso de revisión por expertos son evitar
la publicación de un trabajo de mala calidad científica, no original o que no
contenga información relevante para los lectores de la revista, así como mejo-
rar la redacción y presentación de los datos del artículo. Los revisores o aseso-
res son responsables de evaluar el contenido científico del trabajo y sus méritos
o defectos intrínsecos de forma imparcial, desde una postura de máxima neu-
tralidad, y de acuerdo con los estándares de calidad reconocidos. Sin embargo,
- " - * 5 & 3 "5 6 3 " $ * & / 5 Ê ' * $ " # * 0 . c % * $ "
a pesar de los esfuerzos realizados, este procedimiento todavía es insuficiente

para asegurar la calidad de todo lo que se publica.
Una medida de la vitalidad de una revista es el número de trabajos que re-
cibe, lo que es un reflejo de la popularidad e imagen que tiene entre los auto-
res. Además, cuanto mayor es el número de trabajos que recibe, más selectiva
puede ser al decidir cuáles de ellos son aceptados para su publicación. Por otro
lado, otro criterio que los autores también tienen en cuenta a la hora de decidir
a qué revista enviar su trabajo es la rapidez con que se toma la decisión sobre
la aceptación o el rechazo.
La finalidad de la comunicación científica en medicina no es simplemente
la publicación de un estudio de investigación u otro tipo de artículo, sino la
mejora de la atención sanitaria mediante la aplicación en la práctica clínica de
los resultados de dichos estudios y de las recomendaciones que de ellos se de-
rivan. El lector debe ser consciente de que no todos los resultados que se publi-
can son válidos, que no todos los resultados válidos son relevantes, y que no
todos los resultados válidos y relevantes son aplicables a su propia práctica
clínica. Dado que la publicación de un artículo, incluso en las revistas más
prestigiosas, no es garantía de la calidad de la investigación de la que informa,
una de las habilidades más importantes que debería tener un profesional sani-
tario es la capacidad para analizar críticamente las contribuciones originales a
la literatura médica, evaluando tanto la validez de las conclusiones de los auto-
res como las limitaciones para la aplicación de estos resultados a sus propios
pacientes. No se trata de evaluar a los autores, ni de comprobar si el artículo
está escrito de forma literaria y hermosamente ilustrado, sino fundamental-
mente de valorar los hechos de la investigación, evaluando tanto la validez
como la relevancia y aplicabilidad de los artículos.
La utilidad e interés de un artículo no están necesariamente correlaciona-
dos con el factor de impacto de la revista que lo publica. De hecho, las revistas
médicas suelen ser ampliamente leídas por clínicos, la mayor parte de los cua-
les no suelen publicar trabajos, por lo que una revista con un amplio público
puede tener mucho impacto real, ya que sus lectores incorporan los conoci-
mientos a la práctica, pero este hecho no siempre repercute en el factor de
impacto bibliométrico. De hecho, a diferencia de los autores, los lectores sue-
len buscar información que sea rápidamente utilizable y que se presente en
una forma más o menos compacta, valorando más los trabajos con formato de
revisión que las investigaciones originales.
-"16#-*$"$*Î/&-&$53Î/*$"
El crecimiento exponencial de la literatura biomédica ha tenido un nuevo im-
pulso con el desarrollo de las nuevas tecnologías de la información y la comu-
nicación, que no sólo han facilitado enormemente el acceso a las revistas cien-
tíficas, sino que también han dado paso a las revistas electrónicas y a nuevas
formas de diseminación de las investigaciones. Así, en la década de los años
noventa, a partir del desarrollo de la World Wide Web (www) y el Hipertext
Markup Language (HTML), se inició un proceso acelerado de sustitución del
formato impreso por el medio electrónico que ha producido un incremento

notable de la difusión del conocimiento, aunque en muchas ocasiones sin una
estructura informática diseñada específicamente para este fin, con un impacto
diferente en los distintos campos del saber (p. ej., mucho mayor en informáti-
ca, física o matemáticas que en la biomedicina). Aunque las publicaciones
electrónicas son expresión de un fenómeno de continuidad y cambio, mantie-
nen elementos propios de las publicaciones impresas en lo que se refiere a
presentación, estructura y organización de la información, y permiten que
cumplan con sus funciones de manera más amplia y efectiva.
Como comenta Richard Smith11, si se comparan los coches, los teléfonos
o los ordenadores actuales con los de hace 20 años, se observan diferencias
remarcables. Sin embargo, si comparamos nuestra revista médica favorita con
la misma revista 20 años antes, probablemente las diferencias no sean impor-
tantes, e incluso a veces puede resultar difícil decir cuál es la antigua y cuál la
actual.
El tránsito hacia las publicaciones electrónicas, tengan o no como antece-
dente una publicación impresa, implica no sólo el cambio de portador y len-
guaje, sino que las posibilidades que ofrecen las nuevas aplicaciones y la creati-
vidad de sus productores deben conducir a diseñar nuevos productos. Además,
se está produciendo otro cambio: la necesidad de responder a la sociedad, que
finalmente es quien financia los programas de investigación, acerca de los re-
sultados de los proyectos que se están desarrollando. Cuando la ciencia se hace,
comunica y transmite en el ámbito académico y sólo se debe responder frente
a los colegas, las formas de comunicación son precisas, normativas y limitadas a
las publicaciones especializadas. Pero actualmente se supone que la informa-
ción producida debe estar disponible para que la sociedad esté informada, lo
que implica un cambio profundo frente a lo que estábamos acostumbrados.
Estos cambios en la percepción y en la forma de hacer ciencia influyen pro-
fundamente en cómo se comunican los resultados, transformando la tradicio-
nal cadena lineal de comunicación de información en una red interactiva de
transmisión de resultados, con reglas y normas propias que están cambiando de
manera profunda las formas de transmitir, evaluar y acumular conocimiento.
Por ello, aunque la mayor parte de las revistas disponen de una versión electró-
nica, todavía estamos en el inicio de la profunda transformación que supondrá
sobre ellas la era de la información.
#*#-*0(3"'Ê"
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1SFQBSBUJWPTQBSB
MBSFEBDDJwOEFVONBOVTDSJUP
'(BSDrB3rP
*/530%6$$*Î/
La preparación y posterior publicación de un manuscrito supone la culmina-
ción de un proyecto de investigación. De hecho, por muy importante que sea
un descubrimiento, no se considera definitivo hasta que se da a conocer al res-
to de la comunidad científica. En este sentido, la UNESCO establece que «la
finalidad esencial de un artículo científico es comunicar los resultados de in-
vestigaciones, ideas y debates de una manera clara, concisa y fidedigna; la pu-
blicación es uno de los métodos inherentes al trabajo científico»1.
La elaboración de un artículo científico tiene algo de proceso artesanal, en
el que se perfeccionan las habilidades a medida que se ejercitan. En cierto
modo, la mejor manera de aprender a escribir un artículo científico es hacién-
dolo y aceptando las críticas y consejos de los revisores. Sin embargo, no debe
olvidarse que existe un estrecho nexo de conexión entre el artículo científico y
el proyecto de investigación que lo origina. Resulta improbable que una inves-
tigación con importantes deficiencias metodológicas pueda dar lugar a un buen
artículo. Pero una buena investigación puede no conducir a un buen artículo si
no se conoce el modo adecuado de elaborarlo.
No obstante, antes de comenzar la redacción propiamente dicha del texto
que constituirá el artículo es aconsejable llevar a cabo una serie de preparativos,

que facilitarán el proceso posterior y pueden, en gran medida, condicionar su
éxito. En las siguientes páginas se revisarán los principales aspectos que convie-
ne resolver antes de iniciar el proceso de redacción de un artículo científico.
1"40426&%&#&/4&(6*34&&/-"13&1"3"$*Î/
%&6/"35Ê$6-0$*&/5Ê'*$0
Antes de escribir un manuscrito, resulta muy recomendable plantearse algunas
preguntas clave: ¿para qué escribo?, ¿qué tengo que decir?, ¿cómo lo voy a
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
decir?, ¿qué información existe al respecto?, ¿vale la pena el artículo?, ¿se ha

publicado antes?, ¿cuál es el formato adecuado?, ¿a quién va dirigido? y ¿a qué
revista lo enviaré? En realidad, muchas de estas cuestiones afrontan aspectos
esenciales del manuscrito que conviene definir cuanto antes.
En general, el proceso de elaboración de un artículo se podría dividir en
cuatro etapas (fig. 2-1)2,3:
1. Fase inicial. En esta fase es necesario comprender el «juego de la publica-

ción» y decidir si se quiere jugar a él. Conviene tener presente que la publi-
cación de un artículo científico no supone necesariamente una medida de
la capacidad clínica o científica, de la inteligencia o de la valía de un médi-
co. No obstante, existen algunas características convenientes en el buen es-
critor médico, como son la curiosidad, la capacidad de observación, la sen-
cillez, la humildad, la prudencia y la persistencia. También resulta muy
conveniente poseer capacidad crítica constructiva y analítica, así como ca-
pacidad de asombro, de búsqueda continua y de síntesis2.
2. Fase preliminar. Consiste en la definición del mensaje del artículo, de su
idea principal. En la misma debe valorarse, en el contexto de la información
disponible, el significado que tienen los resultados del estudio. Todo artículo
científico debería plantear una pregunta y responder a ella. Para definir el
mensaje del artículo, resulta imperativo hacer una revisión bibliográfica
previa, que a veces puede llevar a la conclusión de que la pregunta formu-
%
"
Fase inicial
% $
%!
Fase preliminar
$
%#
!
Fase de preparación %
%
%
%

Fase de redacción
% !ivo
% $
Envío del manuscrito
Figura 2-1. Esquema de las distintas fases en la preparación de un manuscrito.

1 3 & 1" 3 "5 * 7 0 4 1" 3 " - " 3 & % " $ $ * Î / % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
lada ya tiene respuesta y, por tanto, la publicación carece de interés o debe-

ría ser replanteada.
También en esta etapa resulta importante decidir la información que
hay que presentar en el manuscrito. Uno de los mayores problemas cuando
se escribe radica en seleccionar, de toda la información disponible, la que es
necesaria para el artículo y la que resulta completamente irrelevante para
sus objetivos. Frente a la opción de buscar la mejor combinación posible del
mayor número de datos con independencia de su pertinencia4, parece más
recomendable seleccionar únicamente los datos que son necesarios para
apoyar o responder a las preguntas del estudio5.
3. Fase de preparación. Una vez definida la idea esencial del artículo, resulta
muy conveniente resolver otros aspectos antes de comenzar su escritura.
La definición de la autoría puede evitar problemas posteriores y agilizar el
proceso de revisión de los borradores. Se tiene que elegir la revista a la
que se pretende enviar el artículo y definir el tipo de lectores a los que irá
dirigido. Es necesario recopilar diverso material que debe estar disponible
al iniciar la escritura, como la documentación del proyecto de investiga-
ción, la base de datos y el análisis estadístico, así como los permisos nece-
sarios.
La consulta de las normas editoriales de la revista seleccionada resulta
recomendable antes de fijar la estructura del manuscrito, que consistirá en
un esquema del texto, tablas y figuras6,7. El esquema debe tener coherencia,
orden y brevedad; es decir, sólo incluirá información pertinente y la comu-
nicará de la forma más sencilla posible.
4. Fase de redacción. En esta fase se escribe el primer borrador del manuscrito,
que debe ser preciso y claro. El texto se debe leer y entender rápidamente.
Para ello, resulta recomendable un lenguaje sencillo, con oraciones bien
construidas y el desarrollo de un tema en cada párrafo siguiendo un orden
lógico. Este primer borrador se someterá a la corrección de los coautores y
se realizarán los borradores sucesivos que resulten necesarios hasta la ob-
tención del manuscrito definitivo. Una vez obtenida la aprobación de éste
de todos los autores, sólo queda remitirlo a la revista.
10326c16#-*$"3
La escritura es una de las características distintivas de las diversas civilizaciones

humanas y, como cualquier otro científico, el investigador médico necesita es-
cribir para dejar constancia de sus logros. Sea cual sea el tipo de investigación
realizada, ésta no se considera completa hasta que sus hallazgos han sido publi-
cados. Además, un artículo puede ser el punto de partida para futuras opinio-
nes, críticas, refutaciones y discusión por parte de otros profesionales.
Aunque los investigadores médicos no necesitan ser fantásticos artesanos de
las palabras, supone una gran ventaja que sepan escribir con claridad y eficien-
cia. En general, un investigador de éxito suele ser un buen comunicador, capaz
de maximizar la transmisión de sus hallazgos. Esta tarea puede verse favorecida
por diversos estímulos, como el placer, el reconocimiento, el reto, la difusión
del saber o la labor docente. No obstante, cada profesional deberá encontrar

sus propios motivos para escribir.
Las razones para publicar en biomedicina pueden abarcar desde causas al-
truistas hasta beneficios curriculares, profesionales, institucionales y prácticos
(tabla 2-1)8. Entre las motivaciones altruistas, se encuentran la satisfacción per-
sonal derivada de la creatividad de la escritura y el reto intelectual que ello
supone, la pretensión de mejorar la atención de los pacientes o el deseo de
avanzar en el conocimiento y de beneficiar a la humanidad.
La incorporación de la valoración de las publicaciones científicas en los sis-
temas de acreditación y examen justifica los beneficios curriculares que se
pueden obtener mediante la publicación médica. El cómputo de publicaciones
de un autor suele ser uno de los elementos que hay que considerar en el acceso
a algún puesto académico, la promoción interna u otros tipos de concursos y
oposiciones. En algunos centros públicos se exige tener un número mínimo de
publicaciones para optar a determinados puestos. Además, en los distintos ti-
pos de carrera profesional implantados en el Sistema Nacional de Salud, la
producción científica es uno de los elementos evaluados.
Desde un punto de vista profesional, las publicaciones científicas contribu-
yen a incrementar el prestigio nacional e internacional del autor en un área
determinada. De ello se pueden derivar invitaciones para la realización de po-
nencias a congresos o participación en cursos, ser designado consultor de agen-
cias externas, miembro de paneles de expertos o comités asesores o revisor de
algunas revistas. Una amplia y contrastada producción científica permite optar
a otros puestos de carácter profesional en otros centros o países y lograr una
mayor financiación pública o privada para los proyectos de investigación pro-
pios. Se asume que la realización de múltiples publicaciones en un campo de-
terminado aumenta el conocimiento en dicha área e incrementa la capacita-
ción para la formación de estudiantes, médicos en fase de especialización y
posgraduados. Por último, no debe dejar de considerarse que existe un cierto
efecto de retroalimentación en la producción científica, y los autores muy pro-
ductivos ganan reconocimiento para sus futuras publicaciones.
Los artículos científicos también originan beneficios institucionales, ya que
son fuente de reconocimiento internacional para un grupo, departamento, cen-
tro sanitario o universidad. Con frecuencia, las publicaciones se emplean como
Tabla 2-1. Razones y motivos para publicar
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t -BCPSEPDFOUFZNBUFSJBMQBSBFOTF×BO[B
t 3FRVJTJUPEFVOBJOWFTUJHBDJØO
t $PNVOJDBDJØOEFDBTPTPTJUVBDJPOFTEFSJFTHPQBSBMBTBMVE
t 3FDPOPDJNJFOUPZFTUÓNVMPJOUFMFDUVBM
t 3FTQBMEPQBSBFMDVSSÓDVMVNWÓUBF
t 1SPUFDDJØOEFMPTEFSFDIPTEFBVUPS
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1 3 & 1" 3 "5 * 7 0 4 1" 3 " - " 3 & % " $ $ * Î / % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
una medida de la producción científica para decidir políticas regionales, nacio-

nales o internacionales de investigación. Además, constituyen una fuente de
ingresos y un elemento de reparto presupuestario para entidades sanitarias o
académicas. Los motivos por los que a las instituciones sanitarias les interesa
que sus profesionales investiguen y publiquen son diversos. Como parte de la
misión, valores y visión estratégica del centro, las publicaciones contribuyen a
su excelencia y forman parte de su contrato social. Pueden suponer un valor
añadido para sus profesionales y contribuir a atraer a los mejores, además de
mejorar la eficiencia en la utilización de los recursos y la calidad y eficacia de
sus actuaciones. En definitiva, el ejercicio de la investigación mejora la activi-
dad asistencial9.
Volviendo a la perspectiva de un médico que considera empezar a publicar,
no deben menospreciarse diversos beneficios prácticos que pueden derivarse
de esta tarea. La redacción de manuscritos biomédicos contribuye a la adquisi-
ción y desarrollo de habilidades durante el proceso de escritura, tales como la
familiarización con la realización de búsquedas bibliográficas, la disciplina en
la recogida y análisis de datos o la sistematización en la elaboración y revisión
de un artículo científico. Este proceso también favorece el aumento de la capa-
cidad de autocrítica y proporciona elementos para efectuar una revisión más
rigurosa de la literatura.
%&$*%*326c4&7""16#-*$"3
El autor debe definir el mensaje de su artículo, esto es, plantear la pregunta a la
que pretende responder y decidir la información que va a aportar en este sen-
tido. Este proceso va unido a la valoración de si, en función de los datos biblio-
gráficos existentes, su planteamiento resulta relevante y potencialmente inte-
resante para su publicación.
En general, este proceso suele resultar sencillo y muchas veces constituye el
impulso inicial que lleva al autor a plantearse la publicación. No obstante, en
proyectos de investigación complejos puede ser una de las primeras fuentes de
controversia. En dichos casos es importante definir qué parte del proyecto va a
ser publicado y delimitar los objetivos específicos de cada artículo. En este
proceso resulta esencial evitar la publicación redundante, es decir, los artículos
que se solapan o coinciden sustancialmente con algo ya publicado en una ver-
sión impresa o electrónica10. La mayoría de revistas no desean recibir artículos

sobre trabajos que ya han sido expuestos en artículos previos o que estén con-
tenidos en otro artículo enviado o aceptado para su publicación. Esto no afecta
a la publicación de un artículo completo posterior a uno preliminar, como un
resumen o un póster a un congreso o un trabajo presentado en una reunión
científica10. Los comunicados de prensa de reuniones científicas tampoco se
consideran infracciones de esta regla, aunque no deben contener dato adicional
alguno ni reproducciones de las tablas o figuras del artículo10. Ante esta situa-
ción, el autor debería preparar una declaración para el editor de todos los tra-
bajos enviados a publicar y de los artículos previos que pudieran ser considera-
dos publicaciones redundantes o duplicadas. Como es obvio, cualquier trabajo
previo del grupo de investigación sobre el mismo tema debería ser referencia-
do en el nuevo artículo.
%&'*/*3-""6503Ê"
El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (International Com-
mittee of Medical Journal Editors, ICMJE) establece que el reconocimiento de la
autoría debería basarse en el cumplimiento de tres condiciones: a) realización
de aportaciones relevantes a la idea y diseño del estudio, o a la recogida de datos,
o al análisis e interpretación de los mismos; b) participación en la redacción del
borrador del artículo o en su revisión crítica, y c) aprobación de la versión final
del manuscrito10. La búsqueda de financiación, la recogida de datos o la super-
visión general del grupo de investigación no justifican por sí solos la autoría.
En esta fase también es recomendable establecer el orden de los autores y
justificarlo según una decisión común de todos los coautores. Desde un punto
de vista operativo, suele ser muy útil designar a uno o más autores como res-
ponsables de la integridad del artículo, desde su inicio hasta la publicación del
mismo. Estos autores responsables no tienen por qué coincidir necesariamente
con el autor designado para la correspondencia ante la revista.
Para evitar desagradables problemas que pueden incidir negativamente en
una relación de colaboración, no está de más fijar los criterios de autoría desde
el inicio del proyecto de investigación. Incluso en aquellos casos en los que se
prevea generar varios manuscritos a partir de un proyecto, se debe establecer
qué investigadores van a participar como autores en cada uno de ellos.
En la designación de autores resulta conveniente tener presentes las causas
más habituales de autoría injustificada11. No es aceptable que los jefes de gru-
pos impongan sistemáticamente su nombre en todos los manuscritos escritos
por los miembros de su equipo, aunque hayan tenido una participación margi-
nal en la investigación. Tampoco resulta correcto conceder la autoría a un in-
vestigador completamente novel, sin participación alguna en el proyecto, con
objeto de recompensarlo o estimularlo. Son igualmente rechazables algunas
prácticas como incluir en la lista de autores a un investigador de elevado pres-
tigio que no ha participado en el estudio, con la esperanza de que su nombre
aumente las probabilidades de aceptación del manuscrito, o establecer pactos
virtuales entre grupos para compartir la autoría en todos los artículos que es-
criban sus integrantes, aunque no hayan intervenido en los mismos. No huelga
recalcar que toda usurpación de la autoría es éticamente inaceptable, y quien
comete este tipo de infracción debería hacerse acreedor, por lo menos, a una
sanción moral de parte de sus colegas.
Todos los colaboradores que no cumplan los criterios de autoría deberían
aparecer en la sección de agradecimientos del manuscrito. Esto incluye a quienes
sólo han proporcionado ayuda técnica, a los implicados en la obtención o trata-
miento de datos que no alcancen la autoría, a los colaboradores en la traducción
o revisión de la traducción del artículo y, en su caso, a investigadores ajenos al
proyecto que hayan leído versiones previas del trabajo y formulado críticas o
sugerencias para mejorar el original10. En algunas revistas se recomienda que
1 3 & 1" 3 "5 * 7 0 4 1" 3 " - " 3 & % " $ $ * Î / % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
aquellas personas que hayan contribuido materialmente en el artículo y que no

cumplan los criterios de autoría figuren en los agradecimientos como «investiga-
dores clínicos» o «investigadores participantes», describiendo su contribución. En
cualquiera de estos casos, se debe recoger la autorización por escrito de todos los
colaboradores del estudio que aparecerán en los agradecimientos.
$Î.0&-&(*3-"3&7*45"1"3"&/7*"3
6/."/64$3*50
La revista a la que se remitirá el artículo debe escogerse cuanto antes, para que
éste se ajuste desde un comienzo al estilo de la publicación. Aunque el sistema
de elección de la revista no es un proceso completamente estructurado, resulta
obvio que puede condicionar el éxito final del artículo. Para tomar esta decisión,
los autores deben considerar diversos factores, como la visibilidad de la revista,
la coincidencia entre los objetivos de la revista y el tema del artículo, el factor de
impacto de la revista, la agilidad del proceso editorial, la calidad de las críticas
constructivas remitidas por los revisores, la accesibilidad de la revista, los costes
de publicación e, incluso, la institución que la avala (tabla 2-2)7,12.
En ocasiones, las áreas lingüística, cultural y geográfica resultan ser factores
limitantes por la dificultad del autor para publicar en otro idioma. Aunque la
elección del idioma de redacción de un artículo es una decisión muy perso-
nal, en la que intervienen consideraciones tanto prácticas como emocionales,
si el material que se ha de publicar se considera de importancia, indudable-
mente llegará a más científicos si se publica en inglés en una revista interna-
cional. Si el artículo sólo tiene implicaciones locales, se podría considerar su
publicación en español en una revista nacional. No obstante, tampoco debe
Tabla 2-2. Algunas consideraciones generales que se deben tener en cuenta

FOMBFMFDDJØOEFMBSFWJTUBNÈTJEØOFBQBSBQVCMJDBSVOBSUÓDVMP
t &MUFNBQSJODJQBMEFMBSUÓDVMPEFCFFODBKBSFOFMPCKFUJWPEFMBSFWJTUB
{&TFMNBOVTDSJUPEFDJFODJBCÈTJDBPDMÓOJDB
{4FUSBUBEFVOUFNBEFDBSBDUFSÓTUJDBTHFOFSBMFTPNVZFTQFDÓGJDBT
$PJODJEFODJBFOMFDUPSFTUJQP
t *OUFOUBSFOMBTNFKPSFTSFWJTUBTQPTJCMFTFOUÏSNJOPTEFWJTJCJMJEBEZDBMJEBE
{&TFMQSFTUJHJPEFMBSFWJTUBTVGJDJFOUFQBSBMPTBVUPSFT
{$VÈMFTTVGBDUPSEFJNQBDUP
{&ORVÏDVBSUJMEFTVÈSFBUFNÈUJDBTFFODVFOUSB
t 3BQJEF[ZDBMJEBEEFMQSPDFTPEFSFWJTJØO
— Valorar la demora en intentar publicar en revistas de máxima calidad con la necesidad
de una publicación rápida en revistas inferiores
{&MQSPDFTPEFSFWJTJØOQSPQPSDJPOBDSÓUJDBTÞUJMFTZDPOTUSVDUJWBT
t $BSBDUFSÓTUJDBTFTQFDÓGJDBTEFMBSFWJTUB
$PNQSFOTJØOEFMFTUJMPEFMBSFWJTUB ÓOEJDF UÓUVMPT GPSNBUP FTUJMP UJQPEFMFOHVBKF FUD
{1VFEFOMPTBVUPSFTDVNQMJSUPEPTMPTSFRVJTJUPT
3FDPOPDJNJFOUPEFMPTJOUFHSBOUFTEFMDPNJUÏFEJUPSJBM
t $PTUFEFMBQVCMJDBDJØO
t 7BMPSBDJØOEFMBPSHBOJ[BDJØOPTPDJFEBERVFMBBWBMB
t 4FSDBVUPDPOMBTOVFWBTSFWJTUBT
{4FSÈODBQBDFTEFNBOUFOFSTFFOFMUJFNQP
desestimarse que algunas publicaciones nacionales con amplia difusión en un

determinado grupo científico (p. ej., por ser órgano de expresión de algunas
sociedades médicas) pueden proporcionar una notable repercusión local con
rapidez.
Uno de los primeros aspectos que hay que considerar en el proceso de elec-
ción es el tipo de revista. Es imprescindible que el tema del estudio que se pre-
tende publicar coincida con los objetivos de la revista. En relación con el perfil
de sus lectores habituales, muchas publicaciones periódicas tienen una mayor
predilección por artículos clínicos, de ciencia básica o de investigación trasla-
cional. De igual modo, se debe valorar si el manuscrito tiene un carácter gene-
ral o resulta muy específico, por lo que sería preferible enviarlo a una revista de
especialidad o subespecialidad.
Es obvio que el prestigio de la revista resulta un elemento decisivo para su
selección. El material publicado en una revista de prestigio será más fácilmente
reconocido y valorado, además de citado en otras publicaciones o en presenta-
ciones. Sin embargo, estas revistas reciben más manuscritos, tienen estándares
más rigurosos y poseen índices de rechazo más elevados. Al margen de los in-
dicadores bibliométricos, existen otros criterios de prestigio que merecen ser
considerados. La revista debe estar incluida en el mayor número posible de
bases de datos biomédicas, en especial en Medline y en el Science Citation In-
dex. Medline contiene referencias bibliográficas y resúmenes de artículos de
unas 4.800 revistas de biomedicina y ciencias de la salud, publicadas en más de
30 lenguas diferentes en más de 70 países. Se estructura en tres sub-bases: In-
dex Medicus (con más de 3.600 publicaciones), Dental Index e International
Nursing Index. Pubmed es la plataforma web de búsqueda gratuita que permi-
te el acceso a Medline y a otras bases de datos (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/
entrez/query.fcgi?DB=pubmed)13. La inclusión en el Science Citation Index,
que contiene 3.500 revistas científicas, o en el Science Citation Index Expanded,
que incluye 5.700 revistas adicionales, también resulta muy importante, pues-
to que constituyen la fuente para el cálculo de los indicadores bibliométricos
más reconocidos. De hecho, algunos centros de investigación sólo consideran
para propósitos de evaluación los artículos publicados en revistas incluidas en
estos índices. Otros criterios de prestigio de una revista son su inclusión en bi-
bliotecas virtuales o en sistemas de acceso electrónico institucionales, la noto-
riedad de sus autores, su influencia sobre los servicios de relaciones públicas de
instituciones sanitarias o académicas y su impacto sobre la prensa ordinaria.
Las citaciones y el factor de impacto constituyen un criterio esencial en la per-
cepción de las revistas por los autores y por agencias externas e instituciones. A
partir de la premisa de que los artículos más importantes tienen una mayor re-
percusión científica y se citan con más frecuencia, Eugene Garfield fundó el
Institute for Scientific Information mediante el que se elaboran diversos indica-
dores bibliométricos, publicados anualmente en el Journal Citation Reports. De
todos ellos, el más conocido es el factor de impacto o cociente entre el número
de citaciones que reciben en un año los artículos publicados en una revista du-
rante los dos años anteriores y su número de publicaciones en esos dos años. Tal
ha sido la influencia de este indicador, que algunas bibliotecas comenzaron a
usar el factor de impacto como criterio para decidir a qué revistas suscribirse y
1 3 & 1" 3 "5 * 7 0 4 1" 3 " - " 3 & % " $ $ * Î / % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
más tarde algunas universidades e institutos de investigación comenzaron a

usarlo para evaluar la productividad de sus científicos. Sin embargo, el uso del
factor de impacto con propósitos ajenos a su creación ha sido muy criticado14.
El factor de impacto refleja la tasa de citaciones media de una revista, no de
un artículo. De hecho, se ha comprobado que existe una débil relación entre el
factor de impacto de una revista y el número de citaciones de un determinado
artículo15. Se estima que un 17% de los artículos de una revista acaparan el
50% de las citas que recibe16. El factor de impacto sólo valora las citas recibidas
en los dos años siguientes a su publicación y debería complementarse con otros
indicadores de repercusión, también proporcionados en el Journal Citation Re-
ports, como son la tasa de citación, el semiperíodo de las citas o el factor de
inmediatez. A su vez, la evolución del factor de impacto resulta variable. Hay
revistas de prestigio que mantienen valores constantes a lo largo de los años,
mientras que otras revistas menos prestigiosas pueden experimentar un acusa-
do crecimiento en un momento dado17. Por otra parte, constantemente apare-
cen nuevas revistas (casi 2.000 al año), que tardan varios años en obtener su
factor de impacto, por lo que no pueden ser comparadas con publicaciones de
mayor tradición. Además, la distribución del conocimiento dentro de un área
temática sigue un patrón no siempre coincidente con el factor de impacto. Se
ha comprobado que aproximadamente 150 revistas contienen el 25% de las
publicaciones científicas y el 50% de las citaciones, mientras que 2.000 revistas
contienen el 85% de las publicaciones y el 95% de las citaciones12,18.
Las características y eficiencia del comité editorial también deberían ser con-
sideradas en la elección de una revista. Es conveniente que la revista propor-
cione unas instrucciones para el autor fácilmente accesibles, comprensibles y
claras, en las que se defina qué se espera de los autores y cómo deben enviar un
manuscrito. Las revistas más atractivas disponen de revisores muy cualificados
y proporcionan unas críticas muy constructivas y sugerencias de elevado nivel
científico, tanto por parte de los revisores como de los editores. En la actuali-
dad, resulta exigible que la revista disponga de un ágil sistema de envío electró-
nico de manuscritos, adaptado a algún formato estándar (Manuscript Central®
o EES®). Pero, sobre todo, se debe valorar la rapidez del comité editorial en la
toma de decisiones. En las revistas con una elevada tasa de rechazo, es deseable
la rápida comunicación del mismo, incluso si se decide no someter el manus-
crito al proceso de revisión. Recientemente, algunos comités editoriales ofre-
cen la posibilidad de evaluar sólo el resumen del artículo, para decidir si po-
drían tener interés en la revisión de la totalidad del manuscrito.

De igual modo, se deben tener en cuenta factores relacionados con la distri-
bución y publicación de la revista. Es deseable que se facilite la relación de los
autores con el comité editorial y con el departamento editorial de la revista, así
como que se permita la corrección de las pruebas de imprenta en formato
PDF. También se debe evaluar la presentación del manuscrito en la revista, su
maquetación, el diseño de los gráficos, la calidad del papel o el tipo de letra.
Aunque las revistas internacionales llegan a más lectores y son consideradas
por más servicios bibliográficos que las revistas nacionales, la tradicional de-
pendencia del número de lectores de la tirada y distribución de la revista está
matizada en la actualidad por su disponibilidad en formato electrónico. Mu-
chas revistas biomédicas tienen una página web, en la que ofrecen las tablas de
contenido y los resúmenes o incluso el texto completo de sus artículos. Debido
a que el medio electrónico se ha convertido en la principal vía para difundir el
conocimiento científico, son especialmente recomendables las revistas que
ofrezcan acceso libre al texto completo de sus artículos. En los últimos años ha
aumentado el número de revistas que sólo aparecen en formato electrónico,
por lo que logran reducir el tiempo medio de publicación de 4-12 meses a
poco más de 2 meses. Otros aspectos relacionados que deben considerarse son
la oferta de una edición bilingüe en inglés, la publicación electrónica previa de
manuscritos aceptados y las características de cesión de los derechos de autor.
También resulta muy recomendable averiguar el coste de publicación de la
revista considerada. Algunas publican artículos sin cargo alguno para los auto-
res, mientras que otras cobran por la publicación o incluso por la revisión de
los manuscritos. En algunos casos, los cargos por publicación se imponen para
mitigar los costos de producción de la revista, especialmente en el caso de las
publicaciones electrónicas con acceso libre, y en otros se establece como un
factor limitante para los autores. En el cómputo de los gastos de publicación,
también se debe considerar la posibilidad de incluir figuras en color y su precio,
así como el coste de las copias (reprints) del artículo.
Por último, es aconsejable identificar a la sociedad propietaria o promotora
de la revista. Ésta debe garantizar un trato igualitario para todos los autores, y
no sólo para los miembros de la sociedad a la que pertenece, lo que depende en
gran medida de la independencia del comité editorial. Otros aspectos de rela-
tiva importancia en esta línea son cómo se gestionan los posibles conflictos
éticos, cómo se nombra al director de la revista, quién controla a los editores y
revisores o si existen garantías sobre la continuidad de la revista.
Aunque el número de variables que deben considerarse en la elección de una
revista es muy amplio, se ha comprobado que, en orden decreciente de impor-
tancia, los elementos más decisivos en la selección son el factor de impacto, el
perfil de los lectores, el prestigio de la revista, el tema de la publicación, el coste,
la rapidez editorial, la calidad, la visibilidad y la posibilidad de acceso libre3.
13&1"3"$*Î/%&-."5&3*"-13&7*0
:%&'*/*$*Î/%&-"&4536$563"
Antes de comenzar a escribir el artículo, resulta conveniente disponer de todo
el material previo del proyecto, incluyendo el protocolo de investigación, los
cuadernos de recogida de datos, la base de datos, el análisis estadístico y todas
las publicaciones preliminares. Este material resulta importante, tanto para de-
finir la estructura del manuscrito como para realizar consultas a lo largo del
proceso de redacción.
En cuanto a la estructura, los artículos originales suelen dividirse en una se-
rie de apartados preestablecidos: título, resumen, palabras clave, introducción,
pacientes y métodos, resultados, discusión, agradecimientos, referencias biblio-
gráficas, tablas y figuras. Dado que las características de este capítulo no permi-
ten una descripción detallada de los mismos, únicamente cabe mencionar que
1 3 & 1" 3 "5 * 7 0 4 1" 3 " - " 3 & % " $ $ * Î / % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
Tabla 2-3. %JSFDUSJDFTQBSBMBQSFTFOUBDJØOEFFTUVEJPTDPOEJTF×PTFTQFDÓGJDPT

*OJDJBUJWB Tipo de estudio Fuente
CONSORT Ensayos controlados aleatorizados IUUQXXXDPOTPSUTUBUFNFOUPSH
QUOROM Revisiones sistemáticas y IUUQXXXDPOTPSUTUBUFNFOUPSH
metaanálisis *OJUJBUJWFT.004&NPPTFQEG
STROBE Estudios observacionales en IUUQXXXTUSPCFTUBUFNFOUPSH
FQJEFNJPMPHÓB
STARD Estudios de exactitud diagnóstica IUUQXXXDPOTPSUTUBUFNFOUPSH
TUBSETUBUFNFOUIUN
REMARK Estudios pronósticos con marcadores XXXDBODFSEJBHOPTJTODJOJIHPW
tumorales BTTFTTNFOUQSPHSFTTDMJOJDBMIUN
MOOSE .FUBBOÈMJTJTEFFTUVEJPT IUUQXXXDPOTPSUTUBUFNFOUPSH
PCTFSWBDJPOBMFTFOFQJEFNJPMPHÓB *OJUJBUJWFT.004&NPPTFQEG
los autores disponen de algunas directrices concretas para la presentación de

estudios con diseños específicos. En estas directrices se establecen unas normas
que permiten obtener de los autores una exposición transparente de la investi-
gación y facilitan que tanto los revisores como los lectores entiendan el diseño,
la realización, el análisis y la interpretación de ciertos estudios (tabla 2-3)10,19.
La estructura de las publicaciones de ensayos clínicos controlados y aleato-
rizados de grupos paralelos se debe ajustar a la declaración CONSORT (Con-
solidated Standards of Reporting Trials), publicada hace una década20 y revisada
posteriormente21,22. Cuenta con 22 puntos referidos a las partes básicas del
manuscrito y un diagrama de flujo, que contiene el número de participantes
durante la selección, la asignación al tratamiento, el seguimiento y el análisis.
Las revisiones sistemáticas y los metaanálisis deben seguir la estructura esta-
blecida en la declaración QUOROM (Quality of Reporting Meta-analyses), elabo-
rada en 199923 y revisada recientemente24. También consta de una lista de com-
probación, con 18 puntos sobre métodos y resultados, y de un diagrama de flujo.
La declaración STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Stu-
dies in Epidemiology) establece directrices para estudios epidemiológicos, me-
diante una hoja de comprobación de 22 puntos para tres diseños epidemioló-
gicos principales (de cohortes, de casos y controles y estudios transversales)25.
La iniciativa STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy) contiene
una lista de 25 puntos y un diagrama de flujo referente a normas para la publi-
cación de informes sobre precisión diagnóstica26,27, mientras que la iniciativa

REMARK (Reporting Recommendations for Tumour Marker Prognostic Studies)
establece normas para la publicación de estudios sobre capacidad predictiva de
marcadores tumorales28.
3&$01*-"$*Î/%&1&3.*404:%&$-"3"$*0/&4
Éste es un aspecto que también conviene tener resuelto antes de comenzar la
redacción del manuscrito, en algunos casos por imperativo legal y en otras cir-
cunstancias por la demora en su gestión.
%FDMBSBDJwOEFDPOGMJDUPEFJOUFSFTFT
En las últimas décadas se ha intensificado la implicación de los científicos en el

mundo empresarial, llegando a participar en la creación de empresas de con-
sultoría o de investigación, especialmente en áreas relacionadas con la biotec-
nología o la investigación farmacéutica. Cada vez son más los investigadores
que mantienen intereses comerciales relacionados con la investigación que de-
sarrollan, superando en algunas áreas el 30%29.
Aunque esta relación no siempre supone un motivo de perversión de los
resultados científicos, se ha descrito un mayor porcentaje de resultados favora-
bles a la terapia evaluada en estudios financiados por la industria farmacéutica
que en los financiados por otras agencias, lo que sugiere una menor publica-
ción de estudios negativos30. Como consecuencia de esta práctica, las revisio-
nes sistemáticas o metaanálisis de los datos publicados podrían mostrar una
falsa efectividad de algunos de estos tratamientos. En otro nivel de influencia,
se han identificado algunas relaciones directas entre la publicación de ciertos
artículos científicos y los resultados económicos de algunas empresas químicas
o farmacéuticas31. Ante estas amenazas, la comunidad científica ha adoptado
medidas de control y la mayoría de las revistas biomédicas exigen una declara-
ción de conflicto de intereses de los autores en el momento del envío de un
artículo32.
Se considera que existe un conflicto de intereses cuando el autor o su insti-
tución tiene relaciones personales o financieras que influyen de forma poco
adecuada en sus acciones10. La posibilidad de conflicto de intereses existe tanto
si la persona implicada cree que puede afectar a su juicio científico como si no.
Este tipo de relaciones pueden corresponder a motivos económicos (como
honorarios, informes, asesorías, peritajes, empleo o propiedad de acciones), a
relaciones personales, a rivalidad académica o a la propia pasión intelectual.
En caso de potenciales conflictos de intereses relacionados con los compro-
misos de los autores, éstos deben preparar una declaración de todas las relacio-
nes personales o financieras que pudieran sesgar su trabajo y declarar explícita-
mente si existen o no posibles conflictos 10. También es necesario precisar la
fuente de financiación de todas las personas que han colaborado en la redac-
ción del manuscrito. Antes de escribir el artículo, también se tienen que comu-
nicar los conflictos de intereses a los restantes coautores.
Por lo que respecta a conflictos relacionados con la financiación del proyec-
to, los autores no deberían firmar acuerdos de financiación que interfieran en
su capacidad para acceder a los datos y analizarlos independientemente o para
redactar los manuscritos y publicarlos. Si la fuente de financiación ha tenido
alguna intervención en el diseño del estudio, en la recogida, análisis e interpre-
tación de datos, en la redacción del artículo o en la decisión de presentarlo para
su publicación, debería mencionarse10. En algunos estudios financiados por or-
ganismos con un interés económico directo sobre los resultados, los editores
pueden solicitar a los autores una declaración firmada en la que se haga constar
que han tenido pleno acceso a toda la información del estudio y que se hacen
totalmente responsables de la integridad de los datos y de la exactitud de su
análisis10.
1 3 & 1" 3 "5 * 7 0 4 1" 3 " - " 3 & % " $ $ * Î / % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
1SPUFDDJwOEFMBTQFSTPOBTZBOJNBMFT
RVFQBSUJDJQFOFOMBJOWFTUJHBDJwO
Para la realización de un proyecto de investigación y, por supuesto, para su

publicación se requiere la aprobación del comité de ética de investigación clí-
nica de la institución correspondiente, en la que se acredita que el proyecto se
realizará siguiendo las normas de buena práctica clínica y los postulados éticos
de la declaración de Helsinki y sus posteriores actualizaciones. La fecha de este
documento debe ser anterior al inicio del estudio y, en general, debe acompa-
ñarse de la aprobación de la dirección de los centros en los que se realizará el
proyecto. En ocasiones, un comité editorial o los revisores de alguna revista
pueden solicitar la verificación directa del mencionado documento. Si se trata
de ensayos clínicos, también es necesario disponer de la autorización de la
Agencia Española del Medicamento (http://www.agemed.es/).
En los casos de experimentación animal, se debe especificar si se han cumplido
las normativas nacionales e institucionales para el cuidado y uso de animales de
laboratorio, y contar con la aprobación del comité institucional correspondiente.
3FHJTUSPPCMJHBUPSJPEFFOTBZPTDMrOJDPT
Destacada la importancia de publicar estudios negativos y teniendo en cuenta
que la publicación de los ensayos clínicos debe ser acorde con su diseño y ob-
jetivos iniciales, se ha establecido la necesidad de realizar una declaración de
los mismos, antes de su ejecución. Por ello, se promueve el registro en bases de
datos de ensayos clínicos de cualquier proyecto de investigación que prospec-
tivamente asigne seres humanos a grupos de intervención, de comparación
concurrente o de control para estudiar la relación causa-efecto entre una inter-
vención médica y un resultado de salud10. Se entiende por intervención médica
el uso de medicamentos, procedimientos quirúrgicos, dispositivos, tratamien-
tos conductuales, cambios en el proceso de cuidados, etc. Siguiendo estas indi-
caciones, la mayoría de las revistas exigen que, al final del resumen de los ma-
nuscritos derivados de un ensayo clínico, figure su número de registro. Los re-
gistros de ensayos clínicos son bases de datos en formato electrónico y acceso a
través de una web, que cumplen funciones éticas (asegurar que se publican los
objetivos iniciales del ensayo no distorsionados) y científicas (proporcionan
una lista abierta de estudios en marcha) (tabla 2-4). Deben permitir el acceso
Tabla 2-4. 3B[POFTQBSBSFHJTUSBSVOFOTBZPDMÓOJDP
t 3FTUBVSBSMBDPOGJBO[BQÞCMJDBFOMBJOWFTUJHBDJØODMÓOJDBEFMBJOEVTUSJB
GBSNBDÏVUJDB
t 'BDJMJUBSFMEFTDVCSJNJFOUPZDPOUSPMEFTFTHPTFOFMEJTF×P
t 'BDJMJUBSFMEFTDVCSJNJFOUPZDPOUSPMEFTFTHPTFOMBQVCMJDBDJØO
t "TFHVSBSMBJOUFHSJEBEEFMBNFEJDJOBCBTBEBFOMBFWJEFODJB
t (BSBOUJ[BSRVFMPTSFTVMUBEPTOPTFPDVMUBOBMDPOPDJNJFOUPNÏEJDPHFOFSBM
t "VNFOUBSMBFGJDJFODJBEFMBJOWFTUJHBDJØODMÓOJDB
t 1SPNPWFSMBJOOPWBDJØO
t -PHSBSTVQVCMJDBDJØOFOSFWJTUBTEFQSFTUJHJP
gratuito, estar abiertas a todos los usuarios, ser gestionadas por organizaciones
sin ánimo de lucro, recoger un conjunto mínimo de datos (tabla 2-5) y dispo-
ner de sistemas de control que aseguren su validez.
Los registros más empleados son el americano ClinicalTrials.gov (que con-
tiene datos de cerca de 35.000 ensayos clínicos) y el británico International
Standard Randomised Controlled Trial Number Register (que contiene aproxi-
madamente 5.000 ensayos clínicos)33. El registro ClinicalTrials.gov es manejado
por la National Library of Medicine de Estados Unidos (fig. 2-2), permite el
acceso libre y el registro gratuito y contiene campos relativos a los investigado-
res y al proyecto. Para el registro de un estudio de investigación, es necesario
que haya sido aprobado por su comité de ética local y que se realice conforme
a las regulaciones de sus autoridades sanitarias. Además, el registro debe ser
actualizado cada seis meses durante el período de reclutamiento.
%PDVNFOUPTSFMBUJWPTBMBQSJWBDJEBEZDPOGJEFODJBMJEBEEFMQBSUJDJQBOUF
Cualquier información que se obtenga de un paciente durante un estudio de
investigación o durante la práctica clínica está sujeta al principio de confiden-
cialidad. Este principio afecta a la publicación en revistas médicas de cualquier
material perteneciente a un paciente o sujeto de investigación. Aunque existen
distintas aproximaciones al mismo, la más aceptada establece que no existe
problema de confidencialidad siempre que el paciente no resulte identifica-
ble34. Por tanto, toda la información que pueda facilitar la identificación de un
paciente, incluidas sus iniciales o su número de historia clínica, debe ser elimi-
Figura 2-2. 1ÈHJOBQSJODJQBMEFMSFHJTUSPEFFOTBZPTDMÓOJDPTClinicalTrials.gov.

1 3 & 1" 3 "5 * 7 0 4 1" 3 " - " 3 & % " $ $ * Î / % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
Tabla 2-5. $POKVOUPNÓOJNPEFEBUPTSFDPNFOEBEPTQPSFM$PNJUÏ*OUFSOBDJPOBM

EF&EJUPSFTEF3FWJTUBT.ÏEJDBTFOMPTSFHJTUSPTEFFOTBZPTDMÓOJDPT
Ítem $PNFOUBSJP
/ÞNFSPFTQFDÓGJDPEFMFOTBZP Será consignado por la entidad primaria de registro
'FDIBEFSFHJTUSPEFMFOTBZP Será consignada por la entidad primaria de registro
*EFOUJGJDBEPSFTTFDVOEBSJPT 1VFEFOTFSBTJHOBEPTQPSMPTQBUSPDJOBEPSFT

o por otras partes interesadas
'VFOUF T
EFGJOBODJBDJØO /PNCSFEFMB T
PSHBOJ[BDJØO FT
RVFGJOBODJB O
FMFTUVEJP
1BUSPDJOBEPSQSJODJQBM -BQSJODJQBMFOUJEBESFTQPOTBCMFEFSFBMJ[BS
la investigación
1BUSPDJOBEPS FT
TFDVOEBSJP T
&OTVDBTP MBTFOUJEBEFTTFDVOEBSJBTSFTQPOTBCMFT
de la realización de la investigación
7. Responsable de contactos 1FSTPOBEFDPOUBDUPBOUFFMQÞCMJDP QBSBQBDJFOUFT

interesados en participar
3FTQPOTBCMFDJFOUÓGJDP 1FSTPOBEFDPOUBDUPQBSBBTVOUPTDJFOUÓGJDPTTPCSF
de contactos el ensayo
5ÓUVMPEFMFTUVEJP 5ÓUVMPCSFWFFTDPHJEPQPSFMHSVQPEFJOWFTUJHBDJØO
BDSØOJNP
5ÓUVMPDJFOUÓGJDPPGJDJBM &OFTUFUÓUVMPEFCFGJHVSBSFMOPNCSFEFMBJOUFSWFODJØO

del estudio FMUFNBPCKFUPEFFTUVEJPZFMSFTVMUBEP
3FWJTJØOÏUJDB ¿Ha obtenido el estudio en el momento del registro
de la investigación MBBQSPCBDJØOEFMDPNJUÏEFÏUJDB TÓOP
Se da por supuesto que todos los ensayos registrados

UFOESÈOMBBQSPCBDJØOEFVODPNJUÏEFÏUJDB
antes de su comienzo
12. Tema &OGFSNFEBEPCKFUPEFFTUVEJP
*OUFSWFODJØO FT
%FTDSJQDJØOEFMFTUVEJPZEFMB T
JOUFSWFODJØO FT
DPNQBSBDJØODPOUSPM OPNCSFHFOÏSJDPPOÞNFSP
EFTFSJFBTJHOBEPQPSMBFNQSFTB
%FCFFTQFDJGJDBSTF
MBEVSBDJØOEFMB T
JOUFSWFODJØO FT
$SJUFSJPTDMBWFEFJODMVTJØO $BSBDUFSÓTUJDBTDMBWFEFMQBDJFOUFRVFEFUFSNJOBO

y exclusión su elegibilidad para participar en el estudio
15. Tipo de estudio 4FFTQFDJGJDBSÈMBBMFBUPSJ[BDJØO BMFBUPSJ[BEPTGSFOUFBOP
BMFBUPSJ[BEPT
FMUJQPEFFONBTDBSBNJFOUP EPCMFDJFHP
TJNQMFDJFHP
FMUJQPEFDPOUSPMFT QMBDFCP BDUJWP
ZMB
BTJHOBDJØOEFMPTHSVQPT QBSBMFMB DSV[BEB GBDUPSJBM
'FDIBQSFWJTUBEFJOJDJPEFM 'FDIBFTUJNBEBEFJODPSQPSBDJØOEFMQSJNFSQBSUJDJQBOUF

ensayo
5BNB×PEFMBNVFTUSBQSFWJTUP /ÞNFSPUPUBMEFTVKFUPTEFMQMBOEFJOWFTUJHBDJØO

a incorporar antes de cerrar el ensayo
$POEJDJPOFTEFMSFDMVUBNJFOUP {&TUÈEJTQPOJCMFFTUBJOGPSNBDJØO TÓOP
&ODBTP
BGJSNBUJWP FTQFDJGJDBSVOFOMBDFQBSBBDDFEFS
a la información
19. Resultado principal &MSFTVMUBEPQBSBMBFWBMVBDJØOEFMDVBMGVFEJTF×BEP
FMFTUVEJP4VEFTDSJQDJØOEFCFSÓBJOEJDBSFMNPNFOUP
en que se mide el resultado
20. Resultados secundarios clave -PTSFTVMUBEPTTFDVOEBSJPTFTQFDJGJDBEPTFOFMQSPUPDPMP
4VEFTDSJQDJØOEFCFSÓBFTQFDJGJDBSFMNPNFOUPEFMB
medición
%JTQPOJCMFFOIUUQXXXJDKNFPSH
Tabla 2-6. $POTJEFSBDJPOFTHFOFSBMFTTPCSFMBQVCMJDBDJØO

de información de un paciente
t -BQVCMJDBDJØOEFDVBMRVJFSJOGPSNBDJØOSFMBUJWBBVOQBDJFOUFSFRVFSJSÈOPSNBMNFOUF
TVDPOTFOUJNJFOUPJOGPSNBEP BVODVBOEPTFIBZBOFMJNJOBEPMPTEBUPTRVFQVFEBO
llevar a su identificación
t /PTFQVCMJDBSÈJOGPSNBDJØOQFSTPOBMTPCSFVOQBDJFOUFTJÏTUFOPMPBVUPSJ[B
TBMWPFOMBDJSDVOTUBODJBFYDFQDJPOBMEFFOPSNFJNQPSUBODJBQBSBMBTBMVEQÞCMJDB
t 4FQFSNJUJSÈOQVCMJDBDJPOFTTJOFMDPOTFOUJNJFOUPEFMQBDJFOUFTJTFDVNQMFOUPEBT
MBTDPOEJDJPOFTTJHVJFOUFT
%FTQVÏTEFVOFTGVFS[PSB[POBCMF SFTVMUBJNQPTJCMFMPDBMJ[BSBMQBDJFOUF
y tampoco es probable lograr el consentimiento de un familiar
&MBSUÓDVMPDPOUJFOFJOGPSNBDJØONVZSFMFWBOUFTPCSFTBMVEQÞCMJDB
que no puede ser presentada eficazmente de otro modo
&OMBQPTJDJØOEFMQBDJFOUF VOBQFSTPOBSB[POBCMFOPTFPQPOESÓBBMBQVCMJDBDJØO
EFMBSUÓDVMP
— Se aplican medidas para minimizar el riesgo de identificación del paciente
nada de la publicación. Tampoco deben figurar fotografías ni datos genealógi-

cos, a menos que dicha información resulte esencial para los objetivos científi-
cos del artículo y que el paciente o su tutor conceda el consentimiento escrito
para su publicación10,34. En estos casos, el consentimiento informado requiere
enseñar el manuscrito que va a publicarse al paciente que pueda ser objeto de
identificación. Ocultar la región de los ojos en las fotografías de pacientes no
resulta suficiente protección del anonimato 10. Si los datos identificativos no
son esenciales, deberían ser omitidos, pero nunca alterados o falsificados.
Siempre que existan dudas sobre el mantenimiento del anonimato, es preferi-
ble solicitar el consentimiento para la publicación, especialmente cuando se des-
cribe un trastorno raro o una enfermedad mental, al igual que para cualquier fo-
tografía (tabla 2-6)35. Algunas excepciones a este procedimiento pueden plantear-
se cuando el paciente falleció hace tiempo y no tenía familiares, cuando la relación
clínica con el paciente sucedió hace mucho tiempo (más de 15 años) o cuando la
información clínica se publicará sin los nombres de los autores, por lo que es im-
probable que nadie pueda identificar al paciente36. En cualquier caso, y ante la
posibilidad de una demanda, un comité editorial puede rechazar los artículos que
carezcan del consentimiento informado del paciente para la publicación.
Estas normas no afectan a las publicaciones de resultados de proyectos de
investigación, puesto que ya cuentan con la aprobación del comité de ética
correspondiente que garantiza el cumplimiento de las condiciones de anoni-
mato de todos los participantes, ni a la publicación de información obtenida
desde una fuente pública, puesto que ésta proviene de una relación periodista-
sujeto en lugar de una relación médico-paciente34. Los datos relativos a tejidos
u otras muestras anónimas, que no permiten establecer una relación con un
paciente concreto, también están exentos de este requisito.
1FSNJTPTEFSFQSPEVDDJwO
Si en un artículo se pretende incluir algún texto, tabla o figura procedente de
otro, es recomendable disponer de la autorización previa de la revista fuente.
1 3 & 1" 3 "5 * 7 0 4 1" 3 " - " 3 & % " $ $ * Î / % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
De hecho, algunas revistas exigen que, junto con la primera versión de un ma-
nuscrito remitido para su evaluación, se incluyan copias de los correspondien-
tes permisos de reproducción.
En la mayoría de las revistas se puede solicitar este permiso mediante un
formulario electrónico disponible en su página web. En el mismo es necesario
indicar qué se pretende reproducir, describir el artículo fuente y precisar si se
trata de una reproducción exacta, de una modificación o de una traducción.
También se requiere información sobre el autor solicitante, el medio en el que
se reproducirá el material (libro, revista, página web, disco compacto, tesis,
ponencia, copias individuales, documentos para la docencia, etc.) y sus caracte-
rísticas (título de la revista, fecha aproximada de publicación, editorial y tira-
da). En ocasiones se plantea la paradoja de que un autor tiene que solicitar
permiso para reproducir material de un artículo propio, del que cedió sus de-
rechos a la revista. En este proceso es necesario considerar que algunas revistas
cobran por la cesión de permisos de reproducción y que la demora media en su
obtención oscila entre dos y cuatro semanas.
130$&40%&&-"#03"$*Î/
#033"%03&4:$033&$$*0/&4
Aunque ya se ha mencionado que las características y estructura de cada uno
de los apartados de un artículo trascienden los objetivos de este capítulo, sí
resulta de interés planificar cómo se va a enfocar la tarea de escritura y correc-
ción del manuscrito. Aunque la forma de escribir un artículo depende mucho
de la personalidad, capacidad, recursos disponibles y disciplina de sus autores,
el método de aproximaciones sucesivas parece ser el más aceptado. Este proce-
dimiento consiste en elaborar versiones sucesivas de un mismo trabajo, me-
diante la interacción de todos sus coautores:
1. Preparación del primer borrador. Si se ha realizado una buena estructura del

manuscrito y se dispone de todo el material necesario, esta fase puede ser
relativamente rápida. El consejo más habitual es preparar una primera ver-
sión del artículo, que resulte clara y coherente y sirva de punto de partida
para las correcciones. Los retrasos en la obtención del primer borrador pro-
vienen muchas veces de problemas en las fases anteriores, por defectos en
la estructura del artículo, por falta de material o por indefinición de los da-
tos que deben utilizarse.
Aunque algunos autores noveles prefieren escribir el texto y añadir des-
pués las referencias, ésta no es una práctica recomendable. Desde sus inicios
en la escritura biomédica, el autor debe acostumbrarse a defender todas sus
afirmaciones con referencias pertinentes y a seleccionar las más adecuadas.
Ni en la primera fase de borrador tiene sentido corregir un texto que no
vaya acompañado de referencias. Además, esta tarea cada vez resulta más
sencilla gracias a los programas de gestión de bibliografía. Por último, las
tablas y figuras deben integrarse también en el primer borrador del artículo,
según el estilo de la revista.
En la confección del primer borrador, algunos autores prefieren escribir

el artículo invirtiendo el orden de sus secciones; es decir, empezar por las
conclusiones y acabar por la introducción. No puede establecerse una regla
general sobre estos aspectos y, en cualquier caso, debe adaptarse a las prefe-
rencias del autor. De todas formas, si se dispone de un buen esquema es-
tructurado, el orden de escritura no resulta tan importante.
2. Corrección por coautores. Una vez elaborado el primer borrador debe cir-
cular entre los demás autores y, mediante sucesivos borradores, se va me-
jorando el contenido del trabajo. Durante este proceso se aclaran los pun-
tos que resulten más imprecisos, se mejora la argumentación de algunos
aspectos de la discusión, se completan apartados que hayan quedado
poco definidos o se pueden añadir nuevas tablas o figuras que parezcan
oportunas.
Para su buena marcha, suele resultar recomendable establecer una fecha
límite para las correcciones y solicitar a los coautores que aporten sus mati-
zaciones concretas en el texto, en lugar de realizar críticas genéricas y poco
aplicables a la mejora del manuscrito. Aunque no son deseables, si se plan-
tean controversias sobre algún aspecto de la corrección, los autores debe-
rían consensuar el modo de solucionarlas.
3. Aprobación del manuscrito definitivo por todos los coautores. Una vez agotada
la fase de corrección por aproximaciones sucesivas, se obtiene el manuscrito
final. Éste debe ser aprobado por todos los autores antes de remitirlo a la
revista seleccionada.
$0/$-64*0/&4
Aunque la tarea de escribir un artículo pueda parecer compleja y precisar un
importante grado de motivación personal, requiere una detallada planificación
antes de su inicio. Aspectos como la definición de la pregunta del artículo, la
elección de la revista más adecuada o la elaboración de un minucioso esquema
estructurado del manuscrito pueden resultar determinantes en el éxito de esta
tarea. El establecimiento previo de los criterios de autoría y la recopilación del
material, permisos y declaraciones necesarias también son muy recomendables
antes de iniciar el proceso de redacción.
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&TUSVDUVSBFMBSUrDVMP
PSJHJOBMZPUSPTUJQPT
EFBSUrDVMP
+."SHJNPO
El artículo es el elemento fundamental de la comunicación científica. No es la

única forma de presentar los resultados de una investigación, pero sí la más
valorada debido a que casi todas las revistas disponen de un sistema de evalua-
ción orientado a valorar y filtrar las contribuciones que reciben para seleccio-
nar las más relevantes, tratando de asegurar tanto la validez científica como la
descripción objetiva y transparente de la investigación.
Habitualmente, se entiende por «artículo científico» un informe publicado
en una revista académica que describe un trabajo de investigación. Estos artí-
culos suelen aparecer en la sección de originales. Sin embargo, en las revistas
científicas existen otras maneras de aportar información de interés, aunque no
constituyan exactamente aportaciones originales, como los artículos de revi-
sión que analizan críticamente el estado del conocimiento en un área o tema
concreto a partir de la literatura publicada, los artículos que presentan casos
clínicos aislados o series de casos, los artículos de opinión, las cartas que co-
mentan trabajos publicados por otros investigadores, etc. Además, cada revista
tiene su propia especificidad y puede tener secciones en las que publican artí-
culos de otro tipo, como reportajes o series, por ejemplo.
Desde otro punto de vista, puede considerarse que existen dos tipos de co-
laboraciones en las revistas científicas. Por un lado, las enviadas voluntariamen-

te por sus autores, que en general corresponden a trabajos originales, notas clí-
nicas o cartas al director, y que son evaluadas por los órganos directivos y ase-
sores de la revista para decidir si son aceptadas para su publicación. Por otro
lado, las elaboradas por el propio consejo de redacción, el editor, el director o
autores invitados, publicadas generalmente como editoriales, artículos de opi-
nión o artículos especiales, secciones que, por lo común, no son accesibles para
otros escritores.
En este capítulo se comentan los aspectos generales de la estructura y el
contenido de los artículos originales y, posteriormente, las características prin-
cipales de otros tipos de artículo.
"35Ê$6-003*(*/"-
El artículo original es el prototipo de artículo en que se plasman los resultados
de una investigación. Sin embargo, esta definición genérica tiene que matizar-
se, añadiendo que el informe debe haber sido escrito y publicado de acuerdo
con unas normas determinadas y que debe poder ser considerado como una
publicación válida, es decir, que además de satisfacer todos los demás requisi-
tos, debe haber sido aceptado y publicado en un medio adecuado (normal-
mente una revista científica primaria).
Según el Council of Science Editors —antes Council of Biology Editors—:
«Una publicación científica primaria aceptable debe ser la primera divulga-
ción y contener información suficiente para que los colegas del autor puedan:
a) evaluar las observaciones; b) repetir los experimentos, y c) evaluar los proce-
sos intelectuales; además, debe ser susceptible de percepción sensorial, esen-
cialmente permanente, estar a la disposición de la comunidad científica sin
restricciones, y estar disponible también para su examen periódico por uno o
más de los principales servicios secundarios reconocidos».
Day reformula esta definición en términos más simples, indicando que una
publicación primaria es: a) la primera publicación de los resultados de una in-
vestigación original; b) en una forma tal que los colegas del autor puedan repe-
tir los experimentos y verificar las conclusiones, y c) en una revista u otra fuen-
te documental fácilmente asequible dentro de la comunidad científica. Debe
entenderse que la parte que se refiere a los «colegas del autor» alude al arbitra-
je antes de la publicación, es decir, que los artículos científicos deben aparecer
en publicaciones que utilizan dicho arbitraje.
La investigación científica demanda precisión, y su comunicación debería
reflejar esta precisión en forma de claridad. Sin embargo, a menudo las publi-
caciones no alcanzan este ideal, y buena parte de las críticas que se les hace se
deben a que muchos científicos no son capaces de transmitir sus hipótesis y
conclusiones con claridad y sencillez. De hecho, debería dedicarse tanto es-
fuerzo a la organización y redacción adecuadas del artículo como el consagra-
do a realizar el estudio.
Existen unas reglas estrictas para la redacción y publicación de artículos
médicos, elaboradas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médi-
cas (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) y conocidas
popularmente como «normas Vancouver», cuya finalidad principal es conse-
guir que la comunicación entre el investigador y el lector del trabajo sea cohe-
rente, clara y precisa. Un escritor novel puede sentir cierta extrañeza ante una
estructura tan rígida, tan diferente de la forma de escribir en humanidades,
pero este formato contribuye a una comunicación eficiente de los hallazgos de
las investigaciones a una amplia comunidad científica de una manera unifor-
me. Además, el hecho de que las diferentes partes del artículo estén claramen-
te destacadas y diferenciadas facilita que pueda ser leído a diferentes niveles
(p. ej., título y resumen, o título, resumen, tablas y conclusiones).
La estructura de un artículo original se conoce mediante el acrónimo IMRD,
que representa las iniciales de sus apartados: Introducción, Material y métodos,
Resultados y Discusión (tabla 3-1). Estos artículos constan, además, de refe-
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
Tabla 3-1. Formato IMRD de un artículo original

Apartado Finalidad Contenidos Características
Título Indicar el contenido Corto, conciso
Atraer la atención y atractivo
Resumen Sintetizar el estudio Objetivo del estudio Frases cortas
Aspectos clave y sencillas
del diseño Autoexplicativo
Resultados
principales
Conclusión
I Introducción Contextualizar y ¿Qué se ha Brevedad
justificar el estudio estudiado?
Presentar la hipótesis Problema estudiado
Antecedentes
Motivo de realización
del estudio
Hipótesis planteada
Objetivos del estudio
M Material y Describir ¿Cómo se ha Descripción
métodos la metodología realizado el suficientemente
del estudio estudio? detallada para
Diseño del estudio permitir la
Población estudiada replicabilidad
Mediciones realizadas del estudio
Materiales y
procedimientos
utilizados
Aspectos éticos
Análisis estadístico
R Resultados Presentar los datos ¿Qué se ha Presentación de los
obtenidos observado? datos sin
Descripción de la interpretarlos
población estudiada Resaltar los datos
Resultados del análisis relevantes
de los datos Apoyarse en tablas
y figuras
D Discusión Interpretar ¿Cómo se interpretan No repetición
los resultados los resultados? de resultados
Considerar si apoyan Puntos fuertes y Interpretación
la hipótesis débiles del estudio honesta
del estudio Comparación con otros Conclusión basada
datos publicados en los resultados
Respuesta a la
hipótesis del estudio
Futuras líneas de
investigación
Referencias Proporcionar una lista Documentos utilizados Referencias
bibliográficas de la literatura seleccionadas
relacionada Citación sin errores
rencias bibliográficas y título, y se acompañan de un resumen, y a veces de

material adicional en forma de anexos o apéndices. El contenido concreto
de cada uno de estos apartados depende en gran medida de las características
del diseño del estudio que se presenta, de manera que se han elaborado reco-
mendaciones y guías de publicación específicas para los diferentes tipos de in-

vestigación, que se comentan con detalle en la parte II de este libro. A conti-
nuación se comentan los aspectos generales de los diferentes apartados.
*OUSPEVDDJwO
La introducción es la carta de presentación del artículo y sirve para que el lec-
tor conozca en qué se fundamenta el estudio, las razones que justifican su
realización y sus objetivos. Debe responder a preguntas del tipo: ¿qué hemos
estudiado?, ¿por qué es una pregunta importante?, ¿qué se sabía sobre el tema
antes de hacer este estudio?, ¿en qué contribuirá este estudio a mejorar el co-
nocimiento sobre dicho tema?
La introducción debe redactarse pensando en resaltar la necesidad del estu-
dio y estimular la curiosidad del lector. Una característica importante es la
brevedad en la exposición. Debe centrar el tema sin hacer una revisión innece-
sariamente extensa, utilizando pocas citas bibliográficas, de actualidad y bien
seleccionadas (en general, no más de la tercera parte del total). No debe pre-
sentar información genérica que se puede encontrar en cualquier texto de con-
sulta. Si un lector ha decidido leer este artículo, es porque está interesado en el
problema y ya conoce sus aspectos más generales, por lo que se le debe presen-
tar la información específica del problema concreto que se ha estudiado.
Una buena introducción debe incluir el marco teórico y el planteamiento
del problema de investigación que se trata de resolver, presentando los antece-
dentes del trabajo, citando y comentando posibles estudios previos, analizando
sus divergencias e identificando las lagunas de conocimiento existentes. Su es-
tructura debe asemejarse a un triángulo invertido, cuya base se sitúa en la parte
más alta con la información más general, para ir enfocando el tema en los as-
pectos más específicos estudiados, a medida que se va descendiendo.
También deben comentarse las razones que han llevado a los investigadores
a realizar el estudio, sin abrumar a los lectores con multitud de datos irrelevan-
tes sobre la trascendencia del problema. Tampoco deben adelantarse aconteci-
mientos, presentando, en este apartado, datos y conclusiones que se derivan del
trabajo realizado, ni incluir explicaciones extensas sobre aspectos que serán
comentados detalladamente en el apartado de «Discusión».
El último párrafo de la introducción suele destinarse a enunciar el objetivo
del estudio. Su definición explícita y clara facilita la comprensión del artículo,
ya que el lector puede identificar con facilidad los aspectos más relevantes. Así,
por ejemplo, en un ensayo clínico debería indicar claramente la enfermedad y
la población objeto de estudio, las alternativas que se comparan y la variable de
respuesta principal.
En la tabla 3-2 se resumen los errores más frecuentes en la elaboración de
la introducción de un artículo.
.BUFSJBMZNnUPEPT
La finalidad de esta sección es describir el diseño de la investigación y cómo se
ha llevado a cabo. Es el apartado más importante del artículo, el evaluado con
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
Tabla 3-2. Errores frecuentes en el apartado de «Introducción»

de un artículo original
t 3FBMJ[BSVOBSFWJTJØOFYIBVTUJWBEFMUFNB
t $JUBSVOOÞNFSPFYDFTJWPEFSFGFSFODJBTCJCMJPHSÈGJDBT
t $JUBSSFGFSFODJBTCJCMJPHSÈGJDBTEFQPDBBDUVBMJEBE
t 3FBMJ[BSVOBSFWJTJØOIJTUØSJDBEFMBFOGFSNFEBE
t &YQMJDBSMPRVFTFQVFEFFODPOUSBSFODVBMRVJFSUFYUPEFDPOTVMUB
t /PKVTUJGJDBSFMFTUVEJP
t "CSVNBSBMMFDUPSDPONVMUJUVEEFEBUPTJSSFMFWBOUFTTPCSFMBUSBTDFOEFODJBEFMQSPCMFNB
t 0NJUJSFMPCKFUJWPPFOVODJBSMPEFGPSNBJOBEFDVBEB
mayor detalle en el proceso de revisión por los asesores de la revista y el más

vulnerable para el rechazo de un manuscrito. Aunque habitualmente se deno-
mina «Material y métodos», algunos autores consideran que no es un término
adecuado cuando la investigación se ha llevado a cabo en seres humanos y su-
gieren denominarlo «Pacientes y métodos», o bien «Población y métodos» si se
han estudiado sujetos presuntamente sanos, o incluso simplemente «Méto-
dos».
Este apartado debe incluir la información suficiente para que un lector pue-
da comprender adecuadamente todo el proceso de la investigación, y con el
detalle suficiente para que otros investigadores puedan replicar el estudio. No
en vano la reproducibilidad de los resultados se considera uno de los pilares
fundamentales que dan solidez al conocimiento científico. Por lo tanto, el texto
de este apartado debe organizarse de manera que el lector pueda comprender
con claridad el esquema lógico de la investigación, incluyendo los párrafos co-
rrespondientes al diseño, los sujetos, las fuentes de información, las interven-
ciones, los instrumentos, las variables de respuesta, los procedimientos y la es-
trategia de análisis estadístico, describiendo los detalles de forma objetiva y
transparente. Para facilitar la lectura, especialmente si el apartado es extenso,
pueden utilizarse epígrafes específicos para cada uno de los bloques de infor-
mación citados.
El primer párrafo de este apartado se reserva para la descripción, en una o
dos frases, del tipo de estudio realizado. A continuación se especifican y descri-
ben los criterios de inclusión y exclusión seguidos para seleccionar a la pobla-
ción de estudio. La definición de la enfermedad o exposición que se estudia es
el criterio que debe presentarse con mayor precisión. Las finalidades de esta
descripción son evaluar la adecuación de la población al objetivo del estudio,

conocer en qué tipo de individuos se ha observado la presencia o ausencia del
efecto o asociación estudiada, evaluar la posibilidad de extrapolar los resulta-
dos a otras poblaciones y permitir la replicabilidad del estudio.
También debe describirse la procedencia de los sujetos, ya que, para una
correcta interpretación de los resultados y valoración de su posible extrapola-
ción, es necesario conocer si proceden de un centro de atención primaria o de
un hospital, por ejemplo, así como la técnica utilizada para su captación, infor-
mando de los detalles que permitan conocer las características de la muestra de
sujetos incluida (si son pacientes derivados desde otros niveles asistenciales, si
se captan directamente de la consulta o a partir de algún sistema de registro, si
existen filtros previos a su inclusión, etc.). En caso de haberse utilizado alguna

técnica de muestreo, ésta debe describirse adecuadamente, así como el proce-
dimiento utilizado para asignar los participantes a los grupos de estudio si se
trata de un ensayo clínico. También es conveniente especificar el tiempo em-
pleado en reunir a todos los participantes.
El cálculo del tamaño de la muestra necesario es un aspecto importante del
diseño de cualquier estudio, por lo que debe describirse con detalle cómo se ha
determinado y qué asunciones se han realizado. Algunos autores y revistas pre-
fieren presentar esta información conjuntamente con los aspectos del análisis
estadístico.
La descripción de las variables estudiadas debe incluir su definición, técni-
cas de medida y fuentes de información, y, si fuera necesario, estimaciones o
comentarios acerca de su validez y precisión.
Es importante describir cuidadosamente la arquitectura general del estudio,
de manera que el lector pueda entender con claridad qué se ha hecho, indican-
do la pauta de visitas y qué actividades se han realizado en cada una de ellas,
quiénes y cuántos eran los observadores, si ha existido entrenamiento previo
de los mismos, qué mecanismos de reclutamiento de pacientes se han realiza-
do, cómo se ha controlado la calidad de los datos recogidos, etc. Si el estudio
evalúa la eficacia de un tratamiento, debe señalarse si ha existido un período de
lavado o blanqueo previo a la intervención, las técnicas de registro de la pre-
sencia de reacciones adversas, los criterios utilizados para la retirada anticipada
de sujetos, las técnicas de enmascaramiento utilizadas (simple ciego, doble cie-
go, triple ciego), etc. Además, también debe especificarse si el protocolo del es-
tudio fue aprobado por el comité ético de investigación clínica correspondiente.
La última sección de este apartado se reserva a la descripción de la estrate-
gia de análisis y las técnicas estadísticas empleadas. Cuando se utilizan varias
pruebas, ha de quedar claro en qué parte del artículo se utiliza cada una de
ellas. Si las pruebas son de uso frecuente, no es necesario describirlas; pero si se
trata de procedimientos sofisticados o de uso poco habitual, conviene incluir
una breve explicación acompañada de una cita bibliográfica, preferiblemente
de un libro de texto o un artículo de revisión sobre la prueba, ya que el artícu-
lo original, aunque tenga indudablemente un gran valor desde el punto de
vista histórico y metodológico, suele ser muy complicado, difícil de localizar y
ofrece pocos ejemplos prácticos. También se recomienda hacer constar el pro-
grama estadístico utilizado e indicar la naturaleza uni o bilateral de la hipótesis
evaluada, así como el nivel de significación aceptado (habitualmente el 0,05).
El estilo de este apartado debe ser directo, utilizando frases cortas y senci-
llas que describan el proceso de la investigación con claridad, transparencia,
concisión y en la secuencia lógica.
Dado que muchos grupos de investigación trabajan siempre siguiendo las
mismas o parecidas metodologías, no resulta raro que esta sección sea muy si-
milar en los trabajos que publican. A veces, la metodología puede describirse
brevemente y remitir a los lectores a publicaciones previas en que se expone
detalladamente. Algunas revistas aceptan publicar los protocolos de las investi-
gaciones, lo que permite que los trabajos que presentan posteriormente los
resultados puedan citarlos y describir el método de forma más concisa.
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
Tabla 3-3. Principales errores cometidos en la redacción del apartado

de «Material y métodos»
t /PJEFOUJGJDBSFMEJTF×PEFMFTUVEJP
t $JUBSVOEJTF×PRVFOPTFDPSSFTQPOEFDPOFMSFBMNFOUFVUJMJ[BEP
t 3FBMJ[BSEFTDSJQDJPOFTJOOFDFTBSJBTPTVQFSGMVBT
t /PJEFOUJGJDBSFMVOJWFSTPPQPCMBDJØOEFSFGFSFODJB
t /PEFTDSJCJSFMQSPDFTPEFDBQUBDJØOEFMPTTVKFUPT
t %FGJOJSJOTVGJDJFOUFNFOUFMPTDSJUFSJPTEFTFMFDDJØOEFMPTTVKFUPT
t /PQSFTFOUBSFMDÈMDVMPEFMOÞNFSPEFTVKFUPTOFDFTBSJPTPMBTBTVODJPOFTFO
RVFTFIBCBTBEP
t /PJOGPSNBSEFMQSPDFEJNJFOUPEFBTJHOBDJØOEFMPTTVKFUPTBMPTHSVQPTEFFTUVEJP
(en los estudios experimentales)
t %FGJOJSWBSJBCMFTRVFQPTUFSJPSNFOUFOPTFVUJMJ[BOFOFMBOÈMJTJT GSFDVFOUFFOBSUÓDVMPT
RVFJOGPSNBOTPCSFBTQFDUPTQBSDJBMFTEFVOBJOWFTUJHBDJØONÈTBNQMJB
t &YQMJDBSEFUBMMBEBNFOUFWBSJBCMFTPQSVFCBTOPFTFODJBMFTQBSBFMFTUVEJP
t 0NJUJSJOGPSNBDJØOOFDFTBSJBQBSBMBJOUFSQSFUBDJØOEFMFTUVEJPPVUJMJ[BSEFTDSJQDJPOFT
incompletas
t *ODMVJSJOGPSNBDJØORVFDPSSFTQPOEFBSFTVMUBEPT
t 0NJUJSMBTQSVFCBTFTUBEÓTUJDBTVUJMJ[BEBT
t /PEFTDSJCJSFMNÏUPEPFOVOPSEFOMØHJDP
En la tabla 3-3 se presentan los principales errores que se cometen al redac-

tar este apartado.
3FTVMUBEPT
La finalidad de este apartado es presentar objetivamente los hallazgos de la
investigación, pero sin interpretarlos. A algunos autores les cuesta mucho deci-
dir qué información merece la pena incluir y, ante la duda, presentan toda la
que han recogido. Publicar toda la información disponible no es señal de ho-
nestidad científica, sino de falta de criterio en la selección de la misma.
Los resultados deben presentarse siguiendo una sucesión lógica, de acuerdo
con la estrategia de análisis que se ha empleado. Es conveniente evitar la expo-
sición excesivamente detallada y exhaustiva de los datos numéricos en el texto,
y recurrir a su síntesis, organización y presentación en tablas y figuras, cuando
sea adecuado, teniendo siempre en cuenta que su función es complementar el
texto, no duplicarlo. El texto debería estar constituido por párrafos cortos que
resalten los hallazgos principales, es decir, aquellos que se refieren a las hipóte-
sis de trabajo y en los que se basarán las conclusiones, y remitir al lector a las
tablas y figuras en las que encontrará adecuadamente organizados el resto de
datos relevantes. Una buena estrategia es anotar en el borrador de cada tabla y
figura uno o dos resultados clave, que serán los que puedan presentarse en el
texto. Cabe recordar que el resultado de una prueba estadística no es en sí
mismo un resultado clave, sino simplemente una herramienta que ayuda a
entender cuál es el verdadero resultado, por lo que debe evitarse concederle
una importancia excesiva. Los capítulos 4 y 5 están dedicados a la presentación
de los resultados estadísticos y a la elaboración de las tablas y figuras.
En la redacción de este apartado, y en la de todo el artículo, debe prestarse
especial atención al uso inadecuado de términos como «normal», «aleatorio»,
Tabla 3-4. Errores frecuentes en el apartado de «Resultados»
t *ODMVJSJOGPSNBDJØOJSSFMFWBOUF
t 0NJUJSJOGPSNBDJØOSFMFWBOUF
t 1SFTFOUBSMPTSFTVMUBEPTTJOVOBTFDVFODJBMØHJDB
t *OUFSQSFUBSMPTSFTVMUBEPTRVFTFQSFTFOUBO PBDPNQB×BSMPTEFPQJOJPOFTEFMPTBVUPSFT
t %VQMJDBSMBJOGPSNBDJØOQSFTFOUBEBFOUBCMBT GJHVSBTPUFYUP
t /PDJUBSUPEBTMBTUBCMBTZGJHVSBTRVFQSFTFOUBOSFTVMUBEPT
t 1SFTFOUBSJOBEFDVBEBNFOUFMPTBTQFDUPTFTUBEÓTUJDPT
— Presentar el grado de significación estadística sin indicar la prueba utilizada ( p huérfana)
— Presentar estimaciones puntuales sin intervalos de confianza
&YQSFTBSFMHSBEPEFTJHOJGJDBDJØOFTUBEÓTUJDBEFGPSNBEJDPUØNJDBTJHOJGJDBUJWP
o no significativo (es preferible indicar el valor de p, especialmente cuando no está
muy alejado del valor 0,05)
— Presentar solamente el grado de significación estadística, sin una estimación de la
magnitud de la diferencia, efecto o asociación
6UJMJ[BSVOOÞNFSPFYDFTJWPEFEFDJNBMFT QFK Q
PFEBENFEJB B×PT
&YQSFTBSMPTSFTVMUBEPTFOQPSDFOUBKFTDVBOEPFMOÞNFSPEFDBTPTFTNVZSFEVDJEP
QFK FOVOFTUVEJPTPCSFQBDJFOUFT FTDSJCJSFMEFMPTDBTPT
— Utilizar el símbolo ± sin indicar si corresponde a la desviación estándar, al error estándar o

al intervalo de confianza
— Utilizar el error estándar en lugar de la desviación estándar cuando se describe
la distribución de una variable
«significativo» o «correlación», por ejemplo, que tienen un significado estadísti-

co muy concreto, pero que se utilizan inadecuadamente con un significado
menos técnico.
La tabla 3-4 presenta los errores más frecuentes en el apartado de «Resultados».
%JTDVTJwO
El apartado de «Discusión» es muy importante y requiere un gran esfuerzo in-
telectual y debate entre los coautores, ya que su finalidad es la de interpretar los
resultados obtenidos a la luz de lo que se sabe sobre el tema, y explicar cómo se
modifica dicho conocimiento al tener en cuenta las aportaciones del estudio.
Sin embargo, dado que es el último apartado que se escribe y se suele tener
prisa por finalizar el artículo, no se le presta toda la atención que merece.
La redacción de este apartado debe estar muy vinculada con la introduc-
ción, aunque sin repetir lo que allí ya se ha escrito, comentando cómo se inter-
pretan los resultados del estudio, destacando los aspectos más novedosos y re-
levantes, analizándolos con cautela, relacionándolos con las teorías subyacen-
tes, comparándolos de forma objetiva con los hallazgos de otros estudios, y
argumentando las conclusiones que se derivan, todo ello con honestidad y ob-
jetividad, manteniendo un equilibrio entre la sobrevaloración y la subestima-
ción de la importancia de los propios hallazgos. La discusión debe basarse en la
estimación de la magnitud del efecto y su relevancia clínica, y no simplemente
en el grado de significación estadística.
Aunque es recomendable comenzar el apartado con una recapitulación
muy concisa de los hallazgos principales que constituyen la respuesta a la pre-
gunta principal del estudio, para captar de este modo la atención del lector,
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
debe evitarse la tentación de convertirlo en una simple, inútil y pesada repeti-

ción de los resultados.
También debe evaluarse la validez interna del propio estudio y comentar ho-
nestamente sus limitaciones. Nadie conoce mejor sus posibles fuentes de error
que quien lo ha realizado. Por lo tanto, los autores deben ejercer una autocrítica
honesta de su trabajo, señalando sus puntos fuertes y débiles, y realizando, cuando
sea posible, recomendaciones para mejorar el método en estudios posteriores.
Los resultados observados deben compararse con los de otros trabajos que
han utilizado un diseño y metodología similares. Los estudios citados no deben
haber sido seleccionados previamente en función de si los resultados son o no
coincidentes con los observados en el propio trabajo. Por otro lado, la alusión a
otras publicaciones debe hacerse con precisión, sin mutilar frases o palabras y
exponiendo lo que el autor referenciado ha querido decir de verdad. Deben ex-
plicarse claramente, si existen, las diferencias entre el trabajo original y el de otros
autores, tanto en el método seguido como en los resultados. No deben ocultarse
las diferencias con los resultados obtenidos en otros trabajos, sino que hay que
tratar de explicarlas o, si no es posible, admitir la incapacidad de hacerlo.
También es preciso comentar los aspectos relacionados con la validez exter-
na del estudio, es decir, el grado en que se pueden generalizar los resultados o
extrapolarlos a otros contextos, exponiendo sus implicaciones teóricas y prác-
ticas con prudencia e imparcialidad.
Finalmente, deben indicarse las líneas futuras de investigación e incluir to-
das aquellas deducciones susceptibles de sustentar un futuro estudio, evitando
frases como el manido «es necesario efectuar nuevas investigaciones en este
campo» y, en cambio, especificando los aspectos concretos que convendría se-
guir trabajando.
En la tabla 3-5 se presentan los errores más frecuentes que se cometen en
este apartado.
3FGFSFODJBTCJCMJPHSgGJDBT
Las referencias bibliográficas son un elemento importante de un artículo cien-
tífico. Siempre que se utilice información o datos procedentes de otro trabajo,
es necesario citar la fuente, de manera que puedan consultarse los documentos
en que se basan las afirmaciones que realiza el autor, lo que le añade credibili-
dad. Aunque en principio puede citarse cualquier tipo de fuente, muchas revis-
tas no aceptan o desaconsejan el uso de algunos tipos de documento, como los

resúmenes de comunicaciones a congresos, pósters, artículos de revistas de di-
vulgación o informes privados.
Muchos autores piensan que un mayor número de referencias bibliográficas
conceden un mayor rigor científico al trabajo. Nada más alejado de la realidad.
No deben citarse indiscriminadamente todos los artículos consultados por el
mero hecho de haber tenido acceso a ellos, sino que deben seleccionarse los
que se consideren más adecuados para que los lectores puedan evaluar los re-
sultados (tabla 3-6). Asimismo, es más fácil publicar estudios poco volumino-
sos. A igualdad de interés, los editores prefieren artículos cortos en los que ha
habido un trabajo previo, por parte de los autores, de selección de las mejores
Tabla 3-5. Errores frecuentes en la elaboración del apartado de «Discusión»

de un artículo original
t 3FBMJ[BSVOBEJTDVTJØOHFOFSBM OPDFOUSBEBFOMPTSFTVMUBEPTEFMBJOWFTUJHBDJØO
t $POWFSUJSMBEJTDVTJØOFOVOBSFWJTJØOEFMUFNB
t 3FQFUJSEFUBMMBEBFJOOFDFTBSJBNFOUFMPTSFTVMUBEPTTJOJOUFSQSFUBSMPT
t 3FQFUJSDPODFQUPTZBQMBOUFBEPTFOMBJOUSPEVDDJØO
t &YBHFSBSMBJNQPSUBODJBEFMPTSFTVMUBEPTFODPOUSBEPT
t $PODFEFSJNQPSUBODJBTPMBNFOUFBMBTJHOJGJDBDJØOFTUBEÓTUJDB TJOFWBMVBSMBNBHOJUVE
del efecto observado
t /PDPOGSPOUBSMPTSFTVMUBEPTDPOMPTEFPUSPTFTUVEJPT
t /PSFMBDJPOBSMPTSFTVMUBEPTDPOMBTIJQØUFTJTZPCKFUJWPTEFMUSBCBKP
t 3FBMJ[BSJOUFSQSFUBDJPOFTRVFOPTPODPIFSFOUFTDPOMPTSFTVMUBEPT
t 3FBMJ[BSJOUFSQSFUBDJPOFTJOKVTUJGJDBEBTEFDBVTBMJEBEDVBOEPTFUSBUBEFTJNQMFT
asociaciones
t /PEJTDVUJSMBTMJNJUBDJPOFTEFMEJTF×PEFMFTUVEJP
t )BDFSFYUSBQPMBDJPOFTZHFOFSBMJ[BDJPOFTOPKVTUJGJDBEBT
t 3FBMJ[BSDPOKFUVSBTZDPNQBSBDJPOFTUFØSJDBTTJOGVOEBNFOUP
t 1PMFNJ[BSJOOFDFTBSJBNFOUFZEFGPSNBUSJWJBM
t &TDSJCJSVOBj%JTDVTJØOxEFNBTJBEPFYUFOTB
t /PIBDFSSFDPNFOEBDJPOFTTPCSFGVUVSBTMÓOFBTEFJOWFTUJHBDJØO
t "DBCBSMBj%JTDVTJØOxDPOVOSFTVNFOEFMUSBCBKP
y más novedosas referencias bibliográficas. Algunas revistas limitan el número

de referencias según el tipo de artículo, por lo que conviene consultar esta in-
formación antes de empezar a redactar el trabajo.
Por otro lado, debe tenerse en cuenta que las referencias bibliográficas de
los artículos publicados son la base para el cálculo del factor de impacto biblio-
gráfico, por lo que éstas deberían corresponder solamente a los artículos más
relevantes. Además, este apartado tiene una gran influencia en el proceso de
valoración de un manuscrito antes de su aceptación, y suele ser uno de los pri-
meros que revisan los asesores, ya que proporciona una idea del esfuerzo reali-
zado por los autores para identificar y localizar los artículos más relevantes y
actuales sobre el tema.
Es preferible evitar, en la medida de lo posible, la cita de libros de texto, de
resúmenes de congresos y reuniones científicas, la autocitación injustificada y las
observaciones o comunicaciones personales no publicadas. Si se quiere hacer re-
ferencia a trabajos aceptados, pero pendientes de publicación, pueden incluirse
en la relación bibliográfica con la cita adecuada, y añadiendo «En prensa» entre
paréntesis. Se recomienda incluir preferentemente artículos de los últimos 5 años,
y en especial de los dos últimos años, y referencias fácilmente localizables.
Otro aspecto clave es evitar los errores en la citación, por lo que es reco-
mendable comprobar siempre las referencias con el original, para no omitir
ninguna parte de la cita. Los errores en la transcripción de una referencia difi-
cultan o impiden su localización por los lectores interesados. Estos errores se
producen con más frecuencia cuando los autores copian referencias incluidas
en otros trabajos sin haberlas leído, pudiendo llegar a perpetuarlos.
También son errores comunes realizar afirmaciones sin citar la fuente que
las fundamenta; defender conceptos ampliamente conocidos y aceptados con
citas bibliográficas innecesarias; omitir las citas de mayor actualidad, las espa-
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
5BCMB Principales motivos para citar una referencia bibliográfica
t *EFOUJGJDBSMPTUSBCBKPTDPOTVMUBEPTQPSFMBVUPS
5SBCBKPTRVFBQPZBOPSFGVUBOMBJOGPSNBDJØOQSFTFOUBEB
— Trabajos de tema similar al expuesto
5SBCBKPTEFMPTRVFTFIBOPCUFOJEPEFUFSNJOBEPTGVOEBNFOUPTUFØSJDPTPUÏDOJDBT
t 1FSNJUJSRVFFMMFDUPSTFJOGPSNFNÈTBGPOEP
5SBCBKPTRVFEFTBSSPMMBODPONBZPSFYUFOTJØOZQSPGVOEJEBEBTQFDUPTSFMFWBOUFT
del estudio
5SBCBKPTSFMFWBOUFTRVFBZVEFOBFOUFOEFSFMNBSDPUFØSJDP MPTNÏUPEPTVUJMJ[BEPT
los antecedentes, etc.
— Justificar afirmaciones ya publicadas sin repetir las argumentaciones
— Documentar el origen de la información presentada, proporcionando fiabilidad a la misma
— Corregir o discutir las afirmaciones de otros autores
— Reconocer los derechos de prioridad de autores precedentes y el trabajo de otros
JOWFTUJHBEPSFTRVFIBODPOUSJCVJEPBMEFTBSSPMMPEFVODBNQPEFDPOPDJNJFOUP
— Cumplir con el principio ético de no plagiar material ajeno
ñolas o las de grupos competidores o que defienden opiniones contrarias, o

apoyar un concepto en una referencia que, o bien no lo desarrolla, o bien no lo
hace en el sentido pretendido por los autores.
El sistema más utilizado en el área de la biomedicina para citar la bibliogra-
fía es el que recomienda el ICMJE en sus requisitos de uniformidad para los
manuscritos enviados a revistas biomédicas (www.icmje.org). Estas normas es-
pecifican cómo debe citarse cualquier tipo de documento, desde artículos de
revistas, libros, prensa a documentos en soporte electrónico, por ejemplo. Las
referencias deben citarse mediante un número (entre paréntesis o como super-
índice) según el orden en que aparecen en el artículo. El listado de las referen-
cias sigue este mismo orden. Este sistema tiene la ventaja de que no entorpece
la lectura del texto y ahorra espacio a la publicación, pero tiene el inconve-
niente de que, si se añade o suprime una referencia o se modifica el orden en el
texto, obliga a renumerarlas todas.
Existen otros sistemas de citación. Según el conocido como «estilo de Har-
vard», por ejemplo, en el texto se cita por el apellido del autor o autores y el
año de publicación, mientras que el listado de referencias se ordena alfabética-
mente y, cuando el mismo autor tiene dos o más, cronológicamente. Tiene las
ventajas de la comodidad para añadir o suprimir referencias y de que el lector
conoce los autores que se van citando. En cambio, tiene el inconveniente de
que puede entorpecer la lectura del trabajo. Este sistema suele utilizarse en las
áreas de humanidades, ciencias sociales y psicología, mientras que en el área de
la biomedicina suele recomendarse en las tesis y tesinas. Existe también un
sistema mixto en que se elabora una lista alfabética de las referencias, que se
numeran, y en el texto se citan por este número.
"QnOEJDFT
Algunas revistas permiten la publicación, a veces solamente en la versión elec-
trónica, de anexos o apéndices para presentar material adicional que, sin ser
esencial para la comprensión del artículo, puede ayudar a clarificar algún as-
pecto sin sobrecargar el texto. Este material puede corresponder a datos cru-
dos, fotografías o imágenes adicionales, diagramas, explicación de fórmulas,
cuestionarios utilizados para la recogida de datos, resultados detallados de al-
gunos aspectos del análisis estadístico, etc.
3FTVNFO
El resumen es muy importante en un artículo, ya que es lo primero —y a veces
lo único— que se lee (después del título), lo que se recupera de la mayoría de
bases de datos bibliográficas, e incluso todo lo que aparece en las publicaciones
de los resúmenes de las jornadas y congresos científicos. Por ello, debe enten-
derse como una entidad independiente, autoexplicativa e inteligible en sí mis-
ma, que permite comprender un estudio en su totalidad.
La elaboración del resumen tiene que ser muy cuidadosa, buscando un re-
sultado final que permita a los lectores identificar la relevancia e interés que
pueda tener el trabajo para ellos, y de este modo decidir si van a leer el artículo
entero, o bien si optan por otro más acorde con sus necesidades.
Por lo tanto, debe redactarse incorporando los aspectos más importantes de
cada una de las secciones del artículo: una frase con el objetivo principal del
estudio; una descripción del método utilizado en dos o tres frases, evitando
presentar demasiados detalles, pero asegurando que incluye los elementos cla-
ve para comprender qué se ha hecho; resumir los resultados principales en
otras dos o tres frases, incluyendo los datos cuantitativos referidos a la pregun-
ta principal del estudio, y, por último, resaltar la conclusión y las principales
implicaciones del estudio.
El resumen supone un reto a la capacidad de síntesis del autor. Aunque es la
primera sección que aparece en la publicación, debe escribirse después de ha-
ber finalizado el informe. Su estilo tiene que ser sencillo, las frases cortas y no
desarrollar más de una idea. Deben evitarse las siglas, abreviaturas, referencias
bibliográficas, tablas y figuras, y no debe incluir información que no aparezca
en el texto del artículo. Una estrategia útil para su elaboración es seleccionar
las frases clave de los diferentes apartados del artículo y disponerlas en la se-
cuencia adecuada, para luego revisarlas y darles cohesión y claridad. Es impor-
tante revisar su contenido con minuciosidad y contrastarlo con el resto del ar-
tículo para evitar incorrecciones o contradicciones.
La mayoría de publicaciones solicitan que el resumen se estructure en di-
versos apartados para facilitar su redacción, lectura y comprensión. Los epígra-
fes varían según la revista (tabla 3-7), y la extensión máxima suele limitarse a
250-300 palabras.
5rUVMP
El título es lo primero que se lee de un artículo y puede ser la única informa-
ción que aparezca en muchas bases de datos e índices. Por ello, si no es atracti-
vo o no identifica el contenido del artículo con claridad y exactitud, muchos
lectores no seguirán adelante y la difusión del artículo se verá reducida. Por
estas razones, debe prestarse atención a la elección de las palabras que lo com-
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
ponen y a su sintaxis. Es importante incluir palabras que estén muy relaciona-

das con el contenido del artículo, como la molécula o el microorganismo estu-
diados, el tratamiento, la respuesta evaluada, etc., de manera que se facilite su
identificación por parte de los lectores potenciales que buscarán, en las bases
de datos, artículos que incluyan estos términos en el título.
El título ha de ser claro, directo, explicativo, atractivo para llamar la aten-
ción al lector cuando dé un vistazo al sumario de la revista, breve y fiel al con-
tenido del artículo. Debe utilizar términos precisos, específicos y unívocos, evi-
tando incluir expresiones superfluas del tipo «Un estudio sobre...», «Observa-
ciones sobre...», «Consideración acerca de...», «Reflexión sobre...». Además, no
debe contener siglas, abreviaturas ni vocablos o locuciones que sólo tienen
sentido en un área determinada, ya que pueden tener diferentes significados
según el idioma o la especialidad, por ejemplo.
El título tiene que ser conciso, pero no tan corto que sólo incluya términos
vagos, genéricos e imprecisos y resulte incompleto o ambiguo. Por ejemplo, el
título «Dieta y cáncer» no informa si el autor se ha centrado en un tipo especial
de cáncer, o de dieta, o si ha explorado la dieta como un factor protector o de
riesgo de contraer la enfermedad.
En general, un título puede ser descriptivo o informativo. El primero sim-
plemente destaca el objetivo de la investigación, mientras que el segundo suele
informar sobre el resultado principal del mismo o su conclusión. Las revistas
secundarias que publican comentarios críticos de otros artículos suelen prefe-
rir un título informativo.
Además del título, muchas revistas solicitan un título corto (habitualmente
de 30-40 caracteres como máximo) que pueda aparecer en el encabezamiento
de las siguientes páginas del artículo.
1BMBCSBTDMBWF
Muchas revistas solicitan una lista de términos relacionados con el contenido
del artículo (habitualmente entre 3 y 6 palabras clave) que ayude a clasificar el
trabajo en los índices y bases de datos bibliográficos.
Es conveniente utilizar los términos del Medical Subject Headings (MeSH)
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/meshhome.html), que es el vocabulario
5BCMB Relación entre el formato IMRD y el resumen estructurado

Resumen estructurado
Formato IMRD 4 encabezados FODBCF[BEPT
Introducción Antecedentes/Objetivo Objetivo
Material y métodos Método Diseño
Contexto/Emplazamiento
Sujetos/Participantes
Intervenciones
Mediciones principales
Resultados Resultados Resultados
Discusión Conclusiones Conclusiones
controlado que utiliza la National Library of Medicine de Estados Unidos para

indexar los artículos para MEDLINE/PubMed.
"VUPSFT
Ser autor de un artículo es sinónimo de participación activa en todas las
fases del estudio, incluida su comunicación, de tal forma que se pueda dis-
cutir y defender públicamente el contenido del artículo. Las responsabili-
dades que definen la autoría se hallan bien delimitadas y son ampliamente
conocidas:
1. Cada autor tiene que haber participado suficientemente en el trabajo re-

presentado por el artículo, de modo que pueda asumir la responsabilidad
pública de su contenido.
2. La participación debe incluir tres aspectos: a) la concepción o el diseño del
trabajo, y/o el análisis e interpretación de los datos, y/o la adquisición de
datos; b) la escritura del artículo o la revisión crítica de su contenido, y c) la
aprobación de la versión final del texto.
3. La participación única y exclusivamente en la recogida de datos no justifica
la autoría.
4. Cada parte del contenido del artículo que sea de valor para fundamentar las
conclusiones principales, así como cada fase del trabajo, tiene que poder ser
atribuida como mínimo a un autor.
5. Las personas que han contribuido al desarrollo del trabajo, pero cuya cola-
boración no justifica la autoría, deben nombrarse en el apartado de agrade-
cimientos, describiéndose el tipo de colaboración. Dichas personas deben
dar su consentimiento para ser mencionadas.
Según las normas Vancouver, cuando un artículo tiene múltiples autores,

recomiendan citar los seis primeros e incluir al resto bajo la denominación et
al. (del latín, et alii que significa «y otros»), lo que da una idea de lo restrictivo
del criterio de autor.
En los estudios multicéntricos en los que ha participado un grupo muy nu-
meroso de investigadores, el grupo debe identificar a los responsables del ma-
nuscrito y el nombre del grupo. La National Library of Medicine indicará el
nombre del grupo y el de los autores identificados como responsables de la
autoría. Las revistas citarán generalmente al resto de investigadores en el apar-
tado de agradecimientos o en un apéndice específico.
El capítulo 21 desarrolla con más detalle los aspectos relacionados con la
autoría.
"HSBEFDJNJFOUPT
En una nota al pie de la primera página o en un apéndice al texto, según los
requisitos de la revista, pueden especificarse los agradecimientos, que por regla
general se darán por tres motivos: a) cualquier colaboración que no justifique
la calidad de autor; b) la ayuda técnica, y c) la ayuda financiera y material, es-
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
pecificando su naturaleza, mencionando especialmente las relaciones financie-

ras que puedan dar lugar a un conflicto de intereses.
El elemento más importante de esta sección es la cortesía, y, por tanto, cual-
quier persona cuyo nombre aparece en este apartado debe estar informada de
ello y haber dado su autorización.
"35Ê$6-0%&3&7*4*Î/
Dado el gran volumen de literatura científica publicada, es importante dispo-
ner de artículos de revisión que sinteticen el estado actual del conocimiento
sobre un tema concreto. Tradicionalmente, estos artículos llevan a cabo una
actualización de alguna enfermedad en sus aspectos más generales, englobando
su concepto, etiología, patogenia, cuadro clínico, diagnóstico, tratamiento y
pronóstico, aunque también pueden limitarse a uno o varios de estos elemen-
tos. Suele tratarse de artículos encargados por el comité editorial de la revista a
un experto en el tema, y suelen ir dirigidos a un público amplio, formado en
gran parte por profesionales jóvenes o que no tienen la posibilidad de estar
constantemente informados a través de otros medios. En su elaboración, el
experto debe evitar la simple repetición de lo que ya está disponible en los li-
bros de texto, centrándose en las novedades más recientes y los aspectos más
controvertidos, y evitando un número excesivo de referencias bibliográficas.
El mayor defecto de estas revisiones, denominadas narrativas, es la falta de
sistematización en la recopilación de información y en la valoración de su cali-
dad, por lo que muchas son subjetivas y científicamente irrelevantes. Por ello,
en los últimos años ha ido adquiriendo una importancia cada vez mayor otro
tipo de revisión, denominada sistemática, que corresponde a una síntesis de los
estudios realizados sobre una pregunta concreta con la finalidad de proporcio-
nar una respuesta basada en la mejor evidencia disponible, y que sigue en su
elaboración una metodología rigurosa y explícita para la identificación, valora-
ción crítica y síntesis de los estudios relevantes (tabla 3-8). Estos trabajos de
revisión pueden considerarse verdaderos estudios de investigación realizados
por iniciativa de sus autores, por lo que muchas revistas los publican en la sec-
ción de artículos originales. Por ello es importante decidir, en primer lugar, la
revista a la que se va a enviar, con la finalidad de conocer el formato con que
publica este tipo de estudios.
Si se publica como artículo original, habitualmente se utiliza el formato

IMRD, adaptando su contenido para incluir los aspectos más relevantes. Así,
por ejemplo, en el apartado de «Material y métodos» deben describirse los cri-
terios de selección de estudios, la estrategia de búsqueda bibliográfica, la eva-
luación de la calidad de los estudios y la extracción de los datos, así como los
métodos estadísticos utilizados y los análisis de sensibilidad. Por su parte, el
apartado de «Resultados» debe presentar los resultados de la búsqueda biblio-
gráfica y del proceso de selección de estudios, las características principales de
los incluidos y su calidad metodológica, los resultados de los estudios indivi-
duales y del metaanálisis propiamente dicho, de los análisis de subgrupos reali-
zados y de los de sensibilidad. Es conveniente acompañar la descripción de los
5BCMB Diferencias entre revisiones narrativas y sistemáticas

Revisión narrativa Revisión sistemática
Pregunta A menudo amplia A menudo una pregunta
clínica concreta
Fuentes y búsqueda Habitualmente no Fuentes globales
de datos especificadas &TUSBUFHJBEFCÞTRVFEB
Potencialmente sesgadas explícita
Selección de estudios Habitualmente no Basada en criterios
especificada uniformemente aplicados
Potencialmente sesgada
Evaluación de los estudios Variable Crítica y rigurosa
Síntesis de datos A menudo cualitativa Cuantitativa
Inferencias Algunas veces basadas Habitualmente basadas

en la evidencia en la evidencia
resultados con gráficos que resuman la evidencia presentada de forma directa

e intuitiva.
De forma similar a los originales, los artículos de revisión también suelen
incorporar un resumen estructurado: a) «Propósito»: objetivo primordial del
artículo de revisión; b) «Identificación de los datos»: resumen sucinto de las
fuentes de información; c) «Selección de estudios»: número de estudios selec-
cionados y proceso de selección de los mismos; d) «Extracción de los datos»:
criterios empleados para valorar la calidad de los estudios seleccionados y pro-
cedimiento de recogida de datos; e) «Síntesis de datos»: métodos utilizados
para la síntesis cuantitativa y resultados clave, y f) «Conclusiones»: conclusiones
clave, incluyendo aplicaciones potenciales y sugerencias para efectuar estudios
adicionales.
&%*503*"-:05304"35Ê$6-04%&01*/*Î/
Inicialmente, el término editorial se refería a los mensajes del editor. Sin embar-
go, actualmente un artículo editorial puede tener otras funciones, como las
revisiones críticas de temas científicos, especialmente centradas en un avance
reciente o en una controversia, los comentarios de artículos originales que apa-
recen publicados en el mismo número de la revista, o incluso la posición polí-
tica respecto a un tema.
Habitualmente, este tipo de artículo es solicitado por el comité de redac-
ción de la revista a personas que no son miembros del mismo, pero cuya cate-
goría científica y experiencia garantizan que su criterio permitirá situar el tema
del editorial en su justa perspectiva. La dificultad para elaborarlo estriba en la
capacidad de síntesis necesaria para expresar de forma breve y concisa su opi-
nión o posición respecto al tema, evitando entrar en detalles sobre aspectos
colaterales, así como en el corto espacio de tiempo del que se dispone, ya que
se trata de temas de actualidad, por lo que cualquier retraso puede suponer
una pérdida de interés.
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
Un editorial bien escrito puede estimular a los lectores y ser el origen de un

debate enriquecedor. A veces incluso se solicita un editorial a dos autores con
opiniones distintas sobre el tema, con el fin de generar polémica y discusión
sobre éste.
Aunque aparentemente no sigue un formato concreto y carece de una es-
tructura rígida, debe escribirse de forma cuidada, concisa y confiriendo al texto
una secuencia lógica y clara. Suele iniciarse presentando el problema y hacien-
do una referencia al estado de los conocimientos que hay sobre el mismo hasta
el momento, proponiendo las respuestas posibles. A continuación, en los párra-
fos centrales se presentan las pruebas que van a favor y en contra de dichas al-
ternativas, exponiéndolas de forma resumida y citando los principales estudios
que las respaldan. En el último párrafo se realiza una evaluación global de to-
das las pruebas y se presenta una reflexión personal y las conclusiones del au-
tor sobre el tema.
/05"$-Ê/*$"
Una nota clínica consiste en la comunicación de una o más observaciones
clínicas con el objetivo de realizar una aportación novedosa al conocimiento
de la fisiopatología de una enfermedad, describir un caso único o casi único
que parece representar un nuevo síndrome o enfermedad no descritos ante-
riormente o que presenta una asociación entre dos o más enfermedades o
alteraciones que pueden representar una relación causal insospechada, pre-
sentar un estudio familiar o epidemiológico, describir un nuevo procedimien-
to técnico, presentar un conjunto de casos de una enfermedad peculiar, ya
sea por su escasa frecuencia, su presentación clínica atípica o su evolución
inhabitual, o describir efectos adversos o inesperados de un tratamiento.
El contenido debe incluir la justificación de por qué el caso merece ser leí-
do, su descripción con todos los datos relevantes, una discusión de la evidencia
de que se trata de una observación única o inesperada, las posibles explicacio-
nes alternativas de las características del caso, y la conclusión, con las implica-
ciones pertinentes. Su estructura es sencilla: a) una introducción con una pe-
queña revisión histórica y una definición de la enfermedad, hallazgo o técnica
que va a presentarse; b) la descripción del caso o los casos, preferentemente de
forma individual, presentando solamente los datos más relevantes de forma
cronológica, y c) una discusión en que se comentan los motivos por los que
estos casos se pueden considerar interesantes, se revisan las publicaciones de
casos similares, exponiendo las discrepancias con los que se presentan, y se
comentan las consecuencias que se derivan para la práctica clínica.
Aunque tradicionalmente las notas clínicas han sido muy apreciadas por
los profesionales y las revistas, hoy en día se discute mucho sobre la conve-
niencia de su publicación, de manera que han quedado relegadas a un segun-
do plano. Los autores deben evaluar honestamente si el caso es lo bastante
extraordinario para justificar su publicación. Muchas revistas han aumentado
el nivel de exigencia para su publicación e incluso se plantean la continuidad
de esta sección.
$"35""-&%*503
La mayor parte de las revistas científicas disponen de una sección de corres-
pondencia en la que se publican las denominadas cartas al editor o al director,
cuya finalidad principal es la de recoger aportaciones de los lectores que aña-
den información, muestran discrepancias o replican trabajos publicados pre-
viamente en la revista. El procedimiento habitual es que se remita la carta a los
autores del artículo original, brindándoles la oportunidad de responder, de for-
ma que la carta y la réplica aparezcan publicadas conjuntamente. Esta sección
tiene la ventaja de su rápida publicación, enriquece el tema con aportaciones
diferentes al estudio original, mantiene el interés de los lectores y establece
relaciones entre investigadores distantes. Internet permite que actualmente es-
tas cartas se publiquen con mayor facilidad y rapidez, lo que ha aumentado su
interés.
Otra utilidad de las cartas es la publicación de pequeñas investigaciones u
observaciones clínicas que, por sus características, no se adaptan al formato de
artículos más extensos, como los originales o las notas clínicas. Suelen denomi-
narse cartas de investigación o cartas científicas, y pueden publicarse en una
sección específica de la revista. La rapidez en su publicación, la facilidad de
elaboración al requerir escaso texto y la posibilidad de su publicación en revis-
tas prestigiosas ha hecho que sea una sección concurrida y recomendable para
autores que deseen iniciarse en la publicación de trabajos.
También se utilizan las cartas al director para dar a conocer trabajos en fases
preliminares o para introducir temas controvertidos que permitan una con-
frontación de opiniones, añadiendo un grado de interés para la revista.
Antes de escribir una carta es especialmente importante revisar las instruc-
ciones dirigidas a los autores de la revista para consultar qué tipo de cartas se
aceptan y qué restricciones se establecen para ellas en cuanto a extensión, nú-
mero de autores, posibilidad de incluir tablas o figuras o el número de referen-
cias bibliográficas. La estructura de las cartas es similar a la de los artículos
convencionales, aunque desde luego de forma más concisa, sin secciones dife-
renciadas con titulares y adaptada al espacio que concede la revista. Sin embar-
go, la brevedad no exime la vigilancia en su calidad, y las cartas al director no
deben considerarse una forma menor de comunicación científica.
053045*104%&"35Ê$6-0
Además de las secciones comunes a la mayoría de revistas que publican los
artículos comentados anteriormente, pueden existir otras según la especifici-
dad propia de cada revista, en las que se publican artículos de muy diferente
índole, generalmente con una finalidad de formación continuada o la expre-
sión de opiniones sobre un tema determinado.
En muchas ocasiones se trata de artículos especiales que pueden recibir
denominaciones diversas, en los que los autores tienen libertad para incluir su
visión, a veces muy particular, sobre un tema que con frecuencia se desvía de
lo estándar. Aunque habitualmente son de encargo, algunas revistas también
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
suelen aceptar trabajos enviados libremente por sus autores. Por ello es espe-
cialmente importante conocer bien las revistas de la propia especialidad.
También son frecuentes las series de artículos cortos, coordinadas por un
profesional de prestigio, que van apareciendo en números sucesivos de la revis-
ta, y que suelen centrarse en temas como economía de la salud, farmacología,
metodología, estadística, ética, etc.
#*#-*0(3"'Ê"3&$0.&/%"%"
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1SFTFOUBDJwOEFSFTVMUBEPT
FTUBErTUJDPTZFMBCPSBDJwO
EFUBCMBT
++JNnOF[
*/530%6$$*Î/
La finalidad de un artículo científico es presentar un estudio de investigación y
comunicar de forma completa e inequívoca sus resultados. Éstos son la base
sobre la que se escribe, se discute y se crean nuevas conjeturas e hipótesis como
parte del proceso continuo de investigación, por lo que el apartado dedicado a
su presentación, aunque suele ser uno de los más cortos en extensión, es clave
y debe prestarse un especial cuidado a su elaboración.
Por ello sorprende la frecuencia con que los resultados se comunican de
forma deficiente; incluso aparecen errores, no sólo en la forma en que se pre-
sentan, sino también de tipo estadístico, poniendo en entredicho la calidad de
los resultados y las conclusiones que de ellos se derivan. Algunos de los errores
relacionados con el uso de la estadística se derivan de la complejidad de los
métodos utilizados, por lo que es conveniente contar con la colaboración de
un estadístico. Sin embargo, otros muchos defectos se deben simplemente al
desconocimiento de algunas reglas básicas que todo investigador debería co-
nocer.
En el apartado de «Resultados» deben comunicarse las observaciones reali-
zadas durante el estudio. No hay que limitarse a comunicar los resultados de
las pruebas estadísticas, sino que debe incluir toda la información relevante
sobre los sujetos estudiados, los no incluidos y los motivos de su no inclusión,
las pérdidas de seguimiento y los abandonos, etc.; es decir, toda la información
que pueda ser de interés para valorar la representatividad de la muestra estu-
diada y la comparabilidad de los grupos, si procede, así como la posibilidad de
generalizar y extrapolar los resultados a otros contextos. Sin embargo, no se
deben presentar todos los datos de forma indiscriminada, sino seleccionar los
que sean relevantes, es decir, los relacionados con los objetivos del estudio.
El autor debe presentar solamente los hechos objetivos, sin discutirlos, inter-
pretarlos ni analizar sus implicaciones, aspectos que se dejan para la «Discusión».
Es preciso que los datos sean presentados siguiendo una secuencia lógica que
muestre, primero, los resultados principales y, después, los análisis secundarios por
orden de relevancia, apoyándose en tablas y figuras cuando sea necesario. Este
capítulo se centra en la presentación de los resultados estadísticos y la elaboración
de tablas, dejando los aspectos relacionados con los gráficos para el siguiente.
13&4&/5"$*Î/%&%"504/6.c3*$04
Antes de comentar los aspectos específicos relacionados con la presentación de
los resultados estadísticos, es conveniente realizar algunas consideraciones ge-
nerales sobre la comunicación de los datos numéricos (tabla 4-1).
Uno de los problemas más frecuentes es la presentación de un volumen
excesivo de resultados. Los autores no deben comunicar todos los datos sim-
plemente por el hecho de haberlos recogido, sino que deben seleccionarlos y
presentar solamente los relevantes, es decir, los que han de ayudar a interpretar
los resultados y a responder a las preguntas del estudio. Es conveniente no de-
jar esta selección para el final, sino que debería haberse previsto ya al diseñar el
plan de análisis que forma parte del protocolo del estudio. Incluir todos los
datos, sin omitir ninguno, no es prueba de honestidad científica, sino de que se
carece de capacidad de discriminación.
Por otro lado, esta selección no implica que solamente deban presentarse
los resultados estadísticamente significativos, sino que deben comunicarse to-
dos los que sean relevantes, incluso aunque se hayan obtenido resultados nega-
tivos que no satisfagan las hipótesis previas.
Un aspecto que suele preocupar a los autores es si deben escribir los núme-
ros con cifras o con palabras. Aunque la decisión es una cuestión de estilo y
puede variar según la revista en que se desee publicar el artículo, existen algu-
nas consideraciones generales que deben tenerse en cuenta. La expresión en
letras es más elegante, pero en los textos científicos suele preferirse la utiliza-
ción de cifras debido a su mayor claridad, si bien cuando se trata de números
entre el uno y el diez, pueden expresarse también con todas sus letras.
Con frecuencia, los datos numéricos se exponen con una precisión excesiva
e innecesaria, simplemente porque aparecen así en los resultados de los cálcu-
Tabla 4-1. Problemas generales frecuentes en la presentación de datos numéricos
t 1SFTFOUBSEFNBTJBEPTEBUPT
t 1SFTFOUBSTPMBNFOUFMPTSFTVMUBEPTFTUBEÓTUJDBNFOUFTJHOJGJDBUJWPT
t &YQSFTBSMPTEBUPTDPOOÞNFSPTPMFUSBT
t 1SFDJTJØOFYDFTJWB
t "VTFODJBEFEFOPNJOBEPSFT
t 6TBSFMTJHOPTJOJOEJDBSBRVÏNFEJEBQSFDFEF
t 1PTJCMFDPOGVTJØOFOFMVTPEFMPTHVJPOFT
t /PQSFTFOUBSUPEPTMPTEBUPTEFUPEPTMPTTVKFUPT
t 6TPJODPSSFDUPEFQBMBCSBTDPOTJHOJGJDBEPUÏDOJDP
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
los estadísticos. Sin embargo, esta práctica es indeseable, y los datos deben
presentarse con el grado adecuado de precisión. Por ejemplo, decir que el pro-
medio de edad de un grupo de sujetos es de 64,476 años solamente añade
confusión, ya que en general, para la mayoría de finalidades, es suficiente con
decir que es de 64,5 años, valor que además facilita una rápida comprensión al
lector.
De hecho, la mayoría de las personas asimilan los números con uno o dos
dígitos significativos con mucha mayor rapidez y facilidad que los que tienen
tres o más. Por lo tanto, redondear los valores a dos dígitos significativos suele
mejorar la comunicación. Así, por ejemplo, reconocer que la población de re-
ferencia de un centro ha aumentado aproximadamente 3 veces es más fácil
cuando se indica que ha pasado de aproximadamente 20.000 a 62.000 habi-
tantes, que si se dice que ha aumentado de 19.954 a 62.281 personas. Sin em-
bargo, este redondeo de los valores debe hacerse cuando se presentan, no cuan-
do se analizan, ya que supondría una pérdida de información que podría afec-
tar a la calidad de los resultados.
Este problema también aparece con frecuencia al exponer los resultados de
las pruebas estadísticas, por ejemplo, al presentar p = 0,0000002 o t = 1,86543.
Habitualmente es suficiente con dos decimales, y, en el caso del valor de p, el
menor que suele ser necesario informar es el de p < 0,001.
Muchos datos se presentan como porcentajes, tasas, promedios o cocientes.
Es imprescindible mostrar claramente los denominadores sobre los que se han
calculado, ya que en caso contrario puede resultar imposible interpretarlos co-
rrectamente. Además, si el número de casos es muy reducido, es preferible
evitar el uso de porcentajes y decimales que son una fuente potencial de con-
fusión. Es más claro y comprensible decir, por ejemplo, que, de tres sujetos es-
tudiados, uno murió, que decir que la mortalidad observada fue del 33,33%.
Una fuente habitual de confusión en las publicaciones es la incerteza sobre el
significado de un intervalo identificado por el símbolo ± cuando no se indica a
qué medida corresponde el valor al que precede, ya que puede tratarse tanto de la
desviación estándar (DE) como del error estándar (EE), o incluso puede ocurrir
que el intervalo corresponda al intervalo de confianza (IC) del 95%. La interpre-
tación es muy diferente en las tres situaciones, como se comenta más adelante.
El uso de los guiones también puede ser motivo de confusión, ya que puede
referirse tanto a valores negativos como a un rango o intervalo. Su significado
es fácil de identificar cuando los valores negativos no son posibles, como ocurre
cuando alude, por ejemplo, al número de sujetos o a su edad (p. ej., rango de
edad: 18-64 años) o a un parámetro bioquímico, o incluso al IC de una medida
relativa, como el riesgo relativo (RR) (p. ej., IC del 95% RR: 0,7-4,2) o a la
odds ratio (OR). Sin embargo, puede prestarse a confusión cuando correspon-
den a datos en que los valores negativos son posibles, como cuando se refiere al
IC de una diferencia entre dos grupos, en cuyo caso es preferible evitar el uso
de guiones. Así, por ejemplo, es preferible mostrar el IC del 95% de una reduc-
ción absoluta de riesgo (RAR) con la expresión −3 a 12%, que con la expresión
−3-12%, que puede ser fácilmente malinterpretada.
Otro aspecto general importante es que deben comunicarse todos los datos
de todas las unidades de estudio. Si no se informa sobre los datos ausentes, los
sujetos con datos incompletos y los abandonos, por ejemplo, y cómo han sido
tenidos en cuenta, pueden producirse importantes sesgos en la interpretación
e incluso suscitar dudas acerca de la calidad del trabajo. Esta información es tan
importante que la declaración CONSORT recomienda mostrar un diagrama
de flujo con el seguimiento de los sujetos en los informes de los ensayos clíni-
cos, y otras guías realizan recomendaciones similares para otros tipos de estu-
dio. Debe indicarse también qué estrategia se ha seguido en el análisis para
evaluar su posible influencia sobre los resultados (p. ej., comparaciones de las
características de los sujetos incluidos con las de los no incluidos, análisis de
sensibilidad bajo diferentes asunciones, análisis por intención de tratar, etc.).
Finalmente, es conveniente restringir a su uso técnico palabras con significa-
do estadístico como «significativo», «aleatorio», «normal», «correlación», «mues-
tra», etc., que pueden llevar a confusión si se usan con otros significados.
13&4&/5"$*Î/%&3&46-5"%04&45"%Ê45*$04
El uso de la estadística en la investigación clínica y epidemiológica ha experi-
mentado un desarrollo tan espectacular en los últimos años, que está provo-
cando cierto desánimo entre los autores y los lectores de las revistas biomédi-
cas, que se sienten impotentes para aplicar e interpretar correctamente los
procedimientos estadísticos cada vez más complejos que aparecen en los artí-
culos científicos. Ello ha conducido en múltiples ocasiones a la mera emula-
ción, a menudo fuera de lugar, de los métodos que han utilizado otros investi-
gadores, aunque las preguntas que se intentan contestar o las características de
los datos recogidos sean muy diferentes. Parece que si un artículo no presenta
suficientes valores de p e informa del uso de técnicas estadísticas complejas o
multivariantes y programas sofisticados, el estudio carece del suficiente rigor
científico. Además, la disponibilidad y facilidad de uso de los paquetes estadís-
ticos informáticos constituyen un arma de doble filo, ya que ponen procedi-
mientos estadísticos complejos al alcance de muchos profesionales que care-
cen de los conocimientos necesarios para utilizarlos e interpretarlos correcta-
mente.
La finalidad del análisis estadístico es ayudar a comprender los hallazgos de
un estudio y determinar qué existe objetivamente en ellos, evaluando si una
variable tiene un efecto específico, si varios factores están relacionados entre sí
o si existen determinadas diferencias entre los grupos que se comparan, por
ejemplo, y así poder responder a la pregunta de investigación. Aunque este
capítulo se centra preferentemente en la presentación de los resultados, no
debe olvidarse que la aplicación de los métodos estadísticos no se limita al
análisis de los datos, sino que debe realizarse a lo largo de todo el proceso de
investigación médica con el fin de garantizar su calidad (predeterminación del
tamaño de la muestra, procedimiento de selección de los sujetos, elección y
valoración de los instrumentos de medida, etc.).
Sin embargo, a pesar de la omnipresencia de las técnicas estadísticas en in-
vestigación biomédica, todavía no son suficientemente comprendidas por la
mayoría de profesionales y son frecuentes los errores en su utilización, por lo
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
que en muchos casos podría parecer que la estadística se ha convertido más en

un estorbo que en una ayuda. Sin embargo, los procedimientos estadísticos son
simplemente herramientas, y no una finalidad en sí mismos. En la tabla 4-2 se
enumeran los veinte errores estadísticos más frecuentes en la literatura biomé-
dica, que no son más que la punta del iceberg.
&TUBErTUJDPTEFTDSJQUJWPT
Los estadísticos descriptivos permiten sintetizar conjuntos de datos y presen-
tarlos de una forma sencilla. Se utilizan habitualmente como el primer paso
del análisis y comunicación de los resultados de un estudio, al reducir grandes
cantidades de datos a unos pocos y más manejables.
Los datos categóricos suelen expresarse como porcentajes. Al presentarlos,
es conveniente indicar también los numeradores y denominadores de los cál-
culos, para no perder la perspectiva, ya que no es lo mismo un porcentaje del
20% cuando se refiere a uno de 5 sujetos, que a 100 de 500. Además, cuando
el número de sujetos es reducido, suele ser preferible indicar los valores abso-
lutos sin calcular los porcentajes. Así, por ejemplo, si se han estudiado 6 sujetos
y 3 de ellos presentan una determinada característica, es preferible decir que la
Tabla 4-2. &SSPSFTFTUBEÓTUJDPTGSFDVFOUFTFOMPTBSUÓDVMPT

EFJOWFTUJHBDJØOCJPNÏEJDB
t 1SFTFOUBSWBMPSFTDPOQSFDJTJØOJOOFDFTBSJB
t %JWJEJSEBUPTDPOUJOVPTFODBUFHPSÓBTPSEJOBMFTTJOFYQMJDBSFMQPSRVÏOJFMDØNP
t 1SFTFOUBSNFEJBTEFHSVQPTQBSBEBUPTBQBSFBEPTTJOFYQPOFSMPTDBNCJPTJOUSBQBSFKBT
t 6UJMJ[BSJODPSSFDUBNFOUFMPTFTUBEÓTUJDPTEFTDSJQUJWPT
t 6UJMJ[BSFMFSSPSFTUÈOEBSEFMBNFEJB &&.
DPNPFTUBEÓTUJDPEFTDSJQUJWPPDPNPNFEJEB
de precisión de una estimación
t 1SFTFOUBSTPMBNFOUFMPTWBMPSFTEFp de los resultados
t /PDPOGJSNBSRVFMPTEBUPTDVNQMFOMBTBTVODJPOFTEFMBTQSVFCBTFTUBEÓTUJDBTVUJMJ[BEBT
QBSBBOBMJ[BSMPT
t 6UJMJ[BSFMBOÈMJTJTEFSFHSFTJØOMJOFBMTJOFTUBCMFDFSTJMBSFMBDJØOFTSFBMNFOUFMJOFBM
t /PQSFTFOUBSUPEPTMPTEBUPTZUPEPTMPTQBDJFOUFT
t /PJOGPSNBSTJTFIBOSFBMJ[BEPBKVTUFTQBSBMBTDPNQBSBDJPOFTNÞMUJQMFT
PDØNPTFIBOIFDIP
t 1SFTFOUBSJOOFDFTBSJBNFOUFDPNQBSBDJPOFTFTUBEÓTUJDBTEFMBMÓOFBCBTBM
FOMPTFOTBZPTDMÓOJDPT
t /PEFGJOJSjOPSNBMxPjBOPSNBMxDVBOEPTFJOGPSNBEFMPTSFTVMUBEPT
de pruebas diagnósticas
t /PFYQMJDBSDØNPTFIBOUSBUBEPMPTWBMPSFTJODJFSUPT FRVÓWPDPT
EFMBTQSVFCBT
EJBHOØTUJDBTBMDBMDVMBSTVTDBSBDUFSÓTUJDBT UBMFTDPNPTFOTJCJMJEBEZFTQFDJGJDJEBE
t 6UJMJ[BSUBCMBTZGJHVSBTTPMBNFOUFQBSBjBMNBDFOBSxEBUPTZOPQBSBBZVEBSBMPTMFDUPSFT
t 6UJMJ[BSVOHSÈGJDPPVOBGJHVSBFOMPTRVFFMNFOTBKFWJTVBMOPDPODVFSEBDPOFMEFMPTEBUPT
FORVFTFCBTB
t $POGVOEJSMBTjVOJEBEFTEFPCTFSWBDJØOxBMQSFTFOUBSFJOUFSQSFUBSMPTSFTVMUBEPT
t *OUFSQSFUBSFTUVEJPTDPOSFTVMUBEPTOPTJHOJGJDBUJWPTZCBKBQPUFODJBFTUBEÓTUJDBDPNP
jOFHBUJWPTx DVBOEPEFIFDIPTPOOPDPODMVZFOUFT
t /PEJTUJOHVJSFOUSFFTUVEJPTQSBHNÈUJDPT FGFDUJWJEBE
ZFYQMJDBUJWPT FGJDBDJB
BMEJTF×BS
FJOUFSQSFUBSMBJOWFTUJHBDJØO
t /PQSFTFOUBSMPTEBUPTFOVOJEBEFTDMÓOJDBNFOUFÞUJMFT
t $POGVOEJSTJHOJGJDBDJØOFTUBEÓTUJDBDPOJNQPSUBODJBDMÓOJDB
"EBQUBEBEF-BOH
presentan 3/6, que no que lo hace el 50% de los casos, ya que este último valor
se presta a errores de interpretación.
Si la variable no tiene un elevado número de categorías, suele ser preferible
presentar los datos en texto y no malgastar una tabla para hacerlo.
Si las categorías corresponden a los intervalos en que se ha dividido una
escala cuantitativa (p. ej., edad, altura, peso, etc.), debe comprobarse que son
mutuamente excluyentes e indicar con claridad cuáles son los valores límite
entre ellos, evitando cualquier solapamiento. Los autores tienen que ser cons-
cientes de que se reduce la cantidad de información que proporciona la varia-
ble, por lo que deberían justificar por qué lo hacen y cómo han seleccionado
los límites, ya que, en función de los intervalos elegidos, podrían favorecerse
determinados resultados.
Cuando se sintetiza una variable continua, deben presentarse las medidas
de tendencia central y dispersión adecuadas según el tipo de distribución de los
datos. Así, cuando ésta es aproximadamente normal, deben utilizarse la media
aritmética y la DE, mientras que cuando no lo es, lo más adecuado es mostrar
la mediana y la amplitud o el rango intercuartílico.
Cuando los valores siguen la distribución normal, la media y la DE tienen
un significado muy concreto. Así, por ejemplo, si la edad de una muestra de
100 pacientes tiene una media de 60 años y una DE de 5 años, asumiendo que
sigue una distribución normal, estos estadísticos descriptivos indicarían que el
68% de los sujetos de la muestra tendrían una edad entre 55 y 65 años (media
± DE), y que el 95% estarían entre los 50 y los 60 años (media ± 2 DE).
Un error frecuente en la literatura biomédica es sintetizar datos cuanti-
tativos presentando la media aritmética acompañada del error estándar de
la media (EEM) en lugar de la DE. El EEM es una medida de precisión de la
estimación de la media poblacional, por lo que no es un estadístico adecua-
do para describir la distribución de los valores de una variable, y no debe
utilizarse como tal. Cuando la finalidad es descriptiva, la media debe acom-
pañarse de la DE, que indica la variabilidad de la distribución de los valores
observados en una muestra alrededor de su media. Sin embargo, algunos
autores presentan incorrectamente el EEM en lugar de la DE, intentando
dar así una falsa imagen de una menor variabilidad de las observaciones, ya
que el EEM es menor que la DE. En el ejemplo anterior, el valor «60 años»
es también la mejor estimación disponible de la media de edad de los suje-
tos de la población de la que procede la muestra estudiada. El valor del
EEM, en este caso, es de 0,5 años (menor que la DE), por lo que los límites
del IC del 95% son aproximadamente 59 y 61 años (media ± 2 EEM), lo
cual indica que si se obtuvieran aleatoriamente muestras similares de esta
población, aproximadamente el 95% de ellas tendrían una media de edad
situada entre estos valores.
Como se ha comentado con anterioridad, una fuente frecuente de confu-
sión en las publicaciones es la incerteza sobre el significado de un intervalo,
alrededor de la media, identificado por el símbolo ± cuando no se indica a
qué medida corresponde el valor al que precede (DE, EEM, IC del 95%).
Cuando la finalidad es descriptiva, la medida de dispersión adecuada es la
DE y ha de quedar explícito para evitar errores de interpretación.
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
Cuando la distribución de los datos se aleja de la normal, la medida de po-

sición central más adecuada es la mediana (percentil 50), ya que no está tan
influida por los valores extremos como la media aritmética. En esta situación,
la dispersión puede describirse mediante la amplitud o rango (habitualmente
expresada con los valores mínimo y máximo observados) o el recorrido inter-
cuartílico (diferencia entre el primer y tercer cuartil, es decir, entre los percen-
tiles 25 y 75, que abarca el 50% central de la distribución de valores), ya que la
DE, al calcularse en relación con la media aritmética, no es una medida de
dispersión adecuada y carece del significado que tiene en caso de una distribu-
ción normal.
Por otro lado, cuando el número de observaciones es pequeño, a veces pue-
de ser preferible presentar todos los datos, ya que los estadísticos descriptivos
pueden llevar a confusión.
&TUJNBDJwOEFVOQBSgNFUSP
La finalidad de muchas investigaciones es estimar el valor de un parámetro
poblacional a partir del estudio de una muestra de sujetos. Basándose en la
premisa de que lo que es cierto para una muestra (seleccionada aleatoriamen-
te), también lo es para la población de la que procede, se utilizan las medidas
de las características observadas en la muestra para estimar el valor de esas
mismas características en la población de origen (estimación puntual). La pre-
cisión de esta estimación depende de la variabilidad asociada con las técnicas
de medida (error de medida), el tamaño y la representatividad de la muestra
(error de muestreo) y la variabilidad biológica inherente de la propia caracte-
rística (error aleatorio).
La cantidad de variación asociada a una estimación suele expresarse en for-
ma de intervalo de confianza (IC), que corresponde a un rango de valores,
consistente con los datos, que se cree que incluye el verdadero valor poblacio-
nal, con una confianza determinada (habitualmente del 95%), proporcionando
una idea de la bondad o precisión de la estimación: cuanto más estrecho es el
IC, mayor es esta precisión. Por ello, cuando se desea estimar un parámetro
poblacional, no es suficiente con presentar solamente el valor observado en la
muestra, que corresponde a la estimación puntual, sino que éste debe acompa-
ñarse siempre de un IC.
Cuando se presenta un IC, es preferible indicar cuáles son sus límites en lugar
de expresarlo en la forma «media ± EEM», o incluso «media ± 1,96 EEM» (que es

la fórmula habitual de cálculo del IC del 95%), ya que se facilita la comprensión
sin obligar al lector a realizar los cálculos. Así, es preferible decir, por ejemplo,
que la prevalencia media de úlceras de decúbito en los servicios de un hospital es
del 8,4% (IC del 95%: 7,2 a 9,6%), que no expresarla como 8,4% (IC del 95%: ±
1,2%). Además, se evita una posible interpretación errónea del símbolo ±.
4JHOJGJDBDJwOFTUBErTUJDB
A pesar de que la literatura biomédica está llena de valores de p y de las expre-
siones «estadísticamente significativo» y «estadísticamente no significativo», su
significado e implicaciones suelen ser mal entendidos con frecuencia. Así, una
probabilidad o un valor de p inferior a 0,05 (estadísticamente significativo)
suele interpretarse de forma incorrecta como prueba de que un tratamiento es
efectivo, por ejemplo, y un valor de p superior a 0,05 (estadísticamente no sig-
nificativo) como prueba de que no lo es.
1SVFCBTEFDPOUSBTUFEFIJQwUFTJT
Los valores de p están relacionados con las pruebas de significación estadística o
de contraste de hipótesis (tabla 4-3). Habitualmente, esta hipótesis se refiere a la
relación entre dos o más variables, y será rechazada o aceptada en función de los
resultados del estudio. El valor de p no proporciona una respuesta positiva o ne-
gativa, sino que ayuda a interpretar los resultados. Por ello, los aspectos relacio-
nados con este contraste deben quedar claramente descritos en el artículo. Así,
en la introducción, debe estar explícita la hipótesis principal del estudio, mien-
tras que en la sección de métodos debe especificarse, entre otros aspectos, el va-
lor de la mínima diferencia entre los grupos que se considera de relevancia clíni-
ca, lo que ayudará a interpretar correctamente los resultados teniendo en cuenta
las implicaciones clínicas, y a mantener las pruebas estadísticas en perspectiva,
además de ser un elemento necesario para la determinación del número de suje-
tos necesarios. También es preciso especificar el nivel alfa elegido como umbral
para decir que un resultado es estadísticamente significativo (por regla general se
establece en el 0,05), así como la potencia estadística del estudio.
Existen múltiples pruebas estadísticas (tabla 4-4), y es importante especifi-
car las que se utilizan. Cada una de ellas se basa en unas asunciones determina-
das, y debe hacerse constar si se ha evaluado su cumplimiento. Son errores fre-
cuentes la utilización de pruebas paramétricas cuando las variables no siguen
una distribución normal, o el uso de pruebas para datos independientes cuando
en realidad son datos apareados. También es importante reflejar si las hipótesis
contrastadas son uni o bilaterales, así como el paquete estadístico utilizado.
Si se trata de pruebas sofisticadas, complejas o de uso poco frecuente, es
conveniente proporcionar una referencia bibliográfica que la describa, preferi-
blemente actual, ya que las descripciones originales suelen ser antiguas, difíci-
les de obtener y excesivamente técnicas.
Tabla 4-3. 5JQPTEFFSSPSZSJFTHPTBTPDJBEPTFOVODPOUSBTUFEFIJQØUFTJT

Realidad
&YJTUF /PFYJTUF
diferencia diferencia
)PGBMTB
)PWFSEBEFSB
Resultado %JGFSFODJB /PFSSPS &SSPSUJQP*

de la prueba TJHOJGJDBUJWB SJFTHPα
3FDIB[PEF)P
%JGFSFODJB &SSPSUJQP** /PFSSPS

OPTJHOJGJDBUJWB SJFTHPβ
/PSFDIB[PEF)P
)PIJQØUFTJTOVMB OPFYJTUFEJGFSFODJB

1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
Tabla 4-4. 1SVFCBTFTUBEÓTUJDBTVUJMJ[BEBTDPONBZPSGSFDVFODJB

Variable de respuesta
Ordinal o
$VBOUJUBUJWB DVBOUJUBUJWB Tiempo de
0CKFUJWP normal no normal Binomial TVQFSWJWFODJB
Comparar Independientes t de Student 6EF.BOO χ2 -PHSBOL
dos 8IJUOFZ Test de .BOUFM
grupos 'JTIFS )BFOT[FM
Apareados t de Student Test de Test de .PEFMPTEF
para 8JMDPYPO .D/FNBS fragilidad
muestras
apareadas
Comparar Independientes "OÈMJTJTEFMB Test de χ2 Riesgos
tres o WBSJBO[B ,SVTLBM proporcionales
más "/07"
Wallis EF$PY
grupos
Apareados "/07"EF Test de Q de .PEFMPTEF
medidas Friedman $PDISBO fragilidad
repetidas
Evaluar la fuerza $PSSFMBDJØO $PSSFMBDJØO Riesgos
de la asociación de de proporcionales
Pearson Spearman EF$PY
Predecir el valor Regresión Regresión no Regresión Riesgos

de una variable lineal paramétrica MPHÓTUJDB proporcionales
en función de otra simple EF$PY
Describir la relación entre Regresión Regresión Riesgos

una variable de lineal MPHÓTUJDB proporcionales
respuesta y diversas NÞMUJQMF NÞMUJQMF EF$PY
variables predictoras Regresión
no lineal
NÞMUJQMF
"EBQUBEPEF"SHJNPOZ+JNÏOF[ ZEF%PNÓOHVF[FUBM
En el apartado de «Resultados» debe informarse en primer lugar de los re-

sultados de los análisis principales, tanto si son estadísticamente significativos
como si no lo son. Hay que evitar seleccionarlos para presentar exclusivamente
los que apoyan la hipótesis de trabajo y suprimir los que no lo hacen o son
contradictorios.
A veces existen valores extremos (outliers) que pueden tener una influencia
desproporcionada en algunos análisis estadísticos. No deben ser ignorados, sino
incorporados adecuadamente en el análisis, a veces realizándolo con y sin ellos
para determinar su efecto. El artículo debe informar de todos estos aspectos.
7BMPSFTEFQ
Al comunicar los resultados de las pruebas, es preferible presentar el valor de p
y no limitarse a decir si el resultado es o no estadísticamente significativo. Así,
por ejemplo, un valor de p de 0,049 y otro de 0,051 son lo bastante próximos
como para ser interpretados de forma similar, a pesar de que en sentido estricto
el primero podría considerarse estadísticamente significativo y el segundo no
(con un nivel alfa del 0,05). Habitualmente es suficiente con presentar dos de-
cimales, y el menor valor que suele ser necesario informar es el de p < 0,001.
Un error frecuente es presentar el valor de p = 0,0000, claramente incorrec-
to, que corresponde a la simple traslación automática del valor que proporcio-
nan algunos paquetes estadísticos debido a la precisión con que lo expresan.
Aunque este valor en realidad corresponde al redondeo de un valor de p infe-
rior a 0,00005, suele ser suficiente con expresarlo como p < 0,001.
También suele recomendarse acompañar el valor de p con el del estadístico
utilizado y de los grados de libertad, si procede, así como de una estimación de
la magnitud del efecto y su IC. Uno de los errores más frecuentes en la litera-
tura médica es, precisamente, la denominada «p huérfana».
Por otro lado, cuando los resultados son estadísticamente no significativos, es
conveniente no utilizar expresiones del tipo «los resultados mostraron una ten-
dencia hacia la significación» o «se aproximaron a la significación», ya que sugie-
ren erróneamente a los lectores que pueden ser interpretados como si fueran
estadísticamente significativos, cuando de hecho se desconoce si la inclusión de
un número mayor de sujetos habría conducido a los mismos resultados.
$PNQBSBDJPOFTN|MUJQMFT
El problema de las comparaciones múltiples radica en que cuantas más hipóte-
sis se contrasten con los mismos datos, más probable será cometer un error tipo I.
Sin embargo, en un estudio son frecuentes las situaciones en que se realizan
múltiples comparaciones, por ejemplo, al comparar los grupos por diferentes
variables, al realizar análisis secundarios o repetidos en múltiples puntos de
tiempo, al comparar múltiples variables de respuesta o al realizar análisis
de subgrupos.
En cualquier caso, debe informarse si se ha utilizado alguna estrategia de
protección frente a dicho problema, como por ejemplo la corrección de Bon-
ferroni. Además, es importante especificar si responden a hipótesis establecidas
a priori, en cuyo caso deben estar adecuadamente justificadas, o bien si se trata
de comparaciones a posteriori.
Cuando se comparan medias, un error frecuente es la comparación de dife-
rentes grupos dos a dos mediante una t de Student. Cuando se comparan tres
o más grupos, la prueba más adecuada es el análisis de la varianza (ANOVA) y,
en caso de encontrar una diferencia estadísticamente significativa en conjunto,
se aplica posteriormente un procedimiento de comparaciones múltiples
(Tukey, Student-Neuman-Keuls, Scheffé, etc.) para determinar cuál o cuáles de
los grupos muestran diferencias estadísticamente significativas, sin aumentar la
probabilidad de cometer un error tipo I.
4JHOJGJDBDJwOFTUBErTUJDBZSFMFWBODJBDMrOJDB
Un resultado estadísticamente significativo no es necesariamente relevante
desde el punto de vista clínico. Al aumentar el tamaño de la muestra, se incre-
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
menta el poder estadístico de la prueba para detectar incluso pequeñas dife-

rencias, de manera que un valor pequeño de p puede deberse tanto a la exis-
tencia de una diferencia importante como a haberse estudiado un elevado nú-
mero de sujetos, por lo que una diferencia estadísticamente muy significativa
puede carecer de interés clínico. Por otro lado, la ausencia de significación es-
tadística no es sinónimo de ausencia de diferencia: si la potencia estadística es
reducida (tamaño de la muestra insuficiente), simplemente el estudio no
es concluyente, pero no puede decirse que sea negativo.
Por ello, en la discusión del artículo deben interpretarse los resultados del
análisis estadístico, diferenciando con claridad la significación estadística de la
relevancia clínica. Las conclusiones del estudio no deberían basarse exclusiva-
mente en los valores de p, sino que deben tener en cuenta también aspectos
como el diseño y la ejecución del estudio, la magnitud de la diferencia observa-
da y la amplitud de su IC, la plausibilidad biológica, otras evidencias adiciona-
les, etc.
Los resultados de las comparaciones principales deberían presentarse siem-
pre con medidas de la magnitud del efecto o de la diferencia observadas, con
independencia de si son o no estadísticamente significativas, para poder eva-
luar su relevancia clínica. Dado que estas medidas corresponden a las estima-
ciones puntuales del efecto que se desea determinar, deben acompañarse de su
correspondiente IC para conocer su precisión (habitualmente con una confian-
za del 95%). Es preferible presentar los límites del intervalo, y reservar, en todo
caso, el formato con el símbolo ± para las tablas, con la finalidad de ahorrar
espacio, y solamente si el intervalo es simétrico.
Un IC del 95% se asocia a una significación estadística al nivel del 5%, de
manera que el propio IC puede ser utilizado para indicar, por ejemplo, si una
diferencia es estadísticamente significativa (al nivel del 5%). Así, el resultado es
estadísticamente significativo al nivel del 5% cuando el IC del 95% de una di-
ferencia no incluye el valor cero, o bien cuando el IC del 95% de una OR o un
RR no incluye el valor 1.
Mientras que el valor de p suele interpretarse simplemente como indicativo
de si un resultado es estadísticamente significativo o no, el IC, al proporcionar
un rango de valores entre los que se considera que está situado el verdadero
valor, permite a los lectores interpretar la magnitud del resultado y sus impli-
caciones a ambos límites del intervalo. Además, al presentarse en las unidades
de medida de la variable, facilitan la interpretación de los resultados. Por estos
motivos, los IC suelen ser preferibles a los valores de p, aunque a menudo se

presentan conjuntamente. En la tabla 4-5 se exponen diversas formas de ex-
presar un mismo resultado con niveles crecientes de información.
Deben indicarse las diferencias absolutas de todas las variables principales
del estudio, lo que evita posibles confusiones si se presentan exclusivamente
como medidas relativas o porcentajes, aunque éstas también pueden presen-
tarse si se considera adecuado hacerlo. Cuando se comparan grupos, no deben
exponerse únicamente las diferencias observadas entre el punto de partida y el
final de cada uno de ellos, sino también las diferencias entre los grupos. Como
es lógico, todas las medidas relacionadas con las variables principales deben ir
acompañadas de su IC del 95% correspondiente.
Tabla 4-5. 'SBTFTRVFQSFTFOUBOVONJTNPSFTVMUBEP PSEFOBEBT

EFMBRVFDPOUJFOFNFOPTBMBRVFDPOUJFOFNÈTJOGPSNBDJØO
*$EFM
&TUBEÓTUJDBNFOUF Valor Valores %JGFSFODJB 95% de la
Frase TJHOJGJDBUJWP de p QSFZQPTU absoluta diferencia
1 El efecto del tratamiento X
fue estadísticamente
significativo
2 El efecto del tratamiento
fue una reducción X
estadísticamente
significativa de la
presión arterial
diastólica (p < 0,05)
3 El efecto del tratamiento
fue una reducción X X
estadísticamente
significativa de la
presión arterial
diastólica (p = 0,02)
4 La presión arterial
diastólica media del X X X
grupo tratado se redujo
de 110 a 92 mmHg
(p = 0,02)
diastólica media del X X X X
en 18 mmHg, de 110 a
92 mmHg (p = 0,02)
sistólica media del X X X X X
de 110 a 92 mmHg
(reducción = 18 mmHg;
IC del 95%: 2
a 34 mmHg; p = 0,02)
*OEJDBTJFMSFTVMUBEPFTFTUBEÓTUJDBNFOUFTJHOJGJDBUJWP QFSPOPDVÈOUPMPFT5BNQPDPQFSNJUFFWBMVBSMBSFMFWBO-
DJBDMÓOJDB4JOFNCBSHP BMHVOPTBVUPSFTMPJOUFSQSFUBODPNPRVFBQPZBMBSFDPNFOEBDJØOEFVTBSFMUSBUBNJFOUP
4JNJMBSBMBBOUFSJPS*OGPSNBEFRVFFMWBMPSEFpFTNFOPSEF QFSPQPESÓBTFSQ NVZTJNJMBSB
Q RVFTFSÓBFTUBEÓTUJDBNFOUFOPTJHOJGJDBUJWB
4JNJMBSBMBBOUFSJPS QFSPZBTFDPOPDFFMWBMPSFYBDUPEFp.
*OGPSNBEFMPTWBMPSFTBOUFTZEFTQVÏTEFMUSBUBNJFOUP QFSPMBEJGFSFODJBEFCFDBMDVMBSTF
*OGPSNB BEFNÈT EFMBNBHOJUVEEFMBEJGFSFODJB RVFQPESÓBDPOTJEFSBSTFDMÓOJDBNFOUFSFMFWBOUF QFSPTØMP
es una estimación puntual.
*OGPSNBBEFNÈTEFM*$EFMEFMBEJGFSFODJB4VMÓNJUFJOGFSJPS NN)H
OPFTDMÓOJDBNFOUFSFMFWBOUF
NJFOUSBTRVFFMTVQFSJPS NN)H
TÓMPFT*OEJDB QPSUBOUP RVFFMSFTVMUBEPOPFTDPODMVZFOUF
.PEJGJDBEBEF-BOH
"TPDJBDJwOZDPSSFMBDJwO
Los términos «asociación» y «correlación» se refieren a las relaciones entre va-

riables. En general, se considera que dos variables están relacionadas si un cam-
bio en una de ellas se acompaña de un cambio en la otra.
Cuando se trata de variables categóricas, aunque puede utilizarse una prue-
ba estadística como la χ2, suele ser conveniente incluir alguna medida de aso-
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
ciación, como el coeficiente phi; o bien, si se evalúa la relación entre la exposi-

ción a un factor y el desarrollo de una enfermedad, puede ser preferible utilizar
medidas epidemiológicas como el RR o la OR. Si lo que pretende medirse es
su grado de concordancia, se utiliza el índice kappa de Cohen.
Cuando las variables son continuas, resultan útiles las representaciones grá-
ficas para tener una mejor comprensión de la naturaleza de la relación y deter-
minar si es lineal, en cuyo caso también puede calcularse el coeficiente de co-
rrelación lineal de Pearson (r). Al interpretarlo, debe tenerse en cuenta que
correlación no es sinónimo de causalidad (aunque dos variables presenten un
elevado coeficiente de correlación, no significa que exista una relación causal
entre ellas) ni de concordancia (dos medidas pueden estar muy relacionadas
sin dar nunca el mismo resultado, ya que el coeficiente de correlación refleja
únicamente la tendencia al cambio del valor de una variable cuando la otra
también cambia).
Al comunicar los resultados de estos análisis, además de informar de la rela-
ción de interés, identificar las variables y sintetizar sus valores con los estadísti-
cos descriptivos adecuados, debe presentarse el resultado de la prueba estadís-
tica aplicada, si procede, y el valor de la medida de asociación o del coeficiente
calculado, conjuntamente con su IC del 95%.
"OgMJTJTEFSFHSFTJwO
El análisis de regresión intenta predecir el valor de una variable de respuesta
(variable dependiente, habitualmente representada por Y) a partir de los valo-
res conocidos de una variable predictora o independiente (regresión simple) o
de varias (regresión múltiple), habitualmente representadas por X. Si la varia-
ble dependiente es cuantitativa, se habla de regresión lineal, y si es binaria, de
regresión logística.
Si se ha realizado un análisis de regresión lineal simple, además de identifi-
car las variables y presentar los estadísticos descriptivos adecuados, debe con-
firmarse que se cumplen las asunciones necesarias (especialmente importantes
en el caso de la regresión, ya que si la relación entre las variables no es lineal, el
análisis puede ser incorrecto), así como presentar la ecuación de regresión (en
el texto o en una figura), el valor de p y el IC del 95% del coeficiente de regre-
sión. Al interpretar la ecuación, la recta no debe extenderse más allá de los
datos recogidos. También es conveniente mostrar el coeficiente de determina-
ción r2, que mide la fuerza de la asociación al indicar el porcentaje de variabili-

dad conjunta de ambas variables. Además, si han existido valores extremos
(outliers), debe explicarse cómo han sido tratados.
En un análisis de regresión lineal múltiple, el investigador suele recoger da-
tos de diferentes variables potencialmente predictoras, determina cuáles de ellas
están fuertemente asociadas con la variable de respuesta, y las incorpora en un
modelo matemático (ecuación de regresión) que intenta «ajustar» a los datos.
Por ello, es importante describir el método seguido para seleccionar las variables
que se incluyen en el modelo (hacia delante, hacia atrás, paso a paso, etc.) e in-
dicar si se evaluaron posibles problemas de colinealidad entre ellas, así como
especificar si se determinó la posible existencia de interacciones. La ecuación de
Tabla 4-6. 1SFTFOUBDJØOEFMPTSFTVMUBEPTEFVOBOÈMJTJTEFSFHSFTJØONÞMUJQMF

7BSJBCMFTQSFEJDUPSBTEFMBTDPODFOUSBDJPOFTEF/5QSP#/1
/UFSNJOBMQSPQÏQUJEPOBUSJVSÏUJDPDFSFCSBM
FOPSJOBFOQBDJFOUFTDPOJOTVGJDJFODJBDBSEÓBDB
"OÈMJTJTEFSFHSFTJØOMJOFBMNÞMUJQMF
$PFGJDJFOUFEF
regresión &SSPSFTUÈOEBS t p
Constante
Sexo
Edad
Obesidad ¦ ¦
Hipertensión
Diabetes
Creatinina
Vp
DPAV ¦ ¦
7QWFMPDJEBEEFQSPQBHBDJØOEFMGMVKPNJUSBM
%1"7EFTQMB[BNJFOUPEFMQMBOPBVSJDVMPWFOUSJDVMBS
regresión suele resumirse en una tabla que incluye el número de observaciones

y, para cada variable independiente, su coeficiente de regresión (habitualmente
con su error estándar), su IC del 95% y el valor de p (tabla 4-6). Es conveniente
presentar también el valor del coeficiente de determinación R2, que ayuda a
evaluar la bondad de ajuste de la recta al cuantificar la proporción de la varia-
ción total que es explicada por el modelo de regresión.
El análisis de regresión está muy relacionado con el análisis de la varianza
(ANOVA), en el que las variables independientes son categóricas. Cuando és-
tas son tanto categóricas como cuantitativas, se utiliza la regresión lineal múl-
tiple, aunque a veces, cuando la variable independiente principal es categórica,
se realiza un análisis de la covarianza (ANCOVA).
Si la variable de respuesta es binaria, el análisis corresponde a una regresión
logística, que también puede ser simple o múltiple. Al comunicar sus resulta-
dos, es conveniente presentar, para cada variable independiente, en lugar del
valor de los coeficientes de regresión logística, que son difícilmente interpreta-
bles, su traducción en OR, y sus respectivos IC del 95%.
"OgMJTJTEFTVQFSWJWFODJB
En muchos estudios longitudinales, el tiempo de seguimiento no es el mismo
para todos los sujetos. En esta situación se utiliza una modalidad de análisis,
denominada de supervivencia, que utiliza no sólo información sobre si el
sujeto ha presentado el evento de interés (muerte, aparición de una compli-
cación, recidiva, etc.), sino también el intervalo de tiempo transcurrido hasta
que ocurre, de manera que se estima la probabilidad de supervivencia como
una función del tiempo desde un punto de partida determinado (p. ej., el
diagnóstico o el inicio del tratamiento). Los datos de los sujetos que no han
presentado el evento durante el estudio se denominan censurados. También
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
pueden ser censurados los datos de los sujetos que mueren durante el estudio
por causas no relacionadas con las variables de interés, y de los que han sido
retirados del estudio o lo han abandonado. Típicamente se utiliza el número
de pacientes todavía «vivos» (sin el evento de interés) en diferentes momen-
tos del tiempo, y se determina la probabilidad de que un sujeto continúe vivo
al final de cada período. Su representación gráfica se denomina curva de su-
pervivencia (fig. 4-1).
Al comunicar los resultados de un análisis de supervivencia, es importan-
te describir las características de la población estudiada, especificar el punto
de partida e informar de los datos censurados y del método estadístico utili-
zado para estimar la tasa de supervivencia (Kaplan-Meier o actuarial). Debe
presentarse la tasa de supervivencia estimada para los tiempos de seguimien-
to adecuados, con su correspondiente IC del 95%, y el número de pacientes
en riesgo de morir en cada período. A menudo puede ser preferible presentar
los resultados en una figura o una tabla. A veces puede ser conveniente infor-
mar también de la mediana del tiempo de supervivencia.
Cuando se comparan dos curvas de supervivencia (p. ej., para comparar el
efecto de dos intervenciones), deben presentarse los resultados descriptivos
de cada grupo así como los de la prueba estadística utilizada (log-rank test o
Wilcoxon).
Para analizar la asociación entre diferentes variables explicativas y la
tasa de supervivencia se utiliza un modelo de regresión de riesgos propor-
cionales de Cox, la presentación de cuyos resultados debe incluir también
una medida del riesgo asociado a cada variable (hazard ratio), con su co-
rrespondiente IC del 95%.
100
90
80
70
Porcentaje
60
50
40
30
20
10
0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
Tiempo (meses)
85 76 70 63 58 49 39 26 16 11 5
Pacientes de riesgo
Figura 4-1. $VSWBEFTVQFSWJWFODJB

&-"#03"$*Î/%&-"45"#-"4
Los resultados de un estudio deben comunicarse de forma concisa y clara, re-
saltando en el texto los más importantes, y apoyándose en tablas y figuras
cuando sea necesario, pero sin abusar de ellas. Las tablas permiten organizar los
datos numéricos o de texto de forma estandarizada en filas y columnas, mien-
tras que las figuras son presentaciones visuales de los resultados (en forma de
gráficos, diagramas, fotografías, dibujos, esquemas, mapas, etc.).
Los datos deben presentarse en el texto, en una tabla o en una figura, pero
no en más de una forma a la vez, evitando repeticiones innecesarias. Como
regla general, no debe elaborarse una tabla a menos que deban presentarse
datos repetitivos. Cuando se trata de presentar resultados sencillos, es preferi-
ble resumirlos en una simple frase, con los datos sintetizados entre paréntesis:
«La coronariografía se realizó con mayor frecuencia en los hombres (56,8%)
que en las mujeres (33,1%; p < 0,001)».
Las tablas permiten disponer y ordenar grandes cantidades de datos en filas
y columnas, de manera que el lector pueda observarlos, estudiarlos, compren-
derlos y analizarlos tanto de forma individual como en conjunto. Aunque una
tabla bien diseñada suele ser más exacta, más completa y puede presentar mu-
cha más información que un gráfico, éste es preferible cuando se desea poner
de manifiesto la existencia de una tendencia o un patrón en la relación entre
conjuntos de variables. El capítulo 5 está dedicado a los aspectos específicos de
la utilización de gráficos en la comunicación de los resultados.
/|NFSPZUBNBvPEFMBTUBCMBT
Algunos autores parecen creer que todos los resultados numéricos deben pre-
sentarse en una tabla. Sin embargo, no todos lo requieren. Es importante deci-
dir qué tablas son realmente necesarias, qué información es preferible presen-
tar en forma de figuras, e incluso si algunas tablas o figuras pueden eliminarse
e incluir su contenido en el texto. Aunque la decisión sobre cómo se sintetiza-
rán y presentarán los resultados suele tomarse una vez completado el análisis
estadístico de los datos, la comunicación de los resultados debería empezar a
planificarse ya desde el desarrollo del plan de análisis en el protocolo del estu-
dio, de manera que pueda asegurarse que, en el momento de la redacción del
manuscrito, se dispondrá de todos los datos necesarios para la elaboración de
las tablas y figuras.
Las tablas se utilizan cuando es necesario informar al lector sobre valores
exactos de datos numéricos, cuya exposición en texto requeriría una larga pa-
rrafada repleta de cifras y difícil de comprender. La tabla 4-7 muestra un ejem-
plo de tabla innecesaria, ya que incluye solamente tres datos numéricos que
hubieran podido presentarse fácilmente en el texto; además, no indica el nú-
mero de casos a que se refieren los porcentajes. La tabla 4-8 muestra un ejem-
plo similar en que, además de no presentar el número total de casos incluidos,
muestra una precisión innecesaria en los valores de los porcentajes; asimismo,
el título contiene una abreviatura innecesaria, no justificada aunque se expli-
que su significado en la nota al pie.
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
5BCMB &KFNQMPEFUBCMBJOOFDFTBSJB
Resultados de la escala de sobrecarga del cuidador al inicio del programa
Grado de sobrecarga %
/PFYJTUFTPCSFDBSHB
4PCSFDBSHBMFWF
Sobrecarga intensa
Tabla 4-8. &KFNQMPEFUBCMBJOOFDFTBSJB

0SJHFOEFMBTPMJDJUVEEF%.0
Origen de la solicitud /
.ÏEJDPEFGBNJMJB
Reumatólogo
Traumatólogo
Ginecólogo
Otros
%.0EFOTJUPNFUSÓBØTFB
A la hora de decidir qué tablas y figuras van a elaborarse, hay que tener en
cuenta que algunas revistas limitan en sus instrucciones para autores el núme-
ro máximo permitido. Si no se especifica, conviene hojear algunos números
recientes de la revista para ver cuál es la cantidad habitual en función de la
extensión de los artículos. Después hay que evaluar si se necesita realmente el
número máximo de tablas que se permite, ya que los editores normalmente
prefieren omitir las tablas que contienen un escaso volumen de datos e incluir-
los en el texto si son realmente relevantes, ya que la composición de las tablas
es más laboriosa y costosa.
Las tablas y figuras deben ordenarse de forma que su secuencia facilite al lec-
tor la comprensión de los hallazgos del estudio y le conduzca a través de las etapas
necesarias para responder a la pregunta planteada en la investigación. Las tablas se
numeran consecutivamente según se mencionan en el texto, en una secuencia
independiente de las figuras, y debe comprobarse que todas ellas están citadas en
el texto, que su secuencia coincide y que su orden es el adecuado.
Al remitir al lector a una tabla, es conveniente utilizar frases que llamen la

atención de los lectores hacia los datos o tendencias que se desea resaltar, refe-
renciando la tabla o figura correspondiente entre paréntesis: «La incidencia
acumulada a los 5 años fue significativamente menor en el grupo tratado que
en el placebo (tabla 2)».
Es preferible evitar el uso de frases que simplemente dirijan al lector a una
tabla o figura, sin proporcionar más información: «La tabla 1 muestra los resul-
tados de la comparabilidad inicial de los grupos».
Aunque rara vez las instrucciones para autores incluyen detalles suficientes
sobre la preparación de las tablas, su estilo y tamaño pueden deducirse fácil-
mente de las publicadas en números recientes de una revista.
Es preciso evaluar el espacio que ocupará la tabla una vez publicada para decidir
si su tamaño es adecuado para la revista y si será fácilmente comprensible por el
lector. Aunque el tamaño de una tabla debe ajustarse a las necesidades de los datos
que se presentan, debería evitarse la elaboración de tablas demasiado extensas que
incluyan gran cantidad de datos, de manera que el lector se pierda entre una maraña
de cifras y variables y le resulte difícil poder evaluar sus interrelaciones.
1BSUFTEFVOBUBCMB
Una disposición adecuada de la tabla es fundamental. Al elaborarla, debe tenerse
en cuenta que la facilidad y velocidad para comprenderla dependen mucho de la
distribución lógica de su tabulación, por lo que su estructura debe ser lo más sim-
ple y clara posible, con las filas y columnas ordenadas según una secuencia lógica
y comprensible. Una tabla debe ser fácilmente inteligible sin tener que consultar
el texto. Para ello, se requiere un título adecuado y una estructura lógica de los
datos, deducible con facilidad de los encabezamientos de las filas y columnas.
Los términos con los que habitualmente se designan las partes de una tabla
son (fig. 4-2):
t Título: indica el número de orden de la tabla y describe su contenido.

t Campo o cuerpo: espacio que contiene los datos numéricos y/o los términos
o frases descriptivos que constituyen el mensaje de la tabla. Este contenido
suele estar dispuesto en filas horizontales y columnas verticales.
Título
Encabezamientos
de columna
Encabezamientos Cuerpo
de fila
Notas al pie
Figura 4-2. Partes de una tabla.

1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
t Encabezamientos de columna: identifican el tipo de datos alineados vertical-

mente en cada una de las columnas.
t Encabezamientos de fila: identifican el tipo de datos alineados horizontal-
mente en cada una de las filas.
t Notas al pie: explican detalles del contenido de la tabla.
El título debe ser lo bastante específico como para que pueda entenderse la
tabla sin necesidad de consultar el texto, evitando la repetición de información
que proporcionan los encabezamientos de las filas y columnas. El título tiene que
ser breve (habitualmente se recomienda que no sobrepase las 10 palabras) y no
debe incluir términos ambiguos, partículas de relleno, recursos retóricos ni
abreviaturas. Si el lector necesita detalles que el título no puede incluir sin ser
demasiado largo y que no corresponden a los encabezamientos, pueden in-
cluirse en las notas al pie.
Para disponer correctamente los datos de la tabla, es necesario ordenar las
filas y columnas siguiendo una secuencia lógica, teniendo en cuenta que
las comparaciones primordiales se establecen de izquierda a derecha y de arri-
ba abajo. Es conveniente utilizar una disposición similar en tablas similares, de
forma que se facilite la comprensión de las mismas.
Los encabezamientos de columnas que presentan datos numéricos deben
incluir la unidad de medida de los datos, que idealmente debe ser aplicable a
todos los datos que se presentan en dicha columna. Es preferible reestructurar la
tabla que forzar al lector a considerar cambios en las unidades de medida. Si un
grupo de columnas forman una unidad lógica, se designará con un encabeza-
miento de grupo que identifique, sin dejar lugar a dudas, qué columnas incluye.
Lo mismo ocurre con los encabezamientos de fila, indicando los grupos y
subgrupos con un sangrado que identifique claramente sus relaciones mutuas.
Si las filas incluyen datos numéricos, deben indicarse claramente las unidades
de medida. En caso de que las filas correspondan a intervalos en que se ha di-
vidido una variable continua, debe asegurarse que son mutuamente excluyen-
tes y que se identifican claramente los límites de cada intervalo, sin solapa-
mientos entre ellos.
Los datos de las columnas deben centrarse bajo sus encabezamientos y, si son
numéricos, según el punto decimal. Ninguna intersección de columna y fila debe
quedar en blanco: si el dato es «nada», se indica con un cero; si no hay dato, la
ausencia se señala con puntos suspensivos (…), guiones (---) o una abreviatura
cuyo significado se explique en una nota al pie (como ND por «no disponible» o
NA por «no aplicable»). Si las cantidades son grandes y no es necesaria demasia-
da precisión, pueden expresarse en cantidades menores indicando en el encabe-
zamiento de la columna, y entre paréntesis, el multiplicador utilizado (p. ej.,
«miles»). Si los datos de una fila o columna son idénticos, es preferible no incluir-
los en el cuerpo de la tabla e indicar su valor en una nota al pie.
Es conveniente incluir los valores marginales (totales), ya que ayuda, por
ejemplo, a determinar si los porcentajes se han calculado sobre el total de la fila
o de la columna, lo que contribuye a su mejor interpretación.
Al presentar los datos, solamente deben incluirse los dígitos significativos,
ya que un número excesivo de decimales puede confundir al lector dando una
falsa imagen de gran precisión y, además, dificultando la comprensión y com-

paración de los datos.
Hay que comprobar que todos los datos de la tabla concuerdan completa y
exactamente con su presentación en otros lugares del artículo, como el texto,
el resumen u otras tablas. También debe verificarse que todos los datos con-
cuerdan internamente (p. ej., que los porcentajes de la fila o columna suman el
100%, o que los valores absolutos suman el número de casos estudiados), lo
que obliga a repasar las sumas, restas y otras operaciones matemáticas implíci-
tas en la tabla.
Con la finalidad de ahorrar espacio, a veces se incluyen abreviaturas que no
se aceptarían en el texto. Todas las abreviaturas de las tablas, excepto los sím-
bolos estandarizados de las unidades de medida, deben explicarse en notas al
pie, aun cuando se hayan explicado en el texto.
Las notas al pie pueden utilizarse para expresar el significado de las abrevia-
turas, describir determinadas condiciones del estudio, señalar las valoraciones
estadísticas (p. ej., indicando los resultados que son estadísticamente significa-
tivos), reconocer la fuente de la tabla (si ha sido tomada de otra publicada) o
para cualquier otra finalidad que ayude a hacer que una tabla sea explícita por
sí misma. Aunque algunas revistas aceptan que estas notas se marquen con
números volados, dado que pueden confundirse con potencias (cuadrado, cubo,
etc.) o con citas bibliográficas, las revistas suelen preferir utilizar letras minús-
culas voladas en orden alfabético (a, b, c, …) o una secuencia convencional de
signos (*, †, ‡, §, ¶, #, …).
Si los datos de la tabla no provienen del estudio que se presenta sino que se
han tomado de otra fuente, el autor debe señalarlo claramente en la primera
nota al pie, indicando con una fórmula del tipo «Fuente:…», «Extraída de…» o
«Tomada de…», por ejemplo.
El mecanografiado de la tabla debe seguir las instrucciones para los autores
de la revista. Habitualmente debe hacerse a doble espacio, incluyendo los en-
cabezamientos y las notas al pie. Las revistas difieren respecto del uso de líneas
horizontales y verticales, de acuerdo con el estilo de cada publicación.
Las tablas y figuras se numeran independientemente y se presentan en pá-
ginas separadas del texto. Cada tabla se empieza en hoja aparte, y si no cabe en
una, puede continuarse en una segunda, con la designación de número de or-
Tabla 4-9. Recomendaciones para la elaboración de tablas
t 4ØMPEFCFFMBCPSBSTFVOBUBCMBDVBOEPEFCBOQSFTFOUBSTFEBUPTSFQFUJUJWPT
t 1SFTFOUBSMPTEBUPTDPNPUFYUP UBCMBTPGJHVSBT QFSPOPNÈTEFVOBGPSNBBMBWF[
t %FCFOTFSBVUPFYQMJDBUJWBT
t 4FODJMMBTZEFGÈDJMDPNQSFOTJØO
t 5ÓUVMPCSFWFZDMBSP
t &ODBCF[BNJFOUPTDMBSPTEFMBTGJMBTZDPMVNOBT JODMVZFOEPMBTVOJEBEFTEFNFEJEB
t 0SEFOBDJØOMØHJDBEFMBTGJMBTZDPMVNOBT1SJPSJEBEEFJ[RVJFSEBBEFSFDIB
ZEFBSSJCBBCBKP
t &WJUBSFMBCVTP
t *ODMVJSMPTWBMPSFTNBSHJOBMFT UPUBMFT
QBSBGBDJMJUBSMBDPNQSFOTJØO
t 4JTFVUJMJ[BOBCSFWJBUVSBT EFCFOIBDFSTFFYQMÓDJUBT
t 6UJMJ[BSVOBEJTQPTJDJØOTJNJMBSFOUBCMBTTJNJMBSFT
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
den y título repetido seguido de «continuación», repitiendo los encabezamien-

tos de columna para evitar confusiones en cuanto a su alineación.
La tabla 4-9 sintetiza las principales recomendaciones que deben tenerse en
cuenta al elaborar una tabla.
#*#-*0(3"'Ê"3&$0.&/%"%"
Argimon Pallàs JM, Jiménez Villa J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 3.ª ed.
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&MJNQBDUPEFMPTHSgGJDPT
FOMBDPNVOJDBDJwO
DJFOUrGJDB
+"(PO[gMF[Z-+PWFS
*/4536.&/5"-&4603/".&/5"-&4
La representación gráfica se ha convertido en un elemento habitual en los me-
dios de comunicación, tanto científicos como divulgativos, además de la prensa
escrita o la televisión. Su presencia se considera un potente mecanismo de
transmisión de información. Algunos tópicos han pasado a adquirir rango
de axioma: un gráfico se explica por sí sólo, una imagen vale más que mil pala-
bras, el espectador comprende mejor y más rápido ante un gráfico.
La vía gráfica está en alza gracias al auge de los medios que facilitan su
creación y difusión, principalmente medios informáticos (potentes ordenado-
res e Internet). Por otro lado, la mayoría de textos de estadística dedican poco
espacio y escaso énfasis a la parte gráfica. La accesibilidad y facilidad de uso
de la técnica gráfica contribuyen a su diseminación. Sin embargo, tal creci-
miento no ha logrado ni gráficos mejores por parte de sus creadores, ni un
aumento de la capacidad de interpretación del público al que van destinados,
a veces simplemente la población en general. En consecuencia, el lenguaje
gráfico —si podemos llamarlo así— se ha banalizado; Howard Wainer 1 co-

mentaba con ironía que «In the more than 200 years since the inicial develop-
ment of graphics techniques, we have adquired some wisdom in their use, born of
experience», y veinte años más tarde no creemos que su opinión haya dado un
vuelco.
Podemos encontrar dos objetivos que hacen justificable el uso de un gráfico,
especialmente en un entorno científico: la exploración y la comunicación. Por
decirlo con palabras de Armitage y Berry2, el gráfico trata de ayudar en parti-
cular al análisis estadístico: para mejorar la comprensión del lector de la estruc-
tura de los datos, para valorar las premisas o para sugerir nuevas hipótesis que
puedan ser contrastadas con posterioridad. Respecto al segundo objetivo, se
refiere a la presentación «simple y evocadora» de información estadística. De

una manera u otra, estos gráficos buscan impactar. El término es revelador,
porque puede tener dos caras: un gráfico extraordinario produce una iniguala-
ble impresión en el lector, pero un gráfico impactante puede ser sólo deshones-
to, un instrumento para falsear datos.
Como en tantas ocasiones, un buen gráfico empieza con una pregunta:
¿para qué lo quiero? Pongamos como ejemplo el caso de un investigador que
posee pares de medidas de la presión arterial obtenidas con un instrumento
manual y con otro automático, y desea estudiar su concordancia, es decir, hasta
qué punto son coincidentes. En primera instancia, se ha decidido por un diagra-
ma de dispersión para representar la relación entre ambas variables (fig. 5-1A),
y ante el resultado puede creer que la situación es altamente satisfactoria. Sin
embargo, una visión alternativa (fig. 5-1B) le hubiera resaltado la posible exis-
tencia de distintos tipos de errores en las mediciones (sobre el gráfico de Bland-
Altman, que representa las diferencias frente al promedio, puede consultar el
artículo de los autores de 19993). En este caso, si hubieran divulgado el primer
diagrama, los autores no habrían podido ser acusados de malicia, sino de igno-
rancia, por no hacer uso del gráfico apropiado.
En biomedicina, el uso y las aplicaciones de gráficos o imágenes son extre-
madamente amplios, y sería una vana pretensión intentar abarcarlos completa-
mente en este capítulo. Su potencial es enorme y diverso: desde los gráficos e
imágenes generados automáticamente por los actuales instrumentos de análisis
y diagnóstico, hasta los gráficos como herramienta para la gestión u organiza-
ción de tareas asistenciales. Por ello, se exponen tres ámbitos concretos que
consideramos de interés general: a) resaltar el potencial de los gráficos como
instrumento para progresar en el conocimiento científico, apuntando algunas
de las nuevas tendencias y posibilidades en este ámbito; b) abordar el uso de
los gráficos como herramienta para transmitir información científica; en este
apartado es donde se dan algunas recomendaciones específicas al lector usua-
rio de gráficos (sea como creador o como consumidor), todas ellas aplicables,
con mayor o menor importancia, a cualquier ámbito donde los gráficos sean
utilizados, y c) el potencial de los gráficos como herramienta en la atención y
cuidado del paciente, exponiendo algunas de las ideas que han ido apareciendo
en la literatura en los últimos años.
6/")&33".*&/5"1"3"(&/&3"3$0/0$*.*&/50
En palabras de R. A. Fisher4: «El examen preliminar de la mayor parte de los
datos es facilitado por el uso de diagramas. Éstos no demuestran nada, pero
traen fácilmente características excepcionales a la vista [del experimentador];
no son por tanto un sustituto para los tests críticos a aplicar a los datos, pero
tienen valor al sugerir tales tests, y para explicar las conclusiones elevadas a
partir de ellos». La cita, que aparece en la introducción del libro de Brian Eve-
ritt5, precede a la lista con los tres objetivos generales del análisis de datos que
el autor destaca: a) representación y descripción; b) análisis e interpretación, y
c) resumen y exposición.
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
180
160
140
120
100
A.
80
80 100 120 140 160 180
Manual
20
10
0
-10
B.
-20
80 100 120 140 160
Promedio
Figura 5-1. A. Valores de presión arterial obtenidos manualmente confrontados

a un procedimiento automático. B. Gráfico de Bland-Altman, en el que se puede apreciar
un incremento de la diferencia de medidas ligado a la magnitud de la presión.
Su campo de utilidad abarca desde la presentación de datos brutos (indivi-

duales) a estadísticos generados con mayor o menor sofisticación a partir de los
mismos, y que constituyen a menudo el resultado final del análisis. La visión de
Fisher, a principios del siglo XX, no dista mucho de la que representa Everitt, a
finales de la década de los setenta. El diagrama es un instrumento cuyo fin
primordial es la exposición de información, con precisión y claridad. Facilita la
interpretación de los datos y, adicionalmente, puede sugerir nuevas vías para su
análisis.
Recientemente se contempla el gráfico desde una nueva perspectiva: en su
concepción moderna, el gráfico es un participante activo en el proceso cientí-
fico del descubrimiento. Los factores que han ayudado a avanzar en esta direc-
ción serían, por un lado, la disponibilidad de datos, software y potentes ordena-
dores que hacen accesibles a cualquiera el enorme gasto computacional que
supone el tratamiento en tiempo real de gráficos que interactúan con el usua-
rio, y, por otro lado, el impacto del análisis exploratorio de datos (más conocido
por las siglas EDA), sobre las ideas de J. W. Tukey6. No cabe confundir EDA
con un conjunto de técnicas relativas a la estadística gráfica. El análisis explo-
ratorio de datos se entiende mejor como una actitud para afrontar el análisis de
datos: éstos contienen la llave que conduce a la información, y el investigador
se comporta como un detective que pretende resolver un problema.
%JBMPHBSDPOVOHSgGJDP
El gráfico que aparece en un artículo, póster o libro es necesariamente un objeto
estático. Acabar como una representación en dos dimensiones ha sido un clásico
destino que hasta época reciente ha lastrado las posibilidades del gráfico, limi-
tándolas a producir una imagen lo más rica posible pero en el limitado mundo
del plano. Esperar que un simple diagrama bivariante refleje las estructuras im-
portantes existentes en un conjunto de datos multidimensional es una exigencia
notable que, por otro lado, ha producido técnicas tan interesantes como el aná-
lisis de componentes principales (véase Aluja y Morineau7), donde se escogen
los ejes de acuerdo con las direcciones de máxima variabilidad en los datos.
La representación de múltiples dimensiones en el papel ha supuesto un
reto que ha conseguido algunos éxitos notables, y también algunos resultados
ciertamente imaginativos, aunque de discutible utilidad. Los diagramas de gli-
fos (el término «glifo» se refiere a los canales verticales que aparecen como
elementos decorativos en las columnas y, por extensión, a un símbolo que re-
presenta información de modo no verbal) son diagramas de dispersión que
tienen asociado a cada individuo no un símbolo idéntico, sino una forma varia-
ble dependiente de otros factores. Los atributos que se pueden alterar pueden
ser tanto cualitativos (símbolos diferentes) como cuantitativos (tamaño, orien-
tación o color pueden depender de una variable continua). Las caras de Cher-
noff8 son un ejemplo especial de glifo, donde los rasgos faciales, como la ampli-
tud del rostro o los ojos, o la curvatura de la boca, están ligados a los factores en
estudio, produciendo para cada elemento una «cara» que nuestra respuesta
emocional puede interpretar de manera global. En el ejemplo de la figura 5-2
se muestran ocho variables relacionadas con la calidad de vida del individuo, en
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
tres casos que, de izquierda a derecha, reconocemos inmediatamente como de

peor a mejor calidad global.
Otra aproximación multivariante es la de las curvas en coordenadas parale-
9
las , que para cada punto en d dimensiones conecta una línea de trazos a través
de d ejes paralelos (fig. 5-3). Esta representación permite detectar agrupaciones
o patrones especiales, bajo la apariencia que presenta el haz de rectas (p. ej., los
gorriones hembras de Manly suelen tener una cabeza más bien pequeña, en re-
lación con otras dimensiones de su cuerpo10).
Estos métodos, orientados para la representación de un número «alto» de
dimensiones, deberían ir al lado de los procedimientos que se basan en proyec-
tar sobre el plano datos en tres dimensiones. Además, una secuencia de gráficos
de acuerdo con una cuarta variable —ligada al tiempo— permite ampliar la
riqueza del análisis. En este punto cabe tener presente que los gráficos no sólo
son un fin, la representación más expresiva, el mejor remate de la investigación
desarrollada, sino también una herramienta de trabajo. Esto es más común en
tiempos recientes, desde que la potencia de cálculo computacional no es un
lujo y desde que existen productos informáticos que incorporan algunas técni-
cas que intentaremos describir muy brevemente.
El rasgo distintivo sobre las representaciones estáticas que aparecen en
cualquier publicación es que la construcción de un gráfico es interactiva entre
el usuario y el ordenador y, en consecuencia, el objetivo está más cerca del
proceso habitual del investigador —plantear hipótesis de trabajo, validar, refor-
mular— que de la elaboración de una representación finalista. El ordenador
permite implementar secuencias dinámicas de diagramas, usando el tiempo
como dimensión adicional, o permitiendo al explorador elegir el ángulo de
proyección de sus datos. Como indican Wainer y Velleman11, la representación
de gráficos es como una conversación, en la que ambas partes intercambian
puntos de vista y se enriquecen mutuamente, incrementando en este proceso
la posibilidad de detectar patrones, relaciones o excepciones.
Los procesos de interacción se están definiendo en torno a ciertas operacio-
nes básicas. Se asume que los datos representados son vistos desde varios puntos
1 2 3
Figura 5-2. Representación con caras de Chernoff de la calidad de vida en tres individuos
(de izquierda a derecha, y respectivamente, suponiendo que para cada uno de ellos todas las
variables incluidas en el gráfico estén al 30 al 50 y al 70% de su rango de variación).
Variable
Longitud
húmero
Pico/
cabeza
Longitud
total
Figura 5-3. Representación en coordenadas paralelas de las mediciones realizadas sobre

49 gorriones hembra. De Manly10.
de vista y de diferentes maneras, pero consistentemente, de acuerdo con el

principio de «enlazado» (linking), según el cual todas las vistas son coherentes
en la representación de los datos, en cuestiones como los símbolos o colores
empleados. De este modo, si un conjunto de puntos es seleccionado —la opera-
ción fundamental—, éstos resaltarán desde cualquier punto de vista, y los res-
tantes puntos permanecen igualmente pero como en segundo plano, y sólo
para proporcionar un contexto para los actores protagonistas. Las acciones que
más frecuentemente se ofrecen para permitir la selección de observaciones
reciben los nombres de «cepillar» (brush) y «rebanar» (slice). Ambas, y otras
operaciones como «aislar» o «enmascarar», se basan en el principio por el que
destacar la identidad común de un subconjunto de datos en múltiples vistas
permite al analista relacionar mejor las distintas representaciones y, por tanto,
descubrir más fácilmente estructuras subyacentes.
"CSVNBEPTQPSFMFYDFTPEFEBUPT
Un campo que emerge con fuerza es la minería de datos (usualmente conocida
con el nombre de Data Mining). Lo traemos a colación aquí porque contiene
los rasgos básicos que estamos destacando: la exploración, en busca de estruc-
turas, asociaciones o relaciones en general, que se organiza sobre un gran con-
junto de datos (en este caso, se trataría de ingentes cantidades de datos, resi-
dentes en enormes bases de datos). Aunque las técnicas empleadas en aplica-
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
ciones reales no posean una gran complejidad, se hacen interesantes propuestas

de las que queremos destacar la de Wegman12, precisamente por hacer hinca-
pié en procedimientos gráficos basados en la representación en coordenadas
paralelas. La conclusión que debe extraerse es que, cuando la densidad de los
datos provoca el agotamiento de las posibilidades de un método, es estimulan-
te descubrir que se continúan abriendo nuevas e imaginativas vías para seguir
extrayendo la información relevante.
-04(3Ç'*$04&/-"$0.6/*$"$*Î/$*&/5Ê'*$"
#*0.c%*$"
En el terreno de la comunicación científica (publicaciones, ponencias y pósters

en congresos), los gráficos se utilizan fundamentalmente para la presentación
de resultados obtenidos en un trabajo de investigación. Los gráficos son una
valiosa herramienta para cumplir con este objetivo, ya que ofrecen varias ven-
tajas. En primer lugar, un gráfico adecuado permite explicar la hipótesis de in-
vestigación que se aborda en un determinado trabajo, a la vez que permite al
lector hacerse una idea general y comprender los principales resultados del
mismo en poco tiempo, sin necesidad de una lectura detallada del texto. Por
otro lado, los gráficos muestran al lector interesado en el tema detalles o mati-
ces de los datos, y de sus complejas relaciones, que difícilmente podríamos
exponer en forma de texto. Frecuentemente, permiten describir resultados con
mayor precisión que la que se puede obtener mostrando los estadísticos con-
vencionales.
"MHVOPTDPODFQUPTCgTJDPTQBSBDSFBSHSgGJDPTEFDBMJEBE
Para crear un gráfico de calidad que sirva a estos propósitos, dos aspectos van a
resultar fundamentales: tener una idea muy clara de qué se desea comunicar al
lector y conocer algunas reglas básicas relacionadas con el modo en que opera
la percepción visual humana para poder optimizar el diseño del gráfico. Del
mismo modo en que es imposible recomendar una secuencia de acciones que
conduzca al análisis estadístico ideal de nuestros datos, es también imposible
ofrecer reglas que nos garanticen que vamos a emplear el gráfico más apropia-
do a nuestros datos. Aun así, algunas características genéricas pueden identifi-
carse en el «gráfico ideal» para mostrar los resultados obtenidos en un trabajo.

La primera de ellas es que el gráfico debe ser autoexplicativo: la informa-
ción necesaria para interpretar correctamente el gráfico debe estar contenida
en el mismo (títulos de ejes, unidades, leyendas) o en el correspondiente pie de
figura. Por supuesto, esta propiedad no excluye la necesidad del contexto que
proporciona el marco de trabajo: artículo, informe, comunicación oral, etc. La
consistencia del gráfico, tanto interna (entre títulos y pies de figura, unidades
no proporcionales a las distancias en los ejes, etc.) como externa (discrepancias
respecto a informaciones contenidas en las tablas y el texto, o la repetición in-
necesaria de la información), debe cuidarse al máximo, ya que este tipo de
errores se dan con más frecuencia de la que sería deseable.
Otra particularidad común al hipotético gráfico ideal es que muestre carac-

terísticas de los datos que no pueden ser explicadas fácilmente de otro modo,
ni en forma de tablas ni en el texto. Finalmente, un buen gráfico debería ayudar
al lector a comprender y recordar con facilidad los resultados y conclusiones
más relevantes de la investigación presentada.
Sin embargo, a pesar de que estas reflexiones son compartidas por la mayor
parte de los investigadores, no es habitual que desde los medios de comunica-
ción científica se emprendan acciones encaminadas a mejorar este aspecto. Si
nos centramos en el ámbito de las revistas biomédicas, veremos que, en las re-
comendaciones a los autores, lo más habitual es encontrar unas directrices que
hacen exclusivamente referencia a los aspectos más formales (tamaño y tipo de
las fuentes, legibilidad de los símbolos, claridad en las leyendas y títulos) o a los
estrictamente editoriales (número de figuras, utilización del color, numeración,
identificación y calidad de impresión de los originales)13,14. Por el contrario, es
fácil encontrar de manera sistemática directrices que hacen hincapié en la co-
rrecta presentación de los resultados estadísticos en el texto (mostrar tamaños
muestrales, incluir medidas de variabilidad, presentar estimaciones de los efec-
tos, etc.), directrices que en muchos casos también deberían aplicarse a la pre-
sentación gráfica de resultados.
En las revistas biomédicas, los originales que abordan cuestiones metodoló-
gicas presentan parecida asimetría. Mientras que es relativamente habitual en-
contrar trabajos que presentan, revisan y discuten alternativas metodológicas
para la elaboración y presentación de resultados, éstos no plantean —o lo hacen
de modo muy somero— los aspectos específicos de la representación gráfica15.
En la tabla 5-1 se muestran los pasos básicos que nos deberían llevar a la
elaboración de gráficos de calidad16. Esta lista pretende ser simplemente orien-
tativa y está enunciada en términos de acciones positivas que, debidamente
aplicadas a nuestro problema particular, nos ayudarán a mejorar los gráficos.
Tabla 5-1. Pasos que hay que seguir para la elaboración de los gráficos
1. Definir qué es necesario comunicar al lector y determinar si un gráfico es la mejor

herramienta para ello (frente a una tabla o a la exposición en forma de texto)
2. Identificar las principales características que condicionarán la construcción del gráfico:
¿debe/puede mostrar los datos?, ¿su objetivo primordial es describir o comparar/
relacionar?, ¿cuál es la naturaleza de las variables (cualitativa, cuantitativa)?
3. Identificar correctamente la naturaleza de las unidades de información: ¿son distintas
variables medidas en un mismo individuo?, ¿existe apareamiento (natural o por diseño) que
deba reflejarse en el gráfico y de qué manera?
4. Determinar qué variable o variables es necesario mostrar para ilustrar convenientemente el
resultado que se desea comunicar y juzgar cuidadosamente si es necesario incluir posibles
variables de interacción o de confusión para que el lector pueda valorar su importancia
5. Elegir el formato gráfico, preguntándose siempre si hay una alternativa mejor para mostrar
esos datos. Evaluar si el hecho de combinar elementos gráficos (p. ej., añadir las distribuciones
univariantes en los ejes de un diagrama de puntos) puede mejorar la calidad del gráfico
6. Elaborar minuciosamente el gráfico, prestando especial atención al hecho de que sea
autoexplicativo y de que sea consistente tanto con la información mostrada en el mismo
(ejes, etiquetas, abreviaturas) como con el resto de los contenidos del manuscrito
(duplicidad de resultados, cambios de unidades, tamaños de la muestra)
Adaptado de Schriger y Cooper16.

& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
3FDPNFOEBDJPOFTFOMBQSgDUJDB
Para ilustrar algunas de las ideas planteadas en el apartado previo, tomemos un

hipotético ejemplo y, comenzando con una representación gráfica deficiente,
vayamos corrigiendo errores y enriqueciéndola aplicando distintos cambios
que nos den lugar a diferentes visiones de los datos de nuestro problema, tal
vez útiles para responder a objetivos diversos.
Pretendemos evaluar el efecto inducido por un fármaco (F) frente a place-
bo (P) en un diseño de grupos paralelos donde 50 pacientes se han aleatoriza-
do en dos grupos de 25, y disponemos de una medida basal (B) y un postrata-
miento (PT) del parámetro funcional de interés (resistencia pulmonar, con
unidades hPa l−1 s). La primera representación (fig. 5-4A) corresponde a un
diagrama de barras con elementos que obstaculizan, o directamente impiden,
al lector la correcta percepción de los resultados obtenidos. El efecto de pro-
fundidad, las líneas de parrilla, los tramados, la base oscura, distraen más que
ayudan, sin aportar absolutamente nada a la representación gráfica. La falsa
perspectiva, y los distintos planos en los que se encuentran el eje de ordenadas
y las barras provocan que la percepción de la altura no se corresponda con el
valor que representan, lo que hace necesario incluirlos en el gráfico. Además, el
eje de ordenadas muestra un rango pequeño, exagerándose visualmente las di-
ferencias entre ambos grupos (P frente a F), diferencia que además se expresa
en forma de resultado estadístico como un valor de p descontextualizado, sin
indicar a qué contraste corresponde. Simplemente corrigiendo estos aspectos
obtenemos la figura 5-4B, donde se ha mantenido toda la información relevan-
te y se han eliminado los elementos superfluos, a la vez que se ha corregido la
distorsión. Ahora, el lector puede apreciar de modo mucho más claro el resul-
tado global del experimento. Aun así, este nuevo gráfico no permite al lector
hacerse una composición de lugar sobre la imprecisión asociada, información
que deberá buscar en el texto o en alguna tabla del manuscrito, lo que le im-
pide evaluar críticamente las diferencias y la significación que muestra el grá-
fico.
Incorporar la información sobre la variabilidad puede hacerse fácilmen-
te y, en este caso, hemos optado por incluir una línea que indique la se-
miamplitud del intervalo de confianza del 95% (dado que es simétrico) a
la vez que hemos eliminado el valor de p (que habremos incorporado al
texto de forma apropiada) obteniendo la figura 5-4C. Sin embargo, una
mirada crítica a este gráfico nos permite identificar dos cuestiones impor-
tantes. En primer lugar, el gráfico muestra únicamente los valores corres-
pondientes a la media, la variabilidad y el tamaño muestral de cuatro gru-
pos, información que quizá podría plasmarse mejor en forma de tabla. En
segundo lugar, no se expresa la relación entre los valores basales y postra-
tamiento, ignorando la dependencia entre ambas observaciones. En el mis-
mo gráfico se puede representar la distribución de las observaciones en los
cuatro grupos, lo que solventaría el primero de los puntos. Diversas alter-
nativas nos permiten comparar las distribuciones: box-plots, donde se re-
presenta la distribución de forma condensada tal y como se representa en
la figura 5-4D; histogramas, diagramas de tallo y hojas, o dot-plots adyacen-
Basal
Postratamiento
6
5
P < 0,002
Resistencia pulmonar
4
4
Placebo
Fármaco
Figura 5-4A Grupo
6
Basal
Postratamiento
5
P < 0,002
4
0
Placebo Fármaco
Grupo
Figura 5-4B
Continúa
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
Basal
Postratamiento
6
5
n = 25 n = 25 n = 25 n = 25
0
Placebo Fármaco
Grupo
Figura 5-4C
10
Basal
9
Postratamiento
6
4
n = 25 n = 25 n = 25 n = 25
0
Placebo Fármaco
Figura 5-4D Grupo
Continúa
10
Resistencia pulmonar 6
0
B PT B PT
Placebo Fármaco
Figura 5-4E Grupo
Placebo
10
8
0
Basal Postratamiento
Fármaco
10
8
0
Figura 5-4F Basal Postratamiento
Continúa
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
10
7
2
Placebo
1 Fármaco
0
Figura 5-4G
10
Tipo A
9
Tipo B
8
7
4
0
Placebo Fármaco
Figura 5-4H
Figura 5-4. La evolución de un gráfico deficiente a un gráfico útil.

tes, donde se muestra la distribución completa de los datos (fig. 5-4E).

Cualquiera de estas gráficas transmite una imagen bastante realista de los
resultados del experimento: apreciamos que la distribución de los valores
postratamiento tiende a presentar un cierto desplazamiento hacia valo-
res superiores en ambos grupos, aunque el hecho más llamativo es que el
fármaco ensayado induce un sensible incremento en la dispersión de los
valores postratamiento, lo que permite plantear al lector cuestiones sobre
la heterogeneidad en su efecto, o tal vez problemas en la forma de admi-
nistración.
No nos olvidemos del segundo problema que habíamos identificado: la
dependencia individual entre los valores basales y postratamiento. Un modo
usual de incluir esta relación en el gráfico es unir los puntos de los dot-plots
mediante segmentos tal y como se muestra en la figura 5-4F. Esta estrategia
útil permite mostrar al lector que parte de la gran dispersión observada en el
grupo con tratamiento activo se debe a que parecen existir dos «tipologías»
de individuos: la mayoría, que sí manifiestan un efecto, y algunos individuos
que no reflejan prácticamente cambio alguno respecto al valor basal.
Con 25 individuos en cada grupo, un tamaño relativamente pequeño, esta
representación gráfica parece interesante, pero si dispusiéramos de 200 indi-
viduos por grupo, su utilidad se vería muy comprometida, pues la gran den-
sidad de segmentos ocultaría cualquier patrón señalado por una posible rela-
ción. En estas situaciones se debe recurrir a otras alternativas, como presentar
un diagrama de puntos de la diferencia postratamiento menos basal (PT–B)
respecto del valor basal, o la alternativa presentada en la figura 5-4G, donde
se han ordenado los individuos de menor a mayor en función de sus valores
basales, mostrando la magnitud del cambio inducido por el tratamiento como
líneas verticales de distinta longitud, con lo que su extremo está indicando el
valor individual postratamiento17. En revistas biomédicas es mucho más ha-
bitual encontrar el primer tipo de gráficos para mostrar la relación (v. fig.
5-4F) que esta última alternativa (v. fig. 5-4G). Aunque ambos gráficos mues-
tran al lector el experimento efectuado con gran detalle, si se siguen las reco-
mendaciones de Cleveland18 sobre la percepción visual sería preferible utili-
zar este último gráfico, puesto que las magnitudes del cambio inducido se
expresan de forma directa como una longitud, mientras que en el gráfico
anterior tienen que derivarse de la pendiente del segmento. Estas considera-
ciones sobre las diferencias en la percepción de la imagen gráfica pueden
parecer muy sutiles, pero el lector debe tener en cuenta que pueden llegar a
repercutir en la toma de decisiones derivadas de la información contenida en
el gráfico, tal y como han demostrado algunos autores19. Otras modificacio-
nes permitirían incluso añadir más información al gráfico sin complicarlo. La
inclusión de otras potenciales variables de interés, como por ejemplo el sexo
o cualquier estratificación de una variable continua, puede lograrse simple-
mente introduciendo distintos símbolos o colores en estos mismos gráficos
(fig. 5-4H). Recordamos al lector que este ejemplo sólo pretende ilustrar las
posibilidades que nos ofrece un gráfico de calidad para evaluar las complejas
relaciones que pueden presentar los datos, en este caso un experimento con
grupos paralelos.
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
-""5&/$*Î/"-1"$*&/5&
16&%&/":6%"3/04-04(3Ç'*$04
Actualmente, los profesionales de la salud (personal técnico, de enfermería o
médicos) disponen de una abrumadora cantidad de información sobre el pa-
ciente. ¿Es esto, tal como parece, una buena noticia? Creemos que sí, pero se
hace necesario plantearse alternativas que faciliten el manejo y la utilización
de toda esta información al profesional de la salud.
El historial médico completo de un paciente contiene información de muy
diversos tipos, orígenes y finalidades, y en muchas ocasiones no está organizada
para ser de especial utilidad en el cuidado y seguimiento clínico del paciente.
Algunos estudios han demostrado que la utilización de información resumida
y bien organizada mejora la calidad asistencial20. La representación gráfica ha
de permitir al profesional explorar la información disponible sobre el paciente
a distintos niveles de profundidad (p. ej., respecto al tiempo) o de abstracción
(p. ej., representando simultáneamente distintos parámetros relacionados con
una determinada función vital), lo que ha de redundar en una mejor compren-
sión de los datos así como estimular y facilitar la identificación de patrones o
relaciones que difícilmente serían detectados de otra manera.
Se han propuesto algunas iniciativas, tanto en ámbitos específicos (respira-
torio21, cuidados intensivos22) como en un entorno general hospitalario23-25.
Éste es un campo relativamente reciente, y dado que el coste del desarrollo,
implementación y mantenimiento de este tipo de herramientas es elevado, son
aún pocos los ensayos pioneros en esta dirección. Por todo ello, no se dispone
todavía de suficiente información para definir directrices generales adecuada-
mente validadas que puedan ayudar en el diseño de soluciones eficaces en el
entorno asistencial particular.
En el ámbito de la medicina, las herramientas o sistemas de visualización de
la información deberían conseguir un variado y ambicioso conjunto de objeti-
vos. Éstos cubren desde la presentación de la información médica de un modo
más intuitivo, fácil de comprender, aprender y reconocer, hasta permitir al pro-
fesional la posibilidad de ampliar visualmente información sutil y sobre los
eventos relacionados con el diagnóstico, tratamiento, gestión de pacientes y su
proceso de curación, que de otro modo sería difícil de plasmar. Todo ello sin
olvidar la premisa fundamental: evitar el exceso de información, que colapsa y
dificulta la apreciación de la información relevante.
El procedimiento propuesto por Powsner y Tufte23 se basa en una represen-

tación compuesta por un panel denominado graphical patient summary donde
cada subgráfico del panel presenta una variable de interés (fig. 5-5), junto a un
listado de eventos asociado a cada paciente. Es un diseño relativamente senci-
llo pero muy informativo, al que se le pueden añadir muchos elementos de
interactividad para adecuarlo a las necesidades de un entorno particular.
En resumen, subrayemos que los gráficos son una herramienta con un po-
tencial que va más allá del terreno estrictamente científico y con una clara
utilidad en el ámbito asistencial. No dudamos de que estas herramientas se
irán introduciendo progresivamente en nuestro entorno y éstas serán de mayor
utilidad en la medida en que los propios profesionales implicados sean capaces
16-abril 26-abril-03
1 2
Severamente Glucosa 12.9 mmol/l
elevado
+ 3
Elevado
+
normal
Rango
Severamente Reducido
-
reducido
-
-1 año -1 sem
4 5 6
Figura 5-5. Diseño básico de un subgráfico típico del graphical patient summary propuesto por
Powsner y Tufte23, que permite evaluar con facilidad la serie histórica de valores de glucemia del
paciente. Å fecha de admisión; Ç fecha actual; É último valor observado; Ñ un año, o más,
anteriores a la admisión; Ö la semana anterior a la admisión; Ü la semana posterior a la admisión.
de aportar ideas y sugerencias sobre sus necesidades vinculadas a las tareas de

atención al paciente.
$0/$-64*0/&4
El profesional científico, y en particular el profesional de la salud, puede bene-
ficiarse de un conocimiento notable de la técnica de representación gráfica de
datos. Al igual que la estadística, no es un barniz de ciencia que puede mejorar
el aspecto de un trabajo deficiente. Es una herramienta imprescindible en el
proceso de revelación del conocimiento, enturbiado por auténticas avalanchas
de datos de obtención económica.
El lenguaje de la representación gráfica es prácticamente una disciplina que
progresa a medida que surgen nuevos retos y propuestas de solución. Por ello,
no podemos constatar la existencia de un conjunto sólido de referencias que
debe seguir el profesional que lo desea aplicar adecuadamente en su área, sola-
mente algunas guías con bastante sentido común. Las buenas representaciones
gráficas comparten con la redacción de calidad el mérito de convertir al lector
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
en un participante activo del trabajo: no sólo le atraen y le involucran en la

investigación, sino que además le convierten en un evaluador crítico que apren-
de e imita las técnicas del lenguaje que tan hábilmente le han atrapado.
Recomendable es la obra de Tufte26, quien plasma en sus libros abundantes
ejemplos de la buena y la mala práctica del uso de gráficos. Tras un repaso, el
lector seguramente hallará motivación para aplicar el mismo grado de rigor a
sus representaciones gráficas que a sus textos.
#*#-*0(3"'Ê"
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&MFTUJMPDJFOUrGJDP
.1VMJEP
*/530%6$$*Î/
La palabra «estilo» proviene del latín stylus, nombre aplicado al punzón con el
cual escribían los antiguos en tablas enceradas. Por metonimia, tropo que con-
siste en designar algo con el nombre de otra cosa tomando el efecto por la
causa o viceversa (es decir, el empleo de las palabras en sentido distinto del que
propiamente les corresponde, pero que tiene con éste alguna conexión, corres-
pondencia o semejanza), entendemos por estilo la manera de escribir o de ha-
blar peculiar de un escritor o de un orador. El estilo científico correspondería
pues al carácter propio que los científicos —y, en este caso, los médicos y pro-
fesionales de la salud— dan a sus trabajos, entendiéndose como el conjunto de
características y cada una de las distintas formas que los individualizan.
En general, el examen de los textos escritos (mayoritariamente artículos)
que se publican en la literatura biomédica, considerados como clase o categoría
(frente a otras, como, por ejemplo, la de los escritos literarios, filosóficos o pe-
riodísticos) pone de manifiesto la baja calidad de los mismos. Independiente-
mente del contexto científico, orientación particular de la revista, idioma y
lugar de publicación, un sinfín de críticas han resaltado, entre otros, algunos de
los defectos que los caracterizan: la monotonía, ampulosidad, jerga, ambigüe-
dad, expresión tosca, imprecisión y falta de claridad. Muchos científicos desco-
nocen que durante el proceso de revisión de los manuscritos por expertos (peer
review), hasta una cuarta parte de las objeciones suscitadas por los expertos son
debidas a problemas relativos a la incomprensión del texto, lo que es lo mismo,

a la incapacidad de los autores para poder reflejar adecuadamente por escrito
la línea argumental de su pensamiento. Con frecuencia los conceptos esencia-
les y las ideas sobresalientes son ininteligibles porque no se supieron elegir las
palabras adecuadas, la sintaxis precisa, construir las frases lógicas o agruparlas
en párrafos coherentes para crear un escrito claro, sencillo, lúcido y brillante.
De hecho, los investigadores tampoco son igualmente conscientes de la
enorme rivalidad que se establece en la sede de las revistas biomédicas, ya en
la fase inicial, durante las primeras evaluaciones de los manuscritos científicos.
La comprobación de la buena disposición de las secciones del texto, el respeto
escrupuloso de las instrucciones específicas de la revista en cuestiones de pre-
sentación y redacción, así como una prosa que refleje ideas bien organizadas,
adecuadamente dispuestas y coherentes son, sin duda, el mejor atributo para
realzar la cuestión científica del trabajo y, en último término, el mensaje del
estudio.
-"$"-*%"%%&-"3&%"$$*Î/$*&/5Ê'*$"
Lamentablemente, la destreza para escribir y la importancia de la calidad de la
redacción científica y, por ende, de los escritos médicos están sujetas a un cier-
to menosprecio en el ambiente altamente tecnificado y competitivo del que-
hacer diario de los médicos. Las enseñanzas escolares quedan lejos. Durante los
años de formación universitaria, los exámenes suelen ser del tipo de respuestas
múltiples y hay pocas posibilidades de ejercitar las habilidades de redacción
para desarrollar temas extensos por escrito. A lo largo de los años de formación
de posgrado, las historias y los informes se garabatean deprisa, con profusión de
abreviaturas, expresiones clisé, anglicismos y jerga, lo que los hace práctica-
mente indescifrables e ininteligibles para cualquier persona ajena a la medici-
na, o incluso para los propios facultativos ajenos a la nomenclatura y acrónimos
de una temática o subespecialidad determinada. Además, los modelos asiduos de
lectura del médico suelen ser los artículos científicos de la especialidad, en su
mayoría publicados en inglés, lo que complica todavía más el aprendizaje de
las habilidades necesarias para redactar correctamente los escritos médicos
usando un estilo científico adecuado.
Asimismo, otra creencia común es el divorcio entre el «fondo» y la «forma»,
de manera que, habiendo un asunto sustancial que comunicar (en resumen,
una cuestión científicamente de interés), la forma o el modo como éste se
transcriba y redacte tiene poca importancia. Muchos profesionales de la salud
admitirían, a lo sumo, la claridad (a veces sinónimo de objetividad) como úni-
co requerimiento formal para un escrito de estilo apropiado. Obviamente, la
claridad no puede representar una virtud aislada sin tener en consideración
otros aspectos cualitativos inherentes a la buena prosa científica, tales como la
precisión, la sencillez, la fluidez y la concisión.
Es evidente que pocos profesionales estamos dotados de genio literario;
pero, para la inmensa mayoría, la consecución de un nivel adecuado de sintaxis
y morfología a la hora de escribir se fundamenta, además de en la toma de
conciencia de la importancia de redactar con corrección, en un proceso de
aprendizaje. Para salvar los obstáculos en el logro de este objetivo relativamen-
te sencillo, tanto en la etapa del adiestramiento como en la fase de puesta en
práctica de los objetivos alcanzados, e incluso más tarde, cuando se ha logrado
un claro dominio de la redacción científica, se deberían contemplar algunos
aspectos básicos, de índole general, que son esenciales y de sentido común.
3FGMFYJPOFTBOUFTEFFNQF[BSBFTDSJCJS
¿En qué se diferencia un buen escrito de otro peor, o de uno francamente
malo? Es probable que ninguna respuesta pueda satisfacer plenamente, ya
&-&45*-0$*&/5Ê'*$0
que la bondad es una cualidad subjetiva. Aunque parte de la excelencia pro-

viene de la ausencia de errores y del respeto escrupuloso de las reglas grama-
ticales del idioma en el que se escribe, esta corrección no es, por sí misma,
una garantía. Las reflexiones que se proponen a continuación son útiles por
diversos motivos, especialmente para mejorar la eficiencia en la tarea de es-
cribir.
1PSRVnZQBSBRVJnOTFFTDSJCF
Sin prestar atención a la importancia de conocer el propósito de por qué se
escribe y a quién va dirigido el escrito, es fácil que la novedad principal, el re-
sultado sobresaliente o el asunto de mayor interés del trabajo de investigación
queden desdibujados en el marco global del escrito. La respuesta a la pregunta
¿por qué se escribe? implica un ejercicio de síntesis antes de empezar. Es decir,
plasmar por escrito en tres o cuatro frases el mensaje real del trabajo, las con-
clusiones o implicaciones del estudio que de forma prioritaria se desea trans-
mitir a los lectores del escrito. La finalidad real del asunto tampoco puede
llegar clara y directamente al usuario del artículo si durante el proceso de re-
dacción científica del texto no se tuvieron en cuenta las características propias
de los lectores. Aquellos rasgos inherentes a su condición que los hacen pecu-
liares y los diferencian de los demás. Es natural que el nivel de complejidad de
un texto científico, y, como consecuencia, el grado de elaboración y de diversi-
dad del estilo científico, dista de ser el mismo en función, por ejemplo, de los
conocimientos del lector. El estilo requerido para describir un avance médico
en un medio de comunicación de masas, como la prensa escrita, no puede ser
idéntico al necesario para referir el mismo avance en un periódico especializa-
do, en una gaceta médica o en una publicación científica.
En síntesis, el mejor estilo científico es aquel que, adaptándose a cada cir-
cunstancia, consigue una prosa concisa, directa, precisa y, si es posible, atracti-
va, porque ha utilizado las mejores construcciones gramaticales y las palabras
más adecuadas para transmitir, sobre todo, el mensaje del trabajo y para hacer
hincapié en su importancia. Una premisa indispensable es haberse puesto en la
posición del lector, o simplemente contestar a la pregunta: si yo fuera el lector
de este trabajo, ¿qué me interesaría conocer?
0SHBOJ[BSMBTJEFBT
El lector atento discierne con gran facilidad si la línea de pensamiento del es-
crito es ilógica o está incompleta. Para asegurar la coherencia, pilar fundamen-
tal del estilo científico, es recomendable escribir un esbozo, asegurándose de
que contiene las partes esenciales que constituyen el cuerpo del documento y que
posteriormente hay que desarrollar.
4FMFDDJPOBSZFNQMFBSMBTQBMBCSBTDVJEBEPTBNFOUF
La simplificación es la clave para lograr una comunicación rápida y efectiva. En
este sentido, los estudios sobre la calidad de la condición de legibilidad de los
textos biomédicos demuestran que el nivel óptimo de comunicación se esta-

blece cuando el estilo científico empleado logra un grado de comunicación
justo por debajo de la cota de comprensión del lector.
$PSSFHJSFMUFYUP
El primer intento para conseguir un estilo científico acorde con los preceptos
que hay que seguir y los vicios que hay que eludir (descritos a continuación)
nunca es el definitivo. Todos los buenos y avezados escritores revisan su tra-
bajo varias veces, mejorando párrafos oscuros, construcciones defectuosas,
buscando sinónimos más apropiados, cambiando el orden de los párrafos y
mejorando la puntuación del escrito. Uno mismo casi nunca es lo suficiente-
mente crítico con sus propios artículos y con su estilo científico. Disponer de
la opinión, y corrección, de alguien con competencia probada en esta tarea es
altamente provechoso. Además, ofrece una forma de aprendizaje de inesti-
mable valor.
"53*#6504%&-#6&/&45*-0$*&/5Ê'*$0
A continuación se describen algunos de los atributos que caracterizan el buen
estilo científico, es decir, las cualidades que hay que cultivar frente a los defec-
tos que han de evitarse.
$MBSJEBE
Un estilo científico claro es aquel que presenta un razonamiento o argumen-
to de fácil comprensión. Su oponente es el estilo farragoso, caracterizado por
una forma de escribir en el que abundan ideas desordenadas, oscuras, inco-
nexas y que no muestran relación entre sí. Algunas veces se omiten una o
más palabras (necesarias para una construcción gramatical correcta) creyen-
do que el sentido resulta más claro, como en el caso de la elipsis (p. ej., «no
adenopatías» por «no se palpan adenopatías»). El abuso del reflexivo y de la
voz pasiva (p. ej., «ha sido encontrado, haya sido debido, fueron analizados»)
también resta claridad.
Ejemplo (estilo claro):
Varón de 20 años de edad que desde hacía 14 meses se trataba con sesiones de acupuntu-
ra por dolor en el calcáneo. El motivo de consulta fue anorexia, astenia, ictericia, coluria,
prurito y dolor abdominal difuso de 72 horas de evolución.
Ejemplo (estilo oscuro):
Desde comienzos de los años sesenta, se viene insistiendo en la necesidad de establecer

equipos médicos que entiendan sobre el uso de antimicrobianos (AM), aprovechando los
recuentos periódicos de las infecciones que surgen en el hospital.
&-&45*-0$*&/5Ê'*$0
'MVJEF[
Un estilo científico fluido es aquel que no muestra dificultad a la lectura, en el

que la línea argumental se sigue y comprende perfectamente, bastando una
sola lectura. Dícese de un escrito que puede leerse de un tirón, al contrario del
que es incoherente, inconsistente e ilógico.
Ejemplo (estilo fluido):
No es fácil hacer la crítica de un diccionario. Me parece imposible leerlo de punta a rabo. Se

puede curiosear largamente por sus páginas, yendo de aquí para allá, que es ocupación
grata para quienes sienten la fascinación de las palabras. Pero mejor es ir a comprobar algu-
nos rasgos: un diccionario se recomienda por su autoridad, sus propósitos, su modernidad,
esto es, a quiénes va dirigido y qué servicios pretende prestar.
Ejemplo (estilo incoherente):
La experiencia de nuestro grupo, con más de 68 casos en los últimos cinco años (datos no
publicados), es tan variada como la detección de infecciones en la válvula mitral, el hallazgo
de abscesos en el aparato subvalvular con bloqueo completo como presentación clínica, sin
imagen ecocardiográfica de típica vegetación valvular en pacientes sin antecedentes de
endocarditis infecciosa.
1SFDJTJwO
Un estilo científico preciso se caracteriza por los atributos de concisión y exac-

titud rigurosa, es decir, el texto escrito no es ambiguo, incierto, dudoso, ni ad-
mite interpretaciones distintas en función del lector. La metáfora sólo vale
cuando añade fuerza expresiva y precisión a lo que se escribe.
Ejemplo (estilo preciso):
Cuando se planifica la realización de un ensayo clínico, un aspecto que merece especial

atención es el de informar cuidadosamente a todos los investigadores del objetivo primario
del estudio.
Ejemplo (estilo impreciso):
Para los pacientes que no requerían relajación muscular, la técnica anestésica consistía en
el uso de óxido nitroso oxígeno 60/40% durante varios minutos.
4FODJMMF[
Un estilo científico sencillo se caracteriza por descripciones llanas, sin artifi-
cio, utilizando palabras simples y carentes de tecnicismos, en la medida de lo
posible. Como contrapartida, un estilo verboso se caracteriza por ser abun-
dante y copioso de palabras. Si, para evitar la repetición de palabras, se em-
plean sinónimos, hay que procurar escoger términos sencillos, que no sean
muy raros, a fin de evitar la interrupción de la lectura para tener que recurrir
al diccionario.
La costumbre de emplear palabras altisonantes está muy extendida, creyen-
do que confiere más categoría al estilo científico. La sencillez está reñida con la
ampulosidad. Aunque ciertos términos altisonantes están recogidos en el Dic-
cionario de la Real Academia Española de la Lengua, cuanto más sencilla y fá-
cil de entender sea una palabra, más claro y fácil será el mensaje (algunos tér-
minos altisonantes y su correspondiente término más sencillo son los siguien-
tes: posicionamiento por «posición», atractividad por «atracción», uniformización
por «uniformidad»).
Ejemplo (estilo sencillo):
Numerosos estudios epidemiológicos han coincidido en destacar la asociación de tabaquis-

mo, hipertensión, hipercolesterolemia y diabetes como el principal factor de riesgo de ate-
rosclerosis coronaria.
Ejemplo (estilo verboso):
Plenamente demostrada la importancia de la función inmunológica del bazo, que ha estimu-

lado la búsqueda de técnicas quirúrgicas para el salvamento de este importante órgano,
creemos que en el momento actual la asociación de los conocimientos anatómicos del bazo,
con la disponibilidad de modernos métodos de exploración y control, permiten dar un nuevo
paso en la idea de conservación esplénica.
$PODJTJwO
Un estilo científico conciso se caracteriza por la sobriedad, brevedad y
economía de palabras en el modo de expresar un concepto con exactitud.
Su antónimo sería un estilo pomposo, ostentoso (galas retóricas), hueco,
hinchado y altisonante. Con frecuencia, el uso de circunloquios (escritura
de varias palabras cuando con una sola podría entenderse el escrito; p. ej.,
en un número considerable de casos por «frecuentemente», en la totalidad de
los pacientes por «todos», en la proximidad de por «cerca») origina un estilo
ampuloso y poco conciso. Asimismo, debería evitarse el empleo de pala-
bras innecesarias con el propósito de enfatizar o añadir expresividad, tal
como sucede en el caso de los pleonasmos. Los pleonasmos (p. ej., conclu-
siones finales, repetir de nuevo, persona humana, base fundamental) contri-
buyen a la superabundancia de palabras y no favorecen la buena legibili-
dad del escrito.
Ejemplo (estilo conciso):
El objetivo del estudio fue valorar la relación existente entre los niveles de contaminación
atmosférica y las visitas de urgencia por crisis de asma en la ciudad de Roma.
&-&45*-0$*&/5Ê'*$0
Ejemplo (estilo pomposo):
El análisis retrospectivo de esta serie de pacientes, formando parte del colectivo de visitas
ambulatorias de nuestro centro, ha significado un punto muy valioso de referencia, con el fin
de poder comparar los resultados obtenidos con los derivados de estrategias educacionales
basadas en la distribución de folletos informativos cuyos datos proceden de los resultados
procedentes de un análisis en controles históricos.
Otros defectos de la prosa científica que conviene evitar incluyen el artificio

(uso de jerga especializada, tendencia a la solemnidad), la vacuidad (sentencias
huecas, comentarios irrelevantes, perogrulladas, vaguedades inespecíficas), la
pretensión (tentación de exagerar a la hora de ponderar un problema o de inter-
pretar un resultado), la monotonía (falta de variedad, repetitivo, frases unifor-
mes) y el coloquialismo (propio o relativo de una conversación informal, modos
de decir coloquiales que no son parte del lenguaje formal de la comunicación
escrita). Por otra parte, el empleo de sinécdoques (tropo que consiste en exten-
der, restringir o alterar de algún modo la significación de las palabras, para de-
signar un todo con el nombre de una de sus partes, o viceversa; p. ej., operar
una rodilla o tratar un pulmón) contribuye a la mala calidad de la prosa cientí-
fica. Otros defectos frecuentes, tales como las construcciones negativas (p. ej.,
osteoartritis no primitiva), las faltas ortográficas por derivación defectuosa (p. ej.,
preveer por «prever», lubrificar por «lubricar») o las palabras incorrectas usadas
como sinónimos (p. ej., caso por «paciente», cantidad por «concentración», do-
sificación por «dosis», temperatura por «fiebre», variable por «variado», definitivo
por «distinto», eficaz por «eficiente») son vicios extendidos que empobrecen la
prosa científica.
Sin embargo, cabe destacar que el buen estilo científico aúna la mayoría de
las cualidades deseables. Un estilo claro suele ser fluido, conciso y sencillo,
mientras que el estilo científico defectuoso generalmente combina los vicios de
ambigüedad, imprecisión, verbosidad, jerga, artificio y vacuidad. Otro rasgo
sobresaliente del buen estilo científico es que es fácil de puntuar. Las frases
claras, cortas e inequívocas eliminan los problemas de puntuación; es decir, las
dudas referentes al uso de los signos ortográficos necesarios para distinguir el
valor prosódico de las palabras y el sentido de las oraciones y de cada uno de
sus miembros, especialmente del signo ortográfico de la coma. Las frases cortas
y largas deben conjugarse según lo exija el sentido del párrafo, ni la monótona
sucesión de frases cortas ininterrumpidas (el abuso del punto y seguido propio
del modo de escribir anglosajón), ni la vaguedad del período ampuloso.
&3303&4'3&$6&/5&4
El rigor es una característica propia del lenguaje científico y no sólo en cuanto
al contenido, sino también en cuanto a la elección de las palabras adecuadas
para cada mensaje. A continuación se describen los errores que se cometen con
más frecuencia en los textos médicos, la presencia de los cuales, de forma única
o combinada, puede afectar seriamente a la bondad del estilo científico.
"CVTPEFTJHMBT
Las siglas son palabras formadas por el conjunto de letras iniciales de una ex-
presión compleja. Aunque en los trabajos científicos tienen la ventaja de la
concisión (p. ej., en el caso de la extensión limitada del resumen), no se debe
abusar de ellas. En general, las siglas utilizan letras mayúsculas (p. ej., SNC:
sistema nervioso central), pero también puede incluir letras minúsculas como
modificadoras del contenido (p. ej., ARNm: ácido ribonucleico mensajero). En
la elaboración de los textos científico-médicos hay una tendencia a convertir
en abreviatura cualquier término, con el fin de ahorrar espacio o ganar agilidad
expresiva (p. ej., PA: pancreatitis aguda, EIC: enfermedad inflamatoria cróni-
ca), sin tener en cuenta que el abuso de siglas precisamente dificulta la legibi-
lidad de los escritos.
Ejemplo (abuso de siglas):
En nuestra experiencia, la IPP en DIR tratados con DPCA resulta la forma más fisiológica
para mantener niveles estables de glucosa sérica. (IPP: insulina intraperitoneal; DIR: diabéti-
cos con insuficiencia renal; DPCA: diálisis peritoneal continua ambulatoria.)
&YUSBOKFSJTNPT BOHMJDJTNPT
Se denominan extranjerismos a los vocablos o giros de una lengua empleados

en otra (en el caso de los anglicismos, la adopción de términos o expresiones
propios del inglés), en nuestro caso el castellano, sin haberse adaptado a los
criterios lingüísticos propios, ni haberse aceptado oficialmente. Los extranjeris-
mos suelen ser en su mayoría barbarismos. Sin embargo, cuando estos términos
ocupan un vacío semántico en la otra lengua o, lo que es más frecuente, cuando
se afianzan por el uso repetido (p. ej., randomizar), los términos acaban por
aceptarse. Como corolario, en no pocas ocasiones, la Real Academia de la Len-
gua Española acaba por reconocer y admitir dichos vocablos o nuevas acepcio-
nes de los términos (p. ej., el término desapercibido como sinónimo de «inadver-
tido», comportar como sinónimo de «implicar» o «suponer», test como sinónimo
de «ensayo» o «prueba»).
Otras veces, el término en inglés es tan habitual que, aunque no esté acep-
tado, no puede ser sustituido por otro (p. ej., shock). Asimismo, en ocasiones,
aun existiendo la palabra alternativa en nuestra lengua, se utiliza otra palabra
castellana similar al término anglosajón (p. ej., «medicina basada en la eviden-
cia» por «medicina basada en las pruebas»). Cabe mencionar también el falso
amigo, que es una palabra de otro idioma que se parece (en la escritura o en la
pronunciación) a una palabra en la lengua materna del hablante, pero que
tiene un significado diferente. Algunos ejemplos de falsos amigos en inglés son
los siguientes: abstract (por «abstracto»), actually (por «actualmente»), ancient
(por «anciano»), attend (por «atender»), college (por «colegio»), domestic (por
«doméstico»), large (por «largo»), lecture (por «lectura»), quarterly (por «cuatri-
mestral»), recipient (por «recipiente»), severe (por «severo») o success (por «su-
ceso»).
&-&45*-0$*&/5Ê'*$0
Es obvio que la medicina es una ciencia en constante cambio, y muchas

veces el lenguaje no es lo suficientemente versátil y acomodadizo para in-
corporar el término castellano con la suficiente celeridad al tecnicismo
inglés. Sin embargo, sería deseable buscar la alternativa en nuestra lengua,
aunque debido a que el inglés se ha convertido en el vehículo internacio-
nal para la transmisión de la información científica (y prácticamente el
único), parece augurarse un panorama sombrío para poder contrarrestar la
pérdida de nuestra riqueza verbal en beneficio de la universalidad del in-
glés.
#BSCBSJTNPT
Incorrección que consiste en pronunciar o escribir mal las palabras, o en
emplear vocablos impropios. En diversos manuales de estilo pueden en-
contrarse listas de barbarismos, algunos de los más corrientes son: visuali-
zar por «observar», patología por «enfermedad», rutinario por «habitual»,
manejar por «tratar», bacteremia por «bacteriemia», adolecer por «padecer»,
o relegar por «quitar». Sin embargo, de todos los vocablos, posiblemente
control sea el léxico bárbaro por excelencia. Algunos ejemplos del uso in-
correcto de esta palabra son los siguientes:
«administración de jarabe para el control de la tos» tratamiento

«control de los parásitos» supresión
«para el control de las secreciones» reducir
«pacientes que han sido controlados» revisados, seguidos
«el contagio puede controlarse» evitarse
«controlar la diseminación del virus» erradicar
«los linfocitos controlan la respuesta inmune» modulan
«la infección también puede controlarse con amoxicilina» curarse
«los mecanismos que controlan la función» rigen, regulan
«el control de la tuberculosis» la lucha contra
«el tubo control» testigo
«control de aguas residuales» depuración
«la erupción es autolimitada y se controla por sí misma» extingue, desaparece
«la primera medida es controlar la hemorragia» cortar, cohibir

«respiración controlada mediante aparatos de ventilación mecánica» asistida
«la vacunación está considerada el mejor método de control» profiláctico
«se prescriben analgésicos para controlar la cefalea» aliviar
3FEVOEBODJB
Consiste en el empleo de palabras innecesarias por estar ya expresado sin ellas
lo que las mismas dicen. Suelen ser recursos viciosos que contribuyen a la tos-
quedad de la expresión.
«los resultados fueron completamente normales» normales

«destacan unos márgenes absolutamente nítidos» nítidos
«nuestra experiencia personal en el tratamiento» nuestra experiencia
«un tumor hueco por dentro» hueco
«en las circunstancias actuales presentes» actuales
«conviene volver a releer las indicaciones del tratamiento» releer
«la principal causa etiológica de la hipertensión arterial» causa
«la participación activa en la discusión» participación
1SPCMFNBTEFNPSGPMPHrB
Algunos errores frecuentes incluyen confusiones de género (p. ej., el asma crónica,
el asa estrangulada, el estroma), problemas con los sufijos (p. ej., nefrósico por «ne-
frótico», necrósico por «necrótico»), así como el desconocimiento acerca de las re-
glas de acentuación de las palabras compuestas (manteniendo únicamente la
tilde de la última palabra cuando la palabra compuesta no está unida por un
guión, p. ej., cientificotécnico, y respetando la tilde de ambas si las dos voces están
unidas por un guión, p. ej., médico-quirúrgico); plural de las palabras compuestas
(usando el plural para la última o para ambas palabras dependiendo de la presencia
del guión, p. ej., cientificotécnicos, relación médicos-enfermos) o uso de guión cuando
se utilizan siglas y nombres propios (p. ej., VIH-negativo, Coombs-positivo).
Los errores de concordancia también son frecuentes, especialmente en el
caso de las enumeraciones.
Incorrecto:
Los aspectos más importantes del programa han sido: 1) introducir una evaluación trimes-
tral, 2) alentar al personal sanitario, 3) distribuir folletos informativos, 4) elaboración de un
programa integral y 5) un estudio cuantitativo que está previsto próximamente.
Corrección:
Los aspectos más importantes del programa han sido: 1) introducir una evaluación trimes-
tral, 2) alentar al personal sanitario, 3) distribuir folletos informativos, 4) elaborar un programa
integral y 5) diseñar un estudio cuantitativo que se llevará a cabo próximamente.
Para otras dudas referentes a otros aspectos del género gramatical, reglas de
puntuación, uso de la tilde, símbolos, prefijos, terminaciones, raíces e índices,
transcripción y pérdida de fonemas (no pronunciados) y palabras derivadas es
recomendable consultar manuales de estilo y libros de gramática.
$0/4&+04:3&(-"413Ç$5*$"4&-%&$Ç-0(0
1. Las palabras son las herramientas del escritor: el empleo de la palabra exac-
ta, propia y adecuada es una regla fundamental del buen estilo científico.
&-&45*-0$*&/5Ê'*$0
2. Por mucha práctica que se tenga en el arte de la redacción, nunca se logra

una versión definitiva al primer intento.
3. En la mesa de trabajo nunca debe faltar un buen diccionario.
4. Los puntos y aparte indican al lector que el razonamiento contenido en un
párrafo ha concluido y que seguidamente se inicia otra cuestión.
5. Conviene escribir en la forma más clara, sencilla y concisa que sea posible.
6. Hay que evitar el uso de anglicismos.
7. No conviene abusar de preposiciones, conjunciones, palabras rebuscadas,
gerundios y adjetivos innecesarios.
8. Cuando se releen los escritos, siempre se encuentra algo que corregir.
9. Antes de escribir hay que tener una idea muy clara de lo que se quiere
decir, es decir, del mensaje del trabajo.
10. Leer asiduamente a los buenos escritores. El estilo, como la música, tam-
bién «se pega».
#*#-*0(3"'Ê"3&$0.&/%"%"
Hernández-Vaquero D. El artículo científico en biomedicina. Normas para la publicación de
trabajos. Barcelona: Ciba-Geigy; 1992. p. 39-60.
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&TDSJCJSFOJOHMnTOPSNBT
HFOFSBMFTFJOUFSBDDJwO
DPOFMUSBEVDUPS
9#PTDI
*/530%6$$*Î/
El profesional español a menudo se ve coartado y frenado en su intento de es-
tructurar y escribir su investigación en inglés debido a la escasez de directrices
sobre la estructura informativa del artículo científico con las que complementar
sus conocimientos lingüísticos. En realidad, en la bibliografía hasta ahora publi-
cada no se ha reflejado especial interés por el estudio del artículo de investiga-
ción. En este sentido, pretendemos que el presente capítulo abarque algunos de
estos detalles.
Uno de los aspectos más importantes que debe observar el investigador a la
hora de redactar un artículo de investigación es conocer el destinatario, es de-
cir, quién va a ser el lector más habitual de ese texto. Por esta razón, no es
aconsejable cambiar el destino de un artículo sin hacer una revisión profunda
del mismo, y no solamente en cuanto a las convenciones formales que cada
revista marca en sus instrucciones al autor. Menos aconsejable aún puede ser
traducir el artículo a una lengua extranjera —en este caso, el inglés— y enviar-
lo para su publicación en una revista internacional, si ése no era el destino ori-

ginal para el cual fue escrito el artículo.
Probablemente, la diferencia más notable entre un artículo elaborado tan
sólo para la comunidad científica nacional y otro dirigido a la internacional se
encuentra en la justificación de la necesidad de la investigación que el autor
debe hacer en la introducción del artículo. La actividad investigadora a nivel
internacional es mucho más competitiva que aquella que se limita al ámbito
nacional.
Además de los aspectos relacionados con el lector a quien va dirigido el ar-
tículo de investigación, se han observado diferencias entre el estilo de este tipo
de género en publicaciones nacionales e internacionales. Algunas de las causas
apuntadas para explicar estas diferencias hacen referencia a modelos de escri-

tura adquiridos por los autores en su propia lengua, que más tarde introducen
de manera inconsciente en sus artículos de investigación destinados a publica-
ciones internacionales en inglés.
Es necesario apuntar que los modelos, la terminología y las convenciones
lingüísticas sufren variaciones constantes relacionadas con los nuevos conoci-
mientos y las nuevas tendencias lingüísticas que van surgiendo.
En el caso del artículo de investigación en inglés, el lenguaje responde a la
necesidad del investigador de comunicar los resultados de sus estudios a la co-
munidad científica internacional y obtener así su reconocimiento.
&-*/(-c4&/-"416#-*$"$*0/&4$*&/5Ê'*$"4
Si bien muchas de las convenciones que diferencian los artículos de investiga-
ción en inglés dependen de la disciplina, existe un lenguaje común a casi todos
estos artículos: el lenguaje académico. Este lenguaje supone una dificultad aña-
dida para el investigador, que en la mayoría de los casos ha adquirido nociones
del inglés coloquial, tal como habitualmente se enseña hoy en día en escuelas,
institutos y academias. Es evidente, sin embargo, que del mismo modo que el
español que utilizamos en nuestra vida cotidiana no es el apropiado para escri-
bir un texto académico, tampoco lo es el inglés coloquial.
El investigador necesitará, pues, conocer las características más relevantes
del lenguaje académico utilizado en los artículos de investigación. Algunas de
las características de este lenguaje son la utilización de un vocabulario formal y
especializado (se debe conocer este vocabulario en inglés antes de comenzar a
redactar el artículo), la elección del tiempo verbal correcto o la utilización de
un lenguaje claro y conciso.
Cuando un investigador decide escribir un artículo académico en inglés pue-
de escoger, en función de sus conocimientos del idioma, entre escribir el primer
borrador en castellano o bien, si ya tiene conocimientos, hacerlo directamente
en inglés. Tanto en un caso como en el otro, es muy recomendable la interacción
con un traductor nativo, ya sea para traducir el texto por completo o para revi-
sar el estilo y la gramática empleados. A la hora de seleccionar un traductor para
este fin, es deseable que se trate de alguien con experiencia previa en la revisión
y traducción de manuscritos en inglés en el área científica correspondiente. En
la tabla 7-1 se detallan en forma de lista una serie de recomendaciones que el
autor debe tener en consideración para facilitar el trabajo del traductor.
Aun cuando el estilo es algo que cada autor cultiva a su modo, existe no
obstante una serie de pautas que no debería obviar. Como norma general, po-
demos decir que no es necesario utilizar construcciones tortuosas ni palabras
poco usuales, sino que hay que tener en cuenta que con frecuencia la investi-
gación se juzga exclusivamente por su capacidad de comunicación. En este
sentido, puede ocurrir que un trabajo realizado con toda seriedad y exquisitez
sea rechazado simplemente por su expresión escrita. Se pueden establecer
cuatro cualidades de la buena prosa científica, a saber: fluidez de expresión,
claridad de exposición mediante párrafos conectados adecuadamente, exacti-
&4$3*#*3&/*/(-c4/03."4(&/&3"-&4&*/5&3"$$*Î/$0/&-53"%6$503
Tabla 7-1. Interacción con el traductor/revisor de inglés:

recomendaciones para facilitar su labor
1. No formatear el artículo antes de enviarlo al traductor (p. ej., no justificar)

2. Señalar al traductor el tipo de inglés en que debe escribirse el artículo
(inglés británico o norteamericano)
3. Señalar, siempre que sea posible, la revista diana, así como el número de palabras
permitidas
4. Intentar proporcionar un artículo publicado en inglés sobre el mismo tema
para facilitar el trabajo
5. Asegurar que el texto en castellano ha sido corregido adecuadamente
6. Revisar el estilo del castellano para evitar frases ambiguas e ideas confusas.
Tratar de escribir frases sencillas con la construcción en inglés si es posible
(sujeto-verbo-objetos directos e indirectos-cláusulas subordinadas)
7. No emplear palabras o frases rebuscadas. Escribir en un castellano claro,
correcto y elegante pero sin adornos
8. Utilizar siempre el mismo término para describir el mismo concepto,
aun cuando pueda parecer extraño en castellano. No usar circunlocuciones
9. Asegurar que todas las abreviaturas están identificadas con el nombre completo la
primera vez que se utilizan y que no se insertan abreviaturas para nombres que no
se repiten más de una vez. Consultar las normas de la revista a este respecto
10. Asumir que, por regla general, el texto final en inglés será un 10% más corto.
No escribir un artículo excesivamente largo en castellano con la esperanza de que
el traductor podrá reducirlo ad infinitum
11. No asumir que cuando el artículo en inglés está revisado o traducido ya se puede
enviar a la revista. Recordar que el autor, y no el traductor, es el experto en el tema
científico correspondiente
tud en la elección adecuada de las palabras y frases, y economía de palabras,

evitando las palabras y frases innecesarias. Por esta razón, es importante que
mantengamos una especial atención a cómo expresamos nuestra investigación.
Un recurso estilístico utilizado con mucha frecuencia en los artículos de
investigación en inglés es el denominado hedging, es decir, el uso de ciertas
construcciones lingüísticas cuya función es, por una parte, matizar la expresión
y, por otra, proteger al investigador de posibles reacciones negativas de otros
investigadores ante las afirmaciones derivadas de los resultados de su investiga-
ción. Este recurso también se utiliza para introducir las conclusiones del trabajo
realizado con una actitud de modestia ante la comunidad científica. Algunos ejem-
plos de cómo se aplica este recurso en inglés se pueden observar en la tabla 7-2.
Otra característica del estilo académico de los artículos de investigación es
la necesidad de simplificar el lenguaje y utilizar la terminología adecuada: a

menudo se utilizan numerosas palabras de una forma poco adecuada, sobre
todo cuando pueden ser sustituidas por otras más usadas y frecuentes. Esto no
sólo sucede con palabras extraídas de la terminología específica, sino también
con expresiones como el uso de demonstrate en vez de show, employ o utilize en
vez de use, encounter en vez de find, o advocate en vez de suggest.
El uso excesivo de palabras se presenta como uno de los problemas más
difíciles de resolver, especialmente para el investigador que escribe en inglés
como segunda lengua, para quien a menudo el circunloquio se presenta como
la única solución para expresar un concepto. Esto suele suceder con expresio-
nes como «it has been shown/found/noted that», «in order to», «in regard to», «with
Tabla 7-2. Ejemplos de utilización de hedging en el inglés académico

Utilización de lenguaje impersonal
the results show... los resultados indican...
it has been proved… se ha comprobado…
Utilización de verbos mitigadores
it appears that... parece que...
we believe that... creemos que...
Introducción de ciertos adverbios y expresiones adverbiales:
probable probablemente
occasionally ocasionalmente
to our knowledge... que nosotros sepamos...
Uso de verbos modales
it may be... podría ser...
it could be possible... podría ser posible...
respect to», «in relation to», etc. Por ejemplo, la frase «The groups were broadly
comparable with respect to age and weight» se podría sustituir por «The groups
were of similar ages and weights».
A nivel textual, el artículo de investigación debe caracterizarse por la cohe-
sión y coherencia con la que están expresados los argumentos. La coherencia
consiste en conseguir que las partes que componen el modelo organizativo
estén conectadas lógicamente mediante la repetición de palabras clave, la utili-
zación de pronombres y sinónimos, así como la localización efectiva de pala-
bras y expresiones, como se puede observar en la tabla 7-3. Estas palabras y
expresiones son las que ayudan al lector a seguir el texto mediante una progre-
sión lógica de ideas.
Para el escritor novel en una lengua que no es la propia, resolver el proble-
ma del antecedente en una frase —palabra, oración o parte de la oración a la
que el escritor se quiere referir mediante un pronombre— supone, con fre-
cuencia, una dificultad añadida. La regla más importante para que la frase ten-
ga una redacción fácil a la vez que correcta en este aspecto es que el antece-
dente debe visualizarse con toda facilidad por parte del lector. En cualquier
caso, debe evitarse la ambigüedad que puede suponer ejemplos como: «Didac-
tic presentations focus on technical aspects of surgery. They are designed to be brief
with ample time for questions and answers». En esta oración no queda claro si el
antecedente de they son las presentaciones didácticas o los aspectos técnicos de
la cirugía. Un adecuado replanteamiento de la frase aclararía estas dificultades:
«Didactic presentations, focusing on technical aspects of surgery, are designed to be
brief with ample time for questions and answers».
Otro tema gramatical que atañe al discurso científico se refiere al uso de la
voz pasiva. A pesar de que para muchos autores la voz pasiva hace que la re-
dacción sea antiestética y poco flexible, otros se refugian en ella como escudo,
o simplemente porque el uso de la primera persona suena a inmodestia por
parte del autor. La voz activa, evidentemente, es más directa y proporciona al
&4$3*#*3&/*/(-c4/03."4(&/&3"-&4&*/5&3"$$*Î/$0/&-53"%6$503
Tabla 7-3. Recursos utilizados para la obtención de una coherencia adecuada

en el inglés académico
Conectores
accordingly… de acuerdo con…
as a consequence… como consecuencia…
Conjunciones
however due to... debido sin embargo a…
Palabras generalizadoras
this duality esta dualidad, cuando se habla de dos
visiones, posiciones, etc.
media medios de comunicación, cuando anteriormente
se ha hablado en concreto de varios
medios, como televisión, prensa, etc.
lector la sensación de que el escritor realmente realizó la investigación y, por lo

general, se recomienda su uso siempre que sea posible.
La verdad es que en algunas secuencias del artículo científico, el uso de la
voz pasiva se presenta como algo casi necesario e incluso como elemento im-
portante para la objetividad de la investigación. Si bien es evidente que en los
trabajos científicos la voz pasiva tiene su uso, y se utiliza mucho más cuando el
artículo viene firmado por más de un autor o cuando se describen métodos
empleados a lo largo de la investigación, especialmente en la sección de meto-
dología (como, p. ej., «was used», «was discused», «were found», «were analyzed»,
etc.), también es cierto que su uso no debería ser excesivo, pues conduciría a
un discurso difícil de leer, a la vez que despersonalizado.
13&1"3"$*Î/%&-."/64$3*50
Una pregunta que con frecuencia se hace el investigador cuando quiere elabo-
rar un artículo en inglés es si se debe redactar primero en español y luego tra-
ducirlo, o bien si es preferible comenzar en inglés desde el principio.
Si partimos de la idea de que escribir un artículo de investigación no sig-
nifica simplemente narrar un experimento, sino que mediante la escritura el
autor está realizando una tarea de reflexión crítica, al mismo tiempo que fija
sus conocimientos sobre la materia y sobre el lenguaje propio de ésta, cada

vez cobra más sentido hacer el esfuerzo de realizar toda la tarea en la lengua
en que vamos a redactar el artículo, en este caso el inglés. Escribir significa
empezar a presentar el tema, con un lenguaje y una perspectiva propios.
Cuando se empieza a escribir ya se está eligiendo un estilo.
Algunos investigadores eligen a menudo la opción de la traducción, una vez
concluido el artículo en su lengua materna. Es mucho más difícil por dos razo-
nes: en primer lugar, porque se debe conseguir redactar un artículo en español
con las características propias del estilo requerido en inglés, y en segundo lugar,
porque conseguir una traducción en la que no interfieran factores estilísticos y
de lenguaje de la lengua propia sobre la extranjera es realmente complicado.
Utilizar el inglés desde el principio puede ayudar al investigador a fijarse más

en la terminología específica y las características de los artículos que lee en in-
glés y que frecuentemente componen sus fuentes bibliográficas.
03("/*;"$*Î/%&-."/64$3*50
La estructura más característica del artículo de investigación en inglés es el
formato IMRD (Introducción, Método, Resultados y Discusión), que se acom-
paña de un título y un resumen.
5rUVMP
El título de un artículo de investigación es clave para su difusión, aceptación,
publicación y, en último término, para que el artículo sea leído por el mayor
número posible de investigadores. Si el título no resulta interesante, el artículo
no será leído, independientemente de lo valioso o relevante de la investigación
o del avance tecnológico que presente.
Tampoco parece conveniente forzar un título para que resulte falsamente
atractivo, de forma que se establezca una desconexión con los contenidos del ar-
tículo. Esta práctica no sería aceptada normalmente por una revista académica.
El título de un artículo de investigación debe caracterizarse por ser intere-
sante, informativo e incluir resultados especialmente relevantes. Para incorpo-
rar toda la información necesaria, el título puede ser largo e incluso constituir
una oración completa.
3FTVNFO
Una vez seleccionado el modelo que más se ajusta para organizar las ideas del
resumen, debemos tomar en consideración también algunas cuestiones relacio-
nadas con el estilo y el uso del lenguaje. De forma más concreta, podemos
destacar los siguientes puntos:
t Considerar si es apropiado o no el uso de la primera persona en la redacción del

resumen.
t La sintaxis más apropiada, teniendo presente la poca flexibilidad de la sintaxis
inglesa con relación a la española (mucho más flexible).
t Las expresiones que ayudan al autor a enlazar o contraponer ideas (conectores).
t El empleo más adecuado de los tiempos verbales.
t Lo importante es observar que el sujeto, no importa su extensión, aparece en in-
glés (en las oraciones afirmativas) en posición inicial y siempre precediendo al
verbo.
$POFDUPSFT
Hay una serie de expresiones, denominadas conectores, que nos ayudan a rela-
cionar conceptos. Hay conectores para enlazar ideas, para expresar consecuen-
&4$3*#*3&/*/(-c4/03."4(&/&3"-&4&*/5&3"$$*Î/$0/&-53"%6$503
cias, para contraponer conceptos, para expresar contraste, concesión y otras

posibles relaciones entre diversas ideas. Los conectores son parte esencial en
cualquier resumen y, por extensión, en cualquier texto. Sin ellos, establecer las
relaciones entre las ideas que queremos expresar sería difícil y, con frecuencia,
imposible. Esto no quiere decir que, por ejemplo, en un resumen tenga que
haber muchos conectores. En ocasiones puede contener sólo una de estas ex-
presiones. Lo que ocurre es que la presencia de ese conector es a menudo clave
en la organización conceptual del resumen. Un buen dominio y un uso adecua-
do de estos conectores son muy útiles a la hora de elaborar, no sólo el resumen,
sino todo el artículo de investigación y, por extensión, en cualquier ámbito en
donde se requiera emplear el inglés académico (tabla 7-4).
Tabla 7-4. Conectores empleados en el inglés académico

Conectores para localizar la investigación en el tiempo
recently recientemente
previously previamente
later más tarde, a continuación, seguidamente
before antes, antes de
in summary en resumen
Conectores para localizar la investigación en el espacio físico o en el espacio del texto
here aquí, en este punto
there allí
in this paper en este artículo
in figure 2 en la figura 2
Conectores para añadir conceptos o introducir ejemplos
for example por ejemplo
for instance por ejemplo
that is es decir
Conectores para enfatizar una idea
furthermore además
moreover además, por otra parte
in addition to además de
Conectores para expresar relaciones de oposición
however sin embargo

on the other hand sin embargo, por otra parte
although aunque
Conectores para expresar razones o resultados de un proceso
thus por lo tanto
therefore por lo tanto, en consecuencia
consequently por lo tanto, en consecuencia
Conectores para expresar la finalidad de un proceso o investigación:
to this end con esta finalidad
Continúa
Tabla 7-4. Conectores empleados en el inglés académico (cont.)

for this purpose con este propósito
for the evaluation of this para evaluar esto
Conectores para expresar los medios mediante los cuales se ha realizado un proceso
o parte de la investigación
in this way de esta forma
by further studies mediante más estudios
Conectores para expresar condiciones
in this case en este caso
then entonces, por lo tanto
if si
perhaps quizá, a lo mejor
Conectores para expresar la validez de los resultados que se describen
in general en general
usually normalmente
clearly claramente
significantly de forma significativa
as is well known como es sabido
Conectores que permiten que los autores expresen su punto de vista personal
sobre los resultados y la investigación
interestingly curiosamente
unfortunately desafortunadamente
apparently aparentemente, en apariencia
5JFNQPTWFSCBMFT
Es cierto que la voz pasiva es más frecuente en el inglés científico y académico

que en el inglés que se emplea en otros contextos y con otros fines. Sin embar-
go, esto no quiere decir que en los resúmenes o en los artículos de investigación
haya más formas pasivas que activas. De hecho, las formas pasivas constituyen
aproximadamente un 25% del total de las formas verbales empleadas en un
texto en inglés científico o académico. Lo que ocurre es que este porcentaje de
formas pasivas es menor en otros contextos.
El presente simple, tanto en activa como en pasiva, se emplea con frecuen-
cia para describir las características técnicas de un dispositivo o método de
análisis, dependiendo de cada disciplina.
En cuanto a los verbos modales, may y can son los más utilizados en inglés
académico. En el caso de may, se emplea generalmente para matizar una afir-
mación.
*OUSPEVDDJwO
Escribir una introducción para un artículo científico no debe dejarse al azar y redu-
cirla simplemente a la expresión de un objetivo. La «Introducción» debe represen-
tar el nexo de unión entre los lectores y la investigación realizada por el autor o los
&4$3*#*3&/*/(-c4/03."4(&/&3"-&4&*/5&3"$$*Î/$0/&-53"%6$503
autores. De ahí que una buena «Introducción» no sólo debe saber conectar con el
lector para convencerle de que siga leyendo, sino que también debe ser la conexión
entre la propia investigación y el conocimiento básico que se supone posee el lec-
tor sobre el tema que se está estudiando. Precisamente por esto es necesaria una
atención especial a la hora de seleccionar, no sólo la información que se va a intro-
ducir en esta sección, sino también en qué términos se va a expresar.
5JFNQPTWFSCBMFT
Al plasmar por escrito la investigación científica, el uso de los tiempos verbales
en inglés se presenta como una de las principales cuestiones que el autor debe
de tener en cuenta. Como idea general, se puede decir que, por un lado, cual-
quier expresión referida a la investigación ya publicada previamente (informa-
ción que aparece principalmente en la «Introducción») debería ir en tiempo
presente, tanto simple como continuo, así como en pretérito perfecto. Por otro
lado, en aquellas expresiones referidas exclusivamente a la propia investiga-
ción, principalmente en las secciones de «Material y métodos», así como «Re-
sultados», el tiempo predominante debería ser el pasado, tanto en la voz activa
como pasiva.
En la «Introducción» es frecuente, además, el uso de frases nominales gené-
ricas: «The incidence and prevalence of diseases... increase with aging», pero tam-
bién con grupos nominales muy complejos: «Alpha acid glycoprotein plasma
concentrations in late pregnancy are important determinants of free drug concen-
trations...». Con todo, el tiempo verbal predominante sigue siendo el presente
(increase, are used, are).
.nUPEPT
En un artículo de investigación, la sección de «Métodos» desempeña un papel
importante. Se trata de la segunda sección más relevante de un artículo de in-
vestigación, ya que responde a la pregunta de cómo se realizó ésta, y en ella se
explica la metodología seguida para la consecución de los objetivos específicos
del estudio.
En medicina, la sección de «Métodos» se caracteriza por una cierta rapidez,
ocasionada por la presunción de conocimiento previo sobre el tema, hecho que
da como resultado una mayor densidad de información.
&TUJMP
La sección de «Métodos» debe elaborarse con un estilo narrativo, directo y fac-
tual. Se recomienda la utilización de frases cortas para facilitar la comprensión
y evitar que la sección resulte demasiado densa por la cantidad de detalles que
se presentan y por la minuciosidad descriptiva que la caracteriza, con la consi-
guiente complejidad lingüística. Es también aconsejable respetar las pautas de
claridad, concisión y secuencia. Por otra parte, la redacción se realizará prefe-
rentemente en pasado, puesto que se trata de relatar los pasos seguidos durante
la investigación.
5JFNQPZWP[WFSCBM
Al tratarse de una sección cuyo contenido se refiere exclusivamente a la propia

investigación, el tiempo verbal predominante es el pasado simple, tanto en voz
activa como en pasiva, aunque podemos anticipar, a modo de regla general, que el
tiempo verbal más frecuente en esta sección es el pasado simple en voz pasiva.
El tiempo verbal típico de las descripciones de «Material y métodos» es el pa-
sado simple (simple past tense), que se puede utilizar tanto en voz activa como en
pasiva. Sin embargo, en algunos casos muy concretos vemos cómo se hace uso del
presente simple (simple present tense), tanto en activa como en pasiva.
La voz pasiva se utiliza para dar un carácter impersonal a la información
que presentamos, con la intención de enfatizar el proceso, restándole así im-
portancia al agente responsable del proceso en sí. En ocasiones se prefiere un
estilo más personalizado, caracterizado por la utilización frecuente del pro-
nombre de primera persona del plural (we).
Muy frecuentemente, la elección de la voz verbal (activa-pasiva) en des-
cripciones de «Material y métodos» tiene su origen en una intención clara por
parte del autor de colocar la información conocida a principio de frase y la in-
formación nueva al final.
3FTVMUBEPT
La sección de «Resultados» de un artículo de investigación muestra la tarea
desarrollada por los investigadores. Esta sección suele constar, no solamente de
la exposición de los datos obtenidos tras una investigación, sino a menudo
también de una somera explicación de sus contenidos.
&TUJMP
Por lo que respecta a las convenciones relacionadas con la utilización de tiem-
pos verbales en la sección de «Resultados», se puede observar que la misma
dista mucho de ser totalmente homogénea, y que este hecho suele hacer dis-
minuir la calidad general de muchos textos escritos por investigadores que no
Tabla 7-5. Recomendaciones para la utilización de tiempos verbales en la sección

de «Resultados» de los artículos de investigación
1. A la hora de comentar datos a partir de una tabla o figura, se utilizan habitualmente

tiempos de presente
2. Cuando se definen hechos observados en el análisis realizado, suele predominar
el pasado simple como el tiempo verbal más usual
3. Cuando el comentario realizado sirve para comparar los resultados obtenidos
con los detectados en estudios previos, el autor suele utilizar el presente
4. Cuando el comentario ofrece una posible explicación para los resultados obtenidos,
se suele utilizar un verbo auxiliar léxico
5. Si lo que se pretende es generalizar información a partir de unos resultados concretos,
se recomienda la utilización de expresiones del tipo «it appears that...», «it seems that...»
o «it is likely that...» También aparecen expresiones introductorias del tipo «data seem to
show...» o «there is some evidence that...», casi siempre seguidas de presente
&4$3*#*3&/*/(-c4/03."4(&/&3"-&4&*/5&3"$$*Î/$0/&-53"%6$503
utilizan el inglés como lengua habitual. En la tabla 7-5 se ofrecen algunas reco-
mendaciones para la utilización de tiempos verbales en esta sección.
La sección de «Resultados» suele presentar un elevado porcentaje de expre-
siones verbales en voz pasiva. El motivo se basa en el intento por parte de los
autores de despersonalizar los resultados de la investigación, de mostrar su
objetividad, intentando huir de las construcciones en voz activa, mucho más
personalizadas y subjetivas. En líneas generales, la utilización de la pasiva pre-
valece en este tipo de sección.
%JTDVTJwO
Esta sección única es siempre la más difícil de redactar en cualquier trabajo de
investigación, puesto que tiene que ser clara y concisa, pero al mismo tiempo
las conclusiones que se deriven del estudio deben ser presentadas con claridad.
A diferencia de la sección de «Resultados», que es totalmente objetiva, limi-
tándose a mostrar los hallazgos de la investigación desarrollada, el apartado de
«Discusión» presenta una lectura individual (la del autor o autores de la inves-
tigación) acerca del trabajo desarrollado. Por lo tanto, el objetivo general de
este tipo de sección es desarrollar una lectura adecuada de los resultados obte-
nidos en la investigación.
La discusión se caracteriza por tener una estructura cíclica. Cada pregun-
ta de investigación atraviesa un ciclo que acostumbra a estar compuesto por:
a) un resumen de los resultados, a partir de los cuales se extraen las conclusio-
nes y se hace referencia a investigaciones previas; b) una explicación de lo que
se sugiere a partir de las averiguaciones del estudio, con referencia a resultados
de investigaciones realizadas con anterioridad o a resultados obtenidos en el
mismo trabajo de investigación, y c) alusión a cuestiones adicionales, algunas
veces introduciendo posibles explicaciones y otras aportando referencias de
algún tipo. Estos tres elementos constitutivos del ciclo no se hacen siempre
explícitos para cada pregunta de investigación.
Todo esto implica que los elementos constitutivos que componen un ciclo
suelen repetirse más de una vez. Normalmente, un ciclo ocupa un párrafo. El
número de ciclos aumenta proporcionalmente en función de las hipótesis que
se desea probar a través de la investigación.
&TUJMP
Conviene señalar la utilización de una serie de rasgos verbales propios, reitera-

dos a la hora de presentar una lectura específica de la investigación. Cabe des-
tacar que existen una serie de tiempos verbales simples (presente, pasado y, en
menor medida, futuro) que tienden a usarse en esta sección.
En general, los autores suelen utilizar con mayor frecuencia los tiempos de
pasado para señalar un hallazgo específico de la investigación. Así, podríamos in-
dicar que el pasado simple es el tiempo verbal recomendado a la hora de presen-
tar el trabajo. Del mismo modo, la utilización del presente simple está mucho más
relacionada con estudios anteriores a los que se hace algún tipo de referencia en
el artículo. No obstante, algunos investigadores optan por utilizar el presente tan
sólo para hacer referencia a la investigación actual. Este aspecto suele ser habitual
si en la sección de «Discusión» no se hace referencia alguna a trabajos anteriores o si
la comparación es generalizada con otros muchos trabajos al respecto.
A pesar de la recomendación de utilizar el pasado simple como verbo habi-
tual para introducir nuestro análisis actual, es conveniente comentar el fre-
cuente uso del presente simple para introducir cálculos y análisis estadísticos
relacionados con el estudio presentado («These values are significantly grea-
ter...»). Finalmente, y debido a su frecuente aparición en la sección de «Discu-
sión» de los artículos de investigación, conviene hacer referencia a la utilización
del presente simple para reflejar la aparición de afirmaciones genéricas y de
aseveraciones basadas en verdades sabidas.
Por lo que hace referencia a la interpretación de datos, conviene destacar
que este subapartado del artículo suele ir introducido por la utilización del
grupo léxico presente de indicativo + that o por pretérito imperfecto + that,
dependiendo de si se hace referencia a datos de estudios previos o del estudio
que se está presentando en el artículo en cuestión.
Finalmente, el tiempo de futuro suele utilizarse para comentar lo que se
pretende realizar en futuras investigaciones relacionadas con el campo de estu-
dio en cuestión y que el investigador habrá de desarrollar en próximos trabajos.
También se emplea este tiempo verbal para predecir lo que esperamos hallar
en estos futuros esfuerzos investigadores.
-nYJDP
Por lo que respecta a aquellas características léxicas observadas de forma más
común en los artículos de investigación, y al margen del uso de tiempos verba-
les, hay un buen número de rasgos que aparecen de manera recurrente en el
corpus de artículos estudiados para este trabajo.
En ciertas ocasiones existe una reiterada utilización de adverbios y adjetivos
calificativos, usados con la finalidad de resaltar la importancia de los hallazgos
del investigador (o equipo) que presenta el artículo. Adicionalmente, también
es usual comprobar la utilización de expresiones léxicas con la finalidad de se-
ñalar las limitaciones del estudio realizado o los problemas que hayan podido
surgir a partir de él, como en el ejemplo: «However, two constraints should be re-
cognized for future research in this area», o el ejemplo: «The present study has some
limitations, and the recognition of these should help refine future research efforts».
Finalmente, muchos autores tienden a plantear cierto tono defensivo a la
hora de dar opiniones sobre sus hallazgos y suelen utilizar expresiones como
«the results suggest», «data seem to show» o «it would appear that».
Serán precisamente estos marcadores léxicos o hedging (v. tabla 7-2) los que
confieran los matices textuales necesarios desde el punto de vista estilístico.
#*#-*0(3"'Ê"3&$0.&/%"%"
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6OQBTFPFTUBErTUJDP
QPSMBTHVrBT
EFQVCMJDBDJwO
+$PSUnTZ&$PCP
Este capítulo ofrece claves metodológicas y estadísticas que justifican los

aspectos comunes y los específicos de las guías de publicación. El primer
punto recuerda la finalidad de estas recomendaciones. El segundo repasa
brevemente los diseños metodológicos más frecuentes y los relaciona con
los objetivos clínicos fundamentales: diagnóstico, pronóstico e interven-
ción. Posteriormente, en un orden libre, los siguientes puntos resaltan las
razones estadísticas que justifican la importancia de algunas recomenda-
ciones.
'*/"-*%"%%&-"4(6Ê"4%&16#-*$"$*Î/
El objetivo de las «guías de publicación» (reporting guidelines) es la claridad y
transparencia de los artículos científicos. En efecto, la preocupación por mejo-
rar la calidad y la correcta emisión de las publicaciones científicas, unida a la
preocupación de que los consejos editoriales en las revistas más prestigiosas
no conseguían introducir los cambios deseados, provocó que científicos de
primera línea iniciaran su elaboración. No pretenden ser normativas que esta-
blezcan ni tan siquiera el orden de presentación de los puntos. Pretenden

ofrecer una recopilación de los «aspectos cuya insuficiente o incorrecta espe-
cificación suele ir asociada a publicaciones con mayor riesgo de ofrecer resul-
tados sesgados»1.
Entre las iniciativas adicionales destaca la red EQUATOR (Enhancing the
QUAlity and Transparency Of health Research; disponible en: http://www.
equator-network.org), que pretende ofrecer instrumentos, como las guías de
publicación, para una buena comunicación de la investigación biomédica.
Aunque su objetivo inmediato es la transparencia y la precisión del informe
científico, al resaltar a los investigadores aquellos aspectos del mismo usual-
mente asociados a un resultado sesgado, estas guías de publicación ya han
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
mostrado el beneficioso efecto adicional de mejorar la calidad de la investiga-

ción subyacente2.
0#+&5*704$-Ê/*$04:5*104%&&456%*04$*&/5Ê'*$04
El método científico pretende proponer modelos que representen, a partir de
la observación, el entorno que nos rodea. Esta capacidad de ser observado es
fundamental, ya que para poder ser considerado científico, un modelo debe
poder entrar en conflicto con datos observables en el futuro. Por ejemplo, «los
marcianos existen» es una expresión hoy por hoy infalible, en el sentido de que,
como es imposible recorrer todo el universo y demostrar que no existen, no
puede entrar en conflicto con datos concebibles. En este sentido, la ciencia as-
pira a ser falible, ya que pretende contrastar sus modelos con observaciones
posibles.
Este contraste empírico implica que los modelos científicos son constan-
temente abandonados en beneficio de otros que los mejoran y matizan. En
consecuencia, no se pretende que sean definitivamente ciertos, pero sí que
sean útiles y ofrezcan claves para interpretar, mejorar y disfrutar nuestro en-
torno.
Los modelos se pueden construir con dos objetivos claramente diferencia-
dos. En primer lugar, por su ambición, tenemos los modelos de intervención,
que pretenden cambiar la evolución de los pacientes y requieren una relación
de causa-efecto que permitirá, mediante intervenciones en la variable causa,
modificar el valor futuro de la variable efecto. Por otra parte, tenemos los mode-
los de relación o predictivos. A diferencia de los anteriores, éstos no precisan
una conexión de causa-efecto. Se utilizan, por ejemplo, en el diagnóstico y en
el pronóstico médicos.
5JQPTEFEJTFvPTFH|OMPTMBQTPTEFUJFNQPFOUSFWBSJBCMFT
En un estudio para estimar la capacidad diagnóstica de un indicador, los datos
sobre éste y sobre la referencia (gold standard) pueden recogerse simultánea-
mente, pero los estudios de predicción y los de intervención requieren un in-
tervalo de tiempo. Cuando las dos variables en estudio se observan en el mismo
momento, se habla de estudios transversales. En cambio, cuando una acontece
previamente a la otra, se habla entonces de estudios longitudinales. En un estu-
dio de intervención, estas dos variables serán la causa en estudio y la respuesta
que se desea cambiar; mientras que, en un estudio sobre pronóstico, se tratará
de los atributos predictivos y de la respuesta cuyos valores se desea anticipar.
Por ejemplo, si cierto componente plasmático ha de predecir la enfermedad
cardiovascular, debe ser previo en el tiempo a ésta, ya que si la determinación
analítica se realizara simultáneamente (o incluso con posterioridad) a la apari-
ción de la enfermedad, el valor de anticipación sería nulo. Más aún, si el objeti-
vo es especular si hipotéticos cambios en dicho componente modificarían la
enfermedad cardiovascular, se requiere este lapso de tiempo para que se mani-
fiesten dichos efectos.
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
5JQPTEFEJTFvPTFH|OMBBTJHOBDJwO
En los estudios experimentales, el investigador asigna el valor de la interven-

ción a los voluntarios; sin embargo, en los estudios observacionales, los indivi-
duos se presentan con valor en las variables de estudio. Por ejemplo, si se quie-
re estudiar el efecto de la monitorización de los pacientes hipertensos en el
control de su presión arterial, tendremos un estudio de carácter observacional
cuando los médicos y los pacientes decidan el número y el momento de las
visitas de forma espontánea, mientras que consideraremos que se trata de un
estudio experimental si el investigador asigna un número de visitas a cada vo-
luntario. La clave para diferenciar ambos estudios reside, precisamente, en esta
asignación.
Obsérvese que, por respeto al principio de no maleficencia, sólo las inter-
venciones que pretendan mejorar el estado de salud son, en principio, asigna-
bles a las personas. Por ejemplo, no se puede asignar un adolescente al grupo
«Fumador de tabaco desde los 15 hasta los 50 años». Esto explica la predilec-
ción de la epidemiología por los métodos observacionales. En cambio, la pre-
gunta habitual de la farmacología «¿Mejora este nuevo tratamiento la evolu-
ción?» permite la asignación del tratamiento y, por tanto, el diseño experimen-
tal. Para recurrir a la asignación, la epidemiología primero debe redefinir la
causa en estudio de forma que los efectos negativos se conviertan en positivos:
«¿Qué pasará si introduzco esta ayuda para dejar de fumar?».
Es bien conocido que asignar la intervención a las unidades abre la posibili-
dad de utilizar todas las herramientas del diseño de experimentos para minimi-
zar errores. Pero además, permite evaluar si, cuando se asigne la causa en estu-
dio, las unidades seguirán el consejo. En el ejemplo anterior de la monitorización
observacional de los pacientes hipertensos, la primera asunción que debe hacer-
se para poder aplicar sus resultados a una intervención futura es que los pacien-
tes se visitarán con la frecuencia sugerida por el médico. En cambio, el estudio
experimental permite también observar y cuantificar hasta qué punto los desti-
natarios de la intervención han seguido las recomendaciones.
Sin embargo, los estudios experimentales no ofrecen ventajas cuando se
persiguen las otras finalidades de la investigación sanitaria. Por ejemplo, en la
predicción, si se desea establecer el pronóstico, un estudio observacional longi-
tudinal prospectivo (cohortes) basado en un muestreo aleatorio será mejor que
un ensayo clínico. Igualmente, si se desea valorar la capacidad diagnóstica de
un indicador, el diseño transversal puede ser suficiente.

En el estudio de relaciones de causa-efecto también conviene distinguir: si
el objetivo es confirmar un efecto, el ensayo clínico aporta la evidencia de
mayor calidad; pero si el objetivo es explorar posibles causas, como en la in-
vestigación etiológica, muchas evidencias provendrán de estudios de cohor-
tes o de casos y controles bien diseñados. Así, el establecimiento de la rela-
ción causal suele comportar dos pasos sucesivos. Con el primero, dado un
determinado efecto (p. ej., una enfermedad), se desea explorar sus posibles
determinantes, sus causas. En el segundo paso, identificada una causa suscep-
tible de ser intervenida, se desea confirmar y cuantificar el efecto que origina
su modificación. Recordemos el ejemplo de las epidemias de asma en Barce-
lona. La respuesta a la pregunta «¿Cuáles son las causas del asma?» fue la
combinación de descarga de soja en silos defectuosos del puerto con un vien-
to favorable. El estudio de aquello que era susceptible de intervención y
aquello que no lo era, llevó a la segunda pregunta: «¿Conseguiremos reducir
los brotes de agudización del asma reparando el silo y protegiendo la descar-
ga de soja?». La pregunta exploratoria del primer paso es retrospectiva:
«¿Cuáles son las causas de este efecto?». En cambio, la pregunta confirmato-
ria del segundo paso es prospectiva: «¿Qué efecto tiene en la respuesta esta
intervención sobre la causa?».
Hay que resaltar desde el primer momento que intervenir significa cambiar
algo, lo que implica un mínimo de dos valores para la variable causa. Puede ser
el cambio de una opción terapéutica A por otra B, cambiar el protocolo están-
dar añadiéndole un nuevo tratamiento C, o bien modificar los hábitos higiéni-
co-dietéticos eliminando (o añadiendo) alguno. Hay que insistir en el término
acción como intervención, puesto que atributos como la edad o el sexo pueden
ser útiles para hacer un pronóstico o una predicción (p. ej., cabe esperar que
una mujer viva alrededor de 5 años más que un hombre) pero no son modifi-
cables y, por tanto, no tiene sentido actuar —intervenir— sobre ellos («Cambie
usted este hábito de ser hombre, hágase mujer y vivirá 5 años más»). En conse-
cuencia, desde un punto de vista práctico, de intervención, es irrelevante pre-
guntarse si el sexo o la edad tienen un efecto causal en, por ejemplo, la super-
vivencia.
No todas las ideas especificadas en el modelo conceptual del estudio tie-
nen la misma importancia. El nombre de hipótesis suele reservarse para las
ideas más relevantes, y el de premisas, para las ideas acompañantes que son
necesarias para poder contrastar las hipótesis. De esta forma, un investigador
que desee establecer la hipótesis de que un nuevo tratamiento añade un cier-
to efecto adicional al del conjunto de intervenciones que definen el trata-
miento previo, se verá obligado a asumir alguna premisa sobre el comporta-
miento de dicho efecto en toda la población de pacientes. Por ejemplo, en el
caso de un fármaco cuya ficha técnica no establece una posología diferente
para diversos tipos de pacientes, se está asumiendo implícitamente la premi-
sa de que este efecto es el mismo en todos ellos. De forma similar, el diseño
de un ensayo clínico se basa en la premisa de que el efecto de la intervención
tiene esta homogeneidad en la población objetivo definida por los criterios
de elegibilidad. Así, el objetivo principal de un estudio confirmatorio es con-
trastar la hipótesis con datos empíricos, aceptando o asumiendo como razo-
nables las premisas. Eso sí, analizar el grado de verosimilitud de las premisas
constituye uno de los objetivos secundarios. Por ejemplo, como se expone
más adelante, la premisa de no interacción del efecto con diferentes condi-
ciones puede ser analizada mediante el estudio de subgrupos. Asimismo, que
su efecto en todos los casos sea homogéneo o constante (en lugar de variable
o aleatorio) se traduce en una igualdad de varianzas entre los grupos, que
también puede ser observada. Sin embargo, tan relevante o más que conocer
si las premisas son ciertas, es saber si se hubiera llegado a la misma conclu-
sión en caso de haber partido de otras premisas. Por ejemplo, asumir distri-
bución normal permite recurrir a ciertas pruebas «paramétricas» que propor-
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
cionan medidas del efecto fáciles de interpretar y comunicar. En este punto,

la pregunta clave no es si es cierta dicha normalidad, sino «si se hubiera lle-
gado a la misma conclusión en caso de haber partido de otra premisa». Es
decir, hasta qué punto las conclusiones alcanzadas dependen de («son sensi-
bles a») las premisas.
(6Ê"4%&16#-*$"$*Î/
Las guías distinguen claramente entre los diferentes tipos de diseño. Un estu-
dio experimental se rige por CONSORT (http://www.consort-statement.org)
si es aleatorizado, o por TREND si la asignación no se decide al azar. En cam-
bio, un estudio diagnóstico usará STARD y los diseños epidemiológicos em-
plearán STROBE (http://www.strobe-statement.org). Por último, los estudios
que acumulan evidencia mediante el metaanálisis de ensayos clínicos lo harán
por PRISMA (http://www.prisma-statement.org).
En los siguientes apartados ofrecemos una visión global, conjunta, de las tres
guías de publicación más relevantes para artículos que aportan datos originales:
CONSORT, STROBE y STARD. Las recomendaciones que ofrecen han sido
agrupadas y subclasificadas para su exposición didáctica, pero su orden no es en
absoluto indicador del orden apropiado para una revista médica concreta.
5rUVMP SFTVNFO JOUSPEVDDJwOZPCKFUJWPT

Las tres declaraciones coinciden ampliamente en las recomendaciones para la
introducción de un artículo científico (tabla 8-1). La mayor diferencia reside
precisamente en resaltar lo antes posible el objetivo diferenciador de los artí-
culos cubiertos por cada guía. Así, STROBE 3 permite hipótesis tanto previas
como sugeridas por los datos, pero CONSORT 5 obliga a que las hipótesis que
deben contrastarse sean previas, aspecto que es preciso poder documentar.
Desde el año 2005, las principales revistas médicas exigen el registro previo del
protocolo de los ensayos clínicos, como requisito para su consideración como
posible publicación.
Esta distinción entre objetivos previos y sugeridos por los datos se debe a
los dos papeles que puede desempeñar la inferencia estadística. En el primero,
el investigador explora la muestra con la intención de obtener nuevas ideas que
le ayuden a interpretar el fenómeno en estudio. En el segundo, el investigador
Tabla 8-1. Recomendaciones de las listas de comprobación: especificaciones

en los apartados iniciales
CONSORT STROBE STARD
Título Cómo se asignaron Identifique el artículo como…
Resumen los participantes
Introducción Antecedentes y justificación racional
del estudio
Objetivos Objetivos, hipótesis, intenciones, etc.
desea confirmar una idea previamente concebida (fig. 8-1). Al finalizar un es-
tudio exploratorio, el investigador afirmará, por ejemplo, que «... estos resulta-
dos sugieren...»; mientras que al final de un estudio confirmatorio, el investiga-
dor podrá afirmar «... se ha establecido, por tanto, que...». Así, un científico que
se acerque a los datos desde una perspectiva exploratoria se preguntará: «¿Cuál
es el modelo, más simple, que mejor se ajusta a los datos estudiados?». En cam-
bio, para un investigador que desee confirmar sus ideas previas, la pregunta
clave será: «Los datos estudiados, ¿permiten confirmar o rechazar la hipótesis
previa?».
%JTFvP
Todas las guías de publicación recomiendan explicar el diseño y, especialmen-
te, los métodos de asignación y de selección empleados (tabla 8-2). En primer
lugar porque, como ya se ha dicho, la asignación de la intervención marca la
diferencia entre los estudios experimentales y los observacionales. En segundo
lugar, porque si la asignación o la selección han sido aleatorias, y sin pérdidas
posteriores, ello permite emplear los métodos estadísticos para cuantificar la
incertidumbre asociada en el salto desde los casos que constituyen la muestra
en estudio a sus futuros beneficiarios. Más crudamente y «en negativo»: en au-
sencia de un proceso aleatorio, los errores estándar y los intervalos de confian-
za, aunque consagrados por su uso, no disponen de justificación estadística
formal. Un estudio que no se base en un proceso aleatorio, de selección o de
asignación, primero calcula las medidas de incertidumbre como si los casos
provinieran por un mecanismo de azar (premisa adicional) de una población
denominada «muestrada aleatoriamente», y, posteriormente, discute las dife-
rencias sistemáticas (sesgos) entre ésta y la auténtica población origen de la
muestra3. Veremos, en la discusión, un ejemplo sobre cómo considerar ambas
fuentes de error, aleatorias y sistemáticas (o sesgos).
Muestra A Conocimiento previo
Análisis exploratorio
Hipótesis
Muestra B («nuestros resultados sugieren
que...»)
Análisis confirmatorio
Teoría
(«hemos establecido que...»)
Figura 8-1. Las dos aportaciones de la evidencia empírica.

6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
Tabla 8-2. Recomendaciones de las listas de comprobación:

especificaciones sobre el informe del diseño del estudio
Diseño Método de Aspectos cruciales Muestreo
asignación
Tamaño Cómo se Cómo se alcanzó
muestral predeterminó
Variables Especifique las Papel en el modelo Referencia (gold standard),
intervenciones, Método y mejora unidades, coste,
las respuestas y de las reproducibilidad, experiencia de
los métodos para determinaciones los evaluadores, etc.
mejorar su
Justificación de los puntos de corte
calidad
Enmascaramiento de los evaluadores
5BNBvPEFMFTUVEJP
Antes de iniciar un ensayo clínico confirmatorio debemos proporcionar garan-

tías de que será capaz de demostrar el efecto en caso de que éste exista. Si no
fuera así, las renuncias que se piden a los voluntarios no serían éticamente jus-
tificables. Como la información aportada por un estudio está directamente
relacionada con el número de participantes, un mayor tamaño muestral ofrece
más garantías para demostrar la existencia de un efecto (si existe). Por ello,
CONSORT 7 pide que se especifique cómo se predeterminó el tamaño del es-
tudio. En cambio, un estudio que desee explorar, por su propia concepción, no
conoce ni la magnitud del fenómeno que desea estudiar ni la disponibilidad
real de casos. Así, STROBE 10 pide explicar cómo se alcanzó el tamaño del es-
tudio, pero no exige que éste haya sido predeterminado.
Es habitual perseguir un estudio más informativo aumentando su tamaño
muestral. Pero si la cantidad va en contra de la calidad, se puede provocar un
error sistemático que no quedará cubierto por las medidas estadísticas de in-
certidumbre —como el error estándar o el intervalo de confianza—. El error
aleatorio depende, además del tamaño, de la fiabilidad de la respuesta y del
diseño del estudio y de su análisis. Así, en lugar de ampliar la muestra, conviene
estudiar si la metodología estadística puede proporcionar diseños y análisis al-
ternativos más eficientes que, con el mismo número de casos, aporten la preci-
sión deseada. O si una recogida más fiable de la variable respuesta proporciona

esta información adicional, como veremos en el siguiente punto.
7BSJBCMFT
La especificación de las variables conlleva los tres objetivos que se desarrollan
en los puntos siguientes. El primer objetivo persigue mejorar la interpretación
de los resultados, y se facilita manifestando cuál es el papel que cada variable
desempeña en el modelo. El segundo, que requiere especificar el proceso de
medida, persigue permitir su reproducibilidad, es decir, hacer factibles tanto la
ratificación científica como el uso clínico. Finalmente, el tercer objetivo re-
quiere hacer explícitos los aspectos que permitirán valorar los dos determinan-
tes de la calidad de su determinación: su fiabilidad (error aleatorio razonable-
mente pequeño) y su validez (ausencia de sesgos o errores sistemáticos). Así, la
repetición de la medida pretende aumentar su validez al disminuir la variabili-
dad intracaso, mientras que el enmascaramiento persigue aumentar su validez
al anular los sesgos en su determinación.
Una variable puede desempeñar tres papeles en un estudio. En primer lu-
gar, representemos por Y a la variable respuesta (outcome, endpoint), cuya evo-
lución se desea predecir (pronóstico) o modificar (tratamiento, prevención).
Ejemplos típicos de respuesta Y serían ciertos síntomas o signos clínicos, la
cantidad y la calidad de vida, o el tiempo libre de complicaciones. En segundo
lugar, se puede identificar con X a la variable en la que se pretende intervenir
para modificar la respuesta. El consejo dietético o la prescripción de un fárma-
co serían ejemplos característicos. En tercer lugar, se puede notar por Z a las
condiciones o atributos que podrían predeterminar la respuesta Y, pero que el
investigador no puede asignar, ya que las unidades llegan al estudio con valor
en estas variables. Típicos ejemplos de Z son el sexo, la edad o los hábitos higié-
nico-dietéticos previos. Estimar el tamaño del efecto en un estudio de inter-
vención consiste en cuantificar los cambios en la respuesta Y que siguen a una
intervención en la causa X, independientemente del valor de los atributos Z
contemplados en los criterios de selección. En cambio, si el objetivo no es in-
tervenir sino predecir, se deseará conocer cómo combinar los valores de estos
atributos Z para hacer la «mejor» predicción de la respuesta Y. Por supuesto,
una vez observada una relación entre una condición Z y una respuesta Y, apa-
rece una nueva hipótesis, etiológica, sobre si futuros cambios en variables Z
modificables irán seguidos de cambios en la respuesta Y.
Los estudios contemplados en CONSORT, STROBE y STARD contienen
variables de los tres tipos. Todos ellos contienen una variable Y respuesta. Obte-
nerla con el menor error posible de medida aumenta su fiabilidad y la precisión
de los resultados del estudio, es decir, intervalos de confianza más estrechos. Por
tanto, aumentar esta fiabilidad de la respuesta (p. ej., mediante la repetición de
las determinaciones) tiene el mismo efecto que aumentar el tamaño del estudio.
De este modo, las recomendaciones CONSORT 6b y STROBE 8 piden que se
especifiquen los métodos empleados para mejorar la calidad de las determina-
ciones. En esta línea, STARD 10 requiere que se especifique el entrenamiento
de los evaluadores.
La recomendación CONSORT 4 pide especificar las intervenciones (varia-
bles X) con el objetivo de que puedan ser administradas de la misma forma en
el futuro. Y STROBE 8 requiere que se diferencie claramente qué papel de-
sempeña cada variable en el modelo: cuáles son las variables (X) cuyo efecto
causal se desea explorar y cuáles son las Z que podrían ser confusoras o modi-
ficadoras del efecto y, por tanto, se desea tener controladas. El mismo punto
abarca los estudios pronósticos, ya que requiere que se especifiquen las res-
puestas Y que se desea anticipar y las variables predictoras Z.
Es bien conocido que las recomendaciones 11 de CONSORT y de STARD
requieren el enmascaramiento de los evaluadores. Asimismo, STROBE 9 solici-
ta especificar todas las medidas encaminadas a controlar el sesgo, y en su cua-
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
dro 3 hace explícita la necesidad del enmascaramiento. CONSORT va mucho

más lejos. Pide que también estén enmascarados quienes: reclutan voluntarios
(punto 9), asignan intervenciones (9), administran intervenciones (11), siguen
a los participantes (11) y también los voluntarios que reciben las intervencio-
nes (11). El enmascaramiento de quienes analizan e interpretan los resultados
se consigue mediante la especificación completa y previa del método de análi-
sis y sus reglas de decisión. El uso de términos como «doble ciego» se desacon-
seja por dos razones: no aclaran a quién se le oculta la intervención y dan por
sentado que se consigue ocultarla. Por ejemplo, si un fármaco tiene un perfil
muy característico de eventos adversos, un buen clínico quizá esté «enmascara-
do», pero difícilmente estará «cegado». En este caso, convendría que este clíni-
co no pueda influir en la determinación de la variable respuesta, bien utilizan-
do un proceso automático, sin matices, bien mediante la evaluación por terce-
ros que sí que permanecen «cegados». Terminemos resaltando que CONSORT
11b pide que se estudie y se informe si realmente se ha logrado ocultar la in-
tervención: por ejemplo, en un estudio de un quimioterápico frente a placebo,
se puede pedir al investigador que intente adivinar el tratamiento asignado,
para comprobar así en qué proporción de pacientes consiguió desvelarlo.
1BSUJDJQBOUFT
El proceso de inferencia requiere especificar de los participantes: a) los crite-
rios de elección; b) los lugares y fechas de reclutamiento; c) sus características,
y d) las pérdidas durante el seguimiento (tabla 8-3).
STARD 3 pide especificar los criterios de inclusión y de exclusión de pa-
cientes, pero CONSORT 3a y STROBE 6a piden especificar los criterios de
elegibilidad (o de selección o de elección) de pacientes, sin distinguir entre in-
Tabla 8-3. Recomendaciones de las listas de comprobación sobre el informe

de los participantes
Criterios de (s)elección
Criterios de inclusión
Voluntarios M Método de Método de y exclusión
asignación selección
Lugares Lugares Lugares
M
y fechas
Introducción
Fechas de reclutamiento
R
Fechas de seguimiento (cantidad)
Demográficas y clínicas
Características R Exposiciones Gravedad

y variables
confusoras
M Estrategia para su inclusión en el análisis
Pérdidas Diagrama de flujo (elegibles, examinados, confirmados elegibles,

R invitados, que otorgan el consentimiento, incluidos, que completan
por fases, analizados)
M: material y métodos; R: resultados.
cluyentes y excluyentes, posiblemente para evitar la sensación de que existen

criterios metodológicos que justifiquen la exclusión de un voluntario una vez
empezado el estudio, ya que no se debe confundir «abandono del tratamiento»
con «abandono del estudio»4. STARD proporciona un ejemplo en que el hecho
de no obtener el consentimiento informado de un participante resulta en una
causa de exclusión del estudio. Obsérvese que el orden lógico y ético consiste
en comprobar los criterios de elegibilidad y obtener el consentimiento infor-
mado antes de la inclusión del paciente, no después. Por tanto, el único criterio
para excluir los datos de un paciente del estudio sería que éste retirara el con-
sentimiento sobre la difusión de los mismos, aspecto muy controvertido entre
los especialistas en ética4. CONSORT y STROBE no contienen puntos dedica-
dos a los aspectos éticos, aunque sí que hacen referencia a éstos. Así, la introduc-
ción de CONSORT recuerda que son requisitos indispensables la aprobación
de un estudio por parte de un comité ético y la obtención del consentimiento
de los participantes.
Para situar el estudio en el contexto histórico, geográfico, clínico y humano,
CONSORT 3, STROBE 5 y STARD 3 piden comunicar las fechas y los lugares
donde se llevó a cabo el estudio, así como las características de los participantes
(CONSORT y STARD 15); además, STROBE 14a insiste en la necesidad de
informar de las exposiciones (X) y las variables confusoras (Z). Asimismo,
CONSORT 14 y STROBE 3 piden que se proporcionen las fechas de recluta-
miento, y STROBE 5, las de seguimiento.
Las recomendaciones 13 de CONSORT y STROBE, y también STARD 16,
exigen comunicar el número de casos de los sucesivos pasos: elegibles, exami-
nados, confirmados elegibles, invitados, que aceptan participar, incluidos, que
completan por fases y, finalmente, analizados. Dado que el proceso de inferen-
cia estadística descansa en la representatividad de los participantes obtenida
por el azar del proceso inicial (sea asignación o selección), sólo un seguimiento
completo e idéntico de todos los casos permite mantener esta representativi-
dad al final del estudio5. Así, cuanto menor sea el número de pérdidas de un
estudio, mayor será la validez de sus conclusiones. Para destacar la importancia
de este aspecto y facilitar la comprensión del número y las razones de los per-
didos, las guías de publicación incentivan el uso de flujogramas de los que
ofrecen ejemplos muy ilustrativos que pueden utilizarse como modelos.
%FOPNJOBEPSFT
CONSORT 16 aconseja decir «10 de 20» o «10 de 20 (50%)» en lugar de
«50%» a secas (tabla 8-4). Los denominadores no sólo informan de la cantidad
de información aportada, sino también del significado de la proporción: «¿Es-
tamos comunicando el porcentaje de fila o el porcentaje de columna?». Uno
de los conceptos más básicos, pero más difíciles, en estadística es la distinción
entre P(A|B) o porcentaje de A dentro de la condición B y P(B|A) o porcenta-
je de B condicionado a A. La distinción entre sensibilidad y valor predictivo
positivo ilustra esta dificultad. En un estudio sobre las interrupciones volunta-
rias del embarazo en adolescentes, no es lo mismo el porcentaje de preservati-
vos rotos condicionado a que la adolescente se haya quedado embarazada, que
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
Tabla 8-4. Recomendaciones de las listas de comprobación sobre el informe

de los resultados
N.º casos Denominadores
Análisis Tamaño del efecto Capacidad predictiva
principal Medidas de incertidumbre (IC del 95%, EE)
MyR Opcional (2.º) Ajustada y sin

Análisis Multiplicidad ajustar
secundarios Subgrupos e interacciones
Análisis de sensibilidad
Eventos Todos los Cualquiera
adversos importantes
EE: error estándar del estimador; IC: intervalo de confianza sobre el valor del parámetro;
M: material y métodos; R: resultados.
el porcentaje de embarazos condicionado a que falló el preservativo. Convertir

en palabras estos porcentajes es también difícil, por lo que en ocasiones el lec-
tor sólo tiene certeza de a qué se refiere el autor cuando confirma el denomi-
nador.
La cantidad de seguimiento obtenida (CONSORT y STROBE, puntos 13
y 14) es especialmente importante cuando la respuesta estudiada es la apari-
ción, a lo largo del tiempo, de cierto evento de interés, como en los estudios de
supervivencia. En este caso, la información aportada por el estudio es el núme-
ro de eventos observado, que depende no sólo del número de casos estudiado,
sino también de la cantidad de tiempo durante la que han sido seguidos. STRO-
BE 15 muestra un ejemplo que proporciona el número de eventos observado y
el total de personas-año seguidas (suma de los tiempos para todos los partici-
pantes). Un buen gráfico de supervivencia mostrará también cuántos pacientes
han alcanzado las fechas sucesivas del seguimiento.
0CKFUJWPTZBOgMJTJTQSJODJQBM
Los objetivos del estudio determinan el resultado principal que se debe notifi-
car. En un estudio de intervención, se tratará del «tamaño del efecto» de la
causa en estudio (CONSORT 17); por ejemplo, cierto fármaco podría bajar
la presión arterial sistólica 10 mmHg. En cambio, en un estudio diagnóstico, se

tratará del porcentaje de casos correctamente clasificados (STARD 21); por
ejemplo, un método diagnóstico para el sida puede tener una capacidad para
detectar al 99% de los enfermos (sensibilidad) y excluir al 98% de los sanos
(especificidad).
En cambio, los estudios cubiertos por STROBE abarcan ambas posibilida-
des. Pueden oscilar desde el extremo de desear construir un índice pronóstico,
sin preguntarse por los mecanismos causales, hasta el otro extremo de explorar
posibles causas para una cierta respuesta observada. En el primer caso, como
los estudios diagnósticos, lo importante es el grado de acierto; mientras que en
el segundo, como en los de intervención, interesa el posible «tamaño del efec-
to» de los factores en la respuesta. La tabla 8-5 resume las propiedades de un

índice predictivo de neumonía después de anestesia. Los autores desarrollan el
índice en una parte de la cohorte y lo validan en otra. En función de los valores
de 14 variables, proponen 5 categorías de riesgo creciente y observan si la co-
horte de validación reproduce los resultados obtenidos en la cohorte empleada
para construir el índice. Los resultados muestran que, en la categoría 1, menos
de un caso de cada 400 (0,24%) desarrolla la neumonía, mientras que en la
categoría 5 lo hacen casi uno de cada 6 (15,9%). La tabla 8-6 expone las odds
ratio correspondientes a las variables que definen dicho modelo predictivo.
Interpretar tentativamente los coeficientes de estas 14 variables inicia la inves-
tigación etiológica. En efecto, asumiendo: a) que el modelo expresa correcta-
mente la relación entre cada variable y la respuesta; b) que contiene todas las
variables relevantes, y c) que éstas se miden sin error, entonces cada uno de
estos coeficientes estima el efecto de cada variable en la aparición de neumo-
nía. Obsérvese que mientras la tabla 8-5 sobre la capacidad predictiva no tiene
premisas adicionales («ésos son los casos predichos y ésos son los resultados»),
las estimaciones etiológicas de los «tamaños del efecto» descansan en premisas
muy exigentes. Tanto es así, que si la ciencia avanza y descubre una nueva va-
riable, debería repetirse el estudio para investigar si, incluyendo dicha variable
en el modelo, los «tamaños del efecto» de las restantes variables permanecen
iguales. Por supuesto, este avance también permitirá «mejorar» la capacidad
predictiva del modelo anterior, pero eso no significa que la capacidad anterior
fuera incorrecta: era correcta, sólo que era mejorable. En cambio, el efecto es-
timado sí que era incorrecto: estábamos atribuyendo a una variable un efecto
que finalmente otra nueva variable «le ha quitado». En resumen, como es bien
conocido, los ensayos clínicos permiten confirmar efectos, mientras que los
Tabla 8-5. Ilustración de la capacidad predictiva de un índice pronóstico
La correspondencia entre las probabilidades predichas y las frecuencias observadas en la cohorte de cons-
trucción del modelo y la prueba de H-L muestran la bondad del ajuste (calibrado) del modelo logístico emplea-
do. La correspondencia entre ambas frecuencias observadas permite confirmar el modelo. El estadístico Co
de Mann-Whitney-Wilcoxon se corresponde con el área bajo la curva ROC y estima que, de todas las posibles
parejas formadas por casos con o sin neumonía, en el 79,26% (cohorte de validación) tenía un mayor valor del
índice predictivo el caso con neumonía.
Tomado de Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J. Development and validation of a multifactorial risk
index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001;135:847-57.
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
Tabla 8-6. Medidas de la intensidad de la asociación entre los predictores

incluidos en el modelo y la variable respuesta «aparición de neumonía»
Tomado de Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J. Development and validation of a multifactorial risk
index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001;135:847-57.
estudios pronósticos permiten confirmar capacidades predictivas y, además,

proponen, tentativamente, posibles causas.
En los estudios observacionales, las conclusiones dependen del modelo
empleado, por lo que STROBE 11 y 12 requieren explicar claramente la for-
ma de considerar cada variable en el modelo, y STROBE 16 pide análisis de
sensibilidad de las conclusiones a las premisas. Es decir, realizar análisis alter-
nativos bajo diferentes modelos y premisas, valorando incluso cuál podría ser
el impacto de una variable omitida o de una determinación no perfecta de las
variables incluidas en el modelo.
El ensayo clínico no tiene esta debilidad, ya que la asignación al azar
permite obtener grupos que provienen de una misma población y tienen,
por tanto, equilibradas todas las terceras variables no observadas. Así, en el
ensayo clínico la consideración de las terceras variables en el análisis no
desempeña un papel tan crucial —dado que han sido consideradas en el
diseño—. Aun así, si una variable con capacidad predictiva es observable,
medible sin error y se conoce la forma de su relación con la respuesta, con-
siderarla en el análisis es coherente y puede aumentar la eficiencia de las
estimaciones. De este modo, en el ensayo clínico puede optarse por un
análisis no ajustado, más legible, o por un análisis ajustado, más elegante
pero con premisas adicionales6. Siempre que pueda documentarse que su
elección ha sido previa a los datos, cualquiera de las dos opciones es acep-
table como análisis principal.
0CKFUJWPTZBOgMJTJTTFDVOEBSJPT
Podemos diferenciar dos grandes tipos de análisis secundarios: los destinados a
explorar otras posibilidades y los que pretenden comprobar si la conclusión
principal permanece cuando se cambian o las premisas o las condiciones del
análisis. El mejor ejemplo de los primeros sería estudiar los efectos de la inter-
vención en otras respuestas, además de la contemplada en el análisis principal.
Se trata de proponer nuevas ideas y proporcionar estimaciones de los efectos
en otras variables. Por supuesto, no pueden convertir en positivo un resultado
negativo de un estudio, pero permite aprovechar el esfuerzo de la recogida de
información.
El segundo grupo de análisis secundarios pretende estudiar si las premisas
pueden estar influyendo en las conclusiones. En el fondo, se desea que no apor-
ten grandes novedades, de forma que no debamos matizar la conclusión prin-
cipal. Esto es lo que esperamos cuando comparamos las estimaciones ajustadas
y no ajustadas de un efecto: la mejor noticia es que, lo miremos como lo mire-
mos, llegamos a la misma conclusión.
La figura 8-2 muestra, en otro ejemplo, la magnitud del efecto en diversos
grupos de pacientes para estudiar si la premisa de homogeneidad del efecto es
razonable o no. Dado que el estudio está diseñado para demostrar el efecto en
el conjunto de todos los casos, carece de potencia para establecerlos en cada
uno de los subgrupos, de menor tamaño. Por tanto, debe valorarse con mucha
prudencia, teniendo en cuenta la amplitud de los intervalos de confianza en
ambos sentidos. Y, dado su carácter exploratorio, interpretar con cautela las
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
Figura 8-2. Análisis de subgrupos en un ensayo clínico. Se repite el análisis principal del estudio
para estudiar si el efecto estimado de la intervención es razonablemente homogéneo en todos
ellos. El solapamiento de los intervalos de confianza y la no significación de la prueba de
interacción no arroja dudas sobre esta homogeneidad, si bien su potencia es siempre menor que
la que se dispone para el objetivo principal del estudio. Tomado de Cleland JG, Daubert JC,
Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, et al. The effect of cardiac resynchronization
on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005;352:1539-49.
conclusiones. Afortunadamente, en este gráfico, todo parece apuntar en la mis-

ma dirección, ya que los intervalos de confianza se solapan. Análogamente,
podemos estudiar si un conjunto de eventos no deseados contribuyen de forma
similar en una evolución definida como la suma del conjunto de todos ellos
(composite endpoint).
Figura 8-3. Estimación del efecto de la intervención en cada uno de los componentes de una
variable compuesta (composite end-point). Los intervalos de confianza se solapan en gran parte
y no cuestionan la homogeneidad del efecto, si bien éste parece ser nulo en los componentes 2 y 3.
Ningún componente por separado alcanza la significación estadística, pero debe recordarse que
el tamaño muestral y la potencia del estudio se fijan para el objetivo principal, que es la suma de
todos los componentes. Tomado de Almendral J, Arribas F, Wolpert C, Ricci R, Adragao P, Cobo
E, et al. Dual-chamber defibrillators reduce clinically significant adverse events compared with
single-chamber devices: results from the DATAS (Dual chamber and Atrial Tachyarrhythmias
Adverse events Study) trial. Europace. 2008;10:528-35.
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
La figura 8-3 muestra que los componentes primero, cuarto y quinto son
los que más positivamente contribuyen al efecto observado, mientras que el
segundo y el tercero son entre neutros y muy ligeramente positivos. Este gráfi-
co muestra que los intervalos se solapan, apoyando la homogeneidad del efecto
en todos estos componentes (o, al menos, que ninguno apunta en dirección
contraria). Obsérvese también que ninguno de ellos, por separado, habría al-
canzado la significación estadística. Precisamente, el objetivo estadístico de
combinarlos es sumar la información aportada por cada uno de ellos, de forma
que la información total permita alcanzar los objetivos del estudio.
La figura 8-4 muestra un ejemplo que estudia si la estrategia de análisis es-
tadístico, en concreto, la elección del punto de corte, ha influido en las conclu-
siones. La parte inferior de la figura muestra cómo crece el porcentaje de casos
declarados de alto riesgo si se diminuye el valor del dintel; y la parte superior,
que la relación observada con la variable predictora permanece estable sea cual
sea el valor escogido de este punto de corte.
.nUPEPFTUBErTUJDPEFJOGFSFODJB
Posiblemente la novedad más importante de las guías de publicación es la re-
comendación que no hacen: «ponga un valor de p». En su lugar, piden que se
acompañen las estimaciones del efecto o bien de su precisión (CONSORT 17
y STROBE 16), o bien de medidas de la incertidumbre de su estimación
Figura 8-4. Estudio de la sensibilidad de las conclusiones ante la elección del punto de corte de
la variable respuesta (dintel a partir del cual se considera mala evolución). La parte superior de la
figura muestra que la estimación de la intensidad de la asociación no depende de la elección del
punto de corte. Tomado de Buyse M, Loi S, Van’t Veer L, Viali G, Delorenzi M, Glas AM, et al.
Validation and clinical utility of a 70-gene prognostic signature for women with node-negative
breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2006;98:1183-92.
(STARD 21). Todas se refieren a medidas como el error estándar del estimador
o el intervalo de confianza sobre el valor del parámetro. Obsérvese que expre-
siones del tipo «la presión sistólica de los tratados con A fue menor que la de
los controles (p < 0,01)» incumplen dos recomendaciones: no informan sobre
el tamaño del efecto ni proporcionan información sobre la incertidumbre de
esta estimación. En cambio, sí que cumple con ambas la sentencia: «Compara-
do con el tratamiento de referencia, A bajó la presión sistólica 5 mmHg adicio-
nales (IC del 95%: 3 a 7 mmHg)». Es opcional añadir detrás «p < 0,001», pero
ninguna guía lo reclama. El lector puede encontrar algunas razones para esta
actitud en, por ejemplo, el artículo de Hubbard y Bayarri7 o en el libro Bioesta-
dística para no estadísticos8.
%JTDVTJwO
CONSORT y STROBE recomiendan (tabla 8-7) estructurar la discusión en:
a) resumen de los hallazgos clave; b) interpretación cauta de la validez inter-
na, resaltando las limitaciones en cuanto a error sistemático (sesgo) y aleato-
rio (imprecisión) y comentando las consecuencias de la multiplicidad de aná-
lisis realizados; c) validez externa, incluso con una revisión sistemática de
todos los resultados, y d) valorando la aplicabilidad clínica en los entornos
más relevantes.
STROBE 19 recomienda cuantificar la magnitud de cualquier sesgo conce-
bible. Por ejemplo, si se observa que 50 de los 100 casos de botulismo registra-
dos en cierta comunidad y en cierto período sobrevivieron, son necesarios dos
pasos para cuantificar la incertidumbre de esta estimación del 50% de morta-
lidad. Primero se asume que todos los habitantes de esa comunidad tienen la
misma probabilidad de contraer botulismo. Aunque no es estrictamente nece-
sario, si además se asume que dichas probabilidades son independientes entre
sí, ya se dispone de los mecanismos que hubieran originado una muestra alea-
toria simple, que permite análisis menos sofisticados. Por ejemplo, un cálculo
basado en la distribución binomial, adecuado para muestras pequeñas, nos
dice que si los 100 casos proceden al azar de una población, observar 50
muertes es compatible con probabilidades de fallecer en la población com-
prendidas entre 39,83 y 60,17%, con una confianza del 95%. El segundo paso
consiste en cuestionar si todos los casos de botulismo fueron detectados. Si,
por ejemplo, cabe esperar que la mitad de las muertes por botulismo no fue-
Tabla 8-7. Recomendaciones de las listas de comprobación sobre la discusión

Resumen hallazgos clave
Interpretación cauta
Limitaciones, sesgo, imprecisión, multiplicidad
Cuantifique sesgo
Generabilidad (validez externa) y aplicabilidad clínica
Revisión sistemática
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
ran diagnosticadas como tales, deberíamos añadir 50 casos al numerador y al

denominador, subiendo la mortalidad a 100 de 150 casos (66,6%). En cambio,
si lo que cabía esperar es que los casos leves no se diagnosticaran y su número
se estima igual al de los casos diagnosticados, ahora deben añadirse 50 casos,
pero sólo al denominador, resultando en una mortalidad de 50 sobre 150 ca-
sos (33,3%). Este ejemplo muestra que la magnitud del error sistemático por
imprecisiones en la recogida de los datos (del 33,33 al 66,67%) puede ser
mayor que el error contemplado por un proceso aleatorio puro (IC del 95%:
39,83 al 60,17%).
Finalmente, para interpretar correctamente los resultados hay que dis-
tinguir entre el objetivo científico de adquisición de conocimiento y el
objetivo clínico que requiere tomar decisiones. Por un lado, la inferencia
persigue el proceso de adquisición de conocimiento, valorando las pruebas
científicas («evidencia») a favor o en contra de los modelos establecidos,
para lo que puede utilizar los intervalos de confianza o, incluso, si el autor
así lo considera (¡en contra de las guías de publicación!), el valor de p (p-
value). Por otro lado, el acto médico, la gestión de recursos o el permiso de
comercializar un nuevo fármaco implican un proceso de decisión en un
marco de incertidumbre, lo que requiere marcar límites para los riesgos
asociados a las dos decisiones erróneas (errores de tipo I y tipo II). Aunque
el proceso de decisión incluye la inferencia y el uso del conocimiento pre-
vio disponible, también debe abarcar las consecuencias (utilidad, coste,
etc.) de las opciones alternativas en consideración. Así, la decisión de em-
prender una campaña preventiva sobre los efectos del tabaco depende no
sólo del conocimiento disponible, sino también de las consecuencias y los
riesgos de las posibles alternativas. Para Greenland9, al ver humo en un
bosque, es mejor decisión enviar el cuerpo de bomberos para apagar un posi-
ble fuego aún no confirmado, que a un grupo de científicos para confirmar
que la causa del humo es el fuego. O más crudamente, antes de usar el
paracaídas en un salto desde mil metros de altura 10, nadie preguntaría por
el ensayo aleatorizado y enmascarado que aporte las pruebas científicas
sobre el efecto beneficioso del paracaídas. Por supuesto, las decisiones im-
plícitas en el acto médico deben basarse en el conocimiento contrastado
empíricamente que aportan los artículos científicos, pero también en las
consecuencias (utilidades, beneficios, costes, etc.) de las alternativas en
consideración —y su valoración por los destinatarios de la misma—. Como
todas estas últimas pueden variar fácilmente de un entorno a otro, es difí-

cil recomendar acciones comunes a todo el universo. Precisamente, la teo-
ría de la decisión aporta los elementos para hacer racionalmente el paso
desde un artículo científico, que es «universal» en el sentido de aplicar a
todos los pacientes de la población objetivo, a una guía de práctica clínica
«local». Por todo ello, conviene distinguir entre los «almacenes» de conoci-
miento (revistas científicas, bibliotecas o las colaboraciones Cochrane y
Campbell) y los órganos de decisión (agencias reguladoras, departamentos
de farmacia, agencias de salud pública), que deben priorizar sus acciones de
acuerdo con sus probabilidades de error y las consecuencias de éstos. En
resumen, el conocimiento en sí mismo no tiene implicaciones, pero las
acciones y las decisiones que se toman en base al mismo, sí. Por tanto, las
reglas formales que la ciencia aporta para la adquisición de conocimiento
no son las mismas que las que emplea la técnica en la toma de decisiones,
como tan oportunamente recuerda el ejemplo del paracaídas.
#*#-*0(3"'Ê"
1. Fernández E, Cobo E, Guallar-Castillón P. La Declaración STROBE o cómo mejorar la
presentación de los estudios observacionales. Gac Sanit. 2008;22:87-9.
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&OTBZPTDMrOJDPT
BMFBUPSJ[BEPT
"$PCPT
*/530%6$$*Î/
Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) bien diseñados y correctamente eje-
cutados proporcionan la mejor evidencia sobre el efecto de las intervenciones
sanitarias, pero una metodología inadecuada puede resultar en estimaciones
exageradas de este efecto1,2.
Para poder evaluar la metodología de un ECA a partir de su publicación,
es preciso que su diseño, ejecución y análisis se describan detalladamente,
con exactitud y transparencia. Sin embargo, se ha constatado repetidamente
que la información facilitada en las publicaciones es muchas veces insufi-
ciente3-6, o inexacta (por abuso de términos como «análisis por intención de
tratar»7 o «aleatorización»8), y que ciertos problemas metodológicos son fre-
cuentes9-11.
Con ánimo de mejorar la situación, a principios de los años noventa, dos
grupos de editores, profesionales del ensayo clínico y metodólogos, elabora-
ron por separado recomendaciones para comunicar ensayos clínicos 12,13.
Posteriormente, ambos grupos reunieron sus esfuerzos y consensuaron una
propuesta conjunta que se publicó bajo el título de CONSORT statement,
acrónimo de CONsolidated Standards Of Reporting Trials14. CONSORT es
básicamente una lista-guía de los puntos que se consideran críticos y que, por
tanto, deberían incluirse en todo informe o comunicación de un ensayo clíni-
co, y un diagrama para ilustrar el flujo de individuos participantes a lo largo
del ensayo. En principio, la guía CONSORT se desarrolló para ensayos clíni-
cos de grupos paralelos, y aunque gran parte de su contenido es también vá-
lido para otros diseños, se trabaja en extensiones o adaptaciones para otro
tipo de ensayos15,16.
El objetivo de la guía CONSORT es facilitar la lectura crítica y la interpre-
tación de los ECA, orientando a los autores, revisores y editores acerca de
cómo debe comunicarse este tipo de estudios. Desde su publicación en 1996,
diversas revistas y grupos editoriales (incluyendo el grupo de Vancouver) han
Evaluados para
Inclusión inclusión (n = ...)
Excluidos (n = ...)
Incumplen criterios (n = ...)
No consienten (n = ...)
Otras razones (n = ...)
Aleatorizados (n=...)
Asignados a intervención (n = ...) Asignados a intervención (n = ...)

Asignación
Recibieron intervención asignada (n = ...) Recibieron intervención asignada (n = ...)
No recibieron intervención asignada No recibieron intervención asignada

(indicar motivos) (n = ...) (indicar motivos) (n = ...)
Seguimiento
Perdidos en el seguimiento (n = ...) Perdidos en el seguimiento (n = ...)

(indicar motivos) (indicar motivos)
Interrumpen la intervención (indicar Interrumpen la intervención (indicar

motivos) (n = ...) motivos) (n = ...)
Analizados (n = ...) Analizados (n = ...)

Análisis
Excluidos del análisis (indicar motivos) Excluidos del análisis (indicar motivos)
(n = ...) (n = ...)
Figura 9-1. Diagrama de flujo de participantes.
adoptado la guía CONSORT, y posteriormente se ha podido verificar un au-

mento en la calidad de la comunicación de los ECA17,18. Sin embargo, también
se pusieron de manifiesto ciertas limitaciones19, por lo que en 1999 se empren-
dió la revisión de la versión inicial, dando lugar a una versión revisada que
apareció publicada en 200120-22.
En este capítulo se presentan los 22 puntos (tabla 9-1) y el diagrama de
flujo (fig. 9-1) que constituyen la guía CONSORT, acompañados de breves
comentarios. En una publicación previa23 y también en Internet (http://www.
consort-statement.org) se puede consultar la justificación de los 22 puntos in-
cluidos en la guía, así como ejemplos publicados de lo que se consideran co-
municaciones correctas.
& / 4 ": 0 4 $ - Ê / * $ 0 4 " - & "5 0 3 * ; " % 0 4
Tabla 9-1. Lista-guía de puntos que deben incluirse en el informe

de un ensayo aleatorizado
Informado
Punto en página
n.º Descriptor número
Título y resumen 1 Cómo se asignaron los pacientes a las intervenciones
(p. ej., «asignación aleatoria» o «aleatorizado»)
Introducción
Antecedentes 2 Antecedentes científicos y razón de ser del estudio
Métodos
Participantes 3 Criterios de selección de pacientes y ámbito y lugares
en que se recogieron los datos
Intervenciones 4 Detalles precisos de las intervenciones pretendidas
para cada grupo y cómo y cuándo fueron
efectivamente administradas
Objetivos 5 Objetivos e hipótesis específicos
Resultados 6 Definición clara de las medidas de los resultados
principal y secundarios y, cuando proceda, de
cualquier método utilizado para mejorar la calidad
de las medidas (p. ej., observaciones múltiples,
entrenamiento de evaluadores)
Tamaño 7 Cómo se determinó el tamaño muestral y, cuando
muestral proceda, explicación de cualquier análisis
intermedio y reglas de interrupción del ensayo
Aleatorización
Generación 8 Método utilizado para generar la secuencia de
de la secuencia asignación aleatoria, incluyendo detalles sobre
cualquier restricción (p. ej., bloques, estratificación)
Asignación 9 Método utilizado para implementar la secuencia de
oculta asignación aleatoria (p. ej., contenedores de
medicación numerados, aleatorización centralizada
por teléfono), clarificando si la secuencia se mantuvo
oculta hasta el momento de la asignación
Implementación 10 Quién generó la secuencia de asignación, quién incluyó
a los participantes y quién los asignó a los grupos
Ciego (enmasca- 11 Si los participantes, quienes administraron las
ramiento) intervenciones o quienes evaluaron los resultados
conocían o no la intervención asignada. Si procede,
cómo se evaluó el éxito del enmascaramiento
Métodos 12 Métodos estadísticos empleados para comparar los
estadísticos grupos en cuanto al resultado principal; métodos

utilizados en análisis adicionales, como análisis de
subgrupos o análisis ajustados
Resultados
Flujo de 13 Flujo de participantes a través de cada estadio (se
participantes recomienda un diagrama). Específicamente, para cada
grupo, documentar los números de participantes
asignados aleatoriamente, que recibieron el
tratamiento pretendido, que completaron el protocolo
del estudio y que fueron incluidos en el análisis del
resultado principal. Describir las desviaciones del
protocolo planificado, y los motivos
Continúa
Tabla 9-1. Lista-guía de puntos que deben incluirse en el informe de un ensayo aleatorizado (cont.)
Informado
Punto en página
n.º Descriptor número
Reclutamiento 14 Fechas que limitan los períodos de reclutamiento
y de seguimiento
Datos basales 15 Características demográficas y clínicas basales
en cada grupo
Números 16 Número de participantes (denominador) de cada
analizados grupo incluidos en cada análisis, y si el análisis se
realizó «por intención de tratar». Expresar los
resultados mediante números absolutos cuando
sea factible (p. ej., «10/20» en lugar de «50%»)
Resultados 17 Para cada resultado principal y secundario, un
y estimación resumen de resultados por grupo y el efecto
estimado y su precisión (p. ej., IC del 95%)
Análisis 18 Considerar la multiplicidad, informando sobre
auxiliares cualquier otro análisis realizado, incluyendo análisis
de subgrupos y análisis ajustados, indicando los
preespecificados y los exploratorios
Eventos 19 Todos los eventos adversos o efectos colaterales
adversos importantes en cada grupo de intervención
Discusión
Interpretación 20 Interpretación de los resultados, teniendo en cuenta
las hipótesis del estudio, las fuentes de sesgo
o imprecisión potenciales y los peligros asociados
a la multiplicidad de análisis y de resultados
Generalización 21 Generalización (validez externa) de los hallazgos
del ensayo
Evidencia global 22 Interpretación general de los resultados en el
contexto de la evidencia actual
5Ê56-0:3&46.&/
1VOUP5rUVMPZSFTVNFO
Para facilitar su indexación como ECA en las bases de datos bibliográficas y su
identificación en las búsquedas24, se recomienda mencionar el método de asig-
nación de los individuos a los grupos de tratamiento tanto en el resumen como
en el título del artículo.
*/530%6$$*Î/
1VOUP"OUFDFEFOUFT
Resumir y referenciar el conocimiento previo, y razonar la necesidad del ensa-
yo, son condiciones para cumplir con el principio ético de evitar la exposición
& / 4 ": 0 4 $ - Ê / * $ 0 4 " - & "5 0 3 * ; " % 0 4
innecesaria de los individuos a los riesgos de una investigación poco justifica-

da25. Algunos ensayos clínicos podrían haberse evitado haciendo una revisión
sistemática de los previos26. Por ello, la introducción debe hacer referencia a los
ensayos clínicos previos similares y a posibles revisiones sistemáticas de dichos
ensayos, o hacer notar su ausencia.
.c50%04
1VOUP1BSUJDJQBOUFT
En los ensayos clínicos, la población de individuos definida por la condición
clínica de interés suele restringirse mediante criterios de selección tales como
la edad, la ausencia de comorbilidad o de comedicación. Todos los criterios de
selección (la distinción entre criterios de inclusión y de exclusión es innecesa-
ria27) utilizados deben definirse explícitamente, así como los métodos utiliza-
dos para reclutar pacientes. Además de los criterios de selección, debe especi-
ficarse el ámbito y los centros en que se ha realizado el ensayo, porque pueden
ser determinantes de la validez externa (posibilidad de generalización) de los
resultados.
1VOUP*OUFSWFODJPOFT
Deben describirse las características de todas las intervenciones, incluyendo las
utilizadas como control (p. ej., placebo o práctica clínica habitual); en particu-
lar, aquellas características de las que, presumiblemente, pueda depender el
efecto. Dada la diversidad de posibles intervenciones (fármacos, cirugía, pro-
gramas educativos, etc.), es difícil estandarizar la descripción de las caracterís-
ticas relevantes. En algunos casos puede ser imprescindible describir el entre-
namiento o la experiencia de quienes practicaron la intervención, además de la
técnica empleada (p. ej., intervenciones quirúrgicas)28. Si se trata de interven-
ciones complejas, como combinaciones de tratamientos, hay que describir los
distintos componentes.
1VOUP0CKFUJWPT
Deben mencionarse explícitamente los objetivos (o las correspondientes hipó-

tesis) específicos del ensayo y, en el caso de los ensayos confirmatorios, es ne-
cesario distinguir el principal de los secundarios.
1VOUP3FTVMUBEPT
El término «resultados» se refiere aquí a las variables utilizadas para evaluar
comparativamente las intervenciones. Es necesario definir las variables utiliza-
das y distinguir la principal de las secundarias. La variable principal debe ser la
que se consideró más importante al diseñar el ensayo y se utilizó para determi-
nar el tamaño muestral. Es fundamental que su definición sea inequívoca:

cuando la misma variable se evalúa repetidamente (distintos tiempos o méto-
dos), hay que aclarar cuál de ellas, o qué combinación de ellas, es la que se
consideró principal. En general, es recomendable definir una única variable
principal para evitar problemas de multiplicidad (v. el punto 18); pero si hay
más de una, es necesario tenerlos en cuenta y discutirlos. Si los hay, deberían
emplearse instrumentos (incluyendo escalas29, p. ej., de calidad de vida) y pro-
cedimientos de medida descritos previamente30, e idealmente consensuados,
estandarizados o, al menos, de propiedades conocidas, describiendo sus propie-
dades31.
1VOUP5BNBvPNVFTUSBM
Cuando se diseña un ensayo clínico, es ética y científicamente importante
asegurar que el análisis principal tendrá una potencia adecuada, es decir, una
probabilidad razonablemente alta de demostrar diferencias clínicamente rele-
vantes si éstas existen. Por ello, es importante describir cómo se determinó el
tamaño muestral, incluyendo las estimaciones utilizadas en los cálculos y los
posibles ajustes para compensar pérdidas, y explicar cualquier discrepancia
entre el tamaño muestral pretendido y el finalmente conseguido. No es parti-
cularmente interesante calcular a posteriori la potencia de un ensayo porque
los intervalos de confianza (v. el punto 17) indican la imprecisión de las esti-
maciones32.
En algunos estudios se realizan análisis intermedios para decidir si vale la
pena continuar incluyendo pacientes o, por el contrario, interrumpir el ensayo.
Estos estudios requieren métodos de análisis que tengan en cuenta la multipli-
cidad33-35, y es necesario describir los que se han utilizado y el número de aná-
lisis realizados.
1VOUP(FOFSBDJwOEFMBTFDVFODJBBMFBUPSJB
En general, la asignación aleatoria se considera uno de los pilares fundamen-
tales en que descansa la credibilidad de los resultados de un ensayo clínico
(algunos autores preconizan un procedimiento de asignación, no necesaria-
mente aleatorio, denominado minimización36). El término «aleatorio» tiene
un significado técnico preciso que no siempre es bien comprendido37 y que a
veces se utiliza con ligereza8. En ocasiones, la descripción de los métodos de
asignación utilizados no permite juzgar si esta asignación fue realmente alea-
toria38. Por ello, no basta con afirmar que la asignación fue aleatoria, sino que
debe explicarse cómo se generó la secuencia de asignación (p. ej., mediante
tablas de números aleatorios o mediante funciones generadoras de números
aleatorios de programas informáticos), indicando la razón de asignación (p. ej.,
3:1) y las restricciones impuestas en el esquema de aleatorización (p. ej., nin-
guna, bloques de tamaño constante o variable, estratificación). Si se utilizó
una minimización, es necesario explicar cuáles fueron los factores de mini-
mización y si se incluyó un componente aleatorio o fue enteramente deter-
minista.
& / 4 ": 0 4 $ - Ê / * $ 0 4 " - & "5 0 3 * ; " % 0 4
1VOUP"TJHOBDJwOPDVMUB
Para conseguir que la asignación de los tratamientos no sea sesgada, no basta

con generar una secuencia de asignación de tratamientos aleatoria39. La for-
ma en que se utilice esta secuencia es crítica. Si quien ha de decidir la inclu-
sión o no de un individuo en el ensayo conoce la secuencia de asignación de
tratamientos, la decisión de inclusión puede estar condicionada (consciente o
inconscientemente) por el tratamiento que recibirá si lo incluye. Es extrema-
damente importante que el procedimiento de asignación garantice que el
tratamiento asignado es impredecible para quien decide la inclusión de indi-
viduos40, lo que se consigue manteniendo oculta la secuencia de asignación
(concealed allocation)1. Para ello, pueden utilizarse distintos procedimientos,
como la aleatorización telefónica por terceros o sistemas de asignación auto-
matizados41. Dada la importancia del proceso de asignación de los tratamien-
tos, es necesario describir el método utilizado.
1VOUP*NQMFNFOUBDJwO
Para que se pueda juzgar si la asignación pudo ser predecible o no, además de
describir el método utilizado, es particularmente importante explicar quién
preparó la secuencia de asignación, quién decidió la inclusión de los individuos
y quién realizó la asignación de los tratamientos.
1VOUP$JFHP FONBTDBSBNJFOUP
En un ensayo clínico, el término «ciego», o «a ciegas», se refiere a que los parti-

cipantes ignoran qué tratamiento se ha asignado a cada individuo. Para conse-
guirlo, los distintos tratamientos deben enmascararse de forma que sean indis-
tinguibles. Los ensayos sin enmascaramiento de los tratamientos se describen
como ensayos abiertos.
El desconocimiento del tratamiento asignado por parte de quienes lo re-
ciben, de quienes lo administran, de quienes evalúan el resultado42 y de quie-
nes analizan los datos43, imposibilita que el prejuicio influya en el resultado
del ensayo. El término «doble ciego», muy utilizado en las publicaciones, es
un tanto ambiguo: implica que quienes reciben y quienes administran el tra-
tamiento ignoran cuál es éste, pero no revela lo que ocurre con los evaluado-
res y los estadísticos que analizan los datos 44, extremo que debería quedar
claro.
A diferencia de lo que ocurre con la asignación oculta (punto 9), el enmas-
caramiento de los tratamientos no siempre es posible, pero en los ensayos
abiertos hay que justificar las razones por las que no se utilizó. En ocasiones,
aunque los tratamientos se hayan enmascarado, sus efectos colaterales son de-
masiado reveladores. En estos casos es importante realizar la evaluación a cie-
gas (lo que suele ser posible, incluso en ensayos abiertos, si el evaluador es una
persona distinta de la que trata y controla al paciente) o verificar el éxito del
enmascaramiento preguntando a los participantes (individuos que reciben y/o
médicos que administran el tratamiento y evalúan el resultado) cuál creen que
ha sido el tratamiento administrado45,46. Asimismo, la evaluación a ciegas es

especialmente importante cuando las medidas utilizadas son subjetivas.
1VOUP.nUPEPTFTUBErTUJDPT
Los métodos estadísticos utilizados para analizar los datos deberían haberse
predeterminado durante el diseño del estudio, y es importante indicar si real-
mente fue así, tanto para el análisis principal como para los secundarios, o bien
si se decidieron tras disponer de los datos.
La mayoría de los métodos de análisis estadístico proporcionan una estima-
ción puntual del efecto (entendido como un contraste de los tratamientos com-
parados) y un intervalo de confianza (IC) para la estimación, que usualmente se
determina con un nivel de confianza del 95%. El IC del 95%, que representa la
incertidumbre sobre el efecto estimado, puede interpretarse como el conjunto
de valores posibles que son compatibles con los datos del estudio.
Los resultados del análisis pueden expresarse también mediante un grado
de significación (p), que expresa la probabilidad de los resultados observados
(o más extremos) bajo la hipótesis nula de la correspondiente prueba estadís-
tica. Es preferible indicar los valores exactos (p. ej., p = 0,008) en lugar de
utilizar ciertos puntos de corte (p. ej., p < 0,05)47.
Las pruebas estadísticas más usuales se basan en la suposición de que las
observaciones son independientes. Cuando se dispone de múltiples observa-
ciones para cada individuo (medidas en distintos tiempos o en distintos lugares
del cuerpo), las distintas observaciones de un mismo individuo no son inde-
pendientes, y es necesario utilizar estrategias o métodos de análisis que tengan
en cuenta esta dependencia48-50. La dependencia de las observaciones puede
ocurrir también en diseños en que los tratamientos se asignan a agregaciones
(clusters) de individuos (como centros médicos, colegios, unidades geográficas),
pero las observaciones se realizan en cada individuo51.
Los análisis ajustados deberían incluir sólo variables de ajuste realmente
importantes, señalando si éstas se han preespecificado. En cualquier caso, la
decisión de ajustar (o no) no debería basarse en la constatación (o no) de dife-
rencias basales significativas52,53. En cuanto a los análisis de subgrupos, es más
recomendable ajustar un modelo lineal que incluya una variable indicadora del
subgrupo y un término de interacción de ésta con el tratamiento, que analizar
cada subgrupo por separado54.
3&46-5"%04
1VOUP'MVKPEFQBSUJDJQBOUFT
Para facilitar la comprensión del ensayo18, el flujo de participantes a través de
las distintas etapas (inclusión, seguimiento y análisis) debe ilustrarse mediante
un diagrama como el de la figura 9-1. Idealmente, debería indicarse el número
de individuos inicialmente evaluados para su inclusión en el ensayo (y el de
& / 4 ": 0 4 $ - Ê / * $ 0 4 " - & "5 0 3 * ; " % 0 4
los que no se incluyeron, junto con los motivos), aunque este dato, que permi-
te juzgar la validez externa de los resultados, no siempre está disponible. Es
necesario indicar el número total de individuos aleatorizados y, para cada in-
tervención, los números de individuos que se asignaron a la intervención, que
la recibieron (tal como estaba previsto), que completaron el estudio según lo
estipulado en el protocolo y que fueron incluidos en el análisis principal, do-
cumentando las sucesivas exclusiones junto con los motivos. Esta información
es crítica para juzgar la validez interna de un ECA, ya que las pérdidas y las
exclusiones del análisis pueden introducir sesgos en los resultados, especial-
mente si se dan con diferente frecuencia en los distintos grupos55-57. El diagra-
ma de la figura 9-1 puede requerir cierta adaptación según cuál sea la natura-
leza de la intervención u otras características del ensayo23.
1VOUP3FDMVUBNJFOUP
Las fechas en que se realizó el estudio son importantes para ubicarlo en su
contexto histórico. Las fechas de inicio y final del reclutamiento permiten
conocer su duración, dato que puede interesar a otros investigadores. En los
ensayos con seguimiento de igual duración para todos los pacientes, la fecha
de final del seguimiento permite conocer esta duración. En los ensayos en que
la variable principal es el tiempo hasta un evento (p. ej., supervivencia), la
duración del seguimiento no es la misma para todos los pacientes ya que el
ensayo termina en una fecha concreta predeterminada. En estos casos debe
indicarse esta fecha, así como la duración mediana del seguimiento. Si el ensa-
yo se interrumpió como resultado de un análisis intermedio (punto 7), debe
indicarse34.
1VOUP%BUPTCBTBMFT
Las características demográficas y clínicas basales de los individuos incluidos
en un ensayo son importantes para evaluar hasta qué punto los resultados de
este ensayo pueden aplicarse a un paciente determinado. Estas características
deben describirse para cada uno de los grupos, y es recomendable hacerlo en
una tabla. Las variables continuas pueden describirse mediante la media y la
desviación estándar (mejor que errores estándar o intervalos de confianza) o
mediante los tres cuartiles en caso de asimetría marcada. Las variables cualita-
tivas y las cuantitativas discretas con un número limitado de valores pueden

describirse mediante frecuencias. A pesar de que es una práctica común, no es
útil realizar pruebas formales para comparar los grupos en cuanto a las carac-
terísticas basales, y tales pruebas se han desaconsejado58,59. Aunque una asigna-
ción aleatoria correctamente implementada asegura la ausencia de sesgos de
selección, no garantiza un equilibrio basal más o menos perfecto, pero si ocu-
rren desequilibrios, serán debidos a fluctuaciones aleatorias (no a sesgo) y las
pruebas estadísticas que se utilizarán en el análisis principal sirven, precisa-
mente, para establecer una conclusión teniendo en cuenta las posibles fluctua-
ciones del azar. Por tanto, asumiendo que la aleatorización es correcta, las deci-
siones de realizar análisis ajustados por las características basales (p. ej., análisis
de covarianza) deben adoptarse en fase de diseño y no a resultas de constatar

determinados desequilibrios en las mismas53,60.
1VOUP/|NFSPTBOBMJ[BEPT
El número de casos incluidos en un análisis es un dato crítico para interpretar
su resultado. Este número queda documentado en el diagrama de flujo para el
análisis principal, pero puede ser distinto en otros análisis y debe quedar claro
cuál fue en todos ellos. Para ello, es muy útil expresar los resultados de las va-
riables dicotómicas en forma de fracción (p. ej., 10/20 en lugar de 50%).
En principio, para evaluar la efectividad de las intervenciones, es aconseja-
ble realizar los análisis por intención de tratar (ITT), es decir, incluyendo todos
los casos aleatorizados y manteniéndolos en el grupo al que fueron asignados,
porque así se evitan posibles sesgos debidos a pérdidas o exclusiones no aleato-
rias61. Sin embargo, la adopción de esta estrategia no siempre es sencilla: si hay
pérdidas de pacientes a lo largo del ensayo, la evaluación final prevista no esta-
rá disponible, lo que obligará a utilizar técnicas de sustitución de datos ausen-
tes para mantener estrictamente la estrategia de análisis por ITT. Por otra parte,
las desviaciones del protocolo en lo que se refiere a la administración de las
intervenciones pueden inducir una infraestimación del efecto, por lo que es
recomendable realizar análisis adicionales incluyendo solamente los casos en
que se administró la intervención tal como estaba previsto en el protocolo, lo que
se denomina a veces análisis por protocolo (PP)62.
A diferencia de lo que ocurre cuando se desea demostrar diferencias entre
las intervenciones, cuando el objetivo de un ensayo es demostrar la equivalen-
cia de ambas o la no inferioridad de una respecto de otra, la estrategia por ITT
no es conservadora: ciertas desviaciones del protocolo (notablemente las rela-
tivas a la administración de la intervención) pueden sesgar los resultados a
favor de la hipótesis de equivalencia o no inferioridad63-65. Por otro lado, la
potencia de un análisis PP será inferior a la del análisis por ITT66. Por esta ra-
zón, en estos ensayos es particularmente importante ofrecer el resultado de
ambos análisis, ITT y PP, junto con las definiciones de los conjuntos de indivi-
duos que los integran para evitar usos abusivos de esos términos, en particular,
el de ITT7.
1VOUP3FTVMUBEPTZFTUJNBDJwO
Todos los resultados (principal y secundarios) deben describirse para cada
grupo de tratamiento (p. ej., medias y desviación estándar o frecuencias), jun-
to con un estadístico adecuado que compare los resultados en ambos grupos
(p. ej., diferencia de medias, diferencia de proporciones, riesgo relativo, odds
ratio, NNT, etc.) y su IC. Aunque los IC se determinan casi siempre para una
confianza del 95%, pueden utilizarse otros niveles de confianza, pero deben
haberse prefijado. Un error frecuente que debe evitarse es ofrecer los IC de los
resultados en cada grupo en lugar de hacerlo para el estadístico que los compa-
ra. También puede ofrecerse el grado de significación (p) obtenido en una
prueba estadística, pero además (no en lugar) del IC67,68.
& / 4 ": 0 4 $ - Ê / * $ 0 4 " - & "5 0 3 * ; " % 0 4
Es importante facilitar el IC de todos resultados, principales y secundarios, no

limitándose a los que reflejan diferencias estadísticamente significativas. Con ello
se evitará tres fenómenos indeseables: el sesgo de publicación69,70, la errónea pero
frecuente tendencia a considerar equivalentes intervenciones que no han mostra-
do diferencias estadísticamente significativas en ensayos infradimensionados71,72,
y la tendencia a evaluar la significación estadística olvidando la relevancia clínica73.
1VOUP"OgMJTJTBVYJMJBSFT
Es inevitable que en un ECA convenga realizar más de un análisis inferencial.
Sin embargo, la multiplicidad de estos análisis conlleva un elevado riesgo de
resultados falsos positivos, por lo que conviene resistirse a la tentación de ana-
lizar demasiadas cosas, especialmente subgrupos de casos74,75, y concentrarse
en las cuestiones realmente importantes y previstas en el protocolo o en el plan
de análisis. Como ya se ha comentado en el punto anterior, es imprescindible
informar acerca de todos los análisis realizados aunque puede ser innecesario
ofrecer detalles de todos ellos.
1VOUP&WFOUPTBEWFSTPT
Además del efecto pretendido, la mayoría de las intervenciones tienen efectos
indeseados, y a veces indeseables. El equilibrio entre los beneficios y los riesgos
es lo que debe juzgarse para decidir si una intervención es aceptable o útil. Por
tanto, es imprescindible facilitar datos sobre los efectos indeseados. Al menos
debe describirse la frecuencia de individuos que presentaron acontecimientos ad-
versos (AA) serios (proporcionando una definición operacional de lo que se en-
tiende por AA serio76), y de los que interrumpieron prematuramente el trata-
miento (incluyendo los motivos). Cuando un AA se ha presentado en más de una
ocasión en el mismo individuo, es útil describir también la frecuencia de los AA.
1VOUP*OUFSQSFUBDJwO
Se ha señalado que, en las publicaciones científicas, la discusión de los resul-
tados suele esmerarse más en justificarlos que en poner de manifiesto posi-
bles limitaciones de estudio77,78. Para evitar esta tendencia, algunas revistas
aconsejan estructurar la discusión79,80 presentando: a) un breve resumen de
los resultados clave, enfatizando lo que añaden al conocimiento previamente

disponible; b) posibles mecanismos y explicaciones de los resultados; c) la
comparación con otros trabajos similares, incluyendo un metaanálisis cuando
sea posible; d) las limitaciones del presente estudio y los métodos adoptados
para compensarlas; e) las implicaciones para futuras investigaciones, y f) las
implicaciones clínicas.
1VOUP(FOFSBMJ[BDJwO
La validez externa del estudio, esto es, la posibilidad de generalizar los resulta-
dos a conjuntos de individuos más amplios que los incluidos en el ensayo, de-
pende de diversos factores. En primer lugar, de la validez interna, que es un

requisito previo para la validez externa: los resultados de un estudio sesgado
son inválidos y ya no procede cuestionarse si son generalizables. Los criterios
de selección, que usualmente hacen referencia a la edad, al sexo, a la gravedad de
la enfermedad, a la comorbilidad y a las comedicaciones, condicionan en gran
medida la generalización a otros pacientes. Por ello es imprescindible plan-
tearse seriamente la necesidad y la conveniencia de cada uno de ellos durante
el diseño del ensayo, y no imponerlos a menos que exista un buen motivo, ya
sea legal, ético o científico. La imitación de estudios previos no es per se un
buen motivo. Además de los criterios de selección, muchos otros aspectos del
ensayo determinarán también hasta qué punto pueden generalizarse sus re-
sultados, como el ámbito en que se realizó el ensayo (atención primaria, pa-
cientes hospitalizados, etc.), los métodos utilizados para diagnosticar la indi-
cación del ensayo y para realizar el seguimiento, la intensidad del seguimien-
to, y la propia intervención o las condiciones en las que se administra.
Posiblemente se evitarían limitaciones en la validez externa de los ensayos si
durante su diseño se tuviera muy presente la diferencia entre ensayos expli-
cativos y ensayos pragmáticos81,82, y se decidiera explícitamente el objetivo
principal en estos términos. En cualquier caso, decidir si los resultados de un
ensayo son aplicables a un paciente concreto es una tarea tan difícil como
importante para la práctica clínica 83, sobre la que se han desarrollado
guías84.
1VOUP&WJEFODJBHMPCBM
Los resultados de un ensayo deben juzgarse en el contexto de la información
previa disponible. Aunque lo ideal sería metaanalizar los resultados del ensayo
junto con los de ensayos previos similares85, esto es poco práctico, muy costoso,
y sólo factible si existen tales ensayos. El requisito mínimo es la discusión de
los resultados del ensayo en el contexto de la evidencia disponible, sin limitarla
a los estudios que obtuvieron resultados similares al presente.
#*#-*0(3"'Ê"
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&OTBZPTEFFRVJWBMFODJB
ZOPJOGFSJPSJEBE
++JNnOF[Z+."SHJNPO
El ensayo clínico aleatorizado (ECA) es el diseño que proporciona las eviden-

cias de mejor calidad acerca de la eficacia de una intervención sanitaria. Habi-
tualmente se realiza con la finalidad de evaluar si un nuevo tratamiento es
más eficaz que otra alternativa, ya sea ésta placebo u otro tratamiento activo,
por lo que se denominan estudios de superioridad. Los requisitos metodológi-
cos de este tipo de estudios (asignación aleatoria, ciego, análisis por intención
de tratar, etc.) son bien conocidos por la mayoría de profesionales, y la forma
en que deben ser comunicados en un artículo se ha comentado en el capítulo
anterior.
En muchas ocasiones, cuando en un ECA se obtiene un resultado estadísti-
camente no significativo, los autores pretenden concluir que los tratamientos
comparados son equivalentes. Sin embargo, esta conclusión puede ser erró-
nea1,2, y debe distinguirse entre un estudio que pretende demostrar la superio-
ridad de un tratamiento con relación a otro, pero que no lo consigue (estudio
«negativo»), y otro que está específicamente diseñado para demostrar la equi-
valencia entre dos intervenciones y lo consigue. De hecho, los ensayos de no
inferioridad, cuya finalidad es evaluar si puede considerarse que un tratamiento
no es inferior a otro ya existente para la misma enfermedad, y los ensayos de
equivalencia, que buscan determinar si ambos tratamientos pueden considerar-
se equivalentes, presentan ciertas diferencias metodológicas en su diseño y en
el análisis de sus resultados, no tan conocidas por la mayoría de profesionales,
que hacen que la conclusión de equivalencia a partir de un resultado estadísti-

camente no significativo obtenido en un estudio de superioridad no pueda
considerarse adecuada.
Greene et al.3 identificaron 88 artículos originales publicados en inglés en-
tre 1992 y 1996, indexados en Medline, que supuestamente evaluaban la equi-
valencia entre tratamientos, y observaron que sólo 19 de ellos (22%) cumplían
los criterios metodológicos básicos relacionados con la equivalencia, poniendo
en evidencia las importantes deficiencias existentes en la realización de este
tipo de estudios. Posteriormente, Le Henanff et al. 4 evaluaron 162 artículos
que presentaban 116 estudios de no inferioridad y 46 de equivalencia publica-
dos en los años 2003 y 2004 e incluidos en las bases de datos Medline y Co-
chrane Central Register of Controlled Trials, y encontraron resultados simila-

res: sólo 33 artículos (20,3%) cumplían los requisitos específicos de publica-
ción de este tipo de estudios, y, además, en cuatro de ellos, los autores concluían
equivocadamente a favor de la no inferioridad o la equivalencia, a pesar de que
los resultados no eran concluyentes. Esta falta de rigor metodológico en la rea-
lización y publicación de estos estudios comporta importantes riesgos para los
pacientes, ya que tratamientos clínicamente inferiores pueden ser erróneamen-
te considerados similares en eficacia a uno estándar, e incluso tratamientos
potencialmente superiores pueden ser considerados simplemente equivalentes.
Por este motivo, es importante conocer las principales características de este
tipo de estudios y asegurar que se informan adecuadamente en los artículos, de
forma que se eviten los riesgos de la mala interpretación y aplicación de sus
resultados por los lectores5-7.
"41&$5045&3.*/0-Î(*$04
En los estudios de equivalencia, el objetivo principal es determinar si dos trata-
mientos pueden considerarse terapéuticamente equivalentes; es decir, que las
respuestas a ambos difieren por una magnitud que carece de importancia clí-
nica. Desde un punto de vista estadístico, es imposible demostrar la equivalen-
cia completa, es decir, que la diferencia en las respuestas es cero. Por esta razón,
en estos estudios se establece un margen de equivalencia (delta, Δ), que corres-
ponde a la máxima diferencia que puede aceptarse entre dos tratamientos para
poder considerarlos equivalentes desde el punto de vista clínico; de manera
que, si la diferencia entre ellos sobrepasa este límite en cualquier dirección,
puede decirse que no son equivalentes.
En los estudios de no inferioridad, el objetivo principal es determinar si la
respuesta al tratamiento que se investiga no es clínicamente inferior al usado
como comparador; en otras palabras, se pretende demostrar que no es peor.
Teniendo en cuenta que la demostración de la ausencia de toda diferencia en-
tre dos tratamientos no es posible, y dado que el tratamiento en estudio ofrece
alguna ventaja adicional con relación al comparador, puede aceptarse que su
eficacia sea ligeramente menor. Por ello, en el diseño de estos estudios, los in-
vestigadores deben definir a priori la máxima diferencia que se puede aceptar
entre los tratamientos para considerar que el que está en estudio no es inferior
al de referencia, denominada margen de no inferioridad (delta, Δ).
Los estudios de equivalencia y de no inferioridad son metodológicamente
muy similares, con la diferencia de que se concluye equivalencia cuando la dife-
rencia entre los tratamientos se encuentra entre – Δ y Δ; mientras que, en los es-
tudios de no inferioridad, la cuestión no es simétrica y solamente interesa descar-
tar una de las direcciones de la comparación, por lo que se concluirá a favor del
nuevo tratamiento si es similar o mejor que el comparador, pero no si es peor.
Aunque la mayoría de estudios que abordan preguntas de este tipo corres-
ponden a ensayos de no inferioridad, dado que el margen que se define para
decidir que el nuevo fármaco no es peor se corresponde habitualmente con el
límite de equivalencia, ambos enfoques comparten características metodológi-
& / 4":0 4 % & & 2 6 * 7" - & / $ * " : / 0 * / ' & 3 * 0 3 * %" %
cas. Por ello, aunque en este capítulo se comentan principalmente los aspectos
relacionados con la comunicación de los estudios de no inferioridad, los con-
ceptos son aplicables también a los de equivalencia.
.05*7041"3"-"3&"-*;"$*Î/
%&&45&5*10%&&456%*04
El número de ensayos de no inferioridad y de equivalencia que se publican en
la literatura biomédica está aumentando rápidamente. Su realización responde
a diferentes motivos.
Los estudios de no inferioridad tienen interés cuando un nuevo fármaco
ofrece ventajas adicionales con relación al tratamiento estándar, como, por
ejemplo: un menor número de efectos adversos, una administración más có-
moda que facilite el cumplimiento de los pacientes o un coste inferior, o sim-
plemente porque representa una nueva alternativa terapéutica.
Dado el gran número y abanico de medicamentos eficaces disponibles ac-
tualmente, cada vez más los nuevos fármacos se desarrollan para indicaciones
en las que la comparación con placebo no sería ética. En estas situaciones se
recomienda el uso de un comparador activo. Si se desea demostrar la superio-
ridad del nuevo fármaco, la situación es similar a la comparación con placebo.
Pero si lo que se desea es demostrar que su eficacia no es menor que la del es-
tándar, se trata de estudios de no inferioridad.
También es frecuente la realización de ensayos de no inferioridad en el de-
sarrollo de los llamados fármacos me-too, que simplemente pretenden compe-
tir con otros ya disponibles y compartir el mercado, sin ofrecer ninguna venta-
ja sustancial. Sin embargo, esta finalidad ha sido ampliamente criticada8.
"41&$504.&50%0-Î(*$04
Los estudios de no inferioridad y de equivalencia a menudo presentan importan-
tes deficiencias en la forma en que han sido diseñados y ejecutados: a) con fre-
cuencia se han realizado con un número de pacientes relativamente reducido, a
pesar de que requieren un tamaño de la muestra más elevado que los ensayos de
superioridad; b) suelen presentar sesgos que tienden a dirigir la conclusión hacia la
equivalencia, aunque sus estándares metodológicos son especialmente rigurosos;

c) suelen manejar incorrectamente la inclusión y exclusión de sujetos del análisis,
y d) suelen aplicar pruebas estadísticas de contraste de hipótesis al analizar e inter-
pretar los datos, a pesar de que pueden conducir a conclusiones erróneas.
A continuación, se comentan los principales aspectos metodológicos diferen-
ciales de estos estudios con relación a los de superioridad5-7,9,10.
)JQwUFTJT
En los estudios de superioridad, la hipótesis nula que se contrasta es la de que
los tratamientos tienen la misma eficacia, mientras que la hipótesis alternativa
es que existe una diferencia en su eficacia. Aunque esta hipótesis alternativa no

se contrasta directamente, se acepta cuando se observa una diferencia estadís-
ticamente significativa. En esta situación, el valor de p cuantifica el riesgo de
cometer un error tipo I, es decir, de concluir que existe una diferencia cuando
en realidad no existe. Sin embargo, una evidencia insuficiente para rechazar la
hipótesis nula no proporciona la evidencia suficiente para aceptarla, de manera
que un resultado estadísticamente no significativo no debe interpretarse como
indicativo de la ausencia de diferencia1,2. Así, se comete un error tipo II cuando
se concluye que no existe una diferencia, cuando en realidad sí existe.
En los estudios de no inferioridad y de equivalencia, las hipótesis tienen un
significado diferente. En el caso de los ensayos de equivalencia, la hipótesis
nula es que la respuesta al tratamiento que se investiga es mejor o peor, en una
determinada magnitud, que la respuesta al tratamiento estándar, de manera
que se han invertido las hipótesis nula y alternativa con relación a los ensayos
de superioridad. Dado que la hipótesis nula establece que la diferencia es ma-
yor que o menor que − Δ, la hipótesis alternativa es que la diferencia entre
ambos tratamientos se sitúa en el rango entre – Δ y Δ. Por ello, el análisis de
estos estudios se basa en los intervalos de confianza, de manera que si éste que-
da enteramente entre los límites − Δ y Δ, puede concluirse equivalencia9.
El caso de los ensayos de no inferioridad es similar al de los de equivalencia,
pero se permite la posibilidad de que el tratamiento en estudio sea superior al
estándar, aunque, antes de evaluar esta superioridad, debe haberse establecido
la no inferioridad9.
%JTFvP
Un aspecto clave en el diseño de los estudios de no inferioridad y equivalencia
es la elección del comparador, que debe justificarse cuidadosamente y compro-
bando que su eficacia ha sido suficientemente establecida en estudios pre-
vios5,6,11. Si existen dudas acerca de dicha eficacia, algunos autores sugieren
que puede ser adecuado utilizar una tercera rama placebo, ya que el hecho de que
dos tratamientos sean equivalentes no significa necesariamente que sean efi-
caces.
Por ello, el estudio debe diseñarse y ejecutarse de manera que se asemeje lo
más posible a los métodos utilizados en los estudios previos que han demostra-
do la eficacia del comparador, ya que muestra que los métodos han sido valida-
dos en un contexto similar (criterios de selección, dosificación, tratamientos e
intervenciones concomitantes, variable de respuesta, mediciones, etc.).
Es fundamental que estos estudios se diseñen de manera que tengan la sen-
sibilidad suficiente para detectar una diferencia entre los tratamientos que se
comparan. En los estudios de superioridad, para calcular el tamaño de la mues-
tra se decide cuál es la mínima diferencia clínicamente relevante que se desea
detectar, definida ésta como la diferencia entre los resultados que induciría a
adoptar la mejor de las dos terapias. En cambio, en los estudios de no inferiori-
dad debe definirse el margen Δ que se puede aceptar entre ambos tratamientos
para considerar que el fármaco en estudio no es inferior al comparador, mien-
tras que en los de equivalencia se define la máxima diferencia Δ, o margen de
& / 4":0 4 % & & 2 6 * 7" - & / $ * " : / 0 * / ' & 3 * 0 3 * %" %
equivalencia, que se puede aceptar entre ambos tratamientos para considerar

que son terapéuticamente equivalentes.
El procedimiento que se sigue es el de utilizar este valor como la diferencia
máxima que se desea detectar en el cálculo del número de sujetos 12. De esta
forma, si la diferencia real es igual o mayor, el estudio tiene las suficientes ga-
rantías (potencia estadística) para detectarla y descartar la no inferioridad del
nuevo tratamiento. Por consiguiente, uno de los aspectos clave de este tipo de
estudios es, precisamente, establecer el margen de no inferioridad, o de equiva-
lencia, que corresponde a la máxima diferencia entre ambos tratamientos que
se considera clínicamente aceptable por su escasa relevancia clínica. Dado
que este valor suele ser de una magnitud inferior a la mínima diferencia de
relevancia clínica que se utiliza en los estudios de superioridad, el tamaño de
muestra requerido en estos estudios es sensiblemente mayor que el necesario
para demostrar la superioridad de un nuevo tratamiento6.
&TUSBUFHJBEFBOgMJTJT
Durante la realización de un ensayo clínico, algunos sujetos presentan situacio-
nes, como, por ejemplo, el incumplimiento de la medicación que les había sido
asignada, que pueden plantear dudas acerca de cómo deben tenerse en cuenta
en el análisis. Aunque puede parecer lógico no incluirlos dado que no han reci-
bido la intervención asignada, su exclusión puede sesgar los resultados. Los mo-
tivos por los que no han tomado la medicación suelen estar relacionados con el
pronóstico, de manera que su exclusión del análisis supone una grave amenaza
a la comparabilidad que se había conseguido con la asignación aleatoria.
La estrategia de análisis denominada «por intención de tratar» supone ana-
lizar a los sujetos en el grupo al que han sido asignados, independientemente
de qué tratamiento hayan recibido en realidad. Por ello, se conoce también
como análisis según asignación aleatoria, y es uno de los principales requisitos
de validez interna exigidos por la mayoría de las guías de lectura crítica de un
ensayo clínico. Dado que la asignación conduce a la formación de grupos com-
parables, la posterior exclusión o cambio de grupo de algunos sujetos puede
comprometer dicha comparabilidad, por lo que es importante prevenir que se
produzcan este tipo de desviaciones del protocolo.
Además de mantener la lógica de la asignación aleatoria, la estrategia de
análisis por intención de tratar hace más difícil encontrar diferencias entre los
grupos. En un estudio de superioridad, la mayoría de problemas que pueden

presentarse, como las pérdidas de seguimiento o las desviaciones del protocolo,
tienden a diluir las diferencias entre los tratamientos, de manera que, si a pesar
de ello se observa una diferencia entre ellos, la conclusión queda «validada».
Pero si el objetivo es demostrar la no inferioridad de un nuevo tratamiento, es-
tos problemas, al diluir las diferencias, pueden llevar a una conclusión errónea
favorable a la hipótesis de equivalencia o no inferioridad. Por ello, dado que la
existencia de pérdidas y abandonos tiende a diluir el efecto del tratamiento, en
los estudios de no inferioridad y equivalencia hay que ser todavía más estricto
en la ejecución del estudio que en los de superioridad para evitar que se pro-
duzcan, ya que su impacto puede ser favorable a la hipótesis de trabajo.
Por consiguiente, la estrategia de análisis de los estudios de no inferioridad

tiene algunos aspectos diferentes de los estudios de superioridad. En estos últi-
mos, la estrategia de análisis por intención de tratar es la más conservadora, ya
que la inclusión en el análisis de los sujetos que no han cumplido el protocolo
tiende a hacer más similares los resultados de ambos grupos13, por lo que es la
que más protege frente a la conclusión errónea de que un nuevo tratamiento es
mejor que el de comparación, de manera que esta estrategia de análisis se con-
sidera la más adecuada para el análisis de los resultados de un ensayo de supe-
rioridad. Sin embargo, en los estudios de no inferioridad y equivalencia, de lo
que se trata es precisamente de evitar cualquier influencia que pueda hacer que
los grupos parezcan más similares de lo que son en realidad, por lo que la estra-
tegia de análisis por intención de tratar, al favorecer llegar a conclusiones de
equivalencia, no es la más conservadora en estas situaciones. Aunque la estrate-
gia de análisis por protocolo tiende precisamente a resaltar cualquier diferen-
cia entre los grupos, más que a disminuirla, no puede decirse que en estos estu-
dios sea la estrategia más adecuada, ya que no está claro el sesgo que puede
introducir y no permite distinguir entre los efectos del tratamiento y el sesgo
debido a las diferencias en el pronóstico de los sujetos. Probablemente, lo más
correcto es realizar ambos tipos de análisis (por intención de tratar y por pro-
tocolo): si coinciden razonablemente en los resultados, la conclusión será más
consistente; pero si difieren de forma sustancial, probablemente será difícil
obtener una conclusión convincente14. Así pues, la valoración de los ensayos de
equivalencia y de no inferioridad no puede hacerse con los mismos criterios
que la de los de superioridad.
En los análisis de subgrupos deben aplicarse las mismas precauciones que
en los estudios de superioridad. Los análisis intermedios en los estudios de no
inferioridad presentan algunas particularidades. Si la no inferioridad se estable-
ce antes de que el estudio finalice, puede que no exista el requerimiento ético
de parar el estudio debido a la falta de eficacia10. Sin embargo, otras ventajas
(como el coste o los efectos adversos) pueden justificar la paralización del es-
tudio, con el fin de poder disponer del nuevo tratamiento. Si un tratamiento es
claramente inferior, entonces la paralización del estudio está plenamente justi-
ficada15.
*OUFSWBMPTEFDPOGJBO[B
Como se ha comentado anteriormente, para evaluar la no inferioridad o la
equivalencia entre dos tratamientos, los valores de significación estadística tie-
nen poco interés, ya que un resultado no estadísticamente significativo no im-
plica que los tratamientos sean equivalentes1,2,16; mientras que, por el contrario,
una diferencia estadísticamente significativa pero de escasa magnitud puede
ser compatible con la equivalencia clínica de ambos tratamientos.
El análisis de estos estudios se basa en el uso del intervalo de confianza (IC)
de la diferencia en la respuesta observada con las intervenciones que se compa-
ran. La interpretación del resultado de un ensayo clínico de no inferioridad
depende de si el efecto observado se encuentra entre el margen de no inferio-
ridad y el valor de que indica la ausencia de efecto. En los estudios de equiva-
& / 4":0 4 % & & 2 6 * 7" - & / $ * " : / 0 * / ' & 3 * 0 3 * %" %
lencia, la interpretación es análoga, pero deben considerarse los dos márgenes

– Δ y Δ: si todo el IC se sitúa dentro del rango de equivalencia, puede concluir-
se que las intervenciones son equivalentes. En el resto de situaciones, los resul-
tados del estudio no son concluyentes17.
La mayor utilidad del IC sobre el valor de p en la interpretación de los re-
sultados de un ensayo clínico se ilustra en la figura 10-1, en la que se represen-
tan los posibles resultados de 12 ECA. Cuando el objetivo del ensayo es deter-
minar la superioridad de un nuevo tratamiento con relación a un estándar, no
se trata simplemente de demostrar que existe una diferencia estadísticamente
significativa entre ambos, sino de que ésta es de la magnitud suficiente como
para concluir que el nuevo tratamiento es clínicamente superior al estándar.
Para ello, debe fijarse a priori la magnitud de la mínima diferencia de relevancia
clínica necesaria para poder llegar a dicha conclusión, y evaluar los resultados
obtenidos en consonancia con este criterio. Si la conclusión de cada ensayo
mostrado en la figura 10-1 se basara exclusivamente en la significación estadís-
tica, cuatro estudios se considerarían «negativos» al no obtener una diferencia
estadísticamente significativa (ensayos B, E, G y H), mientras que cinco serían
positivos a favor del tratamiento (ensayos F, I, J, K y L) y tres lo serían en contra
(ensayos A, C y D). En cambio, la valoración del IC permite obtener una con-
clusión que tome en consideración la magnitud de la diferencia observada y la
precisión con que se ha estimado. De este modo, si se fijara a priori la magnitud
de la mínima diferencia de relevancia clínica para considerar que el nuevo tra-
tamiento es superior al estándar en el valor RC, entonces solamente el ensayo L
sería concluyente a favor del mismo, ya que todo el IC queda por encima de
dicho valor, mientras que los resultados de los ensayos H, J y K no lo serían
Margen de equivalencia RC Mínima diferencia de

relevancia clínica
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
- 0 RC
EQUIVALENCIA SUPERIORIDAD
NO INFERIORIDAD
Figura 10-1. Resultados de 12 ensayos clínicos hipotéticos.

totalmente (valores superiores a RC son posibles), mientras que el resto de

ensayos descartarían la superioridad del nuevo tratamiento ya que sus IC que-
dan por debajo del valor RC.
Cuando el objetivo del ensayo es determinar la equivalencia entre ambos
tratamientos, la situación es muy diferente. La equivalencia absoluta no puede
demostrarse completamente, ya que cuando un estudio no encuentra una dife-
rencia estadísticamente significativa entre dos tratamientos, puede deberse
tanto a que ambos tengan una eficacia similar como a la incapacidad del estu-
dio para detectar una diferencia entre ellos. Uno de los aspectos clave del dise-
ño de este tipo de estudios es establecer el margen de equivalencia, y suele
exigirse que sea inferior al valor RC de los estudios de superioridad. Si los ensa-
yos presentados en la figura 10-1 se hubieran planteado como estudios de equi-
valencia, solamente tres estudios (ensayos D, E y F) podrían concluir la equiva-
lencia de ambas intervenciones, ya que todo el IC queda incluido dentro del
área definida por los límites ± Δ, indicando que estaríamos razonablemente
convencidos de que la diferencia real entre los tratamientos se encuentra den-
tro de estos límites. Los ensayos A, K y L demostrarían la no equivalencia de las
intervenciones (en A, por la inferioridad del nuevo tratamiento, y en K y L, por
su superioridad), mientras que en el resto de ensayos los resultados no serían
concluyentes.
Cuando el objetivo del ensayo es determinar la no inferioridad del nuevo
tratamiento con relación al estándar, la situación es similar a la de los estudios
de equivalencia, con la diferencia de que solamente se toma en consideración
el margen de no inferioridad (− Δ), de manera que únicamente los casos en que
todo el IC queda por encima de dicho valor pueden concluir la no inferioridad.
Si los ensayos de la figura 10-1 se hubieran planteado con este objetivo, todos
ellos podrían concluir no inferioridad excepto el ensayo A, que concluiría infe-
rioridad, y los ensayos B y C, que no podrían descartarla.
&WBMVBDJwOEFMBTVQFSJPSJEBEZMBOPJOGFSJPSJEBEFOVONJTNPFTUVEJP
Cuando un ensayo clínico diseñado para evaluar la no inferioridad de un nuevo
tratamiento concluye no inferioridad, puede plantearse la evaluación de la su-
perioridad siempre que se cumplan algunos requisitos, como la aplicación de
pruebas estadísticas específicas, la realización del análisis según la estrategia
por intención de tratar o que, al interpretar los resultados, se tenga en cuenta la
definición de la mínima diferencia de relevancia clínica (que debería haberse
establecido a priori y especificado en el protocolo del estudio), y no basarse
simplemente en la significación estadística18.
Una situación distinta es la de un estudio de superioridad en el que no se
confirma esta hipótesis. Si en el diseño del estudio sólo se contempló la hipó-
tesis de superioridad, no es aceptable extraer la conclusión de no inferioridad
simplemente porque no se ha podido demostrar la existencia de una diferencia
estadísticamente significativa entre los tratamientos. Sólo podría obtenerse esta
conclusión si la hipótesis de no inferioridad se hubiera planteado a priori y se
hubiera fijado previamente el margen de no inferioridad, diseñando y ejecu-
tando el estudio según los requisitos metodológicos más estrictos de los estu-
& / 4":0 4 % & & 2 6 * 7" - & / $ * " : / 0 * / ' & 3 * 0 3 * %" %
dios de equivalencia y no inferioridad (en cuanto al tamaño de la muestra,

tratamiento de las pérdidas, etc.). Hay que tener en cuenta, además, que debe-
ría realizarse el análisis según las estrategias por intención de tratar y por pro-
tocolo18.
3&$0.&/%"$*0/&4%&-(3610$0/4035
Las diferencias metodológicas de un estudio de no inferioridad o de equivalen-
cia respecto a uno de superioridad, comentadas anteriormente, deben reflejar-
se en el manuscrito, en el que debería presentarse información que permitiera
la comparación de los criterios de inclusión y exclusión con los de los estudios
previos que establecieron la eficacia del tratamiento de referencia, un diagra-
ma con el flujo de los pacientes a lo largo del estudio, la justificación de la de-
finición del margen de equivalencia, con referencias a la mínima diferencia
clínicamente importante y a la eficacia establecida del estándar, el número
mínimo de eventos requerido y la comparación de las tasas de respuesta del
grupo control con las de los estudios previos en que se estableció su eficacia
frente a placebo9.
El grupo CONSORT19 ha elaborado unas directrices específicas para este
tipo de artículos, que suponen una extensión de las recomendaciones para los
ensayos clínicos en paralelo de superioridad (disponible en: www.consort-sta-
tement.org), cuyos elementos diferenciales se muestran en la tabla 10-1.
En primer lugar, en el título del estudio debe constar explícitamente que se
trata de un estudio de no inferioridad o de uno que trata de establecer la equi-

de un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad o equivalencia
Punto Descriptor estándar Extensión para los ensayos
n.º CONSORT clínicos de no inferioridad
Título y resumen 1 Cómo se asignaron los Especificar que se trata de un
pacientes a las intervenciones ensayo clínico de no
(p. ej., «asignación aleatoria» inferioridad o de
o «aleatorizado») equivalencia
Introducción
Antecedentes 2 Antecedentes científicos y Incluir los motivos para usar
razón de ser del estudio un ensayo clínico de no

inferioridad o de
equivalencia
Métodos
Participantes 3 Criterios de selección de Especificar si los
pacientes y ámbito y lugares participantes son similares
en que se recogieron los a los incluidos en los
datos ensayos clínicos que
establecieron la eficacia
de los tratamientos y el
emplazamiento donde se
recogieron los datos
Continúa

de un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad o equivalencia (cont.)
Intervenciones 4 Detalles precisos de las Detallar si el comparador es
intervenciones pretendidas idéntico o muy similar a los
para cada grupo y cómo y usados en los ensayos
cuándo fueron clínicos que establecieron
efectivamente la eficacia de los
administradas tratamientos
Objetivos 5 Objetivos e hipótesis Incluir las hipótesis referentes
específicos a la no inferioridad o
equivalencia
Resultados 6 Definición clara de las medidas Detallar si las variables de
de los resultados principal y resultado en los estudios
secundarios y, cuando de no inferioridad o
proceda, de cualquier equivalencia son idénticas
método utilizado para o muy similares a las
mejorar la calidad de las usadas en los ensayos
medidas (p. ej., clínicos que establecieron
observaciones múltiples, la eficacia de los
entrenamiento de tratamientos
evaluadores)
Tamaño muestral 7 Cómo se determinó el tamaño Detallar si se ha usado un
muestral y, cuando proceda, margen de no inferioridad o
explicación de cualquier de equivalencia en el
análisis intermedio y reglas cálculo justificando su
de interrupción del ensayo elección
Aleatorización
Generación 8 Método utilizado para generar la
de la secuencia secuencia de asignación
aleatoria, incluyendo detalle
sobre cualquier restricción
(p. ej., bloques, estratificación)
Asignación oculta 9 Método utilizado para Clarificar si la secuencia era
implementar la secuencia de desconocida hasta que se
asignación aleatoria (p. ej., asignaron las
contenedores de intervenciones
medicación numerados,
aleatorización centralizada
por teléfono), clarificando si
la secuencia se mantuvo
oculta hasta el momento de
la asignación
Implementación 10 Quién generó la secuencia de
asignación, quién incluyó a
los participantes y quién los
asignó a los grupos
Ciego 11 Si los participantes, quienes
(enmascaramiento) administraron las
intervenciones o quienes
evaluaron los resultados
conocían o no la intervención
asignada. Si no, cómo se
evaluó el éxito del
enmascaramiento
Continúa
& / 4":0 4 % & & 2 6 * 7" - & / $ * " : / 0 * / ' & 3 * 0 3 * %" %

Métodos 12 Métodos estadísticos Especificar si los intervalos de
estadísticos empleados para comparar los confianza se calcularon
grupos en cuanto al resultado usando una o dos colas
principal; métodos utilizados
en análisis adicionales, como
análisis de subgrupos o
análisis ajustados
Resultados
Flujo 13 Flujo de participantes a través de
de participantes cada estadio (se recomienda
un diagrama).
Específicamente, para cada
grupo, documentar los
números de participantes
asignados aleatoriamente,
que recibieron el tratamiento
pretendido, que completaron
el protocolo del estudio y que
fueron incluidos en el análisis
del resultado principal.
Describir las desviaciones del
protocolo planificado, y los
motivos
Reclutamiento 14 Fechas que limitan los períodos
de reclutamiento y de
seguimiento
Datos basales 15 Características demográficas y
clínicas basales en cada
grupo
Números analizados 16 Número de participantes Describir si se analizaron los
(denominador) de cada grupo datos siguiendo la
incluidos en cada análisis, y si estrategia de intención de
el análisis se realizó «por tratar o según protocolo
intención de tratar». Expresar
los resultados mediante
números absolutos cuando
sea factible (p. ej., «10/20» en
lugar de «50%»)
Resultados 17 Para cada resultado principal y Una figura mostrando los
y estimación secundario, un resumen de intervalos de confianza y

resultados por grupo y el los márgenes de no
efecto estimado y su inferioridad o de
precisión (p. ej., IC del 95%) equivalencia puede ser útil
Análisis auxiliares 18 Considerar la multiplicidad,
informando sobre cualquier
otro análisis realizado,
incluyendo análisis de
subgrupos y análisis
ajustados, e indicando los
preespecificados y los
exploratorios
Continúa

Discusión
Interpretación 20 Interpretación de los resultados, Además, hay que tener en
teniendo en cuenta las cuenta la hipótesis de no
hipótesis del estudio, las inferioridad o de
fuentes de sesgo o equivalencia
imprecisión potenciales y los
peligros asociados a la
multiplicidad de análisis y de
resultados
Generalización 21 Generalización (validez
externa) de los hallazgos del
ensayo
Evidencia global 22 Interpretación general de los
resultados en el contexto de
la evidencia actual
valencia terapéutica entre dos tratamientos, de manera que permita su rápida

y fácil identificación.
En la introducción hay que justificar la necesidad de llevar a cabo un estu-
dio de no inferioridad o equivalencia, y citar las evidencias disponibles que
demuestren la eficacia del tratamiento elegido como comparador, especifican-
do el tamaño del efecto observado y su correspondiente IC. Si no existen ensa-
yos clínicos que la demuestren, deben proporcionarse otras pruebas que la
apoyen. Del mismo modo, hay que facilitar al lector del artículo las evidencias
disponibles sobre las ventajas del nuevo tratamiento con relación al compara-
dor, que justificarían la recomendación de su uso en el caso de que pueda de-
mostrarse que no es inferior en cuanto a su eficacia al comparador.
La hipótesis referente a la no inferioridad o a la equivalencia del nuevo tra-
tamiento debe quedar claramente detallada, especificando para qué resultados
se evalúa esta no inferioridad o equivalencia, y para cuáles la superioridad.
Generalmente, la no inferioridad o la equivalencia se refieren al resultado prin-
cipal, mientras que la evaluación de superioridad se aplica para resultados se-
cundarios y para los que se espera que el nuevo tratamiento ofrezca alguna
ventaja.
En el apartado de los métodos destinado a la población de estudio, hay que
detallar si los participantes se asemejan a aquellos que participaron en los en-
sayos clínicos que probaron la eficacia del tratamiento comparador. Sin embar-
go, es habitual que las poblaciones de estudio difieran, especialmente si ha pa-
sado mucho tiempo desde que se estableció la eficacia del tratamiento compa-
rador. Si existen diferencias notables, deben notificarse y argumentar si pueden
afectar a la variable de respuesta.
Es necesario proporcionar los suficientes detalles tanto del nuevo trata-
miento como del comparador. Respecto a este último, debe especificarse si
existe alguna diferencia con los estudios previos que demostraron su eficacia.
& / 4":0 4 % & & 2 6 * 7" - & / $ * " : / 0 * / ' & 3 * 0 3 * %" %
Cualquier cambio (p. ej., en la dosis administrada o en el manejo de los pacien-

tes) puede resultar en una eficacia disminuida y, por tanto, favorecer sesgada-
mente a la hipótesis de no inferioridad.
Al igual que sucede con la población y las intervenciones en estudio, cual-
quier diferencia entre la definición y la medición de las variables de respuesta
propuestas en el estudio, y las que se usaron para valorar la eficacia del compa-
rador, deben reflejarse en el artículo.
En el apartado destinado al cálculo del tamaño de la muestra, los autores
deben ofrecer detalles nuevamente sobre si el cálculo se efectuó usando un
criterio de no inferioridad o de equivalencia, especificando el margen de no
inferioridad o de equivalencia y la justificación para su elección. La definición
de este margen debe basarse, preferiblemente, en criterios clínicos y no simple-
mente estadísticos.
Hay que detallar qué estrategia de análisis (por intención de tratar o según
protocolo) se usa para cada variable de respuesta. Al calcular el IC para com-
parar la variable de respuesta principal, los autores deben especificar si se trata
de un análisis uni o bilateral. El límite superior del IC de la estimación del
efecto del tratamiento debe estar por debajo del margen de no inferioridad
para poder concluir que el nuevo tratamiento no es inferior al comparador.
Al presentar los resultados, puede ser útil una figura como las comentadas
en este capítulo, donde se muestren tanto el IC como el margen predefinido de
no inferioridad o equivalencia para cada una de las variables de respuesta.
Al interpretar los resultados, en el apartado destinado a la discusión, los
autores deben concluir si los resultados confirman la hipótesis del estudio, te-
niendo en cuenta todos los posibles sesgos y errores debidos a la multiplicidad
de análisis y variables de respuesta.
#*#-*0(3"'Ê"
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&OTBZPTDMrOJDPT
DPOBTJHOBDJwOBMFBUPSJB
EFHSVQPT
+."SHJNPO
La declaración CONSORT original se elaboró con la finalidad de mejorar la pu-

blicación de los ensayos clínicos controlados, aleatorizados y de grupos paralelos
en los que se asignan participantes individuales a los diferentes grupos de inter-
vención, y facilitar así su apropiada comunicación a los lectores1,2. Sin embargo,
en algunas situaciones, la unidad de asignación más apropiada no es el individuo
sino una agrupación de sujetos que comparten alguna característica en común
como, por ejemplo, residir en la misma comunidad, ser atendidos por el mismo
equipo de atención primaria, o pertenecer a una misma organización sanitaria.
La asignación de grupos de participantes plantea algunas consideraciones
metodológicas adicionales relacionadas con el cálculo del tamaño de la mues-
tra o las pruebas de análisis estadístico, por ejemplo, que deben incluirse en la
publicación de estos estudios. Con la finalidad de reflejar estas consideraciones,
se publicó en British Medical Journal una ampliación de la declaración CON-
SORT para este tipo de estudios (Cluster randomized trials)3.
La necesidad de esta ampliación se justificaba al revisar los resultados de los
estudios que habían analizado la calidad de la publicación de los ensayos clínicos
con asignación aleatoria de grupos de sujetos. En estudios realizados en los años
noventa se observaron déficits metodológicos en la mayoría de estos artículos.
Donner et al.4 concluyeron que en sólo 3 de los 16 estudios publicados entre

1979 y 1989 se había calculado correctamente el tamaño de la muestra necesario.
Divine et al.5 concluyeron que cerca del 70% de los estudios tenían mal plantea-
do el análisis estadístico, ya que tomaban como unidad de análisis al individuo y
no al conjunto de individuos asignados. Revisiones más recientes indican que los
problemas persisten, mostrando que en el 53% (52/98) de los estudios revisados
no se tuvieron en cuenta en el diseño las características metodológicas diferencia-
les de estos diseños6; en el 42% (10/24) de los ensayos clínicos relacionados con
sistemas de apoyo a la decisión clínica no se consideró de manera correcta la con-
figuración de los grupos en su análisis (en ninguno de ellos se tomaron en cuenta
los grupos para el cálculo del tamaño de la muestra)7; y, finalmente, en una revi-
sión de 51 ensayos clínicos aleatorizados comunitarios se precisó que únicamente

en diez de ellos se había observado el agrupamiento en los cálculos del tamaño de
la muestra o de la potencia estadística, que en sólo 19 se había considerado el
agrupamiento en el análisis, y que los efectos de los coeficientes de correlación
intraclase y del diseño se contemplaron en sólo uno y tres ensayos clínicos, respec-
tivamente8. Por último, en una revisión de 114 estudios, de los cuales 40 eran en-
sayos clínicos, la unidad de análisis era incorrecta en 19 estudios (48%)9.
$"3"$5&3Ê45*$"4&41&$*"-&4%&-04&/4":04
$-Ê/*$04$0/"-&"503*;"$*Î/%&(36104
En un ensayo clínico con aleatorización de grupos (también denominado ensa-
yo clínico aleatorizado comunitario y, ocasionalmente, ensayo clínico de cam-
po) se asignan al azar los participantes a las intervenciones en forma de grupos
compactos. Estos grupos (o conjuntos de participantes) representan a menudo
conjuntos de tipo administrativo o sanitario, y su tamaño puede ser el de fami-
lias10, hospitales11 o comunidades enteras12. Las observaciones que se realizan
en los diferentes individuos de cada grupo suelen estar correlacionadas entre sí,
lo que tiene importantes implicaciones respecto al diseño del estudio, su elabo-
ración y el análisis de sus resultados, dado que en este caso no se pueden aplicar
los métodos estadísticos convencionales. Al diseñar, analizar y publicar poste-
riormente este tipo de estudios, hay que considerar varias características clave.
Las más importantes son: a) los motivos por los que se considera que el ensayo
clínico aleatorizado comunitario es el diseño más apropiado; b) los métodos
para determinar el tamaño de la muestra; c) los métodos para seleccionar los
grupos y asignarlos a las distintas intervenciones, y d) los métodos de análisis de
los datos. A continuación se comentan estas cuestiones.
$gMDVMPEFMUBNBvPEFMBNVFTUSBZEFDJTJwOEFVTBSVOEJTFvPEFHSVQPT
La decisión de usar un diseño de asignación de grupos debe tomarse después de
considerar las posibles ventajas y sus riesgos. En algunas ocasiones es el diseño
más apropiado13, por ejemplo, cuando se estudian programas sanitarios o de
formación que se implementan a nivel grupal o de toda una organización sani-
taria. En otras circunstancias, el uso de una asignación individual puede com-
portar «contaminación» (la introducción no intencionada de la intervención
activa en el grupo control) entre los individuos y diluir el efecto de la interven-
ción. Por ejemplo, supongamos que se desea valorar la efectividad de enseñar los
conocimientos y las habilidades necesarias para practicar la medicina basada en
la evidencia a médicos residentes de medicina de familia, y se comparan dos
métodos: las clases presenciales guiadas por un tutor y la enseñanza a distancia
a través de Internet. Si los médicos residentes se asignan individualmente a los
grupos de estudio, es probable que en un mismo centro haya médicos que reci-
ban tanto una como otra intervención, y que puedan intercambiar experiencias,
materiales, etc. Para evitar esta contaminación, se pueden asignar grupos de re-
sidentes, por ejemplo, aquellos que pertenecen a un mismo centro de salud. Fi-
& / 4":0 4 $ - Ê / * $ 0 4 $ 0 / " 4 * ( / "$ * Î / " - & "5 0 3 * " % & ( 3 6 1 0 4
nalmente, el ensayo clínico aleatorizado comunitario puede ser el único diseño

factible que permita la evaluación en algunas circunstancias; por ejemplo, cuan-
do las estrategias educativas para el adecuado control de los pacientes se dirigen
hacia los profesionales sanitarios, la estrategia apropiada es la asignación aleato-
ria de los profesionales sanitarios más que de los pacientes individuales.
Sin embargo, el uso de este tipo de diseño tiene un coste. Dado que las ob-
servaciones efectuadas en los diferentes individuos que componen cada grupo
tienden a presentar cierta correlación, el ensayo clínico aleatorizado comunita-
rio no es estadísticamente tan potente como el ensayo clínico en el que se reali-
za la asignación aleatoria individual de un mismo número de participantes a los
distintos grupos. Por ello, en los ensayos clínicos aleatorizados comunitarios es
necesaria la participación de un mayor número de individuos, y es importante
que en el artículo se señale el ajuste del tamaño de la muestra debido al agrupa-
miento de los datos (tabla 11-1, punto 7 de la lista). Este ajuste depende de dos
factores principales: el tamaño medio del grupo y el grado de correlación entre
los individuos que constituyen los grupos. Una medida estadística de esta de-
pendencia intragrupos es el coeficiente de correlación intragrupo (CCI) o ρ14.
El CCI explica el hecho de que en un ensayo comunitario haya que considerar
dos componentes distintos de la variación: a) la varianza entre los individuos, y
b) la varianza entre los grupos. El CCI está fundamentado en la relación entre
ambos componentes, y se define como la proporción de la varianza total del
resultado que se puede atribuir a la diferencia existente entre los grupos 9. El
CCI adopta un valor entre 0 y 1. Si se asume que m es el tamaño medio del
grupo, entonces el factor de inflación apropiado de la muestra, también deno-
minado efecto del diseño15, asociado a la asignación aleatoria de los grupos es:
1 + (m – 1) ρ
donde m es el número de individuos en cada grupo y ρ representa el CCI.

El CCI es generalmente pequeño (a menudo, inferior a 0,05) y su impor-
tancia en el efecto del diseño puede ser irrelevante, en especial para aquellos
casos en que el tamaño del grupo es pequeño. Por ejemplo, con un CCI muy
pequeño (0,01), si el tamaño del grupo fuera 10, el tamaño de la muestra ne-
cesario en una asignación de grupos sería 1,09 veces mayor que el necesario si
la asignación fuera individual (tabla 11-2).
Ahora bien, incluso si el CCI es muy pequeño (0,01), en caso de que el ta-
maño del grupo fuera 100, la estimación estándar del tamaño de la muestra se
tendría que duplicar para conseguir una potencia estadística equivalente a la
que existiría en un ensayo clínico con asignación aleatoria de participantes in-
dividuales16-18.
Por otro lado, como ya se ha comentado, una de las razones para emplear
este tipo de diseño es evitar la contaminación que puede producirse entre los
participantes si la asignación es individual. La consecuencia de la contamina-
ción es la dilución de un efecto potencial, lo que puede disminuir la potencia
estadística del ensayo y llevar a un error estadístico de tipo II. Si el tamaño de
la muestra de un ensayo clínico con asignación individual se aumenta adecua-
damente, se puede evitar el problema de la dilución del efecto y de la disminu-
Tabla 11-1. Lista-guía de puntos que deben incluirse en el informe de un ensayo

clínico con asignación aleatoria de grupos
Punto Extensión para los ensayos clínicos
n.º Descriptor estándar CONSORT con asignación aleatoria de grupos*
Título 1 Cómo se asignaron los Especificar que esta asignación es
y resumen pacientes a las intervenciones de grupos
(p. ej., «asignación aleatoria»
o «aleatorizado»)
Introducción
Antecedentes 2 Antecedentes científicos y razón Contexto científico y explicación del

de ser del estudio fundamento, incluido el
fundamento para el uso de un
diseño de grupos
Métodos
Participantes 3 Criterios de selección de Criterios para la selección de los
pacientes y ámbito y lugares participantes individuales y de los
en que se recogieron los grupos, así como contextos y
datos localizaciones en los que se
obtienen los datos
Intervenciones 4 Detalles precisos de las Detalles precisos de las

intervenciones pretendidas intervenciones pretendidas para
para cada grupo y cómo y cada grupo, tanto
cuándo fueron efectivamente de las relativas al individuo como
administradas de las relativas al grupo o a
ambos, así como de la manera
con la que se realizaron
realmente dichas intervenciones
Objetivos 5 Objetivos e hipótesis específicos Objetivos e hipótesis específicos y

su pertinencia respecto del
individuo, el grupo o ambos
Resultados 6 Definición clara de las medidas Presentación clara de los criterios

de los resultados principal y de valoración principal y
secundarios, y, cuando secundarios, de su pertinencia a
proceda, de cualquier método nivel individual, grupal o a ambas,
utilizado para mejorar la y –siempre que sea aplicable– de
calidad de las medidas (p. ej., cualquier método utilizado para
observaciones múltiples, incrementar la calidad de las
entrenamiento de medidas (p. ej., observaciones
evaluadores) múltiples, formación de
evaluadores)
Tamaño 7 Cómo se determinó el tamaño Forma de determinar el tamaño
muestral muestral y, cuando proceda, total de la muestra (incluidos el
explicación de cualquier método de cálculo, el número de
análisis intermedio y reglas de grupos, el tamaño de los grupos,
interrupción del ensayo el coeficiente de correlación
intragrupo (CCI o κ2) y la
indicación de su incertidumbre)
Aleatorización
de la secuencia de asignación
secuencia aleatoria, incluyendo detalles
sobre cualquier restricción (p.
ej., bloques, estratificación)
Continúa
& / 4":0 4 $ - Ê / * $ 0 4 $ 0 / " 4 * ( / "$ * Î / " - & "5 0 3 * " % & ( 3 6 1 0 4

clínico con asignación aleatoria de grupos (cont.)
Asignación 9 Método utilizado para Métodos utilizados para implementar
oculta implementar la secuencia de la secuencia de asignación
asignación aleatoria (p. ej., aleatoria, con especificación de
contenedores de medicación que la asignación aleatoria se
numerados, aleatorización realizó sobre grupos más que sobre
centralizada por teléfono), individuos, y clarificando si la
clarificando si la secuencia se secuencia se mantuvo oculta hasta
mantuvo oculta hasta el la asignación de las intervenciones
momento de la asignación
Implementa- 10 Quién generó la secuencia de
ción asignación, quién incluyó a los
participantes y quién los
Ciego 11 Si los participantes, quienes
(enmasca- administraron las
ramiento) intervenciones o quienes
evaluaron los resultados,
enmascaramiento
Métodos 12 Métodos estadísticos Métodos estadísticos utilizados
estadísticos empleados para comparar los para comparar los grupos en el
grupos en cuanto al resultado análisis principal, indicando la
principal; métodos utilizados forma con la que se tuvo en
en análisis adicionales, como cuenta el agrupamiento de los
análisis de subgrupos o pacientes; métodos para
análisis ajustados análisis adicionales como los
análisis de subgrupos y los
análisis ajustado
Resultados
Flujo de par- 13 Flujo de participantes a través Flujo de grupos y de participantes

ticipantes de cada estadio (se individuales en cada fase (se
recomienda un diagrama). recomienda especialmente el
Específicamente, para cada uso de un diagrama).
grupo, documentar los Específicamente para cada
números de participantes grupo, señalar el número de
asignados aleatoriamente, grupos y el número de
que recibieron el tratamiento participantes asignados
pretendido, que completaron aleatoriamente que recibieron el

el protocolo del estudio y que tratamiento propuesto, que
fueron incluidos en el análisis finalizaron el protocolo del
del resultado principal. estudio y que se incluyeron en
Describir las desviaciones del el análisis del criterio principal
protocolo planificado, y los de valoración. Describir las
motivos desviaciones respecto del
protocolo planificado del
estudio, junto con las razones
de ello
Reclutamiento 14 Fechas que limitan los períodos
de reclutamiento y de
seguimiento
Continúa

clínico con asignación aleatoria de grupos (cont.)
Datos 15 Características demográficas y Información inicial respecto de cada
basales clínicas basales en cada grupo, a nivel individual y de
grupo grupo, si fuera aplicable
Números 16 Número de participantes El número de grupos y participantes
analizados (denominador) de cada grupo (denominador) de cada grupo
incluidos en cada análisis, y si incluidos en cada análisis, con
el análisis se realizó «por definición de si el análisis se
intención de tratar». Expresar realizó mediante «intención de
los resultados mediante tratar»
lugar de «50%»)
Resultados 17 Para cada resultado principal y Para cada criterio de valoración
y secundario, un resumen de principal y secundario, el
estimación resultados por grupo y el resumen de los resultados de
efecto estimado y su precisión cada grupo a nivel individual o de
(p. ej., IC del 95%) grupo según lo aplicable, así
como la magnitud estimada del
efecto y su grado de precisión (p.
ej., IC del 95%), junto con un
coeficiente de correlación
intragrupo (CCI o κ2) para cada
criterio principal de valoración
Análisis 18 Considerar la multiplicidad,
auxiliares informando sobre cualquier otro
análisis realizado, incluyendo
análisis de subgrupos y análisis
ajustados, indicando los
exploratorios
Eventos 19 Todos los eventos adversos o
adversos efectos colaterales
importantes en cada grupo de
intervención
Discusión
Interpretación 20 Interpretación de los resultados,
teniendo en cuenta las hipótesis
del estudio, las fuentes de
sesgo o imprecisión potenciales
y los peligros asociados a la
resultados
Generalización 21 Generalización (validez externa) La posibilidad de extrapolación
de los hallazgos del ensayo (validez externa) de los resultados
obtenidos en el estudio a
individuos, grupos o ambos
(según lo relevante)
Evidencia 22 Interpretación general de los
global resultados en el contexto de
la evidencia actual
*En cursiva aparecen las modificaciones aplicables a los ensayos clínicos con asignación
de grupos.
& / 4":0 4 $ - Ê / * $ 0 4 $ 0 / " 4 * ( / "$ * Î / " - & "5 0 3 * " % & ( 3 6 1 0 4
ción de la potencia estadística. Slymen y Hovell19 proporcionaron un factor de

ajuste del tamaño de la muestra en función del efecto de contaminación:
Efecto de contaminación = 1/(1 – contaminación)2
donde contaminación = p1 + p2, siendo p1 la proporción de individuos del

grupo de intervención no expuestos a la intervención, y p2, la proporción de
individuos del grupo control expuestos a la intervención.
En la tabla 11-3 se presenta este efecto en función de varios niveles de conta-
minación. Teniendo en cuenta la eficiencia estadística, los investigadores pueden
tomar una decisión informada sobre la conveniencia o no de usar un diseño con
asignación de grupos, calculando la razón entre el factor corrector del tamaño de la
muestra y el efecto de contaminación (tabla 11-4). Una razón mayor de uno indica
un menor tamaño de muestra para los ensayos clínicos con asignación individual y
viceversa. La tabla 11-4 muestra que, cuando el número de individuos por grupo
es pequeño, incluso con niveles elevados de contaminación, puede resultar todavía
más eficiente, en términos de tamaño de la muestra, asignar más pacientes en un
ensayo clínico con asignación individual y aceptar una dilución del efecto.
Por consiguiente, es muy importante que los autores del estudio justifi-
quen adecuadamente la necesidad de emplear un diseño de asignación de gru-
pos (v. tabla 11-1, punto 7 de la lista).
4FMFDDJwOZBTJHOBDJwOEFMPTHSVQPTEFQBSUJDJQBOUFT
Las posibilidades de incurrir en un sesgo en un ensayo con asignación de gru-
pos también son distintas a las de un ensayo clínico aleatorizado individual. En
concreto, en un ensayo con asignación de grupos pueden aparecer sesgos en
dos facetas: de grupo o individual. Especialmente importante es el sesgo de
selección20. La razón principal es que la asignación del tratamiento está prede-
terminada para cada miembro del grupo, de forma que el participante puede
conocer la intervención que se le asignará y, por tanto, aumenta el riesgo de
inclusión selectiva de los participantes procedentes de un mismo grupo. Los
sesgos de selección se pueden introducir de varias maneras en los ensayos clíni-
cos comunitarios; por ejemplo, mediante el método de asignación de los con-
juntos de pacientes a los distintos grupos de intervención, por diferencias en
las tasas de abandono del estudio por parte de los participantes de los distintos
grupos, por desequilibrios en los grupos, por diferencias en los métodos para
seleccionar a los pacientes individuales o para obtener su consentimiento den-
tro de cada grupo, y por diferencias en los criterios de inclusión y exclusión
aplicados a los diferentes participantes individuales21-24. Por tanto, es importan-
Tabla 11-2. Factor corrector del tamaño de la muestra en función

del coeficiente de correlación intragrupo (CCI), si el tamaño de los grupos fuera
de 10 individuos cada uno
CCI 0,01 0,02 0,05 0,10 0,20
Factor corrector 1,09 1,18 1,5 1,90 2,80
Tabla 11-3. Efecto de contaminación en función de varios niveles

de contaminación
Contaminación (%) 0 5 10 15 20
Efecto de contaminación 1 1,11 1,23 1,38 1,56
te definir los métodos utilizados para evitar los sesgos en los ensayos clínicos de
grupos (v. tabla 11-1, puntos 8, 9 y 10 de la lista).
La asignación aleatoria de los grupos se debe considerar cuidadosamente en
lo que se refiere a los métodos de enmascaramiento y a los métodos para selec-
cionar a los individuos que constituirán cada grupo. Hay varios métodos para
minimizar el riesgo de sesgo de selección a escala individual: la enumeración e
inclusión completa de todos los miembros de un grupo y la inclusión de una
muestra aleatoria predefinida de un grupo de participantes. Sin embargo, estos
métodos han planteado problemas de carácter ético respecto de la función que
desempeña el consentimiento informado en los ensayos clínicos de gru-
pos25-27.
"OgMJTJTFTUBErTUJDP
Igual que ocurre con el tamaño de la muestra, el método estadístico conven-
cional de análisis de resultados también asume la independencia de los datos
individuales. Si se aplican procedimientos estadísticos convencionales a los da-
tos obtenidos en un ensayo clínico con asignación aleatoria de grupos, se obtie-
nen errores estándar del efecto muy pequeños e intervalos de confianza dema-
siado estrechos. Por tanto, es importante indicar el método de ajuste del aná-
lisis que toma en consideración la presentación en grupo de los participantes
(v. tabla 11-1, punto 17 de la lista).
Hay tres métodos principales para el análisis de los resultados obtenidos en
los ensayos clínicos con asignación aleatoria de grupos: el ajuste de los métodos
estándar, el análisis a nivel de grupo y las técnicas estadísticas avanzadas que
utilizan los datos a nivel de grupo e individual28. El impacto del agrupamiento
en el análisis está relacionado principalmente con la magnitud del CCI. Por
consiguiente, en la publicación de un ensayo clínico de estas características se
debe comunicar dicho factor. Se han publicado directrices para la presentación
del CCI29. La publicación del CCI también le permite al lector evaluar la ido-
Tabla 11-4. Razón entre el factor de corrección del tamaño de la muestra

y el efecto de contaminación (número de individuos por grupo = 10)
Contaminación (%)
CCI 0 5 10 15 20
0,01 1,09 0,98 0,87 0,79 0,70
0,02 1,18 1,06 0,96 0,86 0,76
0,05 1,45 1,31 1,18 1,05 0,93
0,10 1,90 1,71 1,54 1,38 1,22
0,20 2,80 2,52 2,28 2,03 1,79
& / 4":0 4 $ - Ê / * $ 0 4 $ 0 / " 4 * ( / "$ * Î / " - & "5 0 3 * " % & ( 3 6 1 0 4
neidad de las premisas efectuadas respecto del tamaño original de la muestra,

y ofrece información a los investigadores para la futura planificación de ensa-
yos comunitarios en el contexto referido.
#*#-*0(3"'Ê"
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JOUFSWFODJPOFTOP
GBSNBDPMwHJDBT FOTBZPT
QSBHNgUJDPTZSFT|NFOFT
EFFOTBZPTDMrOJDPT
++JNnOF[
Gran parte de los artículos que presentan resultados de investigaciones clínicas

todavía lo hacen de forma deficiente, de manera que los lectores no pueden eva-
luar adecuadamente la validez de los estudios ni la aplicabilidad de sus resultados,
lo que limita la utilidad de la investigación. Además, la presentación inadecuada de
los métodos utilizados en los ensayos clínicos y sus hallazgos supone un problema
importante para la realización de revisiones sistemáticas de la evidencia científica.
En un intento de mejorar la calidad de los artículos, se han elaborado diferentes
guías y recomendaciones sobre la forma en que éstos deben ser redactados y la
información que deben contener, siendo la declaración CONSORT (COnsolidated
Standards of Reporting Trials), revisada en 20011, la iniciativa más conocida.

Estas primeras directrices fueron elaboradas por investigadores clínicos, ex-
pertos en metodología y editores de revistas médicas con la finalidad de mejo-
rar la publicación de los ensayos clínicos con dos grupos en paralelo1. Más de
300 revistas y diversos grupos editoriales, incluyendo el International Commit-
tee of Medical Journal Editors (ICMJE), han incorporado estas recomendacio-
nes2, y se ha podido observar que, desde su publicación original en 1996, la
calidad de la publicación de los ensayos clínicos ha mejorado3.
Estas recomendaciones de la declaración CONSORT son necesariamente ge-
néricas y no contemplan todas las situaciones que se plantean. Por ello, se han ido
desarrollando extensiones de las directrices originales para los diversos tipos de
ensayos clínicos, en función de su diseño (asignación por grupos4, estudios de no

inferioridad y equivalencia5, ensayos pragmáticos6), el tipo de intervención que se
evalúa (hierbas medicinales7, intervenciones no farmacológicas8,9), o los datos que
se presentan (efectos perjudiciales10, resúmenes de ensayos clínicos11,12).
En la página web del grupo CONSORT (http://www.consort-statement.
org) pueden consultarse las listas de ítems de las diferentes extensiones, su
justificación y explicación detalladas, y ejemplos ilustrativos de su uso. Tam-
bién puede consultarse la página web de la iniciativa EQUATOR (www.equa-
tor-network.org), que contiene múltiples recursos de interés relacionados con
la publicación de la investigación clínica.
Las extensiones para ensayos clínicos con asignación por grupos y los estu-
dios de no inferioridad y equivalencia han sido comentadas en los capítulos
anteriores. En éste se revisan las tres últimas: la de los ensayos clínicos que
evalúan una intervención no farmacológica, la destinada a los ensayos clínicos
pragmáticos, y las directrices cuya finalidad es mejorar la publicación de los
resúmenes de los ensayos clínicos.
&/4":04$-Ê/*$04$0/53"5".*&/504
/0'"3."$0-Î(*$04
Son tratamientos no farmacológicos, entre otros, la cirugía, la rehabilitación, la
psicoterapia, las terapias conductuales y las terapias alternativas. Aproximada-
mente el 25% de los ensayos clínicos que se publican evalúan una intervención
no farmacológica13. La evaluación de la eficacia de este tipo de tratamientos
entraña dificultades metodológicas, por ejemplo, en el uso de técnicas de cie-
go14,15. Además, suele tratarse de intervenciones complejas y, por consiguiente,
difíciles de describir, estandarizar y administrar de forma consistente a todos
los pacientes, de manera que la experiencia de los centros y los profesionales
que las aplican puede tener una gran influencia sobre los resultados.
Si no se tienen en cuenta al diseñar y ejecutar el estudio, todas estas variacio-
nes pueden tener un impacto importante sobre la estimación del efecto del trata-
miento. Por esta razón, el grupo CONSORT decidió elaborar una extensión de
sus directrices para la publicación de los ensayos con tratamientos no farmacoló-
gicos. Con este fin, en febrero de 2006, se organizó una reunión de consenso con
33 expertos que recomendaron ampliar las guías en 11 ítems y añadir uno nuevo
(tabla 12-1), así como modificar el diagrama de flujo de los pacientes (fig. 12-1).
3FDPNFOEBDJPOFTQBSBMBQVCMJDBDJwO
La información que contienen el título y el resumen es esencial ya que es la
que aparece en las bases de datos e índices, de manera que la difusión del artí-
culo puede verse alterada si no refleja adecuadamente su contenido. Además,
no debe olvidarse que el resumen es la sección más leída de un artículo, y a
menudo la única que lo es.
El resumen debe redactarse cuidadosamente y debe incorporar los aspectos
más importantes del ensayo. Existen estudios que prueban que los resúmenes
053"4&95&/4*0/&4%&-"%&$-"3"$*Î/$0/4035

de un ensayo clínico que evalúa una intervención no farmacológica
Punto Extensión para los ensayos
n.º Descriptor estándar CONSORT no farmacológicos
Título 1 Cómo se asignaron los pacientes En el resumen, descripción del
y resu- a las intervenciones (p. ej., tratamiento experimental, el
men «asignación aleatoria» o comparador, los profesionales
«aleatorizado») que proporcionan el tratamiento,
los centros y si existe
enmascaramiento
Introduc-
ción
Antece- 2 Antecedentes científicos y razón
dentes de ser del estudio
Métodos
Partici- 3 Criterios de selección de Cuando sea aplicable, describir los
pantes pacientes y ámbito y lugares en criterios de selección de los
que se recogieron los datos centros y de los profesionales
que llevan a cabo la intervención
Interven- 4 Detalles precisos de las Precisar los detalles tanto del
ciones intervenciones pretendidas tratamiento experimental como
para cada grupo y cómo y del comparador
cuándo fueron efectivamente 4A. Describir los diferentes
administradas componentes de las
intervenciones y, cuando se
requiera, el procedimiento para
personalizar las intervenciones
4B. Detallar cómo se
estandarizaron las intervenciones
4C. Detallar cómo se evaluó o
mejoró el cumplimiento del
protocolo por parte de los
profesionales
Resulta- 6 Definición clara de las medidas
dos de los resultados principal y
secundarios y, cuando
proceda, de cualquier método
utilizado para mejorar la
calidad de las medidas (p. ej.,
observaciones múltiples,
entrenamiento de evaluadores)
Tamaño 7 Cómo se determinó el tamaño Cuando sea aplicable, describir
mues- muestral y, cuando proceda, cómo se aborda la posibilidad de

tral explicación de cualquier que haya agrupaciones (clusters)
análisis intermedio y reglas de de centros o profesionales
interrupción del ensayo
Aleatori- Cuando sea aplicable, describir
zación cómo los profesionales se
asignaron a cada uno de los
grupos
Genera- 8 Método utilizado para generar la
ción de secuencia de asignación
la se- aleatoria, incluyendo detalle
cuencia sobre cualquier restricción (p.
Continúa

clínico que evalúa una intervención no farmacológica (cont.)
Asigna- 9 Método utilizado para
ción implementar la secuencia de
oculta asignación aleatoria (p. ej.,
contenedores de medicación
numerados, aleatorización
centralizada por teléfono),
clarificando si la secuencia se
mantuvo oculta hasta el
Imple- 10 Quién generó la secuencia de
menta- asignación, quién incluyó a los
ción participantes y quién los asignó
a los grupos
Ciego (en- 11 Si los participantes, quienes Describir si los profesionales que
masca- administraron las intervenciones administran tratamientos
ramien- o quienes evaluaron los concomitantes desconocen el
to) resultados, conocían o no la grupo al que están asignados
intervención asignada. Si no, 11B. Si hay enmascaramiento,
cómo se evaluó el éxito del describir el método usado y la
enmascaramiento similitud de las intervenciones*
Métodos 12 Métodos estadísticos Cuando sea aplicable, describir los
esta- empleados para comparar los detalles de si se ha abordado y
dísticos grupos en cuanto al resultado cómo la existencia de clusters de
principal; métodos utilizados profesionales o centros
análisis de subgrupos o
análisis ajustados
Resulta-
dos
Flujode 13 Flujo de participantes a través de Número de profesionales o centros
partici- cada estadio (se recomienda un que realizan la intervención en
pantes diagrama). Específicamente, cada grupo y el número de
para cada grupo, documentar los pacientes tratados por cada
números de participantes profesional en cada centro
asignados aleatoriamente, que
recibieron el tratamiento
pretendido, que completaron el
protocolo del estudio y que
fueron incluidos en el análisis del
resultado principal. Describir las
desviaciones del protocolo
planificado, y los motivos
Imple- ítem Detalles de cómo se implementaron
menta- nuevo el tratamiento experimental
ción y el comparador
Recluta- 14 Fechas que limitan los períodos
miento de reclutamiento y de
seguimiento
Datos 15 Características demográficas y Cuando sea aplicable, descripción
basales clínicas basales en cada grupo de los profesionales (volumen de
casos, experiencia) y centros
(volumen de casos atendidos) en
cada grupo
Continúa
053"4&95&/4*0/&4%&-"%&$-"3"$*Î/$0/4035

clínico que evalúa una intervención no farmacológica (cont.)
Números 16 Número de participantes
anali- (denominador) de cada grupo
zados incluidos en cada análisis, y si
el análisis se realizó «por
números absolutos cuando sea
factible (p. ej., «10/20» en lugar
de «50%»)
Resulta- 17 Para cada resultado principal y
dos secundario, un resumen de
y esti- resultados por grupo y el
mación efecto estimado y su precisión
(p. ej., IC del 95%)
auxilia- informando sobre cualquier
res otro análisis realizado,
subgrupos y análisis ajustados,
indicando los preespecificados
y los exploratorios
adver- efectos colaterales importantes
sos en cada grupo de intervención
Discu-
sión
Interpre- 20 Interpretación de los resultados, Además, hay que tener en cuenta la
tación teniendo en cuenta las elección del comparador, la falta
hipótesis del estudio, las de enmascaramiento total o
fuentes de sesgo o imprecisión parcial, y la distinta experiencia
potenciales y los peligros de los profesionales y centros de
asociados a la multiplicidad de cada uno de los grupos
análisis y de resultados
Generali- 21 Generalización (validez externa) Generalización (validez externa) del
zación de los hallazgos del ensayo estudio de acuerdo con la
intervención, del comparador, de
los pacientes, de los
profesionales y de los centros
que participan en el estudio

global resultados en el contexto de la
evidencia actual
*Este ítem aparecerá en la próxima versión de las directrices estándar del grupo CONSORT.
en ocasiones omiten información clave para la comprensión de la investiga-

ción16,17. En los ensayos clínicos con tratamientos no farmacológicos, los resú-
menes deben incluir información sobre la experiencia de los centros y los pro-
fesionales que aplican el tratamiento. Tanto la intervención en estudio como la
que sirve de comparación deben estar claramente definidas. Por último, los
Evaluados para
inclusión (n = ...)
Excluidos (n = ...)
Incumplen criterios (n = ...)
No consienten (n = ...)
Otras razones (n = ...)
Aleatorizados (n = ...)
Asignación de pacientes
Asignados a intervención (n = ...) Asignados a intervención (n = ...)
Recibieron intervención asignada (n = ...) Recibieron intervención asignada (n = ...)
No recibieron intervención asignada No recibieron intervención asignada

(indicar motivos) (n = ...) (indicar motivos) (n = ...)
Asignación de profesionales
Profesionales (n = ...) Profesionales (n = ...)
Equipos (n = ...), centros (n = ...) Equipos (n = ...), centros (n = ...)

que realizan la intervención que realizan la intervención
Número de pacientes tratados Número de pacientes tratados

por cada profesional, equipo y centro por cada profesional, equipo y centro
(mediana = ...) (mediana = ...)
[RIQ = min, max, ...] [RIQ = min, max, ...]
Perdidos en el seguimiento (n = ...) Perdidos en el seguimiento (n = ...)

Seguimiento
(indicar motivos) (indicar motivos)
Interrumpen la intervención (indicar Interrumpen la intervención (indicar

motivos) (n = ...) motivos) (n = ...)
Analizados (n = ...) Analizados (n = ...)

Análisis
Excluidos del análisis (indicar motivos) Excluidos del análisis (indicar motivos)
(n = ...) (n = ...)
Figura 12-1. Diagrama de flujo de participantes en un ensayo clínico que evalúa

una intervención no farmacológica.
053"4&95&/4*0/&4%&-"%&$-"3"$*Î/$0/4035
autores deben especificar si se ha empleado alguna técnica de ciego y, si no fue

posible, si al menos la evaluación de la variable de respuesta fue ciega.
El ítem 3 de las directrices generales, que hace referencia a los criterios de
selección de los participantes, debe ser ampliado. Existen evidencias que sugie-
ren que, cuanto mayor es la experiencia de un centro o de un profesional,
mejores resultados se obtienen18, de manera que si esta experiencia es diferen-
te en cada uno de los grupos del ensayo, se puede sesgar la estimación del
efecto. Por ello, en la sección de métodos, con la finalidad de ayudar a los lecto-
res a realizar una valoración crítica de los resultados obtenidos, debe detallarse
la experiencia de los centros, especificando el volumen de intervenciones que
realizan. Por otro lado, los criterios de selección de los profesionales pueden
referirse a su categoría profesional, años de experiencia, número de interven-
ciones practicadas, o entrenamiento específico antes de iniciar el estudio. Estos
criterios deben estar adecuadamente justificados, ya que influyen directamen-
te en la aplicabilidad de los resultados.
Los tratamientos no farmacológicos suelen ser intervenciones complejas
con múltiples componentes, pudiendo influir todos ellos sobre el efecto del
tratamiento. Por este motivo, los autores deben describir con sumo detalle la
intervención en su conjunto, y cada uno de sus componentes en particular
(ítem 4). La información que se requiere depende de cada situación. Si se trata
de una intervención quirúrgica o un procedimiento, debe proporcionarse in-
formación sobre los cuidados preoperatorios, los que se realizan durante el
acto quirúrgico y los que reciben los pacientes en el postoperatorio. En el caso
de un tratamiento de rehabilitación, terapia conductual, educación sanitaria o
psicoterapia, los autores deben aportar información, tanto cualitativa como
cuantitativa, sobre el mismo. La información cualitativa tiene que describir el
contenido de cada sesión, cómo se realiza (individual o en grupo), el contenido
de la información que recibe cada participante y que puede intercambiar con
otros pacientes, así como los instrumentos utilizados para transmitir la infor-
mación. Los datos cuantitativos se refieren al número de sesiones, duración de
cada una, duración del componente principal de cada sesión y duración total
de la intervención19.
En un ensayo que evalúa un tratamiento no farmacológico, el grupo control
puede recibir un placebo, otro tratamiento activo o los cuidados habituales. En
este último caso, los autores deben describir, igualmente, todos los componen-
tes de estos cuidados. Esta información permitirá a los lectores comparar la
intensidad de los cuidados habituales con la del tratamiento en estudio, así

como con la de los cuidados que se prestan habitualmente en su medio de
trabajo.
Al existir múltiples componentes y gran variabilidad entre los centros y los
profesionales que prestan la atención, los investigadores deben tratar de estan-
darizar la intervención lo máximo posible, y sus esfuerzos para lograrlo es pre-
ciso que estén descritos en el artículo. En un ensayo clínico con una orientación
pragmática, estos esfuerzos serán mínimos; mientras que si la actitud del estu-
dio es explicativa, la estandarización será más estricta. Esta descripción es muy
importante para que otros investigadores puedan replicar el estudio, o para que
los lectores puedan poner en práctica la intervención. La publicación electróni-
ca permite publicar gran cantidad de información suplementaria, por lo que es

recomendable remitir al lector interesado en todos los materiales a un apéndice
de la propia revista o a una página web donde se encuentre esta información.
Por último, deben describirse las técnicas empleadas, si las hay, para mejorar
la adherencia de los profesionales a la intervención.
Muchos de estos ensayos usan en el diseño alguna forma de agrupación de
las unidades de asignación20. Como ya se ha comentado en el capítulo corres-
pondiente a los ensayos clínicos con asignación por grupos, hay que tener en
cuenta este tipo especial de asignación cuando se calcula el número de sujetos
que es necesario incluir en el estudio. Por consiguiente, cuando un ensayo clí-
nico con un tratamiento no farmacológico ha utilizado alguna agrupación de
este tipo, debe especificarse cómo se ha abordado este hecho en el cálculo del
tamaño de la muestra (ítem 7).
El ítem 8 de la lista de comprobación está dedicado a la generación de la
secuencia de asignación aleatoria. Además de describir los métodos usados
para generarla, incluyendo los detalles sobre cualquier tipo de restricción (p.
ej., estratificación o asignación por bloques), en los ensayos con intervencio-
nes no farmacológicas hay que proporcionar información sobre cómo se asig-
naron los centros y los profesionales, cuando esta asignación se haya efectua-
do. La experiencia de los diferentes proveedores de cuidados sanitarios puede
ser muy diferente, o un procedimiento puede ser más difícil de aplicar que
otro. Si esto no se tiene en cuenta en la asignación, puede suceder que los
grupos sean diferentes en cuanto a la experiencia de los profesionales o cen-
tros, pudiendo sesgar la estimación del efecto. Además, los profesionales sue-
len conocer qué intervención recibe cada paciente, y es posible que tengan
preferencia por una de ellas, lo que también puede sesgar, de modo incons-
ciente, el resultado.
La siguiente ampliación de las recomendaciones del grupo CONSORT
hace referencia al empleo de técnicas de ciego (ítem 11). Además de especifi-
car si se aplica alguna de estas técnicas a los participantes, a los que adminis-
tran la intervención y a los que evalúan las variables de resultados, es necesario
describir si las personas que han administrado alguna cointervención descono-
cían el grupo al que estaban asignados los participantes.
Al igual que sucede al calcular el tamaño de la muestra, si se ha usado algún
método de agrupación en la asignación de los participantes, profesionales o
centros, este hecho condicionará el tipo de análisis estadístico. Si éste no tiene
en cuenta este hecho, se producirá un sesgo en los resultados21. Por lo tanto, si
se ha realizado alguna agrupación en la asignación, hay que especificar cómo se
ha abordado este hecho en la fase de análisis (ítem 12).
Entre las directrices del grupo CONSORT destaca la número 13, en la que
se recomienda describir el flujo de pacientes a través del estudio mediante un
diagrama. Se trata de describir el número de participantes asignados aleatoria-
mente a cada uno de los grupos, aquellos que reciben el tratamiento al que
fueron asignados, los que completaron el protocolo de estudio, y los que fueron
finalmente analizados. En el mismo gráfico hay que señalar el número de par-
ticipantes que se desvían del protocolo, junto con los motivos. En la ampliación
para los ensayos de tratamientos no farmacológicos se recomienda, además,
053"4&95&/4*0/&4%&-"%&$-"3"$*Î/$0/4035
especificar el número de profesionales o centros que realizan la intervención

en cada grupo, así como el número de participantes tratados por cada profesio-
nal o en cada centro (v. fig. 12-1).
En la ampliación para este tipo de estudios, los expertos consideraron nece-
sario añadir un nuevo ítem relacionado con la forma en que se implementó
tanto la intervención en estudio como la empleada en el grupo control. Aun-
que los investigadores hubieran tratado de estandarizar las intervenciones, po-
siblemente existan diferencias entre lo que se planificó y la forma en que final-
mente se administraron. La información sobre cómo se administraron las inter-
venciones es crucial para poder evaluar los resultados.
El ítem 15 se refiere a la información clínica y demográfica de los partici-
pantes al inicio del estudio. En los estudios con tratamientos no farmacológicos
es importante, además, proporcionar información sobre los profesionales y
centros que participan. Aunque parte de esta información puede estar conteni-
da en los criterios de selección, es importante añadir información sobre los
profesionales y centros donde se administra la intervención, que puede resu-
mirse en una tabla.
En la sección destinada a la discusión, además de interpretar los resultados
en función de la hipótesis de partida, las posibles fuentes de sesgo o la impre-
cisión, en estos ensayos clínicos hay que tener en cuenta la elección del compa-
rador, la falta total o parcial de enmascaramiento, y la diferente experiencia
que puede haber entre centros y profesionales (ítem 20).
En relación con la elección del comparador, debe tenerse en cuenta que el
uso de placebo puede infravalorar el efecto del tratamiento. Tomemos como
ejemplo un ensayo clínico sobre la eficacia de la acupuntura. El tratamiento
tiene distintos componentes, además del uso de agujas, como el proceso de
hablar con el paciente y escucharlo. Dentro de las sesiones de tratamiento,
estos factores característicos son distintos, pero no distinguibles de otros ele-
mentos secundarios, como la empatía. Estos hechos tienen consecuencias im-
portantes para el diseño de ensayos clínicos. Si se utiliza un placebo, una ca-
racterística definitoria de los ensayos clínicos con una finalidad explicativa, se
está asumiendo que el empleo de agujas es el único componente del trata-
miento. Por lo tanto, los participantes en el grupo de control reciben todo ex-
cepto el uso de agujas. No obstante, si el tratamiento tiene otros componentes
característicos, el uso de placebo puede subestimar el efecto terapéutico total.
Un ensayo clínico con placebo sólo es apropiado para comparar dos técnicas
de acupuntura, pero no para valorar el efecto total característico de la acu-

puntura22.
Por último, la generalización de resultados debe discutirse a la luz de las
diferencias entre este tipo de estudios y los que evalúan un tratamiento farma-
cológico. En un estudio sobre una intervención no farmacológica, el propio
sistema sanitario, que puede suponer diferencias en el diagnóstico y manejo de
los pacientes, la elección de los centros y profesionales participantes y la propia
intervención son elementos determinantes de los resultados obtenidos, y, por
tanto, también de su validez externa. Los autores deben especificar claramente
en qué tipo de centros puede llevarse a la práctica la intervención evaluada, o
bien si es aplicable en todos los centros.
&/4":04$-Ê/*$0413"(.Ç5*$04
Al diseñar un ensayo clínico, deben tomarse múltiples decisiones, como cuál
es el mejor comparador, qué criterios de selección deben utilizarse, cuál es la
pauta de seguimiento más adecuada, etc. En general, en el diseño pueden
adoptarse dos posturas: explicativa y pragmática (tabla 12-2). No se trata de
actitudes contrapuestas, sino más bien de un continuum entre ellas. La actitud
pragmática consiste en diseñar el estudio de tal modo que se favorezca la apli-
cabilidad de los resultados, mientras que los investigadores que adoptan una
actitud explicativa tratan de evaluar si una intervención causa un determina-
do efecto en condiciones ideales23.
La actitud explicativa consiste en establecer criterios de selección muy es-
trictos, que definan una población muy homogénea, con escasa variabilidad,
con buen cumplimiento, en la que sea más fácil obtener datos de calidad y en
la que haya una mayor probabilidad de encontrar un efecto o asociación si
existe. Esta actitud tiene algunos inconvenientes, ya que si los criterios son
muy estrictos, puede no encontrarse un número suficiente de sujetos, o no
detectarse un efecto en un determinado subgrupo, al no haberse considerado
antes. Además, dado que se ha incluido una población altamente seleccionada,
se dificulta la generalización o extrapolación de los resultados. En concreto,
ésta es una de las principales limitaciones de los ensayos clínicos, tal como se
Tabla 12-2. Actitud explicativa y actitud pragmática en el diseño

de un ensayo clínico aleatorizado
Actitud explicativa Actitud pragmática
Finalidad Aumentar el conocimiento Ayudar en las decisiones
científico
Objetivo Eficacia Efectividad
Condiciones de realización «De laboratorio» «De consulta»
Intervención de referencia Habitualmente placebo A menudo «cuidados

habituales» u otra
intervención activa
Dosis del tratamiento Fija A menudo variable
Tratamientos concomitantes Se evitan A menudo se permiten
Variable de respuesta Acción farmacológica Efecto terapéutico
Técnicas de enmascaramiento Habitualmente el doble A menudo no, dependiendo
ciego es obligatorio de la naturaleza de la
intervención. Suele ser
recomendable la evaluación
ciega de la respuesta
Muestra de sujetos Homogénea Heterogénea
Cumplidora Representativa
Criterios de selección Restrictivos Amplios
Período de preinclusión En ocasiones No
053"4&95&/4*0/&4%&-"%&$-"3"$*Î/$0/4035
realizan habitualmente, cuando quieren utilizarse como base para la elabora-

ción de recomendaciones terapéuticas.
En cambio, la actitud pragmática consiste en establecer unos criterios de se-
lección amplios, que definan una población heterogénea, más representativa de
la población general o de la que es atendida habitualmente. Su inconveniente es
que se pierde cierto grado de control sobre la situación y puede diluirse o enmas-
cararse una asociación o efecto existentes, por lo que se complica la interpreta-
ción de los resultados.
La adopción de una u otra perspectiva dependerá de la propia actitud del
investigador y del objetivo concreto que se desee alcanzar.
Al igual que sucede con las otras extensiones elaboradas por el grupo CON-
SORT, las recomendaciones para la publicación de los ensayos clínicos pragmá-
ticos son fruto de una reunión de consenso entre investigadores clínicos, epide-
miólogos, estadísticos y editores de revistas. Los participantes en el consenso
estuvieron de acuerdo en que no era necesario añadir ningún nuevo ítem ni
modificar el diagrama de flujo de los pacientes, y que las recomendaciones ori-
ginales del grupo CONSORT eran plenamente aplicables a los estudios prag-
máticos, pero debían ampliarse ocho ítems (tabla 12-3). También decidieron no
hacer ninguna referencia a la actitud pragmática del ensayo ni en el título ni en
el resumen, ya que ello supondría reforzar la creencia de que existe una dicoto-
mía entre los estudios con orientación explicativa y los que tienen una orienta-
ción más pragmática.
En los antecedentes y justificación del estudio (ítem 2) se debe describir el
problema de salud o de organización de servicios sanitarios que la intervención
aborda, y qué otras intervenciones están al alcance de los profesionales sanita-
rios para tratar este problema. Esta descripción debe incorporar el emplaza-
miento y el contexto en el que se realiza el estudio. Esto permitirá a los lecto-
res valorar si el problema y la situación que se presenta son similares. Es conve-
niente que los autores especifiquen en la introducción que la orientación del
estudio es pragmática y que justifiquen esta elección.
Los criterios de selección deben explicitar hasta qué punto se incluyen pacien-
tes típicos y, cuando sea necesario, si los profesionales y centros que atienden a
estos pacientes también son típicos (ítem 3). Para los lectores, esta información es
necesaria porque, si los criterios son muy restrictivos, y los profesionales y centros
son muy seleccionados, los resultados serán poco aplicables en su entorno24.
En relación con las intervenciones (ítem 4), conviene describirlas con deta-
lle, tanto la de estudio como la utilizada como comparación, indicando los es-
fuerzos realizados para estandarizarlas, o bien si las intervenciones y la forma
en cómo se administraron podían variar en función de los pacientes, los profe-
sionales o los centros25.
Las variables de resultado han de ser relevantes para los participantes y para
los clínicos y gestores que deben tomar las decisiones. Es preciso describir con
sumo detalle estas variables, así como los métodos utilizados para aumentar la
calidad de las mediciones (ítem 6). La ampliación propuesta para este ítem

clínico pragmático
n.º Descriptor estándar CONSORT pragmáticos
Título y 1 Cómo se asignaron los pacientes
resumen a las intervenciones (p. ej.,
«asignación aleatoria»
o «aleatorizado»)
Introduc-
ción
Anteceden- 2 Antecedentes científicos y razón Describir el problema o el servicio
tes de ser del estudio sanitario que la intervención trata
de analizar y otras intervenciones
que pueden ser útiles para abordar
este problema
Métodos
Participan- 3 Criterios de selección de Criterios de selección explícitamente
tes pacientes y ámbito y lugares dirigidos a mostrar el grado en que
en que se recogieron los datos se incluyen participantes típicos
y/o, si es aplicable, profesionales,
instituciones y emplazamientos
típicos
Intervencio- 4 Detalles precisos de las Describir los recursos que se han
nes intervenciones pretendidas añadido (o retirado) a los
para cada grupo y cómo y emplazamientos habituales con el
cuándo fueron efectivamente fin de implementar la intervención.
administradas Indicar los esfuerzos realizados
para estandarizar la intervención o
bien si se permitió que existiera
variabilidad en la intervención y la
forma en que se administró
Describir el comparador con el
mismo grado de detalle
Resultados 6 Definición clara de las medidas de
los resultados principal y
secundarios y, cuando proceda,
de cualquier método utilizado
para mejorar la calidad de las
medidas (p. ej., observaciones
múltiples, entrenamiento de
evaluadores)
Tamaño 7 Cómo se determinó el tamaño Si se calculó usando la mínima
muestral muestral y, cuando proceda, diferencia clínicamente relevante,
explicación de cualquier informar de dónde procede la
análisis intermedio y reglas de información sobre esta diferencia
interrupción del ensayo
Aleatoriza-
ción
de la secuencia de asignación
secuencia aleatoria, incluyendo detalle
sobre cualquier restricción (p.
Continúa
053"4&95&/4*0/&4%&-"%&$-"3"$*Î/$0/4035

clínico pragmático (cont.)
Asignación 9 Método utilizado para
oculta implementar la secuencia de
asignación aleatoria (p. ej.,
contenedores de medicación
numerados, aleatorización
centralizada por teléfono),
clarificando si la secuencia se
mantuvo oculta hasta el
Implemen- 10 Quién generó la secuencia de
tación asignación, quién incluyó a los
participantes y quién los
Ciego (en- 11 Si los participantes, quienes Si no se realizó enmascaramiento,
mascara- administraron las o no fue posible, explicar los
miento) intervenciones o quienes motivos
evaluaron los resultados
enmascaramiento
Métodos 12 Métodos estadísticos
estadísti- empleados para comparar los
cos grupos en cuanto al resultado
principal; métodos utilizados
análisis de subgrupos
o análisis ajustados
Resultados
Flujo de 13 Flujo de participantes a través Informar sobre el número de
partici- de cada estadio (se participantes o unidades a las que
pantes recomienda un diagrama). se ha ofrecido participar, el número
Específicamente, para cada que cumplía con los criterios de
grupo, documentar los selección y los motivos para no
números de participantes participar
asignados aleatoriamente,
que recibieron el tratamiento
pretendido, que completaron
el protocolo del estudio y que
fueron incluidos en el análisis

del resultado principal.
Describir las desviaciones del
protocolo planificado, y los
motivos
Recluta- 14 Fechas que limitan los períodos
miento de reclutamiento y de
seguimiento
Datos 15 Características demográficas
basales y clínicas basales en cada
grupo
Continúa

clínico pragmático (cont.)
Números 16 Número de participantes
analiza- (denominador) de cada grupo
dos incluidos en cada análisis, y si
el análisis se realizó «por
lugar de «50%»)
Resultados 17 Para cada resultado principal y
y estima- secundario, un resumen de
ción resultados por grupo y el
efecto estimado y su precisión
(p. ej., IC del 95%)
auxiliares informando sobre cualquier
otro análisis realizado,
subgrupos y análisis
ajustados, indicando los
exploratorios
adversos efectos colaterales
importantes en cada grupo de
intervención
Discusión
Interpreta- 20 Interpretación de los resultados,
ción teniendo en cuenta las
hipótesis del estudio, las
fuentes de sesgo o
imprecisión potenciales y los
peligros asociados a la
resultados
Generaliza- 21 Generalización (validez externa) Describir los puntos clave del
ción de los hallazgos del ensayo emplazamiento que determinó los
resultados del estudio. Discutir
posibles diferencias con otros
emplazamientos, profesionales o
recursos
global resultados en el contexto de la
evidencia actual
consiste en explicar y justificar la elección de estas variables y, cuando sea rele-

vante, la duración del seguimiento.
El ítem 7 aborda los métodos usados para calcular el número de pacientes
necesario para llevar a cabo el estudio. En el supuesto de que se haya hecho
053"4&95&/4*0/&4%&-"%&$-"3"$*Î/$0/4035
usando la mínima diferencia considerada clínicamente importante, hay que

informar a los lectores sobre cómo se determinó este valor. Dado que su mag-
nitud puede variar según el emplazamiento del estudio, es necesario que los
lectores conozcan quién tomó la decisión sobre el valor de esta diferencia y en
función de qué información.
En los estudios pragmáticos puede ser difícil enmascarar los tratamientos
(ítem 11). Además, en la práctica habitual, ni los pacientes ni los médicos des-
conocen el tratamiento que están tomando o prescribiendo y, por tanto, si no
se emplea ninguna técnica de enmascaramiento, el estudio se acerca más a las
condiciones reales de aplicación del tratamiento. De todos modos, en los estu-
dios pragmáticos es posible, casi siempre, enmascarar a las personas que eva-
lúan la(s) variable(s) de respuesta.
Los investigadores deben informar del número de personas a las que se les
ofreció participar en el estudio, el número de las que resultaron elegibles, y los
motivos para no participar (ítem 13). De hecho, esta información ya se solicita
en las recomendaciones de otros ensayos clínicos, pero los participantes en la
reunión de consenso quisieron enfatizar que, en este tipo de estudios, es toda-
vía más importante proporcionar dicha información.
Al interpretar los resultados, y en concreto su aplicabilidad (ítem 21), los
autores deben describir las características del emplazamiento donde se ha efec-
tuado el estudio y que pueden influir sobre los resultados. Deben discutir las
posibles diferencias que se observarían en los resultados si la intervención se
aplicara en otros entornos con una formación diferente de los recursos huma-
nos o con una distinta organización de los servicios sanitarios.
3&4Ò.&/&4%&&/4":04$-Ê/*$04
Aunque la declaración CONSORT describe la información que debe constar
en cada uno de los apartados de un artículo que presenta un ensayo clínico1,
confiere escasa atención al resumen, indicando tan sólo que debe indicar el
método de asignación de los participantes a los grupos de estudio para facilitar
su indexación e identificación como ensayo clínico, y recomendando que siga
un formato estructurado.
El resumen de un ensayo clínico es muy importante. La mayoría de los lec-
tores suelen basar su evaluación inicial del estudio en la información presentada
en el resumen, antes de decidir buscar y leer en profundidad el artículo comple-

to. Incluso en muchas ocasiones, por falta de tiempo o por problemas de dispo-
nibilidad y accesibilidad del texto completo, pueden tomar una decisión en su
práctica clínica utilizando exclusivamente la información del resumen. Por otro
lado, los resúmenes de las comunicaciones presentadas en conferencias, congre-
sos y jornadas científicas son frecuentemente la única información disponible
sobre algunos estudios para la mayoría de profesionales. Aunque es habitual que
tanto las revistas como las publicaciones de los resúmenes de los congresos cien-
tíficos utilicen resúmenes estructurados, si bien con un número y denominación
variables de los epígrafes, la calidad de la información que contienen suele ser
bastante deficiente.
Los resúmenes deberían elaborarse cuidadosamente e incluir la información

necesaria sobre la metodología, la ejecución y los resultados de los ensayos
clínicos —y, en general, de cualquier estudio— para permitir la evaluación de
su validez y de la aplicabilidad de sus resultados, así como facilitar la identifi-
cación y recuperación de los artículos en las bases de datos. Hopewell et al.11
tuvieron la iniciativa de desarrollar una extensión de la declaración CONSORT
para los resúmenes de los ensayos clínicos, tanto de los correspondientes a artí-
culos originales como de las comunicaciones presentadas en congresos científi-
cos. Esta extensión consiste en una lista formada por los ítems principales rela-
cionados con las características y resultados del ensayo que los autores deberían
incluir en el resumen (tabla 12-4). Para confeccionarla, partieron de una am-
plia lista previa de los ítems posibles, que fue posteriormente reducida me-
diante un proceso de consenso que utilizó la metodología Delphi, en el que
participaron profesionales de diferentes perfiles relacionados con la realización
y publicación de la investigación clínica. Los resultados de esta selección fue-
ron después discutidos en una reunión de trabajo del grupo CONSORT con la
finalidad de obtener una lista final bastante reducida y limitada a los aspectos
más relevantes, que deberían poder ser incluidos en las 250-300 palabras en
que habitualmente se fija la extensión máxima de los resúmenes.
Esta lista se refiere a la comunicación de un ensayo clínico aleatorizado
paralelo, que es el diseño más habitual. Si el estudio tiene otras características
(ensayo de equivalencia o no inferioridad, asignación por grupos, ensayo facto-
rial, utilización de variables compuestas o combinadas, etc.), lógicamente se
requerirá información adicional.
Como es lógico, en líneas generales, los ítems incluidos en la lista forman
parte de los recomendados en la declaración CONSORT. Sin embargo, existen
algunos aspectos específicos de la información de los resúmenes que cabe re-
saltar (v. tabla 12-4).
El título debe identificar el estudio como ensayo clínico aleatorizado para
permitir su indexación y recuperación adecuadas en las bases de datos electró-
nicas. Cuando el resumen corresponde a una comunicación presentada en un
congreso o jornada científica, es importante que se incluyan los datos de contac-
to del autor responsable de la correspondencia. Dado que, aproximadamente en
la mitad de los casos, estos ensayos no son publicados en forma completa26, en
muchas ocasiones este resumen puede ser la única información disponible so-
bre el estudio. Por ello, es necesario disponer de los datos que permitan contac-
tar con el investigador para poder obtener información adicional o complemen-
taria sobre los diferentes aspectos del ensayo.
La descripción del diseño también es importante, informando si se trata de
un ensayo paralelo, cruzado o factorial, si es un estudio de superioridad, de
equivalencia o de no inferioridad, o si se ha realizado una asignación por gru-
pos, por ejemplo. Esta descripción ha de facilitar la correcta indexación del
estudio en las bases de datos y ayudar a los lectores a interpretar adecuada-
mente los resultados.
053"4&95&/4*0/&4%&-"%&$-"3"$*Î/$0/4035
Tabla 12-4. Lista-guía de puntos que deben incluirse en el resumen

de un ensayo clínico
Ítem Descripción
Título Identificación del estudio como ensayo clínico aleatorizado
Autores* Datos de contacto del autor responsable de la correspondencia
Diseño del ensayo Descripción del diseño del ensayo (p. ej., paralelo, asignación
por grupos, no inferioridad, etc.)
Métodos
Participantes Criterios de elección de los participantes, así como dispositivos y
servicios donde se recogieron los datos
Intervenciones Intervenciones para cada grupo
Objetivo Objetivo específico o hipótesis
Variable de resultado Definición clara de la medida principal de los resultados para
este informe
Asignación aleatoria Método usado para asignar los participantes a las intervenciones
Ciego (enmascaramiento) Si los participantes, los que administraron la intervención, y los
que evaluaron los resultados fueron ciegos a la asignación de
los grupos
Resultados
Números aleatorizados Número de pacientes asignados aleatoriamente a cada grupo
Reclutamiento Situación del ensayo
Números analizados Número de pacientes analizados en cada grupo
Resultados Para la variable primaria, resultado en cada grupo, así como el
tamaño estimado del efecto y su precisión
Eventos adversos Efectos adversos o colaterales importantes
Conclusiones Interpretación general de los resultados
Registro del ensayo Número de registro y nombre del registro de ensayos
Financiación Fuente de financiación
*Ítem específico para los resúmenes de comunicaciones a congresos y jornadas científicas.
La descripción de la metodología debe incluir los principales criterios de

selección de los participantes, así como el emplazamiento en que se ha reali-
zado el estudio, aspectos importantes para evaluar la validez externa de los
resultados y su aplicabilidad a diferentes contextos. También debe describir la
intervención que recibe cada uno de los grupos, y el objetivo e hipótesis del
ensayo.
Asimismo, debe identificarse con claridad la variable que se ha utilizado
como medida del resultado principal del ensayo. Si los resultados correspon-
den a análisis intermedios o a variables secundarias, como suele ocurrir en
comunicaciones a congresos, debe informarse explícitamente, indicando el
marco temporal a que se refieren y recordando cuál es la variable principal del
estudio.
Los resúmenes suelen describir insuficientemente los aspectos relacionados
con el método de asignación de los participantes a las intervenciones que se
comparan, la ocultación de la secuencia de aleatorización o el uso de procedi-
mientos de enmascaramiento, tanto de los participantes y/o los investigadores

como de las personas que evalúan la respuesta27. Estos aspectos son muy im-
portantes para la evaluación de la validez interna del ensayo, por lo que deben
describirse cuidadosamente.
Entre los ítems relacionados con los resultados del estudio, dado que el re-
sumen no incluye la figura con el flujo de participantes del ensayo, es necesario
indicar claramente el número total de pacientes que han sido asignados a cada
uno de los grupos, así como el de los que son analizados, para que los lectores
puedan evaluar si se ha tenido en cuenta el grupo al que fueron inicialmente
asignados y si se ha utilizado la estrategia de análisis adecuada. Estos aspectos
pueden ser especialmente importantes en los resúmenes de conferencias y
congresos, dado que con frecuencia presentan resultados de análisis interme-
dios. Por ello, también es importante, especialmente en este último caso, infor-
mar con claridad de la situación del ensayo, indicando si todavía está en mar-
cha, si se ha finalizado el reclutamiento, si todavía no ha acabado el seguimien-
to o si se ha finalizado el ensayo prematuramente.
Deben describirse los principales hallazgos del estudio, presentando un re-
sultado sintético de cada grupo y de la comparación entre grupos, con la esti-
mación de la magnitud del tamaño del efecto observado y su precisión. En caso
de que los resultados se refieran a variables secundarias, deberían presentarse
los suficientes datos de la variable principal para permitir su interpretación en
el contexto adecuado. Es importante incluir también una descripción sintética
de los efectos adversos e inesperados observados, y si no se han producido, in-
formar explícitamente de ello.
La conclusión debe ser compatible con los hallazgos del estudio y tomar en
consideración tanto los beneficios como los perjuicios de las intervenciones, así
como comentar los aspectos relacionados con su aplicación clínica.
Los dos ítems finales son especialmente importantes. En primer lugar, debe
aportarse información sobre el registro del ensayo. Debido a los problemas re-
lacionados con la publicación incompleta de los ensayos28, la publicación múl-
tiple, redundante o fragmentada, o la omisión de datos en los artículos, espe-
cialmente si pasan inadvertidos al realizar las revisiones sistemáticas, se ha in-
sistido en la necesidad de registrar la información básica de los protocolos de
los ensayos clínicos y de asignarles un número de registro único. De hecho,
desde 2004, el ICMJE recomienda que solamente se consideren para la publi-
cación los ensayos que hayan sido adecuadamente registrados antes de incluir
el primer paciente29. La información sobre el registro puede ser especialmente
importante en los resúmenes de comunicaciones a congresos, ya que puede
ayudar a los lectores a obtener información más detallada del estudio, a la vez
que permite identificar las publicaciones posteriores de resultados del mismo
ensayo evitando que los datos sean considerados en más de una ocasión en las
revisiones sistemáticas.
Finalmente, es necesario aportar información sobre la fuente de financia-
ción para ayudar a los lectores a evaluar los ensayos. Esta información es im-
portante ya que los ensayos financiados por la industria farmacéutica obtienen
resultados favorables al promotor con mucha mayor frecuencia que los finan-
ciados por otras fuentes30.
053"4&95&/4*0/&4%&-"%&$-"3"$*Î/$0/4035
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&TUVEJPTFQJEFNJPMwHJDPT
&'FSOgOEF[
*/530%6$$*Î/
En una definición ya clásica, se define la epidemiología como «el estudio de la
distribución de la enfermedad y de los determinantes de su prevalencia en el
hombre»1. No es ésta, sin embargo, la única definición, pues casi cada autor en
su correspondiente manual ha elaborado una definición de epidemiología. La
más reciente edición del Diccionario de Epidemiología define la disciplina como
«el estudio del acontecimiento y distribución de estados relacionados con la
salud o sucesos en poblaciones específicas, incluyendo el estudio de los deter-
minantes que influyen sobre dichos estados, y la aplicación de este conoci-
miento para el control de los problemas de salud»2. La epidemiología es un
cuerpo cambiante de conocimientos, una metodología y una forma de pensar.
La epidemiología como disciplina científica dispone de un conjunto de siste-
mas de hipótesis y conocimientos (el método epidemiológico y la secuencia
epidemiológica3) y sirve como ciencia básica para la salud pública, para la me-
dicina preventiva y para la medicina clínica. El denominador común en la epi-
demiología es el continuo salud-enfermedad en la población. Una población
puede definirse tanto en términos geográficos (los habitantes de una ciudad)
como de otra naturaleza, como, por ejemplo, un grupo específico de trabajado-
res, o de pacientes con una determinada enfermedad, o ciudadanos nacidos en
un determinado año, o unos determinados usuarios de los servicios sanitarios.
La epidemiología y sus métodos se han utilizado y se siguen utilizando de
muchas formas4. Los estudios epidemiológicos han servido para conocer las
causas de las enfermedades, tanto de las transmisibles (que fueron el principal
objeto de estudio de la epidemiología en la primera mitad del siglo XX) como
de las denominadas «enfermedades crónicas» (el cáncer y las enfermedades
cardiovasculares, principalmente, durante la segunda mitad del siglo XX). La
epidemiología no sólo ha tratado de identificar los agentes causales de multi-
tud de enfermedades, sino también las pertinentes intervenciones preventivas
encaminadas a la promoción de la salud.
El estudio de la etiología de las enfermedades ha ido de la mano del estudio
de la evolución y el resultado final de las enfermedades (es decir, la «historia
natural» de la enfermedad), tanto en las personas como en los grupos de perso-
nas (poblaciones). En este sentido, se ha definido la epidemiología clínica como

la aplicación de los conocimientos, la metodología y el razonamiento epide-
miológicos a los problemas de la medicina clínica5, con el objetivo de ayudar al
médico a resolver los problemas de salud de sus pacientes, interpretar la infor-
mación clínica y mejorar la calidad de su investigación6.
La epidemiología se utiliza para describir el estado de salud de la población.
Para las autoridades sanitarias es muy importante conocer la carga de enferme-
dad en la población, para la planificación, la priorización y la asignación de re-
cursos sanitarios. Además, la epidemiología se está utilizando para evaluar la
efectividad y eficiencia de los servicios sanitarios en su más amplio sentido
(desde la efectividad de un programa de cribado, la eficiencia de un determina-
do tratamiento o el impacto sobre la salud pública de una determinada política
social).
Las aplicaciones de la epidemiología tienen como objeto proporcionar
respuestas válidas y oportunas a las cuestiones sobre la comprensión y mejo-
ra de los problemas de salud de la población. Las preguntas que se pueden
intentar responder desde, o a través de la epidemiología, se refieren a la im-
portancia de los problemas de salud y a la posibilidad de modificarlos: qué
frecuencia y qué tendencia presenta una determinada enfermedad, qué ca-
racterísticas de utilización y de accesibilidad presentan las prestaciones sani-
tarias, qué intervenciones preventivas son efectivas, qué beneficio para el
sistema sanitario representa la modificación de una determinada pauta diag-
nóstica o terapéutica, etc.
Para responder a estas preguntas, la epidemiología ha desarrollado una me-
todología propia basada, no en la experimentación, sino en la observación, pues-
to que «experimentar», en el sentido estricto de la palabra, con poblaciones
(p. ej., asignar una potencial exposición cancerígena a un grupo de personas y
a otro grupo no, para medir la incidencia de un determinado tipo de tumor) no
es ético. Los diseños epidemiológicos definen, por tanto, estudios observacio-
nales (o no experimentales) basados en el tipo de muestreo que se hace de las
poblaciones. El tipo de diseño epidemiológico responderá por tanto a la pre-
gunta o preguntas que los investigadores se hagan de la población y de la con-
dición (enfermedad, factor de riesgo o preventivo, actividad asistencial, etc.)
objeto de estudio7. En la tabla 13-1 se resumen algunas de las preguntas con-
testables y los diseños epidemiológicos más apropiados para hacerlo, y en la
tabla 13-2 se presentan las ventajas e inconvenientes de los tres principales
diseños observacionales en epidemiología.
Por todo ello, los estudios epidemiológicos per se están sujetos a diferentes
tipos de errores sistemáticos o sesgos que afectan a su validez interna, y tam-
bién pueden presentar el fenómeno de la confusión. Por estos y otros factores
puede verse afectada la generabilidad de los resultados. En demasiadas oca-
siones se ha sacralizado «la letra impresa», es decir, se da por válido y relevan-
te cualquier información que venga avalada por el peer review de una presti-
giosa (o no tan prestigiosa) revista. Puede tratarse tanto de investigación epi-
demiológica como clínica, que en muchas ocasiones puede suponer cambios
para la práctica clínica, para la provisión de servicios sanitarios o para la salud
pública en general. Es más que evidente que no se puede «dudar» de todo lo
&456%*04&1*%&.*0-Î(*$04
Tabla 13-1. Los objetivos de las investigaciones y los tipos de diseño

epidemiológicos para su investigación
Objetivos del estudio Diseño(s) más apropiado(s)
Generar hipótesis sobre la influencia de factores Estudios ecológicos
protectores de la salud Estudios transversales y longitudinales
(cohortes)
Contrastar hipótesis estadísticas simples Estudios transversales

(de conformidad) sobre la frecuencia
de problemas de salud y de sus determinantes
Contrastar hipótesis de asociación entre variables Estudios longitudinales
explicables y explicativas Estudios de casos y controles
Contrastar potencialmente hipótesis teóricas Estudios experimentales
(causales) etiológicas y evaluativas Estudios longitudinales
Estudios de casos y controles
Asesorar sobre el impacto de una intervención Estudios cuasi experimentales
sobre la salud de una población diana Estudios ecológicos
Asesorar sobre las necesidades de servicios Estudios transversales
sanitarios en una población diana Estudios ecológicos repetidos
Tabla 13-2. Principales ventajas e inconvenientes de los estudios transversales,

de cohortes, y de casos y controles
Diseño Ventajas Inconvenientes
Estudio transversal Representatividad de la población Adimensionalidad temporal que
Metodología estándar, elevada imposibilita la interpretación
validez interna y repetibilidad en términos de causalidad
Coste-efectivo Poco eficiente cuando las
exposiciones o las condiciones
estudiadas tienen una baja
prevalencia
Estudio longitudinal o Clara secuencia temporal causa- Necesita de un elevado número
de cohortes efecto de participantes seguidos
Permite evaluar múltiples durante un largo período
exposiciones y condiciones de tiempo
Medida de la exposición previa Poco adecuado para condiciones
a la medida del efecto que tengan una baja incidencia
Informa de la densidad de Necesita de numerosos recursos
incidencia y permite el cálculo de económicos
diferentes medidas de asociación
Estudio de casos y Puede realizarse con un relativo Sesgos en la selección
controles pequeño tamaño muestral de los grupos de controles
Apropiado para enfermedades (y de casos)

o condiciones raras Sesgos en la información recogida
Permite evaluar múltiples sobre las exposiciones
exposiciones Característica retrospectiva
Ejecución relativamente rápida de la información
y económica sobre las exposiciones
que cae en nuestras manos, pero sería incluso más peligroso aceptarlo todo
sin evaluación crítica. Cuando tengamos en nuestras manos un artículo (ori-
ginal) que vayamos a incorporar a nuestro «cuerpo de conocimiento» —por-
que lo vamos a utilizar como antecedente de nuestra investigación, porque
puede determinar nuestra práctica profesional— es acertado plantearse una

duda razonable y ser sistemáticos y críticos en la lectura de ese artículo. De-
bemos utilizar, en la medida de lo posible, una serie de criterios que nos
ayuden a discernir acerca de si los resultados o las evidencias presentadas son
válidos, es decir, próximos a la verdad, y para decidir si los resultados son im-
portantes.
La comunicación errónea, incompleta o poco adecuada de la investiga-
ción en la literatura médica es un importante problema para la interpretación
y traslación de los resultados de la investigación en la práctica de la medicina y
de la salud pública basada en evidencias. La investigación se debe comunicar de
manera transparente y de forma que los lectores puedan seguir todo el proceso
de la investigación, incluyendo cómo fue planificada, cómo se realizó, qué se
encontró y cuáles fueron las conclusiones que se derivaron del estudio. La cre-
dibilidad de la investigación depende de la evaluación crítica realizada por
otros expertos acerca de las fortalezas y debilidades del diseño, de la realiza-
ción del estudio y del análisis. Sin embargo, en los estudios observacionales
publicados a menudo falta información importante, o bien no queda suficien-
temente clara.
%&$-"3"$*Î/4530#&0#+&5*704:"1-*$"$*Î/
La preocupación por mejorar la comunicación de los estudios epidemiológicos
con el referente del impacto positivo de la declaración CONSORT llevó a un
grupo de epidemiólogos, metodólogos y bioestadísticos a configurar las bases
de la declaración STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational stu-
dies in Epidemiology). La declaración STROBE (http://www.strobe-statement.
org) está constituida por una lista de 22 puntos esenciales que hay que tener
en cuenta en la publicación de estudios observacionales realizados con los tres
diseños más importantes de la epidemiología analítica observacional: los estu-
dios de cohortes, los estudios de casos y controles y los estudios transversales.
En este capítulo recogemos la declaración STROBE, que es de libre acceso en
inglés8-11 y en castellano12,13. Existe también una explicación exhaustiva de la
declaración publicada por sus autores14,15. Sus objetivos son, pues, facilitar una
correcta valoración de las aportaciones del estudio al lector, pero también a los
editores y a los revisores implicados en el proceso editorial. No pretende ser un
instrumento de medida de la calidad de la publicación —como sí lo son las
escalas recopiladas por Sanderson16—, sino de ayuda a mejorar la comunica-
ción científica de los estudios observacionales.
%&$-"3"$*Î/4530#&-*45"%&$0.130#"$*Î/
%&16/504&4&/$*"-&4
La lista de comprobación STROBE se refiere a artículos publicados con los
resultados derivados de estudios de cohortes, estudios de casos y controles y
estudios transversales, que son los principales tipos de estudios observaciona-
&456%*04&1*%&.*0-Î(*$04
les. La lista de comprobación (tabla 13-3) contiene, para cada uno de los tres
diseños, 22 ítems organizados según la estructura ya clásica «IMRD» (Introduc-
ción, Métodos, Resultados y Discusión) de los artículos científicos, además de
un primer apartado dedicado al título y el resumen.
Como ya hemos comentado, no se trata de una guía para diseñar estudios
(de eso se ocupan los textos de epidemiología), ni de unas recetas para mejorar
Tabla 13-3. Declaración STROBE: lista de puntos esenciales que deben

ser descritos en la publicación de estudios epidemiológicos
Punto Recomendación
Título y
resumen
1 (a) Indique, en el título o en el resumen, el diseño del estudio
con un término habitual
(b) Proporcione en el resumen una sinopsis informativa y equilibrada
de lo que se ha hecho y lo que se ha encontrado
Introducción
Contexto/ 2 Explique las razones y el fundamento científicos de la investigación
fundamentos que se comunica
Objetivos 3 Indique los objetivos específicos, incluyendo cualquier hipótesis
preespecificada
Métodos
Diseño 4 Presente pronto los elementos clave del diseño del estudio
del estudio
Contexto 5 Describa el marco, lugares y fechas relevantes, incluyendo los
períodos de reclutamiento, exposición, seguimiento y recogida
de datos
Participantes 6 (a) Estudios de cohortes: proporcione los criterios de elegibilidad así
como las fuentes y el método de selección de los participantes.
Especifique los métodos de seguimiento
Estudios de casos y controles: proporcione los criterios de
elegibilidad así como las fuentes y el proceso diagnóstico de los
casos y el de selección de los controles. Proporcione las razones
para la elección de casos y controles
Estudios transversales: proporcione los criterios de elegibilidad
y las fuentes y métodos de selección de los participantes
(b) Estudios de cohortes: en los estudios apareados, proporcione los
criterios para la formación de parejas y el número de participantes
con y sin exposición
Estudios de casos y controles: en los estudios apareados,
proporcione los criterios para la formación de las parejas

y el número de controles por cada caso
Variables 7 Defina claramente todas las variables: respuestas, exposiciones,
predictoras, posibles confusoras y modificadoras del efecto.
Si procede, proporcione los criterios diagnósticos
Fuentes de 8* Para cada variable de interés, proporcione las fuentes de datos
datos/ y los detalles de los métodos de valoración (medida). Si hubiera
medidas más de un grupo, especifique la comparabilidad de los procesos
de medida
Sesgos 9 Especifique todas las medidas adoptadas para afrontar fuentes
potenciales de sesgo
Continúa
Tabla 13-3. Declaración STROBE: lista de puntos esenciales que deben ser
descritos en la publicación de estudios epidemiológicos (cont.)
Tamaño del 10 Explique cómo se determinó el tamaño del estudio
estudio
Variables 11 Explique cómo se trataron las variables cuantitativas del análisis. Si
cuantitativas procede, explique qué grupos se definieron y por qué
Métodos 12 (a) Especifique todos los métodos estadísticos, incluyendo los
estadísticos usados para controlar factores de confusión
(b) Especifique todos los métodos utilizados para analizar subgrupos
e interacciones
(c) Explique el tratamiento de los datos ausentes (missing data)
(d) Estudio de cohortes: si procede, explique cómo se afrontan las
pérdidas en el seguimiento
Estudios de casos y controles: si procede, explique cómo se
aparearon casos y controles
Estudios transversales: si procede, especifique cómo el análisis
considera la estrategia de muestreo
(e) Especifique los análisis de sensibilidad
Resultados
Participantes 13* (a) Describa el número de participantes en cada fase del estudio; por
ejemplo: cifras de los participantes potencialmente elegibles, los
analizados para ser incluidos, los confirmados elegibles, los
incluidos en el estudio, los que tuvieron un seguimiento completo y
los analizados
(b) Describa las razones de la pérdida de participantes en cada fase
(c) Valore proporcionar un diagrama de flujo
Datos 14* (a) Describa las características de los participantes en el estudio (p.
descriptivos ej., demográficas, clínicas, sociales) y la información sobre las
exposiciones y los posibles factores de confusión
(b) Indique el número de participantes con los datos perdidos en cada
variable de interés
(c) Estudios de cohortes: resuma el período de seguimiento (p. ej.,
promedio y total)
Datos de 15* Estudios de cohortes: describa la cifra de eventos resultado, o bien
evolución proporcione medidas resumen a lo largo del tiempo
Estudios de casos y controles: describa la cifra de participantes en
cada categoría de exposición, o bien proporcione medidas
resumen de exposición
Estudios transversales: describa la cifra de eventos resultado, o bien
proporcione medidas resumen
Resultados 16 (a) Proporcione estimaciones no ajustadas y, si procede, ajustadas

principales por factores de confusión, así como su grado de precisión (p. ej.,
intervalos de confianza del 95%). Especifique los factores de
confusión por los que se ajusta y las razones para incluirlos
(b) Si categoriza variables continuas, describa los límites de los
intervalos
(c) Si fuera pertinente, valore acompañar las estimaciones del riesgo
relativo con estimaciones del riesgo absoluto para un período de
tiempo relevante
Continúa
&456%*04&1*%&.*0-Î(*$04
Tabla 13-3. Declaración STROBE: lista de puntos esenciales que deben ser
descritos en la publicación de estudios epidemiológicos (cont.)
Otros análisis 17 Describa otros análisis efectuados; por ejemplo, análisis de
subgrupos, de interacciones o de sensibilidad
Discusión
Resultados 18 Resuma los resultados principales de los objetivos del estudio
clave
Limitaciones 19 Discuta las limitaciones del estudio, teniendo en cuenta las posibles
fuentes de sesgo o de imprecisión. Razone tanto sobre la dirección
como sobre la magnitud de cualquier posible sesgo
Interpretación 20 Proporcione una interpretación global prudente de los resultados
considerando objetivos, limitaciones, multiplicidad de análisis,
resultados de estudios similares y otras pruebas empíricas
relevantes
Posibilidad 21 Discuta la posibilidad de generalizar los resultados (validez externa)
de extra-
polación
Otra información
Financiación 22 Especifique la financiación y el rol de los patrocinadores del estudio y,
si procede, del estudio previo en el que se basa el presente artículo
*Proporcione esta información por separado para casos y controles en los estudios con diseño de casos y contro-
les. Si procede, también de los grupos con y sin exposición en los estudios de cohortes y en los transversales.
Nota: La lista original en inglés está disponible en http://www.strobe-statement.org y ha sido publicada en
inglés8-11 y castellano (de donde ha sido tomada)12.
la aceptabilidad y publicabilidad de los manuscritos (aunque pueda servir para

ello), sino de una lista de comprobación para aumentar la calidad de la publi-
cación de los correspondientes informes (generalmente artículos originales) y,
por ende, para valorar la calidad o para hacer una buena lectura crítica de este
tipo de publicaciones.
5rUVMPZSFTVNFO QVOUP
El título o el resumen deben incluir una indicación de qué tipo de estudio se

trata, y el resumen debería ser una síntesis estructurada muy informativa del
artículo, sin descuidar los ítems que se comentan a continuación.
*OUSPEVDDJwO QVOUPTZ
El apartado de «Introducción», que comprende el primer o los primeros párrafos

del artículo, debe aportar los antecedentes científicos y la justificación del estu-
dio, así como sus objetivos e hipótesis. Estos ítems son comunes a cualquiera de
los tres tipos de estudios incluidos en la declaración STROBE.
.nUPEPT QVOUPTB
En la sección de «Métodos» deben mostrarse los elementos clave del diseño del
estudio, incluyendo el objetivo general en caso de que el artículo se corresponda
con un estudio más amplio del que se derivan numerosos artículos. Es preciso
identificar el ámbito de la investigación, el lugar y las fechas de los períodos de
obtención de datos. Según el tipo de estudio (v. tabla 13-2), deben describirse con
claridad los criterios de inclusión y exclusión de los participantes. Dado que se
trata de trabajos que generalmente cuentan con diferentes variables de estudio, es
necesario describir todas las de interés, tanto las de resultados (variables depen-
dientes) como sus potenciales predictores y potenciales variables de confusión
(variables independientes), así como los subgrupos definidos a priori. De manera
similar, hay que describir cómo se miden cada una de estas variables, así como la
comparabilidad de los procedimientos entre los grupos (de expuestos y no expues-
tos, de casos y controles, de subgrupos, etc.). Respecto a la presencia de sesgos o
errores sistemáticos, se deben describir las medidas tomadas para prevenirlos y
controlarlos. De manera general para los tres tipos de estudio, es preciso describir
la justificación del tamaño del estudio, incluyendo tanto consideraciones prácticas
como estadísticas. Respecto a los métodos estadísticos, y de acuerdo con la natura-
leza de cada tipo de estudio, se deben exponer todos los métodos utilizados, inclu-
yendo las técnicas para el control del fenómeno de la confusión, cómo se han ma-
nejado las variables con información incompleta (missing data), las pérdidas en el
seguimiento, el emparejamiento o los efectos de diseños muestrales complejos. En
la sección de «Métodos» también se debe dar una explicación de cómo se analizan
las exposiciones cuantitativas (cómo se hacen las categorías y por qué).
3FTVMUBEPT QVOUPTB
En esta sección, las particularidades de cada tipo de estudio son más relevantes.
Los puntos tienen que ver con los participantes (p. ej., detallar con precisión el
número de potenciales participantes, el número de personas contactadas, el núme-
ro de negativas a participar, el número de personas incluidas, el número de partici-
pantes analizados, etc.). En cualquier caso, sin embargo, es necesario explicar las
razones de no participación en cada fase del proceso. La declaración STROBE re-
comienda mostrar las características «basales» o descriptivas de las características
sociales, demográficas o clínicas de los participantes en los tres tipos de estudios,
incluyendo, cuando el tipo de estudio lo requiera, algo de información en las expo-
siciones principales y la distribución de los potenciales confusores. Además, se re-
comienda indicar la frecuencia de las variables de resultado para los diferentes
grupos de estudio (expuestos y no expuestos en los estudios de cohortes, casos y
controles en este tipo de estudios, o por subgrupos, recomparación en los estudios
transversales). Respecto a los principales resultados, la declaración STROBE reco-
mienda dar tanto los resultados crudos como los ajustados de las medidas de aso-
ciación, así como su precisión, y publicar las medidas relativas de riesgo comple-
mentadas con las diferencias absolutas de riesgo. Finalmente, los artículos deberían
informar de otros análisis realizados, como pueden ser análisis de subgrupos.
%JTDVTJwO QVOUPTB
Los cuatro ítems de este apartado se corresponden con la estructura clásica que
debería tener la discusión de cualquier artículo científico. En primer lugar, en la
&456%*04&1*%&.*0-Î(*$04
discusión se debe informar, de manera resumida, de los resultados más importan-

tes en relación con las hipótesis del estudio. La declaración STROBE recomienda
discutir las limitaciones del estudio, teniendo en cuenta las fuentes de sesgo po-
tencial, los problemas derivados de la multiplicidad de análisis, de exposiciones y
de variables de resultado. El penúltimo punto de la lista hace referencia a la inter-
pretación de los resultados en el contexto de la evidencia existente y las limitacio-
nes del estudio, con recomendación explícita a una interpretación prudente de los
resultados. Además, tras estos puntos sobre la validez interna del artículo, un pun-
to con entidad propia es el que hace referencia a la generabilidad o validez exter-
na de los resultados del estudio.
0USBJOGPSNBDJwO QVOUP
La declaración STROBE incluye como último punto la explicación de las fuen-

tes de financiación y del papel de los financiadores en el estudio, si bien es muy
frecuente que este punto se aborde en la sección de «Agradecimientos» o, cada
vez más, en una sección específica al final del manuscrito.
$0.&/5"3*0'*/"-
Mejorar cómo comunicamos los resultados de la investigación debe traducirse
en una mejor difusión de ésta. Un buen artículo revela las fortalezas y las debi-
lidades de un estudio, y facilita las interpretaciones sensatas y la aplicación de
sus resultados. La declaración STROBE también puede ayudar en la planifica-
ción de los estudios observacionales, y guiar a los revisores y editores en la
evaluación de los manuscritos. Hasta la fecha (noviembre de 2008), la declara-
ción STROBE ya ha sido adoptada de forma explícita por 50 revistas científi-
cas del ámbito biomédico (http://www.strobe-statement.org/Support.html),
incluyendo diferentes disciplinas y publicadas en diversas lenguas. Estas revis-
tas han encontrado en la declaración STROBE un instrumento óptimo para la
sistematización de los elementos clave que esperamos encontrar en un buen
artículo sobre investigación con los tres diseños básicos epidemiológicos.
"(3"%&$*.*&/504
A los compañeros del Comité Editorial de Gaceta Sanitaria y a Antoni

Plasència, Ana M. García, Erik Cobo y Miquel Porta por las vivencias en el
mundo de la edición biomédica. A Fèlix Bosch y Josep Maria Domènech por
estimular y apoyar la docencia sobre escritura científica, que tanto tiene que
ver con la declaración STROBE. A Erik von Elm y el resto de colaboradores
de la colaboración STROBE por permitir y alentar la traducción de la decla-
ración al castellano y su publicación en Gaceta Sanitaria. Este capítulo se ha
basado en los artículos publicados en Medicina Clínica [Med Clín (Barc).
2005;125(Supl 1):43-8] y Gaceta Sanitaria [Gac Sanit. 2008;22:144-50 y
Gac Sanit. 2008;22:87-9].
#*#-*0(3"'Ê"
1. MacMahon B, Pugh TF. Principios y métodos de epidemiología. México D.F.: La Prensa
Médica Mexicana; 1976.
2. Porta M, ed. A Dictionary of Epidemiology. Oxford: Oxford University Press & Internatio-
nal Epidemiological Association; 2008. p. 81.
3. Last JM, Wallace RB. Maxcy-Rosenau-Last Public Health and Preventive Medicine. En:
Tyler CW Jr, Last MJ, eds. Epidemiology. 13.ª ed. East Norwalk: Appleton & Lange; 1992.
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5. Porta Serra M. La observación clínica y el razonamiento epidemiológico. Med Clin (Barc).
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6. Vanderbroucke JP. On the new clinical fashion in epidemiology. Epidemiol Infect.
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7. Álvarez-Dardet C, Bolúmar F, Porta Serra M. Tipos de estudios. Med Clin (Barc).
1987;89:296-301.
8. Von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP, on behalf
of the STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in
Epidemiology (STROBE) Statement: Guidelines for reporting observational studies. PLoS
Med. 2007;4:e296.
of the STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in
Epidemiology (STROBE) Statement: Guidelines for reporting observational studies. Epi-
demiology. 2007;18:800-4.
10. Von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP. The Streng-
thening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement:
Guidelines for reporting observational studies. Bull World Health Organ. 2007;85:867-72.
of STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epi-
demiology (STROBE) statement: Guidelines for reporting observational studies. Prev
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12. Von Elm, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, en nombre
de la Iniciativa STROBE. Declaración de la Iniciativa STROBE (Strengthening the Repor-
ting of Observational studies in Epidemiology): directrices para la comunicación de estu-
dios observacionales. Gac Sanit. 2008;22:144-50.
13. Fernández E, Cobo E, Guallar-Castillón P. La Declaración STROBE o cómo mejorar la
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14. Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gøtzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, et al.,
on behalf of STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in
Epidemiology (STROBE): Explanation and elaboration. Epidemiology. 2007;18:805-35.
15. Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gøtzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, et al., on
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16. Sanderson S, Tatt ID, Higgins JP. Tools for assessing quality and susceptibility to bias in
observational studies in epidemiology: A systematic review and annotated bibliography.
Int J Epidemiol. 2007;36:666-76.

&TUVEJPTEFQSFDJTJwO
EJBHOwTUJDBZEFQSPOwTUJDP
MBTEJSFDUSJDFT45"3%
Z3&."3,
%3JHBV 1"MPOTPF*4PMh
El desarrollo de guías o directrices para la publicación científica correcta se

basa en dos principios sencillos. El primero es que, para comprender los resul-
tados de cualquier investigación, debemos conocer y entender cómo se ha rea-
lizado, y el segundo, que esto sólo es posible si los investigadores responsables
garantizan la total transparencia en la divulgación del trabajo. En el presente
capítulo se exponen las características que deben tener los estudios de diagnós-
tico y de pronóstico, además de las directrices existentes para su correcta pu-
blicación.
&456%*04%&13&$*4*Î/%*"(/Î45*$"
&TUVEJPTEFEJBHOwTUJDP
La realización de un diagnóstico clínico implica la clasificación de un proble-

ma de salud en función del conocimiento actual. En la práctica clínica habitual
esto se lleva a cabo a través de técnicas que se conocen como pruebas diagnós-
ticas. Éstas pueden consistir en la identificación de signos, síntomas o antece-
dentes personales, en los resultados proporcionados por un laboratorio clínico
o en la evaluación de imágenes obtenidas a través de distintas técnicas, así
como en la combinación de varias de estas pruebas, en lo que se denomina un
proceso diagnóstico.
Las pruebas diagnósticas pueden consistir en confirmar o excluir una deter-
minada patología, en seleccionar una como la más probable entre muchas otras
o en llegar a la conclusión de que varias de ellas están presentes de manera si-
multánea. Las pruebas también pueden estar destinadas a establecer la grave-

dad de una patología o al seguimiento de la evolución clínica de un proceso
concreto. Otra utilidad de las pruebas diagnósticas es la documentación de la
existencia, la localización exacta o la extensión de una patología ya previamen-
te conocida. Finalmente, también sirven para la evaluación del estado físico
cuando se llevan a cabo determinadas actividades deportivas o laborales.
No hay que olvidar que el fin último de un proceso diagnóstico es mejorar
el pronóstico de los pacientes, al permitir al clínico seleccionar la estrategia
terapéutica más adecuada para el tratamiento de la patología de interés, te-
niendo en cuenta su correcto grado de gravedad y el alcance de su extensión.
Un error en la correcta clasificación de una patología puede conllevar, en la
mayoría de los casos, la elección de un tratamiento inadecuado. A su vez, una
terapia inadecuada puede empeorar el pronóstico del paciente al recibir un
tratamiento que no era necesario, pudiendo causar efectos adversos sin benefi-
cio alguno, o recibir un tratamiento ineficaz para el tratamiento de una patolo-
gía de una gravedad o extensión determinadas. Además, el pronóstico puede
empeorar por el retraso en la obtención de un correcto diagnóstico que pue-
de deberse a un error en la clasificación inicial.
Establecer la precisión o el grado de certidumbre de una prueba diagnóstica
determinada es el primer paso indispensable, a pesar de que el objetivo de la
mejoría en el pronóstico debería ser el fin último de toda la investigación. An-
tes de su introducción en la práctica clínica, las nuevas pruebas diagnósticas
que se van desarrollando requieren de una evaluación detallada, de forma simi-
lar a la que se someten las tecnologías sanitarias o los medicamentos. Esta eva-
luación tiene que ser rigurosa y estar orientada a establecer los potenciales
beneficios y riesgos, así como los costes, tanto directos como indirectos, de su
aplicación (al evitar la realización de pruebas innecesarias).
Las publicaciones sobre la evaluación de la precisión diagnóstica de las dis-
tintas pruebas y procesos han aumentado de forma exponencial en los últimos
años. Aun así, la investigación que permite dar respuesta a las preguntas en este
campo se encuentra menos avanzada que la relacionada con la terapéutica clí-
nica. Las consideraciones metodológicas para la realización de los estudios de
diagnóstico, aunque son conocidas, se han aplicado de forma poco homogénea
dando lugar, a menudo, a la publicación de estudios con un diseño deficiente y,
por tanto, con un alto riesgo de potenciales sesgos. Los elementos para la inter-
pretación crítica de los estudios de diagnóstico tampoco están tan difundidos
como sus equivalentes en terapéutica1,2.
Diversas publicaciones recientes han destacado que la calidad metodológi-
ca de los estudios de diagnóstico es escasa y que, por tanto, existen importantes
oportunidades para la mejora en los próximos años. No se puede descartar que
algunas de las deficiencias detectadas en la metodología empleada en los estu-
dios de diagnóstico se deban a una deficiente información disponible en las
publicaciones y, por tanto, que los defectos intrínsecos de los estudios no expli-
quen la totalidad de estos resultados tan poco alentadores. No obstante, esto
parece bastante improbable.
De forma parecida a la investigación en otros campos, en la investigación
sobre la precisión de pruebas diagnósticas se debe establecer en un primer
& 4 5 6 % * 0 4 % & 1 3 & $ * 4 * Î / % * "( / Î 4 5 * $ " : % & 1 3 0 / Î 4 5 * $ 0
momento la pregunta de investigación, para posteriormente definir el diseño de

estudio más apropiado para responder a ella y, finalmente, delimitar aquellos
aspectos metodológicos como la población, las variables, los valores de referencia,
el análisis estadístico o cómo evitar los sesgos específicos a los estudios de diag-
nóstico.
El diseño óptimo consiste en la aplicación de la prueba cuya precisión se
pretende evaluar, denominada prueba índice, y de una prueba de referencia, o
patrón oro (gold standard), a todo un grupo de pacientes representativos de la
población de interés. La prueba de referencia debe ser la mejor prueba o pro-
ceso diagnóstico disponible para establecer el diagnóstico (presencia, ausencia,
gravedad, extensión o localización) de una patología, y puede consistir tanto en
un conjunto de pruebas como en su ausencia (si no existe aún diagnóstico po-
sible). Tanto la prueba que se evalúa como la de referencia deben aplicarse a
todos los pacientes y, si es posible, de forma simultánea, e interpretarse sin que
el evaluador o los evaluadores conozcan el resultado de la otra prueba, es decir,
de manera independiente y enmascarada. Este tipo de procedimiento difiere de
la práctica clínica habitual en que las pruebas se solicitan e interpretan tras
conocer los resultados de las pruebas previas. Existen, sin embargo, otros plan-
teamientos de estudio también válidos para la evaluación de las pruebas diag-
nósticas, de los que deben considerarse sus ventajas e inconvenientes en relación
con los objetivos del estudio, la disponibilidad de pacientes o el uso eficiente de
los recursos2-4.
La definición de la población de estudio es un punto clave en este tipo de
investigaciones. Para un clínico que ha de utilizar una determinada prueba
diagnóstica, es importante conocer hasta qué grado dicha prueba distingue
entre los sujetos sanos y aquellos con la enfermedad. De forma intuitiva, se
puede comprender que una prueba tiene más posibilidades de detectar los
casos más severos que aquellos con enfermedad menos avanzada o menos evi-
dente. Paralelamente, no es necesaria una prueba diagnóstica en los sujetos
con una presentación clínica tan clara que no ofrece dudas de la presencia de
la enfermedad de interés. Por ello, una selección y definición deficientes de la
población o espectro de enfermedad en estudio es una causa frecuente de sesgo.
Como espectro de enfermedad se entiende la composición cualitativa de los
sujetos de estudio en relación con características como el sexo, la edad, la co-
morbilidad, la gravedad de la enfermedad o su presentación clínica.
Más complejo es, a veces, aplicar con independencia tanto la prueba que se
pretende evaluar como el patrón oro a todos los participantes en el estudio.

Este problema se refleja claramente en el ejemplo de la evaluación de la ma-
mografía para el diagnóstico del cáncer de mama. Si aplicáramos el criterio de
independencia, éste nos llevaría a realizar una mamografía y el patrón oro a
todas las participantes. En esta caso concreto habría que realizar una punción-
biopsia a todas las participantes sin conocer los resultados de la mamografía.
En la mayoría de ocasiones, el patrón oro se termina aplicando en estos casos
sólo en las personas con un resultado (una imagen) sospechoso en la mamogra-
fía, aunque esta verificación parcial es una posible fuente de sesgo.
El enmascaramiento de la evaluación de las pruebas diagnósticas parte de las
mismas consideraciones que en los ensayos clínicos con medicamentos. Se sabe
que la falta de enmascaramiento, sobre todo en el caso de pruebas en que su

interpretación tiene un componente subjetivo como son las de diagnóstico por
la imagen, puede sobrestimar los resultados obtenidos en el estudio. La varia-
ble independiente consiste habitualmente en el resultado de la prueba en estu-
dio, mientras que la variable dependiente corresponde a la presencia o no de la
patología o condición objeto de estudio determinada por la prueba de referen-
cia. La relación o concordancia entre estas variables es lo que se conoce como
precisión diagnóstica. Las formas de expresar numérica o gráficamente esta
concordancia son diversas, e incluyen la determinación de la sensibilidad, la
especificidad, los valores predictivos y el área bajo la curva de eficacia diagnós-
tica (también conocida como curva ROC). Finalmente, otra fuente posible de
sesgo en los resultados es la ausencia de definición a priori de un valor de refe-
rencia (o punto de corte) adecuado para la comparación entre las pruebas. Esto
conduce a que los resultados, de forma sistemática, favorezcan más a la prueba
en estudio o al patrón oro5.
No es infrecuente la omisión de ciertos aspectos clave de los métodos en las
publicaciones de las investigaciones, aunque éstas, realmente, estuvieran co-
rrectamente realizadas. Esta observación es especialmente relevante en el caso
de los estudios de diagnóstico. La ausencia de información clave respecto al
diseño y de cómo estos estudios se han llevado a cabo es también un problema
importante debido a que sólo la comunicación completa y detallada permite al
lector detectar los posibles sesgos del estudio y juzgar su influencia en los re-
sultados6,7.
%JSFDUSJ[45"3%
Durante las últimas décadas han aparecido numerosas directrices destinadas a
mejorar la calidad de la comunicación científica para los diferentes tipos de
estudios. Todas las iniciativas parten de la consideración de que es un deber
moral de todos los investigadores publicar lo más claramente posible los resul-
tados (así como la forma de llegar a éstos) para permitir su mejor y más fácil
interpretación y aplicación. Se trata de un deber moral porque los pacientes (o
voluntarios) han consentido participar libremente en el estudio para contribuir
al conocimiento científico, incluso si dicha participación no genera beneficio
alguno para ellos, y porque en muchas ocasiones se han destinado fondos pú-
blicos para su realización. Hay, no obstante, otras utilidades de las directrices,
como servir de herramienta para ayudar a los autores a redactar sus trabajos,
especialmente a los menos experimentados, y generar manuscritos de mayor
calidad. Asimismo, las publicaciones que se ajusten a estas directrices mostra-
rán una mayor uniformidad en la presentación de los resultados, lo que contri-
buye a facilitar, en ocasiones, el análisis conjunto de los estudios (metaanálisis).
Estas directrices, por el contrario, no sirven para valorar la validez interna (ca-
lidad metodológica) o validez externa de los estudios, existiendo otros instru-
mentos específicos y validados para este propósito8.
Ante esta proliferación de directrices no es de extrañar la reciente apari-
ción de la iniciativa internacional EQUATOR (Enhancing the QUality and
Transparency of health Research), que tiene como objetivo difundir y monito-
& 4 5 6 % * 0 4 % & 1 3 & $ * 4 * Î / % * "( / Î 4 5 * $ " : % & 1 3 0 / Î 4 5 * $ 0
rizar el uso de estas directrices destinadas a mejorar la calidad de la comuni-

cación científica9-11.
Los impulsores de la iniciativa STARD (Standards for Reporting of Diagnos-
tic Accuracy Studies) comparten el mismo objetivo que el resto de directrices:
contribuir a que la comunicación y la divulgación de los estudios —en este
caso, los de diagnóstico— sean completas y rigurosas. De esta manera, los lec-
tores podrán evaluar de manera más adecuada las potenciales fuentes de sesgo
(la validez interna) y si los resultados se pueden generalizar y aplicar a otros
contextos diferentes (la validez externa).
Esta iniciativa se remonta al año 1999, durante el coloquio de la Colabora-
ción Cochrane que tuvo lugar en Roma, en que el grupo de trabajo metodoló-
gico en diagnóstico y cribado, ante la decepcionante calidad de las publicacio-
nes, consideró una necesidad prioritaria la creación de una comisión destinada
a investigar este problema y proponer posibles soluciones. Inevitablemente, en
la mente de muchos de los componentes de la comisión estaba presente la
aceptación general que tuvo la pionera directriz CONSORT (COnsolidated
Standards Of Reporting Trials) para la publicación de ensayos clínicos; por lo
tanto, desarrollar una directriz, en la misma línea de CONSORT, que contu-
viera un listado de elementos que se deberían incluir en las publicaciones de
estudios de diagnóstico, empezó a convertirse en una realidad en ese mismo
momento.
El trabajo de la comisión empezó con una búsqueda sistemática de las pu-
blicaciones sobre diagnóstico clínico en diferentes bases de datos e incluso de
forma manual. La revisión y lectura de las publicaciones relevantes condujo a
la elaboración de un amplio listado de potenciales elementos que la directriz
debería contener. En una reunión de consenso celebrada en 2001, con la pre-
sencia de investigadores, editores, expertos en metodología y organizaciones
profesionales, se acotó este listado y se discutió sobre su redacción. Adicional-
mente, un grupo de potenciales usuarios probaron, en condiciones reales, el
documento resultante, y éste se puso a disposición del público a través de un
portal web para recoger comentarios adicionales. Tras considerar cada uno de
los comentarios recibidos, la comisión elaboró un listado final con 25 elemen-
tos que conforman la directriz STARD definitiva (tabla 14-1). La comisión
elaboradora desarrolló también un algoritmo con la finalidad de que los estu-
dios informen sobre el orden de realización de las pruebas y el número de
sujetos evaluados con cada prueba diagnóstica. En la figura 14-1 se muestra
un algoritmo sobre un ejemplo real de estudio de diagnóstico, traducido de la

publicación original12. La versión original en inglés se puede consultar de ma-
nera gratuita en el portal web de la iniciativa STARD (http://www.stard-sta-
tement.org).
La publicación definitiva de la directriz STARD se realizó en enero de 2003
de forma conjunta en 7 revistas biomédicas de elevado factor de impacto y
relevantes en el campo de los métodos diagnósticos (Clinical Chemistry, Annals
of Internal Medicine, Radiology, British Medical Journal, American Journal of Cli-
nical Pathology, Clinical Biochemistry, Clinical Chemistry y Laboratory Medici-
ne). Para facilitar su uso, aclarar su significado y exponer el razonamiento sub-
yacente en cada uno de los elementos de la directriz, ese mismo año se publicó
Tabla 14-1. Lista de los elementos incluidos en la directriz STARD para

la publicación de estudios sobre precisión diagnóstica
Informado
Punto en página
n.º Descripción n.º
Título/ 1 Identifica el artículo como un estudio de precisión
resumen/ diagnóstica (epígrafe MeSH recomendado:
palabras «sensibilidad y especificidad»)
clave
Introducción
Antecedentes 2 Especifica los objetivos del estudio, como la
estimación de la precisión diagnóstica o la
comparación de la precisión entre distintos grupos
Métodos
Participantes 3 Población estudiada: criterios de inclusión y
exclusión, contexto y centros en que se obtuvieron
los datos
4 Reclutamiento de los participantes: ¿se basó en los
síntomas iniciales, en los resultados obtenidos en
pruebas previas o en el hecho de que los
participantes se hubiesen evaluado mediante la
prueba índice o estándar de referencia?
5 Selección de los participantes: ¿la población de
pacientes estudiada constituyó una serie consecutiva
según los criterios de selección de los puntos 3 y 4?
En caso negativo, especifica el método de selección
empleado
6 Recogida de datos: ¿se había planificado antes (estudio
prospectivo) o después (estudio retrospectivo) de la
realización de las pruebas índice y de referencia?
Realización 7 Prueba estándar de referencia y su fundamento
de la prueba
8 Especificaciones de carácter técnico sobre materiales y
métodos para la realización de las pruebas,
incluyendo cómo y cuándo se realizaron las
mediciones, así como referencias bibliográficas sobre
las pruebas índice y de referencia
9 Definición y fundamento de las unidades de medida,
valores umbral (puntos de corte) y categorías de los
resultados de las pruebas índice y de referencia
10 Número, entrenamiento y experiencia de las personas
que realizan e interpretan las pruebas índice y de
referencia
11 Especifica si los investigadores que interpretan las
pruebas índice y de referencia estaban cegados
(enmascarados) a los resultados de la otra prueba y
describe cualquier otra información clínica relevante
Métodos 12 Métodos para calcular o comparar las medidas de
estadísticos precisión diagnóstica, y métodos estadísticos
utilizados para cuantificar la incertidumbre (p. ej.,
intervalos de confianza del 95%)
13 Si procede, métodos para calcular la reproducibilidad y
fiabilidad de la prueba
Continúa
& 4 5 6 % * 0 4 % & 1 3 & $ * 4 * Î / % * "( / Î 4 5 * $ " : % & 1 3 0 / Î 4 5 * $ 0
Tabla 14-1. Lista de los elementos incluidos en la directriz STARD para

la publicación de estudios sobre precisión diagnóstica (cont.)
Informado
Punto en página
Resultados
Participantes 14 Cuándo se realizó el estudio, especificando las fechas
de comienzo y finalización del reclutamiento
15 Características clínicas y demográficas de los
participantes en el estudio (p. ej., edad, sexo, espectro
de síntomas iniciales, comorbilidad, tratamientos
actuales, centros de reclutamiento)
16 Número de pacientes que cumplen los criterios de
selección del estudio a los que se han realizado o no
las pruebas índice y de referencia; describe los
motivos por los que no se realizó alguna de las
pruebas a los pacientes (se recomienda el uso de un
diagrama de flujo)
Resultados 17 Intervalo de tiempo transcurrido entre la realización de la
de la prueba prueba índice y la de referencia, así como cualquier
tratamiento utilizado entre ellas
18 Distribución de los pacientes con la enfermedad según
su gravedad (definir los criterios), y de los otros
diagnósticos en los que no la presentan
19 Tabla de los resultados obtenidos con la prueba índice
(incluyendo los indeterminados y los ausentes) según
los resultados de la prueba estándar. En caso de
variables continuas, distribución de los resultados de
la prueba según los valores de la de referencia
20 Cualquier evento adverso observado durante la
realización de las pruebas índice o de referencia
Estimaciones 21 Estimaciones de la precisión diagnóstica y medidas de la
incertidumbre estadística (p. ej., intervalos de
confianza del 95%)
22 Cómo se manejaron los resultados indeterminados, los
extremos y los ausentes
23 Si procede, estimaciones de la variabilidad de la
precisión diagnóstica entre grupos de participantes,
investigadores o centros
24 Si procede, estimaciones de la reproducibilidad o
fiabilidad de la prueba
Discusión
25 Discusión de la aplicabilidad clínica de los resultados del
estudio
un documento explicativo en tres revistas biomédicas. Posteriormente, otras

ocho revistas han publicado el documento íntegro. A partir del año 2006, en
que el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas aceptó esta di-
rectriz, se generalizó su uso, y ya en abril de 2008 más de 200 revistas biomé-
dicas, en sus instrucciones de publicación, recomiendan a los autores la utiliza-
ción de la directriz STARD13,14.
Niños con sospecha

de apendicitis n = 177
Enviados a casa Directamente al

n=4 quirófano n = 34
Apendicitis No apendicitis Apendicitis No apendicitis

n=0 n=4 n = 30 n=4
Ultrasonografía
n = 139
Enviados a casa Apendicectomía

n = 11 n = 20

n=1 n = 10 n = 20 n=0
TCCR
n = 108
Enviados a casa Apendicectomía

n = 52 n = 31

n=0 n = 52 n = 28 n=3
Admitidos para
observación n = 25
Apendicitis No apendicitis
n = 24 n=1
Figura 14-1. Diagrama de flujo prototípico de un estudio de precisión diagnóstica. TCCR: tomo-
grafía computarizada con contraste renal.
& 4 5 6 % * 0 4 % & 1 3 & $ * 4 * Î / % * "( / Î 4 5 * $ " : % & 1 3 0 / Î 4 5 * $ 0
En definitiva, la declaración STARD debería mejorar la pobre calidad de la

diseminación de los estudios sobre pruebas de precisión diagnóstica. Ya ha te-
nido algún efecto en algunos campos o revistas que se han adherido a la inicia-
tiva, pero no ha tenido, por el momento, un impacto general5, 16.
&456%*04%&7"-03130/Î45*$0
*OWFTUJHBDJwOTPCSFFMWBMPSQSPOwTUJDP
La actividad clínica diaria está fundamentada en tres elementos: el juicio diag-
nóstico, el pronóstico y el tratamiento. Los estudios de tratamiento y los de
diagnóstico, además de ser muy abundantes en la literatura biomédica, dispo-
nen de unas directrices consolidadas: CONSORT y STARD, respectivamente.
Así, parece que el interés científico que se ha generado alrededor de la investi-
gación terapéutica y diagnóstica lo ha hecho en detrimento de la investigación
sobre el valor pronóstico.
El pronóstico tiene como objetivo determinar, a través de la probabilidad, la
evolución del estado de salud de un paciente en función de una serie de facto-
res biológicos, terapéuticos y sociales que, en la vida real, son concurrentes.
Para determinar esta probabilidad, es común la investigación de tipo observa-
cional (sin intervención) con diseños que corresponden a estudios de cohortes,
de casos y controles o a series de casos que recopilan información de forma
prospectiva o retrospectiva. Para el caso que nos ocupa, debemos diferenciar
también la investigación sobre el valor pronóstico de la relacionada con los
factores de riesgo, que tiene como objetivo establecer la probabilidad de pre-
sentar una enfermedad determinada antes de que ésta se manifieste, en rela-
ción con la presencia o ausencia de unos determinados factores. En adelante, y
a modo de ejemplo, nos referiremos a las publicaciones sobre el valor pronós-
tico de los marcadores tumorales en oncología.
.BSDBEPSFTUVNPSBMFT
Existe un gran interés para encontrar nuevos marcadores que puedan ayudar a
los profesionales sanitarios, así como a los pacientes con diferentes tipos de
cáncer, en el proceso de la toma de decisiones clínicas. A modo de simplifica-

ción, podemos clasificar los marcadores en tres categorías: de diagnóstico, de
pronóstico y predictivos. Los marcadores de diagnóstico permiten determinar
el tejido origen del tumor primario o el subtipo específico de un tumor. Los
marcadores de pronóstico indican la probabilidad de un acontecimiento deter-
minado (recidiva del tumor, supervivencia, etc.) con independencia del trata-
miento. Los marcadores predictivos, por su parte, indican la probabilidad de
respuesta (positiva o negativa) a un tratamiento determinado. Estos últimos
están suscitando un creciente interés para conseguir la definición de aquellos
tumores que más se beneficiarían de un tratamiento por el hecho de expresar
ciertas características moleculares o genéticas. Los marcadores a su vez pueden
ser de tipo biológico (ciertos valores que se obtienen a través de un análisis de

sangre o de otros fluidos corporales), genético (rasgos presentes en el genoma
del propio paciente o del tumor), histológico (características obtenidas en la
evaluación de la biopsia del tumor), clínico o fisiopatológico.
Un nuevo marcador se considera útil para su uso en la práctica clínica si se
puede medir de forma fiable y reproducible con un método ampliamente ac-
cesible, y si además proporciona información relevante para el médico y el
paciente. Respecto al primer criterio, es importante conocer la variabilidad que
puede existir dentro y entre distintos laboratorios, lo que obliga a unos contro-
les de calidad estrictos. En el caso del segundo criterio, se refiere a si proporcio-
na una ventaja clínica real, por ejemplo si el marcador se relaciona con la su-
pervivencia o la recidiva tumoral17-19.
Las publicaciones sobre marcadores en oncología, contrariamente a lo que
podría parecer, han sido y son muy abundantes, aunque su incorporación a la
práctica clínica es escasa. A pesar de que algunos de ellos son considerados de
forma habitual en oncología, el número de marcadores para los que se dispone
de datos fidedignos sobre su valor pronóstico es muy escaso 17,20. Uno de los
principales problemas a los que deben hacer frente las revisiones sistemáticas y
las guías de práctica clínica en el momento de recomendar el uso de un nuevo
marcador tumoral, es el gran volumen de información que, demasiado a menu-
do, muestra resultados inconsistentes, cuando no contradictorios. Esto ha con-
ducido a que numerosos marcadores tumorales no se hayan recomendado fi-
nalmente para la toma de decisiones.
Los resultados poco concluyentes sobre los marcadores tumorales pueden
deberse, al menos en parte, a que este tipo de investigación adolece de algunas
deficiencias metodológicas comunes. Muchos de los estudios han incluido un
número muy escaso de participantes y han realizado análisis estadísticos con
escaso poder para establecer la relación entre uno o varios marcadores estudia-
dos y la evolución o pronóstico. Adicionalmente, el carácter observacional de los
estudios, con sus diferentes diseños, comporta una serie de errores sistemáticos
o sesgos propios y característicos. El sesgo de selección es una distorsión en la
estimación de un efecto causada por la forma errónea en la que se han seleccio-
nado los sujetos del estudio. Sucede sobre todo si los datos se recogen de forma
retrospectiva en bases de datos, y puede dar lugar a la inclusión selectiva de
pacientes con un determinado tipo o tamaño de tumor en detrimento de otros,
según la disponibilidad del registro consultado para el estudio. El sesgo de infor-
mación consiste en una distorsión en la estimación del efecto debida a una me-
dición errónea o a una mala clasificación de los sujetos de estudio con respecto
a una o varias variables. Esto sucede si los métodos de análisis (dispositivos,
reactivos, protocolos de conservación o almacenamiento) no han sido aplicados
de la misma forma en todo el estudio. Finalmente, el fenómeno de confusión
corresponde a una distorsión debida a que el efecto del marcador de estudio
está íntimamente relacionado con el de otros factores que también influyen en
la estimación general del efecto. Es importante subrayar que el fenómeno de
confusión puede corregirse parcialmente en la fase de análisis de un estudio si
se tiene la información adecuada, mientras que los sesgos de selección e infor-
mación son prácticamente imposibles de corregir durante el análisis21,22.
& 4 5 6 % * 0 4 % & 1 3 & $ * 4 * Î / % * "( / Î 4 5 * $ " : % & 1 3 0 / Î 4 5 * $ 0
Del mismo modo que en los de precisión diagnóstica, en los estudios sobre
valor pronóstico la ausencia de información clave respecto a los aspectos me-
todológicos y la comunicación poco detallada de los resultados imposibilita a
menudo a los lectores un juicio informado sobre sus resultados, impidiendo la
incorporación más generalizada de estos marcadores tumorales en la práctica
clínica habitual.
%JSFDUSJ[3&."3,
En 2005 se publicaron, tras varios años de trabajo, las recomendaciones para la
publicación de estudios sobre marcadores tumorales de pronóstico (REMARK,
Reporting Recommendations for Tumour Marker Prognostic Studies) en cinco re-
vistas biomédicas en el campo de la oncología: British Journal of Cancer, Euro-
pean Journal of Cancer, Journal of Clinical Oncology, Journal of the National
Cancer Institute y Nature Clinical Practice Oncology23. La iniciativa se gestó en
el primer congreso internacional sobre diagnóstico en cáncer que organizaron
conjuntamente el National Cancer Institute (NCI) de Estados Unidos y la Eu-
ropean Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) en el
año 2000. El grupo multidisciplinario formado, en el cual no figuraba ningún
editor de revista científica, realizó un importante esfuerzo para recopilar la
información disponible hasta el momento, gran parte de tipo empírico, sobre
las principales deficiencias en las publicaciones sobre marcadores tumorales.
El resultado, avalado por las más importantes instituciones americanas y
europeas para la investigación y el manejo de los pacientes con cáncer, consiste
en una directriz que contiene un total de 20 elementos que deberían contem-
plarse en los apartados «Introducción», «Material y métodos», «Resultados» y
«Discusión» de las publicaciones sobre marcadores tumorales (tabla 14-2).
Debemos destacar que la directriz REMARK está orientada a la comunica-
ción y divulgación completa de los estudios de marcadores tumorales de pro-
Tabla 14-2. Lista de los elementos de la directriz REMARK para la publicación

de estudios de valor pronóstico
Informado
Punto en página
Introducción 1 Indique el marcador evaluado, los objetivos del estudio
y cualquier hipótesis preespecificada

Métodos
Participantes 2 Describa las características (p. ej., fase de la
enfermedad, comorbilidad) de los pacientes, así
como su procedencia y los criterios de inclusión
y exclusión
3 Describa los tratamientos aplicados y cómo fueron
seleccionados (p. ej., aleatoriamente, según una regla)
Características 4 Describa el tipo de material biológico utilizado
de la muestra (incluyendo los controles), así como los métodos de
conservación y almacenamiento
Continúa
Tabla 14-2. Lista de los elementos de la directriz REMARK para la publicación de

estudios de valor pronóstico (cont.)
Informado
Punto en página
Método del 5 Especifique el método del ensayo utilizado y aporte
ensayo (o cite) un protocolo detallado, incluyendo los
reactivos o dispositivos específicos empleados,
procedimientos de control de calidad,
evaluaciones de la reproducibilidad, métodos de
cuantificación y protocolos de evaluación e
información de los resultados. Especifique si
(y cómo) los ensayos se efectuaron manteniendo
enmascarada la variable respuesta
Diseño del 6 Especifique el método de selección de casos,
estudio incluyendo si fue prospectivo o retrospectivo,
y si se empleó una técnica de estratificación
o emparejamiento (p. ej., según la fase de la
enfermedad, la edad, etc.). Especifique el período
de selección de los casos, la fecha final y la
mediana del tiempo de seguimiento
7 Defina con precisión todos los resultados clínicos
evaluados
8 Especifique todas las variables candidatas evaluadas
inicialmente o consideradas para su inclusión en los
modelos
9 Justifique el tamaño de la muestra; si el estudio fue
diseñado para detectar un tamaño del efecto
determinado, descríbalo e informe de la potencia
deseada
Análisis 10 Especifique todos los métodos estadísticos,
estadístico incluyendo los detalles de cualquier procedimiento
de selección de variables o de construcción del
modelo, cómo se verificaron las asunciones del
modelo y cómo se manejaron los datos ausentes
11 Especifique cómo se trataron en el análisis los valores
de los marcadores; si es relevante, describa los
métodos utilizados para determinar los valores
umbral (puntos de corte)
Resultados
Datos 12 Describa el flujo de participantes a lo largo del
estudio, incluyendo el número de pacientes
incluidos en cada fase del análisis (puede ser útil
un diagrama) y los motivos de los abandonos.
Específicamente, mencione el número de pacientes
evaluados y de episodios detectados, tanto en
conjunto como en cada uno de los subgrupos
especialmente considerados
13 Describa la distribución de las características
demográficas básicas (al menos, edad y sexo),
de las variables pronósticas específicas y de los
marcadores tumorales, incluyendo el número
de valores ausentes
Análisis y 14 Muestre la relación entre el marcador y las variables
presentación pronósticas
Continúa
& 4 5 6 % * 0 4 % & 1 3 & $ * 4 * Î / % * "( / Î 4 5 * $ " : % & 1 3 0 / Î 4 5 * $ 0
Tabla 14-2. Lista de los elementos de la directriz REMARK para la publicación de

estudios de valor pronóstico (cont.)
Informado
Punto en página
15 Presente análisis univariados que muestren la relación
entre el marcador y el resultado y la estimación
del efecto (p. ej., razón de riesgo, probabilidad
de supervivencia). En lo posible, aporte análisis
similares para el resto de variables analizadas.
Para la relación entre el marcador y el tiempo hasta
el evento, se recomienda el uso de curvas de
Kaplan-Meier
16 Para los análisis multivariados más importantes, presente
las estimaciones del efecto (p. ej., razón de riesgo)
con sus intervalos de confianza entre el marcador
y, al menos para el modelo final, el resto de variables
incluidas
17 Entre los resultados, aporte los efectos estimados
y sus intervalos de confianza en un análisis que incluya
el marcador y las variables pronósticas estándar,
independientemente de su significación estadística
18 Si procede, informe de otras investigaciones como
la evaluación de las asunciones del modelo, análisis
de sensibilidad o la validación interna
Discusión
19 Interprete los resultados en el contexto de las hipótesis
preespecificadas y otros estudios relevantes
20 Discuta el valor clínico de los resultados y sus
implicaciones para futuras investigaciones
nóstico, por ser éstos los más abundantes en la literatura sobre marcadores.
Aunque las características de los estudios para evaluar marcadores predictivos
difieren de las de los estudios para evaluar marcadores pronósticos, los mismos
autores afirman que la mayor parte de la directriz puede aplicarse también a
los primeros. Los autores también señalan que los estudios que evalúan los
marcadores en el contexto de un ensayo clínico deberían seguir directrices es-
pecíficas propias como la CONSORT23.
Muchos de los investigadores en el campo de los marcadores tumorales
tienen como último objetivo o desiderátum el acceso público a los datos de los
estudios, incluso de cada uno de los participantes. Esto permitiría la comproba-
ción, independiente del promotor, de los resultados, y facilitaría enormemente
las revisiones sistemáticas y sus correspondientes metaanálisis. Para los autores
de la directriz, se trata de una aspiración que deberá esperar, como ha sucedido
con otras, a su adopción y seguimiento generalizados23.
#*#-*0(3"'Ê"
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3FWJTJPOFTTJTUFNgUJDBT
(6SS|UJBZ9#POGJMM
*.1035"/$*"%&-"43&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
El gran número de publicaciones científicas existentes actualmente pone de
manifiesto la necesidad de gestionar de manera eficiente el conocimiento cien-
tífico. Para hacernos una idea, solamente en la base bibliográfica Medline se
hallan indexadas más de cinco mil revistas con más de dieciocho millones de
artículos publicados. No solamente nos enfrentamos a una sobresaturación de
información científica, sino que la calidad de la misma es muy variable, lo que
nos obliga a realizar una valoración crítica cuidadosa antes de aplicarla. No
obstante, el tiempo disponible para la obtención y valoración de los estudios
suele ser muy limitado. Las revisiones de la literatura científica pueden ayudar
a proporcionar información científica de forma rápida, en la medida que resu-
men en un único documento la información procedente de múltiples estudios
individuales. Por este motivo las revisiones han experimentado un auge consi-
derable en los últimos años y se han constituido como una pieza fundamental
para la toma de decisiones informadas1. Si en el año 1995 el número de artícu-
los indexados en PubMed como «revisión» era de 48.747, esta cifra aumentó a
64.986 en 2000, y a 85.883 en 2007. Se estima que actualmente se publican
unas 2.500 revisiones cada año solamente en Medline, lo que las convierte en
una parte esencial de la literatura biomédica2.
Sin embargo, no todas las revisiones cumplen adecuadamente esta fun-
ción. Así, las revisiones narrativas, habitualmente basadas en la opinión, sue-
len estar escritas por expertos en una determinada área científica, por lo que
pueden estar sesgadas por dos razones principales: la posible dependencia de
la subjetividad del revisor y la falta de explicitación de los métodos y los cri-
terios de elaboración de la revisión3. Esto no significa que las conclusiones de
una revisión narrativa nunca sean correctas, sino que las limitaciones inhe-
rentes a su formato impiden al lector conocer cuál es su grado de fiabilidad.
De ahí la necesidad de disponer de instrumentos más fiables y precisos, como
las revisiones sistemáticas, que nos permitan la toma de decisiones sanitarias
sobre una base más sólida de información. Las revisiones sistemáticas se de-
finen como revisiones de la evidencia existente para responder una pregunta
bien delimitada, que utilizan métodos específicos y sistemáticos para identi-
ficar, seleccionar y evaluar críticamente la investigación primaria, así como

para extraer y analizar los datos de los estudios que se incluyen en la revi-
sión4.
La revisión sistemática se puede aplicar a cualquier pregunta de investiga-
ción, ya sea sobre la etiología, el diagnóstico o el pronóstico, o de interven-
ción (evaluación del efecto de un tratamiento o intervención), aunque es en
estas últimas donde más se han utilizado las revisiones sistemáticas con me-
taanálisis.
Las revisiones sistemáticas pueden incluir o no técnicas de metaanálisis.
Los metaanálisis se definen como la utilización de técnicas estadísticas para
combinar los datos de los estudios que han intentado responder la misma
pregunta y presentarlos y resumirlos de manera gráfica y sintética (fig. 15-1).
Aunque a menudo los términos «revisión sistemática» y «metaanálisis» se
utilicen indistintamente, no son equivalentes: la revisión sistemática consis-
te en el proceso llevado a cabo para obtener conclusiones a partir de estu-
dios originales, ya sea combinando estadísticamente o no sus resultados,
mientras que el metaanálisis es la combinación matemática de al menos dos
estudios para obtener una estimación global del efecto de la intervención
que se está evaluando. Mientras que la revisión sistemática siempre es posi-
ble, el metaanálisis sólo lo es cuando se cumplen determinadas circunstan-
cias. Cuando la revisión sistemática incluye un metaanálisis, la información
proporcionada, además de otras ventajas, presenta la cualidad de ser sintéti-
ca cuantitativamente, proporcionando un valor numérico que resume el
efecto aproximado de la intervención analizada. El lector no sólo desea co-
nocer si un tratamiento o intervención es efectivo o no y en qué condicio-
nes, sino que también necesita saber la magnitud del efecto que cabría espe-
rar cuando se aplica.
El valor creciente de las revisiones sistemáticas se pone de manifiesto en el
trabajo de la Colaboración Cochrane, el primer propósito de la cual es gene-
rar, difundir y actualizar revisiones sistemáticas de alta calidad sobre los efec-
tos de las intervenciones sanitarias. Esta organización internacional sin ánimo
de lucro, que comenzó su andadura en el año 1993, publicó por primera vez
en el año 1995 su Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions
(Manual del Revisor Cochrane)5, cuya finalidad principal es ayudar a los au-
tores de revisiones Cochrane a ser sistemáticos y explícitos en el desarrollo de
las mismas.
Si bien la mayoría de revisiones sistemáticas de la Colaboración Cochrane
se basan en ensayos clínicos aleatorizados (ECA), en algunas ocasiones inclu-
yen también otro tipo de diseños (estudios cuasi experimentales y estudios
controlados no aleatorizados), especialmente cuando se trata de intervencio-
nes complejas o del ámbito de la salud pública. Un buen ejemplo de ello es el
grupo de Práctica Efectiva y Organización de la Atención Sanitaria (Effective
Practice and Organisation of Care Group), focalizado en intervenciones edu-
cacionales, conductuales, financieras, regulatorias u organizacionales diseña-
das para mejorar la práctica profesional y el funcionamiento de los servicios
en salud. La información sobre el grupo y sus métodos puede encontrarse en
http://www.epoc.cochrane.org/en/index.html.
3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
Figura 15-1. Esquema de un metaanálisis: «Corticoides para el parto prematuro».

Explicación del gráfico:
La primera versión estructurada publicada en 1989 de esta revisión constituye el logo de la Colaboración Cochra-
ne. El objetivo de esta revisión fue evaluar la efectividad y seguridad a corto y largo plazo de la administración de
corticoides en mujeres gestantes con la finalidad de acelerar la maduración pulmonar fetal antes de un parto
prematuro.
En la columna de la izquierda se encuentra la lista de los estudios (ECA) de los que se han tomado los datos para
el metaanálisis. La segunda columna, con el encabezamiento «Expt», contiene los datos del grupo experimental
en cada estudio (mujeres gestantes que recibieron corticoides). Los valores indican el número de neonatos falle-
cidos (n) y el número total de mujeres que recibieron el tratamiento (N). La siguiente columna, con el encabeza-
miento «Ctrl», corresponde a los datos del grupo control en cada estudio (aquellas mujeres que recibieron place-
bo o ningún tratamiento), el número de neonatos fallecidos (n) y el número total de mujeres en este grupo (N).
El cuadrado que aparece sobre cada línea del gráfico representa la odds ratio (la medida del efecto utilizada en
este análisis) de cada estudio. En el caso de un resultado adverso como es la muerte, si el cuadrado se sitúa a la
izquierda de la línea vertical del gráfico, indica que el tratamiento parece reducir el riesgo de muerte. Si se sitúa a
la derecha, entonces indica que el tratamiento parece aumentar el riesgo de presentar el desenlace (muerte). El
tamaño del cuadrado está en relación con la ponderación relativa de cada estudio particular con respecto al re-
sultado combinado. La ponderación se basa en el número de participantes en cada estudio y el número de
desenlaces (muertes). Los estudios más amplios y/o con mayor número de eventos tienen un mayor peso.
Las líneas horizontales representan el intervalo de confianza (IC), es decir, el rango de valores dentro del cual se
encontraría la odds ratio el 95% de las veces debido a la variación por el azar. Si la línea horizontal cruza la línea
vertical central del gráfico, indica que no se puede establecer una conclusión firme a partir de ese estudio acerca
de los beneficios o daños del tratamiento. Una línea cuyo extremo termina en forma de flecha indica que el inter-
valo de confianza se extiende más allá de la escala del gráfico.
La figura del diamante en la parte inferior del gráfico representa el resultado de la combinación de los datos de
todos los estudios (metaanálisis). Su punto central representa la odds ratio combinada, y su amplitud representa
el intervalo de confianza. El estadístico usado por defecto en la Cochrane Library es la odds ratio de Peto calcu-
lada según un modelo de efectos fijos. En este caso, la totalidad del diamante se halla a la izquierda de la línea
central, lo que permite concluir con seguridad que el tratamiento es efectivo para reducir el riesgo de muerte de
los neonatos, ya que este efecto no parece producirse por azar.
El resultado combinado muestra la etiqueta «Subtotal» en lugar de «Total» debido a que este gráfico representa
un análisis de subgrupo dentro del análisis de la medida de resultado «Mortalidad neonatal» en esta amplia revi-
sión.
En la parte más inferior del gráfico se muestra el valor de z, que representa el resultado de la prueba de significa-
ción del efecto global, es decir, una medida matemática equivalente a la posición y amplitud del diamante del
gráfico.
El valor de chi-cuadrado representa la prueba de homogeneidad del tamaño del efecto observado a través de los
diferentes estudios, es decir, mide hasta qué punto los resultados de los distintos estudios son concordantes
entre sí.
&45Ç/%"3&41"3"-"16#-*$"$*Î/%&3&7*4*0/&4
4*45&.Ç5*$"4$0/.&5""/Ç-*4*4%&&/4":04
$-Ê/*$04"-&"503*;"%04
Aunque, tal como se ha dicho, el número de revisiones sistemáticas y metaanáli-
sis publicados ha aumentado de forma espectacular en los últimos años, no siem-
pre se han explicitado suficientemente sus métodos, produciendo, por tanto, re-
sultados poco claros o incluso contradictorios. Este hecho ha llevado a la necesi-
dad de desarrollar normas para la publicación de este tipo de trabajos a fin de
facilitar su interpretación y utilización por parte de los usuarios. Al igual que a
mediados de los años noventa se publicó el informe CONSORT6 para la publi-
cación de ensayos clínicos, en 1996 se creó el grupo QUOROM (Quality of Re-
porting of Meta-analysis), cuyo objetivo era establecer unas normas para mejorar
la calidad de la presentación de los metaanálisis de ECA. Aunque previamente
otros autores habían propuesto criterios y directrices para mejorar la calidad de
la publicación de metaanálisis, QUOROM constituye la primera propuesta fruto
de un amplio consenso que pretende ser de aplicación en las diversas áreas o
disciplinas de las ciencias de la salud. QUOROM es un grupo de trabajo multi-
disciplinario formado por epidemiólogos, clínicos, estadísticos, editores e investi-
gadores. En 1996 tuvo lugar la Conferencia sobre Calidad de Elaboración de los
Informes de los Metaanálisis, que dio como resultado la declaración QUOROM7,
una lista de comprobación y un diagrama de flujo que facilitan la publicación de
metaanálisis de buena calidad metodológica. Se puede consultar más informa-
ción en: http://www.consort-statement.org/QUOROM.pdf.
%&$-"3"$*Î/26030.
La propuesta QUOROM incluye una lista de comprobación (tabla 15-1) y un
diagrama de flujo (fig. 15-2). La lista se estructura en seis categorías que se co-
rresponden con cada una de las secciones que componen un artículo científico
(Título, Resumen, Introducción, Métodos, Resultados y Discusión) y catorce
subcategorías, relacionadas con aspectos más específicos que deberían incluirse
en cada una de las categorías anteriores. En total, la lista contiene 18 ítems que
deberán considerarse por parte de los autores de metaanálisis. La finalidad de
esta lista de comprobación es animar a los autores a que proporcionen toda
aquella información que resulta esencial para interpretar y utilizar adecuada-
mente los resultados de un metaanálisis.
A continuación se comentan brevemente cada uno de estos apartados.
5rUVMP
El título (ítem 1) del artículo debe identificar el trabajo como un metaanálisis
o revisión sistemática de ECA. Un título informativo permite identificar más
rápidamente un metaanálisis o una revisión sistemática de nuestro interés. Si
además especifica que se trata de una revisión sobre ECA, ayudará a priorizar-
la frente a otro tipo de revisiones.
3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
Tabla 15-1. Lista de comprobación en QUOROM

¿Notificado? N.o
Categoría Subcategoría Descriptor (Sí/No) página
Título Identificar el informe como un
metaanálisis (o revisión sistemática
de ECA)
Utilizar un formato estructurado
Resumen Describir:
Objetivos Explícitamente la pregunta clínica
Fuentes de Las bases de datos (una lista) y otras
datos fuentes de información
Métodos de Los criterios de selección (población,

revisión intervención, resultado y diseño de
estudio)
Los métodos para evaluar la validez, la
extracción de datos y las
características de los estudios, así
como la síntesis cuantitativa
suficientemente detallada para
permitir su replicación
Resultados Características de los ECA incluidos y
excluidos, resultados cuantitativos y
cualitativos (estimaciones puntuales
e intervalos de confianza) y análisis
de subgrupos
Conclusión Los resultados principales
Describir:
El problema clínico explícitamente, la
Introducción justificación biológica para la
intervención y la justificación de la
revisión
Métodos
Búsquedas Las fuentes de información detalladas
(como bases de datos, registros,
ficheros personales, informes de
expertos, agencias, búsqueda
manual) así como cualquier
restricción (años considerados,
estado de la publicación, idioma de
la publicación)
Selección Los criterios de inclusión y exclusión
(definiendo la población, la
intervención, los resultados
principales y el diseño de estudio)

Valoración de Criterios y proceso empleados (p. ej.,
la validez condiciones de enmascaramiento,
valoración de la calidad y sus
hallazgos)
Extracción de Proceso o procesos utilizados (p. ej.,
datos de forma independiente o por
duplicado)
Características Tipo de diseño científico,
de los características de los participantes,
estudios detalles de la intervención, variables
de resultado y valoración de la
heterogeneidad clínica
Continúa
Tabla 15-1. Lista de comprobación en QUOROM (cont.)

¿Notificado? N.o
Categoría Subategoría Descriptor (Sí/No) página
Síntesis Las principales medidas de efecto
cuantitativa (p. ej., el riesgo relativo), el método
de los datos de combinación de los resultados
(pruebas estadísticas e intervalos
de confianza), manejo de los datos
ausentes, valoración de la
heterogeneidad estadística,
justificación de cualquier análisis
de sensibilidad o de subgrupo
planificado a priori y cualquier
valoración del sesgo de
publicación
Resultados
Diagrama de Ilustrar la estructura del metaanálisis
flujo mediante el flujo de los ECA
(v. fig. 15-2)
Características Presentar datos descriptivos para cada
de los ensayo (p. ej., edad, tamaño de la
estudios muestra, intervención, dosis,
duración, período de seguimiento)
Síntesis Informar del grado de acuerdo en la
cuantitativa valoración de la selección y la
de los datos validez, presentar un resumen
simple de los resultados (para cada
grupo de tratamiento en cada ECA,
para cada variable de resultado
primaria), presentar los datos
necesarios para calcular el tamaño
de los efectos y los intervalos de
confianza en los análisis por
intención de tratar
Resumir los hallazgos clave, discutir

las inferencias clínicas en función
de la validez interna y externa,
interpretar los resultados en
Discusión función de la totalidad de la
evidencia disponible, describir los
potenciales sesgos en el proceso
de revisión y sugerir áreas de
investigación futura
ECA: ensayo clínico aleatorizado.
3FTVNFO
El resumen debe tener un formato estructurado (ítem 2), con una breve descrip-
ción de los siguientes apartados: objetivos (ítem 3), fuentes de datos (ítem 4),
métodos de la revisión (ítem 5), resultados (ítem 6) y conclusión (ítem 7), los
cuales se deberán describir con mayor detalle en la categoría correspondiente
(v. más adelante). En los objetivos debe describirse de forma clara y precisa la
pregunta clínica a la que la revisión desea dar respuesta. Como veremos más
adelante, los objetivos se corresponden directamente con los criterios para la
selección de los estudios de la revisión.
3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
*OUSPEVDDJwO
En la introducción (ítem 8) debe describirse con detalle el problema clínico, los

fundamentos biológicos de la intervención y la justificación de la revisión. Las
revisiones sistemáticas no surgen de la nada, sino del contexto de un problema
clínico relevante en el que existe incertidumbre sobre un determinado trata-
miento o intervención. Por eso, el autor debe empezar por justificar la necesidad
de la revisión haciendo referencia a la importancia sanitaria del problema y a la
controversia existente sobre las intervenciones que se desean revisar.
.nUPEPT
El apartado de métodos se compone de varios subapartados. En primer lugar,
se solicita a los autores información exhaustiva sobre las búsquedas bibliográfi-
cas (ítem 9) llevadas a cabo para identificar los estudios: bases de datos, infor-
mes de agencias, guías de práctica clínica, así como registros de estudios, fiche-
ros personales, informes de expertos, búsqueda manual, contactos con agencias
de financiación de la investigación, industria farmacéutica, etc. Igualmente se
solicita información sobre los años de publicación considerados, así como el
estado de las publicaciones (sólo estudios publicados como originales en revis-
tas o también en forma de resúmenes e incluso estudios no publicados) y el
ECA potencialmente relevantes

identificados y seleccionados para su
localización (n = ...)
ECA excluidos con las respectivas
justificaciones (n = ...)
ECA localizados para su valoración

detallada (n = ...)
ECA excluidos con las respectivas

justificaciones (n = ...)
ECA potencialmente apropiados para

ser incluidos en el metaanálisis (n = ...)
ECA excluidos del metanaálisis con

las respectivas justificaciones (n = ...)
ECA incluidos
en el metaanálisis (n = ...)
ECA retirados, por variables de

resultado, con su justificación (n = ...)
ECA incluidos
en el metaanálisis (n = ...)
Figura 15-2. Diagrama de flujo de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) en QUOROM.

idioma de publicación. Existe controversia sobre la importancia de incluir da-

tos no publicados en un metaanálisis8. Algunos estudios que han tratado de
evaluar el papel de la «literatura gris» en los resultados de los metaanálisis en-
contraron que los metaanálisis que se limitaron a considerar sólo los ECA pu-
blicados tendían a sobrestimar el efecto de los tratamientos, en comparación
con los que también incluyeron literatura gris. Sin embargo, otros estudios no
mostraron resultados concluyentes en este sentido9,10. Por lo que respecta al
idioma de publicación, existe evidencia de que las restricciones idiomáticas en
un metaanálisis pueden conducir a un resultado sesgado11, especialmente en
algunos ámbitos, por lo que se anima a los autores a no restringir las búsquedas
a un único idioma, habitualmente el inglés.
A continuación se solicitan datos sobre la selección (ítem 10) de los estudios,
es decir, los criterios de inclusión y exclusión. La selección de estudios para una
revisión no puede depender en ningún caso de la dirección de sus resultados,
sino que deben establecerse a priori unos criterios explícitos que guíen esta im-
portante decisión por parte de los autores. Estos criterios, que se desprenden
directamente de la pregunta formulada en los objetivos del trabajo, consisten en
definir con suficiente detalle y precisión la población de interés (en otras pala-
bras, el problema clínico o condición), la intervención (incluye la necesidad de
establecer también el grupo control de comparación), las principales variables
de resultado que se consideran relevantes (a menudo se requiere de su defini-
ción u operativización) y el diseño de estudio que se considera adecuado para la
revisión. De estos criterios no sólo dependerán las decisiones acerca de la selec-
ción de estudios, sino también el diseño de la estrategia de búsqueda.
El siguiente apartado hace referencia a la valoración de la calidad (ítem 11)
de los estudios incluidos. Existe evidencia directa12-15 de la que se deriva la ne-
cesidad de documentar la calidad de los ECA incluidos en el metaanálisis, ya
que numerosos estudios han demostrado que la inclusión de estudios de baja
calidad tiende a que se sobrestimen los efectos de la intervención valorada. Por
ello, es importante que el lector de la revisión pueda conocer la calidad de las
pruebas a partir de las cuales se construye la misma y se generan sus conclusio-
nes. Es por este motivo que QUOROM establece la necesidad de explicitar los
criterios (p. ej., asignación aleatoria, encubrimiento de las asignaciones, enmasca-
ramiento y pérdidas en el seguimiento) y el proceso utilizado (p. ej., utilización
de escalas y scores). Tratándose de un aspecto cualitativo de tanta importancia
que está sujeto a un juicio subjetivo, es relevante conocer quién o quiénes aplica-
ron estos criterios y cómo. Los expertos, entre ellos la Colaboración Cochrane,
sugieren que se haga al menos por pares de forma independiente, previendo un
sistema para resolver las posibles discrepancias.
Posteriormente, debe presentarse el proceso o procesos empleados para la
extracción de los datos (ítem 12) de los estudios (p. ej., de forma independiente,
por duplicado, utilizando una hoja de extracción de datos diseñada de forma
específica para la revisión) y deben describirse las características de los estudios
(ítem 13): tipo de diseño, características de los participantes, detalles de la in-
tervención, definición de las variables de resultado y valoración de la heteroge-
neidad clínica. Habitualmente se recomienda acompañar esta sección de la
revisión con una tabla-resumen.
3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
El último apartado de métodos hace referencia a la síntesis cuantitativa de los

datos (ítem 14). Deben especificarse las principales medidas de efecto (como el
riesgo relativo), los métodos estadísticos empleados para la combinación de los
resultados (ya que existen diversas estrategias de análisis alternativas, unas más
conservadoras que otras, que deben explicitarse), el manejo de los datos no dispo-
nibles (debe conocerse si se imputaron o no valores para los datos no disponibles
en el cálculo de las medidas de efecto) y la valoración de la heterogeneidad esta-
dística entre los estudios incluidos (sólo está justificado aplicar técnicas de meta-
análisis cuando los resultados de los diferentes estudios que se pretende combinar
son razonablemente homogéneos o consistentes). Asimismo, debe justificarse a
priori cualquier análisis de sensibilidad y de subgrupo. Finalmente, se recomienda
documentar la estrategia utilizada para analizar el sesgo de publicación.
3FTVMUBEPT
En el apartado de resultados debe presentarse el diagrama de flujo de ensayos
clínicos (ítem 15) (v. fig. 15-2), en el que se describe todo el proceso desde la
identificación inicial de los ECA potencialmente relevantes hasta la selección
definitiva de los mismos. A su vez, deben detallarse los eventuales motivos para
la exclusión de cualquier trabajo, pues es importante que el lector perciba que
la selección de estudios en la revisión no ha sido un proceso arbitrario. A conti-
nuación, deben presentarse las características de cada uno de los estudios (ítem 16),
como la edad de los pacientes, el tamaño de la muestra, la intervención, la do-
sis, la duración y el período de seguimiento). Esta información permitirá al
lector conocer hasta qué punto los estudios finalmente incluidos en la revisión
sistemática son homogéneos desde el punto de vista clínico, lo que a su vez
ayudará a valorar la pertinencia o no de un metaanálisis y su aplicabilidad.
El último apartado de los resultados lo constituye la síntesis cuantitativa de
los datos (ítem 17). En primer lugar, debe presentarse un informe sobre el gra-
do de acuerdo entre los autores de la revisión sobre la selección de los estudios
y la valoración de su calidad. Un alto grado de acuerdo garantiza que los crite-
rios se han aplicado de forma consistente. Posteriormente, deben exponerse de
forma clara y ordenada los resultados para cada grupo de tratamiento en cada
ECA y para cada variable de resultado relevante. Además, hay que proporcio-
nar los datos necesarios para calcular el tamaño del efecto y los intervalos de
confianza según un análisis por intención de tratar, por ejemplo mediante ta-
blas de 2 × 2, medias y desviaciones estándar, proporciones, etc. Sólo una pre-

sentación clara de los datos permite al lector valorar e interpretar adecuada-
mente los resultados. En ocasiones, el lector puede desear reanalizar los datos
según un criterio distinto al de la revisión, para lo que necesitará disponer de
los datos crudos, completos y presentados de forma ordenada.
%JTDVTJwO
Finalmente, en la discusión (ítem 18) deben resumirse los resultados principa-
les, discutiendo las implicaciones para la práctica clínica a partir de la validez
interna y externa de la revisión. Los resultados tienen que interpretarse en
función de la totalidad de la evidencia disponible. También deben describirse

los sesgos potenciales que han podido incidir en el proceso de revisión y que
podrían cuestionar las conclusiones o imponer mucha cautela en su interpreta-
ción. Finalmente, puesto que las revisiones sistemáticas también permiten de-
limitar las áreas de incertidumbre en las que no existe evidencia o ésta es con-
trovertida, permiten señalar futuras líneas de investigación necesarias para cu-
brir estas lagunas en el conocimiento.
*.1"$50%&26030.&/-"$"-*%"%
%&-"416#-*$"$*0/&4
Algunos aspectos criticados de la versión inicial de QUOROM es que no especi-
fique la afiliación o fuentes de financiación de los autores o la comparabilidad
entre los grupos de tratamiento de los documentos originales16. Estas normas de
publicación han sido revisadas por sus autores en nueva versión modificada, que
ha adoptado el nuevo nombre de PRISMA (Preferred Reporting Items for Systema-
tic Reviews and Meta-Analyses, http://www.prisma-statement.org/)17.
Aunque la aparición de las iniciativas mencionadas refleja la necesidad de
mejorar la publicación de todo tipo de estudios en las revistas biomédicas, sólo
CONSORT parece haber logrado un alto grado de aceptación, por lo que ha
sido incorporada por la World Association of Medical Editors, el International
Committee of Medical Journals Editors (ICMJE) y el Council of Science Editors18.
No ha sido ésta todavía la suerte de QUOROM, pues no se han realizado estu-
dios sobre su impacto en cuanto a la mejoría de la calidad de los metaanálisis
después de su publicación ni de su inclusión como criterio editorial de las re-
vistas biomédicas. Aunque la aplicación del checklist de QUOROM no resulta
complejo ni consume excesivo tiempo, desafortunadamente muchas revistas,
en especial las de especialidades médicas donde se publica el mayor número de
las revisiones sistemáticas, todavía no lo han adoptado, por lo que se plantean
dudas acerca de la fiabilidad de sus resultados y conclusiones.
Algunos estudios han tratado de evaluar el grado de cumplimiento de las
recomendaciones de QUOROM y su impacto a lo largo del tiempo. En un es-
tudio reciente19 se identificaron todos los metaanálisis de ECA (161) publica-
dos en Medline entre los años 2000 y 2005, y se aplicaron los criterios de
QUOROM. La puntuación media obtenida fue de 12,3 puntos (sobre un
máximo de 18), con un rango entre 4,5 y 16,5. Lo más significativo fue la
constatación de un incremento en la puntuación media a lo largo del tiempo
(10,5 en 2000 hasta 13,0 en 2005). Se halló que las revisiones Cochrane te-
nían mayor calidad que los metaanálisis publicados en revistas. Aunque se ob-
servó una mejoría a lo largo del tiempo en la mayoría de ítems de QUOROM,
no obstante, persistieron las insuficiencias en algunos de ellos, como son la co-
municación de los resultados (ítem 17), la discusión (ítem 18) y, sobre todo, el
diagrama de flujo de los estudios (ítem 15).
Otro estudio reciente20 identificó 300 revisiones sistemáticas indexadas en
PubMed en noviembre de 2004 y publicadas en inglés. En su mayoría consistían
en revisiones terapéuticas (71%) publicadas en revistas de especialidades médi-
3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
cas (91%). En el 54% se había realizado un metaanálisis. Nuevamente, se halló

que las revisiones Cochrane tenían mayor calidad que las revisiones publicadas
en revistas biomédicas con sistema de revisión por pares. Algunas de las explica-
ciones para esta superioridad de las revisiones Cochrane son la existencia de un
Tabla 15-2. Esquema de una revisión Cochrane

Carátula
t 5ÓUVMP
t 3FWJTPSFT
t 'VFOUFTEFBQPZP
t 2VÏDPOUFOJEPFTOVFWP
Texto de la revisión
t 4JOPQTJT
t 3FTVNFO
t "OUFDFEFOUFT
t 0CKFUJWPT
t $SJUFSJPTQBSBMBTFMFDDJØOEFMPTFTUVEJPTEFFTUBSFWJTJØO
— Tipos de estudios
— Tipos de participantes
— Tipos de intervenciones
— Tipos de medidas de resultado (outcomes)
t &TUSBUFHJBEFCÞTRVFEBQBSBMBJEFOUJGJDBDJØOEFMPTFTUVEJPT
t .ÏUPEPTEFSFWJTJØO
t %FTDSJQDJØOEFMPTFTUVEJPT
t $BMJEBENFUPEPMØHJDB
t 3FTVMUBEPT
t %JTDVTJØO
t $PODMVTJPOFTEFMPTSFWJTPSFT
— Implicaciones para la práctica
— Implicaciones para la investigación
t "HSBEFDJNJFOUPT
t $POGMJDUPTEFJOUFSÏT
Referencias
t 3FGFSFODJBTEFMPTFTUVEJPT
— Estudios incluidos
— Estudios excluidos
— Estudios pendientes de evaluación

— Estudios en curso
t 0USBTSFGFSFODJBT
— Referencias adicionales
— Otras versiones publicadas de esta revisión
Tablas y figuras
t $BSBDUFSÓTUJDBTEFMPTFTUVEJPTJODMVJEPT
t $BSBDUFSÓTUJDBTEFMPTFTUVEJPTFYDMVJEPT
t $BSBDUFSÓTUJDBTEFMPTFTUVEJPTFODVSTP
t $PNQBSBDJPOFT EBUPTZHSÈGJDPT
t 5BCMBTBEJDJPOBMFT
protocolo previo a la revisión y el compromiso de realizar actualizaciones perió-

dicas. El proceso de elaboración y publicación de una revisión Cochrane es un
proceso altamente estructurado y estandarizado, tal como queda reflejado en el
Manual de Revisores Cochrane (disponible on line en: http://www.cochrane-
handbook.org). Entre otros aspectos, este manual establece la estructura de una
revisión sistemática Cochrane, tal como queda esquematizado en la tabla 15-2.
El esquema de una revisión Cochrane no es exactamente igual al que pro-
pone QUOROM, pues la publicación en la Cochrane Library (y en la Bibliote-
ca Cochrane Plus, la versión en castellano) no tiene las limitaciones de espacio
habituales de las revisiones que se publican en revistas biomédicas, por lo que
suelen ser mucho más exhaustivas. No obstante, ambos formatos comparten
unos mismos criterios de rigor, transparencia y precisión y las iniciativas que las
impulsan reflejan una misma preocupación y un mismo compromiso en garan-
tizar la calidad y utilidad para el lector de las revisiones sistemáticas, a fin de
que sean instrumentos válidos para la toma de decisiones.
Además, el estudio halló importantes déficits en un porcentaje elevado de
las revisiones publicadas en revistas biomédicas, como, por ejemplo, la no espe-
cificación del período de la búsqueda bibliográfica, la falta de información sobre
la calidad de los estudios, la ausencia de un análisis del sesgo de publicación, la
falta de detalles acerca de los criterios de elegibilidad, o bien la ausencia de va-
loración de los potenciales riesgos de la intervención. También existían sospe-
chas de un sesgo por la notificación selectiva de resultados. Aunque la limita-
ción de espacio en las revistas biomédicas puede suponer una dificultad que
contribuye a que la información sea incompleta, la falta de unos criterios claros
por parte de los autores parece ser la razón fundamental de este problema.
Estas razones apoyan la necesidad de un uso extendido de QUOROM y su
adopción por parte de los editores de las revistas biomédicas, dada la importan-
cia creciente de las revisiones en la literatura biomédica y como herramienta de
soporte en la toma de decisiones. Esta aspiración se ve reforzada por el hecho de
que la calidad de las revisiones publicadas en revistas que han adoptado los cri-
terios QUOROM también es mayor que la de aquellas que no lo han hecho21.
&45Ç/%"3&41"3"-"16#-*$"$*Î/%&.&5""/Ç-*4*4
%&&456%*040#4&37"$*0/"-&4&/&1*%&.*0-0(Ê"
Existen muchas situaciones donde el ensayo clínico controlado y aleatorizado no
es posible, y sólo se dispone de datos procedentes de estudios observacionales.
Por ejemplo, en los estudios acerca de factores de riesgo o de exposiciones que
pueden causar daño, la exposición no puede asignarse al azar, bien porque está
relacionada con características inherentes a los sujetos de estudio (p. ej., grupo
sanguíneo, sexo o una característica genética determinada), bien porque no re-
sulta ético ni aceptable exponer a los individuos a exposiciones que podrían
causarles daño (p. ej., al asbesto o una radiación ionizante). Los estudios observa-
cionales también se han utilizado habitualmente para el estudio de la efectividad
de intervenciones complejas en el campo de la salud pública, como programas
sanitarios o intervenciones educacionales, dadas las dificultades prácticas para
3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
realizar un estudio experimental en este contexto o también la necesidad de

explorar el efecto de la intervención en la comunidad en condiciones normales.
A diferencia de los estudios experimentales, en los estudios observacionales
la asignación a la exposición (estudios etiológicos) o intervención (estudios de
efectividad) de interés no depende del azar, y se estudia la asociación entre los
cambios o diferencias observadas en una característica (la exposición o la inter-
vención) y los cambios o diferencias observados en una medida de resultado de
interés. Algunos diseños de estudios observacionales son los que utilizan datos
procedentes de bases de datos existentes, los estudios de corte transversal, las
series de casos, los estudios de casos y controles, los estudios con controles his-
tóricos y los estudios de cohortes.
La aplicación del metaanálisis en los estudios observacionales ha sido un
tema muy controvertido, dado el mayor riesgo potencial de sesgo en este tipo
de estudios en comparación con los ensayos clínicos controlados y aleatoriza-
dos. Además, la gran diversidad de diseños en los estudios observacionales y en
las poblaciones estudiadas hace particularmente problemática la interpreta-
ción de una medida resumen a partir de la combinación de sus resultados. Por
esta razón, no es de extrañar que exista un claro predominio de metaanálisis de
ensayos clínicos en la literatura biomédica. No obstante, el número de metaa-
nálisis de estudios observacionales publicados ha aumentado progresivamente,
pues son una herramienta de gran ayuda en la toma de decisiones especialmen-
te en el área de la salud pública y la política sanitaria. Por esta razón, y dados
los retos particulares que presentan este tipo de estudios a causa del riesgo in-
herente de sesgos y las diferencias en los diseños de los estudios observaciona-
les, se hacía necesario disponer de una herramienta que ayudara a mejorar la
calidad de los informes publicados de este tipo de metaanálisis.
En 1997 se creó el grupo MOOSE (The Meta-analisis of Observational Stu-
dies in Epidemiology), formado por 27 expertos procedentes de diferentes áreas
(clínicos, investigadores clínicos y sociales, estadísticos, epidemiólogos y edito-
res), cuyo objetivo era confeccionar una lista de comprobación que ayudara a
mejorar la calidad de la presentación de los metaanálisis de estudios observa-
cionales. El grupo de trabajo celebró un seminario en 1997 que dio como re-
sultado la propuesta MOOSE22.
13016&45".004&
La propuesta MOOSE consiste en una lista de comprobación (tabla 15-3)

donde se establece un total de 35 recomendaciones estructuradas en seis gran-
des apartados: introducción, estrategia de búsqueda, métodos, resultados, dis-
cusión y conclusiones.
A continuación se comentan brevemente cada uno de estos apartados.
*OUSPEVDDJwO
La introducción debe incluir una definición del problema, la hipótesis del es-
tudio, una descripción de la(s) medida(s) de resultado considerada(s), del tipo
Tabla 15-3. Lista de comprobación MOOSE (propuesta para autores, editores

y revisores de metaanálisis de estudios observacionales)
t -BTFDDJØOEFMBJOUSPEVDDJØOEFCFSÓBJODMVJS
— Definición del problema
— Hipótesis planteada
— Descripción de la(s) medida(s) de resultado
— Tipo de exposición o intervención utilizada
— Tipo de diseños de estudio utilizados
— Población de estudio
t -BTFDDJØOEFMBestrategia de búsqueda debería incluir:
— Calificación de quién realizó la búsqueda (documentalistas e investigadores)
— Estrategia de búsqueda, incluyendo el período de tiempo y palabras clave utilizadas
— Esfuerzos realizados para incluir todos los estudios disponibles, incluyendo contacto
con los autores
— Bases de datos y registros consultados
— Software utilizado para la búsqueda, su nombre y versión, incluyendo funcionalidades
especiales (p. ej., explosión)
— Búsqueda manual (p. ej., lista de referencias de los estudios recuperados)
— Listado de las citaciones localizadas y de las excluidas, con su justificación
— Método empleado para los estudios publicados en otros idiomas distintos del inglés
— Método empleado para los estudios no publicados y los resúmenes
— Descripción de los contactos con autores
t -BTFDDJØOEFMPTmétodos debería incluir:
— Descripción de la relevancia y justificación de los estudios seleccionados para demostrar
la hipótesis del estudio
— Justificación de la selección y sistema de codificación de los datos (p. ej., según criterios
clínicos establecidos o por conveniencia)
— Documentación acerca de cómo los datos fueron clasificados y codificados
(p. ej., múltiples evaluadores, cegamiento y fiabilidad interobservador)
— Valoración de los factores de confusión (p. ej., comparabilidad entre casos y controles)
— Valoración de la calidad de los estudios, incluyendo el cegamiento de los evaluadores;
estratificación o regresión para posibles factores predictivos de los resultados
— Valoración de la heterogeneidad
— Descripción suficientemente detallada de los métodos estadísticos (p. ej., una descripción
completa del modelo de efectos fijos o aleatorios, justificación acerca de si el modelo
seleccionado tiene en cuenta los factores predictores de los resultados, modelos de
dosis-respuesta, o metaanálisis acumulativo) para poder ser reproducidos
— Presentación adecuada de los resultados en forma gráfica o en tablas
t -BTFDDJØOEFMPTresultados debería incluir:
— Resumen gráfico de los resultados (estimadores) individuales y globales
— Tabla descriptiva con información de todos los estudios incluidos
— Resultados de los análisis de sensibilidad o de subgrupo
— Medida de la incertidumbre estadística de los resultados
t -BTFDDJØOEFMBdiscusión debería incluir:
— Valoración cuantitativa de los sesgos (p. ej., sesgo de publicación)
— Justificación de las exclusiones (p. ej., exclusión de estudios en idioma distinto al inglés)
— Valoración de la calidad de los estudios incluidos
t -BTFDDJØOEFMBTconclusiones debería incluir:
— Posibles explicaciones alternativas para los resultados observados
— Generalización de las conclusiones (p. ej., a partir de los datos disponibles y en el
contexto de lo que se sabe sobre el tema)
— Orientaciones para la investigación futura
— Fuentes de financiamiento
de exposición o intervención estudiado, del tipo de diseño utilizado, así como

una descripción detallada de la población de estudio. Esta descripción detalla-
da resulta especialmente pertinente en este tipo de metaanálisis donde cabe
esperar un elevado grado de heterogeneidad entre los estudios seleccionados
(diferencias en la población de estudio, en el diseño y/o en las medidas de re-
sultado) que repercutirá en los resultados.
3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
&TUSBUFHJBEFC|TRVFEB
La estrategia de búsqueda debe especificar la cualificación de quién realiza

la búsqueda, las bases de datos electrónicas y otros registros utilizados, el
diseño de la estrategia de búsqueda con los términos empleados y el período,
la utilización de software específico, la búsqueda manual y el contacto con
los autores, las restricciones idiomáticas en la selección de los estudios, el uso
de material no publicado y de resúmenes, así como los criterios de exclusión.
Algunos estudios han puesto de manifiesto las insuficiencias en la descrip-
ción de la estrategia de búsqueda en la mayoría de metaanálisis publica-
dos23.
.nUPEPT
Los métodos deben incluir una descripción de la relevancia de los estudios
seleccionados y justificación de su combinación en el metaanálisis, el grado
en que la clasificación y la codificación de los datos en los estudios estaban
especificadas y fueron objetivas, la valoración de los factores de confusión, de
la calidad de los estudios y de la heterogeneidad entre éstos, una descripción
de los métodos estadísticos utilizados en el análisis y la presentación de los
resultados en forma gráfica o en tablas. La valoración de la calidad de los es-
tudios resulta de particular importancia por su potencial efecto sobre los re-
sultados. Por ello, resulta muy recomendable explorar, mediante análisis de
subgrupo o de sensibilidad, cómo determinadas características clave del dise-
ño están influyendo en los resultados y cómo ello explica la variabilidad ob-
servada entre los estudios. Los análisis estratificados o de regresión pueden
también ser muy útiles para este propósito. En resumen, las fuentes de sesgo
y de heterogeneidad pueden ser previstas a priori y, en consecuencia, confir-
madas en el análisis.
3FTVMUBEPT
Los resultados deben incluir un resumen gráfico de los resultados (estimacio-
nes) de los estudios incluidos en la revisión y de cualquier combinación de los
mismos, una tabla descriptiva con información esencial de cada estudio, resul-
tados de los análisis de sensibilidad o de cualquier análisis de subgrupo realiza-
do, y una medida de la incertidumbre estadística de los resultados.
%JTDVTJwO
La discusión debe abordar el problema de los sesgos, incluido el sesgo de publi-
cación, los factores de confusión y la calidad de los estudios. Tanto los defectos
en el diseño de los estudios, como en el modo en que los estudios son seleccio-
nados en la revisión, tienden a distorsionar la magnitud o la dirección de las
asociaciones observadas y, por tanto, cuestionan la validez del metaanálisis. Las
variaciones en la calidad de los estudios pueden explicar a su vez la variabili-
dad en sus resultados.
$PODMVTJwO
Debido al elevado riesgo de sesgo inherente a los estudios observacionales, la

conclusión debe tener en cuenta otras posibles explicaciones alternativas para los
resultados observados, así como el grado en que la generalización de éstos resulta
o no adecuada (a partir de los datos disponibles y en el contexto de lo que se
sabe sobre el tema). El metaanálisis también puede ayudar a identificar áreas que
requieren mayor investigación. Las fuentes de financiamiento deben ser revela-
das y su influencia, explorada en los resultados en caso de ser necesario.
#*#-*0(3"'Ê"
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$BMJEBEEFWJEB
SFMBDJPOBEBDPOMBTBMVE
ZPUSPTSFTVMUBEPT
QFSDJCJEPTQPSMPTQBDJFOUFT
+.7BMEFSBTZ+"MPOTP
*/7&45*("$*Î/&/3&46-5"%04&/4"-6%
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es una variable de interés
para los servicios sanitarios, en primer lugar, por su asociación clara y consisten-
te con fenómenos de salud tan relevantes e inequívocos como la mortalidad, la
hospitalización y el consumo de recursos sanitarios1. Diversos estudios han
demostrado a lo largo de las tres últimas décadas que la salud percibida (medi-
da a través de una pregunta sobre la salud general entre excelente y mala) se
asocia de manera independiente de los diagnósticos clínicos y otros factores de
riesgo a la mortalidad a medio plazo (entre 6 y 9 años)2-5. Un ensayo clínico
sobre la eficacia de la rehabilitación respiratoria demostró que la CVRS era un
predictor independiente de la mortalidad a los 6 años5. La asociación de la
CVRS era de magnitud similar a la mostrada por el volumen espiratorio forza-
do durante el primer segundo (%FEV1) de estos pacientes. Conviene señalar

que el %FEV1 se utiliza como principal indicador de la gravedad clínica de la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)6, entre otros motivos, por
su capacidad predictiva de la mortalidad en estos pacientes 7. También se ha
establecido que la CVRS predice de manera independiente la hospitalización8,
la utilización de los servicios de atención primaria9 y, por tanto, resulta una
variable fundamental asociada con el gasto sanitario. Todos estos eventos a los
que se asocia la CVRS son sustantivos y se sitúan claramente en el campo de
acción de los servicios sanitarios.
Un segundo argumento que ilustra el interés de la medida de la CVRS es la
comprobación empírica de que su asociación con los indicadores fisiopatológi-
cos de enfermedad utilizados con más frecuencia en la clínica es débil o, en el

mejor de los casos, moderada10. Las correlaciones entre las puntuaciones de
cuestionarios genéricos, como el Perfil de Salud de Nottingham (PSN) o el
Cuestionario de Salud SF-36, y el %FEV1, o el resultado de la prueba de es-
fuerzo y de otros muchos indicadores clínicos, se sitúan entre 0,25 y 0,6. Por su
parte, los cuestionarios específicos, como el Saint George’s Respiratory Ques-
tionnaire (SGRQ) o el Asthma Quality of Life Questionnaire no superan una
correlación de 0,7 con indicadores clínicos específicos 11. Es decir, a pesar de
que ambos tipos de instrumentos, los cuestionarios de CVRS y los marcadores
fisiopatológicos de enfermedad, miden conceptos relacionados, la variación
compartida es escasa. Este hecho sugiere más una complementariedad que un
solapamiento en esas mediciones y, por tanto, que su utilización conjunta pro-
porcione una información más completa de los fenómenos de salud/enferme-
dad que se pretenden evaluar.
Cada vez más la CVRS se está convirtiendo en un objetivo terapéutico en
sí misma. Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedades
crónicas y en aquellos con una esperanza de vida limitada. En otras ocasiones,
algunas terapias no pretenden tanto la mejoría biológica como un incremento
del afrontamiento o de la adaptación del paciente a la enfermedad. Por todo
ello se hace necesario disponer de un marco conceptual de la CVRS y de ins-
trumentos adecuados para su medición12.
El interés por la medida de la CVRS se ha traducido en una notable labor
investigadora en los últimos treinta años13, 14. En particular, se ha profundizado
en numerosos aspectos de la metodología, lo que justifica sobradamente la
conveniencia de recoger en una guía los elementos primordiales que deben
estar presentes en la publicación de trabajos que incluyen esta variable. Éste es
precisamente el objetivo de este capítulo, en el que además se pretende pro-
porcionar una somera introducción a la tipología de instrumentos disponibles
para la medición de CVRS y de otras variables relacionadas, así como propor-
cionar una guía básica de publicaciones científicas periódicas que merece la
pena considerar a la hora de publicar manuscritos con estas variables de resul-
tado.
*/4536.&/504%&.&%*%"%&$"-*%"%%&7*%"
:3&46-5"%041&3$*#*%04103-041"$*&/5&4 $7311
El desarrollo de medidas CVRS ha seguido una tendencia prácticamente expo-

nencial en las últimas décadas. Estimaciones basadas únicamente en publica-
ciones en inglés situaron el número disponible a nivel mundial en un mínimo
de 1.275 instrumentos, con gran preponderancia de los específicos para pa-
cientes con determinadas enfermedades15. La misma tendencia se puede ob-
servar en los instrumentos disponibles en edad pediátrica16. La elaboración de
estos instrumentos no ha sido el resultado de una planificación sistemática, por
lo que con frecuencia existe más de un instrumento específico para la evalua-
ción de un mismo problema de salud, mientras que no se dispone de ninguno
que sea específico para otros muchos problemas.
$ " - * %" % % & 7 * %" 3 & - "$ * 0 / " %" $ 0 / - " 4" - 6 %
Los instrumentos de medida de CVRS han aparecido típicamente en forma

de cuestionarios estandarizados. La mayoría se han desarrollado en países an-
glosajones, principalmente en EE.UU., Gran Bretaña y Canadá. Desde un pun-
to de vista conceptual, las notables diferencias entre países justifican que, si no
se han desarrollado originalmente para su uso en población española, estos
instrumentos deban pasar por un proceso de adaptación transcultural y por
ello se suele diferenciar entre instrumentos originales y adaptados 17, 18. En el
caso de España, se cuenta con algunas medidas concebidas y desarrolladas
para su uso en nuestra población, pero lo más frecuente ha sido la adaptación
de instrumentos desarrollados en otros países. La biblioteca virtual BiblioPRO, de
acceso libre y gratuito, es una base de datos accesible a través de Internet. Ha
sido desarrollada por la Unidad de Investigación en Servicios Sanitarios del
IMIM-Hospital del Mar, actualmente cataloga más de 500 instrumentos para
uso en población española y forma parte de CIBERESP (CIBER en Epidemio-
logía y Salud Pública)19.
Sin embargo, la definición de la CVRS y de los conceptos asociados, como
estado funcional o salud percibida, dista de estar resuelta. Por ello, la Food and
Drug Administration (FDA) ha propuesto recientemente el concepto «resultados
percibidos por los pacientes» para referirse de forma genérica a todos estos instru-
mentos, sin entrar en precisiones sobre su tipología: la medición de cualquier as-
pecto del estado de salud del paciente que proviene directamente del mismo
(esto es, sin interpretación de las respuestas del paciente por parte del médico u
otra persona)20,21. Una propuesta reciente de clasificación de instrumentos ha in-
tentado dotar de solidez a este concepto a partir de un modelo conceptual bien
establecido10 y con evidentes puntos de contacto con el modelo propuesto por la
Organización Mundial de la Salud para la Clasificación Internacional de Funcio-
namiento12 (tabla 16-1). En ella se diferencian tres ejes principales: el constructo
(objeto de la medición), la población y la medición (el modelo de resumen de la
información o puntuaciones), con diversas categorías en cada eje. Mediante este
sistema es posible conocer de forma unívoca las características clave de un instru-
mento de resultados percibidos por los pacientes.
(6Ê"1"3"-"&7"-6"$*Î/%&*/4536.&/504
%&.&%*$*Î/%&-"$734&--*45"%0&.130
Las listas o guías (checklists) se han hecho muy populares en el ámbito de la

evaluación de la calidad de la literatura científica. Estas guías facilitan el recor-
datorio de todas las características metodológicas fundamentales a tener en
cuenta, así como de los niveles cuantitativos, en su caso. Algunas listas han
trascendido ese uso pasando a representar potentes elementos en la forma-
ción de los investigadores. Así ha sucedido, por ejemplo, con la colaboración
CONSORT, que es un elemento prácticamente imprescindible de cualquier
ensayo clínico desde el mismo diseño. En este capítulo revisamos los criterios
usados en el listado de comprobación EM-PRO (originalmente e-PRO)22, 23,
basados en la propuesta del comité científico del Medical Outcomes Trust24.
Esa propuesta ha sintetizado las propuestas previas y ha sistematizado los atri-
Tabla 16-1. Sistema de clasificación de resultados percibidos por los pacientes:

ejes y categorías
Eje Categoría Descriptor
A. Constructo A.1. Síntomas Clasificación Internacional
de Enfermedades (CIE-10)
A.2. Estado funcional Clasificación Internacional
de Funcionamiento (CIF)
A.3. Percepciones de salud Sin descriptores específicos de segundo nivel
A.4. Calidad de vida relacionada Sin descriptores específicos de segundo nivel
con la salud
A.5. Otros constructos A.5.a. Satisfacción con la atención
A.5.b. Desventaja
A.5.c. Capacidad de recuperación
A.5.d. Ambiental
B. Población B.1. Edad B.1.a. Todas las edades
B.1.b. Niños
B.1.c. Adolescentes
B.1.d. Adultos
B.1.e. Ancianos
B.2. Sexo B.2.a. Ambos sexos
B.2.b. Mujeres
B.2.c. Hombres
B.3. Enfermedad Clasificación Internacional
de Enfermedades (CIE-10)
B.4. Cultura Díadas país-idioma
C. Medición C.1. Modelo de medida C.1.a. Psicométrico
C.1.b. Econométrico
C.1.c. Otros modelos de medida
C.2. Dimensionalidad C.2.a. Índice
C.2.b. Perfil
C.2.c. Índice y perfil
C.3. Adaptabilidad C.3.a. Estandarizado
C.3.b. Parcialmente individualizado
C.3.c. Individualizado
butos y criterios pertinentes para la evaluación de un instrumento de CVRS;

destaca por su actualidad, el carácter sistemático y por el suficiente detalle con
que explicita cada criterio.
Nuestra propuesta diferencia 8 atributos fundamentales, que incluyen el
modelo conceptual y de medida, las características psicométricas clásicas (fia-
bilidad, validez y sensibilidad al cambio), la interpretabilidad de las puntuacio-
nes, la carga que la administración del instrumento implica para el entrevista-
dor y el entrevistado, y la disponibilidad y características de formatos alternati-
vos al estándar. También se incluye el proceso de adaptación transcultural que
se ha seguido, cuando el original se ha desarrollado en un medio distinto. A
cada atributo le corresponden una serie de criterios que han de permitir una
valoración precisa del mismo.
El procedimiento de construcción de un instrumento de medida de resulta-
dos percibidos por el paciente es complejo y de naturaleza iterativa. Ello hace
que normalmente los atributos de un instrumento se evalúen en distintos artí-
culos científicos. Por ello, el listado de comprobación se ha construido de for-
ma modular, para que pueda ser aplicado únicamente a aquellos atributos que
$ " - * %" % % & 7 * %" 3 & - "$ * 0 / " %" $ 0 / - " 4" - 6 %
específicamente se pretendan evaluar en un momento dado. A continuación se

definen y comentan con mayor detalle cada uno de estos atributos que, junto
con los criterios de evaluación, aparecen en la tabla 16-2.
"USJCVUPTEFMPTJOTUSVNFOUPTEFSFTVMUBEPTQFSDJCJEPTQPSMPTQBDJFOUFT
DSJUFSJPTQBSBTVFWBMVBDJwO
.PEFMPDPODFQUVBMZEFNFEJEB
El modelo conceptual que subyace a la construcción y uso de un instrumento
se puede entender como la descripción razonada de los conceptos, las relacio-
nes entre esos conceptos y las poblaciones que se pretende evaluar. Este mode-
lo conceptual, teórico, se concreta operativamente en la justificación de la es-
tructura del instrumento y de cada escala, así como de los procedimientos que
se siguen para la obtención de las puntuaciones por globales y por escalas.
Desde el punto de vista del modelo de medida, es necesario que cada escala
mida un único constructo (unidimensionalidad), que las diversas escalas midan
constructos distintos y que la escala represente adecuadamente la variabilidad
observable. Para la evaluación formal de la dimensionalidad de las escalas y el
modelo empírico de medida se pueden utilizar aproximaciones basadas en la
teoría clásica de los tests, como el análisis factorial y de componentes principa-
les25. De forma alternativa, se pueden aplicar métodos basados en la teoría de
respuesta al ítem (TRI) o en modelos de ecuaciones estructurales26-28.
Para la evaluación de la variabilidad, se suelen emplear medidas de tenden-
cia central (p. ej., la media) y de dispersión (p. ej., la desviación estándar) así
como indicadores de los efectos techo (proporción de individuos que alcanzan
la puntuación máxima) y suelo (proporción de individuos con la puntuación
mínima), recomendándose en ambos casos valores inferiores al 15% 29. Final-
mente, en ocasiones, los investigadores han realizado laboriosos ejercicios de
ponderación para establecer el valor relativo de cada ítem o escala, pero lo más
frecuente es que no se aplique ningún tipo de pesos, asumiéndose entonces de
forma implícita su equivalencia30.
'JBCJMJEBE
La fiabilidad se ha definido tradicionalmente como el grado en que un instru-

mento está libre de error aleatorio, una conceptualización complementaria a
la que en epidemiología relaciona la validez con la ausencia de error de siste-
mático. Las fuentes de error aleatorio se han buscado en las respuestas pro-
porcionadas a los diferentes ítems que componen una misma escala en una
misma administración del instrumento (consistencia interna), entre las distin-
tas administraciones de un mismo instrumento a la misma población (fiabili-
dad test-retest) o entre distintos observadores o administradores (fiabilidad
interobservadores)31.
Para la evaluación de la consistencia interna, el grado en que todos los
ítems de una escala miden el mismo constructo, se ha empleado habitualmen-
Tabla 16-2. Listado de comprobación EM-PRO: atributos y criterios que

deberían constar en la publicación de información sobre instrumentos de resultados
percibidos por los pacientes
Modelo conceptual y de medida
t $PODFQUPRVFTFQSFUFOEFNFEJS
t 'VOEBNFOUPTQBSBMBPCUFODJØOEFMPTÓUFNTZTVDPNCJOBDJØO
t %JNFOTJPOBMJEBEEFMJOTUSVNFOUPZEJTUJODJØOEFFTDBMBT
t 1BSUJDJQBDJØOEFMBQPCMBDJØOEJBOBFOMBPCUFODJØOEFMDPOUFOJEP
t 7BSJBCJMJEBEEFMBFTDBMBFOMBQPCMBDJØO
t &TDBMBEFNFEJEB
t 'VOEBNFOUPQBSBFMDÈMDVMPEFMBTQVOUVBDJPOFT
Fiabilidad
t $POTJTUFODJBJOUFSOB
—Métodos para la estimación de la consistencia interna
&TUJNBDJØOEFMBDPOTJTUFODJBJOUFSOBTFHÞOUFPSÓBDMÈTJDBEFUFTUT DPOFTUJNBEPSFT
DFOUSBMFTZFSSPSFTUÈOEBSEFDBEBQVOUVBDJØO EJNFOTJPOFTZPUPUBM
&TUJNBDJØOEFMBDPOTJTUFODJBJOUFSOBTFHÞOUFPSÓBEFSFTQVFTUBBMÓUFN DPOFSSPSFTUÈOEBS
de la medida (EEM) en el rango de puntuaciones y fiabilidad marginal de cada dimensión
—Consistencia interna en cada población de interés
t 3FQSPEVDJCJMJEBE
—Métodos para la estimación de la reproducibilidad
'VOEBNFOUPZEJTF×PEFMBDPNQBSBDJØOUFTUSFUFTU DPOJOUFSWBMPRVFHBSBOUJDFMB
estabilidad de la población
—Estimación sobre la reproducibilidad test-retest e interevaluador mediante coeficiente de
correlación intraclase (CCI)
*OGPSNBDJØOTPCSFMBDPNQBSBCJMJEBEEFMPTQBSÈNFUSPTEFMÓUFN EJGJDVMUBE
ZEFMB
precisión de la medida en administraciones repetidas
Validez
t 'VOEBNFOUPQBSBMBFTUJNBDJØOEFMBWBMJEF[
t .ÏUPEPTQBSBMBFTUJNBDJØOEFMBWBMJEF[
t $BSBDUFSÓTUJDBTEFMBTNVFTUSBTFNQMFBEBTQBSBMBFTUJNBDJØOEFMBWBMJEF[
t &TUJNBDJPOFTEFMBWBMJEF[FODBEBQPCMBDJØOEFJOUFSÏT
t 'PSNVMBDJØOEFIJQØUFTJTBQSJPSJZTVFWBMVBDJØO WBMJEF[EFDPOTUSVDUP
t 'VOEBNFOUPTQBSBMBFMFDDJØOEFMDSJUFSJP WBMJEF[EFDSJUFSJP
Sensibilidad al cambio
t .ÏUPEPTQBSBMBFTUJNBDJØOEFMBTFOTJCJMJEBEBMDBNCJP QPCMBDJØO JOUFSWFODJØO JOUFSWBMP
t %JTF×PMPOHJUVEJOBMDPODPNQBSBDJØOEFVOHSVQPFTUBCMFZVOHSVQPRVFIBZBDBNCJBEP
t &TUJNBDJØOEFEJGFSFODJBTFOMBTQVOUVBDJPOFT
Interpretabilidad
t 'VOEBNFOUPTQBSBMBFMFDDJØOEFMPTDSJUFSJPTFYUFSOPTPQPCMBDJPOFT
t *OGPSNBDJØOTPCSFMBGPSNBEFQSFTFOUBSMPTSFTVMUBEPT
t %BUPTDPNQBSBUJWPTPOPSNBUJWPTEFSFGFSFODJB
Carga
t 1BSBFMFOUSFWJTUBEP
*OGPSNBDJØOTPCSFMBTOFDFTJEBEFTEFBENJOJTUSBDJØO UJFNQP IBCJMJEBEFTEFMFDUVSBZ
DPNQSFOTJØO OFDFTJEBEFTFTQFDÓGJDBT
—Demostración de que la administración no supone un esfuerzo físico o emocional

—Información sobre las circunstancias en las que la administración no es apropiada
Continúa
$ " - * %" % % & 7 * %" 3 & - "$ * 0 / " %" $ 0 / - " 4" - 6 %
Tabla 16-2. Listado de comprobación EM-PRO: atributos y criterios que

deberían constar en la publicación de información sobre instrumentos de resultados
percibidos por los pacientes (cont.)
t Para el entrevistador
—IOGPSNBDJØOTPCSFMBTOFDFTJEBEFTEFBENJOJTUSBDJØO UJFNQP IBCJMJEBEFTZOFDFTJEBEFT
específicas de formación u otro tipo)
Formatos de administración
t *OGPSNBDJØOTPCSFGJBCJMJEBE WBMJEF[ JOUFSQSFUBCJMJEBEZDBSHBQBSBDBEBGPSNBUPEF
administración distinto
t Información sobre la comparabilidad entre los distintos formatos
Adaptación cultural y lingüística
t Sólo para instrumentos adaptados (v. tabla 16-3)
te el coeficiente alfa de Cronbach (y el coeficiente de Kuder Richardson KR-

20, para opciones de respuesta dicotómicas). Se han propuesto como estánda-
res mínimos apropiados valores de alfa de Cronbach de 0,70 para realizar
comparaciones entre grupos. Para comparaciones individuales, el estándar mí-
nimo se fija en 0,90 e incluso 0,95, porque de otra forma el intervalo de con-
fianza de las puntuaciones individuales es tan amplio que el uso del instru-
mento resultaría ineficiente22. En la aproximación según teoría de respuesta al
ítem, la fiabilidad se mide para cada puntuación, pero es posible calcular un
parámetro, la fiabilidad marginal, de significado análogo al coeficiente de fia-
bilidad clásico22.
Los otros dos tipos de fiabilidad se conocen también de forma general como
reproducibilidad. La reproducibilidad test-retest se evalúa mediante la admi-
nistración repetida del instrumento de CVRS a una misma población que se
haya mantenido estable en relación al constructo objeto de medición. Con
frecuencia, sólo es posible asegurar esta estabilidad entre administraciones in-
mediatas muy seguidas en el tiempo, por lo que en general se selecciona en un
lapso que va desde las 24 horas a pocas semanas. En la evaluación de la repro-
ducibilidad test-retest e interobservador se emplean medidas de la concordan-
cia, habitualmente el coeficiente de correlación intraclase, por tratarse de me-
didas continuas32. Los estándares mínimos recomendados son los mismos que
para la evolución de la consistencia interna22, 33.
7BMJEF[
La definición más aceptada de validez la identifica con el grado en que un instru-
mento de CVRS efectivamente mide lo que se supone que mide. De una mane-
ra algo menos genérica, se podría describir la validez como el grado en que las
puntuaciones obtenidas con el instrumento reflejan adecuadamente la CVRS
del individuo o de las poblaciones a las que se aplica habitualmente. Se conside-
ran tres tipos distintos de validez: a) contenido; b) constructo, y c) criterio31.
La validez de contenido se refiere a la demostración de que los conceptos
evaluados son apropiados en relación al uso que se le quiere dar. Suele eva-
luarse mediante la participación de paneles de expertos y de pacientes. El
estudio de la validez de constructo se basa en la descripción de las complejas

interrelaciones entre las mediciones realizadas con el instrumento y la cons-
telación de conceptos integrados en el modelo conceptual. Tradicionalmente
se ha diferenciado entre validez de constructo convergente o estudio de la
correlación con medidas similares, y validez de constructo divergente, orien-
tado a la identificación de falta de asociación con medidas dispares o de dife-
rencias en las puntuaciones entre grupos diferenciados o extremos, según
criterios clínicos o epidemiológicos. Las matrices multirrasgo-multimétodo
suelen ser la técnica de elección para el estudio de las asociaciones, pero para
su correcta interpretación resulta imprescindible la formulación de hipótesis
a priori sobre los patrones de relación esperados34. Se ha propuesto que valo-
res de correlación mayores o iguales de 0,60 se corresponderían con una
asociación de elevada intensidad, mientras que los menores de 0,30 indica-
rían falta de asociación35.
La validez de criterio, finalmente, se refiere al grado en que las medidas
obtenidas con el instrumento de CVRS se asemejan a las obtenidas con un
método de referencia. La falta de medidas de referencia ha hecho que, hasta la
fecha, la evaluación de este tipo de validez se haya aplicado casi exclusivamen-
te al estudio de versiones reducidas de instrumentos, empleando el instrumen-
to original como estándar.
4FOTJCJMJEBEBMDBNCJP
Este concepto se refiere a la capacidad del instrumento para detectar diferen-
cias en la magnitud del constructo. En ocasiones también se ha definido como
el cociente entre la señal, entendida como diferencia real entre medidas, y el
ruido, entendido como variabilidad de la medida36.
En su evaluación se suelen comparar las puntuaciones obtenidas antes y
después de una intervención que se entiende que tendrá como efecto una mo-
dificación en la magnitud del constructo, cuantificada mediante estimaciones
estandarizadas de las diferencias (tamaño del efecto)36. Para ello se han pro-
puesto diversos índices estadísticos, que ponen en relación las diferencias con
una medida de variabilidad de la medida, todos ellos con fortuna variable y sin
que ninguno haya resultado preferido a los demás37. Otros métodos habitual-
mente utilizados son la comparación de las puntuaciones con una pregunta
general de cambio y el anclaje de las puntuaciones, esto es su relación con cam-
bios en otras medidas, ya sea con carácter transversal o longitudinal, o con
componentes de las propias medidas (p. ej., porcentaje de pacientes capaces de
realizar una actividad contenida en el propio instrumento)38.
La clasificación de este concepto como característica independiente es ob-
jeto de debate y podría acomodarse como un tipo de evaluación específica de
la validez, la fiabilidad o incluso la interpretabilidad. Por un lado, la capacidad
de discriminación de cambios en la magnitud del constructo podría acomodar-
se sin problemas como forma de evaluación longitudinal de la validez. Por otra
parte, la fiabilidad del instrumento tiene un importante efecto sobre la canti-
dad de «ruido», de forma que la sensibilidad al cambio no es independiente de
la misma, haciendo problemática su consideración independiente. Finalmente,
$ " - * %" % % & 7 * %" 3 & - "$ * 0 / " %" $ 0 / - " 4" - 6 %
las estimaciones del tamaño del efecto y la relación de las puntuaciones con
otras medidas están íntimamente asociadas a la interpretación de las puntua-
ciones, como se verá en el siguiente apartado.
*OUFSQSFUBCJMJEBE
Se entiende por interpretabilidad el grado en que es posible asignar un signifi-
cado comprensible a las puntuaciones de un instrumento de CVRS y viene
facilitada por la posibilidad de relacionar las puntuaciones (o diferencias en
esas puntuaciones) con otras medidas inteligibles. Como se deducirá, el mismo
uso repetido del instrumento lo hace interpretable, por cuanto permite esta-
blecer esas relaciones, ya sea explícita o implícitamente39. Una medida inter-
pretable resulta más útil en la toma de decisiones clínicas, tanto desde el punto
de vista diagnóstico como terapéutico.
La supuesta falta de interpretabilidad de las medidas de CVRS es conse-
cuencia directa de su novedad, más que una característica intrínseca de lo que
se mide. Se han propuesto diversas maneras de incrementar las puntaciones,
como la publicación de la distribución de las puntuaciones en muestras repre-
sentativas de la población general, la realización de estudios que utilicen una
gran variedad de medidas de CVRS y otras relacionadas, el estudio de la asocia-
ción entre las puntuaciones (o sus diferencias) con determinados diagnósticos,
con la necesidad de tratamiento o con el efecto de tratamientos bien estableci-
dos y también su asociación o su capacidad de predicción de ciertos eventos
vitales, entre otros1.
Recientemente se han formulado también propuestas de interpretación
fundamentadas en el contenido basadas en TRI, cuya relevancia reside en el
hecho de que no precisan de información externa al propio instrumento 39.
Así, empleando modelos basados en observaciones reales de un número sufi-
ciente de pacientes, las puntuaciones de un cuestionario podrían interpretar-
se en términos de las mismas actividades evaluadas en el cuestionario39. Con-
sideremos por ejemplo una puntuación de 70 en un instrumento, el Índice
VF-14, que permite la cuantificación de la función visual en pacientes con
cataratas. ¿Cómo determinar si la función visual asociada a esta puntuación
es apropiada o no, si es mucha o si es poca? Conocer que el rango teórico es
de 0 a 100 es de ayuda, pero tal vez lo sea aún más saber que la media en una
población seleccionada con una edad media de 70 años es de alrededor de
53. Idealmente se podría comparar con valores poblaciones por edad y sexo
(normas poblacionales). Una aproximación alternativa supone construir un
modelo que permita predecir para una puntuación dada la respuesta (fun-
ción visual) en las 14 actividades descritas en el instrumento o en un subcon-
junto de las mismas (perfil) de particular interés. De esta forma, sabríamos
que con una puntuación de 70 en general, el paciente no será capaz de con-
ducir de noche, tendrá cierta dificultad para leer letra pequeña y no tendrá
ninguna para realizar trabajos manuales, ver la televisión o reconocer a per-
sonas. Existen métodos que permiten resumir la información en términos de
una sola actividad, pero por el detalle necesario para exponerlos, se remite a
la publicación original39.
$BSHBQBSBFMFOUSFWJTUBEPSZQBSBFMFOUSFWJTUBEP
La carga de administración se define como el tiempo, el esfuerzo y las necesi-

dades y exigencias derivadas de la administración de un instrumento que recai-
gan sobre la persona a quien se aplica (carga para el entrevistado) o sobre los
terceros que intervienen (carga para el entrevistador).
Se mide en relación con consideraciones de índole operativa, como el tiem-
po que se tarda en administrar el cuestionario, pero también en relación con
los requisitos mínimos para una administración efectiva, como la capacidad de
lectura y de comprensión necesarias por parte del entrevistado. Un aspecto
complementario a éstos y en el que no se suele reparar lo suficiente es la acep-
tabilidad por parte del entrevistado de las áreas de evaluación y de las formu-
laciones específicas empleadas en el instrumento, como podría ser el caso de
preguntas relacionadas con la sexualidad.
Las formas básicas de administración de los instrumentos de medida de
CVRS incluyen la autoadministración (supervisada o no), la administración
mediante personal entrenado (telefónicamente o en persona) asistidas, o no,
por ordenador, y la administración a personas próximas distintas del paciente
(familiar, cuidador u otro). Cada una de ellas presenta ventajas e inconvenien-
tes que se deben tener en cuenta a la hora de seleccionar un instrumento40.
Para una descripción suficiente del instrumento es necesario señalar, además
de la forma estándar, las formas alternativas de administración de que se dis-
pone.
6OSFUPFTQFDrGJDPQBSBMBFTUBOEBSJ[BDJwOMBDPNQBSBCJMJEBEUSBOTDVMUVSBM
La adaptación cultural y lingüística es el octavo criterio propuesto por el comi-
té científico del Medical Outcomes Trust. Este criterio es especialmente rele-
vante para el ámbito español pues la mayoría de los instrumentos de medida
de CVRS de que se disponen son adaptaciones de cuestionarios originalmente
desarrollados en otros países. Además, buena parte de los manuscritos científi-
cos en esta área describen ese proceso. Con el fin de garantizar la aplicabilidad
de estos instrumentos a otras poblaciones, en general, y a la española, en parti-
cular, es preciso alcanzar la equivalencia conceptual y lingüística con el origi-
nal. Se establece la primera, cuando los conceptos medidos son equivalentes en
cuanto a significado y relevancia en la aplicación de los instrumentos a las po-
blaciones diana respectivas41.
La equivalencia lingüística se refiere, en cambio, a la formulación de esos
conceptos de forma que las estructuras semánticas seleccionadas cumplan la
misma función y posean el mismo significado, tanto para cada ítem, como para
las opciones de respuesta y todos los otros aspectos del instrumento17, 40. Repá-
rese en que la equivalencia lingüística trasciende la simple traducción: un ins-
trumento desarrollado en España en castellano no tendrá necesariamente apli-
cabilidad inmediata en cualquier otro país de habla hispana.
Para alcanzar los tipos de equivalencia descritos conviene seguir un proceso
cuidadoso de adaptación transcultural, que ha sido objeto de sistematización
repetida18, 42 (tabla 16-3). En general se considera recomendable realizar al
$ " - * %" % % & 7 * %" 3 & - "$ * 0 / " %" $ 0 / - " 4" - 6 %
Tabla 16-3. Módulo del listado de comprobación EM-PRO de aplicación exclusiva

para instrumentos adaptados
Adaptación cultural y lingüística
t Traducción
—Traducción de los ítems y de las opciones de respuesta del instrumento original (O):
al menos dos versiones independientes (T1i)
—Conciliación y síntesis de las versiones (T1i) en una versión consensuada (T1c)
t Traducción inversa (retrotraducción)
—Traducción de la versión consensuada (T1c) al idioma original: retrotraducción (R)
—Conciliación de diferencias entre el instrumento original (O) y la retrotraducción (R)
t 7FSTJØOQSFEFGJOJUJWB
—4ÓOUFTJTEFWFSTJPOFTQSFWJBTZFWBMVBDJØOEFMBFRVJWBMFODJBMJOHàÓTUJDB TFNÈOUJDB
JEJPNÈUJDB
ZDPODFQUVBM
—Elaboración de la versión adaptada predefinitiva T2
t Ensayo de administración
—Administración de la versión adaptada predefinitiva T2 a la muestra de conveniencia
—Entrevista cognitiva para la evaluación de la comprensión y la aplicabilidad de la versión
adaptada predefinitiva T2
menos dos traducciones independientes del instrumento del idioma original al

de adaptación (preferentemente más) y al menos una traducción inversa (tam-
bién llamada retrotraducción) de la anterior de nuevo al idioma original. Es
muy conveniente la participación en los estudios de adaptación de población
bilingüe en ambos idiomas y con un cierto grado de conocimiento de ambas
culturas. Finalmente, cabe insistir en que, a los efectos de todas las característi-
cas descritas a continuación, tanto psicométricas como de otra índole, se deben
considerar de forma diferenciada el instrumento original y cada una de sus
adaptaciones22.
Los criterios descritos en la tabla 16-2 deberían considerarse de mínimos.
De hecho, las propuestas más detalladas18 exigen evidencia empírica de que
la versión es aceptable y comprensible para la nueva cultura (lo que requiere la
participación de individuos de la población general y grupos de pacientes) así
como un esfuerzo específico de armonización internacional (es decir, con
otras versiones culturales del mismo instrumento). Obviamente, estos crite-
rios ya son tenidos en cuenta en aquellos instrumentos que se desarrollan
originalmente en diversos países de manera simultánea, como por ejemplo el
WHOQOL43.
$PODMVTJPOFT
Este listado de comprobación se ha concebido como guía para autores en la
elaboración de protocolos para la construcción de instrumentos de resultados
percibidos por los pacientes, así como para orientar la presentación de los mé-
todos empleados y de sus resultados, tanto a los autores como a los evaluadores
de futuras publicaciones. Es de esperar que la adopción de unas guías comunes
faciliten la labor de todos los implicados y permitan alcanzar el objetivo de
disponer de mejores herramientas de medida de resultados percibidos por los
pacientes.
3&7*45"4&41&$Ê'*$"4%&$734:053043&46-5"%04
1&3$*#*%04103-041"$*&/5&4
Los trabajos sobre CVRS y otros resultados percibidos pueden ser de interés
no sólo en sus áreas de aplicación clínica, sino también para una serie de revis-
tas internacionales de relevancia (tabla 16-4).
Quality of Life Research es posiblemente la más conocida. Editada por la
International Society of Quality of Life Research (ISQOL), es una revista que
publica investigación original, artículos teóricos y metodológicos en el ámbito
de la medición de la calidad de vida en cualquier rama de las ciencias de la sa-
lud. Se ha mantenido de forma consistente en el primer tercil de las revistas
con mayor factor de impacto en el área de conocimiento de investigación en
servicios sanitarios y actualmente ofrece una notable velocidad de procesa-
miento de los manuscritos. En particular, esta revista admite el envío de comu-
nicaciones breves relacionadas con la adaptación transcultural de instrumentos,
lo cual es de especial interés para el ámbito español. Además, la revista propor-
ciona la posibilidad de incorporar opcionalmente resúmenes en otras lenguas,
en condiciones que deben negociarse con los editores.
Health and Quality of Life Outcomes es una revista de orientación similar.
Forma parte de la iniciativa BioMed Central y se publica en condiciones de
acceso abierto desde 2003; supone una excelente alternativa a la anterior.
Value in Health es una revista aparecida hace pocos años pero que ensegui-
da ha conseguido ubicarse entre las de referencia en este mismo ámbito. Tiene
un perfil menos específico que Quality of Life Research y está publicada por la
International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research.
De mayor y más prestigiosa trayectoria, Medical Care es la publicación oficial
de American Public Health Association y se centra en aspectos de la administra-
ción y provisión de servicios de salud, pero ha publicado destacados trabajos del
ámbito de la CVRS, incluyendo también notables suplementos sobre el tema y
en menor frecuencia adaptaciones transculturales.
Journal of Clinical Epidemiology es otra revista que ha publicado en el pasa-
do numerosa bibliografía relacionada con la CVRS y otros resultados percibi-
dos, con un marcado carácter metodológico.
Todas las anteriores disponen de factor de impacto tal como publica Thom-
son Reuters a través del informe anual Journal Citation Reports. Es de destacar
la revista de acceso abierto Health and Quality of Life Outcomes, a la que re-
cientemente se le ha asignado un alto valor relativo de impacto (IF: 3.2, en
2008, según JCR Science Edition, ISI web of Knowledge. Thomson Reuters).
En el ámbito de las publicaciones españolas, Medicina Clínica, fundada
en 1943, es la única publicación semanal de contenido clínico que se edita en
España y constituye el máximo exponente de la calidad y pujanza de la medi-
cina española. Esta revista ha publicado numerosos trabajos sobre el tema,
entre los que se incluyen los valores poblacionales de referencia de los instru-
mentos de la familia SF-36 y 1244, 45.
Numerosas revistas clínicas especializadas han publicado trabajos en rela-
ción con la CVRS, algunas con factor de impacto substancial, como la Revista
Española de Cardiología o los Archivos de Bronconeumología. Otras de carácter
$ " - * %" % % & 7 * %" 3 & - "$ * 0 / " %" $ 0 / - " 4" - 6 %
Tabla 16-4. Listado de publicaciones diana

Factor de
Título de la impacto
publicación (2008) Clasificación JC† Idioma Sitio en internet
Quality of Life )FBMUI$BSF Inglés XXXTQSJOHFSDPN
Research Sciences and NFEJDJOFKPVSOBM
Services:

Health and Quality )FBMUI$BSF Inglés XXXIRMPDPN
of Life Outcomes Sciences and
4FSWJDFT
Value in Health )FBMUIDBSF Inglés XXXJTQPSPSH
Science and WBMVFJOIFBMUI@JOEFY
4FSWJDFT asp
Medical Care )FBMUIDBSF Inglés KPVSOBMTMXXDPNMXX
Science and medicalcare
4FSWJDFT
Journal of Clinical 1VCMJD Inglés XXXFMTFWJFSDPNMPDBUF
Epidemiology enviromental jclinepi
and
occupational
IFBMUI
Medicina Clínica .FEJDJOF Español XXXFMTFWJFSFTND
General and
Internal:

Gaceta Sanitaria "QBSUJSEF &TQB×PM IUUQXXXFMTFWJFSFTHT
DBUBMÈO
FVTLFSB
gallego
Atención Primaria "QBSUJSEF Español IUUQXXXFMTFWJFSFTBQ
†
+PVSOBM$JUBUJPO3FQPSU*4*8FCPG,OPXMFEHF¥5IPNQTPO3FVUFST
/PPGJDJBM DPSSFTQPOEJFOUFB'VFOUF'FSOÈOEF[&VOOVFWPJNQVMTPQBSBMBSFWJTUB(BD4BOJU
2008;22:1-5.
/PPGJDJBM DPSSFTQPOEJFOUFB'VFOUF"MFJYBOESF#FOBWFOU37BMEFSSBNB;VSJÈO+$ .JHVFM%BTJU"
"MPOTP"SSPZP" $BTUFMMBOP(ØNF[.)ZQPUIFUJDBMJOGMVFODFPGOPOJOEFYFE4QBOJTINFEJDBMKPVSOBMTPOUIF
JNQBDUGBDUPSPGUIF+PVSOBM$JUBUJPO3FQPSUTJOEFYFEKPVSOBMT4DJFOUPNFUSJDT
más genérico, como Atención Primaria, en el ámbito clínico o Gaceta Sanitaria,

en el de la salud pública, constituyen excelentes alternativas.
#*#-*0(3"'Ê"
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-BSFE&26"503GBDJMJUBOEP
MBDPNVOJDBDJwO
USBOTQBSFOUFZQSFDJTB
EFMBJOWFTUJHBDJwOTBOJUBSJB
*4JNFSB %("MUNBO %.PIFS ,'4DIVM[Z+)PFZ
«If the CONSORT recommendations were followed in the reporting of

future studies, the effects of Morita therapy would be clearer. Much impor-
tant data within the included studies were so poorly reported that clini-
cians, funders and recipients of care might have reason to feel let down by
the research community.»
He Y, Li C.
Morita therapy for schizophrenia. Cochrane review1
Las revisiones sistemáticas se sitúan orgullosamente en la cima de la pirámide

de la evidencia2, y las revisiones Cochrane ocupan el lugar más privilegiado
dentro de ellas. Los profesionales asistenciales, los investigadores y los gestores
sanitarios se apoyan más que nunca en la evidencia sintetizada. Y así, cientos
de revisores se enfrentan con el problema de la mala calidad de los informes de
los estudios primarios cuando elaboran las revisiones sistemáticas. La descrip-
ción inadecuada de los métodos y de los hallazgos de una investigación impide

la evaluación crítica de su calidad y relevancia, mina la confianza en sus resul-
tados y limita su uso posterior.
Existe una abundante evidencia de que gran parte de la investigación sani-
taria publicada se comunica pobremente. Presentamos aquí unos pocos ejem-
plos para poner de manifiesto la ausencia de información esencial en los artícu-
* Este capítulo es una traducción del artículo: Simera I. The EQUATOR Network: Fa-
cilitating transparent and accurate reporting of health research. The Journal for the
Serials Community. 2008;21:183-7.
los de investigación. Chan y Altman3 evaluaron la información sobre algunos

aspectos metodológicos importantes en 519 ensayos clínicos aleatorios publi-
cados e indexados en MEDLINE en diciembre de 2000. Las características más
relacionadas con la validez de los hallazgos de la investigación (es decir, el cál-
culo de la potencia estadística, la definición de las principales variables de re-
sultado, la generación de la secuencia de aleatorización y la ocultación de dicha
secuencia) se describían adecuadamente en menos de la mitad de las publica-
ciones. Moher et al.4 examinaron las características epidemiológicas y los as-
pectos relacionados con el sesgo de 300 revisiones sistemáticas (de las cuales
125 eran revisiones Cochrane) indexadas en MEDLINE durante noviembre de
2004. La calidad global de la información sobre los aspectos metodológicos
clave era muy poco consistente con los hallazgos, y especialmente desalentado-
ra en las revisiones no Cochrane. Glasziou et al.5 evaluaron las descripciones de
los tratamientos en 80 estudios (ensayos clínicos y revisiones sistemáticas) pu-
blicadas durante un año en Evidence-Based Medicine, una revista dirigida a los
médicos que trabajan en atención primaria y medicina general. Faltaban ele-
mentos cruciales de la descripción de las intervenciones en 41 de ellas, lo que
impedía a los médicos emplear los tratamientos en su práctica clínica.
Escribir, revisar y editar publicaciones científicas no es fácil. Sin embargo,
esta imagen de calidad deficiente de los informes de las investigaciones indica
un fracaso colectivo de autores, asesores y editores, así como de los financiado-
res de la investigación y de las editoriales, a la hora de garantizar la disponibili-
dad de publicaciones fiables de las investigaciones sanitarias.
26c16&%&)"$&34&1"3".&+03"3
-"$0.6/*$"$*Î/%&-"*/7&45*("$*Î/
Las guías y listas de comprobación son herramientas diseñadas para ayudar a
alcanzar ciertos estándares, al proporcionar conjuntos de reglas o de principios
que orientan hacia una conducta adecuada6. Se utilizan con éxito en muchas
áreas de la actividad humana (p. ej., las listas de comprobación de la aviación,
las guías de práctica clínica o las checklists quirúrgicas7).
De forma similar, grupos de científicos, metodólogos y editores de revistas
han desarrollado diferentes recomendaciones y listas de comprobación para
orientar la descripción de diversos tipos de estudios utilizados en la investiga-
ción sanitaria. La mayoría de las revistas biomédicas solicitan a los autores que
cumplan con los requisitos de uniformidad para manuscritos presentados a
revistas biomédicas (Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biome-
dical Journals) elaborados por el Comité Internacional de Editores de Revistas
Médicas (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)8. Este do-
cumento establece los principios éticos en la ejecución y comunicación de la
investigación, y proporciona recomendaciones relacionadas con elementos es-
pecíficos de la redacción y edición. Además de estos requisitos de uniformidad,
existen diferentes guías que contienen recomendaciones específicas para la
descripción de los métodos y hallazgos de tipos específicos de investigación.
Estas directrices especifican un conjunto mínimo de ítems necesario para un
- " 3 & % & 2 6"5 0 3
informe claro y completo de lo que se ha hecho, donde se reflexione sobre as-

pectos concretos que podrían introducir un sesgo en la investigación. El cum-
plimiento de estas directrices mejora la fiabilidad y transparencia de las publi-
caciones9,10. Probablemente, la más influyente hasta ahora es la declaración
CONSORT11 para la publicación de ensayos clínicos aleatorios; otros ejemplos
incluyen STROBE 12, para estudios observacionales en epidemiología, y
STARD13, para estudios de utilidad diagnóstica, aunque se han publicado mu-
chas otras en los últimos años14.
La mayoría de estas guías se han desarrollado aisladamente, sin que se haya
producido en su elaboración e implementación la colaboración o coordinación
que puede observarse, por ejemplo, en el campo de las guías de práctica clíni-
ca15. Este aislamiento ha contribuido a un reducido interés en las guías dispo-
nibles y a su limitada influencia sobre la calidad de las publicaciones.
-"3&%&26"503
En 2006, el UK NHS National Knowledge Service, con la finalidad de propor-
cionar a los profesionales asistenciales información más útil y de mayor calidad
sobre las investigaciones, proporcionó fondos para iniciar el programa red
EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research: au-
mentando la calidad y transparencia de la investigación sanitaria). Esta iniciati-
va internacional pretende mejorar la calidad de las publicaciones científicas
promoviendo la comunicación transparente y precisa, así como la fiabilidad, de
la investigación sanitaria publicada.
La red EQUATOR es una organización «paraguas» que proporciona recur-
sos de información, formación, evaluación y soporte para el desarrollo de reco-
mendaciones para la elaboración de informes de estudios (y aspira a mucho
más en el futuro), dirigidas a los agentes clave que influyen en la calidad de la
información de la investigación sanitaria: investigadores (autores), editores de
revistas, revisores y científicos que elaboran guías.
En octubre de 2007, la red EQUATOR inauguró su sitio web16, que actual-
mente contiene enlaces a más de 80 guías publicadas. En general, estas reco-
mendaciones toman la forma de listas de comprobación, acompañadas de una
cantidad variable de explicaciones y ejemplos. En los primeros 9 meses, el si-
tio web tuvo más de 12.000 visitantes de 149 países. Se está realizando una
importante actualización para mejorar el sitio, que incluye mayor información

sobre las directrices, un foro de discusión en línea y nuevos materiales forma-
tivos.
La formación es un elemento importante de las actividades de la red EQUA-
TOR. Ya se han realizado diversos talleres, que hasta ahora se han dirigido
principalmente a editores de revistas, los cuales desempeñan un papel vital al
determinar y garantizar la calidad de las publicaciones. Una de las tareas más
importantes de EQUATOR es animar a los editores de revistas a apoyar las
directrices y a utilizarlas activamente, tanto en la revisión de los trabajos como
en el proceso editorial. Kay Dickersin y sus colegas analizaron 12 reuniones
editoriales para la discusión de manuscritos en JAMA17. Clasificaron 2.376 fra-
ses escritas y orales, correspondientes a 102 manuscritos, en 3 grandes catego-

rías: ciencia, periodismo y redacción. Las frases utilizadas con más frecuencia
en las reuniones editoriales se referían a aspectos científicos (1.274 frases,
54%), que incluían el diseño y los métodos de investigación, la presentación e
interpretación de resultados, los métodos de análisis, la población estudiada, la
potencia estadística y el tamaño de la muestra, las variables utilizadas y las
mediciones realizadas, la necesidad de datos adicionales, la capacidad de gene-
ralización, la calidad de los datos y los conflictos de interés. Estos investigado-
res también resaltaron el importante papel del proceso de revisión por exper-
tos (peer review) en la toma de las decisiones editoriales, documentado por el
hecho de que más del 25% (459/1.773) de las frases orales se referían a co-
mentarios de los revisores. Aunque los autores previenen contra la generaliza-
ción de los resultados a otras revistas, puede verse claramente el impacto po-
tencial de un mejor informe, que podría lograrse mediante la adherencia de los
autores a las diferentes guías de publicación, sobre la eficiencia de las reunio-
nes editoriales.
#FOFGJDJPTQBSBMBDPNVOJEBEDJFOUrGJDB
La responsabilidad última del diseño y ejecución de la investigación y de su
publicación clara y completa recae en los investigadores. Enseñar a los jóvenes
investigadores los principios básicos de una buena comunicación y aumentar
su conocimiento de las recomendaciones disponibles puede reducir muchos
de los problemas actuales y aumentar la calidad de los manuscritos presenta-
dos a las revistas. La colaboración con las organizaciones implicadas en la in-
vestigación y la formación profesional es crucial. Los investigadores experi-
mentados, así como los editores y los revisores, también pueden beneficiarse
del uso de las directrices. El uso de listas de comprobación por los autores y
los revisores promueve una comunicación más completa y refuerza todo el
proceso editorial, lo que puede mejorar y acelerar la toma de decisiones de la
revista.
Reunir todas las recomendaciones disponibles en un único portal facilitaría
una mayor utilización por parte de los autores. Las revistas pueden contribuir
significativamente a este proceso si proporcionan un enlace a los recursos de
EQUATOR desde sus instrucciones para autores y les animan a utilizar las
guías adecuadas. El enlace con el portal de EQUATOR también aliviaría la
necesidad de las revistas de buscar las últimas recomendaciones sobre la comu-
nicación de la investigación sanitaria relevante y de actualizar sus instrucciones
con frecuencia. Se ahorraría así tiempo y dinero, a la par que se daría un mejor
servicio a los autores. Algunas revistas y editoriales ya han implementado esta
política, y las estadísticas del portal de EQUATOR muestran un incremento
del tráfico procedente de estas revistas18.
Para el éxito de esta iniciativa, también es vital el apoyo decidido de los
financiadores de la investigación sanitaria y las editoriales. Estas organizacio-
nes pueden ayudar significativamente a aumentar el conocimiento de los pro-
blemas asociados con una comunicación deficiente, mediante el uso de estra-
tegias motivadoras que fomenten la elaboración de informes de investigación
- " 3 & % & 2 6"5 0 3
de alta calidad y la introducción de medidas que evalúen el cumplimiento de

las recomendaciones. Además, pueden proporcionar el tan necesario soporte
financiero, y el liderazgo en el desarrollo y mantenimiento de unas directrices
sólidas.
Las listas de comprobación evitan errores y omisiones. Pocas personas vola-
rían conscientemente en un avión en el que el piloto no utilizara un protocolo
de despegue y aterrizaje. Se necesita una cultura similar para asegurar un infor-
me completo y preciso. La red EQUATOR ayudará al desarrollo de estos pro-
cedimientos.
Las editoriales y los financiadores de la investigación, tanto públicos como
privados, tienen una responsabilidad social ante las comunidades clínica y cien-
tífica, y deberían apoyar iniciativas como la red EQUATOR. Aunque el proyec-
to ha atraído la atención de algunas agencias financiadoras (como UK National
Institute of Health Research y Medical Research Council), el apoyo proporciona-
do todavía no es suficiente para asegurar todas las actividades esenciales. Para
llegar a ser una iniciativa verdaderamente internacional, la red necesita el apoyo
global de un amplio abanico de organizaciones.
1MBOFTEFGVUVSPEFMBSFE&26"503
La red EQUATOR se lanzó formalmente en una reunión inaugural en Londres
en junio de 200819,20. Los ponentes invitados llamaron la atención sobre mu-
chos problemas relacionados con la deficiente situación actual de la comunica-
ción de la investigación sanitaria y sus consecuencias para un amplio abanico
de usuarios, y discutieron los retos y las posibles soluciones21. La red EQUA-
TOR busca expandir la naturaleza y la dispersión geográfica de sus actividades
implicando a un mayor número de personas, organizaciones y países, y promo-
viendo relaciones más intensas con sus principales destinatarios. Los recursos
económicos adicionales permitirán el desarrollo posterior de la investigación
de EQUATOR y de programas de traslación del conocimiento. La red EQUA-
TOR liderará el abordaje de los problemas resaltados en la reunión de lanza-
miento y en otras posteriores, incluyendo la clarificación de los conceptos erró-
neos sobre las directrices, colaborando en el desarrollo de recomendaciones
sólidas y realmente útiles, y ayudando a superar las barreras existentes para su
implementación. EQUATOR continuará respondiendo a las sugerencias de los
múltiples grupos relevantes interesados en aumentar la credibilidad y el valor
de la investigación diseñada para mejorar la salud.

La investigación sanitaria está liderando los esfuerzos para conseguir una
comunicación clara, completa y transparente, aunque están emergiendo algu-
nas iniciativas alentadoras en otras áreas de investigación22,23. Lo que diferen-
cia la investigación sanitaria de otras actividades científicas es la naturaleza
de la población que estudia. Muchas personas aceptan voluntariamente el
riesgo de participar en estudios de investigación para mejorar la atención sani-
taria de futuras generaciones. Al realizar y comunicar los resultados de estos
estudios, siempre deberíamos tener presente la responsabilidad ante los parti-
cipantes en las investigaciones. El reconocimiento de esta responsabilidad debe
demostrarse claramente en nuestros actos.
#*#-*0(3"'Ê"
1. He Y, Li C. Morita Therapy for schizophrenia, Cochrane Database of Systematic Reviews,

2007. Issue 1, Art. No.: CD006346, DOI: 10.1002/14651858.CD006346.
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- " 3 & % & 2 6"5 0 3
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the reporting of primary empirical research studies in education (The REPOSE guideli-
nes). Evaluation and Research in Education. 2006;18:201-12.

3FRVJTJUPTQBSBFMFOWrP
EFVONBOVTDSJUP
".BSVTß JD
Una vez escrito el manuscrito y elegida la revista a la que se desea enviarlo,

todavía existen algunos requisitos técnicos y editoriales para su envío que van
más allá de la organización del artículo en sus diferentes apartados: Introduc-
ción, Métodos, Resultados y Discusión (IMRD).
Las instrucciones para autores de las revistas especifican los requisitos nece-
sarios para dar la forma adecuada al artículo que se envía. Estos requisitos in-
cluyen los relacionados con la organización del manuscrito y la información
sobre los autores y el estudio, así como los aspectos relacionados con el estilo y
las referencias bibliográficas.
En biomedicina, la mayoría de revistas siguen las instrucciones elaboradas
por el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE, tabla 18-1),
que publica y actualiza periódicamente los «Requisitos de uniformidad para
manuscritos enviados a revistas biomédicas» (Uniform Requirements for Manus-
cripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publi-
cation, disponibles en: http://www.icmje.org). Muchas revistas están adheridas
y su lista aparece en la página web del ICMJE. Incluso aunque no esté en la
Tabla 18-1. International Committee of Medical Journal Editors
t &MInternational Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) es un grupo informal de doce

editores médicos. Las revistas del grupo incluyen las más prestigiosas y con mayor factor de
impacto, como New England Journal of Medicine, Lancet y JAMA, y también algunas más
pequeñas y de ámbito nacional, como Norwegian Medical Journal, Dutch Medical Journal,
Croatian Medical Journal y New Zealand Medical Journal.
t &M*$.+&FNQF[ØTVUSBCBKPFO DPNPVOFTGVFS[PEFMPTFEJUPSFTNÏEJDPTQBSB
acordar un estilo de escritura y de referenciar las citas bibliográficas (era el tiempo en que los
NBOVTDSJUPTTFNFDBOPHSBGJBCBO ZMPTNBOVTDSJUPTSFDIB[BEPTFOVOBSFWJTUBEFCÓBO
escribirse y mecanografiarse de nuevo para cumplir con los requisitos de una nueva revista).
Con el tiempo, el ICMJE dio un paso adelante en sus recomendaciones, incluyendo los
BTQFDUPTÏUJDPTEFMBQVCMJDBDJØOCJPNÏEJDB1PSFKFNQMP MPTSFRVJTJUPTEFM*$.+&QBSBMB
BVUPSÓBEFNBOVTDSJUPTTPOBDFQUBEPTDPNPVOBOPSNB OPTØMPFOFMDBNQPEFMB
CJPNFEJDJOB TJOPUBNCJÏOFONVDIPTPUSPTDBNQPTEFJOWFTUJHBDJØO&MSFRVJTJUPNÈT
SFDJFOUF RVFIBUFOJEPVOHSBOJNQBDUPFOMBQVCMJDBDJØOEFMPTFOTBZPTDMÓOJDPT FTFMEF
que éstos han de estar registrados en una base de datos pública antes de su inicio, como
DPOEJDJØOQSFWJBQBSBQPEFSTPMJDJUBSTVQVCMJDBDJØOFOMBTSFWJTUBTBEIFSJEBTBM*$.+&
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
lista, una revista aceptará más fácilmente un artículo si sigue las instrucciones
del ICMJE, especialmente si se hace constar en la carta de presentación que
acompaña al manuscrito.
Este capítulo se centra en los aspectos del manuscrito no relacionados con
el formato IMRD, y en la información sobre los aspectos éticos que los editores
y revisores de la revista necesitan para decidir si un artículo es apto para su
publicación. Sin embargo, la información que aquí se presenta no sustituye a
las instrucciones detalladas para los autores que publican las distintas revistas,
y que deben ser estudiadas detalladamente por los autores antes de enviar su
manuscrito. De todos modos, la estructura del manuscrito (tabla 18-2), los
Tabla 18-2. 3FDPNFOEBDJPOFTEFM*$.+&QBSBMBPSHBOJ[BDJØOEFMNBOVTDSJUP

enviado a una revista
1 1ÈHJOBDPOFMUÓUVMP RVFDPOUJFOF
5ÓUVMPEFMBSUÓDVMP
/PNCSFEFMPTBVUPSFTZEFMBJOTUJUVDJØOBMBRVFQFSUFOFDFO
Nombre del autor para la correspondencia y detalles para su contacto
Rectificaciones (si existen)
'VFOUF T
EFGJOBODJBDJØOZPUSBTBZVEBT
4VCUÓUVMP
Número de palabras
Número de figuras y tablas
2 1ÈHJOBEFOPUJGJDBDJØOEFDPOGMJDUPTEFJOUFSFTFT
3 3FTVNFO QBMBCSBTDMBWF OÞNFSPEFSFHJTUSPEFMFOTBZPDMÓOJDP
4 1BSUFDFOUSBMEFMBSUÓDVMP
*OUSPEVDDJØO
.BUFSJBM1BSUJDJQBOUFT1BDJFOUFTZNÏUPEPT
Resultados
%JTDVTJØO
5 Agradecimientos a las personas e instituciones que han ayudado en el estudio,
EFTDSJQDJØOEFMBDPOUSJCVDJØOEFDBEBVOPEFMPTBVUPSFTBMEFTBSSPMMP
EFMBJOWFTUJHBDJØO ZMJTUBEFQFSTPOBTRVFIBODPOUSJCVJEPFOVONBOVTDSJUP
DVZBBVUPSÓBQFSUFOFDFBVOHSVQPEFJOWFTUJHBDJØO
6 Referencias bibliográficas
7 5BCMBTDBEBVOBFOVOBQÈHJOBTFQBSBEB
8 5ÓUVMPEFMBTGJHVSBT
9 *MVTUSBDJPOFT GJHVSBT
DBEBVOBFOVOBQÈHJOBTFQBSBEB
10 -JTUBTEFDPNQSPCBDJØOQBSBFTUVEJPTFTQFDÓGJDPT
11 Material suplementario para editores y revisores
Tabla 18-3. $POTFKPTHFOFSBMFTQBSBFMGPSNBUPEFVONBOVTDSJUP
t 6TBSEPCMFFTQBDJPZNÈSHFOFTBNQMJPTFOUPEBTMBTQBSUFTEFMNBOVTDSJUP
t +VTUJGJDBSFMUFYUPBMBJ[RVJFSEB
t /VNFSBSUPEBTMBTQÈHJOBTDPOTFDVUJWBNFOUF JODMVZFOEPMBQÈHJOBEFMUÓUVMP
t /PTFSFDPNJFOEBVTBSOPUBTBQJFEFQÈHJOBFOMBTUBCMBT VUJMJ[BSTÓNCPMPT
QBSBMBTOPUBTBMQJF DPNP p q f ]] s pp FUD
t 4FHVJSDVJEBEPTBNFOUFMBTJOTUSVDDJPOFTQBSBQSFQBSBSMBTGJHVSBT
3 & 2 6 * 4 * 5 0 4 1" 3 " & - & / 7 Ê 0 % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
principios generales de su estilo (tabla 18-3) y los requisitos editoriales son los
mismos en la mayoría de revistas.
1Ç(*/"%&-5Ê56-0
Esta página contiene la síntesis más sucinta del estudio —su título— y la infor-
mación de los autores y sus instituciones.
Los requisitos de uniformidad del ICMJE recomiendan que los investigadores
que firman el estudio proporcionen información detallada sobre su contribución
individual al mismo (tabla 18-4). Las revistas publicarán esta información, de
manera que los lectores puedan juzgar la contribución individual de cada uno de
los autores. El ICMJE define autor como alguien «que ha realizado contribucio-
nes intelectuales sustantivas al estudio». A pesar de que alienta a las revistas para
aplicar la política de declaración de la contribución de cada autor, el ICMJE to-
davía proporciona criterios para la autoría (v. tabla 18-4), que son los que deter-
minan si el nombre de un investigador debe constar como autor del manuscrito.
Aunque el momento adecuado para debatir y decidir sobre la autoría y el
orden en que los autores firmarán el manuscrito es bastante anterior al mo-
mento de su envío a la revista (preferentemente antes del inicio del estudio),
en el momento de enviar el artículo es conveniente que los autores confirmen
su autoría y su posición en la lista. Algunas revistas exigen incluso una declara-
ción escrita de los autores (en la página del título, en una página de declaración
separada del manuscrito, o bien en la carta de presentación) de que todos los
investigadores que aparecen como autores merecen serlo, y que todos los que
merecen serlo constan como autores.
En investigación clínica, la autoría de los grandes ensayos recae cada vez
más en un grupo numeroso de investigadores, y sólo algunos de ellos asumen la
responsabilidad de redactar el manuscrito. En caso de autoría por estos grupos
(también llamada autoría corporativa o colectiva), es muy importante identifi-
car claramente el grupo y los individuos que son los autores del manuscrito
(tabla 18-5). Esto es muy importante, ya que la mayoría de bases de datos bi-
bliográficas, incluida PubMed, mostrarán sólo los nombres que aparecen en la
línea del artículo destinada a los autores (tabla 18-6).
Tabla 18-4. $SJUFSJPTEFM*$.+&QBSBMBDPOUSJCVDJØOZMBBVUPSÓB TFDDJØO**"

Contribución
"DUVBMNFOUF BMHVOBTSFWJTUBTTPMJDJUBOZQVCMJDBOJOGPSNBDJØOTPCSFMBTDPOUSJCVDJPOFTEF
DBEBQFSTPOBDJUBEBBMFTUVEJPQSFTFOUBEP BMNFOPTFOFMDBTPEFJOWFTUJHBDJØOPSJHJOBM4F
BOJNBFODBSFDJEBNFOUFBMPTFEJUPSFTBEFTBSSPMMBSZBQMJDBSVOBQPMÓUJDBEFEFDMBSBDJØOEFMB
DPOUSJCVDJØOJOEJWJEVBMBMBJOWFTUJHBDJØO BTÓDPNPEFJEFOUJGJDBSRVJÏOFTFMSFTQPOTBCMFEF
MBJOUFHSJEBEEFMBPCSBFOTVDPOKVOUP
Autoría
-PTDSÏEJUPTEFBVUPSÓBEFCFOCBTBSTFFOa)VOBDPOUSJCVDJØOTVTUBODJBMBMBDPODFQDJØOZ
EJTF×P PMBBERVJTJDJØOEFEBUPT PBMBOÈMJTJTFJOUFSQSFUBDJØOEFMPTEBUPTb)MBSFEBDDJØO
EFMBSUÓDVMPPMBSFWJTJØODSÓUJDBEFTVDPOUFOJEPJOUFMFDUVBMJNQPSUBOUF Zc)MBBQSPCBDJØOGJOBM
EFMBWFSTJØOBOUFTEFTFSQVCMJDBEP-PTBVUPSFTEFCFOTBUJTGBDFSFTUBTUSFTDPOEJDJPOFT
%JTQPOJCMFFOXXXJDNKFPSHBVUIPS
Tabla 18-5. $SJUFSJPTEFM*$.+&QBSBMBBVUPSÓBEFHSVQP
t &MHSVQPEFCFJEFOUJGJDBSBMBTQFSTPOBTEJSFDUBNFOUFSFTQPOTBCMFTEFMNBOVTDSJUP
t -BTQFSTPOBTSFTQPOTBCMFTEFMNBOVTDSJUPEFCFOTBUJTGBDFSMPTDSJUFSJPTEFBVUPSÓB
definidos por el ICMJE
t &MBVUPSQBSBMBDPSSFTQPOEFODJBEFCFJOEJDBSMBGPSNBQSFGFSJEBFORVFMPTBVUPSFT
BQBSFDFSÈOFOMBMÓOFBEFTUJOBEBBFMMP ZFOMBTCBTFTEFEBUPTCJCMJPHSÈGJDBT
t &MBVUPSQBSBMBDPSSFTQPOEFODJBEFCFOJOEJDBSFMOPNCSFEFUPEPTMPTBVUPSFTZEFMHSVQP
t 0USPTNJFNCSPTEFMHSVQP RVFDPOUSJCVZFOQFSPOPTPOBVUPSFT
EFCFOBQBSFDFS
FOMBTFDDJØOEFBHSBEFDJNJFOUPT
Tabla 18-6. *OEFYBDJØOEFVOBBVUPSÓBEFHSVQPFO.&%-*/&1VC.FE
t -PTBVUPSFTTFDJUBOFOFMNJTNPPSEFOFORVFBQBSFDFOFOFMBSUÓDVMP
t -PTOPNCSFTEFMPTBVUPSFTJOEJWJEVBMFTTFTFQBSBOQPSDPNBT ZFOFMDBTPEFVOHSVQP
por un punto y coma
t 4JFMHSVQPFTFMÞOJDPBVUPS WBTFHVJEPQPSVOQVOUP
t $VBOEPVOHSVQPFTMBÞOJDBFOUSBEBFOMBMÓOFBEFTUJOBEBBMPTBVUPSFT QFSPFYJTUF
VOBMJTUBEFBVUPSFTSFTQPOTBCMFTEFMBSFEBDDJØOEFMNBOVTDSJUPFOBMHVOBPUSBQBSUFEFM
BSUÓDVMP FMHSVQPBQBSFDFFOQSJNFSMVHBS TFHVJEPEFMPTBVUPSFTJOEJWJEVBMFTFODPOUSBEPT
FODVBMRVJFSMVHBSEFMBSUÓDVMP
&KFNQMP
1SBTBE"# "MMBSE.8/*4$$PNQBSBUJWF4FRVFODJOH1SPHSBN (SFFO&%
Confirming the phylogeny of mammals by use of large comparative sequence data sets.
.PM#JPM&WPM4FQ
&QVC.BZ
1.*%<1VC.FEJOQSPDFTT>
/PSNBTQVCMJDBEBTFOFMCPMFUÓOUÏDOJDPEFMBNational Library of Medicine EFNBZPKVOJPEF EJTQPOJ-

CMFTFOIUUQXXXOMNOJIHPWQVCTUFDICVMMNKNK@DPSQ@BVUIPSIUNM
Algunas revistas sólo piden los nombres de los autores, y otras solicitan ade-
más el grado académico más alto de cada autor, junto con su afiliación institu-
cional. Estos requisitos se indican en las instrucciones de la revista; es aconseja-
ble comprobar el estilo en artículos publicados recientemente en la revista y
aplicarlo.
La página del título contiene también el nombre y los datos correspondien-
tes al autor que se encarga de la comunicación con la revista (tabla 18-7).
Algunos autores (p. ej., los que trabajan para una agencia gubernamental)
pueden tener que enviar una cláusula de exención de responsabilidad en la
página del título (p. ej., si las opiniones en el manuscrito son propias y no re-
presentan la opinión oficial de la institución para la que trabajan).
La página del título debe contener también información sobre la(s) fuente(s)
de apoyo financiero o de otro tipo, tales como becas para la investigación o para
viajes, equipamiento, medicamentos, o de otro tipo.
Muchas revistas también solicitan a los autores que proporcionen un título
corto, que aparecerá en el encabezamiento o el pie de página del artículo im-
preso. Se trata de un título abreviado, por lo general de alrededor de cuarenta
caracteres, espacios incluidos (tabla 18-8).
La página del título también contiene información sobre el número de
palabras del manuscrito y el de tablas y figuras. El número de palabras sólo
incluye el texto del manuscrito, es decir, sin resumen, agradecimientos, le-
3 & 2 6 * 4 * 5 0 4 1" 3 " & - & / 7 Ê 0 % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
5BCMB *OGPSNBDJØORVFEFCFQSPQPSDJPOBSTFTPCSFFMBVUPSRVFTFFODBSHB
EFMBDPNVOJDBDJØODPOMBSFWJTUB
t %JSFDDJØOQPTUBM
t /ÞNFSPEFUFMÏGPOPZGBY
t %JSFDDJØOEFDPSSFPFMFDUSØOJDP
t &MBVUPSQBSBMBDPSSFTQPOEFODJBEFCFJOEJDBSTJOPRVJFSFRVFTVEJSFDDJØOFMFDUSØOJDBTF
publique en la revista
t 5BNCJÏOEFCFJEFOUJGJDBSTFFMBVUPSRVFQSPQPSDJPOBSÈTFQBSBUBTEFMBSUÓDVMP
los autores también pueden declarar si no van a proporcionar separatas
Tabla 18-8. &KFNQMPTEFUÓUVMPDPSUP

5ÓUVMP 5ÓUVMPDPSUP
Demonstrating Reduced Environmental and Reduced Diversity in Human Isolates (35
Genetic Diversity in Human Isolates by Analysis caracteres)
of Blood Lipid Levels
Two-year Rehospitalization Rates of Patients with Atypical Antipsychotics and
Newly Diagnosed or Chronic Schizophrenia on Rehospitalization (45 caracteres)
Atypical or Typical Antipsychotic Drugs:
Retrospective Cohort Study
yendas ni referencias bibliográficas. Incluso si las instrucciones de la revista

no solicitan específicamente el número de palabras, es útil incluir esta infor-
mación, ya que ayudará al editor a evaluar si el manuscrito presentado se
ajusta a los límites fijados por la revista para los diferentes tipos de artículo.
Informar del número de figuras y tablas también es útil, ya que ayuda al
comité de redacción a determinar si realmente se incluyen todas ellas en el
manuscrito.
Por último, la página del título deberá contener información sobre la posi-
ble presentación anterior de los datos del manuscrito en formas que no se
consideran publicación, como una comunicación o póster en un congreso.
Algunas revistas utilizan un procedimiento doble ciego en la evaluación de
los manuscritos presentados, en el que los revisores desconocen la identidad
de los autores y viceversa: la identidad de los revisores no es conocida por los
autores. En tales casos, los autores han de presentar los originales sin ningún
tipo de información sobre su identidad en el texto, con un documento separa-
do que los identifique (habitualmente una página del título completa, con sus
nombres y afiliaciones). Las instrucciones para los autores de las revistas pro-
porcionan instrucciones específicas sobre cómo presentar un manuscrito para
la revisión a doble ciego.
1Ç(*/"%&/05*'*$"$*Î/%&6/104*#-&
$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
La declaración de los posibles conflictos de intereses es un aspecto importan-
te de la transparencia y honestidad de la investigación científica. Para garan-
tizar que esta información no se pasa por alto ni se incluye en un lugar in-
apropiado, los requisitos del ICMJE recomiendan informar de un posible
conflicto de intereses en una página separada, a continuación de la del título.
Algunas revistas solicitan a los autores que rellenen un formulario de decla-
ración sobre conflicto de intereses, y otras solicitan esta información en una
carta adjunta al manuscrito. Independientemente de los requisitos de la re-
vista, es aconsejable seguir la recomendación del ICMJE ya que, al convertir
la declaración sobre un posible conflicto de intereses en una parte más del
manuscrito, podrá ser vista no sólo por los editores, sino también por los re-
visores.
3&46.&/ 1"-"#3"4$-"7&:/Ò.&30%&3&(*4530
%&-&/4":0$-Ê/*$0
El formato del resumen y su longitud pueden variar según las revistas (tabla
18-9), pero su contenido es el mismo. El resumen expone brevemente el traba-
jo presentado en el manuscrito y sigue los mismos principios de organización
de éste: informa sobre por qué se hizo el estudio (Objetivo, Antecedentes), la
metodología que se utilizó (Método), los resultados observados (Resultados) y
qué significación tienen éstos (Discusión).
Los autores deben asegurarse de que la información contenida en el resu-
men representa con precisión la del cuerpo del artículo, sobre todo que los re-
sultados son los mismos que los presentados en el resumen. La precisión en el
resumen es muy importante porque es la «cara» de todo el artículo: es, junto
con el título, la información que está indexada en las bases de datos bibliográ-
ficas, y la primera información a la que acceden los investigadores y otros lec-
tores interesados.
Algunas revistas solicitan a los autores que proporcionen unas cuantas pala-
bras clave, por lo general de tres a cinco, que describan los temas tratados en el
manuscrito. En el ámbito de la investigación médica, la mejor orientación para
la elección de estas palabras clave es el vocabulario del Medical Subject Hea-
dings (MeSH) de PubMed, disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/
entrez?db=mesh.
5BCMB Diferentes tipos de estructura de un resumen

Único párrafo Estructura IMRD Superestructura
0CKFUJWP 0CKFUJWP
Método &NQMB[BNJFOUP
Resultados 1BSUJDJQBOUFT
$PODMVTJØO Diseño del estudio
*OUFSWFODJØO
Variable principal de resultado
Resultados
Conclusiones
3 & 2 6 * 4 * 5 0 4 1" 3 " & - & / 7 Ê 0 % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
5BCMB 3FHJTUSPTEFFOTBZPTDMÓOJDPTSFDPNFOEBEPTQPSFM*$.+&
t $MJOJDBM5SJBMTHPW
t 8PSME)FBMUI0SHBOJ[BUJPO1SJNBSZSFHJTUSJFT EJTQPOJCMFFOIUUQXXXXIPJOUJDUSQ
OFUXPSLQSJNBSZFOJOEFYIUNM

"VTUSBMJBO/FX;FBMBOE$MJOJDBM5SJBMT3FHJTUSZ "/;$53
— Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR)

— Clinical Trials Registry-India (CTRI)
— ISRCTN.org
— The Netherlands National Trial Register (NTR)
4SJ-BOLB$MJOJDBM5SJBMT3FHJTUSZ 4-$53
Tabla 18-11. $POKVOUPNÓOJNPEFEBUPTQSPQVFTUPQPSMB0SHBOJ[BDJØO.VOEJBM

EFMB4BMVEQBSBFMSFHJTUSPEFVOFOTBZPDMÓOJDP
1. Primary Register and Trial ID#

2. Date of Registration in Primary Register
3. Secondary ID#s
4. Source(s) of Monetary or Material Support
5. Primary Sponsor
6. Secondary Sponsor(s)
Contact for Public Queries
8. Contact for Scientific Queries
Public Title
Scientific Title
11. Countries of Recruitment
12. Health Condition(s) or Problem(s) Studied
13. Intervention(s)
14. Key Inclusion and Exclusion Criteria
15. Study Type
16. Date of First Enrollment
Target Sample Size
18. Recruitment Status
Primary Outcome(s)
Key Secondary Outcomes
%JTQPOJCMFFOIUUQXXXXIPJOUJDUSQEBUB@TFUFO
En el pasado, estas palabras clave se utilizaban para preparar el índice de la

revista. Hoy en día, en que la edición electrónica hace que la indexación sea más
automática, las palabras clave ayudan a los editores a identificar los revisores más
adecuados para el manuscrito.

Desde 2005, el ICMJE ha introducido la obligación de registrar un ensayo
clínico como una condición previa para la tramitación del manuscrito para su
revisión. Las revistas que están adheridas al ICMJE, y otras muchas que no, si-
guen esta política, así como la recomendación de publicar el número de regis-
tro al final del resumen.
Los autores deben asegurarse de que su ensayo está incluido (antes de la in-
clusión del primer paciente) en un registro de ensayos aceptado (tabla 18-10),
y que en este registro se declaran los 20 ítems del conjunto mínimo de datos
propuesto por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y aceptado por el
ICMJE (tabla 18-11).
$6&310%&-."/64$3*50*.3%
Los requisitos de uniformidad del ICMJE proporcionan una pauta general sobre
cómo escribir las partes básicas de un manuscrito de investigación, que se han
abordado en otras partes de este libro. Es importante tener en cuenta el formato
y el estilo de cada una de las partes del manuscrito (fig. 18-1) y asegurarse de
que el texto del manuscrito narra la historia y que las cifras y tablas la ilustran.
Las instrucciones de la revista para la preparación de las ilustraciones y ta-
blas deben seguirse cuidadosamente. Algunas revistas cobran por la reproduc-
ción de imágenes en color, por lo que los autores tienen que decidir si están
dispuestos a asumir dicho coste. Los autores también deben asegurarse de que
todas las ilustraciones y tablas se explican por sí mismas, y que están estructu-
radas de manera uniforme. Una pobre presentación de los datos técnicos pue-
de llevar a los editores y revisores a considerar que los datos en sí mismos son
de mala calidad.
Algunas revistas exigen que los autores de un manuscrito con ilustraciones
que contengan fotografías de pacientes o participantes en el estudio presenten
un permiso por escrito de éstos para publicarlas en la revista. Este requisito es
importante y debe tenerse en cuenta, no al presentar el manuscrito para su
publicación, sino en el momento del propio estudio.
Algunas revistas solicitan a los autores que proporcionen detalles técnicos
acerca de las figuras, y comprueban sistemáticamente todas las de los manuscri-
tos aceptados en busca de indicios de manipulación de las imágenes. Los auto-
res deben estudiar cuidadosamente las instrucciones de la revista sobre estos
temas y estar preparados para responder, si es necesario, a las preguntas que los
editores puedan hacerles incluso después de la aceptación del manuscrito.
INTRODUCCIÓN
Vaya del contexto general del trabajo, para decirle

al lector, desde qué se sabía, hacia qué
no se sabe todavía y cuáles son
los problemas, hasta
qué ha decidido
hacer
DISCUSIÓN
Después
de sintetizar
sus resultados,
identifique sus
limitaciones y sesgos,
compárelos y contrástelos
con los hallazgos previos y
discuta las implicaciones teóricas y
prácticas de los suyos, haga sugerencias
para futuras investigaciones, muestre lo que es
nuevo y cómo sus resultados se insertan en el
contexto amplio descrito en el inicio de la Introducción
Figura 18-1. 'PSNBUPEFMPTBQBSUBEPTj*OUSPEVDDJØOxZj%JTDVTJØOxEFVONBOVTDSJUP

3 & 2 6 * 4 * 5 0 4 1" 3 " & - & / 7 Ê 0 % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
Tabla 18-12. 4FDDJØOEFBHSBEFDJNJFOUPTEFVONBOVTDSJUPDJFOUÓGJDP
t -PTBHSBEFDJNJFOUPTFOVONBOVTDSJUPDJFOUÓGJDPTFEBOBMBTQFSTPOBTRVFOPTPOBVUPSFT
QFSPIBOBZVEBEPFOMBJOWFTUJHBDJØOPFOMBQSFQBSBDJØOEFMNBOVTDSJUP
)BOQSPQPSDJPOBEPDPOTFKP SFWJTJØO TVQFSWJTJØOVPUSBTDPOUSJCVDJPOFTFTQFDÓGJDBT
)BOSFDPHJEPPBOBMJ[BEPMPTEBUPT
)BOQSPQPSDJPOBEPBZVEBPDPOTFKPFTUBEÓTUJDP
)BOQSPQPSDJPOBEPBZVEBUÏDOJDBEVSBOUFMBJOWFTUJHBDJØO
)BOQSPQPSDJPOBEPBZVEBFEJUPSJBMPCJCMJPHSÈGJDB PFOMBSFEBDDJØOEFMNBOVTDSJUP
)BOQSPQPSDJPOBEPCFDBTPBZVEBGJOBODJFSBPNBUFSJBM TJFNQSFRVFOPEFCBEFDMBSBSTF
en alguna otra parte del manuscrito)
—Conflictos de intereses relevantes de todos los autores (siempre que no deban declararse
en alguna otra parte del manuscrito)
"(3"%&$*.*&/504:053"4%&$-"3"$*0/&4
La sección de agradecimientos es el lugar donde se reconoce la ayuda de perso-
nas que no son autores del manuscrito (tabla 18-12). Muchas revistas solicitan
de los autores la autorización por escrito de todas las personas que figuran en
los agradecimientos.
Esta sección puede contener otra información relevante, como la decla-
ración de la contribución de los autores a la investigación y la preparación
del manuscrito, así como información sobre la financiación de la investiga-
ción, o de otro tipo de conflicto de intereses, o las exenciones de responsa-
bilidad. Algunas revistas solicitan que esta información conste en la página
del título y/o en una página destinada a declarar los posibles conflictos de
intereses, pero después la publican en la sección de agradecimientos, en le-
tra pequeña.
#*#-*0(3"'Ê"
Aunque el motivo inicial del ICMJE fue la armonización de los formatos y es-
tilos de las referencias bibliográficas de las distintas revistas biomédicas, su pa-
pel se ha expandido a otras cuestiones de redacción y publicación. La revisión
actual de los requisitos de uniformidad del ICMJE proporciona una breve re-
comendación sobre cómo escribir las referencias bibliográficas y dirige a los
autores a la publicación de la National Library of Medicine de Estados Unidos

(tabla 18-13).
-*45"4%&$0.130#"$*Î/1"3"%&5&3.*/"%04
%*4&d04%&&456%*0
Las revistas adheridas al ICMJE, y otras que publican investigación clínica,
solicitan a los autores que presenten listas de comprobación e incluyan
diagramas de flujo que describan los estudios con un diseño específico. Tales
listas de verificación ayudan a los autores a preparar un informe claro y trans-
Tabla 18-13. 5JQPTEFEPDVNFOUPTJODMVJEPTFOMBTHVÓBTQBSBFTDSJCJS

MBTSFGFSFODJBTCJCMJPHSÈGJDBT
$JUBSEPDVNFOUPTJNQSFTPTQVCMJDBEPT
1. Revistas
2. Libros
1VCMJDBDJPOFTEFDPOHSFTPT
*OGPSNFTDJFOUÓGJDPTZUÏDOJDPT
5. Tesis y tesinas
6. Referencias
1BUFOUFT
"SUÓDVMPTEFQFSJØEJDPT
.BQBT
%PDVNFOUPTMFHBMFT
$JUBSNBUFSJBMOPQVCMJDBEP
1FOEJFOUFEFQVCMJDBS jFOQSFOTBx
4FTJPOFTEFQØTUFSTZDPNVOJDBDJPOFTQSFTFOUBEPTFODPOHSFTPT
13. Manuscritos
$JUBSNBUFSJBMBVEJPWJTVBM DJOUBTEFBVEJP WÓEFPT EJBQPTJUJWBT GPUPHSBGÓBT FUD

14. Libros y otro material en formato audiovisual
15. Revistas en formato audiovisual
'PUPHSBGÓBTZHSBCBEPT
$JUBSNBUFSJBMFO$%30. %7%PEJTRVFUF
-JCSPTFO$%30. %7%PEJTRVFUF
3FWJTUBTFO$%30. %7%PEJTRVFUF
#BTFTEFEBUPTFO$%30. %7%PEJTRVFUF
1SPHSBNBTJOGPSNÈUJDPTFO$%30. %7%PEJTRVFUF
$JUBSNBUFSJBMFO*OUFSOFU
21. Libros en Internet
22. Revistas en Internet
#BTFTEFEBUPTTJTUFNBTEFSFDVQFSBDJØOEFJOGPSNBDJØOFO*OUFSOFU
1ÈHJOBTXFC
$PSSFPFMFDUSØOJDPZGPSPTEFEJTDVTJØO
%JTQPOJCMFFOIUUQXXXODCJOMNOJIHPWCPPLTCWGDHJ DBMMCW7JFX4IPX50$SJEDJUNFE
50$EFQUI
parente de todos los hechos relacionados con su estudio. También ayudan a

los revisores y editores a evaluar la calidad del estudio y aumenta las posibi-
lidades de aceptación, si el estudio está bien planificado y realizado, y sus
detalles descritos de manera clara y sucinta. Estas directrices han sido desa-
rrolladas por expertos y se basan en pruebas empíricas de que la falta de in-
formación específica sobre el estudio se asocia con estimaciones sesgadas de
los resultados, y afecta a su fiabilidad y relevancia. Para algunos tipos de estu-
dio, los autores también están obligados a proporcionar una figura, por lo
general en el apartado «Métodos», que describa el flujo de los participantes a
través del estudio: ¿cuántos se incluyeron?, ¿cómo fueron asignados a los
grupos de estudio?, ¿cómo fueron seguidos?, y ¿cómo fueron analizados al
finalizar el estudio?
Estas listas de comprobación están disponibles en Internet, ya sea en las
instrucciones para autores de las revistas o en las páginas web de las organiza-
ciones de expertos, y han sido comentadas en otras partes de este libro. Incluso
aunque la revista no exija explícitamente estas listas, recomiendo comprobar si
3 & 2 6 * 4 * 5 0 4 1" 3 " & - & / 7 Ê 0 % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
el manuscrito proporciona toda la información pertinente incluida en la lista

correspondiente.
."5&3*"-$0.1-&.&/5"3*01"3"3&7*403&4
:&%*503&4
Muchas revistas limitan la extensión de los manuscritos, por lo que los autores
suelen tener que hacer una selección de los resultados. La publicación electróni-
ca hace posible presentar, junto con el manuscrito, material complementario
para apoyar y reforzar la investigación presentada. Este material puede incluir
tablas y figuras adicionales, imágenes de alta resolución, conjuntos de datos, pelí-
culas, clips de sonido o secuencias de animación; es un material que está a dispo-
sición de los revisores y que puede ayudarles a evaluar la calidad del estudio.
El material se publica junto con la versión electrónica del artículo, pero no
en la revista impresa. Este material deberá elaborarse en el formato especificado
por las revistas, con el fin de garantizar que los autores y los revisores puedan
utilizarlo directamente.
$"35"%&13&4&/5"$*Î/:053"%0$6.&/5"$*Î/
Los manuscritos deberán presentarse acompañados de una carta al editor. Algu-
nas revistas exigen explícitamente dicha carta, y solicitan formalmente a los
autores que indiquen en la carta que el manuscrito presentado no ha sido publi-
cado y no está siendo considerado para su publicación por ninguna otra revista.
Algunas también solicitan una declaración sobre los autores del manuscrito, por
ejemplo indicando que todos ellos merecen ser autores, y que todos los que lo
merecen firman el manuscrito.
La carta también contiene, por lo general, una breve mención de los resultados
presentados en el manuscrito, y de su importancia para los lectores de la revista. Aun-
que no se envía a los revisores, esta carta ayuda a los editores a evaluar inicialmente el
manuscrito y decidir si lo envían a los expertos para su revisión. Los editores saben
que la carta es una «venta del producto», pero les ayuda a tener una perspectiva más
amplia del trabajo de los autores y de los motivos por los que éstos consideran que la
revista es un lugar adecuado para la publicación de su investigación.
La carta puede contener otra información de interés para el manuscrito y la

revista, desde la afirmación de que los autores están dispuestos a cubrir los gastos
de reproducción de las ilustraciones en color si el artículo se publica, hasta la
sugerencia de nombres de posibles revisores. Algunas revistas solicitan los nom-
bres y datos de contacto de expertos que podrían ser adecuados para revisar el
manuscrito, siempre que no presenten un conflicto de interés para ello. Las revis-
tas suelen utilizar uno de estos expertos, junto a revisores de sus propios archi-
vos. La carta también puede especificar nombres de expertos a los que los auto-
res desearían que no se enviara el manuscrito, al ser competidores en el mismo
campo. Está justificado hacerlo incluso aunque las instrucciones de la revista no
aborden específicamente esta posibilidad.
Algunas revistas cuentan con formularios de declaración específicos, por

ejemplo, de la contribución de los distintos autores, de los conflictos de intere-
ses y/o de la cesión de los derechos de autor. Una vez más, las normas para los
autores proporcionan estos formularios (por lo general, como documentos en
su página web) e instrucciones de cuándo y de qué manera (por carta, fax, In-
ternet) deben presentarse estos documentos a la revista.
13&4&/5"$*Î/&/1"1&-0&-&$53Î/*$"
Hasta hace muy poco, la forma más común de presentar un manuscrito a la
revista era en formato papel. La carta de presentación y las copias del manus-
crito (entre tres y cinco) se enviaban por correo postal, junto con el resto de la
documentación necesaria, a la dirección de la revista.
Hoy en día, la mayoría de las revistas usan el envío por vía electrónica, lo
que permite acelerar el proceso de revisión y presentar una mayor cantidad de
datos e información sobre la investigación.
En general, la ventaja de la presentación y la publicación electrónicas es que
permite el procesamiento y la publicación de grandes cantidades de datos. El
formato de la presentación electrónica puede diferir de la clásica en papel,
pero tiene los mismos elementos. Por ejemplo, al realizar una solicitud online,
puede no haber una página de título, pero toda la información que debería
contener (autores, ayudas a la investigación, presentaciones previas, conflicto
de intereses) ha de ser introducida en campos separados, a veces en diferentes
páginas web.
Cualquiera que sea la forma de presentación, el consejo más importante
para los autores que preparan su manuscrito es seguir el sentido común, su ex-
periencia y, sobre todo, las instrucciones para autores de la revista (tabla 18-14).
O, parafraseando una famosa cita, confíe en su investigación, pero ¡verifique la
presentación de su manuscrito!
Tabla 18-14. -JTUBEFDPNQSPCBDJØOSFRVJTJUPTUÏDOJDPTZFEJUPSJBMFTQBSBFMFOWÓP

de un manuscrito a una revista
4FDDJØOEFMNBOVTDSJUP Qué debe comprobarse
Título o{&TDMBSPZFTQFDÓGJDP
o{*ODMVZFFMEJTF×PEFMFTUVEJP QBSBFTUVEJPTDMÓOJDPT
o ¿Incluye las especies (en estudios experimentales con

BOJNBMFT
Autores Cada uno de los autores que firman el manuscrito, ¿satisface

MPTDSJUFSJPTEFBVUPSÓBEFM*$.+&
1) o$POUSJCVDJØOTVTUBODJBMBMBDPODFQDJØOZEJTF×P
0o"ERVJTJDJØOEFEBUPT
0o"OÈMJTJTFJOUFSQSFUBDJØOEFMPTEBUPT
y
2) o&TDSJCJSFMBSUÓDVMP
0o3FWJTBSDSÓUJDBNFOUFTVDPOUFOJEPJOUFMFDUVBM
y
3) o%BSMBBQSPCBDJØOBMBWFSTJØOGJOBM
Continúa
3 & 2 6 * 4 * 5 0 4 1" 3 " & - & / 7 Ê 0 % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0

de un manuscrito a una revista (cont.)
Listas de comprobación o Si su manuscrito requiere una estructura especial en el
JOGPSNF {TFJODMVZFMBMJTUBEFDPNQSPCBDJØO
correspondiente indicando las páginas del manuscrito que
DPOUJFOFOMBJOGPSNBDJØORVFTPMJDJUBMBMJTUB
o4JTFSFRVJFSFVOBGJHVSBDPOFMGMVKPEFMPTQBDJFOUFTBMP
MBSHPEFMBJOWFTUJHBDJØO {TFJODMVZFZTFEFTDSJCF
BEFDVBEBNFOUF
Resumen o{1SPQPSDJPOBUPEBMBJOGPSNBDJØOSFMFWBOUFBDFSDBEFM
FTUVEJPPCKFUJWP NÏUPEPT SFTVMUBEPTZDPODMVTJPOFT
o ¿Está estructurado siguiendo las instrucciones de la
SFWJTUB
o{&TUÈDPNQMFUP
o{-PTOÞNFSPTDPODVFSEBODPOMPTEFMBTFDDJØOEF
SFTVMUBEPT
o ¿Las conclusiones se derivan solamente de los resultados
QSFTFOUBEPT
o{4VMPOHJUVEFTBEFDVBEB HFOFSBMNFOUFEFB
palabras)
o Si la revista solicita palabras clave, ¿están listadas al final
EFMSFTVNFO DPOTFKPTJHBFMMedical Subject Headings,
.F4) EF1VC.FE
Número de registro del o{&MOÞNFSPEFSFHJTUSPEFMFOTBZPDMÓOJDPBQBSFDFEFTQVÏT

ensayo clínico EFMSFTVNFO
Cuerpo del manuscrito *OUSPEVDDJØO
o{-BQSFHVOUBEFJOWFTUJHBDJØOFTUÈDMBSBNFOUFEFGJOJEB
o{7BEFMPHFOFSBMBMPFTQFDÓGJDP MBIJQØUFTJT
o ¿Las investigaciones previas relacionadas con el problema

FOFTUVEJPFTUÈOCJFOEFTDSJUBT
.ÏUPEPT
o{4FEFTDSJCFDPOEFUBMMFMBNVFTUSBEFMFTUVEJP NÏUPEP
EFNVFTUSFP DSJUFSJPTEFJODMVTJØOZFYDMVTJØO
o{4FEFTDSJCFDMBSBNFOUFFMEJTF×PEFMFTUVEJP
o ¿Se describen todos los métodos y técnicas, incluyendo el
BOÈMJTJTFTUBEÓTUJDP
o{-BQSFTFOUBDJØOFTDMBSBZTJTUFNÈUJDB
3FTVMUBEPT
o{-BQSFTFOUBDJØOEFMPTEBUPTFTDMBSBZTJTUFNÈUJDB
o{&MUFYUPEFTDSJCFMPTIBMMB[HPTZMBTUBCMBTZGJHVSBT
ilustran el texto (los datos que aparecen en las tablas y
GJHVSBTOPFTUÈOSFQFUJEPTJOOFDFTBSJBNFOUFFOFMUFYUP
o{4FQSFTFOUBOTPMBNFOUFMPTSFTVMUBEPT OPMBNFUPEPMPHÓB
OJTVEJTDVTJØO
%JTDVTJØO
o{7BEFMPFTQFDÓGJDPBMPHFOFSBM
o{&NQJF[BDPOVOBSFDBQJUVMBDJØODPODJTBEFMPTSFTVMUBEPT
QSJODJQBMFT
o{$PNQBSBMPTSFTVMUBEPTDPOJOWFTUJHBDJPOFTQSFWJBT
o{-BTFDVFODJBEFMPTBSHVNFOUPTFTMØHJDB
o{)BZVOBTFDDJØORVFBCPSEFMBTMJNJUBDJPOFTEFMFTUVEJP
o{-BTDPODMVTJPOFTBMGJOBMEFMBEJTDVTJØOTFCBTBOTØMP
FOMPTSFTVMUBEPTEFMFTUVEJP
Continúa

de un manuscrito a una revista (cont.)
Agradecimientos, ¿Se agradecen las contribuciones de las personas que no
conflicto de intereses NFSFDFOTFSBVUPSFTEFMNBOVTDSJUP
y otras declaraciones o$POTFKPZTVQFSWJTJØOHFOFSBM
o-FDUVSBDSÓUJDBEFMNBOVTDSJUP
o Recogida o análisis remunerado de los datos
o$POTFKPFTUBEÓTUJDP
o Ayuda técnica
o Ayuda editorial
*NQPSUBOUFBMHVOBTSFWJTUBTTPMJDJUBOMBBVUPSJ[BDJØOQPSFTDSJUP
EFMBTQFSTPOBTDJUBEBTFOMBTFDDJØOEFBHSBEFDJNJFOUPT
o{4FJODMVZFVOBEFDMBSBDJØOEFMBDPOUSJCVDJØOEFDBEBVOP
EFMPTBVUPSFT
o ¿Se especifican los posibles conflictos de intereses de los
EJTUJOUPTBVUPSFT
o¿Se incluyen las posibles exenciones de responsabilidad
FOSFMBDJØODPOFMNBOVTDSJUP
o{4FJODMVZFFMQFSNJTPQBSBMBQVCMJDBDJØOEFGPUPHSBGÓBTF
JNÈHFOFTEFMPTQBSUJDJQBOUFTFOFMFTUVEJP
Bibliografía o ¿Se han seguido las instrucciones para escribir y citar las
SFGFSFODJBT
o ¿Están todas las referencias en la lista y están todas citadas en
FMUFYUP
o{&TUÈOUPEBTMBTSFGFSFODJBTDJUBEBTDPOFYBDUJUVE
o{4POUPEBTSFBMNFOUFSFGFSFODJBT
Tablas y figuras o{4FOFDFTJUBOUPEBT {1PESÓBTFSNFKPSQSFTFOUBSMPT
SFTVMUBEPTEFPUSBNBOFSB
o{4POTFODJMMBT FTUSVDUVSBEBTMØHJDBNFOUFZBVUPFYQMJDBUJWBT
o{&MUÓUVMPFTDPNQMFUP
o ¿La leyenda explica todos los detalles (abreviaturas, unidades
EFNFEJEB FUD
o ¿Se indican las unidades de medida de cada una de las

WBSJBCMFT
o ¿Se han seguido las instrucciones para autores al preparar las
GJHVSBT
o{5PEBTMBTUBCMBTZGJHVSBTTFDJUBOFOFMNBOVTDSJUP
o{&MGPSNBUPEFMBTUBCMBTZGJHVSBTFTDPOTJTUFOUF
o&OFMDBTPEFGPUPHSBGÓBT {TFIBPCUFOJEPFMQFSNJTPQBSBTV
QVCMJDBDJØO
o Si las figuras no son originales, ¿se ha obtenido el permiso de la
FNQSFTBFEJUPSJBM
#*#-*0(3"'Ê"3&$0.&/%"%"
Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis PP, Glasziou PP, Irwig LM, et al.; Standards for
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&MTJTUFNBEFSFWJTJwO
QPSFYQFSUPT QFFSSFWJFX

FOMBTSFWJTUBTDJFOUrGJDBT
WFOUBKBTZMJNJUBDJPOFT
4-PSFO[PZ($BSSBTDP
*/530%6$$*Î/
El éxito de cualquier publicación científica no sólo depende del diseño y desa-
rrollo del trabajo de investigación, sino también del planteamiento de los auto-
res en cuanto a su difusión y de la evaluación del manuscrito.
El proceso de revisión por expertos (por pares) de los manuscritos, conoci-
do también por el término inglés peer review, es un elemento clave para garan-
tizar la calidad de las revistas científicas y supone un paso esencial en la divul-
gación de los avances científicos1.
Sus objetivos son contribuir al progreso científico mediante la difusión del
conocimiento, evitando la publicación de estudios metodológicamente inco-
rrectos, con datos no válidos o con conclusiones erróneas, y facilitando la ade-
cuada presentación de resultados fiables y conclusiones válidas2. Este proceso
sirve de ayuda a los editores para seleccionar y mejorar los artículos que se pu-
blican, y además puede tener una función formadora para los autores noveles3.
En todo el proceso es esencial el papel de revisores, evaluadores, árbitros o
referees, y de ellos depende, en buena medida, la calidad de las revistas4.
Sin embargo, este sistema de revisión de las publicaciones científicas no se
halla exento de críticas, algunas de ellas justificadas, aunque la opinión mayo-
ritaria de los expertos en bibliometría es que, aunque constituye un método
mejorable, en la actualidad continúa siendo la mejor estrategia disponible para
garantizar la calidad de las revistas científicas en general y de las biomédicas en
particular5, hasta el punto de que se considera un criterio de calidad de las re-
vistas científicas y de sus contenidos.
Este capítulo se dedica a intentar clarificar las luces y las sombras de la revi-
sión externa por expertos en las revistas médicas. Para ello se estructura en
cuatro apartados. En el primero se exponen la evolución histórica, los métodos
y los sesgos inherentes a este sistema, con el fin de clarificar sus ventajas y limi-
taciones. La segunda parte hace referencia a la labor del elemento clave del
sistema, el revisor, detalla cómo realiza su trabajo, qué manuscritos revisa y qué
criterios emplea en el arbitraje. El tercer apartado analiza los imprescindibles
aspectos éticos que comporta el trabajo de revisión. En el cuarto y último se
plantea el presente y el futuro del peer review con relación al impacto de las
tecnologías de la información y la comunicación (TIC), como Internet, en la
difusión actual y futura del conocimiento científico.
&70-6$*Î/)*45Î3*$"%&-044*45&."4
%&3&7*4*Î/103&91&3504
La revisión por expertos o peer review, también denominada revisión por pares
(en el sentido de iguales) o revisión por colegas, es un método de arbitraje para
evaluar la calidad de los artículos científicos y las solicitudes de financiación de
fondos para la investigación.
Consiste en que dos o más revisores (expertos externos e independientes)
leen y analizan los artículos para determinar tanto el rigor metodológico de las
investigaciones científicas como la validez de las ideas, además de la veracidad,
factibilidad y aplicabilidad de los resultados, así como su impacto potencial en
el avance del conocimiento científico. Su objetivo final es establecer un control
de calidad de la literatura científica6.
Aunque el término peer review es reciente, este tipo de revisión lleva utili-
zándose desde hace aproximadamente 250 años. Se considera que la primera
revista que lo aplicó fue Philosophical Transactions of the Royal Society, la revis-
ta de la Royal Society de Londres. Esta institución constituyó, en 1752, un co-
mité de revisores para valorar si los artículos que recibía merecían ser publica-
dos. Cuando era necesario, dicho comité podía solicitar la opinión de otros
miembros de la institución expertos en diferentes áreas de conocimiento.
La especialización de la ciencia fue el motor principal de la institucionaliza-
ción de la revisión por expertos. Las revistas recibían artículos cuya calidad lo
consideraban difícil de juzgar por su director o el comité editorial, aunque sus
miembros también fuesen médicos o científicos con titulaciones similares.
En 1893, Ernest Hart, director del British Medical Journal (BMJ), presentó
a los miembros de la American Medical Editors’ Association un sistema de re-
visión por expertos externo al comité editorial, que consistía en enviar cada
artículo a un especialista; este método sentó las bases de la actual peer review.
Ya entonces se reconocieron algunos de los defectos que hoy en día siguen
achacándosele, pero se creyó y se sigue creyendo que puede recomendarse por
su autorizada precisión y fiabilidad7.
La revisión por expertos se consolidó paulatinamente después de la Segun-
da Guerra Mundial, pero lo hizo de manera gradual, y no todas las revistas ni
todos los revisores atribuyeron el mismo significado a ese método.
& - 4 * 4 5 & . " % & 3 & 7 * 4 * Î / 1 0 3 & 9 1 & 35 0 4
Hoy, a pesar del tiempo transcurrido, sigue sin alcanzarse un consenso res-
pecto a cuál es el mejor tipo de revisión por expertos que debe aplicarse a un
artículo científico8. Existen partidarios de mantener el tradicional anonimato
de revisores y autores, mientras que hay detractores que defienden que resulta
más beneficioso que ambos conozcan sus identidades, mediante el que se ha
denominado Open Peer Review y sus variantes Phillica y PLoS Medicine9.
.&50%0-0(Ê"%&-"3&7*4*Î/103&91&3504
El proceso de revisión es la parte fundamental del proceso de control de cali-
dad utilizado por las revistas científicas que anteponen el rigor científico a
cualquier otro, hasta el punto de que normalmente sólo se considera válida una
publicación cuando ha pasado por un proceso de revisión por expertos.
Formalmente, la comunidad científica no aceptará un nuevo hallazgo hasta
que éste se publique en una revista científica que disponga de peer review en su
proceso editorial. Este factor condiciona que los avances científicos propuestos
por los investigadores no adquieran la condición de conocimiento hasta que
hayan superado el proceso de publicación10.
El sistema de revisión por expertos asume que el artículo analizado se escri-
bió honestamente, de manera que el proceso no está diseñado formalmente
para detectar fraudes, aunque en numerosas ocasiones los descubra. Sus objeti-
vos son: a) evitar la publicación de trabajos de mala calidad; b) mejorar el
contenido científico de los artículos, y c) ayudar a fortalecer el lenguaje y la
presentación de los datos11.
Sin embargo, lo habitual es que los expertos no tengan acceso completo a
los datos a partir de los cuales se obtuvieron los resultados del trabajo. Los edi-
tores se sienten más cómodos al contar con la ayuda de expertos externos para
tomar sus decisiones, aunque no tienen por qué seguir las recomendaciones de
los revisores.
Algunas revistas publican anualmente los nombres de todos aquellos que
han evaluado manuscritos durante dicho año, como muestra de agradeci-
miento por la colaboración recibida. Asimismo, cada vez más, los comités
editoriales elaboran certificados de colaboración para los revisores externos a
fin de su inclusión en el currículum vítae y a efectos de méritos en su carrera
profesional.
'*"#*-*%"%:7"-*%&;%&-"3&7*4*Î/103&91&3504
La revisión por expertos debe tener cuatro atributos esenciales (tabla 19-1):
objetividad, fiabilidad, validez y coherencia.
La objetividad es una de las condiciones ineludibles que debe cumplir cual-
quier revisión. El referee debe evaluar el manuscrito desconociendo la autoría
del mismo (doble ciego o double blind peer review) o sin tenerla en cuenta, en
caso de que la revista emplee el sistema open peer review. Por esta razón deberá
rechazar la revisión de trabajos en los que haya participado o con cuyos auto-
Tabla 19-1. Atributos de la revisión por expertos

Objetividad Independencia de factores externos en las evaluaciones de manuscritos
Fiabilidad Consistencia de los juicios emitidos por un revisor determinado sobre un
mismo artículo en ocasiones sucesivas, o la concordancia entre los juicios
emitidos por diversos revisores sobre un mismo original
Validez Grado hasta el cual las mediciones de una revisión miden exactamente la
calidad de la investigación
Coherencia Relación lógica entre las decisiones del revisor y la línea editorial de la revista
res o instituciones esté vinculado. También habrá de evitar considerar más váli-
dos los resultados que coincidan con su propia experiencia que los que no, va-
lorando objetivamente el rigor y la aplicabilidad de los mismos.
Se entiende por fiabilidad la concordancia (agreement) entre los juicios emi-
tidos por un mismo revisor sobre un mismo artículo en ocasiones sucesivas, o
la concordancia de los juicios emitidos por diversos revisores de un mismo
original12.
Uno de los estudios que analizaron más exhaustivamente la fiabilidad del
sistema de revisión por expertos es el de Cicchetti et al.13. Estos autores exa-
minaron una amplia variedad de diseños de investigación en distintas áreas,
desde la física a las ciencias de la conducta. El principal resultado de su inves-
tigación fue la detección de un bajo nivel de fiabilidad en la mayoría de las
revisiones. Muchos de los trabajos que revisaron mostraban un acuerdo entre
referees incluso menor que el que se produciría si éstos tomasen sus decisio-
nes al azar.
Cuando se estudió la fiabilidad del sistema de revisión, se comprobó que los
expertos pueden coincidir al aceptar un original, al pedir cambios y modifica-
ciones, o al rechazarlo, pero a veces lo hacen por razones distintas e incluso por
motivos contradictorios. También se observó que se daba el caso contrario, es
decir, que los revisores coincidían a menudo en la evaluación de la calidad de
un original determinado, pero llegaban a diferentes conclusiones sobre su posi-
ble publicación. Fiske et al. obtuvieron hallazgos similares cuando analizaron
los informes de los referees de nueve revistas de la American Psychological Asso-
ciation14.
A pesar de lo llamativo de estos resultados, resultan difíciles de interpretar.
Para algunos investigadores, esta baja fiabilidad del sistema de revisión por ex-
pertos es inaceptable y debería reducirse a toda costa mediante formularios de
evaluación estructurados que hagan referencia a los puntos esenciales que el
editor considere que deben determinar la decisión final de aceptar el manus-
crito o a través de listas de comprobación (checklist) de los puntos clave del
análisis del manuscrito.
Por el contrario, otros autores argumentan que el objetivo de la revisión por
expertos no es obtener una alta fiabilidad en el proceso de evaluación, sino
ayudar a los editores a tomar una decisión, ya que el origen del bajo nivel de
acuerdo entre referees se debe a que muchos editores no los seleccionan al azar,
sino que buscan la máxima diversidad de puntos de vista posible15. En conse-
cuencia, resulta poco probable que exista un elevado nivel de acuerdo en sus
& - 4 * 4 5 & . " % & 3 & 7 * 4 * Î / 1 0 3 & 9 1 & 35 0 4
opiniones. La validez del sistema de revisión por expertos tiene relación con la
capacidad del método para aceptar los buenos originales y rechazar la investi-
gación de baja calidad.
Existen estudios que sugieren que el proceso editorial mejora la calidad de
los trabajos enviados a las revistas. Fletcher et al. observaron que la legibilidad
de los artículos publicados a principios de los noventa en Annals of Internal
Medicine, medida por los índices de Gunning, mejoró levemente tras la revi-
sión y los procesos editoriales16, mientras que Laband et al.17 descubrieron que
la longitud de los informes de los referees tenía un impacto positivo en los ma-
nuscritos enviados posteriormente por los mismos autores a las siete revistas
principales de economía.
Contrariamente, otras investigaciones ponen énfasis en las limitaciones de
este método. Garfunkel et al.18 enviaron, a finales de los ochenta, 25 artículos
que ya habían sido revisados y aceptados para su publicación en Journal of Pe-
diatrics a una nueva revisión por un equipo adicional de dos referees, los cuales
descubrieron suficientes problemas en la mayoría de los trabajos como para no
dar fácilmente el visto bueno a su posible publicación.
Respecto a la coherencia de la revisión por expertos, debe tenerse en cuen-
ta la gran variabilidad entre los revisores respecto a su conocimiento de las lí-
neas editoriales de las revistas con las que colaboran. Corresponde a los edito-
res reconducir este factor para homogeneizar los contenidos de los informes de
revisión.
4&4(04%&-"3&7*4*Î/103&91&3504
Durante el proceso de revisión se pueden producir varios tipos de sesgos19: de
publicación, de selección de revisor y de autoría.
El sesgo de publicación adopta varias formas. Una de ellas es la publicación
de estudios con resultados estadísticamente significativos en detrimento de los
estudios negativos, que podrían clarificar aun mejor las incógnitas en una de-
terminada área del conocimiento.
Deben detectarse aquellos manuscritos que no son más que unidades míni-
mas de publicación integradas en un único artículo (publicación fragmentaria),
lo que se conoce en el argot coloquial como publicación salami.
En otras ocasiones, este sesgo se debe a las características personales, pro-
fesionales o institucionales de los revisores. De este modo, suelen publicarse

con más frecuencia artículos elaborados de forma purista que otros realiza-
dos con una metodología que no lo es tanto, aunque no por ello sean menos
interesantes. Del mismo modo, no es infrecuente que se favorezcan las pu-
blicaciones de un autor en una revista si éste ha publicado con anterioridad
otros trabajos en la misma (68% frente a 35% si no han publicado el primer
estudio)20.
El sesgo en la elección inadecuada del revisor es otro de los problemas que
deben evitarse. El equipo editorial ejerce un papel fundamental a la hora de
realizar la selección de revisores que puedan juzgar de forma objetiva el traba-
jo del autor.
Los sesgos que comportan mayor gravedad son los relacionados con la falta
de detección de infracciones de la ética, como la ausencia de consentimiento
informado cuando el diseño del estudio la hace imprescindible, o los sesgos de
usurpación de la autoría de los artículos científicos y de omisión del crédito
debido al trabajo de otros.
Mención aparte requieren los sesgos en la detección de actuaciones delic-
tivas o moralmente reprobables, como la falsificación de datos, el plagio y las
publicaciones duplicadas sin autorización editorial21. Cualquier intento de
publicación duplicada supone una conducta impropia. La primera revista
que publique un estudio posee los derechos de autor y sólo permite su publi-
cación con permiso. Más aún cuando los artículos duplicados pueden sesgar
las revisiones sistemáticas y los metaanálisis, en los que los datos se contarían
dos o más veces22. Cuando se produce este caso, los editores tienen la obliga-
ción de retirar la segunda publicación. No obstante, hay algunos casos en los
que se autoriza la republicación de artículos en otro idioma y también otros
en los que varias revistas publican un mismo trabajo, como, por ejemplo,
cuando éste es obra de grupos multidisciplinarios que afectan a varios colec-
tivos, aunque en ambos casos se deja constancia de la autorización.
Es obvio que aunque se eviten estos sesgos, no siempre podrán detectarse
los errores científicos en la fase de revisión por expertos. Incluso los ganadores
de premios Nobel han publicado artículos erróneos. Un ejemplo es el modelo de
la molécula de ADN, de Pauling y Corey, con tres hélices, que posteriormente
resultó ser incorrecto23.
3&$-65".*&/50%&-04 3&'&3&&4
Los revisores no perciben remuneración económica alguna por su trabajo, lo
que supone una garantía de su objetividad y profesionalidad en el desarrollo
de su arbitraje. Y esta falta de remuneración económica del experto por su
trabajo es, seguramente, la mejor garantía de la integridad moral de los revi-
sores11.
La mayoría de los científicos aceptan ser revisores porque consideran que
forma parte de sus deberes generales para con la ciencia, representa una
confirmación de su prestigio profesional y aporta posibilidades de enrique-
cimiento intelectual al tener acceso a la información más actualizada en su
campo.
De acuerdo con el estudio de Evans et al.24, se considera que el experto
ideal debe reunir las siguientes características: edad inferior a 40 años, expe-
riencia en investigación, pertenencia a instituciones de prestigio científico,
conocimiento de los miembros del equipo editorial y desconocimiento de la
identidad de los autores del trabajo que revisa. Llama la atención que un
grado académico o profesional mayor no se correlacione con una mejor calidad
de la evaluación efectuada. Los evaluadores deben dominar la especialidad y
sus conocimientos han de estar actualizados. Sin embargo, han transcurrido
más de dos décadas desde la publicación del estudio, y la edad de los reviso-
res no parece ser un factor determinante en la práctica, sino que la experien-
& - 4 * 4 5 & . " % & 3 & 7 * 4 * Î / 1 0 3 & 9 1 & 35 0 4
cia indica más bien que el factor que más influye es la personalidad de los
mismos, su capacidad crítica y su interés por el progreso en el conocimiento.
Todo apunta a que son estos factores los que les llevan a realizar esta impor-
tante labor, que en el contexto editorial actual supone una de las pocas
aportaciones altruistas que subsisten en un mercado legítimamente estable-
cido como un negocio.
Los criterios para elegir a los referees son muy diversos. En general los edi-
tores seleccionan el panel de revisores por el prestigio y la disponibilidad de
los expertos. Hamermesh et al.25 estudió los procesos de selección de referees
por parte de los editores de siete revistas de economía y observó que casi el
12% de los mismos pertenecían al mismo departamento universitario que sus
colegas editores (en una de las revistas esta proporción superó el 30%).
Es frecuente que los investigadores más prestigiosos estén ocupados en
otras actividades y, por tanto, los editores de las revistas se vean obligados a
buscar a veces revisores menos eminentes, más jóvenes e inexpertos, que a ve-
ces pueden aceptar actuar como referee para promocionar sus carreras. Así, por
ejemplo, en un estudio sobre la calidad de 1.600 revisiones realizadas para el
Journal of Clinical Investigation, se comprobó que la proporción de revisiones
de baja calidad era mayor en el grupo de los revisores de alto estatus, mientras
que los referees de menor estatus eran los que proporcionaban la mayor parte
de las revisiones calificadas como de alta calidad26.
Aunque probablemente no exista el revisor ideal, existe acuerdo a la hora
de considerar que la selección de estos árbitros debería hacerse según los crite-
rios que se muestran en la tabla 19-2.
Tabla 19-2. Características del buen revisor

Excelente conocimiento del tema
Debe ser una persona conocedora del campo científico afín al tema del artículo que revisa y
estar en las mejores condiciones para evaluar su pertinencia, la solidez de los conceptos,
la generación de innovaciones en ese campo, la importancia de publicarlo prontamente y la
prioridad que indica su difusión para la comunidad científica
Imparcialidad
Un buen revisor debe ser capaz de mantener total objetividad frente al artículo que se le ha
pedido analizar. Debe leer el artículo con un ánimo de crítica muy constructiva y señalar, en
función de su experiencia y sus criterios, aquellos puntos débiles que considera
merecedores de modificación
Academicidad
El buen revisor debe afrontar el artículo de la misma forma que quisiera que le revisaran sus
trabajos; es decir, ha de ser justo, ecuánime, imparcial, rápido y confidencial. Debe sugerir
referencias importantes que en su opinión faltan en el artículo, así como comentar los
defectos metodológicos que sesgan o invalidan los resultados que se encontraron. Debe
ayudar a los editores en la difícil tarea de seleccionar los mejores artículos que van en favor
de una mejor calidad de la revista
Ser innovador
Debe estar atento a lo nuevo y ser capaz de descubrir aquellas aportaciones que implican
generación de ideas y conceptos diferentes de lo tradicional, pero con una buena base
técnica y con solidez en sus razonamientos
Responsabilidad
El buen revisor debe contestar inmediatamente si acepta el manuscrito o, por el contrario,
rechazar la evaluación si carece de tiempo para dar una respuesta entre 2 y 4 semanas
$Î.0'6/$*0/"&- 1&&33&7*&8
La revisión por expertos somete un trabajo al examen de al menos dos exper-
tos en el área. Los árbitros responden con una evaluación del trabajo, que in-
cluye sugerencias sobre cómo mejorarlo. El editor del manuscrito suele anali-
zarlas y lo habitual es que las envíe a los autores, incluyendo recomendaciones
explícitas sobre lo que deben hacer para mejorar el manuscrito.
Sin embargo, el papel de los árbitros en el proceso de revisión es consultivo:
el editor no tiene ninguna obligación formal de seguir su opinión; es más, en
muchos casos puede producirse una discordancia entre los árbitros, que habi-
tualmente no se comunican entre sí y por lo general no tienen conocimiento ni
de la identidad ni de la opinión de los otros. En general, no existe la necesidad de
llegar a un consenso y es el editor quien decide teniendo en cuenta las evalua-
ciones de los revisores.
Tradicionalmente, el trabajo de los árbitros era anónimo, pero poco a poco
ha ido cambiando. Actualmente, en algunas áreas de conocimiento, las revistas
arbitradas ofrecen al experto la posibilidad de mantener su anonimato. De
hecho, cuando los autores tienen conocimiento de la identidad de los revisores,
pueden llegar, en función de su contribución a la mejora del artículo, a incluir
a los evaluadores en la sección de agradecimientos.
En una revista, la selección de expertos suele recaer sobre el editor o el
consejo editorial. Al llegar un nuevo manuscrito, el editor selecciona los árbi-
tros, escogidos entre expertos en el área. Los árbitros no han solicitado necesa-
riamente participar de esa forma en el proceso editorial de la revista. Algunas
veces se les elige porque se les conoce en el área de la publicación, porque han
publicado trabajos en esa área o por recomendación de otras personas. Las
agencias financiadoras generalmente seleccionan sus árbitros bajo la forma de
un comité de revisión, como paso previo a la recepción de solicitudes.
Las sociedades científicas utilizan este mismo método para admitir los tra-
bajos a fin de su presentación en sus congresos. Los autores deben proponer
primero un resumen, que revisa un comité científico, el cual, bien directamen-
te o a través de otros árbitros, evalúa la calidad de los trabajos propuestos, y
decide su aceptación o no para su presentación en el congreso. El problema
reside en muchos casos en que los intereses de la organización del evento van
más dirigidos a conseguir un mayor número de participantes que a garantizar
mínimos de calidad científica de los trabajos presentados.
Lo habitual es evitar la elección de árbitros entre los investigadores cercanos o
relacionados con los autores. Se solicita a los revisores que informen a los editores
sobre cualquier conflicto de interés que pueda existir para realizar la evaluación.
Algunas publicaciones o editores solicitan a los autores una lista de posibles árbi-
tros, que incluya una justificación de su elección. La razón de esto es que puede
ocurrir que el tema de un trabajo sea tan especializado que los editores no puedan
ubicar especialistas en esa área por sí mismos. La selección de los autores se toma
como una sugerencia y no compromete en modo alguno a los editores.
El proceso seguido casi siempre es el mismo: se escogen dos o tres árbitros,
quienes envían al editor su evaluación del artículo y sus propuestas de mejora.
El editor analiza los comentarios, los sintetiza y se los envía al autor. Basándose
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en los comentarios de los árbitros, el editor decide si acepta o no el manuscrito.

Cuando un artículo recibe al mismo tiempo evaluaciones muy positivas y otras
muy negativas, el editor puede solicitar evaluaciones adicionales para intentar
resolver el empate.
Otra forma de desempate es que los editores soliciten a los autores que
respondan a las críticas de los árbitros como forma de refutar una mala evalua-
ción. En esos casos, el editor generalmente solicita al árbitro que comente la
respuesta del autor. No es habitual que los diferentes árbitros se comuniquen
entre sí, ni se espera que lleguen a un consenso, aunque en algunas publicacio-
nes se remite la evaluación del otro a cada evaluador.
Después de la revisión y de la resolución de los empates que pudieran produ-
cirse, el resultado del proceso de evaluación puede ser la aceptación o el rechazo
del manuscrito, aunque en muchos casos se propone una tercera opción, que es la
solicitud a los autores para que revisen el documento, con los requerimientos es-
pecíficos de los cambios provenientes de los árbitros que deben realizarse.
El sistema de gestión de cada revista varía, pero las propuestas más habitua-
les son las siguientes:
t Aceptación incondicional del manuscrito.

t Aceptación sujeta a las mejoras propuestas por los árbitros.
t Rechazo, animando a los autores a revisar el documento y someterlo a una
nueva revisión.
t Rechazo definitivo.
Sin embargo, algunas publicaciones médicas han adoptado un modelo de

acceso abierto (open peer review) y publican en Internet el historial de los artí-
culos, incluyendo el manuscrito enviado originalmente, la evaluación de los
árbitros y los sucesivos cambios que ha sufrido hasta la publicación definitiva
del trabajo.
26c)"$&6/3&7*403
Un artículo puede rechazarse por razones de tipo formal (publicación duplica-
da, inadecuación a la temática de la revista) o científico (falta de originalidad o
de interés científico, defectos de método, etc.). Sin embargo, no en todos los
casos se justifica el rechazo.

Existen varios sistemas de evaluación de un artículo más o menos explíci-
tos. Para evitar la subjetividad, cada vez se usan más las listas de comprobación
o checklists, en las que el experto contesta a una serie de preguntas previamen-
te estandarizadas según el tipo de artículo, que luego se envían al comité edito-
rial de la revista27. La mayoría de las revistas biomédicas utilizan un modelo de
checklist inspirado en el utilizado por el BMJ, que es el que mejor refleja las
directrices señaladas por las Normas de Uniformidad de los Manuscritos pre-
sentados a las Revistas Biomédicas28.
La mayoría de los evaluadores prefiere recibir directrices o formularios estructu-
rados para la evaluación como el que muestra la tabla 19-3, pendiente de aproba-
Tabla 19-3. Nuevo checklist de Revista de Calidad Asistencial

1. ¿Es descriptivo, preciso y conciso? Sí / Parcialmente / No
Resumen
2. ¿Define claramente los objetivos del estudio? Sí / Parcialmente / No
3. ¿Señala el tipo de estudio? Sí / Parcialmente / No
4. ¿Indica el ámbito donde se ha realizado? Sí / Parcialmente / No
5. ¿Especifica el tamaño de la muestra? Sí / Parcialmente / No
6. ¿Proporciona los resultados numéricos más importantes? Sí / Parcialmente / No
7. ¿Expone las conclusiones principales del estudio? Sí / Parcialmente / No
8. ¿Su extensión es <250 palabras? Sí / No
Introducción
9. ¿Clarifica el conocimiento existente sobre el tema? Sí / Parcialmente / No
10. ¿Están suficientemente descritos los objetivos del estudio? Sí / Parcialmente / No
11. ¿Cumple criterios de brevedad? Sí / No
12. ¿Se citan los artículos principales del tema? Sí / Parcialmente / No
Material y métodos
13. ¿El diseño es apropiado para conseguir los objetivos? Sí / Parcialmente / No
14. ¿Está satisfactoriamente descrita la fuente de datos? (centro, Sí / Parcialmente / No
tiempo, características de la serie, criterios de selección
empleados)
15. ¿Existe un cálculo de la potencia del estudio basado en el Sí / Parcialmente / No
tamaño muestral?
16. ¿Están adecuadamente descritos o citados (si son muy Sí / Parcialmente / No
conocidos) los métodos estadísticos empleados?
17. Los datos expuestos por los autores, ¿permiten la Sí / Parcialmente / No
reproducibilidad del trabajo?
Resultados
18. ¿El índice de respuestas alcanzadas es satisfactorio? (tamaño, Sí / Parcialmente / No
muestra)
19. ¿Están adecuadamente utilizados los métodos estadísticos? Sí / Parcialmente / No
20. ¿La representación de los resultados numérico-estadísticos es Sí / Parcialmente / No
satisfactoria?
21. ¿Se dan los intervalos de confianza? Sí / No
22. ¿Los resultados se exponen sin interpretaciones de los autores? Sí / Parcialmente / No
Figuras y tablas
23. ¿Son fácilmente comprensibles? Sí / Parcialmente / No
24. ¿Se entienden sin necesidad de consultar el texto? Sí / Parcialmente / No
25. ¿Su número es adecuado y se ajusta a las normas de la sección? Sí / Escasas / Excesivas
Discusión
26. ¿Las conclusiones extraídas del análisis de los datos son Sí / Parcialmente / No
justificadas?
27. ¿Se comentan los sesgos y limitaciones atribuibles al diseño del Sí / Parcialmente / No
estudio?
28. ¿Se comparan los resultados con los obtenidos por otras Sí / Parcialmente / No
publicaciones?
30. ¿Se señalan las directrices futuras en este campo del Sí / Parcialmente / No
conocimiento?
Bibliografía
31. ¿Cumple las normas Vancouver? Sí / No
32. El número de referencias es Adecuado /
Insuficiente /
Excesivo
Aspectos éticos
33. ¿Existió aprobación por el Comité de Ética en caso de juzgarse Sí / No
necesario?
34. ¿Se especifica la ausencia de conflicto de intereses de los autores? Sí / No
35. ¿Se citan las fuentes de financiación caso de existir? Sí / No
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Tabla 19-4. Criterios para la aceptación de manuscritos científicos

en revistas biomédicas
t 3FMFWBODJBEFMBSUÓDVMPQBSBFMÈNCJUPEFMBSFWJTUBZTVTMFDUPSFT
t *NQPSUBODJBEFMNFOTBKFEFMBSUÓDVMPQBSBMBNBZPSÓBEFMPTMFDUPSFTEFMBSFWJTUB
t *OOPWBDJØOPOPWFEBEEFMNFOTBKFEFMBSUÓDVMP
t 7BMJEF[DJFOUÓGJDBEFMBFWJEFODJBDJFOUÓGJDBFORVFTFCBTBOMBTDPODMVTJPOFTEFMBSUÓDVMP
t 6UJMJEBEEFMBSUÓDVMPQBSBMBSFWJTUBFOTVQPMÓUJDBEFDVCSJSVOQFSGJMEFUFNBTNÈTPNFOPTBNQMJP
ción por Revista de Calidad Asistencial. Esta lista de comprobación es una adapta-
ción de la anterior, que se basaba en la publicada por la revista Atención Primaria29.
Este tipo de criterios explícitos facilitan el arbitraje, además de mejorar la
fiabilidad y validez de las revisiones. Estas listas de comprobación son útiles
para muchos revisores, aunque no para todos, y los directores deberían tratar
de mejorarlas, así como de desarrollar otras nuevas4.
Sin embargo, no debe olvidarse que las listas de comprobación para evaluar
un artículo son tan sólo medios auxiliares que nunca deben suplir el examen
minucioso, el criterio o el sentido común de los revisores.
Una segunda alternativa es la evaluación sistemática de cada una de las par-
tes del artículo (por ejemplo, la más usual: Resumen, Introducción, Material y
Métodos, Resultados, Discusión, Referencias bibliográficas, Tablas y Figuras, en
el caso de que se trate de artículos originales). Y aunque esta segunda aproxi-
mación parezca la más idónea, no debe olvidarse que ningún método sistemá-
tico puede suplir el juicio del experto.
Recientemente se está generalizando la denominada revisión técnica. En
ella, los manuscritos remitidos como originales los evalúa un revisor estadístico
que emite un informe técnico con sugerencias para los autores. Asimismo, los
trabajos referentes a ensayos clínicos y a utilización de fármacos los evalúa un
farmacólogo que además emite un informe, pero en ambos casos suele ser ne-
cesario el acceso a más información de la que aparece en el manuscrito. Algu-
nas revistas han publicado una serie de recomendaciones, a modo de guía, que
sirven de utilidad a los revisores de trabajos de su revista.
Estas recomendaciones tienen el doble fin de homogeneizar los criterios de
los distintos expertos, a la vez que respetan su visión particular, y adecuarlos a
la política editorial de la revista.
Una vez revisado el manuscrito, los referees envían sus informes de revisión
al editor, que será quien tomará la decisión de aceptar, enviar a modificar o

rechazar el artículo (tabla 19-4).
La probabilidad de acuerdo en el rechazo es el doble que en el caso de la
aceptación.
c5*$"%&-"3#*53"+&&%*503*"-
Existen una serie de normas éticas que deben tenerse en cuenta durante el
arbitraje. Los manuscritos han de considerarse una comunicación confiden-
cial, cuyo contenido intelectual es propiedad privada del autor hasta que el
artículo se publique, momento desde el cual queda protegido por el co-

pyright30.
Los revisores no deben divulgar o comentar en público el contenido del
manuscrito, ni deben emplear para sus propios fines ninguna parte del mismo
hasta que el documento se haya publicado. No deben permitir la lectura del
manuscrito a personas ajenas al proceso editorial, salvo que obtengan la auto-
rización del director de la revista31.
Asimismo, los revisores deben esforzarse por ser imparciales en todo mo-
mento y emitir sus juicios y recomendaciones como si los tuvieran que de-
fender públicamente. Tienen la obligación de no permitir que las rivalidades
profesionales o personales influyan o determinen el asesoramiento que ofre-
cen a los editores, y a no retrasar indebidamente el proceso de un artículo
presentado.
El revisor está obligado a informar al director sobre la existencia de
cualquier razón que pudiera afectar a la evaluación objetiva de un manus-
crito.
Una práctica habitual en los procesos editoriales es el enmascaramiento de
la identidad de los autores y evaluadores de los manuscritos (anonimato «cie-
go»). Las posibilidades de ocultar la identidad de los autores son limitadas, ya
que esto sólo se consigue en el 50-70% de los casos32.
Ello se debe a que los autores suelen citar sus trabajos anteriores o aluden
en el texto a la institución donde se ha realizado el trabajo. Ante este hecho,
algunos autores envían un original y dos copias del manuscrito a la revista. El
original completo se dirige a la redacción de la revista, mientras que en las
dos copias remitidas a los revisores se suprimen los datos que puedan identi-
ficarlos.
En cuanto al anonimato en la evaluación, hay cuatro posibles casos:
a) Doble ciego: ni el evaluador ni el autor conocen el nombre del otro.

b) Doble abierto: ambos conocen el nombre del otro.
c) Evaluación anónima: el evaluador conoce el nombre del autor, pero éste no
conoce el nombre del evaluador.
d) Evaluación firmada: el evaluador no conoce el nombre del autor, pero éste
sí conoce el del evaluador.
La mayor parte de los casos se encuentran en las opciones 1 y 3.

No falta quien afirma que el proceso de revisión por expertos es un sistema
que penaliza la innovación y refuerza la autoridad constituida. No en vano hay
textos que fueron rechazados al ser remitidos para su publicación por autores
desconocidos y otros que se publicaron al estar avalados por un nombre o una
institución de prestigio. Por ello BMJ decidió optar por el sistema open peer re-
view33.
No obstante, aunque no existe suficiente evidencia empírica sobre cuál es la
actitud más adecuada respecto a ocultar o no la identidad, la mayoría de las
revistas mantiene el sistema de evaluación «ciega», que garantiza el enmascara-
miento de todos los evaluadores, pero que acepta que éstos decidan romper su
anonimato, siempre que esta elección esté sujeta a la aprobación del director,
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quien puede tener razones de peso para preferir que los autores no conozcan la
identidad de los revisores.
Esta protección del anonimato adquirió peso legal recientemente, cuando
una empresa farmacéutica solicitó al comité editorial de una revista34 los docu-
mentos de la revisión de un artículo, para su defensa en una demanda; el juez
dio la razón a la revista y la información no tuvo que entregarse. Algunas mues-
tras de la importancia que se concede a estos aspectos son la declaración «De-
finición de una revista con revisión por pares» de la World Association of Me-
dical Editors de octubre de 2007, la celebración de un congreso internacional
cada cuatro años sobre peer review organizado por BMJ y JAMA (http://www.
ama-assn.org/public/peer/peerhome.htm) y la numerosa bibliografía médica
publicada sobre el tema.
Aunque aparentemente el enmascaramiento de los nombres de los revisores
no aumenta la calidad de las revisiones (por ejemplo, la detección de errores en
los manuscritos), sí parece que el anonimato genera menos sesgos en la valora-
ción global y la aceptación final de los manuscritos35. La ocultación de la iden-
tidad de los revisores podría favorecer la irresponsabilidad e incluso la malicia
en las revisiones, aunque la mayor parte de los revisores se muestran honestos
y serios. Es cierto que, en rigor, el anonimato es poco admisible en la ciencia36.
Algunas revistas, como BMJ, han optado por un sistema de revisión sin ocultar
las identidades de autores y revisores. Un ejemplo de ello es PLoSONE, perte-
neciente al proyecto Public Library of Science (PLoS), que incorpora la revisión
de los artículos después de su publicación, pues los lectores pueden insertar
comentarios y los autores, las réplicas o rectificaciones que consideren oportu-
nas. Se considera como un proceso continuo e interactivo.
Otra posibilidad es que los lectores puedan conocer el nombre de los revi-
sores una vez que el artículo se publique en la revista, para que éste sea un
elemento más a tener en cuenta por los lectores para practicar la lectura crítica
de publicaciones científicas.
Una buena estrategia es seguir las normas de buena práctica de los revisores,
publicadas por prestigiosas instituciones como el Comité Internacional de Edi-
tores de Revistas Médicas (ICMJE, International Committee of Medical Journal
Editors), el Comité de Ética en Publicación (COPE, Committee on Publication
Ethics) y el Consejo de Editores Científicos (CSE, Council of Science Editors).
'65630%&- 1&&33&7*&8 &/-"&3"

%&-"45&$/0-0(Ê"4%&-"*/'03."$*Î/
:-"$0.6/*$"$*Î/
Entre los argumentos a favor del peer review anónimo encontramos la impar-
cialidad de las evaluaciones. Sin embargo, el secreto lleva a que puedan reali-
zarse juicios destructivos, y a la posibilidad de robo y despotismo.
En cuanto al peer review abierto, sus defensores consideran que es más flexi-
ble, favorece la crítica constructiva y la discusión entre especialistas, aumenta
la responsabilidad del editor, permite valorar con créditos académicos el traba-
jo del evaluador, e impide la apropiación de ideas o el rechazo de artículos para
evitar competidores. Además, aumenta el interés de los lectores, no sólo por el

manuscrito, sino por el propio proceso de revisión. Sus detractores consideran
que puede dar más trabajo al editor, que los evaluadores jóvenes temen las
posibles represalias y que los comentarios posteriores a la publicación pueden
producir ruido y confusión, mientras que no asegura la objetividad, puesto que
autores y evaluadores podrían devolverse favores entre sí.
Las nuevas tecnologías de la información, de las que Internet es el paradig-
ma, están generando vertiginosos cambios en nuestra sociedad, a los que el
mundo de las publicaciones científicas no es ajeno. Internet no es sólo la mayor
fuente de información científica, sino que se ha convertido en un medio alter-
nativo para publicar y difundir las investigaciones. Y no sólo éstas, sino también
otros productos científicos como guías de práctica clínica y protocolos, mono-
grafías, boletines de información terapéutica y otros documentos que publican
las áreas de salud, que hasta este momento se consideraban como «literatura
gris», pero que ahora son fácilmente accesibles para sus usuarios y toda la co-
munidad científica.
Las revistas científicas han tenido siempre una amplia representación en
Internet, desde las exclusivamente electrónicas (e-journals), de nueva creación,
a la presencia en forma de páginas web de los sumarios y resúmenes de los ar-
tículos de las revistas biomédicas tradicionales. Aunque el futuro de las revistas
electrónicas no está todavía clarificado, ya se puede acceder en línea al texto
completo de muchas de las mejores revistas médicas.
Pero la red no sólo facilita el acceso a los contenidos publicados, sino que
permite, además, mejorar aplicaciones en el campo de la bibliografía médica,
como pueden ser la reseña crítica e interactiva de artículos seleccionados, la
alerta bibliográfica y otras más novedosas, como el acceso directo a las con-
sultas entre expertos en foros especializados. Asimismo, Internet y las herra-
mientas como open access suponen un escenario de experimentación amplio
y pueden proporcionar al proceso científico un valor añadido, especialmente
en relación con el sistema de peer review, que se enriquece al transformarse en
un debate abierto. Tanto los editores como los revisores y los lectores están
interesados en conocer comentarios y revisiones de los demás. Es papel de
los editores promover, moderar y velar por la objetividad y responsabilidad
de las aportaciones, en busca de incentivos para la participación. Criticar,
sugerir, compartir ideas y datos sobre un trabajo con la comunidad científica
no es sino una forma de crear conocimiento, facilitado por las nuevas tecno-
logías.
Aunque no hemos asistido a la muerte de las revistas médicas en formato
papel, tal como algunos expertos vaticinaron en los años noventa37, y no parece
probable que esto ocurra al menos a medio plazo, es obvio que las publicacio-
nes clásicas deberán continuar su proceso de modernización y adaptación a las
TIC. En este sentido ya se vislumbran algunas iniciativas innovadoras.
Una propuesta interesante, ya presente en otras disciplinas, postula la modi-
ficación del sistema actual de revisión por expertos o peer review de las revistas
biomédicas, por un proceso de revisión global que facilite que todos los inves-
tigadores de un determinado campo consulten los artículos puestos a la consi-
deración pública en Internet. Aunque se ha acogido con ciertas reticencias, este
& - 4 * 4 5 & . " % & 3 & 7 * 4 * Î / 1 0 3 & 9 1 & 35 0 4
enfoque podría ser el futuro de la evaluación científica de los artículos médi-

cos5.
Otra propuesta atractiva es la creación de la figura del defensor del autor, ya
utilizada en algunos congresos de sociedades científicas —defensor del congre-
sista— como un mecanismo de defensa de los autores en relación con los as-
pectos éticos y del proceso editorial. Este papel puede representarlo un profe-
sional de acreditado prestigio. Las reclamaciones de los autores no se enviarían
a la persona que ocupa el cargo de defensor del autor, sino a través de la revista,
donde aportaría la demanda debidamente razonada.
Existen otras propuestas más radicales que sólo han alcanzado un apoyo
minoritario entre la comunidad científica, como la eliminación de los revisores,
para dejar que sea la comunidad científica en su totalidad la que actúe como
un gigantesco jurado, o la del Metajournal o Recurso Central, con el objetivo
de que sean las revistas las que compitan por el mejor artículo, buscándolo en
una base de datos organizada temáticamente, lo que beneficiaría a las peque-
ñas revistas e incrementaría la rapidez del sistema. En este sentido, existen ex-
perimentos en línea con e-prints que han demostrado que se acelera el proceso
editorial y que incluso se obtiene una mayor visibilidad de los artículos.
Sin embargo, por el momento, la revisión por expertos sigue siendo el factor
primordial para acreditar la validez y fiabilidad de los trabajos presentados en
las revistas y nada hace pensar que esto cambiará en los próximos años.
En conclusión, podemos afirmar que, aunque continúa siendo ostensible-
mente mejorable, el sistema de revisión externa por expertos parece ser el
mejor control de calidad conocido y debería preservarse tanto en las publica-
ciones tradicionales como en las iniciativas de nuevas publicaciones electró-
nicas. Una buena alternativa sería la de publicar los trabajos en un portal de
Internet con acceso libre, pero indicando que éstos no se han sometido a re-
visión por pares con el fin de que los lectores puedan criticar el estudio mien-
tras se procede al sistema habitual de revisión por expertos de la revista. Si se
aceptase el manuscrito, aparecería convenientemente corregido en el sitio
electrónico de la revista y, si esta última lo permitiese, podría continuar sien-
do visible en el sitio abierto. Este sistema permitiría conocer rápidamente los
resultados de la investigación y mejoraría la selección de los trabajos de ma-
yor calidad.
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&MQSPDFTPFEJUPSJBM
'$BSEFMMBDIZ+.3JCFSB
*/530%6$$*Î/
El proceso editorial constituye una etapa crucial cuyo núcleo arranca desde el
momento en que se recibe el manuscrito en la revista hasta que el comité edito-
rial (CE) de ésta adopta una decisión final acerca de su publicación (fig. 20-1).
Sin embargo, durante este proceso, y aun después de haber decidido aceptar el
trabajo para su publicación, todavía existen otros niveles de actuación que no
afectan estrictamente al contenido científico del manuscrito, como pueden ser
todo el proceso de edición y producción, así como la relación con los medios de
comunicación y aquellos aspectos relacionados con la ética en los que el CE tie-
ne un papel relevante1,2 (tabla 20-1).
3&$&1$*Î/%&-."/64$3*50
Éste es un primer aspecto que el autor debe tener muy en cuenta, a pesar de
ser un proceso aparentemente sólo administrativo. En efecto, el autor tiene que
haber enviado el manuscrito a la persona o personas adecuadas, que pueden
ser distintas según la revista: editor, editor asociado, secretario general, secreta-
rio de redacción, etc. Incluso en ocasiones esta persona es distinta según el
origen geográfico desde donde se remite el manuscrito (Europa, Estados Uni-
dos, etc.) o el tema del contenido del estudio. La mayoría de revistas suelen
recibir los manuscritos a través del espacio asignado a los autores en su página
Tabla 20-1. Etapas del proceso editorial
t 3FDFQDJØOEFMNBOVTDSJUP
t 3FWJTJØOQPSFMDPNJUÏFEJUPSJBM
t 3FWJTJØOQPSFYQFSUPT
t %FDJTJØOEFMDPNJUÏFEJUPSJBM
t 'BTFEFQSPEVDDJØO
t 'BTFEFQVCMJDBDJØOFOWFSTJØOFMFDUSØOJDB
t 'BTFEFQVCMJDBDJØOJNQSFTB
t 3FMBDJØODPOMPTNFEJPTEFDPNVOJDBDJØO
Recepción del manuscrito

(papel, electrónica)
Primera revisión
Aceptación* Rechazo
(comité editorial, editores asociados)
Envío a expertos
(peer review)
Segunda revisión
Aceptación* Rechazo
(comité editorial, editores asociados)
Reconsideración
Aceptación Tercera (± ulteriores) revisión(es) Rechazo
*Sólo en artículos por encargo (p. ej., editoriales) y cartas al editor.
'JHVSB 'BTFTEFMQSPDFTPFEJUPSJBMEFVONBOVTDSJUPEFTEFTVSFDFQDJØOIBTUBMBEFDJTJØO
GJOBMQPSQBSUFEFMDPNJUÏFEJUPSJBM
web, por lo que a pesar de que la dirección puede ser única, es muy importan-
te no confundirse de destinatario para evitar pérdidas de tiempo que retrasen
el proceso editorial. Para que el autor pueda proceder al envío del manuscrito
a través de la página web de la revista, ésta suele adjudicarle una identificación
y una palabra clave para poder rellenar todos los formularios. Al mismo tiem-
po, desde la editorial se asigna un número que identificará al manuscrito, el
cual servirá para cualquier intercambio de información con la editorial en lo
que atañe a éste y para conocer en todo momento el estado en que se encuen-
tra el proceso editorial del artículo.
Por otro lado, inmediatamente después de recibir el manuscrito, y de forma
automática en el caso de envío electrónico, desde la editorial se genera un
mensaje de acuse de recibo que el autor debe recibir prácticamente de inme-
diato; éste es un aspecto muy importante para confirmar el éxito de esta pri-
mera fase del proceso editorial. En el caso, realmente excepcional, de enviar el
manuscrito por correo convencional, siempre debe aguardarse de igual modo
el acuse de recibo (de la forma que estipule la editorial); en caso de no recibir-
lo, hay que reclamarlo dentro de un tiempo prudencial (unos pocos días) para
evitar un retraso en el proceso en el caso de cualquier error o extravío.
&-130$&40&%*503*"-
13*.&3"3&7*4*Î/103&-$0.*5c&%*503*"-
Una vez cumplida satisfactoriamente la primera fase (recibo del manuscrito),
el CE procede a un primer análisis. Idealmente, lo llevan a cabo de forma inde-
pendiente dos o más miembros del CE (en algunas revistas esta labor se encar-
ga a un editor asociado), con el fin de hacer una valoración a ciegas e indepen-
diente del manuscrito y asegurar el mayor grado de objetividad en esta primera
opinión.
En esta primera revisión, el CE va a prestar especial atención a la carta de
presentación que el autor adjunta al manuscrito. Efectivamente, en ésta el au-
tor, aparte del cumplimiento de toda una serie de formularios, debe exponer
de forma clara y sucinta el motivo de la realización del trabajo de investiga-
ción, el tipo de manuscrito, la sección de la revista donde desea que se publi-
que, un resumen de los resultados, qué aspectos novedosos aporta al tema, el
interés de sus resultados para los lectores y para los pacientes y el motivo de la
selección de la revista. Asimismo, debe poner de manifiesto si los resultados
parciales de su manuscrito han sido presentados en algún congreso o reunión
científica, si ha sido enviado anteriormente a otra revista y, en este caso, si dis-
pone de las observaciones de los expertos que en su momento valoraron su
manuscrito. Finalmente, el CE debe asegurarse de que en esta carta de presen-
tación figure la firma de todos los autores con el acuerdo del contenido del
manuscrito. Toda esta información es de vital importancia para que el CE pue-
da llevar a cabo una evaluación objetiva del artículo con el mejor conocimien-
to de causa.
Con toda esta información, el CE llevará a cabo un análisis del contenido
desde distintos puntos de vista: desde aspectos que atañen al propio manuscri-
to, hasta aspectos que tienen relación con la revista y otros que puedan depen-
der de los lectores3,4. Todos ellos son importantes y, en esta primera etapa,
pueden influir en la decisión de los miembros del CE sobre la adecuación del
manuscrito para ser publicado en la revista.
"TQFDUPTRVFBUBvFOBMNBOVTDSJUP(tabla 20-2)
El tipo de artículo es, lógicamente, fundamental para poder valorar con rigor y
de forma adecuada su contenido, pues los parámetros que deben analizarse se-
rán distintos según se trate de un artículo original, una nota clínica, una carta,
un artículo de revisión, un editorial, etc. El CE centra su atención en dos ver-

tientes distintas: los aspectos formales y los aspectos científicos del manuscrito.
Efectivamente, los aspectos formales que debe contener un manuscrito, sea cual
sea su formato, están siempre especificados en las «Instrucciones para los auto-
res», que las revistas deben tener rigurosamente al día y que se publican en al-
gún número concreto (uno al mes, uno cada dos meses) y que también tienen
especificadas y actualizadas en su página web. A este respecto, vale la pena tener
en cuenta una dirección electrónica donde se pueden encontrar las páginas web
de la mayoría (más de 3.500) de revistas biomédicas indexadas y que es de gran
utilidad para conocer de una manera rápida y fácil la normativa de publicación
de cada una de ellas (http://mulford.meduohio.edu/instr)5. Ésta es una infor-
Tabla 20-2. 7BMPSBDJØOEFMPTBTQFDUPTRVFBUB×FOBMBTDBSBDUFSÓTUJDBT

EFMNBOVTDSJUP
t 'PSNBUPEFMFTUVEJPPSJHJOBM FOTBZP OPUBDMÓOJDB DBSUB SFWJTJØO FEJUPSJBM FUD

t 5JQPEFFTUVEJPDMÓOJDPPCÈTJDP FQJEFNJPMØHJDP FUD
t $BMJEBEEFMFTUVEJP EJTF×P ÏUJDB
t 0SJHJOBMJEBE
t "TQFDUPTOPWFEPTPT
t 3FTVMUBEPTQPTJUJWPTPOFHBUJWPT
mación crucial para conocer la adecuación, por ejemplo, de la selección de la

revista, entre otros aspectos, pues existen determinados perfiles que deben co-
nocerse para no errar en la selección (revistas que sólo publican estudios de in-
vestigación básica, otras solamente aceptan estudios epidemiológicos, otras re-
vistas únicamente aceptan estudios en pacientes, etc.). Por otro lado, a pesar de
que los miembros del comité no sean expertos en el ámbito del estudio, sí que
disponen de unos conocimientos básicos suficientes que les permiten analizar
de forma global la calidad del manuscrito: diseño del estudio, cumplimiento de
las normas éticas, adecuación de la metodología estadística, originalidad, interés
de los resultados, etc.6 Todo ello, en su conjunto, permitirá a cada uno de los
miembros del comité hacerse una idea de la idoneidad del manuscrito para su
revista y decidir, en función de ésta, su rechazo o continuidad en el proceso
editorial (tabla 20-3).
"TQFDUPTRVFBUBvFOBMBTDBSBDUFSrTUJDBTEFMBSFWJTUB(tabla 20-4)
El idioma de publicación de una revista puede influir en las posibilidades de
que un manuscrito sea valorado positivamente por el CE, puesto que en oca-
siones la dificultad idiomática suele ser una limitación a la hora de escribir
adecuadamente en una lengua que no es la propia e, incluso, que algunos as-
pectos no puedan llegar a ser comprendidos por parte de dichos miembros
debido a errores en la expresión. Por ello es siempre aconsejable que el manus-
crito, en estos casos, sea cuidadosamente revisado por un experto desde el pun-
to de vista lingüístico, para evitar este sesgo negativo que quizá nada tiene que
ver con la calidad científica7.
Tabla 20-3. .PUJWPTEFSFDIB[PEFMNBOVTDSJUPQPSQBSUFEFMDPNJUÏFEJUPSJBM

FOTVQSJNFSBSFWJTJØO
t $VFTUJØOOPSFMFWBOUF
t 5FNBOPPSJHJOBM ZBTFTBCF
t &TDBTBBDUVBMJEBE
t /PTFDPNQSVFCBMBIJQØUFTJT
t %JTF×PDPOMJNJUBDJPOFT
t /ÞNFSPEFDBTPTJOTVGJDJFOUF
t .FUPEPMPHÓBFTUBEÓTUJDBJOBEFDVBEB
t $PODMVTJPOFTOPKVTUJGJDBEBT
t %FGFDUPTEFGPSNB
&-130$&40&%*503*"-
Tabla 20-4. 7BMPSBDJØOEFMPTBTQFDUPTRVFBUB×FOBMBTDBSBDUFSÓTUJDBTEFMBSFWJTUB
t *EJPNBEFQVCMJDBDJØO
t «NCJUPEFEJWVMHBDJØO
t &TQFDJBMJEBEEFMBSFWJTUB
t 5JQPTEFBSUÓDVMPTRVFQVCMJDB
t 'BDUPSEFJNQBDUP
t &YQFSJFODJBQSFWJB
t «SFBTDJFOUÓGJDBTUFNBTEFJOUFSÏTEFMBSFWJTUB
t »SHBOPEFFYQSFTJØOEFVOBTPDJFEBEDJFOUÓGJDB
t 1PTJCJMJEBEEFDPOUBDUPTQFSTPOBMFTQSFWJPT
El ámbito de divulgación de la revista también constituye un condicionante

del tema que se envía para su publicación, y un manuscrito de calidad a veces
puede ser rechazado por una cuestión de incompatibilidad con los objetivos
que marca la línea editorial de la revista. Algo similar puede suceder con la
especialidad de la revista, por lo que deberá seleccionarse cuidadosamente el
envío del manuscrito según la especialidad del tema, que debe coincidir lógica-
mente con la de la revista. Por ello es tan importante consultar las instruccio-
nes para los autores, donde el autor hallará las distintas áreas científicas que
interesan a la revista y podrá conocer si el tema de su estudio encaja con alguna
de aquéllas. A este respecto, es siempre una ventaja no sólo conocer la revista
por anteriores experiencias o a través de dichas instrucciones, sino también
llevar a cabo un repaso atento de los trabajos que en ella se han publicado en
el último año, o mejor aún, leerla habitualmente. Este análisis, nunca superfluo,
puede evitar un error en la selección de la revista, dado que en ocasiones su
ámbito de interés estriba únicamente en una parte muy específica de la espe-
cialidad, o bien puede descubrirnos que la tendencia editorial reciente se vis-
lumbra en un sentido diferente al contenido de nuestro manuscrito. El CE es
muy sensible a mantener la línea editorial de la revista y poco proclive a la
deriva, por muy adecuado que sea el trabajo de investigación.
Es también muy aconsejable incluir referencias sobre el tema que se hayan
publicado en la revista a la que se envía el manuscrito, pues ello deja entrever
al CE el interés de los autores por ésta y que la elección no se ha debido a un
acto casual sino a una verdadera coincidencia de intereses científicos por parte
de ambos.
El factor de impacto (FI) es uno de los aspectos que mejor define, en teoría,
la calidad de una revista, por lo que a la hora del envío de un manuscrito deberá
tenerse en cuenta y saber que habitualmente el grado de rigurosidad de selección
inicial por parte del CE depende en gran medida del FI de la revista; no hay que
olvidar que las revistas con un FI elevado suelen recibir un gran número de artí-
culos para su publicación y que ello les permite observar un mayor nivel de exi-
gencia8. En ocasiones, la experiencia previa (positiva o negativa) de la revista con
determinados autores puede condicionar, en cierto modo, la decisión del CE;
éste es un sesgo que el comité debe procurar soslayar en todo momento, aunque
el prestigio de los autores es siempre un factor deseable frente a lo contrario.
Cuando la revista es el órgano de expresión de una determinada sociedad
científica, el CE suele tener en cuenta también aspectos de interés científico
Tabla 20-5. 7BMPSBDJØOEFMPTBTQFDUPTRVFBUB×FOBMBTDBSBDUFSÓTUJDBT

de los lectores
t "UFODJØOQSJNBSJB
t .ÏEJDPTEFIPTQJUBMFTEFQSJNFSTFHVOEPOJWFM
t .ÏEJDPTEFIPTQJUBMFTEFUFSDFSOJWFM
t &TQFDJBMJEBE
t *OWFTUJHBEPSFTCÈTJDPT
t 0USPT
que la atañen, por lo que los temas de interés a veces pueden modificarse en
períodos cortos de tiempo. El CE suele comprobar que el manuscrito tenga el
apoyo de todos los firmantes del manuscrito, para evitar posibles desencuen-
tros y malentendidos con alguno de ellos, dado que el responsable de la corres-
pondencia suele ser uno solo de los investigadores. Finalmente, los CE de las
revistas no suelen ver con desagrado los contactos personales con los autores
de los manuscritos, siempre y cuando estos contactos sirvan para aclarar dudas,
evitar confusiones y aligerar el proceso editorial; en ningún caso pueden ser
utilizados como elemento de presión o influencia.
"TQFDUPTRVFBUBvFOBMBTDBSBDUFSrTUJDBTEFMPTMFDUPSFT(tabla 20-5)
Los lectores (profesionales del ámbito de la salud) son el objetivo principal de las
revistas, puesto que a ellos se deben y éstos serán los que, en función de los ma-
nuscritos publicados, van a aplicar el conocimiento en la atención a sus pacientes.
Así, cada revista tiene su propio ámbito de lectores (médicos de atención prima-
ria, médicos de hospitales de primer/segundo nivel, médicos de hospital de tercer
nivel, médicos subespecialistas, investigadores básicos y otros). Por consiguiente,
los CE de las revistas van a filtrar el interés de un manuscrito no sólo por los as-
pectos antes mencionados, sino también según dicho ámbito, por lo que el autor
debe seleccionar muy atentamente la revista en función de sus lectores.
3&7*4*Î/103&91&3504
Una vez llevada a cabo la revisión del manuscrito en la primera fase del modo que
se ha señalado, los distintos miembros del CE proceden a la discusión conjunta en
función de las distintas opiniones vertidas de forma individual. El mayor o menor
grado de coincidencia, una vez concluido este análisis del comité, es el que va a
decidir el rechazo del manuscrito o bien su paso a la siguiente etapa. En el caso
del rechazo por alguno de los motivos antes señalados, y que se resumen en la
tabla 20-39, el CE procede a su notificación al autor; en ésta deben figurar los ar-
gumentos utilizados para llegar a tal decisión y evitar cualquier formato imperso-
nal. Generalmente, en esta fase, los motivos de rechazo suelen ser evidentes y
muy variados, como que el contenido no se ajusta al perfil de la revista o que no
se cumplen los requisitos de ética, por citar tan sólo dos ejemplos fácilmente re-
conocibles. Esta decisión acerca del rechazo suele ser definitiva, pues el CE inter-
&-130$&40&%*503*"-
preta que difícilmente podrían conseguirse modificaciones sustanciales en el ma-

nuscrito en estos aspectos fundamentales que pudieran cambiar su opinión.
En el caso de que el CE considere que el manuscrito (en general, un artículo
original) se ajusta al perfil de la revista, contiene información útil para los lecto-
res y además goza de unos contenidos formales y científicos suficientes, se pro-
cede al envío a expertos. Por consiguiente, hay que señalar que, en esta primera
etapa de revisión, el CE nunca debe aceptar directamente artículos originales sin
el concurso previo de los expertos. Efectivamente, el concurso de éstos es crucial
para dar una marca de calidad a las revistas, puesto que los miembros del CE no
tienen por qué ser conocedores de todos los temas que llegan a la revista.
La revisión por expertos es una etapa fundamental en el proceso editorial10.
Los expertos son profesionales del mismo ámbito que el autor y, en general, del
mismo campo de investigación. Se denomina también revisión por pares (peer
review) porque cada experto es «par» del propio autor. Cada revista tiene un
comité de expertos, seleccionado a partir de diversos modos: conocimiento por
su prestigio, conocidos por el CE, profesionales que han sido aconsejados por
otros expertos, escogidos a través de bases de datos por su brillante currículo,
autores de trabajos de calidad en la misma revista o bien profesionales pro-
puestos por los mismos autores. En este punto cabe mencionar el derecho que
tienen los autores a vetar expertos con los que potencialmente tengan conflic-
tos de interés (no hace falta que el CE conozca su naturaleza). En cualquier
caso, el experto ideal suele ser una persona relativamente joven (menos de
50 años), con actividad en investigación y que pertenece a una institución de
prestigio científico. En los trabajos clínicos, el CE suele escoger como mínimo a
dos expertos que reúnan estas características (pero pueden ser incluso más) y,
en el caso de manuscritos con una metodología estadística compleja, se añade
además el concurso de un experto en metodología/estadística, según las carac-
terísticas del diseño y el análisis6, 11-12. Estos expertos, cuya identidad habitual-
mente el autor desconoce, deben llevar a cabo la revisión del manuscrito desde
diversos puntos de vista, pero fundamentalmente atendiendo a su calidad cien-
tífica. No suelen recibir ningún tipo de compensación económica, aunque en
ocasiones la revista les concede la suscripción gratuita y el reconocimiento pú-
blico como un equipo de expertos (comité) a través de una página de créditos.
El tiempo que se concede a los expertos para dicha revisión varía según la
revista, pero habitualmente oscila entre 2 y 4 semanas; un período más prolon-
gado puede perjudicar gravemente los intereses del autor y retrasar excesiva-
mente todo el proceso editorial. En casos excepcionales (p. ej., en los manus-
critos evaluados por la vía rápida o fast track, como se verá más adelante), y de
común acuerdo con el CE, este tiempo puede incluso acortarse a una semana
o menos. Finalmente, para mantener la calidad y el buen funcionamiento de los
miembros del comité de expertos, es fundamental distribuir las cargas de tra-
bajo de una manera equilibrada y renovar periódicamente a sus miembros.
Los expertos deben llevar a cabo una revisión minuciosa del contenido cientí-
fico del manuscrito, aunque también se les solicita su opinión acerca de otros as-
pectos (formato ideal, interés general de los resultados, novedad de la investiga-
ción, impacto sobre el conocimiento o el avance terapéutico, aspectos éticos, etc.).
Para ello se les suele adjuntar un formulario (tabla 20-6) que les sirva de ayuda en
Tabla 20-6. "TQFDUPTRVFMPTFYQFSUPTEFCFODPOTJEFSBSFOMBSFWJTJØO

EFVONBOVTDSJUP
Título
{%FTDSJCFBEFDVBEBNFOUFFMUFNBEFMFTUVEJP
Resumen
*ODPOTJTUFODJBTFOFMUFYUPZFOUSFFMSFTVNFOZFMSFTUPEFMBSUÓDVMP
{*ODMVZFMBJOGPSNBDJØOFTFODJBMEFMBSUÓDVMP
Introducción
{$FOUSBFMUFNBPCKFUPEFMFTUVEJP
{%FGJOFDMBSBNFOUFMPTPCKFUJWPT
Métodos
{"EFDVBEPTQBSBFMPCKFUJWPEFMFTUVEJP
{4VGJDJFOUFNFOUFEFUBMMBEPTQBSBVOBFWFOUVBMSFQSPEVDDJØO
{&TUÈOEFGJOJEBTMBTJOUFSWFODJPOFTPQSPDFEJNJFOUPT
{&TUÈOCJFOEFGJOJEBTMBTWBSJBCMFTEFFWBMVBDJØO
{5BNB×PNVFTUSBMBEFDVBEP
{%FTDSJQDJØOEFMBNFUPEPMPHÓBFTUBEÓTUJDB {"EFDVBEB
{$VNQMFSFRVJTJUPTEFÏUJDB
{$SJUFSJPTEFJODMVTJØOZFYDMVTJØOCJFOEFGJOJEPT
{1BSÈNFUSPTZWBSJBCMFTFYQVFTUBTFOSFTVMUBEPTCJFOEFGJOJEBT
{'ÈSNBDPT SFBDUJWPTEFCJEBNFOUFNFODJPOBEPT
Resultados
{4FDPSSFMBDJPOBOCJFODPOMPTPCKFUJWPT
{4FIBOPCUFOJEPBEFDVBEBNFOUFDPOMPTNÏUPEPTFYQVFTUPT
{&TUÈOUPEPTJODMVJEPT
{-BTUBCMBTZGJHVSBTB×BEFOJOGPSNBDJØOBEFDVBEB
{%VQMJDJEBEEFJOGPSNBDJØOFOUFYUP UBCMBTZGJHVSBT
Discusión
{4FFWBMÞBBEFDVBEBNFOUFMBFWJEFODJBFOFMBOÈMJTJTEFMPTSFTVMUBEPT
{4FJOUFSQSFUBODPSSFDUBNFOUFMPTEBUPT
{4FEFTDSJCFOMBTMJNJUBDJPOFTEFMFTUVEJP
{4FEJTDVUFOEBUPTOFHBUJWPTPJOFTQFSBEPT
{4FDPSSFMBDJPOBOMPTEBUPTEFMUSBCBKPDPOMPTEFPUSPT
{4FTJUÞBOMPTIBMMB[HPTFOFMDPOUFYUPEFMBFWJEFODJBFYJTUFOUF
{-BTDPODMVTJPOFTTFTPQPSUBODPOMPTEBUPTEFMFTUVEJP
Referencias bibliográficas
{4PQPSUBOBEFDVBEBNFOUFMPRVFTFDJUBFOFMUFYUP
{&TUÈOBDUVBMJ[BEBT
{*ODMVZFOQVCMJDBDJPOFTQSFWJBTEFMPTBVUPSFTTPCSFFMUFNB
este proceso; además, suele requerirse unos comentarios (reservados) para el CE y

otros para los autores con las debilidades del estudio y propuestas de mejora. Pre-
cisamente, este último aspecto constituye el objetivo primordial; es decir, aparte
de señalar las deficiencias del manuscrito, es preciso que las propuestas tengan la
iniciativa de aportar sugerencias de cambio para su mejora. Y estas observaciones
tienen que efectuarse dentro del más absoluto espíritu colaborador, ya que el ano-
nimato nunca puede ser un motivo para faltar al respeto al autor y, por lo tanto, el
experto debe cuidar enormemente el léxico a la hora de emitir su informe.
La intervención de los expertos, si se continúa de la modificación del manus-
crito en el sentido de seguir sus sugerencias, debería suponer una mejora clara de
su contenido científico. Esta supuesta mejora ha sido confirmada por algunos
trabajos, que señalan una mejora significativa tras la introducción de dichas suge-
&-130$&40&%*503*"-
Tabla 20-7. *OTUSVNFOUPTEFBZVEBFOTJUVBDJPOFTFTQFDJBMFT

Ensayos clínicos:
$0/4035 "OO*OUFSO.FE
Metaanálisis:
13*4." 1-PT.FE
F
Pruebas diagnósticas:
45"3% $MJO$IFN
Otras guías y documentos de ayuda:

3.PSB.FE$MJO #BSD

3FJEFOCFSH+8$MJO1IBSNBDPM5IFS
#PTDI' (VBSEJPMB&.FE$MJO #BSD

&26"503IUUQXXXFRVBUPSOFUXPSLPSH
&TUBEJSFDDJØOFMFDUSØOJDBDPOUJFOFUPEBTMBTHVÓBT
rencias, especialmente cuando interviene un experto en metodología/estadística

y, también, cuando se adjunta al experto un cuestionario específico de control de
variables del manuscrito (checklist)13-15. Finalmente, estos expertos pueden recu-
rrir, en situaciones especiales, a otros instrumentos de ayuda (tabla 20-7).
4&(6/%"3&7*4*Î/103&-$0.*5c&%*503*"-
Tras recibir la evaluación de los expertos, el CE debe analizar sus informes junto
con los emitidos anteriormente por el propio CE. Hay que hacer constar que no
siempre se dispone de dichos informes en el tiempo previsto, por lo que la pri-
mera cuestión es conocer el número de expertos que emitieron su informe, para
después evaluar su calidad, saber su decisión y, finalmente, el grado de coinci-
dencia. Cada uno de estos apartados es de nuevo crucial a la hora de emitir una
decisión por parte del CE. Como mínimo es necesario disponer de dos informes
de los expertos para proseguir el proceso editorial, con el fin de evitar perjudi-
car los intereses del autor; en cualquier caso, en una situación de duda razonable
siempre se favorece al autor.
La calidad de los informes de los expertos puede variar, aunque en general los
miembros de los comités de expertos tienen una experiencia contrastada a lo
largo de los años de labor continuada, la cual también permite llevar a cabo una
selección de aquellos con mayor capacidad. Aparte de las observaciones y suge-
rencias sobre el contenido, los expertos también emiten una propuesta concreta
de aceptación (con las modificaciones consiguientes) o rechazo del manuscrito.
Es importante observar que sea cual sea esta decisión, la responsabilidad final es
del CE, que puede emitir una decisión final distinta a la propuesta por los exper-
tos; es decir, éstos actúan de asesores, no de ejecutores. Finalmente, el grado de
coincidencia entre los expertos también es un factor importante, por lo que sus
informes deben ser cuidadosamente valorados por el CE que, en función de és-
tos, deberá tomar la decisión final y comunicarla siempre de forma razonada.
En esta fase del proceso editorial, tras la revisión de los expertos, tampoco
puede aceptarse un manuscrito directamente, puesto que éste es siempre sus-
ceptible de mejora. Por consiguiente, en este momento sólo pueden darse dos
escenarios: que la decisión del CE sea de rechazo del artículo, o bien que solici-
te una modificación (sustancial o no) del manuscrito en función de los informes
de los expertos y los del propio CE que había emitido en su primera revisión.
Por consiguiente, el CE, en uno u otro caso, debe elaborar una carta de respues-
ta (educada, coherente y sin formulismos estereotipados), en la que exponga la
decisión y se adjunten los informes de evaluación del editor y editores asociados
(si los hubiera), los informes de los expertos, los informes de metodología y es-
tadística, los informes de asesores sobre pruebas especiales (si éste ha sido el
caso) y las observaciones sobre la estructura y presentación del manuscrito.
En el caso de rechazo, puede que no quepa ninguna posibilidad de nueva
reevaluación, o bien que se pueda considerar para una nueva evaluación si se
efectúan modificaciones en profundidad, tras las cuales no hay garantía de una
aceptación ulterior (denota escepticismo del CE sobre la viabilidad del manus-
crito). En cualquier caso, siempre se informa al autor de que debe atender a
todas las observaciones que se formulan.
En la carta que se remite al autor, y con el fin de que el CE pueda evaluar
por tercera vez su manuscrito, se le solicita que lleve a cabo lo siguiente: a) un
análisis profundo de los comentarios emitidos por el CE y por los expertos;
b) una reelaboración de todo el documento, incluyendo todas las modificacio-
nes solicitadas (algunas revistas exigen que se hagan evidentes en la versión fi-
nal, ya sea con subrayado o en color, p. ej.); c) una carta aparte en la que de
forma pormenorizada: i) se explique cada uno de los cambios efectuados y su
ubicación en el texto del nuevo manuscrito; ii) se exponga un razonamiento
adecuado si no se ha atendido a alguna de las observaciones del CE y de los
expertos, e iii) se indique de nuevo el acuerdo de todos los autores con la nue-
va versión del manuscrito; d) una nueva carta de presentación de la versión
modificada; e) no demorar la respuesta (puede interpretarse como falta de in-
terés en seguir con el proceso editorial del artículo), y f) caso de no estar inte-
resados en proseguir con el proceso de evaluación, debe indicarse por carta a la
mayor brevedad posible; en este caso, se devuelve al autor el material que el
CE tenía a su disposición.
5&3$&3"3&7*4*Î/103&-$0.*5c&%*503*"-
En esta etapa, el CE debe proceder al análisis del nuevo manuscrito una vez el
autor lo ha modificado siguiendo las instrucciones anteriores. Ésta es una fase
muy laboriosa en la que el CE debe identificar los cambios introducidos, con-
trastando paso a paso el nuevo contenido del manuscrito en función de la in-
formación de la carta pormenorizada en la que se debería especificar dichos
cambios. Se trata de una fase prácticamente final de la intervención del CE en
el contenido científico del manuscrito, pues se supone que los cambios que
solicitaban los expertos eran posibles y, por lo tanto, suficientes para su mejora
definitiva. Sin embargo, esto no siempre es así y, dependiendo del porcentaje
de cambios introducidos, todavía caben, a instancias del CE, posteriores mo-
dificaciones si no se consideran suficientes las realizadas hasta este momento
(v. fig. 20-1). Con todo, es preciso llamar la atención sobre la necesidad de evi-
tar nuevos envíos y contactos entre autores y CE, puesto que ello va a retrasar
&-130$&40&%*503*"-
enormemente la publicación del manuscrito; y, lógicamente, también cabe la

posibilidad de que éste pueda ser finalmente rechazado por la resistencia de
los autores a introducir los cambios solicitados y que se consideraron necesa-
rios para la mejora del manuscrito.
Por consiguiente, esta revisión (tercera) llevada a cabo por el CE es funda-
mental para vislumbrar el futuro del documento. En términos generales, es
aconsejable que los autores introduzcan el máximo de modificaciones que los
expertos y el propio CE sugieren, y que se argumente de forma muy precisa y
con un alto nivel de cordialidad aquellos aspectos del formato original que, a
pesar de todo, se mantienen sin modificar16.
Si en esta tercera revisión el CE decide rechazar el manuscrito, la notifica-
ción a los autores tendrá que ir acompañada, lógicamente, de los argumentos
pertinentes. Por el contrario, en caso de aceptación (el registro de esta fecha es
muy importante, como se verá más adelante), el manuscrito pasa felizmente al
departamento de producción de la revista, donde va a seguir el proceso edito-
rial en su etapa de edición. Es preciso llamar la atención sobre la importancia
de este fin de etapa, pues el artículo se acepta en los términos que en este mo-
mento contiene y ya no se va a permitir ninguna modificación del texto ni de
la autoría a partir de esta fecha de aceptación.
Un aspecto que hay que tener en cuenta es que el tiempo que precisa todo
este proceso editorial (incluso la revisión por los expertos, que puede limitarse
a una semana o incluso menos), puede quedar muy reducido si el interés del
tema así lo aconseja y el CE lo reconoce como un artículo fast track, es decir, de
proceso editorial de vía rápida. La mayoría de las revistas de cierto nivel con-
templan este mecanismo excepcional cuando se trata de trabajos de investiga-
ción que comporten, por ejemplo, avances importantes en el conocimiento o
en el tratamiento de alguna enfermedad.
Desde el momento de la aceptación de un artículo hasta su publicación,
el tiempo que habitualmente transcurre es de unos 4 a 6 meses, aunque se-
gún el tipo de proceso editorial (p. ej., fast track) o el tipo de revista, éste
puede ser mucho menor (menos de 1 mes) o mucho mayor (más de 12 me-
ses). Afortunadamente, muchas revistas efectúan una edición electrónica
previa a la publicación en papel (v. más adelante), que anticipa el conoci-
miento del contenido del artículo por parte de la comunidad científica.
130$&40%&&%*$*Î/
El proceso de edición de un manuscrito comprende aquellos cambios que va a
sufrir desde el momento de su aceptación hasta su publicación en forma de
artículo en la revista. En primer lugar, un corrector médico lleva a cabo una
revisión minuciosa del lenguaje utilizado, con el fin de unificar formas y voca-
bulario médico; asimismo, presta especial cuidado a la construcción de las ta-
blas y figuras, con el fin de que sean absolutamente legibles, lo más sencillas
posible y guarden la uniformidad necesaria. Seguidamente, un profesional co-
rrector de estilo lingüístico, habitualmente con gran experiencia, hace una re-
visión exhaustiva de todos los aspectos gramaticales, ortográficos, de construc-
ción, etc., con el fin de depurar al máximo el lenguaje escrito según la norma-
tiva aceptada por las instituciones médicas y académicas. Ésta es una fase
absolutamente crucial para facilitar una lectura de calidad a los profesionales y
guardar una coherencia de estilo que a menudo constituye una «marca» de la
revista y que los editores suelen exponer con orgullo7.
Una vez llevada a cabo esta doble corrección, se confeccionan las primeras
galeradas. Éstas constituyen la primera versión del manuscrito en formato «im-
preso», aunque el texto va separado de las tablas y las figuras, que se adjuntan al
final, al igual que los pies de figuras. Estas pruebas se remiten a los autores para
que éstos efectúen una comprobación minuciosa pero a la vez rápida (habitual-
mente en un plazo máximo de 48 h) del contenido impreso con el manuscrito
original con el fin de detectar errores tipográficos o de impresión. Es decir, no se
trata de suprimir o añadir texto que modifique sustancialmente el contenido del
artículo, pues éste se halla aceptado en su formato definitivo y en la fecha que
tuvo lugar dicha aceptación. Las editoriales suelen tener, para señalar de forma
apropiada los cambios que los autores deseen introducir, una serie de elementos
tipográficos que se adjuntan a modo de hoja informativa en el momento del
envío de las galeradas. Hay que tener en cuenta que estas galeradas son las únicas
pruebas del artículo que el autor tendrá en sus manos antes de que salga publi-
cado, por lo que es muy importante que lleve a cabo una cuidadosa revisión.
Una vez devueltas las primeras galeradas a la editorial, en el departamento
de producción se introducen las modificaciones propuestas por los autores,
además de aquellas que desde el mismo departamento se hayan podido detec-
tar como necesarias en la lectura en paralelo de las galeradas que lleva a cabo el
corrector de estilo. Algunas revistas de prestigio incluso llevan a cabo un con-
tacto telefónico entre la editorial y los autores para comprobar directamente
que no se comete ningún error de interpretación.
Una vez introducidos los cambios, el nuevo manuscrito se transforma en un
artículo prácticamente definitivo, con la inclusión de tablas y figuras en el lugar
correspondiente del texto tal y como deberían restar en el formato final; el
manuscrito así modificado se denomina «primeras compaginadas». Estas pri-
meras compaginadas (se sabe ya exactamente el número de páginas que van a
ocupar en el número de la revista) quedan archivadas en espera de su progra-
mación y, tal y como se deduce del nombre, se seguirán de unas nuevas (segun-
das) compaginadas más adelante, una vez esté estructurado («montado») el
número de la revista.
130(3"."$*Î/%&-/Ò.&30%&-"3&7*45"
La programación de un número de la revista se lleva a cabo por el CE aproxi-
madamente con unos 3 meses de antelación a su salida. El CE dispone de un
listado de artículos que contiene: a) el título, los autores, el número de páginas
y la fecha de aceptación; b) la sección a que pertenece (Originales, Editorial,
Nota Clínica, Revisión, Cartas al Editor, etc.); c) los artículos que tienen un
editorial asociado (deberán publicarse simultáneamente), y d) la fecha que
debe salir el número de la revista. De este modo, y según la estructura de cada
&-130$&40&%*503*"-
revista y observando escrupulosamente el orden estricto según la fecha de

aceptación, se programa el número correspondiente. Cabe señalar que este
orden de programación (según la fecha de aceptación) puede verse alterado si
determinados aspectos (originalidad, prioridad por interés sanitario, actualidad
del tema, etc.) así lo aconsejan. Ello es especialmente así en el caso de los artí-
culos fast track, pero también puede suceder con los artículos (generalmente,
los originales) que han seguido un proceso editorial normal.
Una vez elaborado el número en forma de listado, con cada artículo en su
correspondiente sección, el departamento de producción procede a componer
informáticamente el número completo, de forma compaginada, es decir, en el
orden y paginación que debería figurar en dicho número y siempre según lo
establecido por el CE. Como puede deducirse, es muy importante tener en
cuenta la extensión de cada artículo, puesto que cada número de la revista
consta de un número de páginas limitado y constante. Por consiguiente, ya en
el momento de la elaboración del número por parte del CE se debe tener en
cuenta esta limitación, que la mayoría de veces no resulta un problema difícil
de resolver gracias a la inclusión de un número variable de cartas al editor17.
$033&$$*Î/%&$0.1"(*/"%"4
El número de la revista así construido se envía, con los artículos en el formato de
«primeras compaginadas», al CE, el cual lleva a cabo una revisión exhaustiva, artí-
culo por artículo. El CE, en este momento, sólo puede introducir pequeñas modi-
ficaciones (habitualmente de tipo tipográfico o gramatical) que no afecten al con-
tenido de los artículos, puesto que éstos ya fueron aceptados en su actual formato
y en la fecha que figura al pie de cada uno. Las partes del artículo que en este
momento suelen sufrir mayores cambios (siempre de tipo formal) son el título y
el resumen, puesto que constituyen los elementos más leídos de cualquier artícu-
lo y, por lo tanto, deben tener una calidad excelente para, en el primer caso, llamar
la atención del lector y, en el segundo, que pueda entenderse completamente sin
necesidad de acudir al texto. Cabe señalar, a este respecto, los importantes déficits
que a menudo suelen presentar los títulos y los resúmenes en inglés, cuando éstos
serán los que figurarán en las bases de datos bibliométricas internacionales y, por
lo tanto, al alcance (y probablemente leídos) por un número considerable de pro-
fesionales. Por consiguiente, es necesario hacer una mención expresa de la impor-
tancia de estas partes del artículo ya que constituyen una «ventana» al exterior,
tanto del propio artículo y de sus autores como de la revista.
La corrección de estas primeras compaginadas por parte del CE debe reali-
zarse en un tiempo relativamente corto, aproximadamente 48 h, para no retra-
sar el proceso editorial una vez está construido el número y éste tiene ya fecha
de salida. Obviamente, todo este proceso puede variar en el tiempo según se
trate de una revista de aparición semanal, quincenal, mensual o trimestral.
Una vez entregadas las primeras compaginadas corregidas, el departamento
de producción procede a introducir los cambios que se haya señalado y entrega
al CE las segundas compaginadas. En este momento el CE dispondrá, a diferen-
cia de antes, de dos ejemplares: las primeras y las segundas compaginadas (tam-
bién llamadas «películas»). Su labor será llevar a cabo, habitualmente en el mis-

mo día, una revisión comparativa entre unas y otras con el fin de comprobar
que todas las modificaciones señaladas en las primeras compaginadas se han
introducido adecuadamente en las segundas, y que no existe ningún error en los
títulos de la portada e interiores. Debe tenerse en cuenta que es la última vez
que el CE podrá tener en sus manos el número de la revista antes de que se
publique, y por lo tanto a partir de este momento no será posible introducir
ningún cambio y los errores, sea cual sea su gravedad, saldrán en todos y cada
uno de los números. A partir de estas películas se elaborarán los «moldes» defi-
nitivos (llamados ozálidas), sin posibilidad de modificación, de los que deriva-
rán los artículos que conformarán el número correspondiente de la revista.
A partir de estas ozálidas, algunas revistas proceden a la publicación preli-
minar inmediata del artículo en versión electrónica (en inglés, E-pub ahead of
print), lo que suele ocurrir aproximadamente unos días o escasas semanas antes
de que la publicación en papel llegue a las manos de los suscriptores y de los
lectores. Esta versión del manuscrito, revisada y corregida por el CE, no nece-
sariamente aparece con el formato propio de la revista. Es, sin embargo, un
documento citable (para ello dispone de un código único de registro) en la
forma que se establezca en las instrucciones para los autores, y suele contener
una indicación de cuándo está prevista la publicación de la versión en papel.
Todo este último proceso se ha simplificado enormemente en los últimos
años con la introducción de la revisión online del manuscrito en formato elec-
trónico. Esta simplificación en la introducción de los cambios, evitando el pa-
pel, ha representado un acortamiento de los tiempos y una aparición más tem-
prana del artículo definitivo en el espacio electrónico de la revista.
$0.&/5"3*04"%*$*0/"-&440#3&&-"35Ê$6-0
&/-"3&7*45"
El CE de las revistas todavía puede elaborar algunos comentarios adicionales
sobre los artículos. Así, cada vez con mayor frecuencia se elaboran resúmenes y
comentarios de los principales artículos (fundamentalmente, los originales), cuya
extensión global no excede de una página impresa, la cual suele preceder al pri-
mer artículo original, inmediatamente a continuación del índice general de la
revista. Estos resúmenes, a veces con algún comentario muy breve por parte del
CE (puede que en forma de una sola frase), reciben un nombre distinto según la
revista y busca llamar la atención del lector sobre los principales contenidos del
número; por ejemplo, «Medicina Clínica en breve», «Esta semana en la revista»
(como en New England Journal of Medicine o JAMA), etc. En principio, la lectura
de estos breves resúmenes/comentarios debería permitir al lector identificar con
facilidad el mensaje del artículo de forma más completa que sólo con la simple
lectura del título; además, debería facilitar la comprensión del resumen al reco-
ger únicamente aquello que es sustancial para su interpretación.
Algunas revistas también incluyen un breve comentario al final del artículo,
que suele elaborar algún miembro del CE o el editor asociado que ha tenido a
su cargo la responsabilidad del proceso (p. ej., lo que aporta este artículo).
&-130$&40&%*503*"-
A modo de información genérica, sin entrar en el contenido científico del

artículo, algunas revistas incluyen, en la parte final, el nombre del editor aso-
ciado responsable, el nombre de los revisores y el nombre de las personas que
han tomado la decisión final sobre el artículo (en general, el CE, el editor, o
éste junto con el editor asociado).
Finalmente, en cada número el CE tiene también la responsabilidad de ela-
borar una «Fe de errores». Lógicamente, ésta contendrá notas aclaratorias de
artículos publicados en números anteriores y en los que se deslizaron errores o
datos incompletos o confusos. Estos errores pueden haber sido cometidos por
el autor, el propio CE o por alguno de los numerosos profesionales que inter-
vienen en el complejo proceso editorial de una revista.
&-"#03"$*Î/%&/05"4%&13&/4" 13&443&-&"4&
La relación de las revistas con los medios de comunicación se establece a tra-

vés del CE. Habitualmente, el editor lleva a cabo la selección de los artículos
de mayor interés y un miembro del comité se encarga de elaborar las notas de
prensa (con la misma frecuencia con que se publica la revista). Estas notas, en
forma de resumen, se envían a los medios con los que la revista tiene la rela-
ción establecida, ya sean prensa escrita, radio o televisión. Los responsables de
estos medios son los que deciden qué artículo tiene mayor interés para sus
lectores.
Sin embargo, los medios de comunicación suelen tener sus propios expertos
en el campo de la comunicación científica, en este caso biomédica, que en
muchos casos acostumbra a ser un médico involucrado en la labor periodística.
Y, en estas circunstancias, es este mismo experto quien incluso elabora o modi-
fica el resumen del artículo que la revista le ha entregado con el fin de ajustar-
lo a los requerimientos de sus lectores. En cualquier caso, siempre existe la
posibilidad de que, aparte de este resumen, el medio de comunicación lleve a
cabo una entrevista con el autor, ya sea directamente o a través de la revista.
La relación entre las revistas y los medios de comunicación no siempre es
fluida ni fácil por la distinta interpretación que puede darse, en determinados
casos, al mensaje del artículo. Por ello, el CE debe cuidar que se respete la prio-
ridad de los lectores de la revista por delante de los medios de comunicación,
aunque cabe la posibilidad de una publicación simultánea entre revista y pren-
sa. Sólo en circunstancias excepcionales cabe la publicación anterior en prensa,

previo pacto entre editor, prensa y autor.
053"4'6/$*0/&4%&-$0.*5c&%*503*"-
El CE debe mantener activa la página web de la revista, sus formas de acceso
(documentos pendientes de publicación, número actual, números previos), de
búsqueda y enlaces. Asimismo, debe mantener una relación continuada con
las bases de datos bibliométricas (PubMed, Current Contents, Index Medicus,
y otras).
"41&$504c5*$0426&"'&$5"/"-130$&40&%*503*"-
Las revistas deben cuidar enormemente los aspectos éticos que envuelven a
toda publicación médica18. Estos aspectos afectan al diseño del estudio, a la
preparación del manuscrito, al proceso de decisión, al proceso de edición y a la
etapa posterior a la publicación. Por lo que respecta al proceso editorial, el CE
debe observar que se cumplan los aspectos que se exponen a continuación.
"VUPSrB
El CE debe velar por el cumplimiento de los requisitos de autoría que rigen en
el Comité Internacional de Editores de Revistas Biomédicas y, en cualquier
caso, que se especifique en el manuscrito el papel que ha tenido cada autor en
su desarrollo18, 19. Una vez aceptado el manuscrito, no puede haber cambios en
la autoría.
$POGMJDUPEFJOUFSFTFT
El CE debe garantizar que: a) se declaren y publiquen los posibles conflictos de
intereses; b) no se evalúen directamente manuscritos en los que se planteen con-
flictos de intereses con los miembros de la revista; c) no se utilicen manuscritos
enviados a la revista en provecho propio, y d) no se asignen artículos a revisores
con conflictos de intereses conocidos por el editor o indicados por los autores.
1SJWBDJEBEZDPOGJEFODJBMJEBE
Por otra parte, es preciso que el CE mantenga una escrupulosa privacidad y
confidencialidad entre los autores y los revisores; así, debe garantizarse la con-
fidencialidad de todo el proceso de revisión, el anonimato de los revisores y la
publicación de los comentarios de los revisores (aunque estos dos últimos as-
pectos dependen del criterio de cada revista).
%PCMFQVCMJDBDJwOPQVCMJDBDJwOSFEVOEBOUF
Por lo que respecta a la doble publicación o publicación redundante (publica-
ción de un artículo que coincida considerablemente con otro trabajo ya publi-
cado en papel o soporte electrónico, excepto comunicaciones a congresos y
notas de prensa), el CE debe velar para que los autores cumplan con sus obli-
gaciones éticas: declaración de publicaciones previas parciales, citación de pu-
blicaciones previas en el manuscrito e inclusión de copias de estos materiales
en el momento de enviar el manuscrito a la revista. Ante una publicación re-
dundante, si el artículo está siendo evaluado, el CE debe proceder a su rechazo
inmediato, y si el artículo ha sido ya publicado, el CE tiene que notificar al
autor que se procederá a publicar una nota en la revista advirtiendo del hecho
(no es necesario que el autor apruebe su contenido); seguidamente, se lleva a
cabo una declaración de fraude científico y se establece un veto al autor para
futuros trabajos en la revista.
&-130$&40&%*503*"-
Si se trata de un artículo sospechoso, el CE puede llevar a cabo varias accio-

nes: a) declinar su publicación; b) investigar las fuentes de financiación (contac-
tando si es preciso con las agencias estatales o locales que han dado apoyo a la
investigación); c) exigir la firma de todos los coautores conforme la veracidad de
la investigación; d) reclamar y analizar los datos originales de la investigación;
e) poner en sobreaviso a los revisores, o f) si el artículo ya ha sido publicado y se
ha confirmado la sospecha, puede solicitar al autor una carta de retractación
(dicho documento será citable).
4FTHPTFOMBQVCMJDBDJwO
Por lo que respecta a los expertos, el CE debe comprobar que no exista conflic-
to de intereses no declarado, problemas de competencia no declarados y que su
dedicación sea la adecuada. Por lo que respecta a los editores, el CE puede
sentirse más seguro ante un manuscrito con una metodología ortodoxa que
frente a otra innovadora; los artículos novedosos, de validez todavía no contras-
tada, pueden retraer al CE; los trabajos de grupos con líneas consolidadas, con
autores de reconocido prestigio, pueden ser valorados de forma distinta a los
procedentes de autores desconocidos; finalmente, el CE debe rehuir de toda
presión ejercida por determinados grupos o colectivos (lobbies, asociaciones,
sociedades médicas, industria, etc.).
El CE no debe valorar directamente trabajos del propio editor o de su entor-
no, y debe actualizar regularmente el comité de expertos. Asimismo, debe evitar
el denominado «sesgo de publicación», es decir, la tendencia a publicar trabajos
con resultados «positivos» o «favorables» sobre los que aportan resultados «nega-
tivos», ya que ello conlleva un sesgo de citación, con influencia decisiva sobre
metaanálisis. La obligatoriedad del registro previo en bases de datos específicas
(p. ej., www.clinicaltrials.gov) de los ensayos clínicos de los que pueden derivar-
se publicaciones científicas persigue minimizar el sesgo de publicación.
053"40#-*("$*0/&4c5*$"4&/&-130$&40&%*503*"-
La solicitud de artículos relacionados (editoriales) debe realizarse con criterios
objetivos de calidad del artículo e idoneidad del autor seleccionado, y, por lo
tanto, lejos de cualquier amiguismo o contacto fácil. El CE, asimismo, debe
garantizar la pulcritud en la edición de los manuscritos y notificar los cambios

editoriales de última hora en artículos aceptados y corregidos, así como la pun-
tualidad en la publicación, la agilidad y el respeto a los criterios de prioridad de
publicación.
El CE debe mantener la revista al corriente de las novedades en los proce-
sos de decisión y edición19, actualizar periódicamente el apartado de informa-
ción para los autores, procurar el desarrollo de sistemas de acceso a la situación
editorial de un artículo enviado y actualizar los comités de la revista (editorial,
de expertos, de metodología y estadística).
Finalmente, el CE tiene que efectuar análisis derivados del proceso editorial
de la revista e informar de ellos a los lectores, conocer resultados de encuestas de
opinión, satisfacción y de prioridades de los lectores, mantener una relación

con la industria basada en la ética y mantener relaciones adecuadas con la edi-
torial, fundación o sociedad médica que publica la revista.
#*#-*0(3"'Ê"
1. Ribera JM, Cardellach F, Selva A. Procesos de revisión y edición en Medicina Clínica. Med
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conexión con la fuente primaria. Incluye otros documentos de interés, como la declaración
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+1(JTCFSUZ+.1JRVn
*/530%6$$*Î/
La ciencia apenas existe hasta que se publica1. Es sólo entonces cuando la in-
formación trasciende los límites del propio autor y puede ser compartida por
la comunidad científica1. En el área de ciencias de la salud, en concreto, uno de
los ítems que se valoran es la capacidad investigadora del profesional y, dentro
de ella y como consecuencia directa de ésta, su producto final: la publicación
científica2.
La primera revista científica moderna inició su andadura allá por el año
1665, promovida en aquellos tiempos por la Royal Society de Londres3. El
número de artículos que se publicaban en las revistas científicas era inicial-
mente muy bajo, y continuó siéndolo hasta mediados del siglo XX. Hasta no
hace mucho tiempo, la mayoría de los proyectos científicos y las autorías eran
responsabilidad de un único individuo3. Los primeros científicos —los pione-
ros— no dependían de la publicación de un elevado número de artículos para
obtener financiación, reconocimiento público o promoción3 (una situación
muy diferente a la de hoy en día, resumida por el famoso precepto: publish or
perish, «publicar o perecer»)4,5. Por ejemplo, sir Isaac Newton era reacio a pu-
blicar sus descubrimientos e incluso a incluir su nombre en las publicaciones6.
Newton fue el autor en solitario de los Principia, una grandiosa obra que hoy
en día sería impensable que pudiera ser firmada por un único autor. Otros
grandes científicos, como Mendel o Einstein, tienen en su haber un escaso nú-
mero de publicaciones, en la mayoría de las cuales firman como únicos auto-

res3. En la literatura clásica (no médica) la situación es semejante y, que sepamos,
hasta el momento ninguna obra ha sido atribuida a Shakespeare W. et al.7. En
otras disciplinas donde la creatividad se considera esencial, como la música, y en
concreto la música clásica, es también excepcional encontrar una composición
«firmada» por más de un autor7. Un último ejemplo, la pintura, nos demuestra
una vez más cómo la firma del maestro —y sólo la suya— queda habitualmente
plasmada en la obra (el cuadro)7.
Tras la Segunda Guerra Mundial, la mayoría de las disciplinas de la ciencia
moderna comenzaron a florecer. Este crecimiento ha sido exponencial (y se
promete imparable), de modo que sufrimos actualmente un exceso de infor-
mación, habiendo pasado en tan sólo unos pocos años de no disponer de fuentes
de información a nadar en una sobreabundancia que nos satura y que puede ser
ciertamente contraproducente8. Se publican anualmente más de 20.000 re-
vistas y hay más de diez millones de referencias en MEDLINE; a modo de
ejemplo, si introducimos el término «Crohn’s disease» en la casilla de PubMed
(el motor de búsqueda más conocido de MEDLINE), identificaremos más de
27.000 referencias bibliográficas relacionadas con esa enfermedad, lo que su-
pone una cifra desorbitada y realmente difícil de digerir8.
El modelo de investigación y de autoría también está cambiando rápida-
mente, y estamos asistiendo a una progresión desde el modelo individualista
—el de los primeros científicos— al colaborativo —el de los actuales—, en el
que se combinan diferentes disciplinas biomédicas y se potencian los sinergis-
mos. Por otra parte, hoy más que nunca las publicaciones de los científicos se
emplean como medida de la competencia y el éxito profesional de éstos3. Así,
la capacidad de obtener recursos económicos, promoción profesional y recono-
cimiento público depende actualmente de la cantidad y calidad de las publica-
ciones científicas. Como consecuencia de lo anterior, el número de autores por
manuscrito se ha incrementado notablemente. Así, a mediados de los años no-
venta se alcanzó una media de dos autores por artículo 1. Desde entonces, el
número medio de firmantes en revistas prestigiosas como The Lancet se ha in-
crementado hasta más de seis, y este ascenso continúa siendo exponencial1,9-14.
Desde el año 1980 hasta 2000, el número de autores por manuscrito en las
grandes revistas médicas se ha incrementado en más de un 50%, alcanzando
una cifra de 6,9 por artículo9-11. En el área de los ensayos clínicos, por ejemplo,
se ha descrito desde el año 1990 un aumento exponencial en el número de
artículos con más de cien autores12. ¡En ocasiones puede parecer que el núme-
ro de autores supera al de pacientes incluidos en el estudio!
10326c:1"3"26c4&3"6503%&6/"35Ê$6-0
#*0.c%*$0
La elaboración y presentación de un manuscrito a una revista biomédica re-
quieren un duro —a veces incluso penoso— esfuerzo. Las motivaciones que
llevan a los autores a embarcarse en la realización de un estudio y en la poste-
rior redacción del manuscrito en que plasmarán sus resultados son de muy di-
versa índole13,14. En primer lugar, existe una motivación de tipo personal, la
propia satisfacción de ver culminado (publicado) un trabajo que tanto esfuer-
zo nos ha costado.
Por otra parte, hay muchos profesionales que consideran que la actividad
asistencial y la investigadora están íntimamente relacionadas, ya que la medici-
na avanza precisamente gracias a la investigación y la publicación de los resul-
tados de ésta13,14. Así, aunque hay multitud de excelentes profesionales que no
han publicado un solo artículo, globalmente, un servicio con un elevado nivel
de investigación es una garantía para una buena asistencia. Algunos han pre-
tendido buscar un falso antagonismo entre «investigación-publicación», por
una parte, y, por otra, «asistencia» aduciendo que el médico que publica mucho
"6 5 0 3 Ê "
no puede (o no tiene tiempo de) tratar bien a sus pacientes. Pero pensemos por
un momento en manos de qué médico de nuestro entorno nos pondríamos si
sufriéramos una determinada enfermedad: probablemente desearíamos ser tra-
tados por aquel profesional más dedicado a dicho proceso patógeno y con más
experiencia en él, lo que en muchas ocasiones (aunque por supuesto no siem-
pre) coincidirá con la persona que más ha estudiado y publicado sobre ese
tema. Por otra parte, aquellos profesionales que no valoran o incluso critican la
actividad de investigar y publicar están poniendo en práctica la conocida ex-
presión de Unamuno de «que inventen [léase investiguen, publiquen] ellos»,
olvidando que lo que ellos mismos saben proviene precisamente de publica-
ciones de otros autores. Cuando nos encontramos ante un paciente que presen-
ta, por ejemplo, una peritonitis bacteriana espontánea y lo tratamos con cefo-
taxima, no podemos olvidar que si otros no hubieran demostrado (y publicado)
anteriormente que este antibiótico es muy eficaz para el tratamiento de dicha
complicación, seguiríamos empleando la combinación clásica de ampicilina y
un aminoglucósido, mucho menos efectiva y más tóxica para el paciente.
Una motivación o argumento adicional para escribir nuestro propio artículo
es aprender a valorar (tanto en lo bueno como en lo malo) lo que escriben los
demás13,14. Así, conocer cómo escribir críticamente un artículo nos ayuda a leer
también críticamente los artículos escritos por otros autores. Como mencioná-
bamos, estamos viviendo una época de exceso de información, por lo que es
fundamental disponer de la suficiente capacidad crítica a la hora de decidir si
vamos a leer un artículo y, en caso afirmativo, qué validez le vamos a otorgar a
lo que en él se concluye.
Evidentemente, otros motivos personales muy diferentes, como la necesi-
dad de alimentar nuestra autoestima o el deseo de reconocimiento por los de-
más profesionales, constituyen en ocasiones un estímulo importante a la hora
de publicar13-15. Un último argumento para publicar, menos altruista pero no
por ello menos capaz de generar estímulo, es la necesidad de obtener un currí-
culo profesional. Éste puede parecernos poco importante en un momento de-
terminado, pero puede convertirse en fundamental en un futuro próximo de
nuestra carrera profesional. Puesto que un buen currículo no es algo que se
improvise de la noche a la mañana, sino que es el resultado de una labor que
requiere años de duro trabajo, cuanto antes empecemos, mejor.
1&35*/&/$*"%&&4$3*#*36/"35Ê$6-0
La primera pregunta que nos debemos plantear al considerar la posibilidad de
elaborar un manuscrito es si merece realmente la pena escribir el artículo en
cuestión13-15. La elaboración de un manuscrito es una tarea compleja a la que
tendremos que dedicar un considerable esfuerzo; por eso, antes de embarcar-
nos en este largo viaje, debemos estar convencidos de que el artículo merece
ser escrito para que pueda optar a su posterior publicación. Uno de los factores
de los que dependerá que una revista acepte un artículo es si el mensaje de éste
es nuevo en la literatura médica. No obstante, aun cuando el mensaje no sea
completamente nuevo, el artículo podría ser publicado porque confirma, am-
plía o contradice una información publicada previamente, en especial si ésta es

discordante con otros estudios publicados. Así, la decisión de escribir un artícu-
lo puede depender, al menos en parte, del análisis previo de la literatura. La
velocidad a la que avanza la medicina —y paralelamente sus publicaciones—
es vertiginosa, pero el progreso de las diversas especialidades y subespecialida-
des es muy variable. En ocasiones, por ejemplo, los resultados de un estudio
sobre una técnica muy novedosa que se comenzó a realizar hace tan sólo unos
pocos años pueden haber quedado completamente obsoletos en el momento
en que nos planteamos su publicación. Sin embargo, en otras circunstancias los
resultados de la investigación pueden ser de actualidad incluso varios años des-
pués de haberse concluido el estudio. Una segunda pregunta que deberemos
hacernos al plantearnos la pertinencia de escribir un determinado artículo es la
de «¿qué pasará?», es decir, ¿qué efecto tendrá el mensaje de nuestro estudio?,
fundamentalmente en el sentido de si cambiará los conceptos o la práctica
clínica y cómo lo hará13-15.
Una vez que hemos decidido que merece la pena escribir y publicar el artí-
culo, deberemos plantearnos quiénes serán sus potenciales lectores (lo que se
ha denominado la prueba de «¿a quién importa?»)13-15. De este modo, puede
que el artículo interese predominantemente a los médicos generalistas o, por el
contrario, puede tratarse de una investigación muy específica que probable-
mente sólo interese a un colectivo más limitado de especialistas de un determi-
nado campo. No debemos caer en el error de sobrevalorar la audiencia proba-
ble de nuestro artículo, lo que nos llevaría a la preparación y envío del manus-
crito a una revista de gran circulación que probablemente lo rechazará. Por
tanto, es importante seleccionar bien la revista a la que vamos a enviar nuestro
manuscrito, y no debemos permitir que el tan conocido «factor de impacto»
nos ciegue y haga que perdamos la perspectiva. Por eso es conveniente ser rea-
listas y resistirse a caer en la tentación de escoger la revista más prestigiosa, lo
que aumentará considerablemente el riesgo de rechazo y la consiguiente pérdi-
da de varias semanas (o, lo que es más probable, meses), un tiempo especial-
mente precioso cuando se trata de una publicación novedosa sobre un tema en
rápida evolución13-15.
$0/5&/*%0:$0/5*/&/5&".#0440/*.1035"/5&4
Es evidente que el contenido científico constituye el aspecto esencial de toda
publicación y el que tendrá el mayor protagonismo en la decisión de si el artí-
culo es aceptado o rechazado13-15. Sin embargo, una magnífica labor científica
puede quedar ensombrecida por un defecto en la presentación del manuscrito.
El gran número de artículos de investigación que se escriben obliga a sus auto-
res a competir duramente por el espacio de las revistas. En esta competencia
destacarán quienes escriban sus artículos con claridad y lleguen a unas conclu-
siones correctas. Por ello, cuando se haya revisado exhaustivamente el conteni-
do y la estructura del artículo, deberá repasarse con detalle el estilo de la prosa.
Es evidente que, ante un artículo que trata sobre un tema excepcionalmente
novedoso y que posee una excelente calidad metodológica, la decisión positiva
"6 5 0 3 Ê "
de su publicación no se verá sustancialmente enturbiada por defectos menores

que el estilo del manuscrito pueda tener. Sin embargo, raramente la decisión de
aceptar un artículo es tan clara, y si el manuscrito está redactado en una prosa
farragosa, enmarañada y confusa, es probable que estos defectos de forma, apa-
rentemente intrascendentes, puedan inclinar la balanza del editor o revisor de
la revista hacia el rechazo. En resumen, a igualdad de calidad científica, un ar-
tículo correctamente presentado tendrá sin duda más probabilidades de ser
aceptado que otro con una presentación deficiente. Esta observación es tam-
bién aplicable al correcto seguimiento de las «normas de publicación» de la
revista. No deberíamos olvidar que el editor de cualquier revista científica re-
cibe numerosos artículos y que la probabilidad de que uno de ellos sea inicial-
mente rechazado (sin ni siquiera pasar a la fase de revisión por expertos) se
incrementa de forma considerable cuando no seguimos correctamente las nor-
mas de publicación de su revista13-15.
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*/5&3/"$*0/"-%&&%*503&4%&3&7*45"4.c%*$"4
En 1978, un reducido grupo de editores de revistas de medicina general se reu-
nió informalmente en Vancouver (Canadá), con el fin de establecer unos re-
quisitos de formato comunes para los manuscritos remitidos a sus revistas. Este
grupo se denominó Grupo de Vancouver16-18. En 1979 publicaron por primera
vez sus requisitos de uniformidad para la preparación de manuscritos, en los
que se recogía también el estilo desarrollado por la National Library of Medici-
ne (NLM, Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos) para las refe-
rencias bibliográficas. Posteriormente, el Grupo de Vancouver creció y se con-
virtió en el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (Internatio-
nal Committee of Medical Journal Editors, ICMJE). El ICMJE ha ampliado
gradualmente sus metas e intereses, abarcando también el tratamiento de as-
pectos éticos relacionados con la publicación en revistas biomédicas y de cien-
cias de la salud16-18.
La moneda de la publicación científica tiene dos caras: credibilidad y res-
ponsabilidad. Tres importantes aspectos éticos concurren a la hora de enviar un
manuscrito a una revista científica que pueden afectar a la credibilidad del
trabajo realizado19. Por un lado, la originalidad o la ausencia de publicación
redundante del material que se envía; por otra parte, la autoría de todos los
firmantes del manuscrito, y, finalmente, los denominados conflictos de intere-
ses, que tienen que ver principalmente, como luego veremos, con la fuente fi-
nanciadora o instigadora de la investigación.
A pesar del notable esfuerzo que ha supuesto la elaboración de los mencio-
nados requisitos de uniformidad para la preparación de manuscritos, dichas
recomendaciones no se explicitan correctamente en todas las revistas biomédi-
cas y no son universalmente conocidas ni aceptadas por todos los investigado-
res20-22. De este modo, un reciente estudio demuestra cómo sólo en aproxima-
damente el 60% de los casos la sección de instrucciones de las revistas incluía
recomendaciones respecto a la autoría23. Por tanto, editores y autores deberán
trabajar conjuntamente para que los requisitos de uniformidad tengan una co-
rrecta difusión e implementación.
3&26*4*5040$3*5&3*04%&"6503Ê"
Según el Diccionario de la Lengua Española, autor se define como «persona
que es causa de algo», «persona que inventa algo» o «persona que ha hecho al-
guna obra científica, literaria o artística». En sentido general, se considera que
un autor de un trabajo publicado es una persona que ha contribuido intelec-
tualmente de manera significativa al mismo16, 17. El criterio de autoría debe
guiarse por un principio ético fundamental: los autores deben estar dispuestos
a responsabilizarse públicamente de lo que hayan escrito y a responder a las
preguntas que se les planteen24.
Según el ICMJE, la acreditación de autoría debe basarse únicamente en con-
tribuciones sustanciales en los siguientes aspectos16, 17: a) contribuciones signifi-
cativas a la concepción y diseño del estudio, u obtención de los datos, o al análi-
sis e interpretación de éstos; b) la redacción del manuscrito o su revisión crítica
con aportaciones de naturaleza intelectual relevantes, y c) la aprobación final de
la versión que se va a publicar. Las personas designadas como autores deben
cumplir los tres requisitos, y no sólo alguno de ellos. Como es lógico, todas las
personas identificadas como autores deben cumplir los requisitos de autoría, y
todas las personas que los cumplen deben aparecer como autores16, 17.
Aunque la definición de la contribución de un autor como «sustancial» no
está bien definida y es relativamente vaga, una buena manera de valorar este
aspecto es preguntarse si el autor ha realizado una contribución intelectual25.
Así, se ha sugerido que «aquellos que únicamente hicieron lo que se les dijo
que hicieran» no cumplen criterios de autoría25. A modo de ejemplo, un esta-
dístico que se limite a realizar el cálculo estadístico solicitado por alguien no
puede considerarse que haya contribuido intelectualmente al proyecto (mien-
tras que la persona que diseñó el plan estadístico que se va a realizar sí merece-
ría la inclusión como autor del artículo)25.
Siguiendo esta misma línea argumental, la obtención de financiación, la
recogida de datos o la supervisión general del equipo de investigación, por sí
solas, no justifican la autoría16, 17. De igual modo, una simple revisión crítica del
artículo no da derecho a figurar como autor26. La inclusión de autores que no
han participado en la elaboración del artículo, con el objetivo de devolver favo-
res o en pago a un reconocimiento jerárquico, debe considerarse un fraude13,14.
Mientras que el acto de decidir quién firma un trabajo sea fruto de la correla-
ción de fuerzas dentro de un servicio y la causa de conflictos o servidumbres
inconfesables, el concepto de autor se encontrará peligrosamente degradado26.
Aunque los mencionados criterios o requisitos de autoría parecen claros y
evidentes, se ha demostrado que los denominados «criterios de Vancouver» no
son congruentes con los que se emplean para justificar la contribución de los
autores en la práctica20, 27-29. Por ello, como se revisará en el apartado dedicado a
la autoría por contribución, los editores pueden (y de hecho es cada vez más
común) requerir de los autores la justificación de la contribución de cada autor.
"6 5 0 3 Ê "
En resumen, un autor o coautor debe ser capaz de asumir públicamente la

responsabilidad del contenido del artículo, debe poder señalar por qué y cómo
se realizaron las observaciones y cómo se establecieron las conclusiones a partir
de los resultados; por último, también debe ser capaz de defenderse de las crí-
ticas a su trabajo. Estas capacidades únicamente se adquieren con la participa-
ción en el diseño del estudio, con la observación e interpretación de los hallaz-
gos y con la redacción del artículo26.
3&410/4"#*-*%"%&4%&-04"6503&4
Es responsabilidad de los autores30: a) en primer lugar, obviamente, cumplir los
requisitos de autoría; b) determinar el número de autores y el orden en éstos en
el artículo; c) llevar a cabo un estudio que esté correctamente justificado, bien
planeado, adecuadamente diseñado y que sea éticamente correcto, para des-
pués analizar apropiadamente todo el material sin inventar o falsificar los da-
tos; d) ser capaz de defender la información incluida en el manuscrito que se
publica; e) tomar en consideración la literatura médica previamente publicada
(evitando obviar o plagiar un artículo previamente realizado)31,32; f) verificar las
referencias bibliográficas empleadas con los manuscritos originales y ser espe-
cialmente cuidadoso a la hora de escribirlas; g) declarar cualquier conflicto de
intereses; h) informar al editor sobre la publicación de otro artículo que sea
sustancialmente similar al remitido; i) acceder a los cambios —razonables—
solicitados por los editores; j) aclarar las preguntas y críticas que el manuscrito
haya podido plantear a los revisores o editores; k) proporcionar los datos (o
ayudar a ello) en los que el artículo se haya basado si los editores lo solicitan, y,
finalmente, l) seguir escrupulosamente las normas de publicación de la revista.
Por último, es también responsabilidad del autor corregir los posibles errores
del manuscrito. En ocasiones, dichos errores no se detectan hasta después de que
el manuscrito haya sido enviado o incluso publicado. Debería dedicarse el máxi-
mo esfuerzo a corregir estos errores lo más rápidamente posible. Parece obvio
que es preferible hacerlo antes de que el artículo sea publicado, pues, una vez
que éste ha sido distribuido y leído por nuestros colegas, puede ser demasiado
tarde (aunque existe la posibilidad de publicar una corrección posterior como
«fe de erratas», siempre existe la posibilidad de que el lector interprete como
correcto el artículo inicial al no haber leído la corrección posterior)33. Por lo tan-
to, la responsabilidad del autor no termina con el envío del manuscrito a la revis-
ta, sino que continúa hasta la confirmación de su correcta publicación final33.
%&3&$)04%&-04"6503&4
Los autores tienen derecho30: a) a que su manuscrito se trate confidencialmen-
te tanto por los revisores como por los editores; b) a recibir acuse de recibo del
artículo enviado; c) a recibir contestación de los editores y de los revisores in-
formándole sobre la posibilidad de que el manuscrito sea o no publicado (el
tiempo de espera para recibir esta respuesta varía de unas revistas a otras, pero
en general se considera que un período de 8 a 10 semanas podría ser razona-

ble); d) a que su trabajo sea valorado imparcialmente; e) a recibir una respues-
ta cortés de los revisores y editores; f) a tener acceso a los comentarios de los
revisores, independientemente de que el artículo haya sido aceptado o recha-
zado; g) a poder replicar los comentarios de los revisores, incluso si el manus-
crito ha sido rechazado; h) a poder apelar la decisión editorial; i) a no seguir
necesariamente las sugerencias de los editores si las consideran inadecuadas;
j) a poder replicar (y que dicha réplica sea publicada) los comentarios que se
publiquen como respuesta a su artículo inicial, y, finalmente, k) a retirar su ar-
tículo del proceso editorial en cualquier momento, obviamente dando una ex-
plicación razonable para ello.
03%&/%&"6503&4&/&-."/64$3*50
En teoría, todos los coautores deberían decidir conjuntamente el orden de fir-
ma del manuscrito17, aunque, en la práctica, el autor principal es el que habi-
tualmente propone dicho orden34. Cada autor debería poder justificar no sólo
la aparición de su nombre sino también el orden de aparición de éste en la fir-
ma de un trabajo16, 17, 24.
El orden de los autores debería estar establecido ya desde las fases iniciales
del desarrollo del estudio y no sólo desde el comienzo de la escritura del artí-
culo13,14. En todo caso, dicho orden debería quedar claramente determinado
antes de empezar a redactar el primer borrador del manuscrito. La demora en
el establecimiento de la autoría puede generar disgustos inútiles y romper
amistades si las decisiones sobre la autoría se toman en un momento en que la
falta de unanimidad pueda tener consecuencias negativas en el aspecto profe-
sional y académico13-15.
Como es lógico, el autor responsable de la escritura del manuscrito, sobre el
que ha recaído la mayor carga de trabajo, debería firmar en primer lugar. En ge-
neral, el coautor senior, que con frecuencia ha sido el iniciador o coordinador del
proyecto, se sitúa al final de la lista de autores25, 30,35-37, aunque esta convención
no está universalmente aceptada (de hecho, se han sugerido otros sistemas, como,
por ejemplo, el mero orden alfabético38). El orden de los demás autores debería
ir, idealmente, en función del grado de contribución intelectual en el proyecto.
Una vez que la lista y el orden de los autores han quedado establecidos, no
debería realizarse ningún cambio sin permiso de todos los autores33. Los auto-
res (coautores) tienen el derecho de eliminar su nombre del manuscrito en
cualquier momento antes de que éste sea aceptado por el editor33. Sin embar-
go, una vez que el artículo ha sido aceptado para su publicación, no se deberá
introducir ningún cambio en la autoría sin permiso expreso del editor33.
"6503Ê"&/-04&456%*04.6-5*$c/53*$04
Uno de los pilares de la organización y factor clave del éxito de cualquier so-
ciedad o asociación científica ha sido el de impulsar la realización de estudios
"6 5 0 3 Ê "
multicéntricos llevados a cabo en el ámbito de los distintos grupos de trabajo39.

Para que esta iniciativa pueda continuar su expansión, en este tipo de estudios
es muy importante la participación mantenida (y, a poder ser, creciente) del
mayor número posible de profesionales. Un estímulo para ello es la posibilidad
de que los profesionales que trabajan en hospitales de mediano y pequeño ta-
maño, con escasas posibilidades de llevar a cabo líneas de investigación propias
en su ámbito de trabajo, puedan, con su inestimable colaboración en este tipo
de estudios multicéntricos, incrementar su currículo para así mejorar sus posi-
bilidades de desarrollo profesional. En este contexto, una política bien definida
de la autoría de los trabajos multicéntricos por parte de las sociedades científi-
cas debería clarificar las expectativas de los profesionales de obtener crédito
por su participación en los estudios en función del grado de implicación que
tengan en los mismos.
Es preciso mencionar que se ha demostrado que la contribución de los auto-
res individuales es menor en los artículos en los que el número de firmantes es
más elevado40. Un estudio ha comprobado cómo hasta el 17% de los autores de
los artículos de autoría múltiple no habían contribuido significativamente al pro-
yecto de investigación40. En otro estudio, este porcentaje llega a ser del 26%29 o
incluso del 30%28. Por ello, en los estudios multicéntricos es especialmente rele-
vante valorar y regular con cuidado la participación de cada uno de los autores.
En los estudios multicéntricos, la decisión de quién debe figurar como autor
en el trabajo puede basarse en distintos criterios y con ello podrían plantearse
tres posibilidades39. Una primera posibilidad se limitaría a criterios estrictos y
basados exclusivamente en las recomendaciones del ICMJE; una segunda posi-
bilidad sería la basada en un criterio algo más laxo, que incluyera los autores
aceptados por la ICMJE, más un número a determinar de autores entre aque-
llos cuya aportación al trabajo se ha limitado simplemente a incluir pacientes
en el estudio; y, finalmente, una tercera posibilidad podría constituirse con un
criterio mucho más laxo, que incluyera los autores aceptados por la ICMJE
más un autor por centro que haya participado en el estudio aportando pacien-
tes, excluyendo aquellos centros que ya tengan un autor por criterio ICMJE.
La primera posibilidad tendría la virtud de ajustarse a las normas más es-
trictas internacionales y el defecto de que la mayoría de profesionales de los
centros participantes no obtendría un fruto significativo de su participación en
el trabajo, más allá de figurar en el listado de participantes en el estudio que
suele aparecer al final del manuscrito. Esto posiblemente contribuiría a un
desgaste progresivo de los profesionales en su tarea de incluir pacientes en los

estudios y a la larga podría limitar de forma importante la realización de este
tipo de estudios colaborativos. La tercera posibilidad tiene el defecto de que se
aparta de las recomendaciones internacionales más comúnmente aceptadas,
pero tiene la ventaja de que sin duda ayudaría a mantener el estímulo para que
los profesionales continúen contribuyendo a este tipo de estudios. Finalmente,
la segunda posibilidad se coloca en una posición intermedia en cuanto a venta-
jas y desventajas.
La Asociación Española de Gastroenterología (AEG), tras analizar y discutir
a fondo estas posibilidades, llegó a la conclusión de proponer la tercera posibili-
dad como la más ventajosa para continuar estimulando la realización de estu-
dios multicéntricos. Por tanto, el posicionamiento de la AEG en la autoría de los

trabajos multicéntricos auspiciados por ella sería el que figura en la tabla 21-1.
Cuando se envía un manuscrito firmado por un grupo de trabajo, el autor
responsable debe incluir el nombre colectivo del grupo. La National Library of
Medicine indexará en sus bases de datos tanto el nombre del grupo como los
nombres de los autores identificados por el grupo como responsables directos
del manuscrito.
Una posibilidad en los estudios multicéntricos consiste en elegir una autoría
corporativa o colectiva para todas las publicaciones. Esta opción soslaya una
extensa lista de firmantes, recalca la naturaleza «en colaboración» del estudio y
evita recelos, disputas y toda suerte de problemas entre los participantes a la
hora de competir en la línea de autores, pero tampoco es la panacea41. La au-
sencia de nombres impide la identificación de los sujetos realmente responsa-
bles del estudio y frena el interés lícito de investigadores jóvenes para escribir
artículos de calidad y establecer sus propias credenciales41.
"6503Ê"103$0/53*#6$*Î/
La progresiva complejidad de la investigación ha aumentado el número de
coautores y diluido, a su vez, la responsabilidad que cada uno de ellos asume
por el conjunto. Ello, unido a sistemas dispares de promoción académica, que
dan más valor al número de publicaciones o a los factores de impacto de las
revistas que a la verdadera participación de los firmantes, exacerba el proble-
ma6, 20, 41-43. Richard Smith, editor del British Medical Journal, ha definido las
prácticas habituales de autoría en la publicación científica como «irremedia-
blemente corruptas»18. En un editorial de 199744, Smith proponía sustituir la
Tabla 21-1. Posicionamiento de la Asociación Española de Gastroenterología (AEG)

en la autoría de los trabajos multicéntricos auspiciados por ella
1 Al iniciar cada estudio, los investigadores, además de definir el diseño, la metodología
y la organización del proyecto, deberían discutir abiertamente y consensuar cuál será la
fórmula utilizada para definir la autoría del trabajo y, a poder ser, predeterminar el orden
de aparición de los autores
2 Un investigador debería asumir el papel de garante del estudio y su publicación, lo que
incluye el compromiso y responsabilidad de la integridad del trabajo en su totalidad desde
su gestación hasta la publicación y la responsabilidad de asegurar que todos los autores
cumplen los estándares para serlo
3 Se considera como autor todo aquel investigador que haya participado en la concepción,
diseño y organización del estudio; o que haya participado en el análisis e interpretación
de los resultados, en la redacción del manuscrito y en el manejo del proceso editorial
4 Se considera una fórmula aceptable la que incluya, además de los autores definidos
en el apartado 3, un investigador por centro reclutador de pacientes de los que no tengan
ya un autor definido en dicho apartado
5 Otros investigadores de cada uno de los centros que no figuren en la descripción anterior
deberán enumerarse en un listado de participantes a incluir al final del manuscrito
6 Al inicio de cada estudio debería definirse un número mínimo de pacientes reclutados
por centro para considerar la posibilidad de incluir un autor de un centro en particular
en el listado de autores
"6 5 0 3 Ê "
figura del autor por la del colaborador, describiendo la participación específica

de cada firmante de un trabajo al igual que en los títulos de crédito de una
película. Todo ello ha originado un amplio debate acerca de los inconvenientes,
abusos e injusticias de utilizar un sistema lineal o mera lista de nombres debajo
del título como fórmula para dar crédito a los autores, y ha propiciado la pro-
puesta nueva y revulsiva de la autoría «por contribución» 41,42,45. Este sistema
supone la descripción exacta de las tareas efectuadas por cada contribuyente,
así como la creación de la figura del «garante» (guarantor), quien, además de
haber contribuido sustancialmente, también habría hecho un esfuerzo adicio-
nal para garantizar, avalar y hacerse responsable de la integridad del proyecto
en su conjunto antes de la publicación y después de la misma41.
En poco tiempo, diversas revistas han adoptado esta práctica, solicitando a
los firmantes de los manuscritos enviados que se identifiquen como «colabora-
dores» o «responsables» y describan su participación en el estudio, aunque esta
política está todavía lejos de ser un requisito generalizado18. El ICMJE tampo-
co se ha decidido todavía a implantar inequívocamente la propuesta, aunque
«anima enérgicamente a los editores de revistas a desarrollar e implementar
políticas para obtener y publicar la información sobre la naturaleza de la cola-
boración de cada autor en el estudio, así como para identificar al responsable o
responsables de la integridad del trabajo en su conjunto»18.
En el marco actual de ensayos clínicos cada vez más ambiciosos y complejos
en los que se requiere la participación de profesionales de diferentes institucio-
nes y, muchas veces, de distintos países, es obligado que esta colaboración quede
reflejada en la publicación final41. Este sistema de autoría «por contribución»
sustituye un esquema basado en oscuros códigos —el orden de los autores sin
más— por otro más claro y explícito42, 46. De este modo, el autor es responsable
única y exclusivamente de lo que ha hecho. Dicho de otro modo, la información
sobre la contribución de los autores permite al lector entender rápidamente
«quién hizo qué»46. De acuerdo con esta alternativa, a la hora de concursar, asig-
nar incentivos o juzgar méritos, los miembros del tribunal pueden valorar el
trabajo auténtico desarrollado por el candidato. El desglose de la contribución
real de los investigadores, analizada en algún estudio, ha puesto de manifiesto
que las contribuciones de los nombrados en la línea de autores no cumplían los
criterios de Vancouver en aproximadamente el 50% de los casos27, 40, 47.
Evidentemente, el sistema de contribución no evitará los abusos que se han
cometido y se siguen cometiendo en el sistema de autoría tradicional, pues si
se es un «autor» farsante, se puede ser también un «colaborador» falso46. Como

M. Pulido acertadamente ha señalado en un editorial dedicado a la autoría de
los estudios multicéntricos, es obvio que esta solución tampoco eliminará los
abusos de autoría, pero es cierto que una discusión abierta de lo que hizo cada
cual parece un ejercicio muy saludable41.
$03361$*Î/01&37&34*Î/%&-""6503Ê"
Resulta lamentable comprobar cómo una elevada proporción de los estudian-
tes de medicina ha adoptado prácticas no éticas en sus actividades de investi-
gación, que en ocasiones llegan a la falsificación de datos48. Por ello, los princi-
pios éticos que deben regir el comportamiento del autor de un manuscrito
científico deben inculcarse y ser puestos en práctica precozmente, ya durante
la carrera de medicina.
La perversión de la autoría resquebraja los cimientos de la integridad del
sistema de la autoría. Por ejemplo, los autores «invitados» (guest, honorary au-
thors) o «recompensados» (gift authors)3, 49-52 son personas de prestigio añadidas
en la línea de autores como estrategia para aumentar la credibilidad del pro-
yecto41. Así, autor «invitado» u «honorario» es todo aquel que no ha contribui-
do sustancialmente desde el punto de vista intelectual al manuscrito que se
presenta. En esta variante se incluirían aquellas personas cuya participación se
ha limitado a la obtención de financiación para el proyecto de investigación33.
De igual modo, los jefes de un servicio o departamento que no hayan desem-
peñado un papel relevante en la planificación, desarrollo y revisión de la inves-
tigación tampoco deberían ser considerados como (verdaderos) autores30,33. En
ocasiones, el autor «invitado» desconoce que ha sido incluido como autor en
dicho artículo. Así, una encuesta entre profesores universitarios británicos de-
mostraba que 21 de 66 desconocían haber sido incluidos como coautores de
una publicación20. Hay coautores que se enteran de la existencia de un artículo
cuando éste ya ha sido publicado y, en ocasiones, se cae en el increíble sinsenti-
do de que un coautor ni siquiera llegue a leer nunca el artículo en cuestión26.
Los escritores «fantasma» (ghost writer)3, 50, 51 son redactores profesionales
silenciados en los agradecimientos y desvinculados del proyecto, contratados
generalmente por la industria para elaborar manuscritos y ahorrar tiempo
(p. ej., para escribir artículos de revisión sobre temas relacionados con un pro-
ducto), reclutando posteriormente a eminentes clínicos para figurar como fir-
mantes (autores «injertados», grafter authors)41. Estos escritores «fantasma» con
frecuencia están vinculados a la compañía farmacéutica en cuestión, por lo
que, al desaparecer voluntariamente de la escena, evitan tener que declarar los
consiguientes conflictos de intereses6. Un reciente estudio ha puesto de mani-
fiesto que esta práctica se da en nada menos que el 75% de los estudios espon-
sorizados por la industria farmacéutica53. La participación de un medical writer
o de un editor técnico —que deberá aparecer citado en la sección de agradeci-
mientos— con la intención de mejorar la redacción del manuscrito, especial-
mente cuando la lengua materna de los autores no es la inglesa, se considera
éticamente aceptable54.
Recientemente se han añadido otros términos a la ya larga lista de perver-
siones o corrupciones de la autoría: «autor por sorpresa» (surprise authorship,
cuando el autor descubre, sin antes saberlo, que se le ha incluido en un artículo
sin su conocimiento), «autor por coacción» (coercion or pressured authorship,
cuando una persona en una posición de autoridad obliga a otra a incluirla en
un manuscrito a pesar de no cumplir los criterios de autoría), «autores de mu-
tuo apoyo» (mutual support authorship, cuando existe un acuerdo de devolu-
ción mutua de favores de autoría), «seudoautor» (pseudo-authorship), «poliau-
toritis recompensada» (polyauthoritis giftosa), etc.55-58.
La publicación redundante (o duplicada) es la publicación de un artículo
que coincide considerablemente con otro trabajo ya publicado en papel o en
"6 5 0 3 Ê "
soporte electrónico16, 17, 59, 60. La publicación duplicada de investigación original

resulta especialmente problemática, ya que puede conducir a la consideración
doble o inadecuada de los resultados de un único estudio y, por tanto, distor-
sionar el estado del conocimiento16, 17. En general, las revistas no están intere-
sadas en recibir manuscritos que ya han sido publicados en su mayor parte en
un artículo previo o que forman parte de un trabajo remitido o aceptado para
su publicación en otro medio, sea en papel o electrónico16, 17. Cuando se envía
un manuscrito a una revista para su eventual publicación, el autor debe indicar
al editor si el manuscrito incluye partes publicadas previamente o que se en-
cuentren en trabajos remitidos a otra revista o publicación. Siempre es necesa-
rio citar y dar la referencia de estas publicaciones previas en el nuevo manus-
crito16, 17. Para el ICMJE, la publicación repetida o secundaria es sólo aceptable
cuando los editores de ambas revistas conocen y dan su aprobación a la publi-
cación del trabajo, el artículo se dirige a audiencias diferentes, ambas versiones
coinciden fielmente en los datos e interpretaciones presentados, y se incluye en
el pie de la primera página de la versión secundaria una referencia explícita a
la publicación previa, parcial o total, del trabajo18. La publicación repetida
puede ser justificable, e incluso conveniente, cuando el artículo de la publica-
ción secundaria va dirigido a una audiencia diferente de lectores (en este caso,
una versión resumida puede ser suficiente)16, 17. En caso de duda, se debe con-
sultar siempre con el editor de la revista afectada por la segunda versión y po-
ner a su disposición las copias necesarias de los trabajos publicados previamen-
te18. La prioridad de la primera publicación debe respetarse con un intervalo
de publicación de al menos una semana (a menos que ambos editores lo acuer-
den de otra manera)16, 17.
Por último, otra práctica corrupta consiste en dividir un trabajo que tendría
entidad propia en pequeñas unidades «publicables», que son enviadas a dife-
rentes revistas a pesar de que, en definitiva, los resultados son prácticamente
superponibles, lo que se conoce como fragmentation, salami publication o sala-
mi slicing19, 60.
/0.#3&:'*-*"$*Î/%&-04"6503&4
Dentro de las partes de un manuscrito destaca la «primera página» o «página de
título», que consta de los siguientes elementos: título, autores y filiación, y di-
rección para la correspondencia13-15. Por tanto, en ella deberá especificarse el

nombre de cada autor. A continuación se detallarán las instituciones donde se
realiza el trabajo y a las que pertenecen los autores, ordenadas de menor a ma-
yor: servicio, hospital, universidad, ciudad, país. Generalmente se usa un solo
apellido por autor, y es preciso tener en cuenta que en los bancos de datos in-
ternacionales se identifica a los investigadores por el último apellido, por lo
que los autores españoles que utilicen dos apellidos serán indexados por el
materno. Cada vez es más importante la posibilidad de poder identificar con
facilidad la producción científica de un determinado investigador en las bases
de datos e índices bibliográficos internacionales, actividad que se hace muy
laboriosa en el caso de autores que tienen apellidos muy comunes o si éstos no
utilizan siempre la misma forma de identificar su nombre en caso de que sea

compuesto. Por tanto, es aconsejable identificarse de la misma forma en todos
los manuscritos y, en caso de tener un apellido muy común, utilizar una com-
posición entre el primero y segundo apellido, siempre unidos por un guión
(p. ej., J. Martínez-Queralt), para así diferenciarse de otros autores con igual
primer apellido e inicial del nombre. Por último, en la «dirección para la corres-
pondencia» se debe incluir el nombre y dirección completa, así como el núme-
ro de teléfono, fax y correo electrónico, del autor responsable de la correspon-
dencia (que no tiene por qué ser necesariamente el primer autor). Esta
información habitualmente se sitúa dentro de la primera página, en el ángulo
inferior derecho13,14.
"(3"%&$*.*&/504
En la sección de los agradecimientos deben figurar todas aquellas personas que,
a pesar de lo inestimable de su colaboración, ésta no es suficiente como para
que se las considere como autores del artículo13-15. Ante las largas listas de auto-
res que con relativa frecuencia se observan en los artículos científicos, conviene
plantearse si realmente todos ellos son merecedores de la autoría o, en ocasiones,
sería más adecuado y honesto incluir a alguno de ellos en la sección de agradeci-
mientos. Dentro de los agradecimientos se incluirían: a) las contribuciones que
deben ser agradecidas pero no justifican la autoría; b) los agradecimientos a la
ayuda técnica; c) los agradecimientos al apoyo material y financiero, especifican-
do la naturaleza de la contribución, y d) las relaciones financieras que impliquen
un conflicto de intereses. Los autores son responsables de obtener el permiso
escrito de las personas incluidas en «Agradecimientos», ya que los lectores pue-
den deducir que se responsabilizan de los datos y conclusiones del estudio, lo
que puede no ser necesariamente así13-15.
Por ejemplo, las personas que han participado exclusivamente como cola-
boradores técnicos o facilitando en general el desarrollo del trabajo desde la
dirección de un departamento o servicio, deberían ser incluidas únicamente en
la sección de agradecimientos22, 23, 64. Tampoco deberían incluirse en la lista de
autores las personas que únicamente han contribuido o ayudado en el proceso
de búsqueda bibliográfica, en la edición del manuscrito o en el estudio estadís-
tico30. Por último, es preciso mencionar que no tiene sentido incluir en la sec-
ción de agradecimientos a las personas que han realizado su trabajo habitual y
rutinario sin ofrecer ningún tipo de contribución intelectual o aportar algún
grado de ayuda técnica adicional30, 61. En resumen, la ayuda de carácter mera-
mente técnico sin participación intelectual en la escritura y revisión del ma-
nuscrito no se considera mérito suficiente para justificar la autoría30.
3&-"$*Î/&/53&130.0503:"6503
En ocasiones, los investigadores tienen muy poca o ninguna participación en el
diseño del estudio, ningún acceso a los datos y una implicación muy limitada
"6 5 0 3 Ê "
en la interpretación de los mismos62-64. Incluso en casos en que el investigador

ha tenido una participación significativa en el diseño del estudio y en la inter-
pretación de los datos, puede suceder que los resultados finales del estudio no
se publiquen si son desfavorables al producto del promotor. Es por ello que
nunca deberíamos olvidar que autoría significa responsabilidad e independen-
cia64-66, y que un manuscrito remitido para su publicación es propiedad inte-
lectual de los autores, no del promotor del estudio62-64.
En este sentido, los editores de las revistas biomédicas se oponen firmemen-
te a los términos contractuales que nieguen a los investigadores el derecho a
examinar los datos de forma independiente o a presentar manuscritos para su
publicación sin el consentimiento previo del promotor62-64. Así, según el ICMJE,
como uno de los requisitos exigidos por parte de la revista se pedirá a los auto-
res que desvelen información sobre su grado de responsabilidad y participa-
ción. Algunas publicaciones también exigen al autor la firma de una declara-
ción en la que acepta plena responsabilidad sobre el desarrollo del estudio, en
la que admite que ha tenido acceso a los datos y que ha sido independiente a la
hora de publicarlos. Desde el ICMJE se anima a los investigadores a utilizar sus
requisitos de uniformidad relativos a cuestiones éticas como guía en la nego-
ciación de los contratos de investigación. Estos contratos deben contemplar la
participación significativa de los investigadores en el diseño del estudio, el ac-
ceso a los datos, la responsabilidad sobre el análisis e interpretación de los
mismos y el derecho a publicarlos; todos ellos sellos inconfundibles de la inde-
pendencia intelectual y, en último término, de la libertad académica62-64. Exi-
giendo el cumplimiento de estos requisitos se podrá asegurar a los lectores que
los autores de un artículo han tenido un papel significativo e independiente en
el estudio que lleva su nombre62-64.
$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
Hay conflicto de intereses cuando el autor tiene relaciones económicas o per-
sonales que pueden sesgar o influir inadecuadamente en sus acciones16, 17, 67. El
potencial conflicto de intereses existe con independencia de que el sujeto afec-
tado considere que dichas relaciones influyen o no sobre su criterio científico.
Las relaciones económicas son las formas de conflicto de intereses más fácil-
mente identificables y que con mayor probabilidad afectarán a la credibilidad
de los autores. Sin embargo, también puede haber conflicto de intereses por
otro tipo de circunstancias, tales como relaciones personales, rivalidad acadé-
mica o pasión intelectual16.
Cuando los autores envían un manuscrito a una revista, son responsables de
desvelar cualquier tipo de relaciones económicas o personales que puedan ha-
ber influido en su trabajo16, 17. Con el fin de evitar ambigüedades, los autores
deben declarar explícitamente si existen conflictos potenciales. No basta con
informar de un potencial conflicto de intereses, si es que existe; también hay
que declararlo explícitamente en caso de que no lo haya18. Los autores deben
describir cualquier tipo de participación de la entidad o entidades financiado-
ras del trabajo, si las ha habido, en el diseño del estudio, en la recogida, análisis
e interpretación de los datos, en la redacción del trabajo y en la decisión de

presentarlo para su publicación16, 17. Por tanto, es preciso desvelar cualquier
tipo de participación de los financiadores del estudio en cualquiera de las fases
del trabajo, desde su concepción hasta su publicación18. En resumen, la mejor
solución para afrontar los problemas derivados de los posibles conflictos de
intereses se resume en una palabra: transparencia68.
&45"/%"3*;"$*Î/%&-"16#-*$"$*Î/
%&-043&46-5"%04%&-04&456%*04
La utilización de métodos estandarizados de publicación, fundamentalmente
de los ensayos clínicos, facilita la elaboración de los apartados «Métodos» y
«Resultados» de un artículo científico. En este sentido, la denominada propues-
ta CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) incluye dos elemen-
tos fundamentales: una lista (checklist) que identifica las piezas clave de infor-
mación necesaria para evaluar la validez interna y externa de un artículo, y un
diagrama de flujo (flow diagram) que describe la progresión de los pacientes a
lo largo del ensayo clínico13,14. Muchas de las más prestigiosas revistas exigen
ya a los autores que el artículo remitido se acompañe de esta guía, que será
empleada en la valoración del manuscrito tanto por los editores como por los
revisores. El objetivo fundamental de esta propuesta es asegurar que los auto-
res aporten suficiente información al lector acerca de cómo se llevó a cabo el
estudio, para que así dicho lector pueda juzgar si los resultados son o no fiables.
De este modo, los autores ya no podrán omitir información relevante si no han
seguido con rigor las normas del buen diseño y realización de un ensayo clíni-
co; así, por ejemplo, si el método de aleatorización no ha sido el adecuado
(pensemos, p. ej., en una asignación de tratamientos alternativa), los autores
deberán señalarlo explícitamente13-15. Las recomendaciones para la presenta-
ción de los resultados de los diferentes estudios se comentan en la parte II de
este libro.
$0/$-64*0/&4
La ciencia realmente no existe hasta que se publica1. En ocasiones da la sensa-
ción de que el motivo principal en la publicación de un artículo biomédico se
ha ido desplazando de ser un vehículo de la verdad científica a ser un medio de
aumentar nuestros méritos profesionales26. Las disputas relacionadas con la
autoría están creciendo al mismo ritmo exponencial que lo está haciendo el
número de autores por manuscrito1,43. Por ello, hoy más que nunca es preciso
estar convencidos de que los manuscritos deben escribirse para dejar constan-
cia de los descubrimientos científicos y no sólo para justificar el curriculum vi-
tae del autor69. Autoría significa autenticidad y autoridad, y la consideración de
un investigador como autor conlleva derechos y responsabilidades70. El princi-
pal derecho consiste en el privilegio de ser citado como contribuyente y favo-
recedor del conocimiento y progreso científico. Las responsabilidades, por su
"6 5 0 3 Ê "
parte, incluyen ser capaz de definir la contribución al trabajo realizado, de de-

fender el contenido del manuscrito y de asegurar al lector su exactitud, validez
y veracidad70. Además, en última instancia, el autor principal es el responsable
de que todos los coautores cumplan los requisitos de autoría. En cualquier
caso, a pesar de las reglas, regulaciones y recomendaciones, dependerá del pro-
pio autor la decisión final de seguirlas o no. Únicamente el comportamiento
intachable del autor, actuando como una «persona de altos principios», dará
sentido a las mencionadas recomendaciones y reglas. La autoría implica un alto
grado de responsabilidad, pues publicar supone «dejar una inscripción indele-
ble, bajo juramento, un testimonio...»1.
#*#-*0(3"'Ê"
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.BMBDPOEVDUB
ZDPOGMJDUPEFJOUFSFTFT
FOMBTQVCMJDBDJPOFT
DJFOUrGJDBT
"1BTDVBMZ-.BSUrOF[.BSUrOF[
*/530%6$$*Î/
La comunidad científica, y la opinión pública en general, espera y confía que
toda la información que se publica en revistas científicas de solvencia sea ho-
nesta y veraz. Afortunadamente, la mayoría de las investigaciones que se publi-
can lo son, pero a lo largo del tiempo han ido apareciendo algunos casos de
mala conducta que han llevado a la publicación de resultados a veces falsos o
manipulados. En los peores casos, estos resultados han conducido a conclusio-
nes fraudulentas que han podido incluso causar daño a determinados colecti-
vos de pacientes. Además de estos daños directos, posiblemente los más rele-
vantes en el área de la biomedicina, este tipo de publicaciones fraudulentas
puede tener importantes implicaciones económicas o conducir a otros grupos
a futuras investigaciones por caminos equivocados. Desafortunadamente mu-
chos editores de revistas científicas tenemos la sensación de que el número de

publicaciones afectadas por mala conducta está aumentando1. Las principales
causas de mala conducta científica relacionadas con las publicaciones se reco-
gen en la tabla 22-1.
En la mayoría de países, la publicación es la principal herramienta para la
promoción profesional de los investigadores y para la obtención de fuentes de
financiación para las investigaciones. A primera vista, parecería que son los
autores los principales responsables de la mala conducta en este tipo de casos.
Sin embargo, los directores de las revistas (editors, en el lenguaje anglosajón),
los revisores y las propias empresas editoras (publishers) también tienen un alto
grado de responsabilidad en este fenómeno.
Entre las funciones de los editores destaca la de mantener la integridad

científica de los datos publicados, la de que la revista sea viable y no su-
ponga una carga financiera insoportable para la sociedad científica o la
institución que la patrocine, y que siga los criterios de alguna de las guías
existentes de buena práctica tales como las publicadas por el Comité In-
ternacional de Editores de Revistas Científicas (International Committee of
Medical Journal Editors, ICMJE) o el Consejo de Editores de la Ciencia
(Council of Science Editors, CSE)2,3. Las principales funciones de los edito-
res son:
t Publicar las correcciones de posibles informaciones erróneas o fraudu-

lentas.
t Asegurar que los autores han seguido una buena práctica en las investiga-
ciones objeto de publicaciones recibidas y/o publicadas.
t Asegurar en la medida de lo posible la confidencialidad de los pacientes.
Los editores disponen en la actualidad de una herramienta muy útil para

estudiar los posibles casos de mala práctica en las publicaciones científicas a
través del Comité de Ética en la Publicación (Committee on Publication Ethics,
COPE; www.publicationethics.org.uk). El COPE, al que pertenecen más de
trescientas revistas científicas, ofrece a los editores una herramienta para de-
nunciar casos de mala conducta y recibir consejos de actuación al respecto.
Desde su fundación en 1997, el número de casos de mala conducta en publi-
caciones científicas ha ido aumentando anualmente hasta la actualidad4. En
esta institución se ofrecen una serie de diagramas de flujo que permiten al edi-
tor decidir cómo actuar ante los casos más frecuentes de mala conducta en
publicaciones científicas5. Adicionalmente, ofrece una guía de buena práctica
en publicaciones científicas que es seguida por las principales revistas biomé-
dicas.
En general, y ante cualquier sospecha de mala práctica, los directores se
dirigirán en primer lugar al autor para la correspondencia del artículo. Si
no existe respuesta o ésta es insatisfactoria, los directores dirigirán sus du-
das o comentarios a la institución de los autores o a la agencia financiadora
del estudio, para que puedan investigar lo ocurrido y, en el caso de encon-
trar algún tipo de fraude, realicen una publicación retractándose de los
resultados erróneos, evitando así la distorsión que puedan causar. Frecuen-
temente, los autores involucrados en prácticas de mala conducta en publi-
Tabla 22-1. Principales causas de mala conducta en publicaciones científicas
t &OWÓPEFEBUPTGSBVEVMFOUPT
t &OWÓPEFEBUPTJODPNQMFUPTPQSPDFTBEPTEFNBOFSBJOBEFDVBEB
t 7JPMBDJØOEFMBDPOGJEFODJBMJEBEEFMBTQFSTPOBTQBDJFOUFT
t *SSFHVMBSJEBEFTFOMBTBVUPSÓBT
t 1VCMJDBDJØOSFEVOEBOUFPEVQMJDBEB
t 1MBHJP
t $POGMJDUPEFJOUFSFTFT
."-"$0/%6$5":$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
caciones científicas argumentan una ausencia de intencionalidad. Aunque

los editores tratan de dar a los autores el beneficio de la duda, la ignoran-
cia sobre las reglas básicas de conducta ética no es una defensa en estos
casos.
Los revisores tienen la obligación de evitar que problemas de rivalidad
profesional o personal afecten al proceso de revisión del manuscrito y a la
decisión final sobre éste. Adicionalmente, tienen la obligación de no causar
un retraso injustificado en la revisión de un manuscrito, que puede tener
importantes consecuencias para los autores en un mundo científico extrema-
damente competitivo.
La empresa editora, junto al director, deben asegurar la transparencia en la
información que se suministra a los autores (normas o instrucciones para au-
tores), donde debe reflejarse con exactitud:
t El proceso de revisión por pares (peer review).

t Los requerimientos de autoría.
t Los requerimientos para la declaración de conflicto de intereses.
t El procedimiento de apelación.
t Un proceso independiente para el seguimiento de potenciales reclama-
ciones.
Adicionalmente, la empresa editora debe respetar la libertad de los direc-

tores y editores asociados, salvo en aquellos casos en los que exista evidencia
de un mal uso de esta libertad por parte de aquéllos. Algunas empresas edito-
ras han desarrollado una serie de guías éticas que deben seguir todos los edi-
tores de sus publicaciones científicas.
&/7Ê0%&%"504'3"6%6-&/504
Es prácticamente imposible conocer cuántos datos fraudulentos se publican.
Ha habido algunos casos muy relevantes, publicados en revistas de elevado
nivel científico, que han supuesto importantes escándalos, pero es difícil sa-
ber cuál es la relevancia de este fenómeno en revistas de menor nivel. Los
editores o revisores con experiencia tienen frecuentemente la sensación de
que unos determinados resultados podrían ser fraudulentos, pero es muy di-
fícil demostrar esta percepción con los datos que manejan. A veces, un estu-
dio estadístico permite detectar el fraude, y en ese sentido numerosas revistas
poseen comités de metodología y/o estadística que permiten detectar errores
de este tipo. Existen diferentes revisiones donde se detallan muchos de estos
casos fraudulentos6. La publicación de resultados fraudulentos es intrínseca-
mente deshonesta, puede distorsionar las bases del conocimiento científico,
induce la puesta en marcha de proyectos basados en hipótesis erróneas y,
sobre todo, puede inducir a un daño al paciente. En diversos países tales
como Estados Unidos, Canadá, Alemania y países escandinavos, se han desa-
rrollado mecanismos gubernamentales para detectar estos fraudes, con capa-
cidad penalizadora sobre los defraudadores. No tenemos constancia de que
en nuestro país este problema esté adecuadamente vehiculizado en la actua-

lidad.
%"504*/$0.1-&5040"/"-*;"%04
%&."/&3"*/"%&$6"%"
Existen otros tipos de mala conducta científica que, sin llegar al fraude pro-
piamente dicho, tienen una gran relevancia en las bases de datos científicas.
Es relativamente frecuente que se excluyan del análisis determinados resul-
tados que no terminan de cuadrar con la hipótesis de partida, o utilizar un
método estadístico u otro en función de los resultados obtenidos. Este tipo
de mala conducta científica afecta, además de a los autores, a los editores.
Un estudio publicado que comparaba la calidad metodológica con la fuente
de financiación demostró que la investigación financiada por la industria
farmacéutica tiene menos posibilidades de publicarse que la financiada por
otras fuentes, y que la investigación financiada por la industria no es de me-
nor calidad pero que los resultados suelen ser más favorables al producto
investigado7. Este problema se ha minimizado desde que existen las bases de
datos de registro de ensayos clínicos que permite a los investigadores acce-
der a ensayos no publicados para su inclusión en potenciales revisiones o
metaanálisis.
Afortunadamente, hay en la actualidad guías para numerosos tipos de estu-
dios. Para estudios observacionales existen las guías STROBE (Strengthening the
Reporting of Observational Studies in Epidemiology)8, o las guías MOOSE (Meta-
analysis of Observational Studies in Epidemiology)9. Aunque muchas revistas no
exigen un cumplimiento estricto, el seguimiento de sus indicaciones entra den-
tro de la buena práctica científica.
En investigación básica, los problemas son diferentes a los de la investiga-
ción clínica o epidemiológica. Uno de sus problemas más frecuentes en la ac-
tualidad es el de la manipulación de imágenes mediante programas informáti-
cos. A veces se hace con el fin de destacar o perfilar una imagen que origina-
riamente no se observaba de forma adecuada, pero es difícil establecer el
límite de cuándo esa manipulación entra dentro del campo del fraude cientí-
fico.
7*0-"$*Î/%&-"$0/'*%&/$*"-*%"%
$POGJEFODJBMJEBEEFMPTQBDJFOUFT
Todos los pacientes tienen derecho a la confidencialidad y privacidad. Ningún
dato relacionado con pacientes se puede utilizar sin su consentimiento especí-
fico, e incluso en estos casos la identidad de los pacientes se debe salvaguardar.
Las políticas de las diferentes revistas para el seguimiento de este problema
difieren. En el caso del British Medical Journal, se establece claramente la nece-
."-"$0/%6$5":$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
sidad de obtener un consentimiento informado de los pacientes cuando exista

el mínimo riesgo de identificación de éstos. Incluso en los casos en que estos
pacientes no han podido ser localizados, esta revista sólo acepta publicar los
resultados si el interés supera ampliamente el daño que puedan sufrir los pa-
cientes si fueran identificados.
Es obligación de los autores y editores asegurar que se ha obtenido el ade-
cuado consentimiento de los pacientes. Frecuentemente, los autores solucio-
nan este problema estableciendo en el manuscrito que el estudio ha sido
evaluado y aceptado por el Comité de Ética en Investigación Clínica de su
centro. El problema radica en que una revista científica recibe manuscritos
de numerosos países, algunos de los cuales carecen de comités de ética u or-
ganismos similares que aseguren esa confidencialidad. Es obligación del edi-
tor informar a los autores de las normas de la revista en cuanto a la confiden-
cialidad.
Uno de los problemas más frecuentes en la actualidad es el de la manipula-
ción de fotografías de pacientes para que no sean identificables. ¿Hasta dónde
podemos llegar? Este problema se agrava en aquellas revistas que están trasla-
dando sus archivos históricos a formato electrónico. Teniendo en cuenta que
hace unos años no se tenía tanta sensibilidad con estos problemas, nos entra la
duda de qué hacer con datos publicados hace muchos años pero que pudieran
llevar a la identificación de pacientes.
$POGJEFODJBMJEBEEFSFTVMUBEPT
Los editores y revisores están obligados a mantener la confidencialidad de los
manuscritos recibidos hasta su publicación. No están autorizados a permitir su
lectura por terceras personas, a comentar o presentar los datos recogidos o a
utilizarlos en sus propias investigaciones.
La elección de los revisores para el proceso de revisión por pares debe evitar
potenciales conflictos de intereses. Éstos parecen obvios en casos como reviso-
res del mismo departamento o de la misma institución en la que trabajan el o
los autores del manuscrito. Muchas revistas solicitan explícitamente a los auto-
res indicaciones sobre otros investigadores que no debieran revisar su trabajo,
lo que puede ser tenido en cuenta por el editor si el autor ofrece razones (con
frecuencia de tipo profesional o de competencia en un mismo campo científi-
co) que parezcan adecuadas. Una vez elegidos, los revisores (como ocurre con
los autores) deben declarar potenciales conflictos de intereses si es que éstos

no fueran ya conocidos por el editor. Los mismos principios son exigibles al
editor del manuscrito.
Ocasionalmente se publica un artículo con diseño o resultados parecidos a los
de otro que ha sido rechazado en esa misma revista realizado por un equipo de
investigación diferente. En estos casos puede quedar la duda de la violación de la
confidencialidad durante el proceso editorial.
Uno de los casos más llamativos, por las consecuencias económicas que
tuvo, de violación de la confidencialidad ocurrió cuando la empresa Cistron
Biotechnology denunció que uno de los revisores asignados por la revista Na-
ture, que trabajaba en la empresa Immunex Corporation, había utilizado una
secuencia de ADN de los datos sin publicar del manuscrito cuando ambas em-
presas intentaron patentar la misma secuencia. Finalmente, Immunex tuvo que
pagar la cantidad de 21 millones de dólares a Cistron, además de transferirle la
patente10.
*SSFHVMBSJEBEFTFOMBTBVUPSrBT
La mayoría de las revistas científicas de relevancia se adhieren a los requeri-
mientos de uniformidad para manuscritos enviados a revistas biomédicas del
ICMJE, disponibles online y actualizados periódicamente2. En ellos se especifi-
ca que un autor de artículo científico debe:
t Contribuir de manera sustancial a la concepción y diseño del estudio, la

adquisición de datos y su análisis e interpretación.
t Participar en la escritura del manuscrito o en la revisión crítica de sus con-
tenidos intelectuales.
t Revisar y aprobar la versión definitiva enviada a la revista.
Es esencial que las revistas establezcan con claridad en sus normas para
autores los criterios que siguen para la autoría en un artículo científico.
Durante mucho tiempo ha existido la figura del autor honorífico. Habi-
tualmente se trataba del director del departamento o servicio que, de manera
indiscutible, aparecía como último autor, o autor senior, sin que hubiera par-
ticipado de manera activa según las normas establecidas anteriormente. Esta
figura va desapareciendo en la actualidad. Otra práctica relativamente fre-
cuente es la exclusión de autores («autores fantasma») que han participado de
manera activa pero que no son siquiera informados del envío del manuscrito.
En un estudio realizado a través de autores para correspondencia de varias
revistas científicas se detectó que el 19% de los artículos tenían autores hono-
ríficos y en un 11% se habían excluido autores 11. Otra práctica común en
nuestro medio es la de incluir autores sin su conocimiento y sin que hayan
tenido la oportunidad tan siquiera de leer el manuscrito. Esto es frecuente en
estudios multicéntricos donde la urgencia por publicar induce a este tipo de
mala conducta por parte de los autores.
La participación de los editores en este tipo de problemas es complicada.
En la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, de cuyo equi-
po editorial formamos parte los autores de este capítulo, nos encontramos
con cierta frecuencia con manuscritos, especialmente de casos clínicos o se-
ries de casos, cuya principal novedad y relevancia radica en los estudios mi-
crobiológicos sin que aparezca ningún microbiólogo entre los autores, o vi-
ceversa, con estudios cuya fortaleza radica en los datos clínico-epidemioló-
gicos y el manuscrito está firmado exclusivamente por microbiólogos. ¿Qué
debe hacer el editor en estos casos? No existe una respuesta clara al respec-
to, pero en nuestra revista decidimos dirigirnos a los autores expresando
nuestra sorpresa por este hallazgo y hemos llegado a veces a solicitar un es-
crito firmado por los servicios que han sido excluidos, especificando que
conocen los contenidos del manuscrito y que están conformes con ellos. En
."-"$0/%6$5":$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
muchos de estos casos, los autores que no habían aparecido desconocían la

existencia del manuscrito y el conflicto generado ha llevado a veces a la re-
tirada del manuscrito.
Como regla general, cuando los editores detecten conflictos entre autores o
grupos de investigación en relación con un manuscrito, lo razonable es no
aceptarlos hasta que estas disputas se solucionen.
16#-*$"$*Î/3&%6/%"/5&0%61-*$"%"
En la actualidad, los investigadores y profesionales sanitarios tienen una gran
presión para publicar lo máximo posible. Una de las causas radica en que en
numerosos baremos para la valoración de la carrera profesional se sigue consi-
derando más la cantidad que la calidad. Todo ello determina que numerosos
grupos de investigación intenten rentabilizar un determinado estudio publi-
cando diferentes artículos. Este comportamiento no siempre indica mala
práctica científica. Hay estudios cuya información puede interesar a diferen-
tes tipos de profesionales sanitarios y puede explicar el hecho de que se reali-
cen diferentes publicaciones donde los resultados y conclusiones se adaptan a
la audiencia de esa revista sin que signifique duplicidad de publicación. En
estos casos es importante que los autores establezcan claramente que esos
datos son parte de un estudio amplio y que se incluyan todos los artículos
relacionados con el tema que se hayan publicado. De hecho, un estudio puede
ser redundante antes incluso de su comienzo. La puesta en marcha de estu-
dios similares a los ya existentes y que no aportan nada a lo conocido, pero
que suponen un gasto económico y molestias para los pacientes, puede entrar
perfectamente en el concepto de mala conducta científica. Esos estudios no
se deberían realizar.
El envío de resultados similares a más de una revista científica es claramen-
te un ejemplo de mala conducta científica. En primer lugar, la mayoría de las
revistas establecen que el material que se envía a evaluar tiene que ser original
y no se puede haber enviado a otras publicaciones científicas. En segundo lu-
gar, la publicación duplicada implica un delito contra la propiedad intelectual,
puesto que la primera revista que publique los resultados adquiere automáti-
camente los derechos del autor, y éste sólo podría hacer uso de ellos solicitando
la correspondiente autorización. Finalmente, la duplicidad de artículos puede
tener graves consecuencias en el caso de que se realicen revisiones o metaaná-

lisis sobre el tema, al poder inducir a que esos datos se tomen en consideración
dos veces. Los principales ejemplos de publicación redundante o duplicada se
recogen en la tabla 22-2. Una de las variedades de duplicación más frecuente
es enviar a publicar un manuscrito similar a otro publicado con anterioridad,
donde simplemente ha aumentado ligeramente el tamaño muestral, sin que
ello haya modificado de forma sustancial los resultados y las conclusiones del
estudio. Diferente es el caso en el que se desarrolla un estudio piloto cuyos
resultados son publicados por su interés científico y que con posterioridad se
diseña un segundo estudio más amplio para corroborar esa hipótesis. En este
caso no existiría mala conducta científica.
Tabla 22-2. 1SJODJQBMFTFKFNQMPTEFQVCMJDBDJØOSFEVOEBOUFPEVQMJDBEB
t %JWJEJSVONJTNPFTUVEJPFOQFRVF×BTQBSUFTQBSBDPOTFHVJSFMNÈYJNPQPTJCMFEF
QVCMJDBDJPOFTDJFOUÓGJDBT*NQMJDBSFQFUJDJØOEFHSBOQBSUFEFMBJOGPSNBDJØO
t j$PSUBSZQFHBSxJOGPSNBDJØOEFPUSPTBSUÓDVMPT1SÈDUJDBSFMBUJWBNFOUFGSFDVFOUFFOMBFSBEF
*OUFSOFU
t 1VCMJDBDJØOEFEBUPTFOVOBSFWJTUBOBDJPOBMZFOWJBSVOTFHVOEPBSUÓDVMPNÈTBNQMJPBVOB
SFWJTUBBOHMPTBKPOBTJONFODJPOBSMBQSJNFSBQVCMJDBDJØO
t 1VCMJDBSFMBSUÓDVMPFOVOBSFWJTUBNFOPSPSFWJTUBFMFDUSØOJDBZFOWJBSVOBWFSTJØONÈT
BNQMJBBVOBSFWJTUBEFVONBZPSQSFTUJHJPTJONFODJPOBSMBQSJNFSBQVCMJDBDJØO
t 1VCMJDBSFMNJTNPBSUÓDVMPFOEPTSFWJTUBTEFNBOFSBTJNVMUÈOFBNPEJGJDBOEPFMUÓUVMP
ZFMPSEFOEFMPTBVUPSFT
En la actualidad, suelen ser los revisores los que detectan la duplicidad de la

publicación, debido principalmente al uso de fuentes bibliográficas electróni-
cas. Muchas veces, los autores de la duplicación no eran siquiera conscientes de
que otros colegas ya habían publicado esos datos. Es obligación del editor la no
aceptación de la segunda publicación, así como la comunicación a la institu-
ción o al organismo financiador del problema para que inicie el proceso de in-
vestigación oportuno.
Aunque algunos editores son más permisivos, nosotros consideramos que
no es aceptable la publicación de manuscritos que han sido previamente publi-
cados en otra lengua. Tampoco existe un criterio homogéneo en cuanto a la
publicación de resultados que han sido presentados en simposios de congresos
científicos. En cualquier caso, esta información tiene que ser facilitada al editor
de la revista científica por adelantado. Sí es aceptable la publicación de resulta-
dos previos en el libro de resúmenes de un congreso o reunión científica.
1-"(*0
El plagio se define como el uso de ideas o palabras de otros autores sin tener
atribuciones para ello. Siempre que un autor hace uso de los resultados de
otros, debe hacerlo constar de manera explícita referenciando el artículo origi-
nal. Existe una cierta permisividad en cuanto al autoplagio, es decir, que un
autor utilice para una revisión frases tomadas íntegramente de artículos o revi-
siones previas de él mismo. En sentido estricto, este comportamiento supone
plagio y el autor debería, cuando menos, informar al editor de la revista de que
ha utilizado parte de su propio material. Algunos editores consideran este
comportamiento inaceptable, en especial en revisiones invitadas y que conlle-
van cobro de honorarios.
La mayoría de los investigadores jóvenes se han formado utilizando bases
de datos electrónicas e Internet, lo cual ha desarrollado una cultura de «cortar
y pegar». Cuando a alguno de estos investigadores se les ha acusado de plagio,
se defienden argumentando su desconocimiento de que se trate de una mala
conducta, pretextando que todo el mundo hace lo mismo. El COPE tiene la
experiencia de que numerosos investigadores jóvenes, especialmente de países
en desarrollo, argumentan este tipo de excusas.
."-"$0/%6$5":$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
Tabla 22-3. Tipos de conflicto de intereses
t 5FOFSJOUFSFTFTFOQSPQJFEBEFTZQBUFOUFT
t 1PTFTJØOEFBDDJPOFTPCPOPTEFVOBFOUJEBEDPNFSDJBM
t 4FSFNQMFBEPPDPOTVMUPS
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Uno de los aspectos éticos más relevantes de las publicaciones científicas tiene
que ver con los conflictos de intereses que pudieran ocurrir por parte de auto-
res, revisores y editores. En este ámbito, el concepto de conflicto de intereses
surge cuando uno de los agentes implicados en el proceso de una publicación
científica (especialmente los autores o las instituciones en las que éstos traba-
jan) tiene una relación económica, profesional o personal con otras partes im-
plicadas, que puede influir o sesgar las interpretaciones o las conclusiones del
estudio que se va a publicar (tabla 22-3). En un sentido más amplio, también
se puede entender que existe este conflicto cuando afecte a familiares directos
(cónyuge, hijos) de la persona en cuestión. Es importante resaltar que el con-
flicto de intereses existe incluso con independencia de que el implicado crea
que la relación no afecta a su capacidad de decisión.
Aunque con frecuencia el conflicto de intereses hace pensar en aspectos
crematísticos y de financiación, no por ello deben dejarse a un lado los pura-
mente científicos que pudieran generarse durante la revisión por pares y la
edición de manuscritos. Estos últimos aspectos ya han sido considerados como
ejemplos de mala conducta en la confidencialidad del proceso editorial, por lo
que en adelante centraremos este apartado en los aspectos económicos de la
investigación.
Desde un punto de vista editorial, es necesario asegurar la honestidad de
los datos que se van a publicar y, en su caso, proteger los derechos de los parti-
cipantes en estudios clínicos. Se han dado a conocer recomendaciones por
parte de instituciones implicadas en investigación, sociedades científicas, co-
mités editoriales de revistas, etc., para abordar el problema, en las que genéri-
camente se pide a los investigadores que declaren sus potenciales conflictos de
intereses.
La investigación biomédica es un proceso caro. La financiación de la inves-

tigación puede provenir de fuentes públicas, a través de fondos conseguidos en
convocatorias de agencias regionales, nacionales o supranacionales, o a través
de fondos privados, fundamentalmente de la industria (farmacéutica, diagnós-
tica, de biotecnología). De hecho, el papel de la industria farmacéutica en el
caso concreto de los ensayos clínicos es, hoy por hoy, fundamental12. Los clíni-
cos pueden mantener relaciones con la industria en distintas circunstancias,
incluyendo la participación en reuniones científicas patrocinadas directa o in-
directamente por la industria, la colaboración en ensayos clínicos o la inversión
directa en acciones de una o más compañías del negocio biomédico. Esta inter-
relación es beneficiosa por cuanto contribuye al conocimiento médico y a una
mejor atención al paciente13, pero también ofrece la oportunidad para que se

introduzcan sesgos éticamente reprobables de los que la industria, pero no el
paciente, pueda salir claramente beneficiada14. El clínico tiene la obligación
(tanto a nivel personal como social) de eliminar cualquier tipo de influencia
sesgada en su toma de decisiones.
Los principios éticos que deben regular la relación con la industria15,16 de-
ben perseguir el interés del paciente (beneficencia), su protección frente a
cualquier posible daño (no maleficencia), la toma de decisiones previo consen-
timiento informado (autonomía) y la promoción de la equidad en la atención
sanitaria (justicia).
Cuando se envía un manuscrito para su publicación, los autores son res-
ponsables de declarar las relaciones financieras y personales que puedan ser
reconocidas como causas de sesgo, indicando explícitamente si existe o no un
potencial conflicto de intereses. En la declaración también debe quedar cons-
tancia de las personas que han colaborado en la redacción del manuscrito y la
financiación para esta ayuda. La declaración de conflicto de intereses no sólo
debe hacerse cuando se publiquen artículos originales, sino también en el caso
de editoriales o de revisiones, en las que incluso puede ser difícil distinguir los
comentarios sesgados o interesados. Siguiendo las recomendaciones del ICMJE
(http://www.icmje.org/), la mayoría de las revistas biomédicas vienen exigien-
do o han comenzado a exigir este requisito17,18, mediante alguna de estas op-
ciones: a) requisitos mínimos sobre afiliaciones profesionales y financieras que
puedan percibirse con capacidad para sesgar la presentación de resultados;
b) instrucciones detalladas en las que se pide al autor que describa su implica-
ción con organizaciones o entidades que tienen un interés económico directo
en el estudio, y c) una lista detallada y estructurada con la que se requiere a los
autores que declaren intereses específicos.
La declaración del conflicto de intereses persigue diversos objetivos19. Por
una parte, respeta el principio de autonomía de los participantes en investi-
gaciones clínicas, que exige su previo consentimiento informado, mediante la
explicación clara y precisa del estudio, incluyendo los posibles riesgos, y de
los posibles conflictos de intereses por parte del investigador. La declaración
tiene también un trasfondo legal, pues, cuando no se realiza, podría conllevar
el riesgo (al menos en algunos países) de acusaciones de negligencia o de
posibles reclamaciones por parte de los participantes en proyectos de inves-
tigación clínica. Además, al existir una obligación de declaración de conflicto
de intereses, se hace intuitivo pensar que dicho conflicto no existirá, final-
mente20.
Curiosamente, aun cuando existe la noción de que debe hacerse la declara-
ción del conflicto de intereses, hay muy poca información concreta sobre cómo
ésta debe llevarse a cabo. Hay situaciones que son claramente inaceptables; sin
embargo, no es sencillo establecer con precisión los límites que definen las
conductas reprobables, ni en lo que se refiere a cantidades ni en lo relativo al
tiempo en que éstas han sido recibidas. Por ejemplo, y a título orientativo, en
Estados Unidos los US National Institutes of Health y la National Science
Foundation indican que deben declararse ingresos por encima de 10.000 dóla-
res, o posesión de acciones que equivalen a esta cantidad.
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En un estudio en instituciones académicas de Estados Unidos20 se constató

una variedad en el tratamiento de este asunto. En la mayoría de los casos la
declaración de conflicto de intereses persigue una protección institucional o
del investigador desde el punto de vista legal. Aproximadamente la mitad de
las instituciones hacen referencia explícita a la necesidad de declarar los con-
flictos de intereses a los participantes en estudios de investigación, habitual-
mente en forma de documento de consentimiento informado. Sólo en una
minoría de casos se presenta información sobre el hecho de que el investigador
o la institución puede obtener algún beneficio económico de la investigación.
Más allá de estas consideraciones, no hay que olvidar que la mayoría de las in-
vestigaciones patrocinadas por la industria en Estados Unidos no se llevan a
cabo en los centros médicos de instituciones académicas, por lo que la verda-
dera dimensión de la declaración de conflicto de intereses no se conoce con
detalle.
En España, un buen número de instituciones relacionadas con la investiga-
ción biomédica también incluyen (con frecuencia en un documento más gené-
rico sobre buenas prácticas de investigación) indicaciones sobre la declaración
del conflicto de intereses.
Existe la percepción de que los regalos recibidos por el clínico provenientes
de la industria (información científica biomédica, pago de asistencia a reunio-
nes científicas, medicamentos, etc.) pueden influir en las decisiones del clínico.
No es éticamente adecuado aceptar cualquier regalo o remuneración de la in-
dustria cuando está asociado a la recomendación del uso concreto de un pro-
ducto o a la toma de una acción clínica en particular15,16. Desde el punto de
vista ideal, no deberían aceptarse regalos (con independencia de su valor) que
entrañen el riesgo potencial de sesgar la decisión del clínico y comprometer la
atención al paciente. A nivel práctico, sin embargo, suelen considerarse acepta-
bles los regalos de poco valor que contribuyen a una mejor práctica clínica o a
aumentar el nivel de conocimientos biomédicos (pequeño material de oficina,
libros de texto, etc.); pero, incluso tomando esta idea como referencia, pueden
existir diferentes opiniones sobre su significado real, sin que sea posible definir
con nitidez sus límites éticos aceptables15,16.
La interrelación entre clínico e industria va en algunos casos más allá de la
simple entrega de un regalo, para llegar a ser una relación estrictamente finan-
ciera. Esto puede derivar de actividades del clínico relacionadas con la investi-
gación, con la presentación de comunicaciones científicas y conferencias, con
la prestación de ayuda como consultor, o como propietario, inversor o emplea-

do de la industria considerada. En ninguna de estas circunstancias la objetivi-
dad clínica en la atención al paciente y en el desarrollo de una investigación
puede estar mediatizada por esta relación.
Son aceptables los pagos directamente realizados al clínico por la industria
como contraprestación por su actividad como consultor, conferenciante o par-
tícipe en ensayos clínicos, siempre que éstos sean (cuantitativamente) adecua-
dos a la actividad desarrollada. La invitación a participar en una de estas activi-
dades podría estar sesgada en el sentido de que dicha invitación se realice sólo
a aquellos clínicos que hacen recomendaciones que favorecen los productos de
la compañía en cuestión. No es aceptable que el contenido de la información
que presente el clínico no esté controlado en última instancia por el autor, que
simplemente se limite a desarrollar o suscribir las presentaciones o textos pre-
parados por profesionales pagados por la propia industria21-23. En ocasiones, los
pagos no los realiza la industria propiamente dicha sino mediante compañías
intermediarias que (ellas sí) son financiadas por la industria24.
Un buen número de investigadores relevantes en su campo profesional de-
claran conflictos de intereses. Resulta llamativo que, durante un tiempo, una de
las revistas más prestigiosas del ámbito biomédico, New England Journal of
Medicine, no permitiese que los autores que tuviesen una relación financiera
con la industria publicasen editoriales o revisiones, y que esta posición editorial
haya tenido que revisarse sencillamente porque no era fácil encontrar autores
de prestigio sin ese tipo de relación.
Otra fuente de conflicto de intereses es la relacionada con los fondos propor-
cionados por la industria para la realización de proyectos de investigación. La
industria puede (y necesita con frecuencia) recurrir a la experiencia e infraes-
tructura de investigadores clínicos y de las instituciones donde éstos llevan a
cabo su labor, y por ello está dispuesta a aportar una ayuda económica. Esta ne-
cesidad es éticamente aceptable, pero al establecer la relación tiene que quedar
bien definido el respeto a la libertad intelectual del investigador, que siempre
debe perseguir el interés público por encima del interés de la industria. Aunque
esta última podrá examinar los resultados de un proyecto de investigación en
cuyo desarrollo ha contribuido económicamente y establecer contractualmen-
te el régimen de disfrute de la propiedad intelectual, bajo ningún concepto
puede aceptarse su autoridad para decidir sobre la publicación o no de los re-
sultados de un estudio, atribución que corresponde al investigador o investiga-
dores implicados. Varios estudios indican que, cuando hay una relación finan-
ciera con la industria, se da una mayor tendencia a la publicación de resultados
favorables (incluso si no son clínicamente significativos) y a la no publicación
de los desfavorables (para la industria), que cuando esta relación no existe21-23.
Los autores son responsables de la declaración de las fuentes de financiación de
su investigación, incluyendo claramente las relaciones indirectas con la indus-
tria que puedan existir cuando las ayudas proceden de organizaciones o funda-
ciones sin (aparente) ánimo de lucro24.
Los acuerdos económicos entre investigadores e industria deben quedar
plasmados en un convenio entre la propia industria y la institución a la que
estén adscritos los investigadores. Dicho convenio deber ser accesible a todas
las personas y órganos implicados y con potencial responsabilidad en él.
Cuando un clínico (con frecuencia un líder de opinión) declara que ha re-
cibido un beneficio económico (o de otro tipo) como compensación por reali-
zar una actividad profesional para la industria, se espera que sus consejos o
presentaciones no estén sesgados, y aunque es conceptualmente posible plan-
tear alguna duda al respecto, la acción en sí misma no implica necesariamente
una conducta inadecuada o reprochable.
Los autores de publicaciones científicas deben indicar si su estudio ha con-
tado con un patrocinador, y en caso de que así fuera, si este último ha tenido o
no (explícitamente) algún papel en la obtención, análisis e interpretación de
los datos, en la decisión sobre publicar el trabajo y en la preparación del ma-
."-"$0/%6$5":$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
nuscrito. Algunos editores consideran este aspecto tan importante, que inclu-
yen esa información en la sección de «Métodos» del manuscrito en cuestión, y
pueden llegar a decidir la no publicación del trabajo si el patrocinador ha vul-
nerado los derechos intelectuales del investigador.
Las relaciones entre la industria y la investigación biomédica alcanzan tam-
bién el ámbito de la educación dirigida a profesionales de las ciencias biomédi-
cas, especialmente útil para estos últimos cuando se trata de dar a conocer las
principales novedades científicas y, como siempre, de atención al paciente. Mu-
chas de estas actividades enlazan directamente en muchos casos con la publi-
cación de trabajos científicos. La industria proporciona fondos para la organi-
zación de actividades de formación, ya sea directamente (a veces utilizando
compañías con ánimo de lucro que proveen educación biomédica) o indirecta-
mente a través de las sociedades científicas. En la actualidad esta actividad su-
pone a nivel mundial un negocio de miles de millones de euros16. Como en
otros casos, esta relación debe considerarse beneficiosa para ambas partes, pero
de nuevo supone claramente un motivo de conflicto de intereses: la informa-
ción patrocinada comercialmente puede estar sesgada para favorecer los inte-
reses de la industria y, a fin de cuentas, puede ejercer un efecto pernicioso so-
bre la capacidad de decisión basada en opiniones veraces y sólidas, no sólo de
quienes transmiten la información, sino también de quienes la reciben. Por
ello, tanto las sociedades científicas como los distintos profesionales implicados
en actividades educativas deben asegurarse de que la información que se pre-
senta es objetiva.
Es de esperar que las publicaciones que proceden de instituciones de presti-
gio o de sociedades científicas posean el mayor nivel de credibilidad, lo que
podría estar en duda si es la industria quien elige al autor o, directamente, escri-
be para él el mensaje que debe transmitir. Estas instituciones comparten con
cada uno de sus miembros la obligación de buscar siempre el interés del pacien-
te y de la sociedad, y cuando reciban subvenciones para la organización de actos
científicos (que con frecuencia acaban viendo la luz en forma de publicaciones)
deben seguir la política institucional previamente establecida que regule clara-
mente las relaciones con la industria y su papel como proveedor de fondos. En
Estados Unidos, con el fin de asegurar la imparcialidad de los programas de for-
mación, el Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) ha
definido unas directrices sobre la relación entre educadores e industria (dispo-
nible en: http://www.accme.org/dir_docs/doc_upload/ 700a1624-d6f0-46d8-
a4bc-88e12a56eca2_uploaddocument.htm). El European Accreditation Council

for Continuing Medical Education (EACCME)® también recoge como parte de
su política la no acreditación de actividades que tengan un sesgo comercial (dis-
ponible en: http://www.uems.net/uploadedfiles/48.pdf).
Si una institución permite que la industria ofrezca invitaciones y otros actos
de hospitalidad, éstos deben ser modestos, proporcionados y adecuadamente
organizados para que el programa social no compita con el científico. Además,
durante los actos científicos no debería permitirse la distribución de material
promocional por la industria, salvo que claramente esté relacionado con el
contenido científico que se desarrolle. No es ético que una institución sanita-
ria, universitaria o de otro tipo que organice un acto de formación acepte cual-
quier patrocinio de la industria que implícita o explícitamente permita a esta

última influir en la selección de los conferenciantes invitados en temas que se
van a tratar o en su contenido y materiales.
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La publicación de resultados científicos necesita una reglamentación lo más
universal posible. Es necesario que, además de los editores de revistas científi-
cas, los gobiernos, las universidades, los consejos de investigación, las empresas
financiadoras, etc., colaboren para asegurar la fiabilidad de los resultados de la
ciencia. Muchos países han desarrollado órganos de control de la investigación,
pero sería necesario un consenso internacional con respecto a la mala conducta
científica. Habría que establecer el tipo de sanción que deberían tener estas
prácticas más allá del simple rechazo del manuscrito. Todos los agentes impli-
cados en el proceso de publicación de estudios científicos, incluidos los auto-
res, los revisores, los editores y los financiadores, son responsables de mantener
el adecuado nivel de independencia que evite los posibles conflictos de intere-
ses (tanto económicos como profesionales) que pudieran sobrevenir en el pro-
ceso. Creemos que sería oportuno establecer una regulación precisa al respec-
to, encaminada en última instancia a la mejor atención posible al paciente y a
su protección.
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En la década de los sesenta del siglo XX comenzó a desarrollarse una nueva
corriente de estudios sobre la actividad científica que se denominó «Ciencia de
la Ciencia» y que proponía una aproximación al estudio de la actividad cientí-
fica utilizando las mismas técnicas y métodos que la ciencia emplea en su
propio desarrollo, es decir, se trataría de la aplicación de la estadística y sus
correspondientes modelos matemáticos como los métodos preferentes de los
investigadores en sus estudios sobre la ciencia.
Uno de los autores que abrieron esta corriente fue de Solla Price, que en
su libro Little science, big science (1963), traducido al español por López Piñe-
ro con el título Hacia una ciencia de la ciencia, definió los problemas de la
información científica y las leyes básicas para su estudio. Price planteó la evo-
lución que ha seguido la ciencia desde la pequeña ciencia de antes de la revolu-
ción científica, hasta la actual gran ciencia y los problemas generados por su
desmesurado crecimiento.
La bibliometría ha alcanzado un importante desarrollo en los últimos años

y los estudios bibliométricos están teniendo un creciente interés, como lo de-
muestra el elevado número de trabajos que se publican en todas las áreas de la
ciencia, situación a la que no son ajenas las ciencias de la salud. Una búsqueda
en MEDLINE realizada con el Medical Subject Headings (MeSH, diccionario
jerárquico de términos controlados utilizado en la indexación de los artículos
incluidos en MEDLINE), ha permitido recuperar la nada despreciable cifra de
2.826 artículos en marzo de 2009. Por otra parte, en 2009 el MeSH ha intro-
ducido en su diccionario el término impact factor (factor de impacto), lo que
constituye una nueva expresión de la importancia que los indicadores biblio-
métricos están adquiriendo en la actualidad. En España, la base de datos IME
incluía en la misma fecha al menos 482 trabajos españoles correspondientes a

artículos bibliométricos, de los cuales 156 trataban del factor de impacto.
Las circunstancias sociales y económicas que han favorecido los estudios
bibliométricos son:
t El desarrollo científico, técnico y económico de nuestro tiempo, que ha

hecho que aumenten los presupuestos destinados a investigación y, en con-
secuencia, el número de personas que investigan y el de publicaciones.
t La competitividad académica entre instituciones y comunidades, motivada
por razones de estatus y prestigio social.
t La continua aparición de nuevos campos y disciplinas, con su consiguiente
actividad, así como la creciente especialización, que produce un aumento
de publicaciones sobre temas particulares.
t El aumento de los trabajos realizados en colaboración, que produce un au-
mento cuantitativo del número de publicaciones, pues cada vez son más los
autores que publican, así como un aumento en su complejidad, debido a las
colaboraciones de autores de áreas relacionadas. Este creciente fenómeno
de la colaboración se asocia a la multidisciplinariedad, que hace que diver-
sos especialistas participen en un mismo tema, aumentando también su
complejidad.
La existencia de estos fenómenos ha favorecido la aparición de la bibliome-

tría, pues ésta permite su estudio cuantitativo y ofrece un instrumento válido
para la toma de decisiones en todas las áreas relacionadas con este gran volu-
men de información, sobre todo en la evaluación de la actividad científica y en
la gestión de los recursos informativos en los sistemas de información.
La investigación bibliométrica recibió un gran impulso a partir de la década
de los setenta del siglo XX gracias a la aparición de las bases de datos bibliográ-
ficas, lo que puso a disposición de los investigadores los datos necesarios para
ser tratados estadísticamente. Por otra parte, las autoridades responsables de la
planificación científica comenzaron a demandar datos para evaluar la eficacia
de sus políticas, dado el creciente volumen de recursos dedicados a las tareas
de investigación. Por ejemplo, la Unión Europea ha destinado para el Séptimo
Programa Marco (2007-2013), «Construir la Europa del conocimiento», un
presupuesto de 50.521 millones de euros, es decir, una media de 7.217 millo-
nes de euros anuales, lo que representa más de un punto y medio el presupues-
to anual del Sexto Programa Marco (4.375 millones de euros anuales). La
magnitud de estas inversiones exige disponer de indicadores de actividad y
calidad científica y tecnológica que, junto con indicadores económicos y socia-
les, faciliten la toma de decisiones en la asignación de estos recursos.
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La bibliometría se define como «el conjunto de estudios que tratan de cuantificar
el proceso de comunicación escrita, y la naturaleza y evolución de las disciplinas
científicas (como se reflejan en la literatura) mediante el recuento y análisis de
diversas características de dicha comunicación». Por su parte, MEDLINE intro-
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dujo la siguiente definición de bibliometrics, basada en The ALA Glossary of Li-

brary and Information Science (1983): «Utilización de métodos estadísticos en el
análisis de la literatura para identificar el desarrollo histórico de los campos temá-
ticos y sus patrones de autoría, publicación y uso. Anteriormente llamada estadís-
tica bibliográfica».
En los últimos tiempos se han introducido otras denominaciones como «in-
formetría» (traducción de la palabra inglesa Informetrics) con el objeto de defi-
nir el estudio de la información por estos métodos, no ciñéndose exclusiva-
mente a la de tipo bibliográfico, así como «cienciometría», que se extendió con
la aparición de la revista Scientometrics. Por otra parte, cuando los documentos
analizados provienen de Internet, se suele hablar de «cibermetría» y de «webo-
metría».
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*OEJDBEPSFTCJCMJPNnUSJDPT
Se pueden definir como «indicadores» los parámetros que se utilizan en el pro-
ceso evaluativo de cualquier actividad. Normalmente se emplea un conjunto
de ellos, cada uno de los cuales pone de relieve una faceta del objeto de la eva-
luación. Para medir la actividad científica se emplean indicadores bibliométri-
cos, pues permiten analizar el tamaño, el crecimiento y la distribución de la
bibliografía científica, analizar sus procesos de generación, propagación y uso,
e identificar a los agentes implicados en su producción y utilización (autores,
grupos de investigación, redes de colaboración, organismos, revistas, etc.).
La metodología para llevar a cabo la evaluación de los resultados científicos
no se ha resuelto todavía de forma definitiva, ya que supone no sólo medir el
conocimiento generado en las investigaciones, sino también su impacto e in-
fluencia en otros investigadores y en la sociedad, así como su grado de innova-
ción y transferencia de los resultados. En la actualidad, y mientras se resuelve
este problema, se considera que el producto final de la actividad científica son
las publicaciones y otros productos como las patentes y los instrumentos, y que
el valor y la calidad de un trabajo de investigación viene dado por el modo
como es recibido por los demás científicos. Para la evaluación de la actividad
científica deberá utilizarse una metodología sistemática que sea aplicable a

cualquier área científica y que permita la comparación con otras semejantes.
Además, deberá mantenerse durante algún tiempo y ser capaz de identificar las
tendencias temporales, de acceso público y fácil comprensión.
-BTCBTFTEFEBUPTCJCMJPHSgGJDBTDPNPGVFOUFTEFEBUPT
QBSBMPTFTUVEJPTCJCMJPNnUSJDPT
Las principales fuentes de información para los estudios bibliométricos son las
bases de datos bibliográficas, pues contienen referencias de los trabajos publi-
cados en las revistas que constituyen su cobertura. Sin embargo, estas bases de
datos están diseñadas con el objetivo de que el investigador pueda conocer

toda la información publicada sobre un tema, y no siempre ofrecen la informa-
ción necesaria para realizar adecuadamente los estudios bibliométricos con
garantías de fiabilidad. Por otra parte, las referencias citadas en la bibliografía
de los trabajos tampoco están recogidas en todas ellas. Por todo ello, es conve-
niente conocer bien el tipo de información que proporcionan.
#BTFTEFEBUPTFTQBvPMBT
Para el análisis de la actividad médico-científica española puede recurrirse a
tres bases de datos bibliográficas: IME, IBECS y MEDES. Aunque las tres están
especializadas en recoger los artículos publicados en revistas médicas, su co-
bertura temporal, el número de revistas incluidas y los sistemas de búsqueda
que utilizan son diferentes.
La base de datos IME (http://bddoc.csic.es:8080/index.jsp), producida des-
de 1971 en el Instituto de Historia de la Ciencia y Documentación López Pi-
ñero, es la que tiene un mayor volumen de referencias (cerca de 280.000)
procedentes de más de 400 revistas médicas españolas, si bien no todas siguen
vigentes, pues algunas de ellas han dejado de publicarse a lo largo de los casi
cuarenta años transcurridos desde su fundación. El número de revistas que re-
copila actualmente se sitúa en torno a las doscientas. El Índice Bibliográfico
Español en Ciencias de la Salud (IBECS) (http://bvs.isciii.es/E/bases.php#),
producido por el Instituto de Salud Carlos III, incluye contenidos de las diferen-
tes ramas de las ciencias de la salud desde el año 1999. Contiene alrededor de
70.000 registros procedentes de 137 revistas. Medicina en español (MEDES),
emprendida en 2005 por la Fundación Lilly (http://www.fundacionlilly.com/),
abarca 55 revistas, con un tamaño que superaba los 20.000 registros a finales
de 2008.
Una de las ventajas de las bases de datos españolas es que proporcionan
referencias de áreas de las ciencias de la salud que no cuentan con representa-
ción en otras bases de datos extranjeras (p. ej., MEDLINE o Science Citation
Index). Por otra parte, la extensa cobertura retrospectiva de IME permite obte-
ner amplias recopilaciones de la medicina española que puede ser de gran uti-
lidad en determinados estudios.
#BTFTEFEBUPTFYUSBOKFSBT
Las bases de datos médicas de mayor difusión son MEDLINE y EMBASE. En-
tre las multidisciplinarias cabe destacar, por su amplia cobertura en ciencias de
la salud, Science Citation Index Expanded (SCI-E), incluida en la Web of Science.
La base de datos MEDLINE está producida por el National Center for Bio-
technology Information (NCBI) de la National Library of Medicine (NLM) de
Estados Unidos (http://www.nlm.nih.gov). Incluye aproximadamente 18 mi-
llones de referencias desde 1948, procedentes de 4.800 revistas biomédicas de
todo el mundo. La NLM permite el acceso gratuito a MEDLINE a través de la
plataforma PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/), que incluye to-
dos los registros incluidos en MEDLINE, el OldMedline (que recoge dos mi-
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
llones de registros del período comprendido entre 1950 y 1965) y artículos

publicados en revistas multidisciplinarias o de otras áreas de la ciencia que se
consideran de interés. Una de las ventajas de MEDLINE es la posibilidad de
realizar búsquedas muy precisas o aumentar la exhaustividad mediante el uso
del tesauro MeSH, vocabulario controlado que recoge 23.800 términos.
EMBASE está producida por Elsevier Science y, a través de la plataforma
Embase.com (http://www.embase.com/), permite el acceso simultáneo con
la misma interfaz tanto a los registros de EMBASE como a los incluidos en
MEDLINE. Embase.com contiene más de 19 millones de referencias desde
1947 procedentes de más de 6.500 revistas biomédicas de 70 países. Las bús-
quedas pueden realizarse de forma específica por categorías, a través de cam-
pos de búsqueda y utilizando el lenguaje controlado Emtree.
Science Citation Index Expanded recoge trabajos publicados en 5.900 revis-
tas de todo el mundo, la mayor parte de ellas publicadas en inglés. Una de sus
características diferenciales es que proporciona la lista de referencias bibliográ-
ficas o trabajos citados (de ahí su denominación de índices de citas), lo que
permite «navegar» o desplazarse entre los artículos citadores y los citados, ex-
tender las búsquedas a artículos relacionados (aquellos que comparten una o
más referencias comunes con el que se está visualizando) o realizar búsquedas
específicas que permitan conocer el impacto de autores o trabajos, en función
del número de citas que han recibido.
1SPCMFNBTFOFMVTPEFMBTCBTFTEFEBUPT
En primer lugar, la falta de normalización de los nombres de los autores, institu-
ciones y países. Al emprender un estudio bibliométrico, es imprescindible nor-
malizar las diferentes variantes por las que son identificados un mismo autor o
institución. La falta de uniformidad puede deberse a que los propios autores no
firman siempre de la misma forma sus trabajos, pero también a errores en el mo-
mento del procesado de la información. La falta de normalización es especial-
mente importante en el SCI-E, donde un mismo autor puede tener entradas por
el primer apellido o por el segundo. El criterio que suele seguirse ante dos o más
variantes de un mismo autor es comprobar si coincide el lugar de trabajo de las
diferentes variantes. También pueden consultarse los directorios de médicos e
investigadores, las listas o índices de autores de las revistas (suelen aparecer en el
último fascículo anual) y las páginas web de las instituciones a las que están ads-
critos. En el caso de las instituciones, junto a las variantes en su denominación, se

presenta el problema de que algunos registros suelen recoger dentro de una úni-
ca adscripción institucional dos o más instituciones (p. ej., hospitales e institutos
de investigación vinculados a universidades). En estos casos, además de normali-
zar las diferentes variantes, suelen asignarse a cada registro tantas firmas como
instituciones pueden individualizarse. Para la normalización de los centros sanita-
rios españoles puede consultarse el Catálogo Nacional de Hospitales facilitado
por el Ministerio de Sanidad y Consumo (http://www.msc.es/ciudadanos/pres-
taciones/centrosServiciosSNS/hospitales/home.htm). Los hospitales vinculados
a un complejo hospitalario, o las facultades dependientes de una universidad,
pueden reagruparse en la institución mayor que los comprende.
En segundo lugar, las lagunas en la cobertura de las revistas. Algunas bases

de datos no incluyen todos los artículos de las revistas que cubren, sino que lo
hacen de forma selectiva. La solución aquí pasa por aceptar los datos de las
fuentes tal y como vienen registrados o, mejor, cotejar estos datos con las publi-
caciones reales de las revistas y completarlos adecuadamente, alternativa esta
última que en muchos estudios bibliométricos no se suele tener en considera-
ción.
En tercer lugar, la ausencia del centro de trabajo de todos o alguno de los
autores firmantes. Algunas bases de datos sólo contienen la dirección institu-
cional del primer firmante de los trabajos, por lo que no es posible realizar es-
tudios que identifiquen todas las instituciones que participan en los trabajos,
así como estudios sobre la colaboración científica establecida entre ellos. Es el
caso de MEDLINE, que sólo incluye la dirección para la correspondencia
(campo address), mientras que las bases de datos españolas y SCI-E incluyen
las instituciones de todos los autores.
Y en cuarto lugar, el retraso en las actualizaciones de las bases de datos, en
ocasiones debido al retraso en la edición de las revistas.
*/%*$"%03&4%&"$5*7*%"%$*&/5Ê'*$"
*OEJDBEPSFTEFQSPEVDUJWJEBEDJFOUrGJDB
El indicador básico más sencillo es el número de publicaciones de los autores,
grupos, instituciones o países y su distribución anual por especialidades o
áreas temáticas. El cómputo de las publicaciones permite, además, conocer el
dinamismo del área (según aumente, disminuya o se mantenga). En general,
cuantos más trabajos tiene un autor, más facilidad parece tener para producir
otros, ya que es más fácil obtener ayudas para la investigación, o que le sean
aceptados los trabajos enviados para su publicación. Por este motivo, en oca-
siones se utiliza como indicador alternativo el índice de productividad, defini-
do como el logaritmo del número de trabajos publicados.
A partir de la distribución de los autores según el número de trabajos pu-
blicados, se acostumbra a clasificarlos en tres niveles de productividad: pe-
queños productores (con un solo trabajo y un índice de productividad igual
a 0), medianos productores (entre 2 y 9 trabajos y un índice de productivi-
dad mayor que 0 y menor que 1), y grandes productores (con 10 o más
trabajos y un índice de productividad igual o mayor que 1). Con la distri-
bución anterior se obtiene lo que Price llamó índice de transitoriedad, que
equivale al porcentaje de autores con un solo trabajo, también llamados
autores transitorios u ocasionales, pues participan en las investigaciones del
área sólo de forma esporádica. Cuanto más consolidada está una especiali-
dad o área, menor es el valor de este índice, es decir, menor es el porcentaje
de autores transitorios u ocasionales. En la tabla 23-1 se presenta un resu-
men de los principales indicadores de productividad científica, así como su
definición.
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
Tabla 23-1. Clasificación y definición de los indicadores bibliométricos

más importantes
Indicadores de productividad científica
Índice de actividad (IA) Porcentaje de producción (de un centro, zona,
etc.) en un tema dividido entre el porcentaje
que ese tema representa en la producción
nacional
Índice de producción Número de artículos producidos por un autor
Índice de productividad fraccionada Logaritmo del sumatorio de 1/n, siendo n el
número de firmantes de cada trabajo de un
autor
Índice de productividad o de Lotka Logaritmo del número de artículos publicados
Índice de transitoriedad Porcentaje de autores que sólo han publicado
un trabajo sobre un tema, con respecto al
total de autores
Índice de número de artículos/habitante Cociente entre el número de artículos
producidos y la población de una región,
país, grupo de países, etc.
Índice de número de artículos/PIB Cociente entre el número de artículos
producidos y el PIB de una región, país,
grupo de países, etc.
Índice de número publicaciones/período de Número de publicaciones producidos en un mes,
tiempo trimestre, año, quinquenio, decenio, etc.
Intervalo aceptación-publicación Número de días transcurridos entre la
aceptación de un artículo por una revista y su
publicación
Intervalo recepción-aceptación Número de días transcurridos entre la
recepción de un artículo por una revista y su
aceptación
Intervalo recepción-publicación Número de días transcurridos entre la
recepción de un artículo por una revista y su
publicación
Número de publicaciones (tamaño Número de publicaciones producidas por un
bibliométrico) autor, región, país, sector institucional,
centro, área científica, etc.
Tasa de referencias/artículo Cociente entre el número de referencias
emitidas y el número de artículos publicados
Indicadores de colaboración
Índice de coautoría (número de firmas por Cociente entre el número de autores y el
trabajo) número de artículos
Índice número de centros firmantes por Cociente entre el número de centros firmantes
documento y el número de artículos
Tasa de colaboración nacional Porcentaje del número de artículos de
colaboración nacional sobre la producción
de un país
Tasa de colaboración internacional Porcentaje del número de artículos de
colaboración internacional sobre la
producción de un país
Indicadores de circulación
Índice de productividad circulante Logaritmo del número de trabajos incluidos en
una base de datos
Continúa

más importantes (cont.)
Índice de circulación Cociente entre el número de trabajos
circulantes y el número de trabajos
publicados
Índice de difusión internacional Cociente entre el número de trabajos
circulantes y el número de trabajos
publicados multiplicado por el número
de bases de datos en las que circulan
Indicadores de consumo
Índice de aislamiento (insularity) Porcentaje de referencias que corresponden al
mismo país que la publicación citadora
Índice de Price Porcentaje de referencias con menos de 5 años
Semiperíodo (half-life) de las referencias Mediana de la distribución de las referencias
por año de procedencia
Indicadores de repercusión e impacto
Citas recibidas Número de citas recibidas por un autor, revista,
artículo, etc.
Factor de impacto (FI) Cociente entre el número de citas que han
recibido en un año determinado los
documentos publicados en una revista en los
2 años anteriores y el número de documentos
(ítems citables) publicados por la revista en
esos 2 años
Factor de impacto corregido para excluir Factor de impacto calculado sin contar las
autocitas autocitas
Factor de impacto de 5 años Número de citas recibidas en un año de los
artículos publicados en los 5 años anteriores,
dividido entre el total de artículos publicados
en ese quinquenio
Factor de impacto en una disciplina Cociente entre el número de citas en las
revistas principales de una disciplina en un
período de tiempo y el número de artículos
publicados en ese período
Factor de impacto medio por temas Media del factor de impacto de las revistas
de una área temática
Factor de impacto observado Número de citas recibidas por un documento
en un período de tiempo determinado
Factor de impacto ponderado por Resultado de dividir el factor de impacto de
especialidad cada revista por el factor de impacto máximo
de su área (que corresponde a la primera
revista del área con mayor factor de impacto)
Factor de impacto relativo esperado (de un Factor de impacto esperado dividido entre el
país, tema, etc.) número medio de citas por artículo en un
tema determinado
Factor de impacto relativo observado Cociente entre el número de citas por artículo
recibidas por un país en un determinado tema
y el promedio de citas por artículo en ese tema
Factor de popularidad Cociente entre el número de fuentes que
citaron a la revista en un período de tiempo
y el número de fuentes citadas por la revista
en ese período de tiempo
Continúa
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "

Factor de prestigio Cociente entre el número de citas que reciben
en un año los artículos originales publicados
en una revista en el mismo año y en los
2 años anteriores y el número de artículos
originales publicados en esa revista en esos
3 años, convertido en una escala de 0 a
1.000
Factor o índice h (número de Hirch) Número que se asigna a un autor igual al
número de artículos publicados por ese autor
que han recibido tantas o más citas que su
factor h
Índice de citas/artículo Cociente entre el número de citas recibidas y el
número de artículos publicados por un autor,
revista, país, etc.
Índice de atracción (AAI) de un tema Cociente entre el porcentaje de citas recibidas
en un país correspondientes a un tema
y el porcentaje de las citas del mundo que
corresponden a ese tema
Índice de autocitas de autores Porcentaje de autocitas de autores con
respecto al total de citas recibidas
Índice de autocitas de la revista Porcentaje de autocitas de la revista con
respecto al total de citas recibidas
Índice de calidad corregido (Número de citas/número de artículos) t √
(Número de citas t número de artículos)
Índice de citación Cociente entre el número de citas recibidas
por la revista en un período de tiempo y el
número de referencias aportadas por la
revista en ese período de tiempo
Índice de impacto Cociente entre el número de citas recibidas
y el número de trabajos publicados
Índice de influencia Cociente entre el número de citas recibidas
y el número de referencias emitidas
Índice de inmediatez Número de citas que recibieron artículos de una
revista en un año determinado dividido entre
el número total de artículos que la revista
publicó en ese mismo año (citados + no
citados)
Índice de investigación potencial realizada Número de citas recibidas por artículos de una
revista en un período de tiempo dividido
entre el número de artículos aparecidos en la
revista en ese período de tiempo

Índice de visibilidad Logaritmo de las citas recibidas
Índice de visibilidad esperado Índice de visibilidad de la revista en la que se
publica un determinado trabajo, aplicado a
dicho trabajo
Índice o factor de impacto esperado Factor de impacto de la revista en la que se
publica un determinado trabajo, aplicado a
dicho trabajo
Índice o factor de impacto relativo Cociente entre el impacto de un autor (o grupo
de autores) en una disciplina y el impacto de
esa disciplina en un país (o grupo de países)
Continúa

Índice relativo de citaciones de Braun (IRC) Cociente entre las tasas observada y esperada
de citas
Influencia ponderada Cociente entre el número de citas de la revista
en otras revistas y el número de referencias
de la revista a otras revistas
Nivel de impacto Cociente entre el impacto real y el impacto
esperado
Número total ajustado de citas Cociente entre el número de citas y el número
de autores citados
Número (y porcentaje) de artículos citados Número y porcentaje sobre el total de artículos
citados de una revista, autor, etc.
Número (y porcentaje) de artículos no Número y porcentaje sobre el total de artículos
citados no citados de una revista, autor, etc.
Número de artículos clave Número de artículos citados más de 15 veces
en un año
Número de autores citadores Número de autores citadores de una revista,
región, país, etc.
Número de autores citados Número de autores citados de una revista,
región, país, etc.
Número de descubrimientos cruciales Número de artículos citados más de 100 veces
en un año
Percentil de la distribución de citas Percentil que ocupa un autor en la distribución
de citas de una revista, área temática,
disciplina, etc.
Peso de una revista (Factor de impacto de la revista). (Número de
artículos aparecidos en la revista)
Porcentaje de interacción mutua de citas Se calcula obteniendo el total de citas comunes
(PIMC) entre dos o más revistas en un año y
calculando el porcentaje en función del
número de citas recibidas por esas revistas
en el mismo año
Porcentaje de interacción parcial de citas Se calcula obteniendo el total de citas
(PIPC) procedentes de una o más revistas en un año
y calculando el porcentaje en función del
número de citas recibidas por esas revistas
en el mismo año
Semiperíodo de las citas (cited half-life) Mediana de las citas ordenadas por año de
emisión
Suma del impacto de artículos Suma del impacto atribuido a un grupo de
autores, revistas, países, etc.
Tasa esperada de citaciones Promedio de citas que recibe el «artículo
medio» de una revista en un determinado
período de tiempo
Tasa relativa de citas (∑tasa de citas observadas)/(∑tasa de citas
esperadas)
Adaptado de Villanueva Serrano (2008).
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
*OEJDBEPSFTEFDPMBCPSBDJwODJFOUrGJDB
La naturaleza técnica y compleja de la investigación biomédica, así como la mul-

tidisciplinariedad de alguna de sus áreas, requiere la contribución de varios pro-
fesionales, es decir, el trabajo en equipo. Este trabajo se reconoce por medio de la
inclusión como autores en las publicaciones a todos los miembros del equipo.
El indicador más utilizado para referirse al grado de colaboración es el índice
firmas/trabajo, también llamado índice de coautoría o índice de colaboración, que
expresa qué número de firmas por término medio han intervenido en los traba-
jos. Si bien se producen variaciones según las especialidades, el índice firmas/
trabajo de los artículos publicados en revistas médicas españolas ha pasado de
1,26 a finales del primer tercio del siglo XX, a 3,5 en la década de los ochenta,
situándose actualmente entre 5 y 6, según las especialidades. Las diferencias
entre especialidades se deben a las particularidades de cada área temática, ya
que las áreas prioritarias de investigación (a las que se les suele destinar más
recursos) o las dedicadas a la investigación básica suelen tener un índice de co-
laboración más alto. Por otra parte, los artículos originales tienen un índice más
alto que los de revisión, los editoriales (que suelen estar escritos por un único
autor) y las cartas (donde los editores suelen limitar el número de firmantes).
El índice de coautoría puede estar sobrestimado debido a prácticas poco éti-
cas, como la llamada «autoría honoraria», que consiste en incluir como autores a
directores, jefes de departamento y otras personas de relevancia, o la «autoría de
agradecimiento», por la que se incluyen como autores a los ayudantes de labora-
torio, estadísticos, matemáticos, informáticos y demás personal de apoyo que ayu-
da técnicamente en la realización del trabajo. Por otra parte, la presión por publi-
car puede contribuir a la fragmentación de los trabajos en varias «unidades de
publicación» que pueden enviarse a varias revistas, incluso permutando los nom-
bres de los primeros firmantes para que todos aparezcan alguna vez como prime-
ros autores. También es complejo el orden de la firma, pues si lo más usual es que
firme primero el investigador principal, el orden de los siguientes no refleja nece-
sariamente el grado de colaboración. Algunos grupos de investigación adoptan el
criterio de que su director firme los trabajos en primer o último lugar.
Para calcular el indicador, pueden adoptarse varios criterios: a) atribuir la
publicación a cada coautor (esto es lo habitual); b) atribuir la publicación
sólo al primer autor; c) atribuir la publicación sólo al primer y último autor,
y d) atribuir a cada coautor una fracción proporcional de la publicación. Cuan-
do se aplica el último caso se obtiene el índice de productividad fraccionaria,

que se calcula otorgando 1/n puntos a cada autor con un trabajo de n firmas.
Por ejemplo, un autor que tuviera un trabajo con cuatro colaboradores, dos
trabajos con un colaborador y un trabajo en el que él es el único autor, tendría
una productividad fraccionaria correspondiente a 1/4 + (1/2 × 2) + 1 = 2,25.
En la tabla 23-1 se presentan los principales indicadores de colaboración.
3FEFTEFDPMBCPSBDJwO
Algunos programas informáticos permiten representar mediante mapas los
grupos y redes de trabajo que surgen a partir del análisis de las coautorías (fir-
ma conjunta de dos autores en un mismo trabajo). Estos programas identifican

todas las combinaciones de pares de autores existentes en cada uno de los tra-
bajos analizados y representan gráficamente los clusters o agregados, que son el
conjunto de autores (u otras variables) altamente conectados entre sí mediante
arcos o enlaces (relaciones de coautoría).
Estas representaciones permiten identificar los frentes de investigación de
cada área estudiada, donde los máximos productores van acompañados de sus
redes de colaboradores y, a su vez, pueden establecer relaciones de colabora-
ción con otros grupos temáticamente emparentados. Además, permiten cuan-
tificar cuántos miembros componen la red, cuál es la intensidad de las relacio-
nes existentes entre ellos y quiénes son sus miembros más relevantes, a partir
de un amplio conjunto de medidas o indicadores. Se ha aplicado a algunas
áreas biomédicas españolas, entre ellas, las drogodependencias, la cardiología y
la neurología y, a nivel internacional, la biología de la reproducción y el consu-
mo de anabolizantes esteroideos, permitiendo identificar los grupos de investi-
gación más activos en cada una de ellas. En la figura 23-1 se presenta un ejem-
plo de la red de colaboraciones institucionales de una revista.
CH Arquitecto Marcide-profesor Novoa Santos Hospital Vall d’Hebrón

CHU Juan Canalejo Inst. Universitario de Ciencias H. Virgen de la Salud de Elda
HU de Getafe Univ. Autónoma de Barcelona
Neurológicas Pedro Barné de la Maza
CU de Vigo
H. Clínic i Provincial HGU de Alicante
F. Hospital Alcorcón Univ. de Santiago de Compostela
de Barcelona H. de la Marina Blanca
FGS de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
CH de Pontevedra HGU de Elche
HCU de Valladolid CHU de Santiago
H. Povisa Univ. de Castilla-La Mancha Inst d’investigacions Biomédiques
August Pi i Sunyer HU San Cecilio
Sanatorio Nuestra Señora del Rosario CHU de Albacete
Univ. de Barcelona CH Virgen del Rocío
Univ. de València Univ. de Sevilla CH Torrecárdenas
H. 12 de Octubre HU de Bellvitge
H. Ramón y Cajal CU La Paz CH Virgen de la Macarena
Univ. Autónoma
de Madrid H. Sant Joan de Déu
HU de la Princesa Área Hospitalaria
F. Jiménez Díaz HU La Fe Juan Ramón Jiménez
H. Infantil Universitario
Inst. Municipal d’Assistència Sanitària CU de San Carlos Univ. de Granada
Niño Jesús
Policlínica Gipuzkoa H. del Mar
CSIC CHU Virgen de las Nieves
Corporació Sanitària
CH Carlos Haya
H. Mutua de Terrasa Parc Tauli
H. del Aire
Inst. Universitario Dexeus Inst. Investigación HU Reina Sofía

CH Nuestra Señora de Valme
Enfermades Raras IIER Univ. Complutense de Madrid
Asociación de Padres de Personas con Autismo H. de la Merced

H Beata María Ana
Univ. de Alcalá Centro de Magnetoencefalografía
HU Miguel Servet de Henares Dr. Pérez Modrego
Univ. de Salamanca
Centro de Rehabilitación Ubamin
CA de Zamora
Inst. de Salud Carlos III
Asociación Guipuzcoana de Autismo Univ. Miguel Hernández
Inst. Valenciano de Neurología Pediátrica Univ. de Zaragoza
HU Príncipe de Asturias
CA de Segovia Comunidad Autónoma de Madrid Neuromagister SL
Inst. Neurocognitivo Incia HCU Lozano Blesa HU Sant Joan d’Alacant

Centro Leo Kanner
Autismo Burgos
Figura 23-1. Núcleo principal de la red de colaboraciones institucionales (≥ 3 documentos en

colaboración) identificadas en Revista de Neurología (2002-2006)*
*Red construida a partir de la concurrencia de los centros en las afiliaciones institucionales de los
trabajos científicos; queda reflejada la mayor intensidad de las colaboraciones (firma conjunta de
un mayor número de trabajos en colaboración) mediante un mayor grosor en las líneas o enlaces
que las vinculan. Los núcleos que conforman poliedros simétricos reflejan una elevada densidad
de colaboraciones entre el conjunto de instituciones que los integran, por lo que constituyen nú-
cleos muy cohesionados y consolidados que colaboran habitualmente entre sí en los trabajos
científicos. (Fuente: González-Alcaide G, Alonso-Arroyo J, González de Dios J, Sempere A, Valde-
rrama-Zurián J, Aleixandre-Benavent R. Redes de coautoría y colaboración institucional en Revis-
ta de Neurología. Rev Neurol. 2008; 46: 642-51).
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
Una vez construidos los clusters, se calculan los indicadores de centralidad

para facilitar el conocimiento del grado de interconexión de cada miembro
de la red con los demás y su posición en el conjunto de la red. El rango o grado de
centralidad (degree) es el número de nodos con los que se encuentra conectado
cada miembro. El grado de intermediación (betweenness) indica la frecuencia
con la que aparece un nodo en el tramo más corto que une otros dos nodos, es
decir, se trata de una medida que cuantifica si un miembro actúa como inter-
mediario permitiendo la conexión con otros al estar situado (o «hacer de puen-
te») entre ambos. El indicador de cercanía (closeness) mide la capacidad y
proximidad de un nodo para llegar al resto de nodos que integran la red, per-
mitiendo valorar la rapidez de interacción de un agente con el resto de agentes
de la red (fig. 23-2). La comparación de estas representaciones en dos períodos
de tiempo diferentes permite observar su evolución (expansión, interconecti-
vidad, etc.) (fig. 23-3).
Los indicadores bibliométricos basados en el análisis de las redes de colabo-
ración que forman los autores al relacionarse entre sí proporcionan una infor-
mación complementaria a la que se deduce de otros indicadores y de otras es-
Unidad Docente de Medicina Familiar

y Comunitaria de Salamanca
HC de Salamanca
H Univ de
Salamanca
H Univ de
la Princesa
CS San Juan
de Salamanca H La Paz
H 12 de Octubre
Figura 23-2. Medidas de centralidad en el análisis de redes sociales

En este representación simulada de una red de coautorías entre centros sanitarios, pueden apre-
ciarse los siguientes indicadores de centralidad: el Hospital Universitario de la Princesa tiene un
grado de centralidad (degree) de 5, pues está conectado con otros 5 centros; este mismo hospi-
tal tiene una cercanía (closeness) de 2 con el Hospital 12 de Octubre y de 1 con el Hospital Uni-
versitario de Salamanca, y actúa de intermediador (betweenness) entre el Hospital Clínico de Sa-
lamanca y el Hospital La Paz.
Red de colaboradores en el período 1944-1959

Bly CG
Brown R
Hospelhom VD
Caravaca J
Edelhoch H Burris RH
Comin JL
Cohen PP Ito N
Joyce BK
Manning R
Rodwell VW
Derks M
Lardy HA Towne JC
Grisolía S
Cardoso S
Grady HJ
Mokrash L
Marshall RO
Koritz SB
Ochoa S
Wallach DP Meller AH
García J
Vennesland B
Brown RW
Kronberg A
Macleod PR
Delp M
McCrary C
Brown EB Liguri G Nassi P Carr D

Sing GK Pastemak CA
Truewort R Delamore E
Cervera J
Tecson J
Carr CB Wei CT Quijada CL Carr DO Hamilton PB Sols A Miguel A
Moore K Escarmis C Curran G

Edelhoch H Santos I Bender C Bettis CJ
Regueiro B Waddell R
Fernández M
Brown RW Mokrash L Ramponi G
Tigier H
Tucker D Crist R
Novoa WB Micklem KJ
Bogart DB Bishop SH Amelunxen R
Diedrich A
Warren JC
Jeffreys G Diedrich D Baguena R
Torralba A
Grisolía J Carreras J Luque J
Santos IO Khan A
Tigier HA
Britton HG
Feijoo B Kun E
Martínez A
Kennedy J Rubio B
Hood W
Mayor F Raijman L Grisolía S Moore S
Villavic P
Mendelson J
Lizarral G Reglero A
Fiedler AJ
Crist RD
Schloerb PR Joyce BK Rivas J
Helleger AE Wallace R Knecht E
González P Detter JC
Harmon P
Leaver JL Grady HJ Hernández J Wiley J
Forman HJ Charache S
Guerri C Salinas M
Cascales M Grande F
Lizarralde G Chabas A Caravaca J
Cappugi G Fando J
Diedrich DA Hummomghake D
Hunninghake D Costlow C
Clealand WW Morena EDL
Silverts R Godfrey W Ubelaker R
Hellerst S
Rudzinsk M Jacobs RJ
Kirkpatrick CH Renau J
Iborra JL
Lowman JT Browers MD
Morena E de la Nicoletti M
Figura 23-3. Evolución de la red de colaboración del investigador Santiago Grisolía (1944-2004).
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
Cruz AJ Grisolía J Ibars M Aguirre E Janzen JWG Robles A

Moorman AFM Martín JM Damián J
Ser T del Sanmartín J
Mínguez M Gomar F
Fernández M Britton HB Taylor AN Cortés F Rodríguez L
Lowe G Diamond I Ribelles M Miguez MP
Clarren SK Pérez F
Machado A Barona JL Ferrer I Ester A
West JR Pratt OE Spohr HL Montero MR Marcote MJ
Darder A Pérez E
Patrick J Burgal M
Kalache A Guerri C Sanchís R Renau J López B
Majewski F
Llombart A Fraser FC Costell M Saus J
Little R Greenwood J Norton S
Lamers WH Dreosti IE Baguena R
Pettigrew AG Peters TJ O’Connor JE Jou JM
Regato P Beck F Zaragoza R Kimler BF
Poskitt EME Sulik KK Peris J
Hernández J Portoles M
Bernis C Streissguth AP Miralles VJ
Edwards JG Sols A
Sproat BS Lizondo J
Ramponi G Wright JT
Cubero P Pallardó F Alonso E Cid J
Wheatley DN Grisolía S Vargas JL
Schlessinger D Cabo J
Navarro A Llopis J
Lladró J Comín P Gómez M
Otero A
Raya A Llompart J Jorda A González C
Morales F Montes F
Bartrons P
Marcaida G Rubio V Timoneda J
Bendala E
Climent F Carreras J Grau E Knecht E Soler J Rodríguez F
Aupí V Ayala FJ Kosenko E Martínez A Valderrama E

Felipo V Cervera J
Roma J
Fontarnau A Puig P Hermenegildo C Arriaga MD de Samson F
Gallego J Roche E Vicedo M
Romero FJ Cucarella C
Gutiérrez F Miñana MD
Puertas FJ Guadalajara AM Agüera L
O’Connor E Montoliu C Kaminsky Y Wallace R Shapiro R
Loser H
Ribera JM Roter D Azorín I Aniento F Cross R
Cabedo H Britton HG Grisolía M
Castelló C Mantovani F
Vivescorrons JL Orioli IM Llansola M Ochoa S
Macrae KD Esquifino A
Peñalver R
Quel A
Canosa C Serra M Charles R Nyhan WL Bermejo F
Figura 23-3. Evolución de la red de colaboración del investigador Santiago Grisolía (1944-2004).
(cont.)
Puede apreciarse la expansión de la red de colaboradores a lo largo de su carrera investigadora y
la formación de nuevos grupos en el último período (poliedros). El mayor grosor de las líneas que
enlazan los autores indica un mayor número de trabajos realizados en colaboración (Fuente:
López Piñero JM, Terrada ML, Aleixandre R, Valderrama JC, González G, Navarro C. Santiago
Grisolía. Recuerdos. Valencia: Consell Valencià de Cultura; 2008).
tructuras cooperativas que pueden formar estos grupos (como las Redes Temá-
ticas de Investigación Cooperativa [RETIC] y los Centros de Investigación
Biomédica en Red [CIBER]).
*OEJDBEPSFTEFDJSDVMBDJwO
La circulación de los trabajos médicos se efectúa a través de las bases de datos de
información bibliográfica que se han expuesto antes: la circulación nacional a
través de IME, IBECS o MEDES, y la internacional a través de MEDLINE, EM-

BASE y SCI-E. Los índices de circulación constituyen uno de los indicadores
bibliométricos más válidos y fiables para la evaluación, ya que se dispone de va-
rias bases de datos que se complementan. En la tabla 23-1 se presentan los prin-
cipales indicadores.
*OEJDBEPSFTEFDPOTVNPEFJOGPSNBDJwO
Los análisis sobre el consumo de información científica se basan en el análisis
de citas y referencias bibliográficas. El proceso de citación es obligatorio en la
ciencia actual, ya que la normativa científica moderna requiere que, cuando un
autor publica los resultados de un trabajo, se refiera a los que lo han precedido.
Estas referencias conducen a las fuentes de las ideas contenidas en el trabajo y
su función es reconocer que los métodos, interpretaciones, datos, etc., que se
citan proceden de los autores y publicaciones citadas. A partir del análisis de
citas y referencias se puede determinar el consumo de información científica
de los autores, instituciones, revistas, etc., así como la repercusión o impacto
que su producción ha tenido en comunidades científicas determinadas. El aná-
lisis de citas también permite seguir la pista del desarrollo intelectual y cientí-
fico de las nuevas disciplinas emergentes.
Los principales indicadores del consumo de información son la vida media,
el índice de Price y el índice de aislamiento (v. tabla 23-1).
Paralelamente al crecimiento exponencial de la literatura científica se pro-
duce su envejecimiento, es decir, la acelerada tendencia a que esta literatura
caiga en desuso (obsolescencia), a medida que nuevos trabajos incorporan da-
tos más recientes al frente de investigación abierto. Cuanto mayor es el grado
de actividad en un área determinada, mayor es el número de trabajos de re-
ciente publicación que suceden a los anteriores y, por lo tanto, la posibilidad de
que un trabajo antiguo sea citado disminuye. La obsolescencia se puede definir
como la disminución con el tiempo de la utilización de la información, ya sea
porque ya no se considera válida o porque, siendo válida, ha sido reemplazada
por otra más moderna.
En 1960, Burton y Kebler introdujeron el concepto de vida media (half-life)
de la literatura científica, definiéndolo como «el tiempo durante el cual se pu-
blicó la mitad de la literatura activa circulante sobre un tema determinado». La
vida media se corresponde con la mediana de la distribución de las referencias
por años de procedencia. Será tanto más corta cuanto más rápido sea el creci-
miento de la ciencia en ese campo, ya que, si todos los artículos tienen la mis-
ma probabilidad de ser referenciados, aparecerá un mayor número de referen-
cias a los trabajos más recientes, simplemente porque son más numerosos. Des-
de un punto de vista práctico, este índice expresa el tiempo durante el cual los
artículos publicados por una revista siguen siendo citados y considerados útiles
por la literatura científica.
El índice de Price equivale al porcentaje de referencias de menos de cinco
años. Las áreas con mucha actividad tienen un índice alto, mientras que el ín-
dice es más bajo en las especialidades con altos componentes de literatura
clásica.
El índice de aislamiento es el porcentaje de referencias que corresponde a
publicaciones del propio país y se obtiene distribuyéndolas por sus países de
origen. Las revistas médicas españolas tienen un bajo grado de aislamiento,
que oscila entre el 9 y el 14%, muy parecido al de otros países de nuestro
entorno, como Francia y Alemania, pero más alejado del de Estados Unidos
(70%). Llama la atención que, en la distribución de las referencias de las
revistas españolas por países citados, los porcentajes de referencias corres-
pondientes a Francia, Alemania e Italia son desproporcionadamente inferio-
res al peso de dichos estados en la literatura médica internacional, así como
el número de citas que reciben las publicaciones de los países de América
Latina.
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
*OEJDBEPSFTEFSFQFSDVTJwOFJNQBDUP
Los indicadores de impacto proceden del análisis de citas y referencias y se

apoyan en el supuesto de que los trabajos importantes son usualmente citados,
mientras que los irrelevantes se ignoran. Los principales indicadores son el nú-
mero de citas recibidas, el factor de impacto y el índice de inmediatez.
/|NFSPEFDJUBTSFDJCJEBT
El análisis de la frecuencia de citación de un trabajo, autor, institución o revista
proporciona una medida de la repercusión que ha tenido. Sin embargo, es difícil
predecir en la citación qué proporción se debe a la calidad intrínseca del trabajo
citado y cuánto a otros factores, como el prestigio de la revista o de la institu-
ción a la que pertenece el autor. Existe un elevado número de citas realizadas
por formulismo, y no siempre se utilizan para dar crédito al trabajo referido
(homenaje a los iguales), sino también para rechazar las prioridades defendidas
por otros (homenaje negativo), y otras no son más que plagios de citas apareci-
das en otros artículos sin haberlos leído. Por otra parte, la citación está muy in-
fluenciada por las barreras idiomáticas y nacionales, y algunas revistas no son
citadas porque están poco difundidas en las bibliotecas y bases de datos y, por lo
tanto, resultan «poco visibles» para los investigadores. Finalmente, el recuento
de citas no distingue entre las que se hacen a artículos de investigación y las que
se hacen a otros tipos de artículo de menor importancia, como cartas y editoria-
les. En definitiva, puede concluirse que la mención de un artículo en una publi-
cación posterior proporciona una medida de su visibilidad y de su impacto, pero
no siempre de su calidad, de su importancia o de su utilidad.
'BDUPSEFJNQBDUP
El principal indicador de la repercusión es el factor de impacto, publicado
anualmente en el Journal Citation Reports (JCR) a partir de los datos del SCI-E.
Thomson-Reuters lo calcula en cada revista estableciendo la relación entre las
citas que en un año han recibido los trabajos publicados durante los dos años
anteriores, y el total de artículos publicados en ella durante esos dos años. Por
ejemplo, para calcular el factor de impacto de una revista en 2008, se suman
todas las citas que han recibido en 2008 los trabajos publicados en 2007 y en
2006, y se dividen por el número total de artículos publicados por dicha revis-
ta en 2007 y en 2006. El motivo de contemplar dos años es que es el tiempo
promedio a partir del que se calcula que un trabajo circula plenamente en la
comunidad científica y puede ser utilizado y citado. El número de citas se divi-
de por el número de artículos publicados para corregir la ventaja potencial de
los autores o las revistas que publican muchos trabajos, ya que éstos tienen
mayor probabilidad de ser citados. El JCR, accesible desde la Web of Science,
proporciona anualmente las listas de revistas clasificadas dentro de cada área
temática o país, ordenadas por su factor de impacto, número de citas recibidas
y vida media, así como la distribución del número de citas por revistas. La tabla
23-2 presenta el cálculo del factor de impacto de 2007 de la revista Medicina
Tabla 23-2. Cálculo del factor de impacto de la revista Medina Clínica en el JCR
Citas en 2007 Número de artículos publicados
A los artículos publicados en 2006 219 En 2006 192
A los artículos publicados en 2005 325 En 2005 215
Suma 544 Suma 407
Cálculo: citas a artículos de 2006 y 2005 / Número de artículos publicados
en 2006 y 2005 = 544 / 407 = 1,337
Fuente: Journal Citation Reports 2007. Web of Science (http://www.accesowok.fecyt.es/wos/).
Clínica en el JCR, y la tabla 23-3 aporta el factor de impacto de las revistas

médicas españolas incluidas en el JCR.
El factor de impacto tiene una serie de limitaciones. En primer lugar, este
baremo no debe aplicarse para comparar disciplinas diferentes, pues cada una
tiene costumbres distintas en cuanto a las pautas de citación y uso de referen-
cias. El tamaño del campo de investigación también influye en el número de
citas que un artículo es susceptible de recibir, favoreciendo a las áreas con un
elevado número de investigadores frente a otras que cuentan con un reducido
número de ellos. Estos factores determinan grandes diferencias entre los facto-
res de impacto de las distintas disciplinas científicas. Por ejemplo, el factor de
impacto más alto que en 2007 obtuvo el área de medicina general e interna fue
52,589 con la revista New England Journal of Medicine, mientras que el máxi-
mo en el área de medicina de urgencias fue de 3,500 con la revista Annals of
Emergency Medicine. De esto no puede deducirse que los trabajos de medicina
de urgencias de esta revista sean 15 veces de menor calidad que los de medici-
na general e interna publicados en New England Journal of Medicine.
En segundo lugar, no es correcto asignar a todos los artículos de una revista
el mismo impacto, ya que no existe correlación entre el impacto conjunto de la
revista y el que tiene cada uno de sus artículos.
En tercer lugar, el factor de impacto favorece a las revistas que publican pro-
porcionalmente pocos artículos de gran extensión, como las series monográficas
y de revisión, ya que en estas revistas el denominador del cálculo es más bajo.
En cuarto lugar, el factor de impacto favorece mucho más a las revistas de
lengua inglesa que a las que no lo son, pues el sesgo de cobertura a favor de es-
tas revistas en el JCR es muy exagerado: 2.443 revistas estadounidenses y 1.363
inglesas en 2007, frente a 454 alemanas, 141 francesas, 68 italianas y 35 es-
pañolas.
Y, por último, el hecho de que una revista esté incluida en la cobertura del
SCI favorece que su factor de impacto sea elevado. Esta circunstancia es ajena
a la dinámica científica y produce un círculo vicioso o efecto de «pirámide
imposibilitada» según el cual, para que una revista tenga impacto, ha de estar
incluida en SCI-E, y para estar en SCI-E, hace falta tener impacto. Además,
desde el momento de su inclusión, la revista se beneficia de sus autocitas, ya
que los artículos de una determinada revista contienen un número inevitable
de referencias de artículos publicados en la misma, lo que contribuye a aumen-
tar el factor de impacto de las revistas incluidas en SCI-E frente a las que no lo
están.
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
Tabla 23-3. Factor de impacto y otros indicadores de las revistas biomédicas

españolas incluidas en el JCR (2007)
Datos del JCR
Factor de
Título abreviado N.º total Factor de impacto Índice de
de la revista de citas impacto (5 años) inmediatez Artículos Vida media
Actas Esp 169 0,316 0,382 0,019 53 4,7
Psiquiatria
Aids Rev 498 3,714 0,333 21 3,9
Arch 827 1,563 1,230 0,260 100 3,6
Bronconeumol
Drug Future 359 0,464 0,563 0,009 110 4,4
Drug News 723 2,721 2,027 0,100 50 4,0
Perspect
Drug Today 703 1,250 1,235 0,125 72 4,2
Enferm Infect 644 1,096 1,018 0,441 68 4,4
Microbiol Clin
Histol Histopathol 2.349 2,007 1,871 0,397 146 5,3
Int J Dev Biol 2.950 2,830 3,257 0,385 78 5,5
Int Microbiol 616 2,617 0,353 34 4,3
J Physiol Biochem 273 1,264 1,414 0,053 19 4,2
Med Clin (Barc) 2.372 1,337 1,157 0,464 192 5,3
Method Find Exp 0,808 0,847 0,109 64 64 7,7
Clin
Nefrologia 0,516 0,491 0,065 139 139 4,4
Neurocirugía 0,297 0,331 0,320 50 50 4,5
Neurología 0,828 0,727 0,208 96 96 5,4
Rev Clin Esp 0,724 0,461 0,165 79 79 6,4
Rev Esp Cardiol 2,207 1,581 0,619 105 105 6,7
Rev Esp Enferm 1,089 0,897 0,225 80 80 3,7
Dig
Rev Neurología 0,736 0,516 0,260 235 235 4,7
Fuente: Journal Citation Reports 2007. Web of Science (http://www.accesowok.fecyt.es/wos/)
ÊOEJDFEFDPOUFNQPSBOFJEBEPJONFEJBUF[
Consiste en el recuento de las citas hechas a los trabajos del año en curso.
Mide, por lo tanto, la prontitud o rapidez con que se citan los artículos de una
revista determinada. Está influenciado por los retrasos en la publicación y la
frecuencia de la publicación, entre otros factores.
'BDUPSIPEF)JSTDI
Propuesto por Hirsch en 2005, consiste en el número de artículos que tiene
un autor con tantas o más citas que su factor h (p. ej., un factor h de 30 signi-
fica que ese autor tiene 30 artículos que han sido citados 30 o más veces).
Este indicador tiene las siguientes ventajas: a) es un promedio extendido a lo

largo de los años que sólo puede aumentar o mantenerse estancado; b) se apli-
ca a científicos individuales y permite comparar carreras de científicos de di-
ferentes edades, y c) permite extrapolar el rendimiento de un científico a me-
dio plazo. Se considera un éxito en la carrera científica de un investigador
obtener un h de 20 después de 20 años de trabajo, mientras que un h a partir
de 35 sólo se daría en los mejores científicos. El inconveniente que tiene es
que, al ser un indicador calculado a partir de las citas, su valor depende del
tamaño de la población de científicos que trabajan en un determinado campo,
de manera que, al igual que el factor de impacto, también está afectado por el
sesgo que padecen las áreas poco desarrolladas o con un reducido número de
investigadores.
*OEJDBEPSFTBMUFSOBUJWPTBMGBDUPSEFJNQBDUP
Las limitaciones del factor de impacto han propiciado el desarrollo de otros
indicadores alternativos o complementarios al mismo, algunos de los cuales se
presentan en la tabla 23-1.
0USPTJOEJDBEPSFT
El alcance del análisis de citas y del factor de impacto puede cambiar en los
próximos años debido a la aparición de competidores de Thomson-Reuters. Es el
caso de Google Scholar (http://scholar.google.es/) y de Scopus de Elsevier (http://
www.scopus.com/scopus/home.url), iniciativas que ofrecen recuentos alternati-
vos de citas que, lógicamente, no coinciden con los de la particular estrategia de
Thomson. El grupo de investigación SCImago (http://www.scimago.es/), espe-
cializado en el análisis, recuperación y representación de la información, ha desa-
rrollado el SCImago Journal Rank (SJR) (http://www.scimagojr.com/), indicador
calculado a partir del algoritmo Google PageRank, que muestra la visibilidad de
las revistas incluidas en la base de datos Scopus desde 1996.
Por otra parte, se han empezado a utilizar indicadores cibermétricos, basa-
dos en los enlaces y las consultas que reciben los documentos en la web, como
el factor de impacto web.
$0/%*$*0/&4%&&.1-&0%&-04*/%*$"%03&4
#*#-*0.c53*$041"3"-"&7"-6"$*Î/
%&-""$5*7*%"%.c%*$0$*&/5Ê'*$"
1. Los indicadores bibliométricos deben asociarse a las valoraciones de los ex-
pertos.
2. La importancia que tienen en la evaluación es distinta en los diversos cam-
pos de la ciencia y la práctica médicas: alta si se trata de evaluar la actividad
científica en sentido estricto, como en la medicina experimental, y limitada
en la evaluación de actividades predominantemente prácticas, tanto clínicas
como médico-sociales.
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
3. Deben utilizarse series de varios indicadores e integrarlos para poder ex-

traer conclusiones válidas.
4. Deben relacionarse con otros indicadores sociales y económicos, como el
número de habitantes o de especialistas del área, el producto interior bruto,
el número de proyectos concedidos, etc.
"(3"%&$*.*&/504
A Juan Carlos Valderrama Zurián, Gregorio González Alcaide y Santiago Vi-
llanueva Serrano.
#*#-*0(3"'Ê"3&$0.&/%"%"
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-BTSFWJTUBTFMFDUSwOJDBT
$(PO[gMF[Z.'"CBE
*/530%6$$*Î/
Las comunidades científicas, a lo largo de los últimos siglos, han configurado
un conjunto de reglas de trabajo fundamentadas en el método científico, que
conformaron los modelos de comunicación basados esencialmente en la revista
científica, que han llegado de forma casi inalterada hasta la actualidad1. A lo
largo de los siglos, este modelo ha sido objeto de revisiones con el fin de adap-
tarse a las nuevas formas de realizar e interpretar la ciencia. A mediados del
siglo XX, el protagonismo de las sociedades científicas e instituciones académi-
cas en la publicación científica fue sustituido por grandes editoriales, encarga-
das de desarrollar el complejo proceso editorial2. En el siglo XXI, la utilización
de Internet ha marcado un antes y un después en la comunicación y la difusión de
la ciencia, trastocando el modelo tradicional fundamentado en la revista cien-
tífica.
Estos cambios, producidos con la publicación de las revistas en formato
electrónico (revistas-e), afectan a todos los agentes implicados en el proceso,
tanto a los autores, evaluadores y editores, como a los centros de documenta-
ción/bibliotecas y a los usuarios finales. Los autores han visto cómo se ha sim-
plificado todo el proceso editorial de elaboración, evaluación y difusión, así
como el asesoramiento sobre la elaboración del manuscrito y la posibilidad de
publicar un artículo de forma rápida (fast track publication), anticipándose a la
edición impresa (online first), además de poder incluir material complementa-
rio. Los editores, después de una fase de adaptación al nuevo soporte, han visto
cómo el proceso de elaboración y distribución ha supuesto una considerable
mejora, además de un abaratamiento importante de costes, si bien esto no
siempre ha repercutido en el precio de las revistas. Los usuarios finales, ade-
más de la inmediatez y el acceso al texto completo desde cualquier equipo
informático, asisten a la incorporación de nuevas prestaciones y herramientas
que hacen de la revista-e un soporte cada día más atractivo, con mayores pres-
taciones, como la rápida inclusión en bases de datos, o los enlaces a la sede del
editor para acceder al texto completo. En este nuevo contexto, el usuario final
deja de ser sólo el profesional de la medicina, sumándose el gran público. Los
consumidores/pacientes utilizan este tipo de publicaciones, y los editores em-
piezan a añadir un Science Brief destinado a los consumidores o pacientes2. De

manera similar, otros documentos electrónicos de ciencias de la salud van in-
corporando información dirigida a pacientes, como se viene haciendo en las
guías de práctica clínica o el «Resumen en términos sencillos» de la Biblioteca
Cochrane.
$"3"$5&3Ê45*$"4%&-"43&7*45"4&-&$53Î/*$"4
En el inicio de las revistas-e, los editores se limitaron a volcar la edición impre-
sa a la web, aunque pronto vieron las posibilidades que ofrecía el nuevo sopor-
te, e iniciaron una etapa en la que las revistas-e comenzaron a tener un desarro-
llo propio aprovechando las prestaciones que la red les permitía3. Actualmente
hay revistas-e que se simultanean con la edición impresa y revistas-e puras,
sólo disponibles en este formato, como las de BioMed Central.
Después de unos años de edición electrónica, las ventajas e inconvenientes
de las revistas-e están cada vez más definidas, y ya nadie cuestiona las ventajas
de la edición electrónica. Sin embargo existen inconvenientes, algunos de difí-
cil solución, que son consecuencia del cambio de modelo que la red supone
respecto a los documentos impresos. Uno de ellos es que no existe un acuerdo
para definir qué es una publicación científica en la red4, que permita su clara
identificación, si bien algunos rasgos las definen. Éste es el caso de la incorpo-
ración del ISSN electrónico (eISSN), que identifica las revistas en este soporte
frente a las impresas (pISSN), o la asignación del Digital Object Identifier/
Identificador Digital de Objeto (DOI5), lo que permite la identificación unívo-
ca de un artículo en la red y en las citas bibliográficas.
Otro de los grandes problemas es garantizar el archivo permanente de las
revistas-e. La conservación de revistas y otros documentos, función tradicional-
mente desempeñada por las bibliotecas o centros de documentación, garantiza
su posterior recuperación y utilización, pero todavía no está resuelta en los
formatos electrónicos6. La inestabilidad de las URL es otro de los inconvenien-
tes de los documentos electrónicos7. Otras dificultades que se plantean son la
lectura en pantalla, la diversidad de interfaces de acceso y de plataformas, la
obsolescencia tecnológica, etc., que constituyen en ocasiones una dificultad
para el usuario final.
Frente a estos inconvenientes, las ventajas de las revistas-e no dejan de in-
crementarse8. Las más evidentes son consustanciales con la propia red, como la
distribución instantánea y universal, el texto buscable, la interactividad, o las
posibilidades multimedia: imagen, vídeo, sonido, podcasting. Señalamos algu-
nos de los más destacables:
t Publicación rápida de artículos de especial relevancia (fast track).

t Alertas personalizadas a sumarios de revista, artículos o temas específicos.
t Posibilidad de abonarse a un determinado tema mediante la DSI (distribu-
ción selectiva de la información).
t Enlaces a artículos citados a través de bases de datos (PubMed, SCI, Scopus,
Google académico, etc.) para obtener información complementaria.
- " 4 3 & 7 * 4 5" 4 & - & $ 5 3 Î / * $ " 4
t Posibilidad de descargar las referencias en gestores bibliográficos (EndNote,

Reference Manager, Papyrus, ProCite, etc.).
t Enlaces a artículos relacionados o a los que posteriormente citen el docu-
mento.
t Inclusión de comentarios o sugerencias.
t Realización de preguntas o debates (Web 2.0).
t Posibilidad de contactar con los autores.
t Revisar las publicaciones de los autores.
t Acceder a materiales relacionados con los artículos publicados, como entre-
vistas, vídeos, etc.
t Consultar el factor de impacto electrónico.
t Posibilitar la elección de idiomas. Actualmente diversas revistas españolas
disponen de la edición simultánea en español e inglés.
t Resumen en audio con opción de descarga en podcasts9.
La migración de las revistas impresas a revistas-e es un proceso imparable.

La funcionalidad que les confiere Internet les ha dado unas ventajas que ya
nadie discute. Una de las reticencias destacables se produce en el entorno uni-
versitario, ya que los méritos académicos siguen sustentándose en los docu-
mentos impresos, lo que supone un freno a la edición electrónica. Están plan-
teándose nuevos modelos de evaluación (Scopus, Google académico, etc.) que
suponen la ruptura del monopolio del Journal Citation Reports (JCR) y co-
mienzan a desarrollarse sistemas de evaluación por «factor de acceso»10,11 que
permite conocer la difusión de un artículo en tiempo real, no varios años des-
pués de publicado el trabajo como sucede con el JCR. Los mecanismos de di-
fusión y evaluación, como el número de entradas en las bases de datos, descar-
gas, etc., también contribuirán a impulsar las nuevas formas de evaluación de
las actividades científicas.
$Î.0"$$&%&.04"-"43&7*45"4&
Pueden plantearse diversas modalidades de acceso a una revista-e. La página
Periodici Elettronici Biomedici, que elabora la Associazione Italiana Biblioteche
(fig. 24-1), contiene unas cinco mil revistas ordenadas alfabéticamente, e indi-
ca si permite ver el sumario (Tocs), el resumen (Abs), artículos seleccionados
(Sa) o el texto completo gratuito (Ft). El portal InfoDoctor es un amplio direc-

torio que facilita el acceso a revistas internacionales y españolas, que indica si
está disponible el texto completo libre y si se encuentra indexada en MEDLINE.
El portal de Fisterra.com contiene un exhaustivo directorio de revistas sanita-
rias españolas (fig. 24-2), elaborado por la Universidad de Valencia y el Colegio
Oficial de Médicos de Valencia. Facilita los datos bibliográficos de la revista
—ISSN, abreviatura internacional, editor, etc.—, señala qué base de datos la
indexa y la accesibilidad en la web, sumario, resumen y texto completo gratui-
to o por suscripción. Latindex es otro amplio directorio de revistas científicas
en lengua española editadas en América Latina, el Caribe, España y Portugal.
Sin embargo, la opción cada vez más frecuente de acceso a los artículos es a
Figura 24-1. Página web del Periodici Elettronici Biomedici (Biomedical E-Journals).
través de las bases de datos como MEDLINE/PubMed, SCI, Scopus o a través

de los grandes buscadores como Google, lo que confirma la tendencia de que
la información cada vez más está sustentada en el artículo y no en la revista3,12.
PubMed, en el formato resumen, dispone de un enlace a la sede del editor en
el que indica si el texto completo está accesible mediante suscripción, texto
gratuito o en acceso abierto (fig. 24-3). La opción de Limits posibilita limitar la
búsqueda a artículos con enlace gratuito al texto completo. Muchas institucio-
nes académicas, hospitales, etc., verifican el acceso al texto completo por reco-
nocimiento de la dirección IP mediante dominio o clave de acceso, la opción
más cómoda para el usuario final.
Muchas editoriales (Elsevier, SpringerLink, grupo BMJ, AMA, Oxford jour-
nals, etc.) se han constituido en un portal de acceso a sus publicaciones (tabla
24-1). En ocasiones pueden ser las revistas-e del grupo, pero en otras añaden
otros documentos como libros, guías clínicas, imágenes, etc. Ofrecen posibili-
dades de personalización, herramientas complementarias como exportación de
referencias, crear alertas, plataformas de colaboración (2 collab de Elsevier) y
espacios para la formación continuada (BMJ learning).
1&341&$5*7"4
Estamos asistiendo a la aparición de nuevas formas de transmitir la informa-
ción y el conocimiento8. En este momento, las revistas-e, además de incorporar
- " 4 3 & 7 * 4 5" 4 & - & $ 5 3 Î / * $ " 4
Figura 24-2. Portal de las revistas sanitarias españolas en Fisterra.com.
artículos tradicionales, interactúan con sistemas de formación continuada, sis-

temas multimedia, etc. Su inmediatez y la evolución de la actual web social
están abriendo de manera continua nuevas perspectivas. En la actualidad ya se
incorporan imágenes, grabaciones de comentarios con opiniones de los autores,
debates o entrevistas. Las revistas-e irán creando secciones especiales, en fun-
ción de los documentos más consultados y demandados. Algunas revistas se-
guirán manteniendo las ediciones impresas, con complementos en la edición
electrónica en la que ofrecen información ampliada, multimedia, etc., un mes-
tizaje entre los diferentes soportes que dará origen a nuevas posibilidades y
soportes hasta el momento insospechados.
El sistema de revisión por pares (peer review) se seguirá manteniendo,
como garante de la calidad de los trabajos, aunque también se cuestiona su
efectividad13-15, mientras continuarán planteándose propuestas de nuevos sis-
temas de arbitraje abierto16. Seguirán ampliándose los mecanismos de parti-
cipación de los lectores. El lector dejará de ser un consumidor pasivo de la

información y pasará a ser un generador de nuevos contenidos y conocimien-
tos a través de su participación activa, que ya ha comenzado a incorporarse
en algunas revistas-e.
Es difícil realizar una predicción de cómo van a ser las revistas electrónicas.
La web evoluciona hacia un sistema en el que el usuario podrá definir sus pro-
pios algoritmos de interés, es el sistema el que se encargará de actualizar o lo-
calizar la información, generando una información a medida. Ya no se trata de
«encontrar», sino de que el sistema nos ofrezca aquello que nosotros necesita-
mos, ajustado a nuestro perfil. En esta nueva web, que Giustini denomina «web
inteligente»17, la información se presentará de forma integrada y no fragmenta-
Figura 24-3. Resumen en PubMed con enlace a la sede editorial.
da, tal y como la vemos en la actualidad. Los artículos y otros documentos se

mostrarán a los usuarios automáticamente en el escritorio, teléfono móvil, etc.,
complementándose con otros soportes multimedia (vídeos, sonido, etc.) adap-
tados a sus necesidades de investigación, para resolver dudas clínicas o de for-
mación18. Serán los nuevos hábitos y deseos de los lectores los que irán confi-
gurando el nuevo modelo de revista-e, mientras la tecnología seguirá ofrecien-
do posibilidades hasta el momento desconocidas.
Además de los cambios en contenidos y formatos, existe otro frente que
está cambiando poderosamente la esfera de las revistas y de la comunicación
científica. Se trata del acceso abierto (open access), entendido como el acceso
digital, en línea y libre de barreras económicas y de copyright, a los trabajos
publicados por la comunidad científica19. Aunque su origen se atribuye a la
reacción de científicos e instituciones ante el incremento desmesurado de los
precios de las revistas científicas que tuvo lugar en la década de los noventa
(ARL)20, lo cierto es que esto ha sido sólo su detonante. La reivindicación del
acceso abierto es un ejercicio de coherencia entre la forma actual de trabajo de
los científicos, basada en las redes de colaboración y comunicación, y el modo
en el que se quiere que fluya la información.
El acceso abierto está impulsado por científicos de la talla de Harold Var-
mus, Premio Nobel de Medicina y anterior director de los National Institutes
of Health (NIH) de Estados Unidos, por editores de prestigiosas revistas cien-
tíficas y por instituciones, como el Instituto Max Plank o el CERN. En biome-
dicina, su apoyo más decisivo ha sido la adopción por las agencias financiadoras
- " 4 3 & 7 * 4 5" 4 & - & $ 5 3 Î / * $ " 4
Tabla 24-1. Portales de revistas de ciencias de la salud

Nombre URL Contenidos
Periodici http://www.aib.it/aib/commiss/cnur/ Acceso a más de 5.000 revistas
Elettronici peb/peb.htm3 biomédicas
Biomedici
CISMEF http://www.chu-rouen.fr/documed/ Revistas francófonas de medicina
jouaj.html y biología
Infodoctor http://www.infodoctor.org/revis.htm Portal de revistas sanitarias
Fisterra.com http://www.fisterra.com/recursos_ Revistas sanitarias españolas
web/castellano/c_revistasp.asp
Latindex http://www.latindex.unam.mx/ Revistas científicas de América Latina,
el Caribe, España y Portugal
de la investigación de políticas, unas de recomendación y otras de mandato,

que establecen que los resultados de las investigaciones que financian deben
estar disponibles en acceso abierto en un plazo de tiempo determinado. Desta-
can, entre otras, las de la Wellcome Trust (UK)21, la de los UK Research Coun-
cil22 o la de los NIH (Estados Unidos)23. En enero de 2008, la Comisión Euro-
pea hizo público un mandato en este sentido para las investigaciones financia-
das con fondos europeos24. En España, las únicas políticas existentes son las de
la Comunidad de Madrid, la del CSIC (Resolución de 06-05-2008)25 y las de
las universidades madrileñas Rey Juan Carlos (Resolución de 18-06-2008)26 y
Carlos III (Resolución de 20-05-2008)27. Las vías para que un científico pueda
difundir sus trabajos en acceso abierto son su publicación en una revista de
acceso abierto (vía dorada) o su depósito en un repositorio de acceso abierto
(vía verde).
$"3"$5&3Ê45*$"4%&-"43&7*45"4%&"$$&40"#*&350
Las revistas de acceso abierto se diferencian de las tradicionales en el co-
pyright y en su financiación. Habitualmente, cuando una revista acepta un
artículo, exige que los autores transfieran todos los derechos de forma exclu-
siva a la editorial. Esto priva al autor de la posibilidad de reutilizar sin permi-
so este material, permitir a otros su utilización, o, entre otras, colgar el traba-
jo en una página web. Esta cesión de derechos, a la que no se ha prestado

demasiada atención mientras el papel era el vehículo de comunicación, cons-
tituye la barrera principal para materializar el acceso abierto. Para que esto
sea posible, hace falta que el autor no transfiera sus derechos, sino que efec-
túe una cesión de uso, tal como se establece en la siguiente declaración: «El
autor, que es el único depositario del copyright, debe consentir por adelanta-
do a los usuarios copiar, utilizar, distribuir, transmitir y mostrar los trabajos
públicamente y hacer y distribuir trabajos derivados, en cualquier medio di-
gital, con cualquier propósito razonable y sometido siempre a una adecuada
atribución de la autoría de los trabajos, así como el derecho de hacer un pe-
queño número de copias para uso personal»28. Para garantizar que esto suce-
da, las revistas de acceso abierto suelen utilizar diferentes fórmulas; lo más
frecuente es el uso de licencias Creative Commons (CC)29. Existen distintas
licencias CC de acuerdo con los derechos que se ceden; la de uso más común
es la de atribución (CC_BY), que obliga a citar las fuentes y la autoría de esos
contenidos.
La cesión de derechos de uso es importante para diferenciar entre docu-
mentos de acceso abierto (open access), que el usuario puede leer, descargar,
copiar, distribuir, imprimir y realizar otros usos siempre que estén dentro de la
ley y respeten las limitaciones impuestas por el tipo de licencia utilizada, y de
acceso gratuito (free access), que es la posibilidad de que los usuarios puedan
acceder (a veces de forma temporal) a un documento, para leerlo y descargarlo,
sin que con eso la editorial que retiene los derechos permita cualquier otro uso.
Un ejemplo de esta situación son las revistas médicas españolas, muchas de
ellas accesibles de forma gratuita al texto completo, pero de las que apenas
media docena son de acceso abierto30.
Por el modo de financiación, se distinguen entre las revistas de acceso gra-
tuito para lectores y autores y las de acceso gratuito para los lectores, pero con
un pago por el autor. A las primeras se las califica como la «vía platino» y suelen
estar financiadas con dinero público como resultado de políticas instituciona-
les o nacionales para impulsar la difusión y visibilidad de la producción cientí-
fica, y para facilitar la transición al formato electrónico de revistas editadas en
papel, que se materializan en la creación de portales como, por ejemplo, el
alemán German Medical Science, el portal japonés J-Stage o el iberoamericano
Scielo, que integra 36 revistas biomédicas españolas. Otras veces, el acceso
abierto de la versión online se financia mediante los pagos de la suscripción de
la versión en papel.
Casi la mitad de las revistas de acceso abierto son de pago por autor31. Son
revistas en las que el autor (o, más frecuentemente, su institución, o bien las
agencias que financian la investigación) paga un dinero en concepto de los
gastos de edición de su artículo, lo que suele hacerse una vez que éste ha sido
aceptado. Ese tipo de revistas son publicadas por editoriales comerciales como
BioMed Central (BMC), creada en 1999, que oferta 205 revistas con unas ta-
sas de unos 1.100 euros de media por artículo, y también sin ánimo de lucro,
como PLoS, fundada en 2003, que publica 8 revistas de biomedicina con unas
cuotas de los autores entre 875 y 1.925 euros. Éstas son las más conocidas,
pero se van uniendo otras como Libertas Académica, Bentham Publishers o
Hindawi. El pago por autor es una alternativa más justa al modelo tradicional,
ya que se paga una sola vez y el conocimiento científico se convierte en un
bien común. Entre sus inconvenientes se menciona que no es adecuado para
áreas con poca financiación, que puede dificultar el establecimiento de una
nueva revista al desincentivar el envío de originales, y también que puede in-
fluir en la calidad, ya que una revista con poca afluencia de originales puede
verse forzada a aceptar algunos de menor calidad para sobrevivir32. En estos
momentos, la frecuencia de publicación en revistas de pago por autor es aún
baja33, y su aceptación no es grande por parte de los científicos, siendo alto el
porcentaje que afirma que dejaría de publicar en la revista donde suele hacerlo
si ésta pasara a ser de pago por autor34.
- " 4 3 & 7 * 4 5" 4 & - & $ 5 3 Î / * $ " 4
El creciente apoyo al acceso abierto y las políticas institucionales han provo-

cado que editoriales tradicionales establezcan canales para que los autores, me-
diante el pago de unas tasas de publicación, puedan elegir que sus trabajos sean
de acceso abierto, lo cual ha dado lugar a revistas híbridas, surgiendo los progra-
mas Open Choice de Springer, Online Open de Blackwell Publishing u Oxford
Open, de Oxford University Press, entre otros. Las tarifas rondan entre los 1.500 y
los 2.200 euros, bastante más caras que las revistas puramente de acceso abierto.
Las editoriales liberan los derechos de esos artículos mediante el uso de licen-
cias CC y, además, suelen ofrecer el depósito instantáneo de los mismos en
PubMed Central, repositorio temático por excelencia. Con esta alternativa, cu-
bren los requisitos de las agencias de financiación de la investigación y no corren
demasiados riesgos, pues siguen funcionando con el sistema de suscripción.
En la tabla 24-2 se presentan algunos recursos relacionados con el acceso
abierto.
-PDBMJ[BSSFWJTUBTEFBDDFTPBCJFSUP
Actualmente, un 10% de las revistas científicas son de acceso abierto. Un autor
puede localizar una revista de acceso abierto utilizando el DOAJ (Directory of
Open Access Journals), mantenido por la Universidad de Lund y que actual-
mente incluye 3.656 revistas, entre las que también se encuentran las denomi-
nadas híbridas. La misma institución ha lanzado el portal Journal Info, orienta-
do a ayudar al investigador a seleccionar una revista científica de entre cerca de
18.000 de acuerdo con criterios de accesibilidad y visibilidad. Proporciona in-
formación acerca del tipo de acceso, de las posibilidades de autoarchivo en re-
positorios, y cuando se trata de una revista por suscripción, sugiere, si existen,
revistas similares pero que son de acceso abierto.
&-%&1Î4*50&/6/3&104*503*0&-Ò-5*.01"40
%&-"16#-*$"$*Î/$*&/5Ê'*$"
La segunda vía para poder hacer accesible un documento es su depósito en un
repositorio de acceso abierto, que es una base de datos diseñada con un proto-
colo común que garantiza el acceso abierto de sus contenidos y su localización
en Internet (Protocolo OAI_PMH), en la que se almacenan recursos digitales
(textuales, de imagen o sonido) y en la que cada recurso está identificado y

caracterizado por un conjunto de metadatos estandarizados 35. La función de
un repositorio es garantizar la permanencia, preservación, difusión y libre acce-
so de sus contenidos. El mecanismo de actualización de un repositorio, en últi-
ma instancia, depende de que el propio autor (o en quien delegue, p. ej., en las
bibliotecas) introduzca los documentos y los metadatos que los describen, mo-
tivo por lo que se habla de autoarchivar documentos.
Los repositorios pueden ser de pre-prints, si se archivan trabajos pendientes
de la revisión por pares (comunicaciones, artículos no evaluados o en fase de
evaluación, informes, tesis), o post-print, si los documentos han superado este
proceso. Por su ámbito, pueden ser institucionales o temáticos. Actualmente hay
Tabla 24-2. Recursos relacionados con el acceso abierto

Nombre URL
Portales de revistas de acceso abierto
German Medical Science http://www.egms.de/en/
J-Stage http://www.jstage.jst.go.jp/browse/
Scielo http://www.scielo.org/php/index.php?lang=pt
Scielo España http://scielo.isciii.es/scielo.php
Editoriales de revistas de acceso abierto de pago por autor
BioMed Central http://www.biomedcentral.com
Plos Public Library of Science http://www.plos.org
Libertas Academica http://la-press.com/all_journals.php
Bentham Open http://www.bentham.org/open/index.htm
Hindawi Publishing Corporation http://www.hindawi.com
Sistemas de publicación en acceso abierto de editoriales tradicionales
Springer Open Choice http://www.springer.com/sgw/cda/
frontpage/0,11855,5-40359-0-0-0,00.htm
About Online Open http://www.blackwellpublishing.com/static/
onlineopen.asp
Oxford Open http://www.oxfordjournals.org/oxfordopen/
Directorio de revistas de acceso abierto
DOAJ http://www.doaj.org/
Journal Info http://jinfo.lub.lu.se/
Lista y registro de repositorios
Busca repositorios http://www.accesoabierto.net/repositorios/
ROAR http://roar.eprints.org/
Open DOAR http://www.opendoar.org/
Repositorios temáticos de biomedicina
PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/
UK PubMed Central http://ukpmc.ac.uk/
Información sobre condiciones de autoarchivo de editoriales y revistas
Sherpa/Romeo http://www.sherpa.ac.uk/romeo/
Dulcinea http://www.accesoabierto.net/dulcinea/
más de 1.500 repositorios, según los registros ROAR y OpenDoar. De entre

ellos, los institucionales son cada día más abundantes como medio para difundir
la experiencia investigadora de una organización. En nuestro país, existen mas
de 51 repositorios de esta naturaleza, sobre todo de universidades y entidades
de investigación, aunque ninguno es del ámbito sanitario. Los temáticos son
menos frecuentes, pero cuando existen, son de gran utilidad; en el ámbito bio-
médico destacan PubMed Central, creado en el año 2000 por los NIH de Esta-
dos Unidos (fig. 24-4), y su homólogo británico UK Pubmed Central.
La existencia de PubMed Central es lo que posibilita que, cuando se reali-
za una búsqueda en PubMed, podamos acceder a muchos de los textos com-
- " 4 3 & 7 * 4 5" 4 & - & $ 5 3 Î / * $ " 4
Figura 24-4. Repositorio temático PubMed Central.
pletos de los trabajos. Los documentos de PubMed Central provienen tanto

del depósito de los autores como de los acuerdos a los que los NIH norteame-
ricanos han llegado con editoriales y revistas para que integren sus contenidos
parcial o totalmente en el repositorio. El autoarchivo en un repositorio se en-
frenta al escollo del copyright cuando los trabajos han sido publicados en una
revista que obliga a la cesión exclusiva de derechos, aunque cada vez es más
frecuente que las revistas autoricen el autoarchivo de los trabajos de acuerdo
con unas determinadas condiciones relacionadas con el tipo de repositorio, el
momento en el que se puede depositar y, sobre todo, exigiendo en la mayoría
de las ocasiones que la versión que se deposite sea la última versión revisada
del autor y no el pdf de la revista. Para conocer si una revista permite el au-
toarchivo, resulta de ayuda la web del proyecto ROMEO, desarrollado por el
grupo SHERPA de la Universidad de Nottingham (fig. 24-5), que informa

sobre las condiciones del depósito de las editoriales de más de 8.000 revistas
científicas internacionales. Cuando se trata de las condiciones de las editoria-
les españolas, debe consultarse la web del Proyecto Dulcinea.
7&/5"+"4%&-"$$&40"#*&350
Desde el punto de vista de la repercusión de los resultados de las investigacio-
nes, el acceso abierto supone un incremento en su accesibilidad que se traduce
en una mayor visibilidad y, con ello, en una mayor probabilidad de que un do-
Figura 24-5. Web del proyecto Sherpa/Romeo sobre condiciones de autoarchivo

de las revistas científicas.
cumento sea citado. Existen investigaciones que ponen de relieve cómo el ac-
ceso abierto contribuye no sólo a incrementar el número de citas recibidas36,
sino también a la rapidez con la que estas citas se producen, contribuyendo así
a aumentar la dinámica de la ciencia37, aunque no todas las investigaciones
realizadas confirman estos resultados38. Es, además, una herramienta para ga-
rantizar la equidad al sortear las barreras de tipo económico en el acceso a la
información, lo cual constituye un criterio importante a la hora de elegir una
revista donde publicar los trabajos.
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ayudas para la realización de proyectos de investigación del programa de creación y conso-
lidación de grupos de investigación (BCOM 20-05-2008).
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ÊOEJDFBMGBCnUJDP
A contraste de hipótesis, 64,
65
Artículo relevancia clínica, 66-68
científico valor de p, 65, 66
datos numéricos, 58-60 de revisión, 51-52
problemas generales, 58 formato IMRD, 51, 282, 283
DE, 59 original, 38-51
EE, 59 agradecimientos, 50, 51
IC, 59 apéndices, 47, 48
RAR, 59 autores, 50
RR, 59 responsabilidades, 50
resultados estadísticos, 57-77 Autoría, 22, 23, 277-279, 295, 296,
errores descriptivos, 61-63 327-343
intervalo, 62, 63 agradecimientos, 340
porcentajes, 61, 62 contenido/continente, 330, 331
estimación de parámetros, criterios, 332-333
63 derechos, 333, 334
significación estadística, estudios multicéntricos, 334-336
63-69 filiación, 339, 340
análisis de regresión, 69, historia, 327, 328
70 motivaciones, 328, 329
múltiple, 69 orden de los autores, 334
simple, 69 pertinencia de un artículo, 329,
análisis de supervivencia, 330
70, 71 perversión de, 337-339
curva de supervivencia, «autor(es)
71 de mutuo apoyo», 338
asociación y correlación, «injertados», 338
68, 69 por coacción», 338
comparaciones múltiples, por sorpresa», 338
66 escritores «fantasma», 338, 352
ÊOEJDFBMGBCnUJDP
Autoría (cont.) fiabilidad, 253

«poliautoritis recompensada», coeficiente alfa de Cronbach,
338 255
«seudoautor», 338 test-retest, 255
por contribución, 336, 337 interpretabilidad, 257
promotor/autor, 340, 341 TRI, 257
requisitos de uniformidad, 331, modelo conceptual, 253
332 sensibilidad al cambio, 256, 257
responsabilidades, 333 validez, 255-256
constructo, 255
B contenido, 255
criterio, 255
Bibliometría, 363-383 revistas, 260-261
antecedentes, 363, 364 Archivos de Bronconeumología,
concepto, 364, 365 260
indicadores bibliométricos, 368- Atención Primaria, 261
382 Gaceta Sanitaria, 261
actividad médico-científica, 382, Health and quality of Life
383 Outcomes, 260
circulación, 377 Journal of Clinical
colaboración científica, 373-377 Epidemiology, 260
consumo de información, 377, Medical Care, 260
378 Quality of Life Research, 260
productividad científica, 368 Revista Española de
repercusión e impacto, 379-382 Cardiología, 260
factor de impacto, 24, 25, Value in Health, 260
379-381 SF-36, 250
número de citas, 379 Carta al editor, 54
metodología, 365-368 Comunicación científica, 9-11
bases de datos bibliográficas, asesores, 9-11
365-368 autores, 9-11
españolas, 366 editores, 9-11
extranjeras, 366, 367 finalidad, 11
problemas de uso, 367, 368 lectores, 9-11
indicadores bibliométricos, 365 Comité Internacional de editores de
Revistas Médicas (v. ICMJE)
C Conflicto de intereses, 28, 279, 280,
324, 341, 342, 347-360
Calidad de vida relacionada con la causas de mala conducta, 348
salud (CVRS), 249-261 COPE, 348
%FEV1, 249 datos
instrumentos de medida, 250-251 fraudulentos, 349, 350
carga entrevistador/entrevistado, incompletos, 350
258 interrelación clínico/industria,
comparabilidad transcultural, 357-360
258, 259 plagio, 354
EM-PRO, 251, 254, 255 principios éticos, 356
ÊOEJDFBMGBCnUJDP
Conflicto de intereses (cont.) números analizados, 154

autonomía, 356 reclutamiento, 153
beneficencia, 356 resultados y estimación, 154,
justicia, 356 155
no maleficencia, 356 título y resumen, 148
publicación duplicada, 353, 354 asignación aleatoria por grupos,
violación confidencialidad, 175-183
350-353 correlación intragrupo (CCI), 177
autorías, 352 residentes, 176
pacientes, 350 sesgos de selección, 181, 182
resultados, 351 pragmáticos, 194-199
actitud
D explicativa, 194
pragmática, 194
Discusión, 44 ítems (CONSORT), 195-199
errores, 46 resúmenes, 199-202
recapitulación de hallazgos, 44 ítems (CONSORT), 201, 202
validez tratamientos no farmacológicos,
externa, 45 186-194
interna, 45 ítems (CONSORT), 187-189
EQUATOR, 265-269
E beneficios, 268, 269
planes de futuro, 269
Editorial, 52, 53 precisión, 265-269
Ensayos clínicos transparencia, 265-269
aleatorizados (ECA), 145-156 Estilo científico, 97-107
guía CONSORT, 145-148 calidad de la redacción, 98-100
introducción, 148, 149 claridad, 100
métodos, 149-152 concisión, 102, 103
asignación oculta, 151 fluidez, 101
ciego, 151, 152 pasos previos, 98-103
estadísticos, 152 precisión, 101
implementación, 151 sencillez, 101, 102
intervenciones, 149 decálogo, 106, 107
objetivos, 149 errores, 103-106
participantes, 149 abuso de siglas, 104
resultados, 149, 150 barbarismos, 105

secuencia aleatoria, 150 extranjerismos, 104, 105
tamaño muestral, 150 morfología, 106
resultados, 152-156 redundancia, 105, 106
análisis auxiliares, 155 Estudios
datos basales, 153, 154 de equivalencia, 162-173
eventos adversos, 155 elección del comparador, 164
evidencia global, 156 grupo CONSORT, 169-173
flujo de participantes, 152 intervalo de confianza, 166-168
generalización, 155, 156 potencia estadística, 168
interpretación, 155 de no inferioridad, 162-173
ÊOEJDFBMGBCnUJDP
Estudios (cont.) Guías de publicación, 125-144

elección del comparador, 164 CONSORT/STROBE/STARD,
grupo CONSORT, 169-173 129-144
intervalo de confianza, 166-168 denominadores, 134, 135
margen de no inferioridad, 162 discusión, 142-144
potencia estadística, 168 diseño, 130, 131
de precisión diagnóstica, 215-227 inferencia, 141, 142
directriz STARD, 218-223 listas de comprobación, 129
espectro de enfermedad, 217 objetivos, 135-141
grado de certidumbre, 216 participantes, 133, 134
patrón oro, 217 tamaño del estudio, 131
pruebas diagnósticas, 215 variables, 131-133
de superioridad, 163, 168 estudios
de valor pronóstico, 223-227 longitudinales, 126
directriz REMARK, 225-227 transversales, 126
marcadores tumorales, finalidad, 125, 126
223-225 valor de asignación, 127-129
biológicos, 224
clínicos/fisiopatológicos, 224 I
de pronóstico, 223
genéticos, 224 ICMJE, International Committee
histológicos, 224 of Medical Journal Editors, 4, 47,
predictivos, 223 276-277, 283, 332
epidemiológicos, 206-213 autoría, 277-279, 327-343
declaración contribución, 277
CONSORT, 208 recomendaciones, 276
STROBE, 208 IMDR, 51, 276, 282, 283
ítems, 208-213 Introducción, 40
observación, 206 Investigación biomédica, 1
Ética, 324-326
actualización del proceso, 325 L
autoría, 324
conflicto de intereses, 28, 279, 290, Literatura científica, 1
324, 347-360 historia, 1-4
doble publicación, 324 revistas biomédicas, 1-4
privacidad/confidencialidad, 324, usos, 6
350-353
publicación redundante, 324 M
sesgos de duplicación, 325
Manuscrito
G autoría, 22, 23, 277-279, 295, 296,
327-343 (v. Autoría)
Gráficos, 80-96 borradores, 33, 34
atención al paciente, 93, 94 correcciones, 33, 34
conceptos básicos, 85, 86 definición de la estructura, 26, 27
minería de datos, 84 permisos y declaraciones, 27-33
objetivos, 80, 81 buena práctica clínica, 29
ÊOEJDFBMGBCnUJDP
Manuscrito (cont.) MeSH, 280, 281

confidencialidad, 30-32, 350-353 número de registro EC, 280, 281
conflicto de intereses, 28, 279, Peer review, 5, 291-305, 389
280, 341, 342, 347-360 Proceso editorial, 309-326
registro ensayos clínicos, 29, 30 comentarios adicionales, 322, 323
reproducción, 32, 33 comité editorial (CE), 309, 311-325
preparativos, 17-36 otras funciones, 323, 324
fases, 18-19 primera revisión, 311-314
inicial, 18, 19 lectores, 314
preliminar, 18, 19 manuscrito, 311, 312
preparación, 18, 19 revisión expertos, 314-317
redacción, 18, 19 (v. peer review)
requisitos de envío, 275-288 revista, 312-314
agradecimientos, 283 factor de impacto (FI), 24,
carta de presentación, 285, 286 25, 313, 379-381
conflicto de intereses, 28, 279, segunda revisión, 317, 318
280, 347-360 tercera revisión, 318-319
formato, 276 fast track, 319, 385
material complementario, 285 corrección del manuscrito,
presentación papel/electrónica, 319-320
286 corrector de estilo, 319
requisitos técnicos/editoriales, galeradas, 320
286-288 primeras compaginadas,
resumen, 280, 281 320-322
revistas destinatarias, 23-26 segundas compaginadas,
comité editorial, 25 320-322
distribución y publicación, 25, 26 versión electrónica, 322,
factor de impacto, 24, 25, 385-396
379-381 etapas, 309, 310
prestigio, 24 notas de prensa, 323
sociedad promotora, 26 programación número revista, 320,
Material y métodos, 40-43 321
descripción, 41 Publicación
estrategia de análisis, 42 biomédica
principales errores, 41, 43 proceso de decisión, 21
procedencia, 41 razones, 19-21
tamaño de la muestra, 42 científica

MBE, medicina basada en la evidencia, ciclo, 3
7-9 inglés, 109-120
hedding, 112
N manuscrito, 114-120
discusión, 119, 120
Nota clínica, 53 estilo, 119, 120
P léxico, 120, 121
introducción, 116, 117
Palabras clave, 49, 50, 280, 281 métodos, 117, 118
bibliografía, 45, 47, 283, 284 resultados, 118, 119
ÊOEJDFBMGBCnUJDP
Publicación (cont.) publicación, 295, 296

tiempos verbales, 118 selección del revisor, 295,
resumen, 114 296
conectores, 114, 115 sistemática, 9, 231-246
tiempos verbales, 115 Colaboración Cochrane, 232
título, 114 CONSORT, 240
traductor/revisor, 111 declaración QUORUM, 234
electrónica, 11, 12, 385-396 impacto, 240-242
lista de comprobación, 235,
R 236
estándares de publicación,
Referencias bibliográficas, 45, 283 242-243
errores, 45, 46 grupo MOOSE, 243-246
estilo Harvard, 47 metaanálisis, 232, 233
ICMJE, 47, 283 PRISMA, 240
reglas de redacción, 38 revisiones Cochrane, 241
Resultados, 43-44 Revistas electrónicas, 11, 12, 322,
estilo, 44 385-396
principales errores, 44 acceso, 387-388
Resumen, 48 abierto, 390-393, 395, 396
Revisión(es) ventajas, 395, 396
por expertos (peer review), 5, MEDLINE/PubMed, 388
292-305, 314-317, 389 eISSN, 386
aceptación manuscrito, 314 fast track publication, 385
arbitraje, 298, 299, 301-303 online first, 385
anonimato, 301, 302 perspectivas, 388-391
open peer review, 299 pISSN, 386
propiedad intelectual, 301 repositorios, 393-395
expertos/comité editorial, 314-317
fiabilidad y validez, 293-295 T
checklist, 294, 299, 300
referee, 293-295 Tablas, 72-77
reclutamiento, 296, 297 partes, 74, 75
funciones del revisor, 299-301 recomendaciones, 76
historia, 292, 293 Título, 48, 49
metodología, 293
nuevas tecnologías, 303-304 V
defensor del autor, 305
e-journals, 304 Value in Health, 260
TIC, 304 Violación confidencialidad, 350-353
rechazo manuscrito, 314 autorías, 352
sesgos, 295-296 pacientes, 350
autoría, 295, 296 resultados, 351
ERRNVPHGLFRVRUJ

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Cómo escribir y publicar

Cómo escribir y publicar

1. La literatura científica biomédica .........................................................1

PARTE I. ELABORACIÓN DE UN MANUSCRITO

2. Preparativos para la redacción de un manuscrito ................................17

3. Estructura: el artículo original y otros tipos de artículo .......................37

4. Presentación de resultados estadísticos y elaboración de tablas ...........57

5. El impacto de los gráficos en la comunicación científica .....................79

6. El estilo científico ...............................................................................97

7. Escribir en inglés: normas generales e interacción con el traductor ...109

PARTE II. CONTENIDO DE UN ARTÍCULO ORIGINAL

8. Un paseo estadístico por las guías de publicación .............................125

9. Ensayos clínicos aleatorizados ...........................................................145

10. Ensayos de equivalencia y no inferioridad .........................................161

11. Ensayos clínicos con asignación aleatoria de grupos ..........................175

12. Otras extensiones de la declaración consort:

13. Estudios epidemiológicos .................................................................205

14. Estudios de precisión diagnóstica y de pronóstico:

15. Revisiones sistemáticas .....................................................................231

16. Calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados

17. La red EQUATOR: facilitando la comunicación

PARTE III. DEL ENVÍO DEL MANUSCRITO

18. Requisitos para el envío de un manuscrito ........................................273

19. El sistema de revisión por expertos (peer review)

20. El proceso editorial ...........................................................................309

21. Autoría .............................................................................................327

22. Mala conducta y conflicto de intereses en las publicaciones

23. Bibliometría e indicadores de actividad científica .............................363

24. Las revistas electrónicas ....................................................................385

Índice alfabético ...............................................................................399

Pablo Alonso Coello Xavier Bonfill Cosp

Xavier Bosch Aparici Jordi Cortés Martínez

John Hoey Presidente del Patronato del Instituto

Marta Pulido Mestre Centre for Statistics in Medicine

estaba siendo revisada y, durante la fase de producción, ha sido publicada la

Investigar significa aplicar el método científico para buscar respuestas a las

actividad científica. Actualmente, la publicación de artículos científicos en las

cualquier científico. Sin embargo, en realidad son prácticas relativamente re-

académicas de la Real Sociedad de Medicina y demás ciencias de Sevilla. Aunque

Síntesis y sinopsis Selección de artículos

REVISTAS SECUNDARIAS ASESORES

Figura 1-1. El ciclo de la publicación científica.

criptivo, presentando los hechos en una secuencia simplemente cronológica,

visión distorsionada de la realidad de los datos científicos5. En un interesante

Si bien es útil la vigilancia que se consigue con la exploración con regularidad

pocas ocasiones proporcionarán respuestas definitivas y serán lo suficiente-

dios publicados en revistas secundarias (synopses). Estos tres niveles de la pi-

Los investigadores son responsables de la veracidad y originalidad de la in-

Figura 1-2. Los actores de la comunicación científica.

a pesar de los esfuerzos realizados, este procedimiento todavía es insuficiente

formato impreso por el medio electrónico que ha producido un incremento

que constituirá el artículo es aconsejable llevar a cabo una serie de preparativos,

decir?, ¿qué información existe al respecto?, ¿vale la pena el artículo?, ¿se ha

1. Fase inicial. En esta fase es necesario comprender el «juego de la publica-

Envío del manuscrito

Figura 2-1. Esquema de las distintas fases en la preparación de un manuscrito.

lada ya tiene respuesta y, por tanto, la publicación carece de interés o debe-

La escritura es una de las características distintivas de las diversas civilizaciones

del saber o la labor docente. No obstante, cada profesional deberá encontrar

Tabla 2-1. Razones y motivos para publicar

una medida de la producción científica para decidir políticas regionales, nacio-

sión impresa o electrónica10. La mayoría de revistas no desean recibir artículos

aquellas personas que hayan contribuido materialmente en el artículo y que no

1. La literatura científica biomédica .........................................................1

2. Preparativos para la redacción de un manuscrito ................................17

3. Estructura: el artículo original y otros tipos de artículo .......................37

4. Presentación de resultados estadísticos y elaboración de tablas ...........57

5. El impacto de los gráficos en la comunicación científica .....................79

6. El estilo científico ...............................................................................97

7. Escribir en inglés: normas generales e interacción con el traductor ...109

8. Un paseo estadístico por las guías de publicación .............................125

9. Ensayos clínicos aleatorizados ...........................................................145

10. Ensayos de equivalencia y no inferioridad .........................................161

11. Ensayos clínicos con asignación aleatoria de grupos ..........................175

13. Estudios epidemiológicos .................................................................205

15. Revisiones sistemáticas .....................................................................231

18. Requisitos para el envío de un manuscrito ........................................273

20. El proceso editorial ...........................................................................309

21. Autoría .............................................................................................327

23. Bibliometría e indicadores de actividad científica .............................363

24. Las revistas electrónicas ....................................................................385

Índice alfabético ...............................................................................399

*EFOUJGJDBEPSFTTFDVOEBSJPT 1VFEFOTFSBTJHOBEPTQPSMPTQBUSPDJOBEPSFT

5ÓUVMPDJFOUÓGJDPPGJDJBM &OFTUFUÓUVMPEFCFGJHVSBSFMOPNCSFEFMBJOUFSWFODJØO

$SJUFSJPTDMBWFEFJODMVTJØO $BSBDUFSÓTUJDBTDMBWFEFMQBDJFOUFRVFEFUFSNJOBO

'FDIBQSFWJTUBEFJOJDJPEFM 'FDIBFTUJNBEBEFJODPSQPSBDJØOEFMQSJNFSQBSUJDJQBOUF

5BNB×PEFMBNVFTUSBQSFWJTUP /ÞNFSPUPUBMEFTVKFUPTEFMQMBOEFJOWFTUJHBDJØO

5BCMB Principales motivos para citar una referencia bibliográfica

5BCMB Relación entre el formato IMRD y el resumen estructurado

5BCMB Diferencias entre revisiones narrativas y sistemáticas