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Los establecimientos fuera de Estados Unidos que procesen alimentos de baja acidez (21
CFR 108.35) o acidificados (21 CFR 108.25) están sujetos a estas reglamentaciones. En
caso de no cumplir con estos reglamentos se corre el riesgo de que los productos sean
detenidos en la aduana de ingreso a Estados Unidos.
La mencionada agencia puede tardar hasta tres meses en procesar las solicitudes. En el
caso de que la agencia detecte errores o precise aclaraciones complementarias, se pondrá
en contacto con la empresa solicitante dentro de los 30 primeros días desde la recepción
de la solicitud. Enviará una carta conocida como Filing Form Inquire Letter reclamando
correcciones o aclaraciones acompañando los formularios remitidos por la empresa.
Se aconseja remitir los formularios por correo certificado o empresa de mensajería que
deje constancia de la fecha y de la correcta entrega. La dirección de envío se indica a
continuación. Recientemente la FDA ha autorizado el envío de estos formularios por fax
y correo electrónico. Si se utiliza alguno de estos dos medios se debe de conservar copias
de los documentos remitidos así como de los comprobantes de haber realizado
correctamente el envío pues la agencia puede reclamar su presentación posteriormente.
Las firmas electrónicas deben cumplir con las condiciones establecidas en la Parte 11 del
capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales (21CFR11).
Con frecuencia, las empresas exportadoras no mantienen una constancia en sus envíos,
cesando la exportación por algún tiempo. En este momento suele surgir la duda si es
preciso volver a registrarse de nuevo como empresa así como los productos. Ante esta
situación cabe indicar que los registros no caducan, siendo plenamente válidos siempre y
cuando los datos reflejados en las solicitudes no hayan sufrido variaciones. En caso de
que se hayan producido variaciones, éstas deberán comunicarse adecuadamente a la
FDA. Es muy importante conservar las copias de las solicitudes.
FUENTES
http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/lacf-s1.html