Universitatea Transilvania Braşov

Facultatea de Medicină

ROLUL ETICII, AL
DEONTOLOGIEI SI AL
TRIALURILOR CLINICE ÎN
ONCOLOGIE

Serbanescu Olimpia
Subgrupa 9, An IV, MD
Rusu Diana Alexandra
Roman-Nicolae Bogdan
Subgrupa 8, An IV, MD

Coordonator: dr.
ABSTRACT

Every area of biomedical research has its own ethical issues,

but as cancer has expanded in size and complexity, often
involving large numbers of patients, with the need of rapidly
developing new and more effective therapeutic approaches,
ethical considerations are critical for several aspects from
research design to protection of individual patient’s
confidentiality and rights.Ethics of the medical profession is
based on the principles of universal human ethics.As
biomedical research has changed over the past 30 years, the
issue of ethics has grown in importance.

KEYWORDS:ethics,research, confidentiality,cancer

1
1. Introducere
În oncologie este foarte frecvent întâlnită comunicarea veștilor proaste de către
medicul curant. De nu puține ori, oncologul este nevoit să comunice chiar decesul pacienților
săi. Nevoia de informare a pacienților a crescut, iar aceștia își consideră medicul curant ca
fiind principala sursă de sprijin psiho-emoțional. Un minus al dezvoltării profesionale
medicale este acela căoncologii nu sunt pregătițipentru dimensiunile interpersonale ale
îngrijirii pacientului oncologic. Cercetările au demonstrat asocierea dintre comunicarea și
satisfacția pacientului, înrolarea în trialuri clinice,complianța la tratament, o mai bună
tranziție de la tratamentul curativ la cel paliativ și o scădere a stresului medicului oncolog.

Este foarte important astfel ca în oncologie diagnosticul să fie unul correct şi cât mai
precoce, de aceea medical oncolog trebuie să posede un spirit de observaţie şi o logică
perfectă. Deşi în oncologie explorările tehnice şi paraclinice sunt esențiale, rolul medicului
este totuşi, cel mai important în diagnostic şi tratament, pentru că doar în timpul interacţiunii
şi interrelaţiilor medic-pacient se crează condiţiile propice pentru o vindecare cât mai corectă
a bolnavului, și nu a bolii.

Totodată, de-a lungul vremii s-au arătat foarte relevante și necesare trialurile clinice,
pentru îmbunătățirea calității tratării cancerului.Ele sunt importante din punct de vedere
medical deoarece oferă informații noi, care devin cu adevărat de semnificative atunci când
ulterior acestea se pot aplica la modul general în cadrul oncologiei. Aceste trialuri nu aduc
mereu modificări în cazul tratamentelor, ci în special compară diferite aspecte ale acestuia.

3. Importanța eticii și a deontologiei în comunicarea

medic-pacient
Schimbările apărute în legătură procesul de comunicare cu pacientul oncologic reflectă
modificările în relația medic-pacient, de la atitudinea anterioară, care considera pacientul un
participant pasiv, până la atitudinea din prezent în care pacientul reprezintă în majoritatea
cazurilor un participant activ la decizia medicală. Odată cu apariția unei noi discipline și
anume etica medicală (bioetica), a debutat tranziția de la modelul tradițional paternalist al
comunicării medic-pacient, la modelul actual bazat pe creșterea autonomiei pacientului. De
asemenea, doctrina legală a consimțământului informat a catalizat și promovat aceste
schimbări ale relației medic-pacient. Consimțământul informat a impus comunicarea
adevărului despre boală și obținerea permisiunii, atât în ceea ce privește deciziile terapeutice,
cât și participarea în studiile clinice. Astfel, evaluarea succesului tratamentelor antineoplazice
a început să includă criterii precum calitatea vieții și capacitatea funcțională, în asociație cu
criteriul tradițional al supraviețuirii. Aceste modificări au inclus centrarea pe pacient a
practicii medicale.

Studiind literatura medicală în urma cu doar câteva decenii, aflăm că aproape 90%
dintre medici, cel puțin pentru cazurile cu prognostic nefavorabil, nu discutau cu pacienții
despre diagnosticul de cancer, justificând lipsa comunicării prin menținerea speranței
pacienților. Spre deosebire de atitudinea medicilor, studiile de-alungul timpului au arătat că
cel puțin 80% dintre pacienți doreau să cunoască detalii despre diagnostic.

2
 Modificarile apărute în comunicarea medic-pacient oncologic sunt evidentiate și de
faptul că în prezent un mic procent dintre medici nu comunică pacienților diagnosticul de
cancer, atitudine care conform studiilor de etică medicală nu are justificare. Ca urmare,
pacienții cu acest fenotip cultural solicită în general o informare completă și corectă privitoare
la boală și prognostic și se implică activ în decizia medicală. În prezent, înEuropa de Sud,
inclusiv Spaniași Italiași în Europa de Est persistă încă reținerea de a discuta despre
prognostic, în special cu paciențiiîn fază terminală, spre deosebire de America de Nord și în
majoritatea țărilor Europei de Vest, unde relația medic-pacient oncologic implică comunicarea
diagnosticului de cancer, dar majoritatea medicilor nu discută despre prognostic, decât dacă
sunt întrebați.

2. Comunicarea prognosticuluiși a diagnosticuluide către

medicul oncolog
Din nefericire, cancerul încă este o boală care amenință viața, deși progresele în ceea
ce privește tratamentele au sporit șansele de vindecare sau de remitere. Un pacient
diagnosticat cu cancer varesimți teamă și anxietate cu privire la tratamentele care sunt adesea
complicate,grele și costisitoare. Astfel, deciziile privind îngrijirea pacientului oncologic pot fi
dificile.

De-a lungul timpului, studiile au demonstrat că atunci când pacienții și medicii

comunică bine în timpul îngrijirii cancerului, există multe rezultate pozitive :
 pacienții sunt informați mult mai corect și realist
 pacientul acceptă mai ușor îngrijirea acordată în cazul tratării paliative a cancerului,
fiind mult mai probabilă urmărirea acestuia pe termen lung
 devine mult mai probabilă acceptarea participării pacientului în cadrul unui studiu
clinic

Etica clinică este o disciplină practică ce contribuie la procesul de îngrijire al

pacientului, centrându-se pe importanța pacientului în cadrul relației medic-pacient și pe
obligațiile morale fundamentale ale medicului, incluzândsinceritatea, competența, dar și
respectulși compasiuneafață de pacientul oncologic. Analiza etică începe din momemntul
întâlnirii dintre medic și pacient, moment ce definește atât scopurile relației medic-pacient,
cât și drepturile și responsabilitățile reciproce. Din acest punct de vedere, stabilirea
principiilor etice în oncologie începe cu înțelegerea semnificației cuvântului “cancer” de către
pacienți, familiile lor, medici și societate. Percepția pacienților în ceea ce privește cancerul se
bazează pe o combinație a imaginilor din cultura populară cu imaginile experiențelor
anterioare ale prietenilor sau membrilor familiei diagnosticați sau tratați pentru cancer. Din
nefericire, majoritatea pacienților asociază cuvântul “cancer” cu decesul. Datorită variațiilor
largi ale percepției cancerului, clinicienii trebuie să exploreze cu grijă implicațiile și
semnificația diagnosticului de cancer pentru fiecare pacient în parte.

O bună comunicare între pacienții cu cancer, membrii familiei ai acestora și medic

contribuie la îmbunătățirea stării de bine și a calității vieții pacienților. Comunicarea despre
preocupări și luarea deciziilor este importantă în toate fazele tratamentului cancerului, o bună
comunicare având ca si obiective :
 încurajarea pacientului în comunicarea cu medicul curant
 încurajarea pacientului și aparținătorilor spre a vorbi despre trăirile acestora
  cladirea unei interrelații de încredere între pacient, membrii familiei și medic

6. Când și dacă poate fi justificată ascunderea adevărului

față de un pacient?
Adevărul nu ar trebui ascuns față de pacient, dar chiar și asa pot fi numite câteva
situații de excepție. Un exemplu ar putea fi dacă medicii au dovezi, și nu doar ipotetic, că
dezvăluirea va provoca un rău real și previzibil, divulgarea adevărului este de preferat spre a
nu se face. Astfel de exemple ar putea include și situațiile în care dezvăluirea față de un
pacient aflat în depresie poate să ducă la extreme, cum ar fi suicidul.

O altă situație în care adevărul poate fi justificat ascuns, este dacă pacientul declară
faptul că nu dorește să afle adevărul. Au fost situații în care paciențiiau solicitat ca mediculsă
consulte membrii familiei, dar fără ca aceștia să cunoască veștile. În aceste cazuri, este
esențial ca pacientul să fie informat cu privire la absența pe viitor a consultării acestuia, în
luarea deciziilor. Dacă ascunderea adevărului constituie dorința clar exprimată a pacientului,
aceasta va trebui respectată.

5. Cum ar trebui să procedeze medicul dacă familia cere

ascunderea adevărului față de pacient ?
Nu rare sunt cazurile în care aparținătorii solicită medicului să nu informeze pacientul
cu privire la diagnostic, fie el terminal sau nu. Familiadorește să îl apere pe cel drag de o
experiență potențial dureroasă de a auzi vești proaste. În schimb, uneori, aceste temeri sunt,
nefondate, iar o discuție atentă cu membrii familiei, de exemplu, prin asigurarea că
dezvăluirea se va face intr-un mod cât mai atent, pentru a nu dezechilibra emoțional pacientul,
va ajuta la atenuarea acestor preocupări. Sunt și situații mai rar întâlnite, când membrii
familiei pot dezvălui ceva despre pacient care cauzează îngrijorarea medicului și implicit
dezvăluirea veridică poate crea o problemă reală, caz în care reținerea medicului poate fi
adecvată.

4. Adevărul - controversată problemă a eticii medicale

Cunoașterea adevărului este un drept al pacientului. În ceea ce privește modul de a
spune adevărul, va depinde de stilul și caracterul fiecărui medic. Pentru toate aceste aspecte
etice există reguli generale, dar nu și “rețete” individuale. Fiecare situație este unică, la fel
cum și zicala "nu există boli, ci bolnavi" ne învață.

Problema relatării adevarului de catre medic pacientului a existat și va mai exista

multă vreme. Mari medici ai lumii spun că ar trebui să fie obligatorie ascunderea adevărului
în legătură cu boala pacientului. Chiar și așa, pacienților trebuie să cunoască toate aspectele
relevante bolii lor, inclusiv natura bolii, rezultatele așteptate în urma tratamentului, cu o gamă
rezonabilă de alternative de tratament, riscurile și beneficiile tratamentului și alte informații
considerate relevante pentru valorile și nevoile personale ale acelui pacient.. Informațiile care
nu pot fi interpretate de către pacienți, cum ar fi rezultatele unor teste specifice de laborator,
nu trebuie să fie aduse la cunoștința acestora. De asemenea, divulgarea completă și veridică
nu trebuie să fie brutală. Este important ca medicul să aibă o sensibilitate adecvată în raport cu
capacitatea pacientului de a primi vești dificile.

Există însă mulți medici care se îngrijorează despre efectele dăunătoare ale dezvăluirii
prea multor informații pacienților. Presupunând că o astfel de dezvăluire se face cu o
sensibilitate și un tact adecvat, există puține dovezi și chiar și acelea, empirice, care să susțină
o astfel de frică. Dacă medicul are un motiv bun pentru a considera că divulgarea ar crea un
efect dăunător real și previzibil asupra pacientului, atunci ar putea fi justificată reținerea unor
informații veridice, în raport cu pacientul.

5. Dacă familia cere ascunderea adevărului față de pacient

- Cum ar trebui să acționeze un medic ?
În repetate rânduri, familiile vor solicita medicului să nu informeze pacientul cu
privire la diagnostic, fie el terminal sau nu sau în cazul unui prognostic grav. Motivul familiei
este lăudabil în cele mai multe cazuri, dorind să-l apere pe cel drag de o experiență potențial
dureroasă, aceea de a afla vești proaste. Însă, uneori, aceste temeri sunt, nefondate, iar o
discuție atentă cu membrii familiei, de exemplu, prin asigurarea că dezvăluirea se va face intr-
un mod cât mai atent, pentru a nu dezechilibra emoțional pacientul, va aduce un sprijin la
atenuarea acestor preocupări. În situații neobișnuite, membrii familiei pot dezvălui ceva
despre pacient care cauzează îngrijorarea medicului și implicit dezvăluirea veridică poate crea
o problemă reală, caz în care reținerea medicului poate fi adecvată. Aceste ocazii, totuși, sunt
rare.

6. Când poate fi justificată ascunderea adevărului față de

un pacient?
Există două situații principale în care este justificată ascunderea adevărului față un
pacient. După cele menționate mai sus, în cazul în care medicii au dovezi că relevarea va
cauza un rău real și previzibil, destăinuirea adevărului este de preferat spre a nu se face. Astfel
de cazuri ar putea include și situațiile în care dezvăluirea față de un pacient deprimat poate să
determine suicidul. Așadar, este esential să se invoce acest lucru numai în acele situații în care
răul pare foarte probabil, nu doar ipotetic.

Cea de-a doua circumstanță este dacă pacientul însuși nu dorește să afle adevărul. Unii
pacienți ar putea cere ca personalul medical de specialitate, de exemplu, să consulte membrii
familiei, dar fără ca acesta să cunoască veștile. Astfel, este esențial ca pacientul să fie
informat cu privire la absența pe viitor a consultării acestuia, în luarea deciziilor. Dacă
pacienții aleg să ia o decizie în cunoștință de cauză de a nu fi informați. Această preferință ar
trebui respectată dacă pacienții aleg să ia o decizie în cunoștință de cauză și anume aceea de a
nu fi informați.

7. Ce se întâmplă cu pacienții cu diferite convingeri

religioase sau culturale ?
Pacienții cu anumite convingeri religioase sau cu origini etnice sau culturale pot avea
opinii diferite cu privire la oportunitatea divulgării adevărului. De exemplu, s-a descoperit
faptul că amerindienii, cu convingeri tradiționale Navajo nu au vrut să audă despre
potențialele riscuri în cazul tratamentului, deoarece cultura lor susține că auzirea acestor
riscuri reprezintă o invitație ca acestea să apară. Astfel, dialogul trebuie să fie întreținut cu
foarte mare atenție din partea medicului atunci când descoperă convingerile adânci ale
pacientului. Așadar, nu trebuie să presupunem că cineva, cu un anumit context etnic, are
implicit și convingeri diferite. Mai degrabă, ar trebui să aibă loc un dialog deschis, în care
pacientul să își expună convingerile din punct de vedere cultural referitor la rolul pacientului
în luarea deciziilor față de tratament.

8. Rolul eticii în cadrul cercetării clinice

Progresele în tratamentul cancerelor sunt rezultatul unor eforturi susţinute, constante şi
intense în domeniile cercetării fundamentale, cercetarii clinice şi învaţământului, fiecare
depinzând unul de celălalt. Progresul rapid în practica modernă oncologică este bazat pe
rezultatele a mii de studii clinice întreprinse în ultimile decade, ducând la caracterul
multinaţional, multicentric şi multidisciplinar al eforturilor mai multor echipe. Studiile clinice
sunt esenţiale în a oferi valoare unui tratament.

Trial-ul este definit ca fiind un studiu medical, prospectiv, proiectat şi elaborat

metodologic în vederea obţinerii unor informaţii legate de efectele unei anumite forme de
tratament sau mai multor tratamente.

Rezultatele unui trial clinic sunt bazate pe un număr limitat de cazuri, fiind apoi
utilizate pentru a lua deciziile despre cum ar trebui tratați pacienții cu aceleași condiții de
boală. Din acest motiv, un trial clinic trebuie să obţină rezultate credibile și capabile să
convingă populația față de validitatea rezultatelor. Trialul clinic este în același timp si o
acţiune majoră care necesită un efort considerabil al unei echipe, susținere financiară,
mijloace materiale și nu în ultimul rând, personal specializat și dedicat acestei activităţi.

Trialurile necesită o planificare laborioasa, protocolul scris fiind primul rezultat al

procesului de planificare. Introducerea oricărei medicaţii antineoplazice necesită testarea prin
studii (trialuri) clinice prospective, în mai multe etape. Acest lucru este important în special
pentru cercetarea cancerului din punct de vedere clinic, deoarece unele scheme terapeutice și
adesea medicamentele toxice sunt susceptibile de a expune pacienții la riscuri majore.

Astfel, o preocupare zilnică pentru coordonatorii de cercetare și investigatorii clinici

implicați în cercetarea cancerului este reprezentat de raportul dintre risc și beneficiu. Prin
urmare, se observă faptul că întregul domeniu al cercetării cancerului poate fi văzut ca un
efort continuu de a defini riscul și beneficiile noilor tratamente. De asemenea, se urmărește
asigurarea unor principii etice, incluse în toate procedurile și implicit drepturile subiecților să
fie respectate, obținând în același timp rezultate fiabile, fără întârziere, cu scopul de a
îmbunătăți tratamentul pentru toți pacienții cu cancer.

8.1. Trialurile clinice în domeniul oncologic, în Europa

În Europa, există diferite niveluri de înțelegere ale pacienților cu cancer, în ceea ce
privește discuția deschisă față de această boală, iar mulți dintre aceștia ar putea să nu fie chiar
conștienți de diagnosticul exact și / sau de prognosticul aferent. Prin urmare, procedurile și
conținutul consimțământului informat trebuie să fie adaptate la aceste diferențe geografice și
culturale. Formularul de consimțământ informat nu ar trebui să devină o sursă suplimentară de
confuzie sau îngrijorare pentru pacienți. Acesta nu trebuie să fie ambiguu formulat și, prin
urmare, să crească riscul de neînțelegere din partea pacientului.

De asemenea, lansarea și desfășurarea studiilor clinice în Europa reprezintă o

provocare datorită diversității legislațiilor naționale în rândul statelor membre. În plus, aceasta
întârzie inițierea studiului, precum și diseminarea rezultatelor, care pot fi în detrimentul
pacienților care așteaptă o posibilă îmbunătățire terapeutică. Aceste întârzieri pot pune în
pericol și competitivitatea cercetării clinice europene. EORTC (Organizația Europeană pentru
Cercetare și Tratamentul Cancerului), în colaborare cu EFGCP (Forumul European de Bună
Practică Clinică), încearcă să atragă atenția comunității internaționale asupra elaborării de
proiecte de cercetare pentru a îmbunătăți procedurile de lucru și evaluările etice ale clinicilor
multinaționale.

S-a ajuns la concluzia că în general sunt destul de multe studii concepute greșit și, într-
o serie de cazuri, sunt publicate chiar și rezultate greșite. Protocoalele oferite de către EORTC
au avantajul de a fi revizuite și evaluate cu atenție de un grup de experți din întreaga lume.
Protocoalele EORTC sunt, de asemenea, supuse revizuirilor etice locale, în conformitate cu
reglementările în vigoare, și beneficiază pe aceasta cale, de o revizuire dublă. În acest sens,
protocoalele EORTC asigură faptul că cercetarea este efectuată într-un mod complet
independent, având implicații etice evidente.

8.2. Implicarea pacientului în cadrul cercetărilor clinice

Studiile arată că după discuțiile pe care medicul le poartă cu pacienții și membrii
familiei acestuia, în ideea implicării pacientului în cadrul unui trial clinic, în marea majoritate
a cazurilor aceștia înțeleg greșit conceptele fundamentale ale studiului. Deși unul dintre
motivele pentru care pacienții acceptă participarea în cadrul cercetării este "încrederea în
medic", este foarte clar faptul că încrederea nu se traduce ca fiind ”conștientizarea”
pacientului față de cercetarea la care va lua parte.

Un studiu efectuat asupra pacienților care au participat la studiile de fază I a arătat că

85% au decis să participe din cauza unui posibil beneficiu terapeutic, iar doar 33% au putut să
afirme scopul studiului. Într-un centru de cercetări, care conduce studii clinice privind
leucemia la copii, în Statele Unite ale Americii, interviurile realizate au arătat că 50% dintre
părinți nu au înțeles ce presupune randomizarea. Un studiu efectuat pe 600 de pacienți din
Regatul Unit al Marii Britanii, care a comparat preferințele pentru diferite explicații față de
randomizările utilizate de site-urile ce aparțin unor mari organizații, care execută cercetări
asupra cancerului, a arătat că numai 54% dintre pacienți au evaluat explicațiile drept "foarte
clare". Aceste date sugerează că oncologii nu se pot baza pe un singur tip de explicație și
trebuie să verifice înțelegerea pacientului, cu posibila necesitate de reexprimare a conceptelor
folosind un cadru diferit de referință.

9. Concluzia
Practica medicală curentă impune respectarea autonomiei pacientului. Ca urmare,
pentru a putea lua decizii, pacientul trebuie informat într-un mod corespunzător. În acest
model de interacțiune medic-pacient problema principală nu o constituie comunicarea în sine
a diagnosticului de malignitate, ci modalitatea optimă de informare cu privire la boală și
prognostic. În unele culturi, diagnosticul de cancer constituie un stigmat negativ, iar
cunoașterea impactului psihosocial al termenului este esențial. Ca urmare, utilizarea unor
termeni precum “proces secundar” este mai puțin traumatizant și mai ușor de acceptat.
Probabil că în aceste condiții conduita optimă medicală este una individualizată și impune ca
medicul să fie sensibil la nevoile particulare și valorile personale, culturale și religioase ale
fiecărui pacient, astfel încât să fie capabil să ofere într-un mod onest și eficient informațiile
necesare unei bune decizii medicale.

De asemenea, toate aspectele și etapele studiilor clinice în domeniul oncologic ar

trebui proiectate și implementate din punct de vedere etic. Este important ca studiile clinice să
aibă la bază motive clare pentru care acestea să fie efectuate, abordându-se punctele-cheie
pentru problemele majore de sănătate publică, cum ar fi supraviețuirea și calitatea vieții
pacientului, economia sănătății și prevenirea bolilor.

10. Bibliografie
1. Essentialia in bioetica, Astărăstoae V, Trif BA., Iaşi, Editura Cantes, 1998.

2. Ethical Issues in Cancer Clinical Trials: A European Perspective by D. Lacombe

Publication Title: European Journal of Cancer, Publisher: Elsevier Science Ltd., Date: 1997,
Volume: 33, Issue:2, Pages: 184-185

3. Etics in cancer care and reserch- informed consend, Emanuel EJ.,Jr VT, Lawrence TS,
Rosnberg SA, DePinho RA, Weinberg RA (eds): DeVita, Hellman, and Rosenberg’s Cancer-
principles and practice of oncology. 8th edition, Wolter Kluwer/Lippincott Williams&
Wilkins, Philadelphia 2008: 2885-2887.

4. Probleme de etică în comunicarea cu pacientul oncologic de Laura Mazilu, Zizi Niculescu,

Andra-Iulia Suceveanu, Adrian-Paul Suceveanu, Doina Tofolean, Tatiana Adam, Revista
Română de Bioetică, Vol. 8, Nr. 3, Iulie – Septembrie 2010

5. Aspecte etice în clinica oncologică, Bild E, Ştefan D., Rev Rom Bioetica; 2 (4), 2004

6. On the definition and teaching of Medical Ethic., CHAPMAN. C., New England Jour Of
Med. 301: 630-634; 1979.

7. The ethics of carying for the older patient with cancer: Defining the issues, THOMASMA
D, Oncology 6, N.2.: 124-130; 1992.

8. https://depts.washington.edu/bioethx/topics/truth.html

9. http://www.cancernetwork.com/oncology-journal/patient-physician-communication-
oncology-what-does-evidence-show