MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES

INSTITUTO NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

MPG-AGC-4.3-P01/E01

ESPECIFICACIÓN FORMATO DE LOS

DOCUMENTOS

ELABORADO REVISADO APROBADO

Nombr Nombr Nombr
Víctor Manuel Miranda S. Dra. Gladys Quiroga I. Dra. Gladys Quiroga I.
e: e: e:
Cargo: Cons. en Gestión de Calidad Cargo: Directora INLASA Cargo: Directora INLASA
Fecha: 2005-01-10 Fecha: 2005-01-10 Fecha: 2005-01-10
Nombre del
Archivo:
Código: MPG-AGC-4.3-P01/E01 Versión: 00 Fecha de vigencia: 2005-01-10
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Salud
ESPECIFICACIÓN: Formato de los documentos

1. OBJETO
La presente especificación establece el formato que deben cumplir todos los
documentos del Sistema de Gestión de la Calidad del INLASA.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
La presente especificación se aplica a todos los documentos generados en el Sistema
de Gestión de la Calidad del INLASA, tanto en procesos administrativos como técnicos.
3. REFERENCIAS
3.1. Referencias normativas
Norma Boliviana NB-ISO 15189
3.2. Referencias internas
MPG-AGC-4.3-P01 Control de los Documentos
3.3. Bibliografía
NA.
4. TÉRMINOS, DEFINICIONES Y SIGLAS
Para el cumplimiento de la presente especificación se utilizarán los términos y
definiciones establecidas en:
NB-ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad – Definiciones
NB-ISO 15189:2004 Laboratorios clínicos – Requisitos particulares de competencia y
calidad
4.1. SIGLAS
SIGLA DEFINICIÓN
AD Alta Dirección
RGC Responsable de Gestión de la Calidad
RT Responsable Técnico
MPG Manual de Procedimientos Generales
MPT Manual de Procedimientos Técnicos
MC Manual de la Calidad
MF Manual de Funciones
5. RESPONSABILIDAD
El responsable por el cumplimiento de la presente especificación es el RGC.
La responsabilidad por la aplicación de lo establecido en el presente documento es de
cada jefe, responsable y director de área, incluyendo laboratorios.
6. DESARROLLO
6.1. Condiciones generales
Los documentos válidos, utilizados por el personal del INLASA, estarán en soporte
físico (papel) y serán impresos con tinta indeleble.

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ESPECIFICACIÓN: Formato de los documentos

Todos los documentos emitidos por los laboratorios del INLASA para uso interno, es decir aquellos
generados para todos los procesos y actividades de los Laboratorios estarán regidos bajo el
siguiente formato:
DETALLE ESPECIFICACIÓN
Papel Bond de 75 g
Tamaño Carta (21,59 x 27,94 cm)
Márgenes Superior 4 cm
Derecho 2 cm
Izquierdo 2,5 cm
Inferior 2 cm
Tipo de letra Century Gothic 11 pts
Separación de párrafo 6 pto. sencillo (anterior y
posterior)

6.2. Documentación
La documentación utilizada y controlada en los laboratorios es de dos
tipos:
1. Documentos Internos; y
2. Documentos externos.
6.2.1. Documentos Internos
Los documentos internos deberán cumplir con los siguientes requisitos, en cuanto a su
formato:
6.2.1.1. Inicio del documento
Todos los documentos contarán con una carátula al inicio del mismo, donde se incluirá
la siguiente información:
MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
INSTITUTO NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD
Logotipo del INLASA
Tipo de documento / Nivel al que pertenece (según estructura documental)
Titulo del Documento
6.2.1.1.1. Pie de página
El pie de página de la carátula estará destinado a una tabla que consignen los
elementos del control de los documentos, bajo el siguiente formato:
ELABORADO REVISADO APROBADO
Nombr Nombr Nombr
[Funcionario responsable] [Funcionario responsable] [Funcionario responsable]
e: e: e:
Cargo: [Cargo en el laboratorio] Cargo: [Cargo en el laboratorio] Cargo: [Cargo en el laboratorio]
Fecha: Fecha de elaboración Fecha: Fecha de revisión Fecha: Fecha de aprobación
Nombre del
Código – titulo.[extensión] [doc] [xls] [vsd] [otros]
Archivo:
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ESPECIFICACIÓN: Formato de los documentos

Código: [código del documento] Versión: [correlativo] Fecha de vigencia: aaaa-mm-dd

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Código del documento

El código es de tipo alfanumérico, esta dividido en cuatro partes principales separadas
por guiones centrales y una final separada por una línea horizontal-diagonal
 La primera parte contiene la abreviación del Manual al que pertenece el documento, de
acuerdo a la jerarquía documental, pueden ser los siguientes,:
Abreviatu
Nombre
ra
Manual de Calidad MC
Manual de Reglamentos MR
Manual de Procedimientos de Generales MPG
Manual de Procedimientos Técnicos MPT
Manual de Funciones MF
Manual de Documentos Externos MDE

 La segunda parte identifica al laboratorio del INLASA responsable por la emisión

del documento, bajo un código:

Gestión de la Calidad GC
Laboratorio de Análisis Clínico LACL
Laboratorio de Bacteriología LBAC
Laboratorio de Citología LCIT
Laboratorio de Inmunología LINM
Laboratorio de Parasitología LPAR
Laboratorio de Virología LVIR

 La tercera parte contiene el número de requisito de la Norma NB-ISO 15189, en

el cual está enmarcado el documento en cuestión.
 La cuarta parte indicará el tipo de documento específico seguido de un número
correlativo que se inicia en el 01:

Códig
Documento
o
Procedimiento PR
Especificación ES
Plan PL
Instructivo IT
Formularios FO

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ESPECIFICACIÓN: Formato de los documentos

Datos DT

En caso de instructivos, formatos, especificaciones u otros documentos, anexos al

documento principal, a este cuerpo se incluirá una línea vertical-diagonal (/) y se
incluirá el código del documento seguido de un correlativo.
Por ejemplo:
MPG-AGC-4.3-P01
(Manual de Procedimientos Generales – Área de Gestión de la Calidad – Requisito 4.3
Control de Documentos / Procedimiento 1)
MPT-LPAR-5.5-P01/F01
(Manual de Procedimientos Técnicos – Laboratorio de Parasitología – Requisito 5.5
Procedimientos analíticos – Procedimiento 1/Formulario 1)
Número de versión
El número de versión reflejará el estado de actualización de los documentos. Es un
número compuesto de dos cifras, que se modificará correlativamente según se emitan
las ediciones de los documentos, se iniciará en el número 01.
Para versiones preliminares de documentos se debe utilizar la versión 00, estos
documentos preliminares no tendrán ninguna validez administrativa, técnica o legal,
por no ser documentos oficiales del Sistema de Gestión de la Calidad.
El número cambiará de versión, cuando en el documento se realicen modificaciones
sustanciales que han afectado el sentido del documento. En caso de modificaciones de
forma (redacción, ortografía, errores de trascripción, otros) no será necesario el cambio
de número de versión, los textos revisados serán reemplazados y las modificaciones
serán registradas en el formulario Hoja de Control de Cambios (MPG-AGC-4.3-P01/F01),
adjunto a cada documento del sistema de gestión de la calidad.
La revisión periódica de los documentos será una vez al año y cuando este haya
sufrido considerables modificaciones, se editará nuevamente el documento con el
número de versión modificado.
Fecha de vigencia
Fecha a partir de la cual el documento tiene vigencia.
Las fechas tendrán el formato ISO: [aaaa(año cuatro cifras)-mm(mes dos cifras)-dd (día
dos cifras)], p.e. 2005-01-10 (diez de enero del año 2005).
Paginado del documento
El formato utilizado es el número de página del número total de páginas (x de n), con
el fin de identificar el final de cada documento y evitar la inclusión o exclusión de
hojas.
6.2.1.2. Encabezado de página
A partir de la segunda página, el encabezado de los documentos será de acuerdo al
siguiente modelo:

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Salud
ESPECIFICACIÓN: Formato de los documentos

Título 1
Identificación Institucional Tipo de documento

Instituto Nacional de Laboratorios de Especificaciones

Salud
Especificación para el formato de los documentos

Título 2

Identificación institucional
Nombre en extenso del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud.
Títulos del documento
En los documentos constarán dos títulos, el primero indicará el tipo de documento de
acuerdo con la estructura documental definida (ver Procedimiento de Control de los
Documentos):
 Manual de la Calidad;
 Manual de Organización;
 Manual de Reglamentos;
 Manual de Procedimientos Generales;
 Manual de Procedimientos Técnicos;
 Manual de Documentos Externos;
 Instructivos, especificaciones, datos, planes, otros documentos;
 Formatos (formularios).
El segundo título mostrará el nombre del documento, que siempre estará relacionado a
los requisitos de la Norma NB-ISO 15189.
6.2.1.3. Cuerpo del documento
El cuerpo de la documentación del sistema de gestión de calidad llevará
obligatoriamente los siguientes acápites:
1. OBJETO
Detalla el propósito general y la razón de ser del procedimiento, en forma breve y
concisa
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Establece el alcance de la actividad y el lugar en el cual se desenvuelven.
3. REFERENCIAS.
Menciona, en forma clara y precisa, los documentos que son necesarios para
desarrollar la actividad, en tres niveles:

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ESPECIFICACIÓN: Formato de los documentos

Referencias normativas, referirán todas las normas aplicadas o necesarias para

la aplicación del documento en cuestión.
Referencias internas, referirán todos los documentos internos del sistema de
gestión de la calidad necesarios para la aplicación del documento en cuestión.
Bibliografía, referirán todos los documentos externos, incluyendo libros y
publicaciones utilizados para la elaboración del documentos en cuestión,
excluyendo normas que cuentan con un acápite propio.
4. TÉRMINOS, DEFINICIONES Y SIGLAS
Define en forma clara y precisa la terminología técnica utilizada por el INLASA,
para el cumplimiento del documento en cuestión. También se establecen siglas,
para textos de uso general, con el fin de evitar su repetición innecesaria.
5. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Cita a la persona responsable por el cumplimiento del documento en cuestión,
adicionalmente se pueden incluir a responsables por el cumplimiento de
actividades y tareas citadas.
6. DESARROLLO
6.1 Condiciones generales
Establece disposiciones que se cumplen de forma general en el desarrollo de un
proceso y que son condición para el cumplimiento del mismo.
6.2 Descripción de las actividades
Establece, la totalidad de las actividades y tareas ordenadas de forma secuencial
que deben ser ejecutadas para dar cumplimiento con el objetivo del documento
en cuestión.
Alternativamente con el fin de garantizar un cumplimiento adecuado del documento, se
permitirá el uso de diagramas de flujo, los cuales deberán ser elaborados con toda la
simbología pertinente, bajo el siguiente formato.
RESPONSABLE ACTIVIDADES REGISTROS OBSERVACIONES

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Salud
ESPECIFICACIÓN: Formato de los documentos

Dra. Sandra Pérez - MPT-LINM-5.4-P02/F01

toma de muestras
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7. Anexos
Se citan todos los documentos anexos necesarios para el cumplimiento del
documento en cuestión.
8. Registros
Se citan todos los registros a generarse en el cumplimiento del documento en
cuestión, en la siguiente tabla.

Tiempo
Periodicidad Responsable Disposición
Código Título Archivo de
de llenado de la custodia final
custodia

[código del [Título del [frecuencia de [Persona [Lugar de [tiempo de [Destrucción

formulario] formulario] realización del responsable por custodia del retención controlada
registro] la custodia del registro] del del registro]
registro] registro]

6.2.1.4. Pie de página

A partir de la segunda página se presentará el siguiente pié de página :
Código – titulo.[extensión] [doc] [xls] [vsd] [otros] Página x de n

6.2.2. Documentos Externos

Se entiende por documento externo, todo aquel que no haya sido generado o
elaborado por los laboratorios del INLASA y su aplicación influye de forma crítica en el
sistema de gestión de la calidad.
Se mantendrá el formato original de los documentos externos que ingresen a los
laboratorios del INLASA, serán controlados con un sello de color azul, con el siguiente
diseño:
Nombre del Documento: [nombre del documento]

Código: [código asignado] Versión: 00 Fecha de vigencia: [aaaa-mm-dd]

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Salud
ESPECIFICACIÓN: Formato de los documentos

© INLASA, La Paz, Bolivia Número de paginas: [total de paginas]

Ejemplos de documentos externos:

Manuales de equipos, catálogos, normas, planos, tablas, bibliografía en general, etc.
7. ANEXOS
N.A.
8. REGISTROS
N.A.

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