Análise/avaliação de riscos e

a regulamentação

V Workshop Internacional de Avaliação da Conformidade

Xerém, 7 de Dezembro de 2009
José Augusto A. K. Pinto de Abreu
Regulação e regulamentação

Regulação
 uma medida ou intervenção implementada
sob a autoridade do Estado
 com o propósito de disciplinar o
comportamento dos agentes intervenientes
que estão abrangidos por essa autoridade.

A regulação inclui a legislação e outros

instrumentos, aplicados por autoridades com
competência legal para isso.
Regulação e regulamentação

Para atingir o objetivo desejado, o Estado pode

recorrer a uma diversidade de ações, como:
 regulamentos técnicos

 mecanismos de incentivo

 políticas contratuais

 responsabilização

 acordos ou mecanismos de
reconhecimento mútuo
 desenvolvimento de campanhas
educativas
Regulamento Técnico

 Documento que enuncia as características de um

produto ou os processos e métodos de produção a
ele relacionados, incluídas as disposições
administrativas aplicáveis, cujo cumprimento é
obrigatório.

 Pode tratar, parcial ou exclusivamente, de

terminologia, símbolos e requisitos de embalagem,
marcação ou rotulagem aplicáveis a um produto,
serviço, bens, pessoas, processo ou método de
produção.
 Regulação e regulamentação
 a natureza do problema a ser resolvido ou
evitado
SOMADA
 à magnitude dos impactos econômicos, políticos
e sociais, decorrentes da aplicação de cada uma
das opções

condicionam a estratégia e
conseqüentemente o instrumento (ou
conjunto de instrumentos) a ser adotado
Análise/avaliação
de riscos

Risco = Probabilidade x Conseqüência

Análise/avaliação
de riscos

Estabelecimento do

Monitorar e revisar criticamente

contexto
Comunicar e consultar

Processo de avaliação de risco [risk assessment]

Identificar riscos

Analisar riscos

Avaliar riscos

Tratar riscos
Algumas definições

 processo de avaliação de riscos [risk

assessment]:
processo global de identificação de riscos,
análise de riscos e avaliação de riscos
[ISO Guide 73:2009]
Algumas definições

 análise de riscos
processo de compreender a natureza do
risco e determinar o nível de risco
NOTA 1 A análise de riscos fornece a base para a
avaliação de riscos) e para as decisões sobre o
tratamento de riscos.
NOTA 2 A análise de riscos inclui a estimativa de
riscos.
[ISO Guia 73:2009]
Algumas definições

 avaliação de riscos [risk evaluation]

processo de comparar os resultados da
análise de riscos com os critérios de risco
para determinar se o risco e/ou sua
magnitude é aceitável ou tolerável
NOTA A avaliação de riscos auxilia na decisão
sobre o tratamento de riscos.
[ISO Guia 73:2009]
Algumas definições
 tratamento de riscos
processo para modificar o risco
NOTA 1 O tratamento de risco pode envolver:
 a ação de evitar o risco pela decisão de não iniciar ou
descontinuar a atividade que dá origem ao risco;
 assumir ou aumentar o risco, a fim de buscar uma
oportunidade;
 a remoção da fonte de risco;
 a alteração da probabilidade;
 a alteração das consequências;
 o compartilhamento do risco com outra parte ou partes
(incluindo contratos e financiamento do risco); e
 a retenção do risco por uma escolha consciente.
[ISO Guia 73:2009]
Abordagem do CAC
Análise de Risco
 Definições (CAC)
 Perigo: agente biológico, químico ou físico, ou propriedade
do alimento com potencial de causar efeito adverso à saúde.
 Risco: função da probabilidade de um efeito adverso à
saúde e da gravidade desse efeito, causado por um perigo
ou perigos existentes no alimento

 Análise de risco: processo formado por três componentes:

avaliação de risco, gerenciamento de risco e comunicação
de risco.
 Avaliação de risco [Risk Assessment]: processo científico,
formado pelas seguintes etapas: (a) identificação do perigo,
(b) caracterização do perigo, (c) avaliação da exposição, (d)
caracterização do risco
 Etapas da avaliação de
risco

Anvisa – Perspectiva sobre a análise de risco na segurança de alimentos - 2008

Análise/avaliação
de riscos

Estabelecimento do

Monitorar e revisar criticamente

contexto
Comunicar e consultar

Processo de avaliação de risco [risk assessment]

Identificar riscos

Analisar riscos

Avaliar riscos

Tratar riscos
Análise e avaliação de riscos

Determinar a Determinar as
probabilidade conseqüências Análise de Riscos

Estimar o nível de risco

Avaliação de
Aceitar riscos
os riscos?
Comparar os riscos com
critérios
Estabelecer prioridades
Tratamento
Não Riscos
Sim para os riscos
dos riscos aceitos
 Tratamento dos riscos
Risco avaliado e classificado

Avaliação de
Sim
Risco
Aceitável? aceitar riscos
Não

O que fazer?
Eliminar Reduzir a Reduzir as Transferir total
probabilidade conseqüências ou parcialmente

Implementação dos tratamentos

Eliminado Reduzida a Reduzidas as Transferido total O que

probabilidade conseqüências ou parcialmente resultou?

Parte Parte
retida Transferida

aceitar
Sim Risco
Aceitável? Como ficou o
risco?
Não
Medidas qualitativas de conseqüências

Nível Descrição Exemplo de descrição

1 Insignificante Sem lesões, pequena perda financeira

2 Menor Tratamento com primeiros socorros, média

perda financeira.

3 Moderada Tratamento médico necessário, alta perda

financeira.

4 Maior Graves lesões, comprometer a continuação da

atividade, grande perda financeira.

5 Catastrófica Morte, Interrupção da atividade, enorme perda

financeira.
Nota - As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a natureza
da organização e da atividade em estudo
Medidas qualitativas de probabilidade

Nível Descrição Exemplo de descrição

A Quase certo Espera-se que ocorra na maioria das vezes

B Provável
Provavelmente ocorrerá na maioria das vezes

C Possível
Deverá ocorrer alguma vez

D Improvável
Poderá ocorrer alguma vez

E Raro Poderá ocorrer somente em circunstâncias

excepcionais

Nota: As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a

natureza da organização e da atividade em estudo
 Exemplo de classificação de probabilidade e conseqüência
Matriz de análise qualitativa de riscos – nível de riscos

Consequências
Probabilidades Insignificante Menor Moderada Maior Catastrófica

A (quase certo) A A E E E
B (provável) M A A E E
C (possível) B M A E E
D (improvável) B B M A E
E (raro) B B M A A
Legenda:
E: risco extremo. Necessária uma ação imediata
A: risco alto, necessária a atenção da direção
M: risco moderado, a responsabilidade da direção deve ser especificada
B: risco baixo, gerenciado por procedimentos de rotina
 Matriz proposta
recentemente - Europa

Severity of injury
Probability of injury during the reasonably foreseeable use Very
over the lifetime of the product Serious Serious Moderate Slight
Almost certain, might well be expected > 50 % S S S M
Quite possible > 1/10 S S S L
Unusual but possible > 1/100 S S S L
Only remotely possible > 1/1.000 S S M A
Conceivable, but highly unlikely > 1/10.000 S M L A
Almost impossible > 1/100.000 M L A A
Impossible unless aided > 1/1.000.000 L A A A
(Virtually) Impossible ? 1/1.000.000 A A A A

Source: WG IRAG. Draft procedure

 Utilidade da
Análise/avaliação de Riscos
na regulação

 aumentar a confiança no resultado da análise

de situações que precisam ser reguladas
 apoiar a tomada de decisões adequadas para
cada situação
 apoiar a definição do nível apropriado de
proteção para cada situação
 definir, com maior grau de confiança, os
requisitos exigidos pelo regulamento
Utilidade da
Análise/avaliação de
Riscos na regulação

 assinalar os riscos associados com cada

opção e as maneiras pelas quais esses riscos
podem ser mitigados ou controlados.
 O processo de implementação de cada opção
deve ser descrito.
Regulação e
Análise/avaliação de risco

 Usar a análise/avaliação de risco para a

apoiar a decisão de que instrumento de
regulação usar
 regulamentos técnicos
 mecanismos de incentivo
 políticas contratuais
 responsabilização
 acordos ou mecanismos de reconhecimento
mútuo
 desenvolvimento de campanhas educativas
 ...
Regulamentação e
Análise/avaliação de risco

 Uma vez decidido regulamentar, utilizar a

análise/avaliação de riscos para definir o
conteúdo do regulamento:
 Aspectos a regulamentar

 Requisitos

 Abordagem
Avaliação da
conformidade e
análise/avaliação de riscos

 Apoiar a decisão de estabelecer os

procedimentos de avaliação da conformidade
admitidos pelo regulamento técnico
 Apoiar a escolha de que procedimentos de
avaliação a conformidade admitir
Implementação e
análise/avaliação de riscos

 Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar

o planejamento da implementação da
regulamentação
 Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar
o acompanhamento do mercado (fiscalização)
Acompanhamento do
mercado - UNECE

 Definição proposta
As atividades conduzidas e as medidas
tomadas por autoridades designadas
para assegurar que os produtos atendem aos
requisitos estabelecidos na legislação
pertinente e não ameaçam a saúde, a
segurança ou qualquer outro aspecto da
proteção ao interesse público
Análise/avaliação de riscos
ao nível internacional
 Muitas referências
 Não harmonizadas
 Disciplina prevista em acordos internacionais
– SPS, por exemplo
 ISO/IEC – várias normas
 ISO 31000 e ISO Guia 73

 Várias normas para setores específicos

 Início de uma norma sobre segurança de

produtos
Análise/avaliação de
riscos ao nível
internacional
 Referências ligadas a aplicações específicas
 FAO/OMS – CAC

 IPCS - International Programme on

Chemical Safety –
 Inter-Organization Programme for the Sound
Management of Chemicals (PNUMA, OIT, FAO, OMS,
UNIDO, UNITAR e OCDE)
Abordagens diferentes
Tendências

 Uso da Análise/avaliação de riscos na

Avaliação de Impacto da Regulamentação
 Uso da Análise/avaliação de riscos no
acompanhamento do mercado/fiscalização
No Brasil

 Ministério do Trabalho e Emprego

 previsto o uso da Análise/avaliação de
riscos em alguma regulamentação técnica
(NR 9) – PPRA – Planos de prevenção de
riscos ambientais
 Não há o uso sistemático no processo de
desenvolvimento da própria
regulamentação
No Brasil
 Inmetro
 Prevista a realização de Análise/avaliação
de riscos no EVTE – Estudo de Viabilidade
Técnico-Econômica dos regulamentos de
avaliação da conformidade
 Incluída no Guia de Boas Práticas da
Regulamentação Técnica, aprovado pelo
Conmetro
 Incluída na minuta do guia para o
desenvolvimento da avaliação de impacto
da regulamentação
 No Brasil

 MAPA – Ministério da Agricultura e Pecuária,

Ministério da Saúde e Anvisa
o Utilização no registro e
aprovação de produtos
o Utilização no controle de
produtos (inclusive
acompanha
análises/avaliações de risco
efetuadas em outros países)
No mundo

 Intensificação do uso da avaliação/análise de

riscos em decorrência do SPS e da cultura da
área da saúde e alimentação
 Intensificação do uso no acompanhamento do
mercado – segurança dos produtos para o
consumidor
Na Europa

 Intensificação do uso na área da saúde e

alimentos (EFSA e autoridades nacionais, por
exemplo)
 Avaliação/análise de riscos como conceito
básico da Nova Abordagem
 Fornecedores responsáveis pela
análise/avaliação de riscos dos seus
produtos
 Conformidade à legislação implica em
análise/avaliação de riscos
Harmonização técnica
 Princípios
 requisitos gerais essenciais

 intervenção mínima do Estado

 redução do controle público (redução de

gastos) antes de o produto ser colocado no
mercado
 garantia da qualidade pelo uso de forma
integrada de modernas técnicas de
avaliação da conformidade
 proteção do interesse público

 Análise/avaliação de riscos
Acompanhamento do
mercado

 Componente vital para implementação efetiva da

Nova Abordagem
 Assegurar conformidade contínua dos produtos na UE inteira
 Independente da origem dos produtos
 Ajuda a evitar concorrência desleal
 Estados-membros definem as autoridades
responsáveis pelo acompanhamento do mercado
Avaliação da Colocação no Acompanhamento
Conformidade mercado do mercado

 Análise/avaliação de riscos como “elemento de

referência”
Na Europa

 Uso crescente e intenso no acompanhamento

do mercado
 Ferramenta das autoridades de fiscalização

 Necessidade de harmonização

 Iniciativa EMARS- Enhancing Market

Surveillance through Best Practices
 Várias outras iniciativas
Na Europa e no mundo
 EMARS
ProSafe – projeto envolvendo
diversas autoridades nacionais
européias de acompanhamento do
mercado/fiscalização

o Conta com um grupo de trabalho

específico para avaliação/análise
de riscos
o Publicou um livro de melhores
práticas, com capítulos sobre a
aplicação da avaliação/análise de
riscos
www.emars.eu
Problemas identificados

 2007
 Avaliações de risco divergentes para o
mesmo produto
 Diferentes autoridades

 Autoridades e fabricantes

 Diferentes percepções do risco

Pontos para refletir
 Harmonização da terminologia?
 Harmonização das metodologias
 Dados, dados, dados...
 Montar sistemas de dados, articular os
sistemas
 Experimentar e implementar
 Começar com abordagens qualitativas
 Usar uma abordagem sistemática de
análise/avaliação de riscos
Pontos para refletir

Adotar um “raciocínio de
análise/avaliação de riscos”
Obrigado!!!!!

José Augusto A. K. Pinto de Abreu

jose.augusto@sextanteconsultoria.com.br
+ 21 8146 2479
+21 2509 1577