A.

INTRODUCCIÓN

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de

organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de
preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités
técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya
establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las
organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
ISO 9001 es el estándar internacional para Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) publicada
por ISO (la Organización Internacional de Normalización). La actualización más reciente de
esta norma fue en 2015, y se la conoce como ISO 9001:2015. Para ser publicada y actualizada,
ISO 9001 tuvo que ser aceptada por una mayoría de países miembros para que pudiera
convertirse en un estándar internacionalmente reconocido, lo que significa que es aceptada
por la mayoría de los países en todo el mundo.
Una encuesta sobre certificación en ISO 9001 de fines de 2012 muestra que, a pesar de la
recesión global, la cantidad de empresas que han implementado una norma de gestión de
calidad ISO 9001 aún sigue evidenciando una tendencia general positiva en todo el mundo.

B. RESUMEN EJECUTIVO:

a. DEFINICIÓN ISO 9001:

ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida

internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el
millón de certificados en todo el mundo.

b. DEFINICIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD:

El Sistema de Gestión de Calidad, que habitualmente se lo conoce como SGC, es un

conjunto de políticas, procesos, procedimientos documentados y registros. Este conjunto
de documentación define las reglas internas que regirán la forma en que su empresa
elabora y entrega su producto o presta servicios a sus clientes. El SGC debe ser adaptado
a las necesidades de su empresa y de los productos o servicios que brinda, pero la norma
ISO 9001 proporciona un conjunto de directrices para ayudar a garantizar que usted no
omita ningún elemento importante necesario para que el SGC sea exitoso.

c. METODOLOGÍA DE WALTER SHEWHART – EDWARD DEMING: (PDCA)

El Planificar-Hacer-Revisar-Actuar (también conocido como “PDCA” por sus iniciales

en inglés: Plan-Do-Check-Act) es un ciclo que fue originado por Walter Shewhart y
popularizado por Edward Deming – dos de los padres del moderno control de la calidad.
Este concepto básicamente es un ciclo para la implementación de cambios que cuando
son seguidos y repetidos, se consiguen mejoras en el proceso donde se aplicaron.

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

 Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
 cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades;
 Hacer: implementar lo planificado;
 Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los
procesos y los productos
y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas, e informar sobre los resultados;
 Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

d. IMPORTANCIA DEL ISO 9001:

Como mencionamos anteriormente, ISO 9001:2015 es un estándar internacionalmente

reconocido para crear, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad en
cualquier empresa. Está pensado para usar en organizaciones de cualquier tamaño o
sector; y puede ser utilizada por cualquier empresa. Por ser un estándar internacional, es
reconocida como la base para que cualquier empresa elabore un sistema para garantizar
la satisfacción del cliente y la implementación de mejoras y; por ello, muchas empresas
la exigen como requerimiento mínimo para que otra organización pueda ser su
proveedor.
Como usted está auditando sus procesos, además de la auditoría que les hace la entidad
de certificación, sus clientes no necesitan auditar a su empresa. Es por ello que ISO 9001
se ha convertido en una necesidad para que muchas empresas puedan competir en el
mercado.
Además, sus clientes confiar en que usted ha establecido un Sistema de Gestión de
Calidad basado en los siete principios de gestión de calidad de ISO 9001. Para conocer
más acerca de estos principios detrás de la norma ISO 9001 lea el siguiente
artículo: Siete principios de gestión de calidad detrás de los requerimientos de ISO9001.
De hecho, ISO 9001 es una norma tan esencial e influyente que es utilizada como base
cuando grupos de un sector quieren agregar requerimientos específicos para crear un
 estándar propio de dicho sector; por ejemplo, AS9100 para el sector aeroespacial, ISO
13485 para la industria de dispositivos médicos e IATF 16949 para el sector automotriz.

e. CAMPO DE APLICACIÓN:

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente de su

tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001
es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en
la satisfacción del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a
proveedores de servicios como a fabricantes. Los sectores internacionales siguen
centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC específicos derivados de la norma ISO
9001, aplicables a los sectores de la automoción, aeroespacial, defensa y medicina.
La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura,
procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a
controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente
y excelencia en el producto.

La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:

 Compromiso a sus accionistas

 Reputación de su organización
 Satisfacción de cliente
 Ventaja competitiva

f. NORMATIVIDAD:

Estructura de la norma ISO 9001:2008

 Objeto y campo de aplicación: Guías y descripciones generales.

 Referencias normativas: Guías y descripciones generales.
 Términos y definiciones: Guías y descripciones generales.
 Sistema de gestión de la calidad: incluye los requisitos generales de la ISO-9001
y los requisitos específicos para realizar una adecuada gestión documental.
 Responsabilidad de la dirección: La dirección de la organización debe cumplir
con los requisitos expuestos en este apartado, entre los que destacamos: definir
la política, garantizar que están definidas las responsabilidades y autoridades,
aprobar objetivos, etc.
 Gestión de los recursos: Contiene los requisitos necesarios para la correcta
gestión de los recursos de la organización. La norma ISO diferencia entre
recursos humanos, infraestructura y ambiente de trabajo.
 Realización del producto: Hace referencia a los requisitos de los productos o
servicios prestados, como por ejemplo la atención al cliente o la fabricación del
producto.
 Medición, análisis y mejora: En este apartado quedan establecidos los requisitos
para aquellos procesos que agrupa información, la analizan y llevan a cabo
medidas que permiten la mejora continua en los procesos de la organización que
hacen posible el suministro de productos y servicios de calidad. La norma ISO
9001 busca sin cesar la satisfacción de los clientes mediante el cumplimiento de
los requisitos.
g. ESTRUCTURA A CUMPLIR PARA CERTIFICACIÓN ISO 9001.

La estructura de ISO 9001 se divide en ocho secciones. Las tres primeras son
introductorias, mientras que las otras cinco contienen los requerimientos para el Sistema
de Gestión de Calidad. A continuación, mostramos de qué tratan las cinco secciones
principales:

 Sección 4 – Sistema de Gestión de Calidad. Esta sección habla acerca de los

requerimientos generales del SGC, como también de los requerimientos de
documentación de la norma. Incluye los requerimientos para el Manual de
calidad, el Control de documentos y Control de registros; todos exigidos por el
SGC.
 Sección 5 – Responsabilidad de gestión. Los requerimientos de responsabilidad
de gestión incluyen la necesidad de que la alta gerencia participe en la
implementación y en el mantenimiento del SGC. Junto con la planificación del
SGC es necesario que la alta gerencia se involucre en las revisiones habituales
del sistema para garantizar la satisfacción del cliente y las oportunidades de
mejora.
 Sección 6 – Gestión de recursos. La sección de gestión de recursos es breve,
pero cubre la necesidad de controlar todos los recursos, incluidos los recursos
humanos, edificios e infraestructura y el ambiente laboral.
 Sección 7 – Elaboración de los productos. Los requerimientos de productos
influyen en todos los aspectos de la planificación y elaboración del producto o
prestación del servicio. Esta sección incluye los requerimientos de planificación,
revisión, diseño, adquisición, elaboración del producto o prestación del servicio
y control del equipamiento que se utiliza para monitorear y medir los productos
o servicios. ISO 9001 permite la exclusión de algunos requerimientos si no son
aplicables a la empresa (por ejemplo, para una empresa que no diseña productos
o servicios).
 Sección 8 – Medición, análisis y mejora. Esta última sección incluye los
requerimientos necesarios para garantizar que usted pueda monitorear si su SGC
está funcionando correctamente. Incluye la evaluación de la satisfacción del
cliente, auditorías internas, monitoreo de productos y procesos, tratamiento de
productos no conformes y aplicación de medidas correctivas y preventivas.

Estas secciones se basan en un ciclo de Planificación, Implementación, Revisión y

Mantenimiento (PDCA, por sus siglas en inglés), que utiliza estos elementos para
implementar cambios dentro de los procesos de la organización para impulsar y
mantener mejoras en los procesos.

h. PROCEDIMIENTO PARA CERTIFICACIÓN ISO 9001:

Existen dos tipos de certificación; una es la certificación del Sistema de Gestión de

Calidad de una empresa contra los requerimientos de ISO 9001 y la otra es la
certificación de personas para que puedan auditar los requerimientos de ISO 9001.

 CERTIFICACIÓN PARA EMPRESAS:

 La certificación ISO 9001 para su empresa involucra la implementación de un
SGC basado en los requerimientos de ISO 9001 y luego la contratación de una
entidad de certificación para que audite y apruebe que su SGC cumple esos
requerimientos.
Para comenzar con el respaldo de la gerencia y con la identificación de los
requerimientos de clientes para el SGC usted empezar definiendo su política de
calidad, objetivos de calidad y manual de calidad que, juntos, definen el alcance
global y la implementación del Sistema de Gestión de Calidad. Junto con estos
elementos, también deberá elaborar los procesos y procedimiento obligatorios y
adicionales necesarios para que su organización elabore su producto o brinde los
servicios en forma adecuada. Hay seis documentos obligatorios que deben ser
incluidos, y hay otros que pueden ser agregados si la empresa lo considera
necesario.
La confección de estos documentos la puede hacer su empresa internamente o
puede obtener ayuda contratando un consultor o comprando documentos
estándar. Una vez que están configurados todos los procesos y procedimientos
deberá hacer funcionar el SGC durante un tiempo. De esta forma podrá
recolectar todos los registros necesarios para continuar con los pasos siguientes:
auditar y revisar su sistema y obtener la certificación.

Pasos obligatorios para terminar la implementación y certificar a su empresa

Luego de terminar e implementar toda la documentación, su organización
también debe seguir estos pasos para asegurar con éxito la certificación:

 Auditoría interna – La auditoría interna existe para que usted verifique

los procesos de su SGC. El objetivo es garantizar que se encuentren
disponibles los registros para confirmar el cumplimiento de los procesos
y para encontrar problemas y debilidades que de otra forma
permanecerían ocultos.
 Revisión por parte de la dirección – Se trata de una revisión formal por
parte de la dirección para evaluar hechos importantes relacionados con los
procesos del sistema de gestión y para tomar decisiones correctas y
asignar recursos.
 Medidas correctivas – Luego de la auditoría interna y de la revisión por
la dirección, necesitará corregir la causa raíz de los problemas que se
hayan identificado y documentar cómo se solucionaron.

El proceso de certificación de la empresa está dividido en dos etapas:

Primera etapa (revisión de documentación) – Los auditores de la entidad de

certificación que usted haya elegido controlará si su documentación cumple los
requerimientos de ISO 9001.

Segunda etapa (auditoría principal) – Aquí los auditores de la entidad de

certificación verificarán si sus actividades reales cumplen tanto con ISO 9001 y
con su propia documentación; para ello revisarán documentos, registros y
prácticas de la empresa.

 CERTIFICACIÓN PARA PERSONAS

 Existe capacitación en conceptos de ISO 9001 y hay una amplia gama de cursos
para elegir. Solo los primeros de ellos pueden certificar a una persona para que
pueda auditar para una entidad de certificación, pero los otros también son muy
útiles para quienes utilizarán estos conocimientos dentro de su propia empresa:

 Curso de Auditor Líder en ISO 9001 – este es un curso de capacitación

de cuatro a cinco días orientado a comprender el SGC de la norma ISO
9001 para poder utilizarlo para auditar sistemas de gestión contra esos
requerimientos. El curso incluye una evaluación final para verificar
conocimientos y competencias, y solo con el curso aprobado una persona
puede convertirse en auditor para una entidad de certificación.

 Curso de auditor interno en ISO 9001 – habitualmente este es un curso

de dos o tres días basado en el curso de Auditor Líder pero no incluye la
evaluación de competencias; por eso, este curso es muy útil para comenzar
realizando auditorías internas dentro de la empresa.

 Curso sobre concienciación e implementación de ISO 9001 – hay

muchos cursos que ofrecen conocimientos sobre ISO 9001 y sobre su
implementación. Pueden ser cursos de uno o dos días y hasta pueden incluir
sesiones de capacitación en línea a través de e-learning como método para
enseñar el material. Estos cursos son buenos para quienes necesitan una
visión general de la norma ISO 9001 o para quienes estarán involucrados
en su implementación dentro de la empresa; además, muchos de estos
cursos son mucho más económicos que invertir en el curso de Auditor Líder
para quienes están en este nivel. Hay una gran cantidad de organizaciones
acreditadas de capacitación en todo el mundo en las que puede obtener
calificación individual en ISO 9001.

i. BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN ISO 9001:

No se pueden exagerar los beneficios de ISO 9001; grandes y pequeñas empresas han
utilizado esta norma con excelentes resultados, descubriendo y asegurándose un enorme
ahorro en costo y eficiencia. A continuación, algunos de esos beneficios:

 Mejora su imagen y credibilidad. Cuando el cliente observa que usted ha sido

certificado por una entidad de certificación sabrá que usted ha implementado un
sistema orientado a cumplir los requerimientos de los clientes y a las mejoras. De
esta forma tendrán mayor confianza en que usted cumplirá lo que ha prometido.

 Mejora la satisfacción del cliente. Uno de los principios clave del SGC de ISO
9001 es el foco en mejorar la satisfacción del cliente identificando y cumpliendo
sus requerimientos y necesidades. Mejorando la satisfacción, mejora el negocio de
repetición de clientes.

 Procesos totalmente integrados. Utilizando el enfoque de procesos de ISO 9001

no solo presta atención a los procesos individuales de su organización sino también
en las interacciones de dichos procesos. De esta forma, podrá encontrar más
fácilmente las áreas para mejorar y para ahorrar recursos dentro de su organización.
  Toma de decisiones respaldada con pruebas. Asegurar que toma sus decisiones
respaldado en pruebas concretas es clave en el éxito del SGC de ISO 9001.
Garantizando que sus decisiones se toman en base a pruebas concretas, podrá
destinar mejor los recursos para corregir problemas con mayor eficacia y para
mejorar su eficiencia y efectividad organizacional.

 Crear una cultura de mejora continua. Teniendo la mejora continua como

principal resultado del SGC, usted puede lograr mayor ahorro de tiempo, dinero y
de otros recursos. Haciendo de ésta la cultura de su empresa, podrá enfocar sus
grupos de trabajo en mejorar los procesos de los cuales son directamente
responsables.

 Involucre a su gente. ¿Quién mejor que las personas que trabajan en un proceso
para ayudar a encontrar las mejores soluciones para mejorar ese proceso? Haciendo
que sus grupos de trabajo no solo gestionen sino también mejoren los procesos,
logrará que los empleados se involucren más con los resultados de la organización.

C. ISO 9001:2015

a. DEFINICIÓN:

La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de la Calidad - SGC. Es

una norma internacional que se centra en todos los elementos de la gestión de la
calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le
permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque
de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen SGC.
Existen más de 1 millón de empresas en el mundo que cuentan con la certificación
ISO 9001.
El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a soluciones que cumplan
con las exigencias comerciales y sociales - tanto para los clientes como para los
usuarios. Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una
entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento.
Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de gestión de la calidad adaptados
a la norma ISO 9001, estas normas pueden convertirse en un requisito para que una
empresa se mantenga en una posición competitiva dentro del mercado.
Cada seis meses, un agente de un ente certificador realiza una auditoría de las
empresas registradas con el objeto asegurarse que se cumplen las condiciones que
impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se
libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su
vez, estos proveedores sólo deben someterse a una auditoría y no a múltiples
auditorías realizadas por los diferentes clientes. Los proveedores de todo el mundo
deben ceñirse a las mismas normas.

La Norma ISO 9001:2008 fue revisada y actualizada en 9001:2015 para poder

reflejar ciertas evoluciones provocadas por los cambios en el mundo. Su esencia
misma queda incambiada, sigue siendo siempre su objetivo el de satisfacer al cliente
con la conformidad de productos y servicios proporcionados. Sobresale una
importancia mayor dada al rol realizado por la dirección en cuanto a la eficacidad del
sistema de gestión de calidad. Tres evoluciones mayores intervienen:
  El enfoque en procesos sigue siendo para importante de la norma ISO 9001,
permitiendo así a las organizaciones planificar sus procesos e interacciones; Este
enfoque incorpora el ciclo PHVA e integra el pensamiento basado en riesgos.
 Se integra el pensamiento basado en riesgos: prevenir que cosas malas sucedan
y aprovechar oportunidades de lo bueno. Reconociendo así que no todos los
procesos tienen el mismo impacto en la capacidad de la organización en la
entrega de productos o servicios conformes.
 Ciclo PDCA | Plan-Do-Check-Act, en español Planificar-Hacer-Verificar-
Actuar (PHVA). Cada proyecto, misión, proceso y actividad deben de ser
gestionadas con el este método, permitiendo así a las organizaciones asegurarse
por un lado de que sus procesos cuentan con recursos y sean gestionados
adecuadamente y por otra parte de que las oportunidades de mejora sean
determinadas y de que se actúe en consecuencia.
 La versión 2015 se estructura alrededor de nuevos ejes transversales para los
cuales se encuentran exigencias que deben ser satisfechas a todo lo largo de la
norma. Esos puntos son: liderazgo; el trabajo; los clientes; los recursos,
conocimientos y competencias; riesgos y oportunidades; externalización de los
procesos, desempeño y mejora; SGC e información documentada.

b. ESTRUCTURA:

La nueva norma se ve diferente: la estructura de cláusulas se ve diferente, pero al

mismo tiempo tiene una estructura de cláusulas idéntica a la nueva ISO 14001, esto
en un esfuerzo de armonización. En efecto, otro cambio importante ha sido que ISO
ha optado por que los diferentes sistemas de gestión se “vean-toquen-sientan” igual.
Esto permitirá a las organizaciones que opten por implementar diferentes Normas
ISO que lo puedan hacer bajo un mismo sistema coherente.

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

c. DIFERENCIAS ENTRE ISO 9001:2008 – ISO 9001:2015:

El ISO 9001 pasó a estado de revisión en 2013, cuando comenzaron las primeras
reuniones para consensuar la necesidad de llevar a cabo la revisión de la norma entre
las partes interesadas e involucradas.
La revisión de la norma ISO-9001 surgió porque en ese momento eran necesarios
realizar una serie de cambios para avanzar en el mundo de la calidad. Los cambios,
por regla general, siempre van a beneficiar a los usuarios de los sistemas de gestión,
incluyendo mejoras que les hagan el trabajo más fácil.
 El cambio que está sufrió la ISO9001, que dieron paso a la versión de 2015, pretendió
reflejar las prácticas de negocio moderno, mejorar la conformidad del producto y
tener la posibilidad de integrar otros sistemas de gestión.

Los principales cambios que se tuvo con el nuevo estándar fueron:

 Se mantiene el enfoque basado en procesos del que ya se hablaba en versiones

anteriores, pero esta nueva versión quiere hacerlo más comprensible y facilitar
su puesta en práctica.
 Una redacción más sencilla, general y entendible a empresas del sector servicios.
 Se incorpora un nuevo capítulo dedicado al Análisis del Contexto en el que se
tienen en cuenta factores internos y externos de la organización. Prestando
especial atención a la importancia de establecer objetivos en el Sistema de
Gestión de la Calidad alineados con los objetivos estratégicos de la
organización.
 El nuevo Sistema de Gestión de la Calidad viene cargado de carácter preventivo,
por lo que se hace innecesaria la presencia de acciones preventivas. Se sustituye
estas acciones por el concepto de gestión del riesgo. Sin embargo, hasta ahora
los sistemas sí contienen acciones preventivas, junto a las acciones correctivas.
 En la ISO 9001:2008 encontramos el apartado 4.2.3 Control de los Documentos
y 4.2.4 Control de los registros, en la nueva versión desaparecieron dichos
conceptos y fueron sustituidos por Información documentada. Este cambio se
pudo apreciar en el punto 7.5 Información documentada.
 La norma habla de partes interesadas pudiendo incluir así a proveedores,
accionistas, personas, sociedad, alianzas…
 Se clarifica e intensifica el trabajo en la gestión del cambio.
 Viene fuerte en cuanto a la Mejora Continua. Desde que se implementó el ISO
9001:2015 se hizo reclamos a las organizaciones que usen más herramientas
para gestionar las oportunidades de mejora y organizar bien las acciones a
desarrollar.
 En esta nueva versión es la alta dirección de la organización la que desempeña
las funciones de este rol, no siendo requerido que una persona específica sea
asignada con este papel.

La estructura que tiene la Nueva ISO 9001 2015 seguirá las líneas del Anexo SL y
será distinta a la que contiene la ISO 9001:2008, si la comparamos con el ISO/DIS
9001 nos encontraremos las siguientes diferencias:

SO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicación
1.1. Generalidades
1.2. Aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de Calidad
4.1. Requisitos generales
4.2. Requisitos de la documentación
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
4.1. Comprender la organización y su
contexto
4.2. Compresión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
4.2.1. Generalidades 4.3. Determinación del alcance del Sistema
de Gestión de la Calidad
4.2.2. Manual de la calidad 4.4. Sistema de Gestión de la calidad y sus
procesos
4.2.3. Control de los documentos
4.2.4. Control de los registros
5. Responsabilidad de la dirección 5. Liderazgo
5.1. Compromiso de la dirección 5.1. Liderazgo y compromiso
5.2. Enfoque al cliente 5.1.1. Liderazgo y compromiso para el
Sistema de Gestión de Calidad
5.3. Política de calidad 5.2. Política de Calidad
5.4. Planificación 5.3. Roles de la organización,
responsabilidades y autoridades
5.4.1. Objetivos de la calidad
5.4.2. Planificación del sistema de gestión
de la calidad
5.5. Responsabilidad, autoridad y
comunicación
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
5.5.2. Representante de la dirección
5.5.3. Comunicación interna
5.6. Revisión por la dirección
5.6.1. Generalidades
5.6.2. Información de entrada para la
revisión
5.6.3. Resultados de la revisión
6. Gestión de los recursos 6. Planificación para el Sistema de Gestión
de Calidad
6.1. Provisión de los recursos 6.1. Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.2. Recursos humanos 6.2. Objetivos de la calidad y la
planificación para alcanzarlos
6.2.1. Generalidades 6.3. Planificación de los cambios
6.2.2. Competencia, formación y toma de
conciencia
6.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de trabajo
7. Realización del producto 7. Apoyo
7.1. Planificación de la realización del 7.1. Recursos
producto
7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.1.1. Generales
7.2.1. Determinación de los requisitos 7.1.2. Personas
relacionados con el producto
7.2.2. Revisión de los requisitos 7.1.3. Infraestructura
relacionados con el producto
7.2.3. Comunicación con el cliente 7.1.4. Medio Ambiente o entorno para el
funcionamiento de procesos
7.3. Diseño y desarrollo 7.1.5. Seguimiento y medición de los
recursos
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo 7.1.6. conocimiento organizacional
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y 7.2. Competencia
desarrollo
7.3.3. Resultados de diseño y desarrollo 7.3. Conciencia
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo 7.4. Comunicación
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo 7.5. Información documentada
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo 7.5.1. Generalidades
7.3.7. Control de los cambios del diseño y 7.5.2. Creación y actualización
desarrollo
7.4. Compras 7.5.3. Control de la información
documentada
7.4.1. Proceso de compras
7.4.2. Información de las compras
7.4.3. Verificación de los productos
comprados
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de la producción y de la
prestación del servicio
7.5.2. Validación de los procesos de la
producción y dela prestación del servicio
7.5.3. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del cliente
7.5.5. Preservación del producto
7.6. Control de los equipos de seguimiento
y medición
8. Medición, análisis y mejora 8. Funcionamiento
8.1. Generalidades 8.1. Planificación y control operacional
8.2. Seguimiento y medición 8.2. Determinación de los requisitos de
productos y servicios
8.2.1. Satisfacción del cliente 8.2.1. Comunicación con el cliente
8.2.2. Auditoría interna 8.2.2. Determinación de los requisitos
relacionados con los productos y servicios
8.2.3. Seguimiento y medición de los 8.2.3. Revisión de los requisitos
procesos relacionados con los productos y servicios
8.2.4. Seguimiento y medición del producto 8.3. Diseño y desarrollo de productos y
servicios
8.3. Control del producto no conforme 8.3.1. Generalidades
8.4. Análisis de datos 8.3.2. El diseño y la planificación del
desarrollo
8.5. Mejora 8.3.3. Diseño y desarrollo de entradas
8.5.1. Mejora continua 8.3.4. Diseño y desarrollo de controles
8.5.2. Acción correctiva 8.3.5. Diseño y desarrollo de salidas
8.5.3. Acción preventiva 8.3.6. Diseño y desarrollo de cambios
8.4. Control de los productos o servicios
prestados externamente
8.4.1. Generalidades
8.4.2. Tipo y alcance del control de la
provisión externa
8.4.3. Información para proveedores
externos
8.5. Producción y prestación de servicios
8.5.1. Control de la producción y el servicio
 8.5.2. Identificación y trazabilidad
8.5.3. Bienes pertenecientes a clientes o
proveedores externos
8.5.4. Preservación
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
8.5.6. Control de los cambios
8.6. Lanzamiento de productos y servicios
8.7. Control de los procesos no conformes a
productos y servicios
9. Evaluación del rendimiento
9.1. Seguimiento, medición análisis y
evaluación
9.1.1. Generalidades
9.1.2. Satisfacción del cliente
9.1.3. Análisis y evaluación
9.2. Auditoría interna
9.3. Revisión de la gestión
10. Mejora
10.1. Generalidades
10.2. No conformidades y acciones
correctivas
10.3. Mejora continua

d. ANEXO SL:

El Anexo SL es un formato genérico que ISO implementó debio a la variedad de

muchas normas que se diferencian entre sí. De tal manera de poder implementar
varios sistemas de gestión de calidad a una misma empresa sin necesidad de
contradecir ningún punto de ninguna norma entre sí. Con el Anexo SL, ISO propone
un marco para un sistema de gestión genérico que pueda incluir calidad, medio
ambiente, seguridad alimentaria, seguridad de la información, continuidad del
negocio y gestión de la energía.
Permite sincronizar las diferentes normas ISO. Permite adoptar un lenguaje común
para facilitar la integración de los diferentes sistemas de gestión. Evita la duplicidad
de documentos.
Consta de una estructura general común, con unos títulos de capítulos idénticos y con
el mismo número de artículos. Además, establece:

 Textos introductorios para los artículos idénticos.

 Enunciado idéntico para requisitos idénticos.
 Términos comunes y definiciones principales.

e. SOFTWARE PARA ISO 9001:2015

La Plataforma digital Tecnológica ISOTools facilita la implementación,

automatización y mantenimiento de los Sistemas de Calidad según ISO9001 en su
última versión 2015.
Sobre la base de los procesos y la lógica del ciclo PHVA (Planear – Hacer – Verificar
– Actuar) ISOTools está diseñado para hacer más efectivo el manejo de la
documentación, mejorar la comunicación y reducir tiempos y costos. De esta forma
 se consigue un impacto real sobre la eficiencia, los costos y los resultados de la
organización.
Este software, permite optimizar su Sistema de Gestión de Calidad basado en la ISO
9001:2015 y facilita el proceso de transición de la versión 2008 a la 2015, además
ayuda a las organizaciones a integrar la norma ISO9001 con otras normas, como
OHSAS 18001 e ISO 14001, de una forma sencilla gracias a su estructura modular.

D. CONCLUSIONES

 La implementación de la Norma Internacional ISO 9001 a las empresas deben ser

obligatorias para brindar confianza y satisfacción de sus clientes.
 Las Normas ISO son un referente de calidad a nivel mundial y permiten a las
organizaciones la estandarización y mejoramiento de sus procesos, su
funcionamiento y reconocimiento, lo cual es de vital importancia para la
sobrevivencia de las empresas en un mundo globalizado.
 La aplicación de normas busca la mejora del funcionamiento y la eficiencia en la
utilización de los recursos, lo que bien llevado puede conducir a la reducción de
costos.
 En definitiva, podemos concluir que estamos ante una guía de gestión más que una
norma que, sin duda, puede hacer que muchas empresas o entidades pasen a gestionar
con criterios coherentes y enfocados a la mejora los resultados y los clientes.
 Se ha intentado eliminar aspectos que eran considerados un lastre en anteriores
versiones… como la burocracia.
 Se ha alineado con otros modelos considerados de excelencia, con el objetivo
seguramente que la implantación de la nueva norma ISO 9001:2015 suponga pasar
de la eficacia que buscaban las anteriores versiones a la eficiencia en la gestión.