COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DE

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

SISTEMAS DE DOCUMENTACIÓN
APLICABLES A LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA

GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

MONOGRAFÍA TÉCNICA No. 25
PRIMERA EDICIÓN
MÉXICO, DISTRITO FEDERAL, 2006

1
 CIPAM
Agradece el patrocinio de:

M en A. Elizabeth Martínez Flores

TERRA FARMA, S.A. de C.V.

Ing. Ernesto López Díaz

LÍDER CONTROL Y AUTOMATIZACIÓN, S.A. de C.V.

Ing. Eduardo Yánez Ruiz

SIEMENS

Por haber hecho posible la realización de este trabajo

El contenido de este guía es propiedad de la Comisión

Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación (CIPAM);
prohibida su reproducción total o parcial por cualquier medio sin
previa autorización por escrito.

2
CONSEJO DIRECTIVO 2005 – 2007

M en C. Edilberto Pérez Montoya

Presidente de ANCF

QFB. Francisco Pérez Malagón

Presidente de AFM

Ing. Patricia Faci Villalobos

Presidente de CANIFARMA

M en C. Inés Fuentes Noriega

Presidenta de CNQFBM

Biol. Felipe Cuevas Pérez

Presidente de PQF

QFI. Natividad Castro Castellanos

Presidenta de CIPAM

QFB. Bertha Olivia Patiño Rivas

Vicepresidenta de CIPAM

QFB. María Eugenia Gómez Herrera

Secretaria de CIPAM

QFB. Eric Martínez Luna

Tesorero de CIPAM

3
 CIPAM
CONSEJO TÉCNICO 2005 – 2007

ANCF
Dr. B. Adolfo Fernández Fernández
Dr. Juvencio Ruiz Puente

AFM
QFB. María Eugenia Gómez Herrera
QFB. César Díaz Díaz
QFB. María Eugenia Linares Aguirre
QFB. Dagoberto Ruiz Rodríguez
QFB. Ivette Oblea Ocampo

CANIFARMA
QFB. Tomás Castro Hernández
M en C. José Rivelino Flores Miranda
IQ. Francisco Muñoz Casillas

CNQFBM
QFB. Dalia Toledo
QFB. Evelyn Soberon Mobarak
M en C. Beatriz Espinosa Franco
QFB. Elisa Sandoval Frausto
QFB. Juan Silva Triste

PQF
QFB. Guadalupe Castillo Granados
QFB. Antonio Guerrero Miguel
QFB. Eric Martínez Luna
QFB. Olivia Margarita Pérez Díaz
IBI. Miriam Pérez Toribio

4
 RECONOCIMIENTO

La Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación

agradece la dedicación y el esfuerzo del grupo de trabajo que
elaboró la presente guía, ya que de manera profesional y
desinteresada han compartido su experiencia, tiempo y
conocimiento con el medio profesional del cual forman parte:

GRUPO DE TRABAJO

Responsable

M en A. QFB. Elizabeth Martínez Flores

Con la colaboración de

QFB. Tomás Castro Hernández

QFB. Martha Elena Hirata Polanco
QFB. Bertha Olivia Patiño Rivas
QFB. Dalia Toledo

y la revisión técnica de

QFB. María Eugenia Linares Aguirre

QFB. Gicela Figueroa Rascón
QBP. Lourdes López Torres
QFB. Gerardo Rendón Beltrán
QFB. David M. Santillanez Mejia

5
 TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN 9
CAPÍTULO I. IMPORTANCIA DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA 12
1.0 Impacto regulativo 12
1.1 Impacto en la calidad del producto 13
1.2 Niveles de un sistema de documentación 14
1.2.1 Nivel 1. Documentos legales 15
1.2.2 Nivel 2. Documentos maestros 15
1.2.3 Nivel 3. Procedimientos 16
1.2.4 Nivel 4. Instructivos 16
1.2.5 Nivel 5. Registros 17
1.3 Diferencias entre documentos y registros 17

CAPÍTULO II. BASES DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN 19

2.0 Estructuración de un sistema de documentación 19
2.1 Elementos mínimos en un sistema de documentación 19
2.1.1 Planeación de la estructura de la documentación 19
2.1.2 Evaluación de los recursos 20
2.1.3 Establecimiento o mejora del sistema de calidad 20
2.1.4 Demostración del cumplimiento del sistema de calidad 21
2.1.5 Otros aspectos 21
2.2 Sugerencia para escribir cualquier tipo de documento 23

CAPÍTULO III. PRINCIPALES DOCUMENTOS EN EL ÁREA TÉCNICA 25

3.0 Manual de Calidad 25
3.1 Expediente Maestro de Planta 26
3.2 Plan Maestro de Documentación 28
3.3 Plan Maestro de Validación 28
3.4 Política de Calidad 29
3.5 Protocolos 30
3.6 Organigramas 31
3.7 Perfil y descripción de puesto 32
3.7.1 Perfil de puesto 33
3.7.2 Descripción de puesto 33
3.8 Planos 34
3.9 Programas 35
3.9.1 Programa de capacitación 35
3.9.2 Programa de auditoría 36
3.9.3 Programa de mantenimiento 36
3.9.4 Programa de limpieza y/o sanitización 36
3.9.5 Programas de calibración 37
3.9.6 Programa de estudios de estabilidad 37
3.10 Listados 37
3.10.1 Listado de equipos de producción o laboratorio 38
3.10.2 Listados de verificación de auditoría 39
3.10.3 Listado de proveedores aprobados 39
3.10.4 Listado de medicamentos registrados y que se
comercializan 39
3.11 Catálogo de firmas 40

6
3.12 Gráficos de control 41
3.13 Documentación de laboratorio 42
3.14 Etiquetas 42
3.15 Bitácoras o formatos de registro 43
3.16 Otros documentos de importancia 43

CAPÍTULO IV. DOCUMENTOS DE APOYO 45

4.0 Introducción 45
4.1 Mejora de procesos y resolución de problemas 45
4.2 Diagramas de flujo 46
4.2.1 Principales símbolos utilizados en los diagramas de flujo 47
4.3 Mapeo de procesos 47
4.4 Diagrama de causa y efecto 48
4.5 Especificaciones de requerimientos de usuario 49
4.6 Especificaciones funcionales 50
4.7 Análisis GAP 50
4.8 El Concepto SIPOC 51
4.9 Biblioteca técnica 52

CAPÍTULO V. BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 54

5.0 Enfoque 54
5.1 Registro de información 54
5.2 Características de la documentación 57
5.3 Aspectos de confiabilidad en la documentación 57
5.4 Números y cálculos 59
5.5 Abreviaturas y/o símbolos 59
5.6 Medios de reproducción de la documentación original 60
5.7 Conservación de la documentación 61
5.8 Cancelación de documentos 61
5.9 Documentos perdidos, dañados o incompletos 62
5.10 Principales no conformidades en los sistemas de documentación 62

CAPÍTULO VI. MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN ELECTRÓNICA 64

6.0 Generalidades 64
6.1 Validación 64
6.2 Registros alterados 65
6.3 Ciclo de vida de los registros 65
6.4 Aspectos de control 66
6.4.1 Sistemas de seguridad 66
6.4.2 Identificación y autorización 67
6.4.3 Audit trails 68
6.5 Administración del riesgo en los registros electrónicos 68
6.6 Clasificación del impacto de los riesgos 69
71
GLOSARIO
73
BIBLIOGRAFÍA

7
 INTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica es reconocida a nivel mundial como una de las

industrias más reguladas dada su repercusión en le mercado de la salud.

Los diferentes enfoques en los cuales se mueve, las diversas perspectivas de

las entidades sanitarias de cada país, así como, las interpretaciones que cada
empresa da a la regulación, hace que se encuentren al día de hoy una gran
diversidad de documentos que cada compañía maneja, a la par de distintas
confusiones y/o mala aplicación de cada uno de los elementos de la
información.

L historia y las tendencias indican que la documentación siempre será el

principal elemento que sirve de evidencia de auditoría para cualquier empresa.
Es importante, por tanto, hacer ver a la industria que el sistema documental y
por consecuencia, el sistema de calidad, siguen siendo elementos de primera
línea durante una inspección sanitaria.

De hecho, una de las entidades sanitarias más exigentes, como lo es la Food

and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América en su nuevo
enfoque de inspección basado en sistemas, hace especial énfasis en el
sistema de calidad, siendo el único de los seis sistemas que conforman este
enfoque que siempre inspecciona.

Otras entidades sanitarias en el mundo están adoptando el mismo enfoque. En

los últimos años, muchas regulaciones y guías han dirigido sus esfuerzos hacia
la parte documental, no solo a nivel papel sino también en el ámbito
electrónico. Esto incluye a diversos países de Latinoamérica también.

Tanto los inspectores sanitarios como la industria, ven un proceso de

sensibilización hacia la calidad, la documentación e implícitamente hacia el
cumplimiento regulativo. Y han aceptado que no solo pueden verse como
industrias locales, sino que para poder ser competitivos tienen que contar con
un sistema a la altura de cualquier país independientemente si exportan o no.

Durante su existencia, las guías CIPAM han colaborado con éxito al

proporcionar lineamientos de trabajo como apoyo a la regulación al día de hoy.
En todas las guías se ha hecho énfasis de la importancia que tiene la
documentación.

Existe como antecedente también las guías de “Buenas Prácticas de

Documentación” (emitida en 1999) y la guía de “Documentación” (segunda
edición de la emitida en 1999) publicada en el 2004, las cuales apoyaron más
este reto.

Sin embargo, día a día surgen diferentes aspectos y nuevas formas de manejar
los lineamientos documentales, lo cual hizo posible la publicación de esta guía
titulada “Sistemas de documentación aplicables a la Industria Farmacéutica”.

8
Esta guía no es de ninguna manera un sustituto de la guía de
“Documentación”, al contrario, viene a ser una herramienta complementaria de
trabajo, lo cual en conjunto trae mayores beneficios para las empresas que
hayan decidido establecer su contenido.

La presente guía tiene como objetivo apoyar a la industria proporcionando

elementos que ayuden a establecer y/o mejorar sus sistemas documentales
para lograr un cumplimiento regulativo basado en las Buenas Prácticas de
Fabricación a nivel internacional.

La guía está integrada por seis capítulos:

En el capítulo I se describen los antecedentes más importantes que justifican la

existencia de un sistema de documentación desde su clasificación hasta
presentación de los puntos básicos del porque es necesario documentar.

En el capítulo II se abordan las bases necesarias para establecer un sistema

de documentación, partiendo de la premisa de las actividades de planeación
como elemento único de inicio.

Los principales documentos con los cuales una empresa tiene que contar en la
parte técnica, independientemente del tipo de producto y/o número de
personal, se presentan en el capítulo III.

Otros documentos de apoyo, que siempre benefician bajo la perspectiva de

mejora continua y que no siempre se visualizan como elementos útiles dado
que no son mencionados en las regulaciones, se indican en el capítulo IV.

Las Buenas Prácticas de Documentación y sus principales características como

parte de las actividades diarias son presentadas en el capítulo V.

La guía concluye con el capítulo VI, en el que se habla de la importancia que al

día de hoy han tomado los documentos electrónicos y los cuales son los
aspectos mínimos a cubrir para tenerlos como elementos confiables de
evidencia.

Consideren por tanto esta guía, como un elemento de trabajo en sus

actividades del día a día, sobretodo para estar preparados no solo para el
cumplimiento de las exigencias actuales, sino para ir más allá y poder lograr
sistemas documentales realmente confiables y robustos como son requeridos
en la actualidad en cualquier país.

9
 CAPÍTULO I

IMPORTANCIA DE LA
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

1.0 IMPACTO REGULATIVO

Para la Industria Farmacéutica y todo su cumplimiento regulativo, la

documentación siempre ha sido una pieza esencial al ser la principal
evidencia para demostrar que se están llevando a cabo todas las
actividades señaladas por la entidad sanitaria.

Durante mucho tiempo no se le dio la importancia necesaria a la

documentación. Se hacía sólo por obligación, existía, pero había
muchísimas deficiencias, principalmente en el control de la documentación,
su conservación, legibilidad y vigencia. Por tanto, de nada servía tener
grandes archivos con información que no era confiable.

Considerando lo anterior, toda empresa tendrá que contar con un sistema

de documentación que avale cumplimiento y que demuestre la calidad de
los productos que se liberan al mercado.

Al igual que con otros temas involucrados con las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF), cada empresa tendrá la libertad para establecer sus
sistemas documentales, dependiendo del tipo de productos y procesos que
manejen dentro de la compañía.

De acuerdo a la experiencia indicada por los inspectores sanitarios de

diversos países, más del 25 por ciento de las no conformidades detectadas
durante una inspección sanitaria están directamente asociadas con
registros y procedimientos.

Por tanto, es necesario dejar hace énfasis en que:

• La pieza fundamental de cualquier sistema de calidad que quiera

tener cumplimiento de las BPF es la documentación.

• La falta de documentos demuestra que la empresa no trabaja bajo

un sistema de control y por tanto, que existe un riesgo potencial en
la calidad de sus productos.

• Sin documentación, la empresa no tiene bases ni fundamentos para

efectuar ninguna actividad y desde luego, para poder liberar un
producto al mercado.

• La documentación confiable ayuda a encontrar la fuente de algún

error.

10
 • Constituye la base de las auditorías.

Dada la gran variedad de documentos que pueden formar parte de un

sistema, se recomienda que se clasifiquen por niveles de impacto, para que
de esta manera sea más fácil su manejo y se tenga en forma más clara las
responsabilidades de quien corresponda.

1.1 IMPACTO EN LA CALIDAD DEL PRODUCTO

Todo producto que se fabrica dentro de la empresa, independientemente

si se libera al mercado o se rechaza, contará con la documentación que
avale tal estatus.

La documentación es un reflejo de su calidad, por tanto, un producto no

esta terminado hasta que su documentación está completa. Algunas
empresas piensan que las actividades culminan una vez que termina el
proceso físico en la planta, olvidándose de la documentación.

Independientemente de los resultados obtenidos en el laboratorio, la

documentación forma parte del historial del producto y de acuerdo al
criterio de las autoridades sanitarias, un producto sin documentación
sólida representa un producto adulterado, independientemente que
cumpla todas las especificaciones analíticas.

Esto se debe e incluso se relaciona con el impacto regulativo. Los

inspectores sanitarios no pueden estar verificando el 100 por ciento de las
actividades que cada empresa realiza. Sería un trabajo caótico e
imposible, por lo que dado esto, la única forma de demostrar como
estuvieron trabajando en la “ausencia” de los inspectores sanitarios, es a
través de la documentación.

Además el propósito de los documentos es reducir el riesgo de error por

información confusa, incompleta o no confiable que es más común
encontrar cuando se maneja la información sólo a nivel verbal ya que
aumenta las posibilidades de que la información no fluya íntegramente.

Asimismo, la existencia de documentos facilita que las actividades se

realicen en forma reproducible, ya que se encuentran en medios que
aseguran que están vigentes y autorizados por el personal
correspondiente, lo cual beneficia enormemente a la calidad del producto,
ya que facilita la reducción del número de no conformidades.

1.2 NIVELES DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN

De acuerdo a distintas recomendaciones de estándares internacionales,

generalmente le sistema de documentación se clasifica en 5 niveles:

11
 • Nivel 1 (documentos legales). El debe.
• Nivel 2 (documentos maestros).El porque.
• Nivel 3 (Procedimientos). El Quién, Qué y Cuándo.
• Nivel 4 (Instructivos). El Como.
• Nivel 5 (Registros). La evidencia de realización.

Cada uno tiene un objetivo en particular que e discutirá a continuación.

1.2.1 NIVEL 1. DOCUMENTOS LEGALES

Son aquellos documentos que generalmente provienen de una fuente

externa a la empresa y en los cuales la empresa no puede intervenir
en su desarrollo o criterios. Principalmente se derivan de aspectos
regulativos. Se utilizan como base para el desarrollo de los
documentos de otros niveles. Dependiendo de cada país, los
términos legales varían, pero principalmente abarcan:

• Leyes.
• Reglamentos.
• Farmacopeas.
• Normas.
• Directivas.
• Resoluciones.
• Guías.
• Decretos.
• Acuerdos.
• Reportes técnicos.

1.2.2 NIVEL 2. DOCUMENTOS MAESTROS (Ó DE COMPROMISO)

Documentos de máximo nivel cuyo contenido de los criterios de la

empresa y generalmente engloban las políticas y estrategias
principalmente de la alta dirección. Sirven de base para la generación
de documentos de niveles más bajos. Algunos ejemplos incluyen:

• Expediente Maestro de Planta.

• Manual de Calidad.
• Plan Maestro de Validación.
• Planes de Calidad.

1.2.3 NIVEL 3. PROCEDIMIENTOS

Documentos más específicos por área o departamento que

desglosan actividades generales que en ella se realizan. Establecen
sistemas organizacionales e interdepartamentales. Incluyen:

12
 • Procedimientos Normalizado de Operación (PNO):
• Protocolos.
• Especificaciones.
• Programas de mantenimiento.
• Programas de calibración.
• Descripciones de puesto.
• Estrictamente hablando todos los documentos mencionados
NO son propiamente procedimientos, por definición, solo los
PNO´s propiamente dichos, los demás son clasificados en
forma global como documentación técnica, pero se considera
al mismo nivel que un PNO.

1.2.4 NIVEL 4. INSTRUCTIVOS

Documentos más específicos que el nivel 3, que generalmente

incluyen actividades sencillas y puntuales dirigidas en su mayoría a
nivel operario. No requieren de cálculos complejos ni de alto poder
de decisión. Entre ellos, podemos mencionar:

• Instructivos.
• Guías de trabajo.
• Instrucciones.
• Lineamientos.
• Listados de verificación.

1.2.5 NIVEL 5. REGISTROS (Ó DE COLECCIÓN DE DATOS)

Documentos derivados como resultado de la ejecución de las

actividades indicadas en los documentos de los niveles anteriores.
Reflejan las situaciones día a día. Entre ellos, se pueden mencionar:

• Bitácoras.
• Certificados.
• Etiquetas.
• Historias de producción de cada lote.
• Registros de acuerdo a “formatos de registro”, para las
actividades en “campo”, basados en el seguimiento a cada
actividad realizada, versus la respectiva especificación.

Cada empresa podrá establecer sus niveles de documentación de

acuerdo a su criterio. Es importante que todos los documentos que
existan en la empresa tengan identificado el nivel al que pertenecen.
El documento ideal para indicar los niveles documentales es el
Expediente Maestro de Planta, el Manual de Calidad o el Plan
Maestro de Documentación.

13
1.3 DIFERENCIA ENTRE DOCUMENTOS Y REGISTROS

Algunas regulaciones hacen esta distinción y establecen requisitos

diferentes para cada una. Generalmente se habla de documentos cuando
se tiene información registrada en forma permanente, que describe o define
sistemas, procesos, procedimientos, entre otros. Es decir, no sufre
modificaciones en su versión vigente ni alteraciones. Para algunas
empresas también se denominan documentos muertos.

Los registros proporcionan información actual e histórica sobre las

actividades realizadas. Reporta resultados a un tiempo específico, es decir,
requieren que se plasme sobre ellos información día a día. Para algunas
empresas, también se denominan documentos vivos.

Para objetivos de esta guía, se manejará el término “documentación”

indistintamente. Cuando por el contenido, sea necesario hacer referencia a
la información como “registro” se indicará según corresponda.

14
 CAPÍTULO II

BASES DE UN SISTEMA DE
DOCUMETACIÓN

2.0 ESTRUCTURACIÓN DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN

Teniendo en cuenta las nuevas tendencias bajo el enfoque sistemático, la

parte documental no podrá ser la excepción y al día de hoy se considera
uno de los sistemas fundamentales que apoyan al sistema de calidad.

Por tanto, su estructura será analizada a detalle por cada compañía, ya

que de los resultadotes de ese análisis dependerá el éxito del mismo.

Como todo sistema, tendrá que contar con una estructura sólida, que
asegure no solo su comprensión, sino también su aplicación, seguimiento
y efectividad.

En este capítulo se desglosarán los aspectos a cuidar más importantes en

esa línea.

2.1 ELEMENTOS MÍNIMOS DE UN SISTRMA DE DOCUMENTACIÓN

Cada empresa tendrá que cuidar de cubrir al menor lo siguiente:

2.1.1 PLANEACIÓN DE LA ESTRUCTURA DE LA

DOCUMENTACIÓN

En esta etapa, se establecen los niveles documentales

anteriormente mencionados y se decide que tipo de
documentos maestros se manejarán. Se generan los PNO
para la elaboración de los documentos maestros.

Como panorama general se establecen:

• La política de calidad.
• Los objetivos de calidad.
• El organigrama.
• Las características del sistema de calidad.
• Las responsabilidades.

Las cuales generalmente se incluyen como parte de un

Manual de Calidad.

15
2.1.2 EVALUACIÓN DE LOS RECURSOS

Se deja claro con que elementos se cuenta para establecer

el sistema documental en forma exitosa:

• Personal. Capacitado y calificado. Considerar el

tamaño de la empresa.
• Equipos, Sistemas y Áreas. En buen estado, de
acuerdo a especificaciones de requerimientos de
usuario y con el objetivo de ser calificados.
• Instrumentos. En buen estado, de acuerdo a
especificaciones de requerimientos de usuario y con
el objetivo de ser calificados.
• Proceso y Métodos. Con especificaciones
determinadas.

2.1.3 ESTABLECIMIENTO Y MEJORA DEL SISTEMA DE

CALIDAD

Como parte del establecimiento del sistema, o bien, una vez

que funciona, hay que considerar diversos elementos que
ayudan a conocer la efectividad del mismo, tales como:

• Contar con planes de calidad.

• Establecer los criterios de actualización de los
documentos.
• Tener claros los criterios de aceptación.
• Contar con evidencias de los registros.

2.1.4 DEMOSTRACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DEL SISTEMA DE

CALIDAD

Considerando el punto anterior, se cotará con evidencia

documentada que demuestre el cumplimiento del sistema
diseñado por la empresa. Esto incluye:

• Contar con documentación maestra.

• Que solo se utilicen documentos vigentes.
• Tener establecido el control de los documentos, entre
ellos:

o Tener un listado de todos los documentos.

o Desarrollar un plan para el control de
documentos, incluyendo revisión y autorización.
o Asegurar el acceso a todos los documentos de
trabajo.

16
 • Tener control de los registros, considerando:

o Procedimientos para la identificación,

almacenamiento, retiro, protección y tiempo de
retención.
o Acceso a los registros por el personal autorizado.

2.1.5 OTROS ASPECTOS

Adicionalmente también hay que considerar:

• Si se utilizaran medios electrónicos para la

elaboración, revisión, aprobación y/o control de
documentos, o bien se hará en forma manual.
• El número de productos y procesos que se tienen en
la empresa.
• Que se considere en el diseño del sistema las
diferentes regulaciones aplicables correspondientes a
las BPF, de manera que se cuenten los elementos
que le proporcionen robustez.
• Se establezca el flujo de la documentación a través de
los departamentos establecidos por organigrama y
descripción de puesto.
• Se capacite al personal en elaboración y control de
documentos.

Es importante tener claro que independientemente del

tiempo que se tenga trabajando con el sistema documental,
este tendrá que evaluarse en forma constante para conocer
su efectividad con base a las especificaciones sobre las que
fue diseñado.

Para ello también hay que determinar los enlaces entre los
distintos documentos. Tener claro de donde se originan y
que documentos se derivan de ellos. Es conveniente
elaborar un mapeo de documentos en donde fácilmente se
pueda ver la relación que existe entre los diferentes
documentos.

Además hay que tener en cuenta que:

• Es importante verificar que los documentos a los que

se hace relación, existan, que corresponda el título, el
código y que estén vigentes.
• Un documento bien realizado, ayuda a contestar las
siguientes preguntas: ¿quién, qué, por qué, dónde,
cuándo y cómo?. Esto se puede indicar desde el PNO
para elaborar cada documento.

17
 • Nunca hay que asumir que el trabajo se ha terminado,
si la documentación no se ha completado y esta
correcta.
• Se tendrán establecidos los mecanismos para
reportar cualquier no conformidad al sistema
documental.
• Todo el personal estará consciente de que no
documentará el trabajo realizado por alguien más o en
fechas distintas a las realizadas, ya que lo anterior se
considera una falsificación.
• El Sistema de Documentación estará orientado a que
cada miembro de la organización conozca sus
responsabilidades en el mismo y comprenda cual es
el objetivo de cada documento en el que se esté
involucrado.

2.2 SUGERENCIAS PARA ESCRIBIR CUALQUIER TIPO DE

DOCUMENTO

En ocasiones y en virtud de querer cumplir con los requisitos

regulativos, las empresas tienden a hacer muy complejo el proceso
de generación de documentos, con la errónea idea de que entre más
documentos se tengan, mejor cumplirán lo exigido con la entidad
sanitaria.

Esto no es así. La entidad sanitaria busca documentos que incluyan

los aspectos más importantes del elemento a controlar,
independientemente del número de páginas.

Para poder generar documentos exitosamente, se recomienda:

• No sobredocumentar. Hacer los documentos cortos y simples.

• Complementar con diagramas del lujo, si esto ayuda a un
mejor entendimiento del documento.
• Usar formatos estandarizados.
• Separar las ideas en párrafos u oraciones individuales.
• Describir información en forma clara. Pedir a otra persona que
lo lea y que le explique lo que entendió.
• Escribir el texto en forma correcta gramaticalmente.
• Revisar errores de puntuación.
• Tratar en lo posible que quien realice la actividad, participe en
la elaboración y/o revisión del documento.
Aunque pareciera obvio, es uno de los principales problemas.
Se tiende a ignorar al usuario.
• Los documentos describirán la actividad real. Si esta actividad
no es correcta, es el momento de modificarla.

18
Para cada actividad a estar presente en un documento, es necesario
identificar:

• Quien es el responsable de asegurar que se realice.

• Los criterios de aceptación.
• Los recursos que se necesitan.
• El tipo de registros a generarse.
• Las acciones de contingencia.

19
 CAPÍTULO III

PRINCIPALES DOCUMENTOS EN EL
ÁREA TÉCNICA

Todas las regulaciones internacionales hacen énfasis en que cada empresa

tendrá que contar con documentación legal y técnica.

Para mayor información de la documentación legal, remitirse a la guía de

“Documentación” (Guía CIPAM No.13).

Dentro de la documentación técnica, una compañía contará al menos:

3.0 MANUAL DE CALIDAD

Se define como: Documento que describe el sistema de gestión de la

calidad de acuerdo con la política y los objetivos de calidad previamente
establecidos.

El manual de calidad hará referencia a los procedimientos documentados

del sistema de la calidad destinados a planificar y administrar el conjunto de
actividades que afectan la calidad dentro de la empresa.

Dentro de algunos de los objetivos de un Manual de Calidad están:

• Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los

requisitos de la organización.

• Describir y establecerán sistema de calidad eficaz.

• Proporcionar un control adecuado de las prácticas y facilitar las

actividades de aseguramiento de calidad.

• Proporcionar las bases necesarias para evaluar el sistema de

calidad.

• Indicar los lineamientos de calificación y capacitación del personal.

• Utilizar el manual como evidencia ante una auditoría o inspección

sanitaria.

• Dar continuidad al sistema de calidad y sus requisitos ante los

cambios normativos y de la organización.

Asimismo, es un documento líder que permitirá:

• Hacer más competitiva a la empresa.

20
 • Establecer las bases de una nueva cultura que permita el crecimiento
y permanencia de la empresa en el mercado.

• Proveer un ambiente de trabajo en el que cada miembro de la

organización logre el éxito basado en los principios de la calidad.

• Fomentar el trabajo en equipo y la toma de decisiones.

3.1 EXPEDIENTE MAESTRO DE PLANTA

El Expediente Maestro de Planta es un documento que establece la filosofía

y la estrategia a utilizar por cada compañía para la administración de sus
operaciones farmacéuticas.

Dentro de dichas operaciones farmacéuticas se encuentran incluidas:

• Fabricación: en los rubros de producción y acondicionamiento.

• Mantenimiento.
• Ingeniería.
• Calidad.
• Validación.
• Planeación.
• Logística.

Es un documento con mayor alcance que el manual de calidad, ya que

involucra todos los enfoques y administración de la empresa. Dentro de los
beneficios de contar con este documento están:

• Proporciona información sobre el estado actual de la empresa en la

parte operativa. Considerando que se esta documentando la forma
correcta de controlar las operaciones farmacéuticas con base a las
BPF.

• Demuestra a la empresa la manera adecuada de realizar las

operaciones farmacéuticas. Durante la recopilación de la información,
es común encontrar discrepancias, opciones de mejora continua, o
bien, la necesidad de crear documentos o controles que se detectan
como necesarios.

• Reducción de costos. Al tener conocimiento de las actividades de

nuestra empresa, se evitan reprocesos, retrabajos u otras no
conformidades, paros de planta, desperdicio de insumos, por
mencionar algunos.

• Ayuda a la alta gerencia a conocer el alcance de sus distintas

actividades, así como, a comprender la necesidad de crear distintos
subsistemas de control y en ocasiones la justificación de inversiones.

21
 • Ayuda a todo el personal del área operativa a conocer de manera
completa sus actividades y responsabilidades, así como, el impacto
en las actividades posteriores.

• Ayuda a los auditores a entender los objetivos de la empresa, su

organización y actividades involucradas con las operaciones
farmacéuticas.

Para mayor información, referirse a la guía de “Expediente Maestro de

Planta” (Guía CIPAM No. 19).

3.2 PLAN MAESTRO DE DOCUMENTACIÓN

En forma general, se puede definir al Plan Maestro de Documentación

como:

Documento que establece la filosofía y estrategia a utilizar por cada

empresa para realizar todas las actividades involucradas con la evidencia
documental.

Este tipo de documento es de reciente aplicación. Surgió debido a que en

ocasiones los documentos como el Expediente Maestro de Planta o el
Manual de Calidad eran demasiado detallados en otros aspectos y se
perdía el enfoque documental.

En virtud de hacer más evidente su importancia y de seleccionar a

departamentos específicos que participarán en la elaboración, muchas
empresas decidieron “separar” la filosofía de su sistema documental y
describirla en un documento exclusivo.

Esto permite contar con información más manejable, sobretodo cuando se

tiene una auditoría o se esta capacitando al personal. Obviamente la
existencia del Plan Maestro de Documentación tiene que estar referenciada
en el EMP y en el Manual de Calidad.

Su contenido hará énfasis en la estructura documental de la empresa y su

control.

3.3 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN (PMV)

Se define como: Documento que establece la filosofía y estrategia a utilizar

por cada empresa para realizar todas las actividades involucradas con la
validación.

Es un documento donde cada empresa plasma su filosofía y sentir hacia la

validación, cuales son sus objetivos y como pretende alcanzarlos. Por tanto,

22
 una empresa no comenzará una actividad sin antes haber planeado como
realizarla y sobretodo, sin que le haya quedado claro con que elementos se
cuenta para hacerlo.

El Plan Maestro de Validación refleja el análisis que la empresa ha hecho

de sí misma con relación al cumplimiento del compromiso de las actividades
involucradas. Incluye, desde luego, un cronograma en el cual la empresa
indica que actividades y con que recursos alcanzará sus objetivos. Cuando
se está frente a una industria deficiente en actividades de validación es
común ver como el Plan Maestro de Validación (cuando cuenta con él)
expresa objetivos muy ambiciosos en tiempos imposibles para quienes
hemos realizado alguna vez estas actividades.

El Plan Maestro de Validación no es solo un trámite regulativo, es el

documento de inicio donde los objetivos a alcanzar tendrán que estar claros
y sobre todo ser reales.

Es un documento de auditoría, que ayudará a tener una mejor visión de la

empresa, asimismo apoya a las unidades técnicas a tener un mejor enfoque
de sus recursos y reducción de costos.

Para mayor información, referirse a la guía “Buenas Prácticas de

Validación” (Guía CIPAM No.24).

3.4 POLÍTICA DE CALIDAD

Documento que puede existir en forma individual o bien, como parte de

algún documento maestro que describe el compromiso de la organización
con respecto a la calidad, así como respecto a la mejora continua.

Durante el desarrollo de la política de Calidad hay que considerar:

• El nivel y tipo de mejoras futuras necesarias para el éxito de la

organización.
• El nivel resatisfacción del cliente que se busca.
• El describirla en una forma sencilla de entender y aplicar.
• El hacerla ambiciosa pero alcanzable.
• El relacionarla con objetivos de desempeño.
• El desarrollo y capacitación del personal de la compañía involucrado.
• Las necesidades y expectativas de accionistas, proveedores y
clientes.
• Los recursos necesarios para exceder los requisitos establecidos por
el sistema anual.
• El controlador todas las actividades que afecten la calidad.
• Los costos para minimizar las pérdidas.
• Las fortalezas y debilidades de la organización desde el punto de
vista regulativo y de calidad.
• El enfatizar el enfoque preventivo.

23
3.5 PROTOCOLOS

Un protocolo se define como: Documentos, que se revisa y autoriza antes

de ser ejecutado, que describe la entidad bajo consideración, las pruebas
planeadas y los criterios de aceptación. Una vez finalizada la prueba, el
protocolo y los resultados sirven de base para documentar que la entidad
funciona según lo previsto.

El protocolo será un documento conciso y claro que estará acorde con los
lineamientos documentales de la empresa basados en el PNO
correspondiente.

Cada entidad a calificarse o validarse tendrá que contar con un protocolo.

La existencia de un protocolo y su reporte como evidencia de las

actividades revalidación, será indicado en el PMV.

Para mayor información, referirse a la guía “Buenas Prácticas de

Validación” (Guía CIPAM No. 24).

3.6 ORGANIGRAMAS

Se contará con organigramas generales y específicos en toda la

empresa.

Se tendrá un PNO para elaborar organigramas, que asegure que se

actualizan y se tienen bajo control.

Generalmente la elaboración de los organigramas generales recae en

Recursos Humanos y los organigramas es pacíficos son elaborados por
cada área.

Incluirá al menos:

• Logotipo de la empresa.
• Código de identificación.
• Número de revisión o actualización.
• Nombre del área o departamento.
• Jerarquías o línea de reporte.
• Título y nombre completo de la persona.
• Posición.
• Fecha de vigencia.
• Nombre y firma de quien elabora y autoriza.

Dejará en claro que las posiciones de las unidades de calidad y

producción no reportan la una a la otra.

24
 El responsable sanitario, regente sanitario y/o director técnico
(dependiendo de la regulación da cada país) ocupará la mayor posición
jerárquica de l área técnica o reportará a la posición más alta de la
empresa.

Evidenciará también al personal operario. En caso que se tenga un alto

nivel de rotación, será aceptable que solo aparezca su puesto y que
exista rastreabilidad a documentos que permitan saber quien ocupa la
posición en el momento de la revisión del documento.

Para mayor información, remitirse a la guía de “Personal que labora en

la industria químico – farmacéutica” (Guía CIPAM No. 7).

3.7 PERFILY DESCRIPCIÓN DE PUESTO

Este tipo de documentos generalmente elaborado en el departamento de

Recursos Humanos forma parte de la información crítica que se habrá que
manejar al inicio de la capacitación de inducción.

De hecho son documentos que se utilizan como referencia durante el

reclutamiento de personal para asegurar una mejor selección y que una vez
que la persona ha sido contratada, conocerá y se contará con evidencia de
su capacitación.

Se tendrá que contar con un PNO para la elaboración de las descripciones

y perfiles de puesto, donde se indique su estructura, codificación y nivel de
control. Podrán manejarse en un solo documento o por separado, aunque
es importante enfatizar que no significan lo mismo.

Son documentos controlados también, por lo que el departamento

responsable contará con su copia. Se actualizará y se capacitará bajo el
mismo cuando sea necesario.

3.7 PERFIL Y DESCRIPCIÓN DE PUESTO

Este tipo de documentos generalmente elaborado en el departamento de

Recursos Humanos forma parte de la información crítica que se tendrá que
manejar al inicio de la capacitación de inducción.

De hecho son documentos que se utilizan como referencia durante el

reclutamiento del personal para asegurar una mejor selección y que una ez
que la persona ha sido contratada, conocerá y se contará con evidencia de
su capacitación.

Se tendrá que contar con un PNO para la elaboración de las descripciones

y perfiles de puesto, donde se indique su estructura, codificación y nivel de
control. Podrán manejarse en un solo documento o por separado, aunque
es importante enfatizar que no significan lo mismo.

25
Son documentos controlados también, por lo que el departamento
responsable contará con su copia. Se actualizará y se capacitará bajo el
mismo cuando sea necesario.

3.7.1 PERFIL DE PUESTO

Documento en el cual se describen los requisitos mínimos a cumplir

por una persona para su contratación o desempeño de una actividad.
Incluye dependiendo de la posición, al menos:

• Nombre del puesto.

• Área de desempeño.
• Horario.
• Estudios académicos (Químico, Ingeniero, Doctor en Ciencias,
secretaria ejecutiva, entre otros).
• Edad.
• Idiomas.
• Computación.
• Años de experiencia.
• Área (s) de experiencia.
• Habilidades en uso de equipos, instrumentos.
• Habilidades de trabajo en equipo, toma de decisiones,
presentaciones, entre otros.
• Disponibilidad para viajar.
• Disponibilidad para cambiar de residencia.
• Disponibilidad para rolar turnos.

3.7.2 DESCRIPCIÓN DE PUESTO

Documento en el cual se describen las responsabilidades generales

que tendrá una persona dependiendo de su perfil y posición
controlada. Involucra como mínimo:

• Línea de reporte en el organigrama.

• Nombre de la posición.
• Misión de la posición.
• Clientes internos.
• Proveedores internos.
• Responsabilidades principales.
• Condiciones de trabajo.
• Equipo de seguridad.
• Nivel de autorización.
• En que posición puede delegar sus responsabilidades en caso
de ausencia.

Las responsabilidades más específicas vendrán especificadas en los

PNO y otros documentos según corresponda.

26
3.8 PLANOS

En la mayoría de las ocasiones estos documentos no se tienen bajo control.

El departamento de documentación los considera información del área de
ingeniería y esto provoca que se piense que no serán controlados, lo cual
se refleja sobretodo en el momento de comenzar con las actividades de
validación.

Se contará con un PNO para el manejo de planos donde se hable de su

control y forma de codificación. Todos los planos contendrán firmas de
elaborado y revisado, las cuales pueden ser firmadas de alguna empresa de
ingeniería externa. Sin excepción alguna, la firma de autorizado
corresponderá a la empresa contratante.

Todos los planos mostrarán la situación actual de la empresa. Se podrán

conservar la información del diseño para evaluarla contra la información
final, pero la evidencia que se mostrará en una auditoría es la que refleje el
estado real de la compañía.

Generalmente el personal de ingeniería y mantenimiento es el encargado

de resguardar esta información, por lo tanto será capacitado en las Buenas
Prácticas de Documentación.

Se conservarán el tiempo que permanezcan vigentes, adicionalmente se

recomienda se conserven 5 años más, una vez que hayan sido sustituidos.

3.9 PROGRAMAS

Todos los programas se derivarán del PNO correspondiente. Estarán

actualizados e incluirán en forma general:

• Logotipo de la empresa.
• Código de identificación.
• Título.
• Número de revisión o actualización.
• Fecha de vigencia.
• Frecuencia o fecha de realización de cada actividad.
• Tipo de evidencia de realización.
• Nombre y firma de quien elabora y autoriza.

Los programas tendrán que cumplirse al pie de la letra. Cualquier

modificación se considera una no conformidad y tendrá que documentarse
como tales antes de replantear las nuevas actividades.

Si se desea, se podrá hacer referencia a los PNO o formatos de avidencia

de realización.

27
Adicional a ello y dependiendo del tipo de programa, es necesario incluir
ciertas particularidades.

3.9.1 PROGRAMA DE CAPACITACIÓN

Contendrá:

• Tipo de capacitación (capacitación de inducción, en el trabajo o

continua).
• Tema (s).
• Nombre de los participantes.
• Áreas a las que pertenecen los participantes.
• Lugar de impartición.
• Duración en horas y/o días.
• Metodología.
• Nombre del instructor.
• Forma de evaluación.

3.9.2 PROGRAMA DE AUDITORÍA

Contendrá:

• Tipo de auditoría (de seguimiento, de diagnóstico, de primera

parte, entre otros).
• Áreas o sistemas a auditar.
• Lugar de ejecución.
• Duración en horas y/o días.

3.9.3 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO

Contendrá:

• Tipo de entidad a aplicarse el mantenimiento (equipo, sistema o

área).
• Nombre de la entidad.
• Código de la entidad.
• Tipo de mantenimiento (predictivo, preventivo, autónomo,
productivo total o centrado en confiabilidad).

3.9.4 PROGRAMA DE LIMPIEZA Y/O SANITIZACIÓN

Incluirá:

• Tipo de entidad a aplicarse la limpieza y/o sanitización (equipo,

sistema o área).

28
 • Nombre de la entidad.
• Código de la entidad.
• Tipo de limpieza y/o sanitización (exhaustiva, normal o menor).
• En caso de sanitización, se hará referencia al rol de
sanitizantes.

3.9.5 PROGRAMA DE CALIBRACIÓN

Incluirá:

• Tipo de instrumento a calibrarse (masa, presión, temperatura,

entre otros).
• Nombre del instrumento.
• Código del instrumento.
• Ubicación del instrumento.

3.9.6 PROGRAMA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Contendrá:

• Código del producto.

• Nombre del producto.
• Número de lote.
• Tamaño de muestra.
• Intervalo de análisis basado en criterios estadísticos.
• Condiciones de almacenamiento de las muestras obtenidas
para análisis.
• Método de análisis.

3.10 LISTADOS

Se contara con listado que permitan tener un control de los diferentes

elementos que conforman la parte técnica de la empresa.

Se mantendrán actualizados y con un departamento responsable de su

manejo.

Incluirán en forma general:

• Logotipo de la empresa.
• Código de identificación.
• Título.
• Número de revisión o actualización.
• Fecha de vigencia.
• Nombre y firma de quien elabora y autoriza.

29
Adicional a lo anterior y dependiendo del uso del listado, es necesario
considerar ciertas particularidades.

3.10.1 LISTADO DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN O LABORATORIO

Contendrán al menos:

• Nombre del equipo.

• Código del equipo.
• Proveedor o marca.
• Modelo.
• Número de serie.
• Capacidad.
• Instrumentos que forman parte del equipo.
• Tipo de equipo (de impacto directo, indirecto o sin
impacto). Para mayor información, revisar la guía de
“Buenas Prácticas de Validación” (Guía CIPAM No. 24).
• Año de ingreso a la empresa.
• Ubicación del equipo.

3.10.2 LISTADOS DE VERIFICACIÓN DE AUDITORÍA

Contendrán al menos:

• Referencia de la norma.
• Elemento contra el cual se esta auditando.
• Tema.
• Nivel de requerimiento.(obligatorio, informativo, no crítico ,
por ejemplo).
• Criterio de calificación
• Observaciones.

3.10.3 LISTADOS DE PROVEEDORES APROBADOS

Considerarán como mínimo:

• Código del proveedor.

• Nombre del proveedor.
• Dirección.
• Teléfono y fax.
• Correo electrónico.
• Tipo de insumo o servicio que se proporciona.

30
 3.10.4 LISTADO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS Y QUE SE
COMERCIALIZAN

Contendrán al menos:

• Código del producto.

• Nombre del producto.
• Tipo de medicamento.
• Acción terapéutica.
• Forma farmacéutica.
• Presentación.
• Número de registro.

3.11 CATÁLOGO DE FIRMAS

Uno de los documentos más importantes que en ocasiones las

empresas olvidan es el catálogo de firmas.

Como ya se ha dejado claro, la rastreabilidad es uno de los elementos

clave de las BPF. El personal que realiza las distintas actividades para
su cumplimiento dentro de la empresa también será rastreable en el
momento que se desee identificar quien hizo tal acción.

Los formatos de registro generalmente tienen espacios delimitados

para anotaren forma completa el nombre y la firma de la persona que
ejecuta la actividad. Muchas empresas en virtud de mejorar esto, optan
porque solo se registre la firma o bien las iniciales de la persona que
ejecuta con el objetivo de ahorrar espacio.

No se recomienda en la actualidad utilizar iniciales, ya que es un

elemento fácil de falsificar. En dado caso, se recomienda recurrir a la
firma o rúbrica. Lo ideal y si el espacio se los permite, es que se
maneje la firma y el nombre y apellido o al menos el apellido de la
persona.

Si esto no es posible, cuidar que al menos en una página del

documento se incluya una vez este dato y posteriormente en el
contenido del mismo documento solo se registre la firma.

El problema es que en ocasiones esa firma queda sin identificar y no

se sabe quien la registró. Por ello, las empresas contarán con el
documento en el cual esté evidenciado todo el personal que ingrese y
que tendrá acceso a registros de calidad.

Se recomienda que este documento, generalmente denominado

“catálogo de firmas” incluya en su contenido al menos:

• Código del empleado.

31
 • Nombre completo del empleado.
• Firma o rúbrica (de acuerdo a las políticas establecidas por la
empresa):
• Iniciales.
• Comentarios.

Es un documento vivo el cual estará disponible y actualizado en el

momento que se requiera. Es común que su manejo lo tenga el área
de Recursos Humanos, aunque algunas empresas tienen por política
que cada área tenga su propio catálogo de firmas.

No se eliminará el nombre de la persona del catálogo, si la misma ha

dejado de trabajar en la compañía. Se conservará y en algún espacio
de observaciones se podrá anotar que el personal ya no labora en la
empresa. Se considera una no conformidad el eliminarlo, ya que hay
altas probabilidades de que el personal haya hecho registros en
documentos todavía vigentes para la empresa.

3.12 GRÁFICOS DE CONTROL

Existen distintos gráficos de control que se utilizan como

documentación tradicional dentro de una empresa. Entre los
principales se encuentran gráficos de control en proceso (peso,
dureza, volumen, entre otros), gráficos de control de temperatura, de
esterilización, por ejemplo.

Se conservarán en original y estarán firmados por las personas que

elaboran y/o revisan y/o autorizan. Se recomienda asegurarlos en
sobres, carpetas o bien pegados a algún expediente o bitácora para
que no se pierdan. Asimismo, conservarlos al menos un año después
de la fecha de caducidad del producto en el cual estuvieron
involucrados o 5 años después si su manejo y uso es independiente a
la fabricación de un producto en particular.

3.13 DOCUMENTACIÓN DE LABORATORIO

En este rubro podemos mencionar todos aquellos registros derivados

en forma automática por un instrumento como balanzas,
espectrofotómetros, cromatógrafos, entre otros. Generalmente están
impresos en papel térmico que tiende a borrarse con el paso del
tiempo.

Se recomienda fotocopiarlos y colocar la firma y nombre de quien

realiza la fotocopia sobre la misma, junto con la leyenda “copia fiel al
original” y conservar el original y la copia bajo los mismos tiempos y
condiciones marcadas en el rubro anterior.

32
 Si se pegan en alguna bitácora o expediente, procurar que la firma
abarque la mitad del registro y la mitad de la hoja de la bitácora o del
expediente para mayor confiabilidad.

3.14 ETIQUETAS

Todas las etiquetas tendrán formatos autorizados conforme a un PNO.

Se recomienda incluso que se anexe un ejemplo al mismo
procedimiento para mejor referencia.

Independientemente de su aplicación, todas las etiquetas contendrán

al menos:

• Logotipo de la empresa.
• Título de la etiqueta (limpieza, precaución, mantenimiento,
estatus de calidad, surtido de materia prima, entre otros).
• Nombre y firma de la persona responsable de la etiqueta a
quien se puede recurrir para mayor información.
• Fecha.
• Nombre y firma de autorización (cuando aplique).

Obviamente y dependiendo de su uso, alunas contendrán información

específica de algún producto, equipo, insumo, por ejemplo.

Si son muchas etiquetas con la misma información, no es válido en el

registro de la información el uso de comillas o bien, de abreviaturas no
autorizadas.

3.15 BITÁCORAS O FORMATOS DE REGISTRO

Todos los PNO tendrán una evidencia de registro. Generalmente esta

evidencia puede expresarse en bitácoras foliadas (o cuadernos y/o
libretas de trabajo) o formatos de registro principalmente diseñados por
computadora (incluyendo etiquetas).

Todos los registros, estarán controlados con un código único y se

conservarán de acuerdo a las regulaciones vigentes.

Contarán con firmas de elaborado ya autorizado.

No se consideran válidos los registros que existan sin ningún

procedimiento o documento de otro nivel que los origine. En dicho
documento estará expresado como llenar toda la información en forma
clara que pide el registro.

33
3.16 OTROS DOCUMENTOS DE IMPORTANCIA

Para criterios de contenido de PNO, expedientes maestros para cada

producto registrado, expedientes de fabricación, registros de
distribución, devoluciones, quejas, destrucciones y documentación
legal, remitirse a la guía de “Documentación” (Guía CIPAM No. 13).

Otras guías que ayudan a complementar el uso de registros

específicos son: Guía de Manejo de No Conformidades (Guía CIPAM
No. 20), Expediente Maestro de Planta (Guía CIPAM No. 19), Revisión
Anual de Producto (Guía CIPAM No. 14), Retiro y devolución de
producto en la industria químico – farmacéutica (Guía CIPAM No. 17) y
Manejo de Quejas en la industria químico – farmacéutica (Guía CIPAM
No. 15).

34
 CAPÍTULO IV

DOCUMENTOS DE APOYO

4.0 INTRODUCCIÓN

En el capítulo anterior, se revisaron en forma global algunos documentos

que en una empresa tendrán como parte de su sistema en forma tradicional.

Sin embargo, hay otros, que si bien, pueden no estar indicados en la

regulación, si se recomienda contar con ellos con el objetivo de robustecer
el sistema. Estos documentos y/o sistemas de apoyo, se revisarán en este
capítulo.

4.1 MEJORA DE PROCESOS Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Cuando se generan documentos, se tratará de hacerlo bajo un enfoque

de mejora continua. No se pueden diseñar documentos pensando que
funcionarán para siempre. En algún momento tendrán que modificarse.
Muchos de los cambios que se originan en un documento provienen
como resultado de la resolución de un problema o un análisis de mejora
continua. Para efectuar tales actividades, se recomienda basarse en el
modelo tradicional planea-hacer-verificar-actuar.

La etapa de planeación, involucra:

• Seleccionar el problema o el proceso y describir la oportunidad de

mejora.
• Describir la situación actual.
• Realizar un análisis causa-raíz.
• Desarrollar una solución efectiva y factible, incluyendo los
objetivos de mejora.

La segunda etapa “hacer” involucra establecer la solución o el cambio al

proceso. En la etapa de “verificar” hay que revisar y evaluar los
resultados del cambio o la solución.

Finalmente, en la etapa de “actuar” se evalúa si la solución fue efectiva

y/o si se requieren modificaciones.

Siguiendo esta sencilla metodología, se podrán realizar cambios a los

documentos en forma más adecuada y con una justificación válida.

35
4.2 DIAGRAMA DE FLUJO

El diagrama de flujo permite identificar la secuencia de eventos en un

proceso. Ayuda a entender las etapas del mismo y con base a ello
trabajar en la identificación de las oportunidades de mejora.

Para la elaboración de diagramas de flujo, hay que considerar lo

siguiente:

• Determinar la estructura o límites del proceso. Hay que definir

claramente el principio y el fin. También hay que establecer el
nivel de detalle requerido para entender el proceso e identificar
las áreas problema.
• Determinar los pasos en el proceso. Se recomienda realizar una
tormenta de ideas para obtener un listado de las principales
actividades, entradas, salidas y decisiones, desde el inicio al fin
del proceso.
• Establecer la secuencia de las actividades. Ordenar las
actividades en la forma en como se ejecutan.
• Esquematizar el proceso. Utilizar los símbolos adecuados para
evidenciar la actividad.
• Verificar que el diagrama este completo. Una vez terminado el
paso anterior, plantearse las siguientes preguntas ¿Todos los
símbolos se están utilizando correctamente?, ¿Cada etapa esta
identificada en forma clara?, ¿Está identificado el inicio y el fin del
proceso?.

4.2.1 Principales símbolos utilizados en los diagramas de flujo.

4.3 MAPEO DE PROCESOS

36
 El mapeo de procesos identifica el flujo de eventos en un proceso así
como sus entradas y salidas.

El mapeo de procesos:

• Enfatiza gráficamente los pasos en un proceso.

• Muestra la complejidad de un proceso.
• Identifica las variables de entrada clave.
• Identifica actividades que no proporcionan valor agregado.
• Clasifica todas las variables de entrada.

Para realizar un mapeo de procesos tendrá que seguirse lo siguiente:

• Definir el alcance de los procesos. Establecer donde empieza

y termina cada proceso. El mapeo puede realizarse a distintos
niveles (nivel global, por operación o por microtarea). La
empresa tendrá que decidir que nivel es el más adecuado.
• Documentar todos los pasos del proceso. Incluir los puntos de
decisión.
• Listar las salidas de cada paso del proceso.
• Listar las entradas de cada paso del proceso.
• Clasificar las entradas. Considerando aquellas que pueden
tener efecto en las salidas, las de apoyo y las que no tienen
ningún impacto.
• Listar las especificaciones de operación y los objetivos de
cada entrada.

4.4 DIAGRAMA DE CAUSA Y EFECTO

Permite identificar, explorar y mostrar gráficamente en las causas

posibles más importantes relacionadas con un problema o condición
para poder hallar su raíz u origen.

Asimismo:

• Permite enfocarse en el contenido del problema, no en sus

antecedentes ni en el criterio del grupo que analiza el
problema.
• Proporciona un esquema del conocimiento colectivo del grupo
que analiza sobre el problema. Esto constituye un soporte
para las soluciones que se obtendrán.
• Se cetra en las causas, no en los síntomas.

37
 Para elaborar un diagrama de causa y efecto se toma en cuenta lo
siguiente:

• Tener una sesión de tormenta de ideas para identificar las

posibles causas del problema. Asegurarse que todos los
participantes conocen el problema.
• Construir un diagrama de pescado (o diagrama de Ishikawa
por su autor). Colocar el problema dentro de un recuadro en el
lado derecho de la superficie de escritura.
• En el diagrama las causas principales, las cuales
generalmente se basan en las seis “M” (materiales, métodos,
maquinaria, medio ambiente, mediciones y mano de obra).
Cada causa representa una espina de pesado, sobre la línea
principal del diagrama.
• Otras causas de segundo nivel se colocan en espinas más
pequeñas sobre la espina principal que representa la causa
primaria.
• Ubicar las causas que aparecen repetidas entre las diferentes
espinas y reubicarlas para que aparezcan una sola vez en
donde tengan más impacto.

4.5 ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS DE USUARIO

Estos documentos sirven de base para todas las actividades

relacionadas con la validación. Son generadas como su nombre lo
indica, por el usuario y en ocasiones dependiendo de la complejidad
pueden ser auxiliados por otros departamentos clientes-proveedores
a nivel interno y/o externo.

Incluirán al menos:

• Logotipo de la empresa.
• Título.
• Código de identificación.
• Descripción de especificación. El ¿Qué?.
• Límites de aceptación.
• Normatividad a cumplir.
• Nombre, firma y fecha de quien elabora, revisa y autoriza.

Se conservará el original al menos durante cinco años y sirven de

apoyo para la generación de las especificaciones funcionales.

4.6 ESPECIFICACIONES FUNCIONALES

Es un documento generado por el proveedor.

Incluye los mismos datos que las especificaciones de requerimientos

de usuario, con la diferencia que en la parte de descripción de la

38
 especificación se incluye adicional al “que”, el “como” el proveedor
cumplirá el “que” establecido por el usuario.

Forzosamente estarán aprobadas por el usuario y se recomienda que

los límites de aceptación incluso sean más exigentes para asegurar
un cumplimiento total. Servirán de base para las especificaciones
detalladas de diseño.

4.7 ANÁLISIS GAP

Las Buenas prácticas de Fabricación requieren que se cumplan

todos los requerimientos y estándares especificados. En ocasiones
no queda claro que tan alejado se esta del cumplimiento total, ya que
las empresas se pierden entre tantos documentos. Incluso es común
encontrar empresas con documentos repetidos, con el mismo y/o
diferente título, o bien que nunca se ha utilizado.

Para tener una visión del estado de nuestro sistema de

documentación y conocer que elementos faltan, se recomienda
llevar a cabo un análisis GAP (del inglés: vacío, brecha, diferencia).

El análisis GAP es una herramienta útil en cualquier edad del

sistema, ya que permite conocer el grado de conformidad con el
estándar o regulación de referencia.

Los resultados que se deriven del análisis GAP sirven de base para
establecer acciones que aseguren que se están considerando todos
los elementos del sistema de calidad.

Entre los hallazgos típicos en un análisis GAP están:

• El contenido de los documentos no describe las actividades

que se realizan en la empresa.
• No se siguen los documentos.
• Falta de un control en los cambios.
• Se trabaja con versiones obsoletas.
• No hay procedimientos para la conservación y destrucción de
documentos.

4.8 EL CONCEPTO SIPOC

SIPOC se utiliza para documentar un proceso de alto nivel. El

nombre del SIPOC proviene de las abreviaturas de las siguientes
palabras en inglés: Suppliers (proveedores), Inputs (entradas),
Process (proceso), Outputs (salidas) y Customers (clientes).

39
 SIPOC:

• Identifica los límites del proceso.

• Identifica a los clientes y proveedores de un proceso.
• Identifica las entradas proporcionadas por los proveedores y
las salidas del proceso empleadas por sus clientes.
• Ayuda a identificar la necesidad de colección de información.

Como componentes principales del SIPOC están:

• Una descripción del proceso.

• Límites de las entradas y las salidas del proceso.
• Las entradas del proceso.
• Los requerimientos de las entradas.
• Los proveedores.
• Los resultados del proceso.
• Los clientes que recibirán los resultados del proceso.
• Los requerimientos del cliente.

Como podrá observarse, su alcance es mayor al de un diagrama de

flujo y generalmente se trabaja en conjunto con el mapeo de
procesos.

4.9 BIBLIOTECA TÉCNICA

Adicionalmente a los documentos que se han mencionado en el

capítulo III y IV, es importante que cada empresa cuente con un
acervo bibliográfico que le permita sustentar investigaciones,
desarrollo de productos, registros ante la autoridad sanitaria y
generación de documentos, entre otros. En forma global, al menos
contarán con:

• Farmacopea local edición vigente.

• Farmacopea de reconocimiento internacional edición vigente.
• Compendio de leyes, decretos y/o reglamentos sanitarios.
• Libros técnicos de apoyo.
• Manuales de equipos, sistemas, instrumentos, áreas.
• Revistas científicas.
• Diccionarios técnicos.
• Guías internacionales.
• Bases de datos de interés farmacéutico.
• Acceso a Internet para soporte bibliográfico.

Esta información se tendrá bajo acceso controlado y se contará con

las ediciones originales, no copias según aplique.

40
Incluso se recomienda que en esta biblioteca se manejen archivo
muerto, expedientes de lotes fabricados, protocolos y reportes de
validación, bitácoras completas, información de registro de
medicamentos, por ejemplo, de manera que sea un lugar ideal
incluso para atender una auditoría, cuidando en todo momento el
acceso controlado a esta información.

41
 CAPÍTULO V

BUENAS PRÁCTICAS DE
DOCUMENTACIÓN

5.0 ENFOQUE

Como parte de las BPF, se encuentran las Buenas Prácticas de

Documentación (BPD), las cuales considerando el enfoque de las BPF, son
un grupo de lineamientos que indican las bases mínimas para el desarrollo
de un sistema documental adecuado.

Las BPD están constituidas de diferentes elementos desde generación

hasta la cancelación de un documente, controlando todo su ciclo de vida.

En este capítulo se hablará sobre los principales aspectos que mencionan

las BPD.

5.1 REGISTRO DE INFORMACIÓN

Las BPD engloban diversos aspectos. Como complemento a lo

mencionado en la guía de “Documentación”, se recomienda:

• Ingresar la información en los documentos única e

inmediatamente después se realiza la acción. El registro incluirá
la firma y fecha de la persona que realiza la acción.
• Si la fuente de información se encuentra en una base de datos
electrónica se copiará directamente de lo reflejado en la pantalla
al documento con el fin de evitar errores al documentar que
impidan la rastreabilidad de información.
• En los formatos de registro, se recomienda que exista un espacio
abierto para observaciones de hechos particulares que se
pudieran presentar. Las observaciones serán completas, claras,
concisas para evitar ambigüedades o una mala interpretación. La
persona que realiza la observación, al terminar de redactarla
colocará su firma.
• Firmar con un nombre que no es el personal, o no haber realizado
la acción y firmar de haberla realizado se considera falsificación
de información, así como firmar y fechar en la realización de
actividades con fechas posterior a la real.
• Utilizar solamente bolígrafos con tinta del color autorizado en la
empresa.
• Se prohíbe el uso de lápiz, cinta adhesiva y/o líquidos correctores
para corregir información de impacto en la calidad del producto.
• Se prohíbe escribir información relacionada con la calidad del
producto sobre la mano, papeles sueltos o incluso, en el uniforme.

42
• En caso de documentos manchados, rotos o con demasiados
errores, se prohíbe la transcripción de información de un
documento a otro, a menos que se autorice y verifique dicha
transcripción por el responsable autorizado. El documento o
página deteriorada estará anexada junto con el documento al cual
se transcribió la información y formará parte del documento. La
página nueva será identificada como “duplicado” por el medio que
se estime conveniente.
• Hay que cancelar los espacios no autorizados en casos donde no
hay fuente de datos que registrar. Hay que tener en cuenta que
los espacios en blanco atraen la atención de quien revisa, por lo
que hay que evitarlos en lo posible. Cuando por alguna razón
exista un espacio blanco en la que no se haya registrado
información y que dicha información no sea recuperable, se
pondrá esta anotación y tendrá que justificarse. Quedará a criterio
de la empresa si se considera como No Conformidad.
• El mismo caso aplica cuando no se haya registrado la información
en el momento y se tenga disponible para hacerlo posteriormente.
Se pondrá la información y se registrará con la fecha de ese día.
Quedará justificado por escrito la razón de la discrepancia de la
fecha y a criterio de la empresa si se considera como No
Conformidad.
• Para cancelar un espacio definido, cruzar el espacio con una
línea recta horizontal o diagonal, anotar N/A (no aplica), firmar y
fechar.
• En casos donde haya correcciones que sean efectuadas en
documentos de los que previamente ya se obtuvieron copias, las
copias también serán corregidas por la misma persona y/o algún
responsable del área que corrigió el documento original, o bien,
sacar nuevamente una fotocopia del documento original corregido
y sustituirla.
• En formatos donde por el espacio se hace difícil registrar alguna
observación, firma y fecha, anotar un número consecutivo y en un
espacio adecuado del documento anotar el número y la firma y
fecha completa. Si se necesita espacio adicional, utilizar la parte
posterior del documento, indicando “ver al reverso”, por ejemplo.
• Será necesario dar una explicación escrita cuando se establezcan
datos no requeridos.
• Las fechas registradas serán el reflejo de la secuencia de
actividades.
• Las firmas y/o iniciales de todas las personas que participan en
las operaciones registradas en documentos serán rastreables al
catálogo de firmas.
• No destruir documentos con datos originales, si no han cumplido
con el tiempo de conservación establecido.

43
5.2 CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN

Independientemente del nivel que se trate, la documentación tendrá que

cumplir con ciertos requisitos mínimos, los cuales tendrán que estar
establecidos ya sea en el Plan Maestro de Documentación, en el Manual
de Calidad o en un PNO en específico. Entre las principales
características se pueden considerar:

• Escritos en la lengua materna del país donde se utilizan.

• Emplear vocabulario sencillo y adecuado al nivel del documento.
• Indicar tipo, naturaleza, propósito o uso.
• Organizados de tal manera que se facilite su comprensión y
aplicación.
• Cualquier modificación realizada a un documento maestro estará
previamente autorizada de acuerdo al PNO correspondiente.
• Las personas que firman los documentos estarán identificadas
con el nombre y la posición indicados en el organigrama.
• Los documentos maestros estarán escritos a través de métodos
que permitan su reproducción (impresos, electrónicos o híbridos).
No tendrán correcciones.

5.3 ASPECTOS DE CONFIABILIDAD EN LA DOCUMENTACIÓN

En ocasiones se puede pensar que el contar con documentos

forzosamente involucra cumplimiento regulativo y no es así. Por muchos
documentos que tenga una empresa, si su contenido no es confiable y/o
completo, no constituirá una evidencia sólida.

Independientemente del nivel documental, todos los documentos serán:

Legibles:

• Una de las principales no conformidades detectadas durante las

auditorías.
• La información tiene que ser entendida por todos. Si es por
medios electrónicos, se recomienda utiliza un tamaño de letra
mínimo de 9 puntos. Si es por medios manuales, se tratará de
evitar la letra manuscrita y será clara para todas las personas, no
solo para la que escribe.
• Pensar lo que se va a escribir, antes de hacerlo.

Permanentes:

• Se utilizarán medios de registro durables, que no permitan que la

información se modifique sin percibirlo y que no se afecten
fácilmente con medios químicos o el medio ambiente.

44
 Concisos:

• Acorde a la cultura interna de la organización.

• Haciendo énfasis en e, objetivo del documento.
• Los términos, fechas y las abreviaturas estarán descritos en el
documento oficial y serán comprendidos por todo el personal.

Claros:

• Buscar que cualquier persona de cualquier nivel que lea el

documento entienda lo mismo y que sea capaz de explicarlo y
aplicarlo.

Completos:

• Toda la información relevante estará registrada.

• El personal estará capacitado para identifica esta información
relevante.

Confiables:

• Involucra la ética profesional de todo el personal, la cual se hace

presente desde la capacitación de inducción.
• Se tiene que registrar exactamente lo que ocurrió.
• La falsificación de información constituye un delito.

Precisos:

• Los cálculos serán verificados por una segunda persona.

Existirá evidencia de tal actividad
• Las observaciones y resultados se registrarán en el momento y
de manera directa.

5.4 NÚMEROS Y CÁLCULOS

Cuando se registren valores numéricos, estos tendrán las mismas cifras

significativas que indique el documento de referencia.

Cuando se utilizan cálculos, estos serán verificados por otra persona y

registrados indicando la fórmula usada incluyendo unidades de medida,
factores de conversión y factores de equivalencia, junto con las firmas
correspondientes de quien elabora y quien autoriza.

45
 Cuando se realiza el redondeo de cifras, se incrementa una unidad si el
número que se va a redondear es de 5 o mayor de 5, si el número es
menor que 5 no sufre modificación.

5.5 ABREVIATURAS Y/O SÍMBOLOS

Las abreviaturas y/o símbolos sólo pueden utilizarse si previamente ha

sido mencionado su significado en forma completa en el mismo
documento o en algún otro documento oficial y aplicable al área, o bien,
si son de carácter universal.

Ejemplo:

a) Abreviaturas:

PNO: Procedimiento Normalizado de Operación.

g: gramo.

b) Símbolos

=: Igual.
&= y.
%: Por ciento.

Se considera una no conformidad el uso de abreviaturas y/o símbolos no

especificados previamente en ningún documento oficial ya que pueden
causar confusión, así como, el uso de comillas (“”) o cualquier otro tipo
de símbolo para indicar que la información se repite en os renglones
siguientes.

Así sea información repetitiva, tendrá que escribirse tantas veces como
sea necesario.

5.6 MEDIOS DE REPRODUCCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ORIGINAL

La reproducción será en forma fiel y se realizará a través de medios ya

sea electrónicos, químicos, mecánicos, ópticos, de grabación, fotocopia
o cualquier otro método que evite cualquier posibilidad de error durante
la transcripción.

Como ya se mencionó anteriormente, toda información impresa en papel

térmico, estará protegida de la luz para evitar su deterioro y se contará
con una copia de soporte.

46
5.7 CONSERVACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

Toda la documentación relacionada con un producto se resguardará

considerando lo siguiente:

• Con acceso restringido a personal autorizado.

• Archivada en forma tal que sea de fácil y rápido acceso. Se
recomienda que se archive en orden cronológico y rastreable a
una base electrónica de datos de control.
• Con base a lo indicado en la regulación vigente, o bien, en las
políticas internas de la empresa, lo que ocurra más tarde.
• En todos los casos, durante el tiempo que los documentos
permanezcan resguardados, se mantendrán en perfecto estado
con toda la información legible.

5.8 CANCELACIÓN DE DOCUMENTOS

Cuando por alguna razón algún documento sea cancelado, será

identificado con la leyenda de “Documento cancelado” en todas las hojas
que conforman el documento. Se incluirá firma y fecha de quien cancela.

Cuando no sea obvia la razón de la cancelación del documento

(sustitución u obsolescencia del mismo), se anexará una explicación
sobre el motivo de la cancelación en el mismo documento, en algún
espacio disponible.

El código del documento cancelado no podrá reasignarse a ningún otro

documento.

5.9 DOCUMENTOS PERDIDOS, DAÑADOS O INCOMPLETOS

Si se pierde o se daña la totalidad o una parte de un documento original

pero la información que contenía es recuperable de alguna fuente, es
necesario re-escribir o reimprimir (según sea el caso) el documento.

El nuevo documento se identificará como “reescrito” o “reimpreso”.

La persona que reescribe o reimprime el documento tendrá que registrar

la razón por la que se realiza la nueva emisión y firmar el documento.

Si se cuenta con el documento original (dañado y/o incompleto), este se

anexará al reescrito y se archivarán ambos.

Si para el documento perdido, dañado o incompleto no existe fuente

recuperable, se considera como No Conformidad.

47
5.10 PRINCIPALES NO CONFORMIDADES EN LOS SISTEMAS DE
DOCUMENTACIÓN

Existe una serie de no conformidades que en forma frecuente y

reincidente se hace presente en muchas empresas y que se tendrá
que cuidar el no contar con ellas:

• El sistema de documentación no es visto como parte del

sistema de calidad.
• El sistema de calidad no esta documentado en forma
adecuada.
• Los documentos de todos los niveles no están bien
documentados.
• No existen registros para evidenciar la ejecución de las
actividades.
• Registros no disponibles o no legibles.
• Cálculos ilegibles o no restringidos.
• Registro de datos en formatos no verificados.
• Ejecución de pasos críticos sin firmar y/o no verificados por
una segunda persona.
• Los datos se transcriben al formato tomándolos de otros
documentos y los datos originales se destruyen.
• Condiciones fuera de especificaciones sin ninguna
observación.
• Correcciones sin firmar.
• Planes de muestreo incorrectos.
• Uso corrector y/o lápiz y/o papeles auto adheribles o sueltos.
• Existencia de documentos incompletos, dañados, cancelados
por error o con anotaciones a mano sin justificación.
• Omisión de fechas, tiempos, números de lote.
• Correcciones no terminadas y firmadas.
• Fechas que no coinciden.
• Cálculos erróneos.
• No existen especificaciones por escrito.
• Rendimientos altos o bajos no justificados.
• Omisión de la conciliación de materiales.

Serán responsabilidad de cada empresa el generar políticas y dar

capacitación al personal para evitar la presencia de estas
situaciones.

48
 CAPÍTULO VI

MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN
ELECTRÓNICA

6.0 GENERALIDADES

Hasta hace poco, la mayoría de las regulaciones en Latinoamérica hacen

referencia al manejo de documentos a nivel impreso.

Sin embargo, las nuevas tendencias en automatización, así como las líneas
ecológicas y la conservación de documentos han permitido ser más flexibles
en el manejo de información y es común que las entidades acepten
información electrónica.

Estatalmente válido contar con ambos sistemas dentro de una empresa, es

decir, tener algunos documentos en forma impresa y otros en forma
electrónica dependiendo de la aplicación y objetivo, denominándose a estos
sistemas como “híbridos”.

Uno de los principales retos para la industria será obtener ventajas de los
sistemas electrónicos y el punto más importante, demostrar su confiabilidad,
lo cual solo se logrará cuando se cumplan los requerimientos de usuario,
basados en un diseño adecuado y teniendo en cuanta aspectos críticos
como la validación del sistema.

6.1 VALIDACIÓN

La confiabilidad e integridad de la información electrónica depende en

gran parte de la confiabilidad e integridad de la tecnología utilizada para
su creación, uso, mantenimiento, almacenamiento y destrucción.

La validación del sistema computarizado es la confirmación y obtención

de evidencia objetiva de que las especificaciones del sistema cumplen
en su totalidad con las especificaciones de requerimientos de usuario.

Para mayor información, remitirse a la guía de “Buenas Prácticas de

Validación” (Guía CIPAM No. 24).

6.2 REGISTROS ALTERADOS

La confiabilidad de los registros está basada en la capacidad del ser

humano para identificar registros que han sido alterados intencional o
inadvertidamente. Esto es una característica esencial que necesita
mantenerse tanto en los medios de documentación impresos como los
electrónicos.

49
 Por tanto, la confiabilidad de un registro dependerá de que los sistemas
tengan la capacidad de verificar la integridad y autenticidad de un
registro después de que ha sido usado, copiado, transferido, migrado o
reformateado, para estar seguros que su contenido, estructura o
contexto no ha sido alterado en forma intencional o accidental.

6.3 CICLO DE VIDA DE LOS REISTROS

Los registros tienen un ciclo de vida que comienza con una creación
durante una actividad. Tienen que cumplir un objetivo determinado por
un período de tiempo específico y posteriormente son destruidos. Por
tanto, un registro consta de 3 etapas principales:

• Creación.
• Acceso y uso.
• Destrucción.

Durante su creación, los registros se producen como resultados de las

actividades diseñadas.

Como parte del acceso, uso y reuso, los registros tendrán que
mantenerse y utilizarse solamente para el objetivo especificado.

Para su destrucción se contará con un PNO específico, en el cual se

incluyan todas las actividades relaionadas para la eliminación del
contenido, la metadata, los audit trails (historiales de auditoría) y
cualquier aspecto del registro que lo relacione con otros documentos.

6.4 ASPECTOS DE CONTROL

Las empresas independientemente de su tamaño, tendrán establecidas

claramente sus responsabilidades entre su personal. Aquellos que
tengan como responsabilidad la infraestructura del sistema
computarizado serán diferentes a los que sean responsables de
actualizar y procesar la información, por ejemplo.

El administrador del sistema tendrá el nivel más alto de acceso a los

archivos de información. Ellos utilizarán sus propios ID´s (identificación
de usuario) y sus contraseñas personales para facilitar el rastreo. El uso
de ID genéricos para administradores se evitarán en lo posible ya que
constituye una amenaza para el sistema.

6.4.1SISTEMAS DE SEGURIDAD

Incluyen:

50
 • Establecer políticas robustas y procedimientos con relación
al manejo de registros electrónicos. Estos documentos se
darán a conocer a todo el personal involucrado y existirá
evidencia de ello.
• Contar con un seguimiento continuo en donde se haya
identificado un riesgo de seguridad. Cuando sea posible,
establecer acciones para disminuir el riesgo.
• Crear reportes por computadora para conocer los ID´s
activos.
• Mantener registros de autorizaciones, cambios, y/o
revocaciones de la autoridad del sistema, para tener
evidencia durante una auditoría.
• Revisar constantemente los derechos de acceso individuales
del dueño o usuario líder de la información.
• Mantener un registro de los cambios, adiciones y
eliminaciones en los perfiles de seguridad.
• Instalar software de protección contra virus, spam, hackers,
pishing y otros elementos de riesgo en forma constante.
• Revisar el riesgo de aprobar conexiones formales a redes
externas.
• Asegúrese que la información del sistema no este disponible
para personal no autorizado.

6.4.2IDENTIFICACIÓN Y AUTORIZACIÓN

Se considerará como mínimo:

• Asignar un ID único a cada persona.

• Considerar que el ID se revoque en forma definitiva. Los ID´s
revocados no se utilizarán nuevamente.
• Considerar los cambios de privilegios cuando el personal
cambie de actividades dentro de la misma empresa.
• Las contraseñas serán solo conocidas por el usuario. El
administrador del sistema no tendrá la capacidad de obtener
estas contraseñas. El administrador contará con sus propios
medios para poder acceder en caso de contingencia.
• Usar elementos del software para forzar al cambio periódico
de las contraseñas. Hay que establecer políticas de
caducidad y contenido de las mismas. Estará prohibido el re-
uso de contraseñas anteriores.

6.4.3AUDIT TRAILS (O HISTORIALES DE AUDITORÍA)

Son documentos que proporcionan registros de los usuarios con

una historia de aquellas acciones que afectan el contenido del
registro, su estructura y su contexto.

51
 Esta información también es útil cuando hay necesidad de
reconstruir eventos pasados.

La existencia de audit trails es un requisito obligatorio por muchas

regulaciones internacionales.

Para ello hay que considerar:

• Los audit trails estarán protegidos de cambios, para asegurar

la integridad del a información.
• Se retendrán por el mismo tiempo que se conserven los
registros.
• Incluirán mecanismos para identificar fecha, hora y
responsable de ejecutar un cambio, eliminación o creación
de un registro electrónico.

6.5 ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO EN LOS REGISTROS

ELECTRÓNICOS

Involucra al menos tener en cuenta lo siguiente:

• Identificar cuales registros electrónicos regulados se mantienen

en el sistema y donde aplican las firmas en los registros basados
en un análisis de proceso.
• Evaluar el impacto de los registros electrónicos en las Buenas
Prácticas de Fabricación y la seguridad del paciente.
• Establecer controles para administrar los riegos identificados
considerando su impacto.
• Dar seguimiento a la efectividad de los controles durante la
operación.

El objetivo de lo anterior es reducir los riesgos a un nivel aceptable y

cumplir con la regulación correspondiente.

6.6 CLASIFICACIÓN DEL IMPACTO DE LOS REGISTROS

Considerando la importancia de la administración del riesgo, no se

puede dar el mismo nivel de enfoque e importancia a todos los registros.

Se recomienda que se clasifiquen, dependiendo de su impacto.

Generalmente se manejan 3 categorías: de alto, medio o bajo impacto.

• Registros de impacto alto. De impacto innegable en el

cumplimiento regulativo y/o en la seguridad del paciente. Por
ejemplo, expedientes de fabricación y reportes de reacciones
adversas.
• Registros de impacto medio. Pueden tener un impacto indirecto
en el cumplimiento regulativo y/o en la seguridad del paciente.

52
 Sirven como apoyo para los registros del impacto alto. Como
ejemplo están los reportes de validación y los registros de
capacitación.
• Registros de impacto bajo. Pueden tener un impacto no
significativo en el cumplimiento regulativo y/o en la seguridad en
el cumplimiento regulativo y/o en la seguridad del paciente. Sirven
como apoyo para los registros de impacto alto y medio pero no
constituyen elementos clave regulativamente. Como ejemplo
están las etiquetas de identificación de un área al inicio de un
proceso o las anotaciones en la bitácora de trabajo de un auditor
que no forman parte del listado de verificación ni del reporte.

Considerando esto, toda empresa podrá elaborar planes o documentos

maestros exclusivos para el uso de documentación basada en el
impacto.

Asimismo, es importante no olvidar contar con respaldos de toda la

información, los cuales se conservarán por el tiempo estipulado en
medios confiables que aseguren su control e integridad y de preferencia
se mantendrán en sitios de resguardo fuera de la empresa para evitar
conflictos ante un desastre.

Como complemento, la empresa contará con Planes de Continuidad de

Negocio, en el cual se establezca que actividades se seguirán ante
situaciones que pongan en riesgo el sistema documental electrónico, o
bien, ante situaciones de contingencia o de desastre.

Con este capítulo se da por concluido este trabajo, esperando aporte las
bases para el desarrollo documental efectivo.

53
 GLOSARIO

Auditoría. Examen sistemático e independiente para determinar si las

actividades de calidad y sus resultados cumplen con las disposiciones
preestablecidas, y si éstas se ponen en práctica con eficacia y son adecuadas
para alcanzar los objetivos.

Buenas Prácticas de Fabricación. Conjunto de lineamientos y actividades

relacionadas entre sí y destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos
elaborados mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e
inocuidad requeridas para su uso.

Calidad. Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la

aptitud de uso.

Cambio. Modificación planeada que se pretende realizar una vez detectada

cierta necesidad; este cambio puede modificar los procedimientos de trabajo
existentes o los equipos, procesos y sistemas validados.

Documento maestro. Documento autorizado que contiene la información para

controlar las operaciones, proceso y actividades relacionadas con la fabricación
de un producto.

Especificación. Descripción de un material, sustancia o producto que incluye

los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia a los
métodos por utilizar para su determinación.

Especificación de Requerimientos de Usuario. Criterio de aceptación

establecidos por el líder del proyecto y que sirven como base para las
especificaciones funcionales. Generalmente utilizados para la adquisición de un
equipo, sistema o para la construcción de una nueva área.

Especificación Funcional. Criterios de aceptación establecidos generalmente

por el proveedor en donde se indican los aspectos operativos de un equipo,
sistema o área.

Expediente de lote. Conjunto de documentos que proporcionan la información

necesaria para la producción, acondicionamiento, análisis y liberación de
cualquier producto químico – farmacéutico fabricado a partir de un lote
específico y que cumple con las normas y procedimientos vigentes.

Investigación. Serie de actividades encaminadas a encontrar la causa de una

no conformidad para, con base en ésta, establecer acciones correctivas y
preventivas.

No conformidad. Incumplimiento de requisitos previamente especificados.

54
Procedimiento normalizado de operación (PNO). Documento que contiene
las instrucciones necesarias para efectuar de manera reproducible una
operación.

Proceso. Secuencia de pasos, tareas o actividades que convierten las

entradas en una salidas.

Rastreabilidad. Capacidad de reconstruir la historia, localización de un

elemento o de una actividad, por medio de evidencias objetivas.

55
 BIBLIOGRAFÍA

1. ASQ. Memorias de su Convención Anual de Calidad. Seatle, 2005.

2. Code of Federal Regulations Title 21; Parts 11, 58, 210, 211, 820.
3. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C.
Material didáctico de distintos ciclos de actualización de Tecnología,
Validación y Desarrollo Farmacéutico, 200ª y 2005.
4. Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Fabricación.
Prácticas adecuadas de manufactura farmacéutica. Monografía técnica No.
1. México, 1989.
5. Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Fabricación.
Procedimientos adecuados de laboratorio analítico. Monografía técnica No.
2. México, 1989.
6. Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Fabricación.
Documentación. Monografía técnica No. 3. México, 2004.
7. Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Fabricación.
Revisión anual de producto. Monografía técnica No. 14. México, 1999.
8. Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Fabricación.
Personal que labora en la industria químico - farmacéutica. Monografía
técnica No. 7. México, 1997.
9. Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Fabricación. Manejo
de quejas en la industria químico - farmacéutica. Monografía técnica No. 15.
México, 1999.
10. Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Fabricación. Retiro y
devolución de producto en la industria químico - farmacéutica. Monografía
técnica No. 17. México, 1999.
11. Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Fabricación. Manejo
de no conformidades. Monografía técnica No. 20. México, 2004.
12. Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Fabricación.
Expediente Maestro de Planta. Monografía técnica No. 19. México, 2004.
13. Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Fabricación.
Auditorías Técnicas. Monografía técnica No. 5. México, 2005.
14. Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Fabricación. Buenas
Prácticas de Validación. Monografía técnica No. 24. México, 2005.
15. Diversos artículos del PDA Letter, PDA, USA. 2003 – 2005.
16. Diversos artículos del Pharmaceutical Engineering, ISPE, USA. 2003 –
2005.
17. Diversos artículos de Quality Progress, ASQ, USA. 2003 – 2005.
18. Elaine Whitmore. Development of FDA – Regulated Medical Products. AQS,
2004.
19. Galloway, D. Mapping Work Processes. ASQ Quality Pres, 1994.
20. Good Manufacturing Practices Guidelines. Health Canada, 2002.
21. Guía ISPE/GAMP 4. Guide for Validation of Automated Systems. 2001,
USA.
22. Guía ISPE/GAMP. Guide for Validation of Laboratory Computerized
Systems. 2005, USA.
23. Guía ISPE/GAMP. Guide for Validation of Process Control Systems. 2003,
USA.
24. Guía ISPE/GAMP. A Risk – based approach to compliant electronic records
and signatures. 2005, USA.

56
25. Guía ISPE-PDA. Good Practice and Compliance for Electronic Records and
Signatures. Parte 1 y 2. 2002, USA.
26. Guidance for industry (draft): Comparatibility protocols. Chemistry,
Manufacturing and Control Information. FDA, Septiembre 2003.
27. Guide to Good Manufacturing Practices for Medical Products. PIC, 2005.
28. ICH Q8. Pharmaceutical Development. Noviembre 2005.
29. ICH. Quality Risk Management Q9. Noviembre 2005.
30. ISO 14971. Administración de riesgo. 2000.
31. ISPE. Memorias de su Convención Anual 2004. San Antonio, 2004.
32. ISPE. Memorias de su Convención Anual 2005. Phoenix, 2005.
33. ISPE. Memorias de su Convención Regulativa 2005. Washington, 2005.
34. ISPE. Material didáctico de cursos de capacitación 2003 – 2005.
35. Norma ISO 19011:2002. Auditorías a sistemas de calidad y de
administración ambiental.
36. Norma ISO 9001:2000 Sistemas de Calidad.
37. Organización Mundial de la Salud. Specifications for Pharmaceutical
Preparations. Reporte 37, OMS, 2003.
38. Organización Mundial de la Salud. Specifications for Pharmaceutical
Preparations. Reporte 39, OMS, 2005.
39. PDA. Memorias de su Convención Regulativa 2005 PDA/FDA. Washington,
2005.
40. Peach R. The Memory Jogger 9000/2000. GOAL/QPC, USA, 2000.
41. Pharmaceutical Inspection Convention. Good Practices for computarised
systems in regulated GXP environments. Julio 2004.
42. Pharmaceutical Inspection Convention. Validation on aseptic processes.
Julio 2004.
43. Recommendations on Validation Master Plan Installation and Operational
Qualification Non – Sterile Process Validation, Cleaning Validation.
Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Co –
Operation Scheme, PI 006 – 2, July 1, 2004.
44. Reglamento de Insumos para la Salud. México, (1998).
45. Secretaría de Salud. NOM – 059- SSA1- 1993, Buenas Prácticas de
Fabricación para establecimientos de la industria químico – farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la
Federación, México, 31 de julio de 1998 y proyecto de modificación 2005.
46. Six Sigma Academy. The Black Belt Memory Jogger. GOAL/QPC, USA
2002.
47. The rules governing medical products in the European Union. Volumen 4.
Good Manufacturing Practices. 1998.
48. http://www.fda.gov
49. http://www.who.int
50. http://www.ispe.org
51. http://www.ich.org
52. http://www.picscheme.org

57
58
59