CompoSeal Mobilea

Manual de Operações

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 1

Fabricado e Distribuído por:

Fresenius HemoCare Brasil Ltda.

C.G.C 49.601.107/0001-84 I.E. 370.023.234-119
Rua Roque Gonzáles, 128 – Itapecerica da Serra / S.P. – Brasil – CEP 06855-690
Fone: (011) 2183-8800
Fax: (011) 2183-8802
Registro ANVISA Nº: xxxxxxxxxxx
Farm. Resp.: Regina F. Tamada – CRF-SP 13.926

Fresenius Kabi AG
D-61346 Bad Homburg
Alemanha

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 2

Instruções Operacionais do CompoSeal Mobilea

Estas instruções operacionais acompanham os documentos e assim fazem parte integrante do

manual, contendo todas as informações necessárias para o uso da seladora. O operador deve ser
instruído e familiarizado totalmente com o equipamento e com o manual de instruções, antes de
operar o CompoSeal Mobilea.
As instruções operacionais devem ser cuidadosamente estudadas antes da operação do
equipamento.
A Fresenius HemoCare garante a notificação, no caso de modificações no manual de instruções.
Explicação dos símbolos usados no manual:

NOTA
Informa ao operador que se o passo não for seguido corretamente como descrito, as
funções serão executadas incorretamente ou não serão executadas totalmente, ou
ainda não produzirão o efeito correto.

CUIDADO
Avisa ao operador contra certos procedimentos ou ações que podem causar danos ao
equipamento ou podem gerar efeitos adversos no operador e paciente.

O equipamento reflete o que há de mais novo em tecnologia e cumpre com todas as normas
necessárias (EM 60601-1, IEC 601-1).

É classificado como equipamento de Classe 1 (MDD).

Programação, extensões, ajustes, modificações e reparos só podem ser realizados por pessoas
autorizadas.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 3

 Encaminhe suas dúvidas para:

Alemanha Fresenius Kabi AG

D-61346 Bad Homburg

Brasil Fresenius HemoCare Brasil Ltda.

Rua Roque Gonzáles, 128
Itapecerica da Serra – SP
CEP: 06855-690
Fone: (11) 2183-8800 – Fax: (11) 2183-8802

Assistência Técnica:

Fresenius HemoCare Brasil Ltda.

Rua Roque Gonzáles, 128
Itapecerica da Serra – SP – Brasil
CEP: 06855-690
Fone: (11) 2183-8985 / 2183-8986

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 4

 ÍNDICE

1. Indicações de uso ............................................................................................................... 6

1.1 Área de Aplicação ............................................................................................................. 6
1.2 Descrição Prática .............................................................................................................. 6
1.3 Ordem de Informações ..................................................................................................... 6
2. Armazenamento e Transporte ............................................................................................. 7
2.1 Condições Ambientais...................................................................................................... 7
2.2 Transporte/ Remoção da embalagem .............................................................................. 7
3. Estrutura e função dos componentes individuais do equipamento ..................................... 8
3.1 Seladora Manual................................................................................................................ 8
3.2 Carregador com Bateria.................................................................................................... 9
4. Início da utilização............................................................................................................. 10
4.1 Importantes informações antes da utilização ............................................................... 10
4.2 Instalação......................................................................................................................... 10
4.3 Seladora Manual CompoSeal ......................................................................................... 11
4.4 Bateria CompoSeal Mobilea ........................................................................................... 13
4.5 Carregador da CompoSeal Mobilea ............................................................................... 14
5. Manutenção ...................................................................................................................... 15
5.1 Desmontagem da seladora manual................................................................................ 16
5.2 Remontagem da seladora manual.................................................................................. 18
6. Limpeza ............................................................................................................................ 19
6.1 Seladora manual.............................................................................................................. 19
6.2 Bateria.............................................................................................................................. 19
6.3 Carregador....................................................................................................................... 19
7. Especificações .................................................................................................................. 20
7.1 Dimensões, Peso e Tipo de Material.............................................................................. 20
7.2 Segurança Elétrica .......................................................................................................... 20
7.3 Declaração do Fabricante IEC 60601-1-2:2001................................................................. 21
7.4 Alimentação Elétrica ....................................................................................................... 24
7.5 Fusíveis............................................................................................................................ 24
7.6 Condições de Operação ................................................................................................. 24
7.7 Ambientalmente compatível e reciclável ...................................................................... 25
7.8 Símbolos .......................................................................................................................... 25
8. Eliminando Problemas....................................................................................................... 26

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 5

1. Indicações de uso

1.1 Área de Aplicação

CompoSeal Mobilea é um sistema de selagem manual, portátil para tubos PVC médicos, com
diâmetro externo de 3 a 4.55 mm e sua espessura máxima de parede de 0.75 mm.
A área de aplicação do CompoSeal Mobilea abrange desde a doação, o processamento e o
armazenamento do sangue.
O baixo peso da bateria permite não somente a operação em bancadas, mas também se torna
adequada para o uso como unidade portátil.

Importante
CompoSealTM Mobilea é a única seladora para tubos PVC de uso médico, que
permite a selagem dos mesmos com o doador ainda conectado.

1.2 Descrição Prática

Acionando-se a seladora manual, ativará um circuito que transfere a energia por rádio-freqüência
para os eletrodos causando uma selagem firme e confiável no tubo plástico.

1.3 Ordem de Informações

Part no. Descrição

902 433 1 Maleta de transporte

902 405 1 Seladora CompoSeal Mobilea – sistema 230V
902 440 1 Seladora CompoSeal Mobilea – sistema 115V
902 540 1 Sistema de selagem CompoSeal 230V China
902 403 1 Seladora Manual CompoSeal
M61 688 1 Cabo intercambiável
902 404 1 Carregador CompoSeal 230V
902 400 1 Carregador CompoSeal 115V
902 399 1 Carregador CompoSeal 230V China
902 402 1 Bateria CompoSeal Mobilea

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 6

2. Armazenamento e Transporte

2.1 Condições Ambientais

Temperatura de Operação +10oC à + 40oC

Temperatura de Armazenamento - 20oC à + 45oC
Permissão relativa de umidade 30 – 70 %

O equipamento deve ser armazenado em uma sala bem ventilada com poucas variações
de temperatura.

2.2 Transporte/ Remoção da embalagem

Transporte – Para transportar à longa distância, utilizar a embalagem original.

Remoção – Remover o sistema de selagem CompoSeal Mobilea da embalagem e guardá-

la para um possível retorno e um futuro transporte.

Área de suprimento – O sistema de selagem CompoSeal Mobilea compreende:

• Uma seladora manual
• Inclui uma bateria portátil
• Um carregador para bancada com cabo de conexão
• Uma maleta
• Uma embalagem de transporte

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 7

3. Estrutura e função dos componentes individuais do equipamento

3.1 Seladora Manual

Legenda

1 Indicador de selagem, quando a luz se apaga o processo de selagem está completo.

2 Eletrodos de selagem.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 8

3.2 Carregador com Bateria

Legenda

1 Bateria (Powerpack)
2 Indicador de capacidade – Mostra a capacidade da bateria depois do processo de selagem
e com a seladora manual fechada.
3 Alarme sonoro e visual – O alarme sonoro é parecido com a luz indicadora, se a capacidade
estiver baixa a bateria precisa ser recarregada.
4 LED verde (luz indicadora) – O carregador é conectado para suprir a bateria
5 LED vermelho (luz indicadora)
On: A bateria está começando a carregar
Off: A bateria está carregada ou carregando
6 Carregador da bateria

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 9

4. Início da utilização

O início de utilização deve ser executado pelo serviço técnico da Fresenius HemoCare ou por
uma pessoa autorizada pela mesma.

4.1 Importantes informações antes da utilização

Instalação Elétrica

Os pontos de acompanhamento devem ser observados rigorosamente para uma operação

segura do equipamento.

Instalação elétrica

Ao ligar o equipamento a uma fonte de alimentação elétrica, devem ser seguidas as normas e
regulamentações aplicáveis (p. ex na Alemanha a norma VDE 0107).

Para utilização segura do equipamento classe I, a qualidade de proteção condutora da

instalação é de particular importância. Isto deve ser levado em consideração, pois em muitos
países as regulamentações têm sido representadas pelas autoridades nacionais.

Se o cabo coaxial precisa ser trocado, utilizar somente o cabo original registrado no catálogo.

Se algum aparelho adicional, o qual não estiver incluído como acessório, for conectado
no aparelho, há o perigo da corrente elétrica ser excedida.

Não é adequado o uso do equipamento com substâncias inflamáveis ou óxido nitroso.

Nota
O equipamento só pode ser usado de acordo com as instruções de operação.
Somente será considerado o que o próprio manual descreve como responsável pela
segurança e apresentação do equipamento.

4.2 Instalação

Estrutura/ Conexão

Checar o equipamento para estabilizá-lo.

Certificar-se de que a voltagem indicada no painel do carregador corresponda à voltagem de
todo o sistema. Conectar o plug na tomada.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 10

4.3 Seladora Manual CompoSeal

Conexão

Conectar o cabo da seladora manual na bateria e retornar os dois adaptadores para o sentido
horário.
Cada seladora manual é provida de um cabo coaxial. Seladoras e carregadores podem ser
intercâmbiados na bateria sem um especial ajuste na seladora. A qualidade ótima da selagem
é mantida.

Selagem

Amplas pesquisas no processo de selagem de tubos plásticos resultaram no presente

desenho de seladora de tubos CompoSeal, operada manualmente. O desenho é baseado em
ótima adaptação ergonômica para as mensurações e movimentos do operador, na excelente
visão do processo de selagem assim como em uma grande resistência mecânica da seladora.

NOTA
Certifique-se sempre de que os tubos estão posicionados completamente entre os
eletrodos de selagem

O tubo a ser selado é facilmente introduzido entre os eletrodos de selagem. Comprimindo-se a

alavanca, ao aplicar-se uma força suficiente nos tubos, um “Switch” (botão), localizado no
corpo da base de selagem, liga a energia de rádio-freqüência aos eletrodos, causando
derretimento do tubo, formando a solda.
Manter o “alicate” fechado por aproximadamente 1 segundo e não soltar a alavanca até o
indicador estar completamente apagado.
A selagem tem uma linha que permite a separação do tubo exatamente no meio da mesma.
Para separar, basta puxar firmemente as duas partes em direções opostas.

NOTA
O sistema de selagem Mobilea não é projetado para o uso intensivo.
Portanto, deve-se tomar o cuidado para não fazer mais selagens que a quantidade
limite para selagens seguidas. Certifique-se de não fazer mais que 10 selagens por
minuto. Procure dar ao selador e à caixa de bateria alguns segundos entre as
selagens para resfriamento.

Indicador

A parte superior da seladora manual mostra um indicador que acende quando o campo de
rádio-freqüência está presente. Este indicador se apaga quando o campo é desativado, o que
acontece somente após o processo de selagem ser finalizado e a selagem completada.
Portanto, antes de abrir o “alicate” de selagem, certificar-se de que o indicador se apagou.

Alarme

A seladora manual possui um alarme interno que soa quando ocorre curto-circuito da rádio-
freqüência. Isto pode acontecer quando um tubo úmido ou molhado é selado ou quando a
selagem apresenta qualquer irregularidade, como vazamento ou derramamento, devido a um
procedimento de selagem inadequado. O alarme avisa o operador para re-selar o tubo.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 11

 ADVERTÊNCIAS

CUIDADO
Sempre prestar atenção no processo, nunca tente puxar o tubo durante o processo de
selagem. Se isto ocorrer, poderá ocasionar:
• Derramamento do conteúdo do tubo
• Perda temporária de função
• Risco potencial ao operador

CUIDADO
O sistema Mobilea utiliza rádio-freqüência para realizar as selagens, podendo ser
prejudicial para pessoas que utilizam aparelhos cardíacos. Recomendamos para estas
pessoas o mínimo de 2 metros de distância quando o aparelho estiver operando.

CUIDADO
Não colocar os dedos nos eletrodos de selagem durante o processo, a rádio-freqüência
pode causar queimaduras.

CUIDADO
Nunca inserir qualquer material condutor de eletricidade entre os eletrodos do selador
durante a selagem, a rádio-freqüência pode causar queimaduras.

CUIDADO
Não aplicar fluídos diretamente na seladora, na bateria (RF) ou no carregador. O fluído
pode cair nos componentes eletrônicos, causando contaminação e conseqüentemente
mau funcionamento. Nunca mergulhar qualquer dos componentes em líquido.

CUIDADO
Não usar qualquer extensão nos cabos coaxiais. Não usar outra marca de seladora ou
bateria acoplados a Mobilea. A qualidade de selagem pode ser seriamente prejudicada.

CUIDADO
Se ocorrer um defeito na operação ou nas técnicas de controle da selagem, o operador é
obrigado a checar cada qualidade de selagem.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 12

4.4 Bateria CompoSeal Mobilea

Conexão

A parte posterior da bateria é provida de uma cavidade de encaixe que se ajusta perfeitamente
à tomada do carregador. A caixa desliza facilmente, unindo as conexões coaxiais de ambos
equipamentos. A bateria pode ser facilmente conectada no carregador depois removida, isto
estabiliza a conexão elétrica entre ambas. O processo começa automaticamente.

Início

A bateria (RF) está descarregada no momento da entrega e deve ser carregada antes do uso.
Leva-se aproximadamente 1 hora para carregar a bateria.
A miniaturização eletrônica e a otimização mecânica possibilitaram o desenvolvimento de uma
bateria de rádio-freqüência (RF) que tem quase a metade do peso e volume daquelas
atualmente vendidas no mercado para selagem de tubos.

Indicador

Como a voltagem do acumulador que é determinada após cada processo de selagem

não reflete a capacidade da bateria. O comportamento de indicação da fila de LEDs
dos dispositivos individuais difere.

Uma barra na parte da frente da bateria indica a situação da mesma depois de todos os
processos de selagem, enquanto o operador mantém a seladora manual na posição fechada.
Quando somente o “LED” inferior pisca, um alarme soará também, alertando o operador que a
bateria necessita de recarga. Enquanto este alarme não soar, a seladora tem capacidade
elétrica suficiente para executar boas selagens , se 10 ou 2 Leds piscam.

Bateria

As baterias internas de níquel-cádmio têm capacidade suficiente para efetuar de 300 a 500
selagens, de boa qualidade, de tubos PVC para uso médico, de tamanho padrão, sem
necessitar de recarga.

Eliminação

As baterias de Níquel – Cádmio podem ser prejudiciais ao ambiente se não descartadas

apropriadamente. Quando as baterias atingirem seu ciclo vital, devem ser descartadas em
local apropriado de acordo com as normas nacionais.

Manutenção da bateria

A vida útil da bateria depende diretamente da utilização correta da mesma. A bateria não deve
ser carregada todos os dias, somente se o indicador da bateria mostrar que a capacidade da
mesma está baixa.

NOTA
Se a bateria for carregada antes do descarregamento total ou do nível mínimo,
desenvolverá um suposto “efeito memória”, resultando na perda da capacidade e assim
reduzindo a vida da bateria.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 13

4.5 Carregador da CompoSeal Mobilea

NOTA
Por favor, não coloque o cabo do carregador na tomada, se a bateria estiver conectada
no carregador. A bateria não será propriamente carregada.
Se a bateria estiver muito aquecida, deixar aproximadamente 1 hora para resfriamento
antes de utilizá-la novamente.

Conexão

O carregador Mobilea é especialmente projetado para carregar as baterias específicas.

Quando o plug AC do carregador é conectado na tomada, o carregador entra em “stand-by” e
está pronto para o uso. O indicador verde na frente do carregador mostra a posição de
“stand-by”.
Para desconectar o carregador, é só remover o plug da tomada.

Carregador da bateria

Para carregar a bateria Mobilea, ajustar a cavidade de encaixe da bateria no encaixe do

carregador e deslizar a bateria para baixo cuidadosamente. O conector coaxial da bateria é
conectado ao conector coaxial do carregador e o processo de carregamento se inicia
automaticamente.
Recomenda-se não carregar freqüentemente a bateria para poucas selagens, mas para
carregar a bateria para uso durante um dia inteiro é recomendável recarregá-la durante a
noite.

Indicador

Um indicador vermelho no lado da frente do carregador/ (charge) mostra que o processo de

carregamento está em andamento. Quando as baterias estão totalmente descarregadas, este
processo demora cerca de 1 hora.
Após recarga, o carregador automaticamente retorna à posição de “stand-by”. A bateria pode,
então, ser retirada para recarga de uma outra, ou pode ser deixada no mesmo lugar, evitando
que as baterias se descarreguem lentamente.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 14

5. Manutenção

Executar os procedimentos de manutenção especificados no Manual Técnico.

Documentação Importante

O manual técnico contém circuito de gráficos, descrições, listas referentes a cada parte e
outras informações. Isto seria feito uma avaliação apropriada do pessoal treinado para atendê-
los quando necessário um concerto no equipamento.

Bateria

Veja o item 4.4, manutenção da bateria.

Seladora manual

Alguma contaminação na seladora manual pode afetar seriamente a performance do

equipamento. Se os eletrodos da seladora estão contaminados com fluídos, pode ocorrer
distorção da rádio-freqüência que é detectado pelo alarme que ressoa (spark).
Sempre que a seladora manual for contaminada, limpe-a imediatamente.
A fim de evitar problemas, deve-se estabelecer uma rotina de limpeza freqüente dos dentes de
selagem.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 15

5.1 Desmontagem da seladora manual

A seladora manual é projetada para desmontagem rápida e fácil limpeza. As peças do

conjunto (alavanca, mola-trava, “alicate” móvel e punho ou cabo), são facilmente separadas
para desinfecção e limpeza.

• Desconectar a seladora manual pela remoção do cabo coaxial da seladora de

bancada.

• Segurando a seladora manual na posição vertical, usar o dedo polegar para fechar o
“alicate” móvel enquanto deixa a alavanca aberta.

• Remover a alavanca da abertura pivô, movimentando a alavanca para cima e

mantê-la nesta posição.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 16

 • Deixar o “alicate” móvel e a mola-trava se soltarem totalmente para trás.

• Remover o “alicate” móvel com movimentos para cima.

• Uma vez retirado o “alicate” móvel, a mola-trava pode ser alcançada e retirada do cabo
de montagem facilmente.

• A alavanca pode ser retirada livremente.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 17

5.2 Remontagem da seladora manual

• Colocar a alavanca no seu lugar original e deslizar a mola-trava entre a alavanca e o

cabo de montagem.
• Deslizar o “alicate” móvel para baixo da mola-trava e da haste do cabo de montagem.
• Empurre firmemente o “alicate” móvel para sua cavidade. A alavanca automaticamente
dobrará a mola-trava segurando todo o conjunto montado sob uma pré-tensão.
• Remontar o cabo coaxial na seladora.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 18

6. Limpeza

6.1 Seladora manual

Montada

• Desconectar a seladora manual da bateria e remover o cabo da bateria.

• Segurar a seladora manual com os dentes direcionados para frente, expondo a
cavidade seladora.
• Limpar a cavidade seladora e envolver a área com um cotonete embebido em álcool.
Certifique-se para que depois de limpa a área esteja seca, se necessário utilizar outro
cotonete seco.
• Quando a área estiver limpa e seca o equipamento pode ser utilizado novamente. Se
não foi possível obter uma limpeza satisfatória, desmontar a seladora manual para uma
perfeita limpeza.

Desmontada

• Depois que a seladora manual estiver desmontada, limpar cada componente com
cotonete embebido em álcool.
• Secar cada componente totalmente com um pano antes de remontar a seladora
manual.

6.2 Bateria

• Desconectar a bateria, removendo o cabo de força conectado.

• Usar um aplicador (cotonete) ou pedaço de tecido macio embebido em produto de
limpeza. Esfregue a bateria até limpar, em seguida secar com outro pedaço de tecido
ou cotonete.
• Certificar-se de que a bateria está seca, antes de voltar a operá-la.

6.3 Carregador

• Desconectar o cabo de força do carregador da tomada AC

• Umedecer um pedaço de tecido ou cotonete com detergente neutro. Passar no
carregador até a remoção da sujeira. Secar com outro tecido ou cotonete.
• Certificar-se de que o carregador está totalmente seco antes de colocá-lo novamente
em operação.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 19

7. Especificações

7.1 Dimensões, Peso e Tipo de Material

Seladora Manual Bateria Carregador

Altura 200mm 140mm 150mm

Largura 65mm 110mm 140mm
Profundidade 30mm 50mm 80mm

Peso 300g 800g 1,600g

Tipo de Material G-ALSi7Mg ALMgSi0,5 Alta Qualidade

Poliéster de aço – ABS
ABS

7.2 Segurança Elétrica

Seladora Manual Bateria Carregador (230V / 115V / 100V)

Tipo de proteção Classe de segurança I

contra choque elétrico

Grau de proteção Tipo CF Tipo B

contra choque elétrico

Grau de proteção IP21 IP20 IP20

contra entrada de
líquidos

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 20

 7.3 Declaração do Fabricante IEC 60601-1-2:2001

Diretrizes e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas

CompoSeal Mobilea destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O
cliente ou o usuário do CompoSeal Mobilea deve garantir que este é utilizado num ambiente com
essas características.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – Diretriz

Emissões RF CISPR 11 Grupo 1 CompoSeal Mobilea utiliza energia de RF

Emissões RF CISPR 11
Emissões harmônicas
IEC 61000-3-2
Flutuações da voltagem /
emissões oscilantes
IEC 61000-3-3
exclusivamente para funções internas. Se o
sistema for utilizado corretamente e se forem
usadas apenas peças originais, as emissões de
RF são muito baixas e não causarão qualquer
interferência em equipamento eletrônico que
exista nas proximidades.
Classe A CompoSeal Mobilea pode ser utilizado em
Classe A todas as instalações, inclusive, em áreas
residenciais e em instalações ligadas
Conforme diretamente à rede de alimentação pública que
também fornece edifícios residenciais.

Diretrizes e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética

CompoSeal Mobilea destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O
cliente ou o usuário do CompoSeal Mobilea deve garantir que este é utilizado num ambiente com
essas características.
Teste de IEC 60601 Nível Nível de Ambiente eletromagnético - Diretriz
imunidade de teste. conformidade

Descarga ±6 kV contacto ±6 kV contacto Os pavimentos devem ser em

eletrostática ±8 kV ar ±8 kV ar madeira, betão ou tijolo. Se o
IEC 61000-4-2 pavimento estiver revestido com
material sintético, a umidade relativa
do ar tem de ser no mínimo 30 %.

Ruído elétrico ±2 kV para cabos ±2 kV para cabos A qualidade da corrente elétrica deve
IEC 61000-4-4 de alimentação de ser a de um ambiente comercial típico
±1 kV para cabos alimentação e/ou hospitalar.
de entrada e saída Não aplicável

Sobretensão ±1 kV modo ±1 kV modo A qualidade da corrente elétrica deve

IEC 61000-4-5 diferencial diferencial ser a de um ambiente comercial típico
±2 kV modo ±2 kV modo e/ou hospitalar.
comum comum

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 21

Quebras de <5% UT (quebra <5% UT (quebra As interrupções do fornecimento de
voltagem, breves >95 % na UT) >95% na UT) para energia só irão afetar a função de
interrupções e para 0,5 ciclos 0,5 ciclos carregamento da Unidade de
Variações da Potência.
voltagem de 40% UT (quebra 40% UT (quebra
alimentação 60% na UT) para 60%) para 5 ciclos
IEC 61000-4-11 5 ciclos

70% UT (quebra 70% UT (quebra

30% na UT) para 30%) para 25
25 ciclos ciclos

<5% UT (quebra <5% UT (quebra

>95% na UT) >95%) para 5
para 5 ciclos ciclos
Campo magnético 3 A/m 3 A/m Campos magnéticos da freqüência de
da freqüência de alimentação devem ter níveis
alimentação característicos do local de um
(50/60 Hz) IEC ambiente comercial típico e/ou
61000-4-8 hospitalar.

Nota: UT corresponde à voltagem da corrente alternada antes da aplicação do nível de teste

Equipamentos de comunicações por RF

portáteis e móveis não devem ser utilizados
na proximidade do CompoSeal Mobilea,
incluindo os cabos, sendo necessário
considerar a distância de separação
recomendada, calculada a partir da equação
aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada:
d = 1,2 P
150 kHz a <80 MHz
d = 1,2 P
80 MHz a <800 GHz
d = 2,3 P
RF conduzida 3 Vrms 3V 800 MHz a 2,5 GHz
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 3 V/m onde P é a potência de saída máxima do
RF radiada MHz transmissor em Watts (W) conforme
IEC 61000-4-3 3 V/m especificações do fabricante do
80 MHz a 2,5 transmissor e d é a distância de separação
GHz recomendada em metros (m).
A intensidade do campo dos transmissores de
RF fixos conforme
determinada pelo estudo eletromagnético de
um locala, deverá ser inferior ao nível de
conformidade para cada intervalo de
freqüências.b

Poderão ocorrer interferências na

proximidade de equipamentos identificados
com o seguinte símbolo.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 22

Nota: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a. A intensidade do campo dos transmissores de RF fixos, tais como, estações base para
telefones rádio (celular/sem fio) e rádio móveis terrestres, estações rádio amadores,
radiodifusão em AM e FM e difusão de televisão não podem ser previstas teoricamente com
precisão. Para determinar o ambiente eletromagnético relativo a transmissores de RF fixos,
deverá ser considerado um estudo eletromagnético do local. Se a intensidade dos campos
medida no local onde CompoSeal Mobilea é utilizado exceder os níveis correspondentes acima
mencionados, CompoSeal Mobilea deverá ser verificado para confirmar a sua correta operação.
No caso de se verificar um desempenho anormal, poderá ser necessário tomar medidas
adicionais, tais como, alterar a disposição ou o local de instalação do CompoSeal Mobilea.
b. Acima do intervalo de freqüência 150 kHz a 80 MHz, a intensidade dos campos deverá ser
inferior a 3 V/m.

Distância de separação recomendada entre equipamentos de telecomunicações RF móveis e

portáteis e CompoSeal Mobilea
CompoSeal Mobilea destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético, com distúrbios RF.
CompoSeal Mobilea destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético, com distúrbios RF
controlados. O cliente ou o usuário do CompoSeal Mobilea podem ajudar a prevenir a interferência
eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação RF móveis
e portáteis (transmissores) e CompoSeal Mobilea, conforme recomendado abaixo, de acordo com a
potência de saída máxima do equipamento de comunicação.
Potência de saída Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor m
máxima do transmissor
W 150 kHz a < 80 MHz 80 MHz a <800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmissores, cuja potência de saída máxima não está indicada na tabela acima, a distância
de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando a equação aplicável
à freqüência do transmissor, onde P é a potência de saída máxima do transmissor em Watts (W) de
acordo com o fabricante do transmissor.
Nota: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 23

7.4 Alimentação Elétrica

Carregador 115 V /
Unidade de Potência Carregador 230 V
110 V
230 V AC, ± 10%, 115 V AC, ± 10%,
50/60 Hz 50/60 Hz
Voltagem da rede 110 V AC, ± 10%,
50/60 Hz

Consumo de energia Máx. 50 Watts Máx. 50 Watts

Níquel híbrido
Bateria TH-4/5APT 12 V,
1700 mAh

Modo de funcionamento Operação intermitente

Aproximadamente 400
selagens com tubos de
Capacidade tamanho padrão por
bateria completamente
carregada.

Potência de saída Máximo 90 a 50 Ω

Freqüência de saída 40.68 MHz

7.5 Fusíveis

Carregador 230 V 2 X T 400 mA

Carregador 115/100 V 2 X T 800 mA

Bateria 1 X T 6.3 A

7.6 Condições de Operação

Temperatura de operação +10o C a +40o C

Umidade 30 – 75 %

Temperatura de armazenamento -20o C a +45o C

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 24

7.7 Ambientalmente compatível e reciclável

Somente materiais recicláveis e de compatibilidade com o meio ambiente, são utilizados na

fabricação do CompoSeal Mobilea. Previamente à disponibilização do equipamento, qualquer
possibilidade de risco de infecção deve ser eliminado por desinfecção apropriada. A
disposição das baterias deve sempre estar de acordo com as regulamentações aplicáveis.
Maiores informações podem ser obtidas através de solicitação.

7.8 Símbolos

Cuidado! Consulta de acompanhamento dos acontecimentos e documentos.

Não proteção contra entrada de líquidos.

Proteção contra entrada de líquidos.

Grau de proteção contra choque elétrico: Tipo B

Grau de proteção contra choque elétrico: Tipo CF

Sistema envia radiação não ionizada

Código de equipamento

Documentos cedidos pela marca CE para a seladora manual, o carregador e

a bateria com a solicitação do MDD (MDD: diretivo de equipamento médico)
Corporação notificada: TÜV PRODUCT SERVICE 0123

Oscilador de radiofreqüência

Identificação de equipamentos elétricos

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 25

8. Eliminando Problemas

Além da limpeza periódica, o sistema selador CompoSeal, é projetado para ser livre de
manutenção. Todos os componentes da seladora são projetados para resistirem ao desgaste
e ruptura. De qualquer modo, se qualquer destes componentes é partido, sérios danos podem
ocorrer. Favor verificar o equipamento quanto à existência de algum componente danificado
antes de usá-lo.

Seladora Manual – Checar se houve carregamento apropriado. Conectar uma outra seladora
manual na bateria (RF) em questão e fazer a selagem.
Verificar se os indicadores de bateria estão acendendo. Recarregar, se não estiver
acendendo.

Bateria – As baterias lentamente se descarregam quando não estão conectadas ao

carregador na posição “standy-by”. Recarregar se necessário.

Carregador – Favor não plugar o cabo de força do carregador na tomada AC, se ainda estiver
com a bateria conectada. A bateria não será carregada apropriadamente.
Depois de uso intensivo, deixar a bateria esfriar, no mínimo, 1 hora antes de encaixá-la no
carregador. Assim se previne que as baterias sejam superaquecidas e interrompam a recarga
prematuramente.

NOTA
Para os demais casos ou se o problema continuar, contatar o serviço de Assistência
Técnica Autorizada pela Fresenius HemoCare Brasil Ltda., para diagnóstico e
reparos imediatos.

GARANTIA

Este produto tem garantia de 1 ano após a data de instalação.

Qualquer problema ou dano ao equipamento decorrente de mau uso e/ou instalação por
pessoal não autorizado, anula qualquer responsabilidade da Fresenius HemoCare Brasil Ltda.

Fresenius HemoCare CompoSeal Mobilea 26