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t Ministerio de
Salud
Presidencia de la Nación I
CIRCULAR N° 007/2013
Por medio de la presente se comunica que a partir del día de la fecha, las empresas
que realicen o deseen realizar actividades de fabricación y/o importación relacionadas
con productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro deberán
presentar las solicitudes correspondientes por Mesa de Entradas de esta
Administración de acuerdo a lo establecido en el instructivo anexo hasta tanto se
emitan las disposiciones reglamentarias correspondientes.
A través de la Disposición 3265/13se incorpora al ordenamiento jurídico nacional la
resolución MERCOSURGMC N° 32(12 "PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS
INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS
PARTES (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC N° 31/97 Y 09/01)" Y se derogan las
DisposicionesANMATN° 194(99 Y 2333(02.
A través de la Disposición 3266/13 se incorpora al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución MERCOSURGMC N° 20(11 "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y
PRODUCTOSPARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACIÓN DE LAS
RES. GMC N° 04/95,131/96, 38/96, Y 6S/96)" y se derogan las Disposiciones
ANMATN° 191(99, 698(99, 3623(97 Y 2676(99.
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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Salud
dela NaciónI
Presidencia
ANEXO
INSTRUCTIVO PARA TRÁMITES DE AUTORIZACIONES DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA INICIALES/MODIFICACIONES VIO
NUEVA ESTRUCTURA I AMPLIACIÓN DE RUBRO PARA FABRICANTES VIO
IMPORTADORES DE PRODUCTOS MEDICOS V PRODUCTOS DE
DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
A. HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS
3. Planos de la estructura edilicia indicándose el destino de cada una de las áreas y sus
respectivas cotas, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal de la firma.
La carátula de los planos debe ajustarse al modeJoque figura en ANEXO JI.
Luego de la Inspección y en caso de no realizarse observaciones, deberá presentar en el
expediente, el plano definitivo por triplicado, según ANEXO JI.
4. Copia autenticada del título de propiedad, contrato de locación vigente u otro documento
que acredite la tenencia de la estructura edilicia.
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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11. Copia autenticada de la habilitación emitida por la Autoridad Regulatoria Nuclear (cuando
corresponda) .
13. Listado de productos a fabricar (nombre genérico y clase de riesgo) y/o importar.
14. listado de las normas técnicas aplicables (IRAM, ISO, lEC, etc.) utilizadas para la los
procesos de fabricación de cada producto médico y productos para diagnóstico de uso In
Vitro.
16. Copia autenticada del convenio o contrato con empresas terceristas habilitadas, cuando
corresponda.
18. Copia autenticada y consularizada del documento que acredite el vínculo entre la empresa
extranjera y la empresa local solicitante.
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2 $J De (él N~2uarido3.-
"2013 ~ Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813",
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Presidencia
delaNaciónI
IMPORTANTE:
En el transcurso de la inspección se verificará la existencia de áreas, servicios, equipamiento
y documentación, acordes al rubro propuesto según los requerimientos actuales de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control.
Las empresas deberán implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad acorde
con los requisitos previstos en las normativas vigentes correspondientes a fas Buenas
Prácticas de fabricación de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de uso in Vitro.
Las empresas no podrán iniciar sus actividades hasta la obtención de la habilitación y sus
correspondientes certificados. La solicitud de habilitación en trámite no es una autorización
precaria de funcionamiento y los infractores serán sancionados.
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"2013 ~ Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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Presidencia
4. Nuevo plano con las modificaciones incorporadas acotado con nombres de ambientes que
definan destino o uso de los mismos, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal
de la firma.
La carátula de los planos debe ajustarse al modelo según ANEXO JI Luego de la inspección y
en caso de no realizarse observaciones, deberá presentar en el expediente, el plano definitivo
por triplicado, según anexo.
8. Listado de productos a fabricar (nombre genérico y clase de riesgo) y/o importar que desean
incorporarse al certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
10. Copia autenticada del convenio o contrato con empresas terceristas habilitadas
actualizado, cuando corresponda.
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13. Copla autenticada y consularlzada del documento que acredite el vínculo entre la empresa
extranjera y la empresa local solicitante actualizado.
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Presidencia
ANEXO I - FORMULARIOS
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
NACIONAL DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
DE EMPRESA AFE.HI
TECNOLOGIA MEDICA
VITRO
1. IDENTIFICACiÓN DE LA EMPRESA
1. a. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA:
1. b. DOMICILIO LEGAL
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E~mail:
CUIT:
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
Horario de funcionamiento:
FABRICACiÓN.
FABRICACiÓN E IMPORTACiÓN.
IMPORTACiÓN.
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea Genera! Constituyente de 1813".
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Salud
~ Presidencia de la Nadón I
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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Presidencia de la Nación I
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
NACIONAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACION
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
BPF-REN
DlSP.3265/13
TECNOLOGlA MEDICA
VITRO
FABRICACION
1. IDENTIFICACiÓN DE LA EMPRESA
1. a. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA:
1. b. DOMICILIO LEGAL
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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Presidenciade la Naci6n 1
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
Horario de funcionamiento:
3. N° DE LEGAJO:
FABRICACiÓN.
FABRICACiÓN E IMPORTACiÓN.
IMPORTACiÓN.
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Dec'r~ioTN.
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"2013 ~ Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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dela Nadón I
Presidencia
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
NACIONAL DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO
DE EMPRESA
MEDICAMENTOS,
AUMENTOS Y AFE.ND
TECNOLOGTA MEDICA
VITRO
1. IDENTIFICACiÓN DE LA EMPRESA
1. a. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA:
1. b, DOMICILIO LEGAL
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
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"2013 • Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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Salud
Presidencia de la Nación I
3. N°DE LEGAJO:
FABRICACiÓN.
FABRICACiÓN E IMPORTACiÓN.
IMPORTACiÓN.
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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dela NaciónI
Presidencia
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
NACIONAL DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO
DE EMPRESA
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y AFE-ME
TECNOLOGIA MEDICA
1. IDENTIFICACiÓN DE LA EMPRESA
,. a. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA:
,. b. DOMICILIO LEGAL
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
t Ministerio de
Salud
Presidencia I
de la Nación
3. N°DE LEGAJO:
FABRICACiÓN.
FABRICACiÓN E IMPORTACiÓN.
IMPORTACiÓN.
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"2013 ~ Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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Presidencia de la Naci6n 1
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION BUENAS PRACTICA DE FABRICACION
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
DISP.3265113 BPF-AR
lECNOLOGIA MEDICA
1. IDENTIFICACiÓN DE LA EMPRESA
1. a. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA:
1. b. DOMICILIO LEGAL
Dirección;
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
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"2013 - Año del BicentenarIo de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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E~mail:
Horario de funcionamiento:
3. WDE LEGAJO:
FABRICACiÓN.
FABRICACiÓN E IMPORTACiÓN.
IMPORTACiÓN.
t Ministerio de
Salud
Presidenciade la Nadón 1
t Ministerio de
Salud
Presidencia de la Nación I
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
NACIONAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y DlSP. 3265/13 y 3266/13
BPF-EXT-I
TECNOLOGIA MEDICA
t Ministerio de
Salud
Presidencia de la Nad6n I
Dirección completa:
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Teléfono:
Fax:
E~mail:
t Ministerio de
Salud
dela Nadón1
Presidenda
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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Salud
Presidencia de la Nad6n I
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
NAcrONALDE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRlCACION
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
BPF.EXT-REN
DISP. 3265/13 y 3266/13
TECNOLOGIA MEDICA
t Ministerio de
Salud
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Teléfono:
Fax:
E-mail:
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea Genera! Constituyente de 1813".
t Ministerio de
Salud
Presidencia de la Nación I
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION BUENAS PRACTICA DE FABRICACION
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS.
ALIMENTOS y
DISP. 3265/13 y 3266/13 BPF.EXT-AR
TECNOLOGIA MEDICA
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"2013 - Año del Bicentenario de fa Asamblea General Constituyente de 1813".
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Teléfono:
Fax:
E.mail:
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"2013. Año del 8ícentenario de fa Asamblea General Constítuyente de 1813".
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Salud
Presidencia de la Nad6n I
Ministerio de
Salud
de laNad6n1
Presidencia
~
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION BUENAS PRACTICA DE FABRICACION
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
DISP.3265/13 BPF-EXT-ND
TECNOLOGIA MEDICA
VITRO
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"2013 ~ Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
t Ministerio de
Salud
dela NaciónI
Presidencia
Fax:
E-mail:
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
t Ministerio de
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Presidencia de la Nación I
A.N.M.A.T
ADMINISlRACION
NACIONAL DE BUENAS PRACTICA DE FABRICACION
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y DISP. 3265/13 y 3266/13 BPF-EXT-ME
TECNOLOGIA MEDICA
VITRO
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"2013. Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813",
t Ministerio de
Salud
Presldenciade la NadÓll I
Teléfono:
Fax:
E-mail:
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1) Planos de la estructura edilicia, un original y dos coplas escala 1:100, según norma IRAM.
• Debe indicarse en los planos el destino de cada una de las áreas y sus respectivas
cotas
• Debe ser realizado en escala 1: 100 y pueden incluIrse dentro del mismo plano
ampliaciones de 1:50, debe mostrar planta ñsica completa, señalizando la estructura
a habilitar (ej. rayar todas las áreas no relacionadas con la importación de productos
médicos).
• Deben diferenciar mediante rayado las zonas a habilitar de las que no se habilitan.
• La carátula del plano debe incluir como mínimo los siguientes puntos:
195 mm
ZoM A
Zona B
Zona D
Zona e
ZonaF
297 mm
Zona E
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