2-12-2015 BPM

PR-MGIC 002 PROCEDIMIENTO DE

MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS

Dr. Antonio J. Peña Guzmán

MARCELO GALLARDO INDUSTRIA Y COMERCIO
 Carátula de Control de Revisiones

Páginas
Revisión Fecha Revisado por Aprobado por Firma
Modificadas

Elaborado por: Fecha: 10-06-09

Aprobado por: Firma Fecha: 30/11/15

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PROCEDIMIENTO DE MODIFICACION DE FECHA: REVISIÓN: A
DOCUMENTOS. 27/11/2015

Contenido
1. TITULO ..................................................................................................................................... 4
2. OBJETIVO ................................................................................................................................. 4
3. ALCANCE .................................................................................................................................. 4
4. RESPONSABLES ........................................................................................................................ 4
5. DEFINICIONES .......................................................................................................................... 5
6. DESARROLLO. .......................................................................................................................... 6
7. REGISTROS Y PROCEDIMIENTOS APLICADOS ........................................................................ 11
8. REFERENCIAS ......................................................................................................................... 11
9. REQUERIMIENTOS ................................................................................................................. 11
10. DISTRIBUCIÓN. ...................................................................................................................... 13
11. ANEXOS ................................................................................................................................. 13
ANEXO A .................................................................................................................................... 14
ANEXO B .................................................................................................................................... 15
ANEXO C .................................................................................................................................... 16
ANEXO D .................................................................................................................................... 17
ANEXO E .................................................................................................................................... 18
ANEXO F .................................................................................................................................... 20
ANEXO G .................................................................................................................................... 21
ANEXO I ..................................................................................................................................... 23
ANEXO II .................................................................................................................................... 23
DIAGRAMA DE PROCESO 1 ........................................................................................................ 24
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1. TITULO
Modificación de documentos en el Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa
Marcelo Gallardo Industria y Comercio
2. OBJETIVO
Establecer los criterios necesarios y que justifiquen un cambio o modificación del
procedimiento en el Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa Marcelo Gallardo
Industria y Comercio Además, garantizar el proceso de Mejora Continua del Sistema.
3. ALCANCE
Este procedimiento será aplicado a toda la documentación que requiera cambios o
modificaciones sustantivas, fundamentalmente en los relacionados a metodologías
analíticas, aplicación de nuevas normas, así como temas propios del sistema como ser:
políticas, reglamentos, normas y otros documentos normativos, libros, métodos de
ensayo, esquemas, software, especificaciones, instrucciones y manuales que son parte
del Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa Marcelo Gallardo Industria y
Comercio, asegurando el proceso de Mejora Continua.
4. RESPONSABLES
Gerente. Revisar y aprobar la modificación del procedimiento.
Presidente del directorio. Verificar la factibilidad del Procedimiento en base al Mapa
de Procesos.
Jefes de unidades de producción. Revisar, comprobar y trazar en caso que lo amerite
la aplicación de un nuevo procedimiento.
Secretaría. Archivar todos los documentos generados en este procedimiento así como
los documentos obsoletos.
Personal Auxiliar. Aplicar este procedimiento.
Es responsabilidad de todos y cada uno de los usuarios de la documentación:
 La aplicación de los documentos.
 Mantener la documentación en el lugar de aplicación, asegurando adecuadamente
su no deterioro por el tiempo de su conservación, almacenándolos en áreas
definidas que prevengan su daño, deterioro o pérdida.
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 El solicitar por escrito los cambios y/o revisiones a los documentos que
consideren convenientes.
5. DEFINICIONES
Documento. Medio de soporte que ofrece información sobre un objeto, prueba,
testimonio, hecho o acto de una persona física o jurídica, una institución o asociación.
Documentos Controlados. Son todos los documentos generados que forman parte del
Sistema de Gestión de Calidad, sujetos de actualización.
Documentos No Controlados. Son aquellos que no son controlados en su distribución
y por lo tanto no requieren de una actualización cuando en el original se generen
cambios.
Manual de Calidad (MC). Documento que describe el Sistema de Gestión de Calidad de
la Empresa Marcelo Gallardo Industria y Comercio Responde a los requisitos de la
norma ISO9001:2005, EIC 17025. En él se define la Política de Calidad de la Empresa
Marcelo Gallardo Industria y Comercio, y el alcance del Sistema vigente.
Manual de Operación. Son documentos específicos de cada unidad de producción que
describen los procesos operativos que en ésta se realizan.
Procedimiento (PR). Sucesión cronológica de operaciones concatenadas entre sí, que
se constituyen en una unidad para la realización de actividades o tareas específicas
dentro de un ámbito predeterminado de aplicación.
Todo procedimiento involucra actividades y tareas del personal, determinación de
tiempos, métodos de trabajo y control para lograr el oportuno y eficiente desarrollo de
las operaciones. Los procedimientos pueden incluir un documento adicional que
describe en forma detallada y específica una parte de dicho procedimiento al cual se le
denomina INSTRUCTIVO.
Instructivo de Trabajo (IT). Describe con mayor detalle una parte de un
procedimiento o manual de operación, según su complejidad o tamaño. Todo
documento se encuentra a disposición del personal responsable de las tareas que en
ellos se describen.
Registros (RG). Documento que proporciona resultados conseguidos o proveen
evidencia de las actividades efectuadas.
Documentos Internos. Son todos los documentos adicionales del Manual de Calidad,
como: Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad, Procedimientos Analíticos,
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Instructivos y Manuales Operativos entre otros, que son requeridos por la organización
para asegurar la efectiva planificación, operación y control de sus procesos. (Ejemplo:
guías técnicas, especificaciones, tabuladores, calendarios, otros manuales, etc.).
Documentos Externos. Documentos que pertenecen a entidades externas del
Laboratorio y que marcan directrices para la realización de las operaciones.
Especificaciones. Documentos que describen en forma detallada las características o
requisitos técnicos de un servicio o producto, que debe cumplir para lograr un
propósito determinado. Pueden ser documentos internos o externos.
Centro de Documentación. Es el lugar en que se archiva la documentación en papel de
la Empresa Marcelo Gallardo Industria y Comercio, en cada unidad para su consulta
por el personal.
Anexos. Cuadros, gráficos, planillas de registros, esquemas, tablas, etc., que están
relacionados a un documento específico y permite aclarar procesos, conceptos, etc.
Página de Internet MGIC. Sitio virtual de Información ubicado en la dirección
electrónica www.incogale.com.ec que contiene la información referente de la Empresa
Marcelo Gallardo Industria y Comercio
6. DESARROLLO.
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Ítem ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD

6.1 Solicitud de Autor del Los documentos a modificar pueden ser todos los que forman parte del Sistema
modificación de documento a de Gestión de Calidad.
documentos modificar.
La modificación del documento se inicia con una solicitud dirigida al Gerente
del Empresa Marcelo Gallardo Industria y Comercio, RG-MGIC 008
“Solicitud de Modificación de Documentos”.
Los documentos de la Empresa Marcelo Gallardo Industria y Comercio, que
pueden ser modificados son:
a) Manual de Calidad (MC)
b) Procedimientos (PR)
c) Manuales Operativos (MO)
d) Documentos Internos
e) Registros
f) Especificaciones
g) Anexos
Ningún procedimiento modificado puede variar en lo relacionado al código. Los
responsables de las modificaciones, que han identificado la necesidad de
elaborar cambios, tienen que sustentar los mismos. Los documentos no podrán
modificar los mapas de proceso de la Empresa Marcelo Gallardo Industria y
Comercio, ya que éstos son responsabilidad exclusiva del Comité de Calidad.
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Elaborar Solicitante de El responsable de elaboración de la modificación:

documento modificación y
 Genera un borrador resaltando los cambios del documento original y lo
borrador de Responsables de presenta al equipo de trabajo involucrado.
modificación Elaboración de  Asegura que el documento cumple los lineamientos de identificación,
Documentos legibilidad y formato de la GED-MGIC “Guía para la Elaboración de
Documentación”.
 Asegura que el documento sea procesado en los tiempos estipulados y
planificados para el efecto ver Anexo I.
 Somete el documento a revisión por parte del Gerente.
 Realiza el seguimiento para su puesta en marcha y aprobación.

6.2 Revisión de Gerente y Jefes El documento es dirigido al Gerente de la Empresa Marcelo Gallardo Industria
Documentos de unidades de y Comercio Antes de aplicarlos debe ser sometido a una revisión y
producción comprobación por parte del Gerente y Jefe de Unidad quien verifica el contenido
en los cambios del documento original.
Si el documento cumple con los requerimientos técnicos lo turna para su
aprobación.

6.3 Aprobación Gerente El documento revisado es aprobado por el Gerente, es de compromiso del
responsable de la modificación del documento, la recolecta de las firmas de
revisión y aprobación correspondientes en la portada del documento.
El responsable de elaboración envía el archivo electrónico del documento al
Gerente del Laboratorio y una copia en papel de la portada del documento (con
las firmas correspondientes).
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Es necesario resaltar que; en caso de cambios, excluyendo los cambios de

procedimientos, dentro del manual operativo se registran los cambios en la
Sección de Carátula en el Control de Revisiones y se envía copia de la portada
de la sección que haya surgido el cambio. Una vez aprobada la modificación esta
debe quedar en RG-MGIC 009 “Registro de Modificación de Documentos”.

6.4 Publicación Gestor de El Coordinador de Documentación registra en el Control de Información de

Calidad Página.
Las firmas de autorización solo se encuentran en los documentos impresos en
el Centro de Documentación.
Si el documento no cumple se devuelve al solicitante para su adecuación.
Se mantiene copia del archivo de los documentos obsoletos como referencia.
Cuando el documento se encuentra publicado, el Gestor de Calidad y el
Responsable del documento deberán notificar al Gerente a través de un correo
electrónico, la verificación de su cambio en la página de la Empresa Marcelo
Gallardo Industria y Comercio
El Encargado de la Coordinación de Calidad, según las necesidades de cada
dependencia, distribuye y actualiza los documentos en los centros de
información correspondientes en su sección, elabora el formato RG-MGIC 003
“Control de Distribución de Documentos Internos/Externos” y destruye los
ejemplares obsoletos en papel.
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6.5 Difusión Gestor de El responsable del documento lo difunde al personal involucrado mediante los
Calidad mismos mecanismos aplicados en el PR-MGIC 001 “Procedimiento de Control
de Documentos y Datos”.

6.6 Implementación Personal Una vez que se aplica lo que se indica en el PR-MGIC 001 “Procedimiento de
Involucrado Control de Documentos y Datos”. Es empleado en forma inmediata en todas
las unidades que corresponden a la Empresa Marcelo Gallardo Industria y
Comercio
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7. REGISTROS Y PROCEDIMIENTOS APLICADOS

Tiempo
Nombre Anexo Código de
Retención

Registro de Control de Distribución de

A RG-MGIC 003 Un Año
Documentos Internos y Externos

Registro de Asistencia B RG- MGIC 007 Un Año

Solicitud de Modificación de
C RG- MGIC 008 Un Año
Documentos

Registro de Modificación de
D RG- MGIC 009 Un Año
Documentos

Lista Maestra de Documentos Internos E LM- MGIC 001 Un Año

Lista Maestra de Documentos Externos F LM- MGIC 002 Un Año

Lista Maestra de Registros o Formatos G LM- MGIC 003 Un Año

Guía de Elaboración de Documentos N/A GED-MGIC Un año

Procedimiento de Control de N/A Un Año

PR-MGIC 001
Documentos y Datos

Instructivo para Incorporar N/A Un Año

IT-MGIC 004
Información en la Página web de MGIC

8. REFERENCIAS
ISO 9001:2009 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
Manual de Calidad MC
9. REQUERIMIENTOS

Administración de la Calidad.- Aspecto de la función general de la gestión que

determina y aplica la Política de la Calidad.
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Aseguramiento de la Calidad.- Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que

son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto satisfará
los requisitos de calidad dados.

Auditoría de la Calidad.- Examen metódico e independiente que se realiza para

determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las
disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se
llevan realmente a cabo y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.

Calidad.- Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le

confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas.

Formatos.- Son los soportes sobre los que se complementan los cuatro tipos
anteriores de documentos

Instructivo de Trabajo.- Describen las operaciones que hay que realizar en cada
proceso o en cada puesto de trabajo. Es un conjunto muy amplio de documentos que
debe ser revisado cada vez que se modifica un proceso o un método de trabajo.

Instrumento de Medida Equipo.- Empleado para indicar la magnitud que se quiere

controlar

Manual de Calidad.- Es un documento que, debidamente autorizado, formaliza la

Política de la empresa relativa a la Administración de la Calidad, definiendo las normas
y los procedimientos operativos de referencia, los objetivos de calidad, el sistema de
responsabilidad y las normas interna. Se trata de una recopilación estructurada de
todas las normas, los criterios, las instrucciones y las recomendaciones que aseguran
la calidad del bien o servicio, teniendo como fin los objetivos fijados por el Gerente.

No conformidad.- Falta de cumplimento de los requisitos especificados

Política de Calidad.- Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la

calidad, expresados formalmente por la Junta Directiva.

Procedimiento.- Forma específica de llevar a cabo una actividad

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Reclamo.- Queja oral o escrita relativa a problemas de Calidad, realizada por un

cliente en base a una No Conformidad detectada y que imputa a la responsabilidad del
Proveedor.

Registro.- Documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o

de resultados obtenidos.

Revisión del Sistema de Calidad.- Evaluación formal, realizada por la Dirección, del
estado en que se encuentra el Sistema de Calidad y de su adecuación a lo que establece
la Política de Calidad y a los nuevos objetivos que se deriven de la evolución de
circunstancias cambiantes.

Sistema de Calidad.- Conjunto de la estructura de organización, de

responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen
para llevar a cabo la Administración de la Calidad.

Trazabilidad.- Capacidad para reconstruir el historial de la utilización, o la

localización de un artículo o de una actividad mediante una identificación registrada.

10. DISTRIBUCIÓN.
Ítem FUNCIÓN NÚMERO DE COPIAS
1 Gerente de MGIC. Una
2 Jefes de Unidades de Producción Una
3 Auxiliares de Laboratorio Una
4 Secretaría de MGIC. Una

11. ANEXOS
 ANEXO A

MGIC RG-MGIC 003

Marcelo Gallardo Industrias y Comercio FECHA DE EMISIÓN: Nivel de
CONTROL DE DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS INTERNOS DOCUMENTO: revisión:
Y EXTERNOS

Medio de Difusión Copia recuperada

Unidad Puesto/Cargo/Nombre Fecha de recepción Firma
Electrónico Copia si No

Observaciones:
 ANEXO B

MGIC RG-MGIC 007

Marcelo Gallardo Industria y Comercio FECHA:
REGISTRO DE ASISTENCIA (REUNIONES) Nº REGISTRO
TEMA: ___________________________ LUGAR:_________________________
FECHA:_________________________ HORA:__________________________
RESPONSABLE DE LA CONVOCATORIA:___________________________
ORDEN DEL DIA:

DATOS GENERALES CORREO

Nº CÓDIGO FIRMA
Nombre Cargo ELECTRÓNICO/TELÉFONO

NOMBRE DEL RESPONSABLE FRIMA DEL RESPONSABLE

Nota: En caso necesario utilice mas formatos de registro
 ANEXO C

MGIC RG-MGIC 008

Marcelo Gallardo Industria y Comercio FECHA

SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE
Nº RG
DOCUMENTOS

SOLICITADO POR:
Nombre y Firma UNIDAD
Fecha Folio Hoja

DOCUMENTO
Nombre del Documento Código Nº de revisión

MODIFICACIÓN
CAUSA:

DICE: (especifique Item, Página y Párrafo dentro del documento donde se producirá el cambio)

DEBE DECIR:

REVISO Y AUTORIZO FIRMA

RESPONSABLES: (Deben estar los responsables mencionados en el documento)

UNIDAD FIRMA:
 ANEXO D

MGIC RG-MGIC 009

Marcelo Gallardo Industria y Comercio FECHA DE Nº Solicitud de revisión:

EMISIÓN
REGISTRO DE MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS EDICIÓN

CÓDIGO NOMBRE FECHA DE FECHA DE AUTOR DE LA APROBACION DE LA

Nº SECCIÓN PÁGINA
DOCUMENTO DOCUMENTO EMISIÓN MODICACIÓN MODIFICACIÓN MODIFICACION

Nombre Nombre
Firma: Firma
Nombre Nombre
Firma: Firma
Nombre Nombre
Firma: Firma
Nombre Nombre
Firma: Firma
Nombre Nombre
Firma: Firma
Nombre Nombre
Firma: Firma
Nombre Nombre
Firma: Firma
Nombre Nombre
Firma: Firma
Nombre Nombre
Firma: Firma
Nombre Nombre
Firma: Firma
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ANEXO E
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MGIC LM-MGIC 001

Marcelo Gallardo Industria y Comercio FECHA: DD/MM/AA
LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS INTERNOS APROBADO:

CÓDIGO DE FECHA DE SOPORTE DE

N° NOMBRE DE DOCUMENTO Nº VERSIÓN VIGENTE
DOCUMENTO EMISIÓN DOCUMENTO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
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PROCEDIMIENTO DE MODIFICACION DE FECHA: REVISIÓN: A
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ANEXO F

MGIC Cía. Ltda. LM-MGIC 002

Marcelo Gallardo Industrias y Comercio. FECHA EMISION:
LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS EXTERNOS dd/mm/aa

CLASE DE DOCUMENTO SOPORTE DE FECHA DE EMISION DEL

Nº NOMBRE DEL DOCUMENTO RESPONSABLE
LEGAL TECNICO DOCUMENTO DOCUMENTO

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
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PROCEDIMIENTO DE MODIFICACION DE FECHA: REVISIÓN: A
DOCUMENTOS. 27/11/2015

ANEXO G
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Marcelo Gallardo Industria y Comercio
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PROCEDIMIENTO DE MODIFICACION DE FECHA: REVISIÓN: A
DOCUMENTOS. 27/11/2015

MGIC LM-MGIC 003

Marcelo Gallardo Industria y Comercio FECHA EMISION:
LISTA MAESTRA DE REGISTROS O FORMATOS dd/mm/aa

N° CODIGO NOMBRE DEL FORMATO O REGISTRO FECHA DE EMISION RESPONSABLE

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
14
15
16
17
18
19
20
 ANEXO I
TABLA DE TIEMPOS ESTIMADOS POR LA EMISIÓN DE DOCUMENTOS
El tiempo recomendado para la emisión de un documento
Elaboración Revisión Aprobación Envío Publicación en
Red
Ocho Días Dos Días Un Día Un Día Cinco Días

ANEXO II
DIAGRAMA DE FLUJO
CAMBIOS Y/O REVISIONES
INICIO

SE IDENTIFICA LA NECESIDAD
DE HACER UN CAMBIO A UN
DOCUMENTO

EL EMISOR DEL DOCUMENTO SOLICITA AL

GESTOR DE CALIDAD EL ARCHIVO DONDE
ESTA CONTENIDO EL DOCUMENTO A CAMBIAR
Y PROCEDE A REALIZAR LOS CAMBIOS
PERTINENTES

REVISA EL
DOCUMENTO

NO

DOCUMENTO ES
CORRECTO

NO

SE REVISA EL
DOCUMENTO PARA SU
APROBACION

SI

DOCUMENTO ES
CORRECTO

APROBACION DEL
DOCUMENTO Y
DISTRIBUCION

DOCUMENTO DISTRIBUIDO ,
SE ACTUALIZA EN LA LISTA
MAESTRA

FIN
DIAGRAMA DE PROCESO 1

RESPONSABLE UNIDAD DE GERENTE/ASESOR DE USUARIO INTERNO USUARIO EXTERNO

PRODUCCION CALIDAD

RG-MGIC 003
INICIO

RG-MGIC 008 RG-MGIC 009

ANALISIS

NO

RESPONSABLE PAG
WEB

SI

VERIFICACION
GED MGIC
PR-MGIC 001
FIN

NO SI
REVISION