Cómo mejorar la calidad en el Sector Salud?

Miguel Angel Castro Leal

Director Laboratorio Calibración Biosancta
direccionlaboratorio@biosancta.com

Mucho se ha hablado y escrito sobre calidad, pero en nuestros países todavía se

considera la calidad como una exigencia no muy clara, con un sinnúmero de
requisitos innecesarios. De igual manera, los directivos de las compañías ven en
la calidad un "mal necesario", para demostrar a sus clientes que cuentan con una
certificación que avala de alguna manera su producto y/o servicio y que les sirve
de trampolín para impulsar una estrategia publicitaria que les permita estar en las
mismas condiciones que sus competidores.

Lo que realmente se busca con la calidad es que sea una forma de vida, donde las
empresas procuran la mejor manera de entregar un producto o servicio que
satisfaga las necesidades de los clientes, para lo cual se deben mantener unos
procedimientos claros, que indiquen los pormenores del proceso, y hacerles
seguimiento a través de una medición. Es importante recordar el principio número
uno del control: "lo que no se puede medir, no se puede controlar".

En los servicios de salud, la calidad es la característica más apreciada, tanto por

los pacientes como por los profesionales de la salud. Desde Flexner hasta la
acreditación de instituciones hospitalarias, se han realizado múltiples esfuerzos
por controlar la calidad ofrecida a los pacientes, la mayoría de las veces enfocada
a la revisión de la historia clínica y de los procedimientos médicos, y en un
segundo plano el análisis de los equipos médicos, el cual se limita a enumerar
unas exigencias de su mantenimiento, pero no a auditar las labores que realizan.

La Agencia Reguladora de Medicinas y Cuidado de la Salud del Reino Unido

(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency-MHRA) reportó que
durante el 2008 hubo 8902 eventos adversos relacionados con dispositivos
médicos (dato tomado de Device Bulletin, Adverse Incident Reports de marzo de
2009); en Colombia, aunque no hay una estadística de la incidencia de eventos
adversos relacionados con los equipos biomédicos, las cifras pueden ser mayores,
por lo cual es imprescindible tomar las acciones necesarias para asegurar su
calidad.

La manera adecuada para poder auditar el estado real de los equipos, es

establecer una forma de “medir la actividad real del equipo biomédico”, bien sea
brindando resultados para que el médico realice un diagnóstico, o entregando un
tratamiento a los pacientes. Esa “medición” es lo que en lenguaje técnico
llamamos CALIBRACIÓN.

Esto quiere decir que la calibración es simplemente medir, comparar contra un

equipo de referencia (llamado patrón) y hallar el error y la duda en la medición (no
existe ninguna medición absoluta), para así consignar estos valores en un
documento que se denomina certificado de calibración, el cual debe tener unas
características mínimas.

No cualquier equipo sirve como patrón; es importante considerar la capacidad de

medición, para escogerlo en forma adecuada. Es decir, que el instrumento que se
usará como patrón debe tener características metrológicas superiores al equipo
que se mide. Por ejemplo, no es metrológicamente correcto usar un tensiómetro
para calibrar otro tensiómetro.

Como la calibración es un proceso de calidad que se puede denominar como la

auditoría del ajuste o, en términos más específicos, la auditoría del mantenimiento,
es fundamental demostrar una independencia real entre el que realiza el ajuste o
mantenimiento y quien elabora la calibración, para no ser juez y parte del mismo
proceso.

Una calibración confiable debe cumplir con los aspectos exigidos en la norma ISO
17025:2005 “Competencia para los laboratorios de Ensayo y Calibración”:

Está en nuestras manos el ofrecer o contratar servicios de calibración que

realmente sean un valor agregado, para garantizar la confiabilidad de los equipos
médicos y así disminuir los eventos adversos relacionados con su uso.

Como conclusión, se deben tomar acciones más decididas para enfrentar el

aseguramiento de la calidad en los equipos biomédicos, a través del cumplimiento
proactivo de la legislación existente, que permita el control sobre ellos, haciendo
exigible la calibración y reducir así la probabilidad de eventos adversos, lo que
mejora la calidad del sistema de atención en salud.