Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
NIM : 31116152
Kelas : Farmasi 3D
Buatlah guidline uji stabilitas kapsul ketoprofen jika dibuat dinegara panas kering
tetapi mau diekspor ke negara subtropis. Negara dipilih sesuai zona.
Karena akan diekspor ke negara zona II maka uji stabilitas harus mengikuti uji
stabilitas yang diadopsi oleh negara zona II misal jepang dengan mengadopsi ICH
Q1A
Uji jangka panjang 25◦C ±2 dan 60% ± RH. Studi real time : kondisi penyimpanan
eksperimen sedekat mungkin dengan kondisi distribusi praktis seperti yang
disarankan yaitu 30◦C±2 dan 35%± 5 RH.
Guidline
2.1. Zat Obat
2.1.1. Umum
Informasi tentang stabilitas zat obat merupakan bagian integral dari sistematis
pendekatan untuk evaluasi stabilitas.
2.1.2. Stress Testing
Tes stres dari zat obat dapat membantu mengidentifikasi kemungkinan degradasi
produk, yang pada gilirannya dapat membantu membangun jalur degradasi dan
stabilitas intrinsik dari molekul dan memvalidasi stabilitas yang menunjukkan
kekuatan dari prosedur analitik yang digunakan. Sifat dari stress testing akan
tergantung pada zat obat individu dan jenis produk obat terlibat. Stress testing
kemungkinan dilakukan pada satu batch substansi obat. Itu termasuk efek suhu
(dalam peningkatan 10 ° C (misalnya, 50 ° C, 60 ° C, dll) di atas itu untuk pengujian
dipercepat), kelembaban (misalnya, 75% RH atau lebih besar) jika diperlukan,
oksidasi, dan fotolisis pada substansi obat. Pengujian juga harus mengevaluasi
kerentanan dari zat obat untuk hidrolisis di berbagai nilai pH ketika dalam larutan
atau penangguhan. Pengujian photostability harus menjadi bagian integral dari
stress testing. Standar kondisi untuk pengujian photostability dijelaskan dalam ICH
Q1B. Memeriksa produk degradasi dalam kondisi stres berguna dalam membangun
degradasi jalur dan mengembangkan dan memvalidasi prosedur analitis yang
sesuai. Namun, itu mungkin tidak perlu untuk memeriksa secara khusus untuk
produk degradasi tertentu jika sudah menunjukkan bahwa mereka tidak terbentuk
di bawah kondisi penyimpanan dipercepat atau jangka panjang.
2.1.5. Spesifikasi
Spesifikasi, yang merupakan daftar tes, referensi untuk prosedur analitik, dan
diusulkan kriteria penerimaan, dibahas di ICH Q6A dan Q6B. Selain itu, spesifikasi
untuk produk degradasi dalam zat obat dibahas dalam Q3A. Studi stabilitas harus
mencakup pengujian atribut-atribut zat obat yang ada rentan terhadap perubahan
selama penyimpanan dan cenderung mempengaruhi kualitas, keamanan, dan atau
efektifitas. Pengujian harus mencakup pengujian fisik, kimia, biologi, dan atribut
mikrobiologi. Prosedur analitik yang mengindikasikan stabilitas yang stabil harus
terapan. Apakah dan sejauh mana replikasi harus dilakukan akan tergantung pada
hasil dari studi validasi.