Farmacia práctica

FARMACOTECNIA

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO– PN/L/FF/003/00

ELABORACIÓN DE EMULSIONES
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

DATOS DEL TITULAR ..............................................................

Elaboración de emulsiones
Objetivo Procedimiento de elaboración de formas farmacéuticas
Definir el procedimiento para la elaboración de Código: PN/L/FF/003/00
geles y el lugar terapéutico de esta forma farma-
céutica. Sustituye a: Fecha de 01/10/03
aprobación

Responsabilidad de aplicación y
alcance
Recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) Índice
que proceda a la elaboración de geles. ■ Objetivo
■ Responsabilidad de aplicación y alcance
Definiciones ■ Definiciones

■ Descripción:

Gel ■ Fórmula patrón

Es una preparación semisólida formada por líqui- ■ Lugar terapéutico

dos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes ■ Material y equipo

apropiados. Entre los geles, podemos diferenciar ■ Entorno

dos tipos: ■ Método patrón

■ Acondicionamiento

• Lipófilos (oleogeles). Son preparaciones cuyas bases ■ Controles

están constituidas habitualmente por parafina lí- ■ Registros

quida con polietileno, por aceites grasos gelifica- ■ Control de cambios

dos con sílice coloidal o por jabones de aluminio ■ Anexos:

o cinc. ■ Anexo I (control de copias) (tabla 1)

• Hidrófilos (hidrogeles). Son preparaciones cuyas ba- ■ Anexo II (fórmulas magistrales) (tabla 2)

ses generalmente son agua, glicerol y propilengli-

col gelificado con la ayuda de agentes gelificantes
apropiados, tales como almidón, derivados de la
celulosa, carbómeros y silicatos de magnesio y
aluminio. Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

Descripción
Procedimientos relacionados:
Fórmula patrón
En general se ajusta a lo mostrado en la tabla 3. En
la tabla 4 se muestran varias fórmulas de geles usa-
das frecuentemente en la formulación magistral ac-
tual.

VOL 23 NÚM 5 MAYO 2004 O F F A R M 157

Farmacia práctica
FARMACOTECNIA
Tabla 1. Control de copias (anexo I)
Número de copia Nombre
Lugar terapéutico
Los geles C1 y M1 son formas farmacéuticas adecuadas
para uso dermatológico, de fácil elaboración e incor-
poración de los principios activos, así como de buena
aceptación por parte del paciente por ser bien tolerado
y fácilmente lavable.
Los principios activos hidrófilos se agregan pre-
viamente a la fase acuosa; en el caso de principios
hidrófugos, se adicionan al gel una vez elaborado
previamente disuelto en un disolvente adecuado. El
Tabla 2. Formulaciones de geles más frecuentes (anexo II)
Principio activo
Alopurinol 100 µg/ml suspension oral (gel C2)
Ácido azelaico al 5-15% gel C1
Capsaicina (resina de Capsicum) al 0,025-0,075%;
etanol al 20% en gel C1
Clobetasol propionato al 0,05%; ácido salicílico
al 5% gel C1
Dihidrotestosterona al 2,5% gel C1
Eritromicina al 2-4% en gel C1
Gel C1
Hidroquinona al 2-4% en gel C1
Lidocaína 1-5/1.000 en gel C2
Metronidazol al 0,75-2%; gel C1
Metronidazol al 0,75-2%; lidocaína al 1-2% gel C1
Ácido salicílico al 5-10% en gel M1
Saliva artificial (glicerina 44 g; etanol 2 ml;
suero fisiológico 400 ml; ácido benzoico 0,5 g;
sacarina cs; esencia de limón cs; gel C2 csp 1.000 ml)
Tretinoína al 0,01-0,05% gel C1
Triamcinolona acetónido al 0,05-0,1%; ácido
salicílico al 5% en gel C1
Fuente: PNT. Farmacia Magistral. Badajoz.
158 O F F A R M
Cargo Firma Fecha
gel C1 es el más empleado en la formulación ac-
tual.
La forma farmacéutica C2 consiste en un gel muy
fluido apropiado para administrar en suspensión deter-
minados principios activos cuando está contraindicado
el jarabe simple; así como en ciertas formulaciones
aplicadas en la mucosa oral en enjuages.
El anexo II (tabla 2) resume los principios activos
más habituales en la terapéutica actual empleando estas
formas farmacéuticas.
Indicación
Pauta de sensibilización a alopurinol, extensible a otros principios activos
• Acné leve y moderado
• Hiperpigmentación cutánea
• Melanoma maligno
Neuralgia postherpética y posdiabética
Psoriasis y eccema en fase crónica
Ginecomastia
Acné leve a moderado
Puede ser empleado en técnicas diagnósticas como gel conductor
de ultrasónidos (puede esterilizarse en autoclave)
Despigmentante cutáneo, cloasma, pecas y lentigos (combinar con filtros
solares)
Anestésico local de la cavidad bucal empleado en el paciente oncológico
Tumores malolientes por infección por anaerobios en el paciente oncológico
Tumores malolientes por infección por anaerobios en el paciente
oncológico con fuerte componente doloroso
Psoriasis, eccema en fase crónica y acné leve a moderado
Asilia e hiposilia por radioterapia u otras afecciones
Existen otras formulaciones descritas en la bibliografía
Acné leve a moderado
Fotoenvejecimiento
Psoriasis y eccema en fase crónica
VOL 23 NÚM 5 MAYO 2004
Tabla 3. Fórmula patrón de un gel Tabla 5. Método patrón del gel hidrólifo G1

Principio activo: x % • Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes

• Disolver el nipagin y nipasol en 10 ml de alcohol, y añadirlo
Excipientes al agua destilada con agitación continua
Gelificante/s: x %
Regulador de pH (si procede): cs • Dispersar el carbopol en el agua destilada y conservantes,
Conservantes: cs evitando la formación de grumos
Diluyente: csp • Dejar reposar durante 24 horas
• Añadir la trietanolamina agitando lentamente con una
Nota: En caso de utilizar geles semielaborados, se debe seguir varilla de vidrio, evitando la incorporación de aire, hasta
las instrucciones del fabricante.
obtener un gel uniforme y transparente
• La incorporación del principio activo requiere seguir las
siguientes instrucciones:
Material y equipos • Siempre que sea posible se incorporará disuelto en el
• Agitador mecánico, con o sin calefacción, o manual. diluyente antes de elaborar el gel
• Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. • Si no es así, una vez formado el gel, incorporar el resto
de diluyente con los principios activos solubles
• Si son insolubles en el diluyente, disolverlos o
Entorno dispersarlos en el mínimo volumen posible de un
solvente con la polaridad adecuada. Este gel admite
Excepto en los casos en que las especificaciones de la bien el etanol
formulación requieran otras condiciones, los paráme-
• Proceder a la limpieza del material y equipo según
tros deber ser los siguientes: protocolos

• Humedad relativa: 60%.

• Temperatura: 25 ± 5 ºC.
Método patrón
• Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes.
• Dispersar el gelificante en parte del diluyente por to-
da la superficie, evitando la formación de grumos.
• Dejar reposar el tiempo suficiente hasta la total imbi-
bición del diluyente.
• Agitar, evitando la incorporación de aire, hasta obte-
ner un gel uniforme.
• Incorporación del principio activo. Siempre que sea
posible se incorporará disuelto en el diluyente antes
de elaborar el gel; si no es así, una vez formado el
gel, incorporar el resto de diluyente con los princi-
pios activos solubles; si son insolubles en el diluyente,
Tabla 4. Fórmulas de geles más habituales
Gel C1
Carbopol 940: 0,5 g
Nipagin: 0,1 g
Nipasol: 0,05 g
Trietanolamina: 0,4 ml
Agua purificada csp: 100 ml
disolverlos o dispersarlos en el mínimo volumen po-
sible de un solvente con la polaridad adecuada.
• En caso de que sea necesario para la gelificación,
agregar la sustancia reguladora del pH (si procede),
ajustandolo al pH deseado y controlándolo según
procedimiento de medición de pH
(PN/L/CP/001/00).
• La velocidad, tiempo de agitación y temperatura se
especificarán en cada formulación en concreto.
• Proceder a la limpieza del material y equipo según se
especifique en los procedimientos de limpieza corres-
pondientes.
El método patrón del gel hidrófilo G1 se muestra en
la tabla 5, y el del gel hidrófilo M1, en la tabla 6. El
método patrón del gel C2 es similar al del gel M1.
Acondicionamiento
• Proceder al acondicionamiento del gel según las es-
pecificaciones particulares de cada formulación.
• El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y com-
patible con el gel que contiene.

Gel M1 Controles
Metilcelulosa 1000: 1 g • Fórmula magistral: evaluación de los caracteres orga-
Propilenglicol: 5 ml
Nipagin: 0,1 g nolépticos.
Nipasol: 0,05 g • Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales:
Agua purificada csp: 100 ml evaluación de los caracteres organolépticos.
Gel C2 • Verificación del peso.
Carboximetilcelulosa sódica: 1 g • Si se elaboran lotes, además se realizarán los siguien-
Agua purificada csp: 100 ml
Saborizante cs tes: determinación de extensibilidad según el proce-
dimiento PN/L/CP/003/00.

VOL 23 NÚM 5 MAYO 2004 O F F A R M 159

Farmacia práctica
FARMACOTECNIA
Tabla 6. Método patrón gel hidrófilo M1
• Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes.
• Disolver el nipagin y nipasol en 10 ml de alcohol
y añadirlo al agua destilada con agitación
continua.
• Calentar el agua y los conservantes en la fase
acuosa a 65 ºC en baño termostático, espolvorear
la metilcelulosa, dejar reposar unos minutos,
agregar el propilenglicol agitando lentamente
con varilla, agitar unos minutos, sacar del baño y
seguir agitando hasta enfriamiento
• La incorporación del principio activo requiere
tener en cuenta las siguientes instrucciones:
• Siempre que sea posible se incorporará
disuelto en el diluyente antes de elaborar el gel
• Si no es así, una vez formado el gel,
incorporar el resto de diluyente con los
principios activos solubles
• Si son insolubles en el diluyente, disolverlos o
dispersarlos en el mínimo volumen posible de
un solvente con la polaridad adecuada
• Proceder a la limpieza del material y equipo
según protocolos.
Tabla 7. Control de cambios
Versión número Cambios realizados Fecha
• Control de pH según el procedimiento
PN/L/CP/001/00
• Control microbiológico (Real Farmacopea
Española 5.1.4). Cuando proceda, se com-
pleta con las exigencias que figuran en la
RFE.
Registro
No aplica.
Control de cambios
Véase la tabla 7. ■
SOLEDAD CUMBREÑO BARQUEROa
y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUEROb
a
LICENCIADA EN FARMACIA. bESPECIALISTA EN FARMACIA HOSPITALARIA.
160 O F F A R M
Nombre del medicamento
Salvacolina comprimidos.
Salvacolina suspensión.
Composición cualitativa y cuantitativa
Por comprimido:
Loperamida ( D.C.I. ) hidrocloruro ................................................................2 mg
Por 5 ml de suspensión:
Loperamida ( D.C.I. ) hidrocloruro ................................................................1 mg
Forma farmacéutica
Comprimidos ranurados.
Suspensión.
Datos clínicos
a) Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de las diarreas aguda inespecífica.
b) Posología y forma de administración
Salvacolina comprimidos:
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos como dosis inicial,
seguida de 1 comprimido tras cada deposición diarreica hasta un máximo de
8 comprimidos al día.
Salvacolina suspensión:
Adultos y niños mayores de 12 años: 20 ml de suspensión como dosis inicial,
seguida de 10 ml de suspensión tras cada deposición diarreica hasta un
máximo de 80 ml de suspensión diarios.
Los frascos de Salvacolina suspensión se presentan acompañados de un
dosificador graduado. Agitar el frasco antes de cada administración.
c) Contraindicaciones
Hipersensibilidad ( alergia ) a la loperamida o a cualquiera de los
componentes de este producto. Puesto que el tratamiento de la diarrea con
Salvacolina es sólo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de su causa,
cuando esto sea posible. Salvacolina no debe utilizarse como tratamiento
principal en la disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en
heces y fiebre elevada ( superior a 38º C ). No debe administrarse a pacientes
con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa asociada al
tratamiento con antibióticos de amplio espectro. En general, Salvacolina no
debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, y
debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presentara estreñimiento,
distensión abdominal o subfiso. Salvacolina no se debe administar en niños
menores de 2 años de edad.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se
interrumpirá el tratamiento con Salvacolina, comprimidos o suspensión.
En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y en niños menores de 12
años, se puede producir la depleción de fluidos y electrolitos. En tales casos,
la medida terapéutica más importante es la administración de fluidos
apropiados y la reposición de electrolitos. La deshidratación puede influir en
la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niños menores de 3 años,
además, son especialmente sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobre el
SNC de la loperamida.
Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por
si presentasen señales de toxicidad en el SNC ya que la loperamida se
metaboliza a nivel hepático.
Advertencia sobre excipientes
Salvacolina suspensión contiene como excipientes: Aceite de ricino
polietoxilado que puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis,
purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.
Glicerol el cual puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor
de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Colorante rojo ponceau ( E-124 ) que puede causar reacciones de tipo alérgico,
incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo con analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de
estreñimiento grave y de depresión del SNC. La loperamida puede empeorar
o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.
f) Embarazo y lactancia
Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades
teratogénicas o embriotóxicas en animales, antes de administrase durante el
embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben considerar los
beneficios terapéuticos descritos frente a los riesgos potenciales ( categoría B
del embarazo según la FDA ). Hay poca información sobre la excreción de
loperamida en leche materna, pero se han detectado pequeñas cantidades del
fármaco en la leche de madres en período de lactancia, por lo que no se
recomienda el uso de Salvacolina durante la lactancia.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Salvacolina no afecta a la agudeza mental, pero si se presentara cansancio, mareo
o somnolencia, es preferible que no se conduzca ni se maneje maquinaria.
h) Reacciones adversas
Ocasionalmente se han descrito las siguientes reacciones adversas: reacciones
de hipersensibilidad ( erupciones cutáneas ), megacolon tóxico (estreñimiento,
distensión abdominal, náuseas y vómitos ) fleo paralítico, particularmente
cuando no se han cumplido las recomendaciones establecidas ( ver dosificación,
duración del tratamiento, contraindicaciones ).
También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de
diferenciar de los síntomas asociados al síndrome diarreico, como: dolor
abdominal y/o distensión abdominal, náuseas y vómitos, cansancio,
somnolencia o mareo y sequedad bucal.
i) Sobredosificación
En caso de sobredosis ( incluyendo sobredosis relacionada con disfunción
hepática ) se puede presentar: depresión del sistema nervioso central ( estupor,
coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión
respiratoria ), atonía del fleo.
Los niños son más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.
Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona,
como antídoto. Puesto que la duración de acción de la loperamida es mayor
que la de la naloxona ( 1 a 3 horas ) podría estar indicado un tratamiento
repetitivo con naloxona. Por tanto, el paciente debe ser monitorizado
atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del
SNC.
En caso de ingestión accidental: se debe administrar carbón activo lo antes
posible después de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha
producido el vómito.
Datos farmacéuticos
a) Relación de excipientes
Salvacolina comprimidos: Manitol, Talco, Estearato magnésico, Celulosa
microcristalina. Croscarmelosa A. Sílice coloidal. Amarillo óxido de hierro (E-172).
Salvacolina suspensión: Sacarina sódica, Ciclamato sódico, Aceite de ricino
polietoxilado, Metilparabén, Propilparabén, Propilenglicol, Glicerol, Ácido
cítrico, Hidróxido sódico, Edetato disódico, Aroma de fresa, Rojo ponceau (
E-124 ), Agua purificada.
b) Incompatibilidades farmacéuticas
Ninguna.
c) Período de validez
3 años.
d) Precauciones especiales de conservación
Conservación en condiciones normales, dentro de su envase íntegro.
e) Naturaleza y contenido del envase
Salvacolina, comprimidos: Envases con 12 y 20 comprimidos.
Los comprimidos se encuentran alojados en blisters formados por una lámina
de PVC y una lámina de un complejo alumínico termosoldable.
Salvacolina, suspensión: Envases con 100 ml acompañados de un dosificador
graduado. La suspensión se encuentra envasada en frascos de PET color topacio.
f) Instrucciones de uso/manipulación
No requiere instrucciones especiales.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de
la autorización
Laboratorios S.A.L.V.A.T.,S.A.
Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat ( Barcelona ). España.
Fecha de aprobación de la Ficha Técnica
Septiembre-1998.