EN RO

Mepamix 100mcg/mL concentrate for solution for

infusion
Mepamix 30mg white to off-white, round,
biconvex film coated tablets embossed on one
face with “150”.
For the full list of excipients, see section 6.1.

CLINICAL PARTICULARS

Posology and method of administration

Biweekly infusion or PRN dosing

For initial and maintenance treatment a maximum
daily dose of 60mg qd or 30mg bid is
recommended.

Undesirable effects

Uncommon (1/1,000 to <1/100): Gastrointestinal

disorders - nausea, vomiting, and heartburn;
accommodation disorders; hypotension,
musculoskeletal and connective tissue disorders

Not known (cannot be estimated from the

available data): Tearing; air embolism; pleural
effusion; transient ischemic attack; wounds at the
puncture site; iron deficiency, pleurothotonus;
erythema multiforme

Contraindications
Medulla oblongata injury; co-administration with
NSAIDs; women of childbearing potential

Paediatric population

Non-clinical data reveal no special hazard for

humans based on conventional studies of safety
pharmacology, repeated dose toxicity,
genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to
reproduction and development.

A double-blind, double-dummy active

comparator trial has been conducted in OAG
patients. The co-primary endpoint was
progression free survival (PFS).

This medicine has been given “conditional

approval”. This means that there is more evidence
to come about this medicine.

Not all pack sizes may be marketed.

The MAH shall perform the required

pharmacovigilance activities and
interventions detailed in the agreed RMP
presented in Module 1.8.2 of the
Marketing Authorisation and any agreed
subsequent updates of the RMP.

Do not throw away any medicines via wastewater

or household waste. Ask your pharmacist how to
throw away medicines you no longer use. These
measures will help protect the environment.

Contents of the pack and other information

What Mepamix contains
- The active substance is a bisphosphonate;
- The other ingredients are: Castor oil,
quaternary ammonium compounds, alcohols,
normal saline, and water for injection.

RO EN
DENUMIREA COMERCIALĂ A
MEDICAMENTULUI
Alirepa 47,8 mg capsule moi
Alirepa 50 μg/ml pulbere pentru soluţie orală
Siguranța și eficacitatea buvapinidei la copii şi

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 nu au fost

încă stabilite.
S-a demonstrat faptul că eficacitatea buvapinidei în

creşterea timpului până la progresia SM se corelează

cu expunerea sistemică (ASC).
A fost realizat un studiu controlat cu placebo, dublu

orb pe 326 de pacienţi la care s-a efectuat un

transplant de rinichi, cu un risc crescut de accident
vascular cerebral pentru a evalua eficacitatea şi
siguranţa tratamentului.
Reacții adverse

Frecvente (≥1/100 şi <1/10):

 Tulburări psihice;
 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat - hipersensibilitate cutanată,
urticarie, necroliză epidermică toxică
 Insuficiență renală

Absorbţie
Alirepa este absorbit rapid la nivelul tractului gastro-
intestinal cu o biodisponibilitate de 80-90%.

Metabolizare
Alirepa a fost metabolizat rapid şi în proporţie mare.
Metaboliţii predominanţi determinaţi în plasmă şi
urină şi generaţi in vitro de hepatocite umane au fost
fragmente peptidice, sugerând că scindarea de către
peptidaze şi hidroliza epoxidică au fost principalele
căi de metabolizare.

Contraindicații
Administrarea în asociere cu anticonvulsivante,
antihistaminice și antiagregante plachetare;
enterocolită bacteriană; tulburări de comportament;
boală mixtă a țesutului conjunctiv; durere toracică,
dispnee

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte

medicamente, cu excepția celor menționate la pct.
6.6.

Lista excipienților: dioxid de siliciu coloidal

anhidru, clorură de benzalconiu

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți

mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Acest medicament nu trebuie administrat

concomitent cu preparatele din plante medicinale
care conţin sunătoare.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate

provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Acestea include: stare febrilă, leșin,
somnolență, NOEL.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea

fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.