EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Introducción

El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto

ha expresado voluntariamente su intención de participar en una investigación, después de
haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los
beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y
responsabilidades. (Comisión Nacional de Bioética, 2015)
En la asistencia sanitaria el Consentimiento Informado debe entenderse como un proceso de
comunicación e información entre el profesional sanitario y la persona atendida; proceso que
culmina con la aceptación o negación por parte del paciente competente de un procedimiento
diagnóstico o terapéutico, después de conocer los riesgos, beneficios y alternativas, para
poder implicarse libremente en la decisión. El proceso de información y toma de decisiones en
el ámbito asistencial tiene su fundamento en los derechos humanos y concretamente en el
derecho a la libertad de una persona para decidir sobre su propia salud.
El consentimiento informado ha llegado a la medicina desde el derecho y debe ser considerado
como una de las máximas aportaciones que el derecho ha realizado a la medicina por lo menos
en los últimos siglos. Hoy constituye una exigencia ética y un derecho recientemente
reconocido por las legislaciones de todos los países desarrollados.
En épocas pasadas, la relación médico-paciente era de tipo verticalista, pues el medico
desempeñaba el papel y el enfermo de desvalido. El médico decidía en forma aislada el
tratamiento a seguir sin consultar con el paciente, por considerarlo una persona débil, sin
firmeza física ni moral. Para ello podían manejar u ocultar la información, valerse del engaño e
incluso de la limitación. El antiguo modelo exigía obediencia y confianza al médico, Y el
médico, por su parte, debía tener la autoridad suficiente para cumplir con su deber de buscar
el máximo beneficio objetivo del enfermo.
En los últimos años este tipo de relación médico-paciente ha comenzado a experimentar una
transformación radical. Ahora, el enfermo espera que se respeten sus derechos y su
autonomía para decidir. Y al médico se le pide, sobre todo, competencia técnica para realizar
las aspiraciones y los deseos del enfermo. En este nuevo modelo autonomista el principio de
beneficencia del médico tropieza con las limitaciones impuestas por el reconocimiento de la
autonomía que tiene el enfermo para decidir sobre sus propios valores.
Actualmente nos encontramos con una relación de tipo democrática y horizontal, en donde la
dignidad de la persona constituye el fundamento principal de todo ordenamiento.
Precisamente por ello el consentimiento informado está catalogado entre los más importantes
derechos humanos.
Hoy en día los enfermos han hecho prevalecer sus derechos a conocer y poder decidir, en
virtud del principio de “autonomía” mediante el cual todo ser humano, en uso de razón, tiene
derecho a la libre elección de sus actos, sin presión de ninguna naturaleza, ni imposición de
persona alguna.

Historia
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El consentimiento informado tiene sus raíces legales en 1947 con el Código de Núremberg, a
través del cual se juzgó a un grupo de médicos acusados de realizar experimentos
caracterizados como crímenes en contra de la humanidad, cometidos contra prisioneros de
guerra en campos de concentración nazis durante la Segunda Guerra Mundial, los cuales se
realizaban sin información o consentimiento sobre los riesgos a los que se enfrentaban las
víctimas.

En 1964 se promulgó en la Asamblea Médica Mundial la Declaración de Helsinki, que ha sido

modificada en varias ocasiones, agrupando un conjunto de reglamentos que orientan a los
médicos en experimentos con seres humanos, y resalta la importancia del consentimiento
voluntario dentro de los protocolos de estudio. La primera sentencia del consentimiento
informado tuvo lugar en las islas británicas en 1767 en el caso Slater vs. Baker & Stapleton.

Definición

El consentimiento informado es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente,

manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada,
para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud". Se trata de una actuación dirigida a
garantizar el ejercicio de la autonomía de la persona como usuaria de un servicio en el ámbito
asistencial. (Gobierno de Aragón-Departamento de Salud, 2011).

Hoy es comúnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso gradual y

verbal en el seno de la relación médico-paciente, en virtud del cual, el paciente acepta, o no,
someterse a un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de que el médico le haya
informado en calidad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios que el
mismo conlleva, así como sus posibles alternativas. Es decir, el concepto abarca tanto el deber
del médico de brindar una información completa y adecuada respecto del tratamiento que se
prescribe previamente al paciente, y también el deber de obtener el consentimiento de éste
antes de iniciar el tratamiento o la intervención quirúrgica.

Objetivos
 Aportar información en cantidad y calidad suficiente, para que el paciente
competente pueda tomar decisiones respecto a su proceso.
 Garantizar el derecho de las personas a su autonomía y a su libertad en la toma de
decisiones.

En nuestro país la Constitución Política de la República del Ecuador, no hace una referencia
específica al Consentimiento Informado, pero en la Ley Orgánica de la Salud, y en el Código de
Ética Médica del Ecuador, se detalla en forma clara sobre el consentimiento informado.

La Ley Orgánica de la Salud dice: “Art. 7.- Toda persona, sin discriminación por motivo alguno,
tiene en relación a la salud, los siguientes derechos: d) Respeto a su dignidad, autonomía,
privacidad e intimidad; a su cultura, sus prácticas y usos culturales; así como a sus derechos
sexuales y reproductivos; e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de

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tratamiento, productos y servicios en los procesos relacionados con su salud, así como en usos,
efectos, costos y calidad; a recibir consejería y asesoría de personal capacitado antes y después
de los procedimientos establecidos en los protocolos médicos. Los integrantes de los pueblos
indígenas, de ser el caso, serán informados en su lengua materna;”

El Código de Ética Médica del Ecuador dice: “Art. 15.- El Médico no hará ninguna intervención
quirúrgica sin previa autorización del enfermo, y si éste no pudiera darla recurrirá a su
representante o a un miembro de la familia, salvo que esté de por medio la vida del paciente a
corto plazo. En todos los casos la autorización incluirá el tipo de intervención, los riesgos y las
posibles complicaciones. Art. 16.- Igualmente, los casos que sean sometidos a procedimientos
de diagnóstico o de terapéutica que signifiquen riesgo, a juicio del médico tratante, deben
tener la autorización del paciente, de su representante o de sus familiares. También lo hará en
caso de usar técnicas o drogas nuevas a falta de otros recursos debidamente probados como
medios terapéuticos y salvaguardando la vida e integridad del paciente.” (García Cantos, 2008)

Requisititos

Como requisitos del consentimiento informado, se deben cumplir por lo menos los siguientes:

 Capacidad: el individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones

 Voluntad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o
participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter
voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en
posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar,
consultar o decidir.
 Información: Debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del tratamiento o del
estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y la posibilidad de
rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello
le pueda perjudicar en otros tratamientos. El intercambio comunicativo entre ambos
(profesional – paciente), basado en la confianza, ampliará las posibilidades de
comprensión de los resultados del tratamiento por parte del paciente.
 Comprensión: Es la capacidad de comprender que tiene el paciente que recibe la
información.

El proceso incluye comprobar si el paciente ha entendido la información, propiciar que realice

preguntas, dar respuesta a éstas y asesorar en caso de que sea solicitado.

Los datos deben darse a personas competentes en términos legales, edad y capacidad mental.
En el caso de personas incompetentes por limitaciones en la conciencia, raciocinio o
inteligencia; es necesario conseguir la autorización de un representante legal. Sin embargo,
siempre que sea posible, es deseable tener el asentimiento del paciente.

Libertad de elección: después de haber sido informado adecuadamente, el paciente tiene la

posibilidad de otorgar o no el consentimiento, para que se lleven a cabo los procedimientos. Es
importante privilegiar la autonomía y establecer las condiciones necesarias para que se ejerza

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el derecho a decidir.

Lo más frecuente es que la información y consentimiento sean verbales sin embargo cuando se
trata de un procedimiento de riesgo mayor al mínimo, el consentimiento debe ser expresado y
comprobado por escrito, mediante un formulario firmado y será parte del expediente clínico.
Las situaciones en que se requiere el consentimiento informado escrito son:

 Hospitalización en pacientes psiquiátricos, por mandato judicial, urgencia, peligro de

quienes viven con él y riesgo de suicidio, entre otros.
 Intervención quirúrgica.
 Procedimientos para el control de la fertilidad.
 Participación en protocolos de investigación.
 Procedimientos diagnósticos o terapéuticos que impliquen riesgos físicos, emocionales
o morales.
 Procedimientos invasivos.
 Procedimientos que produzcan dolor físico o emocional.
 Procedimientos socialmente invasivos y que provoquen exclusión o estigmatización.

En los casos de urgencias en los que no existe la oportunidad de hablar con los familiares, y
tampoco es posible obtener la autorización del paciente, el médico puede actuar por medio
del privilegio terapéutico hasta estabilizarlo y entonces poder informarle al paciente o a sus
familiares. Esto debe quedar bien fundamentado en el expediente clínico. No debe llevarse a
cabo un procedimiento en contra de la voluntad de un paciente competente, aun cuando la
familia lo autorice.

Informar antes de firmar el consentimiento

Es obligación del profesional sanitario proporcionar al paciente, antes de recabar su

consentimiento escrito, la información básica siguiente:

 Naturaleza de la intervención: en qué consiste, qué se va a hacer.

 Objetivos de la intervención: para qué se hace.
 Beneficios de la intervención: qué mejoría espera obtenerse.
 Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles, incluidos los derivados de no hacer
la intervención.
 Opciones posibles a la intervención propuesta.
 Explicación breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otras.
 Posibilidad de retirar el consentimiento de forma libre cuando lo desee.

Cuánta información hay que dar:

 Consecuencias seguras de la intervención.

 Riesgos típicos de la intervención: aquellos cuya producción deba normalmente

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esperarse, según el estado y conocimiento actual de la ciencia, y aquellos que por su

gravedad, no por su frecuencia, pudieran aparecer.
 Riesgos personalizados: aquellos que se derivan de las condiciones peculiares de la
patología o estado físico del paciente, así como de las circunstancias personales o
profesionales relevantes.
 Contraindicaciones.
 Disponibilidad explícita a ampliar toda la información si el paciente lo desea.

Se debe solicitar con tiempo suficiente para que el paciente pueda reflexionar y solicitar
aclaración de cuantas dudas le pueda surgir. La excepción será la urgencia vital.

El consentimiento informado es temporal y revocable, sin que sea necesario explicar la causa,
ni aportarlo por escrito.

Derecho al Rechazo
El paciente tiene el derecho de rechazar cualquier tratamiento o actuación. Si un paciente no
acepta las actuaciones o tratamientos prescritos, se le ofrecerán tratamientos alternativos,
siempre y cuando existan y se practiquen en el centro médico en el que es atendido.

El hecho de rechazar una prueba, un tratamiento o un procedimiento, no implica que se niega

la posibilidad de cuidados. En este sentido es obligación de los profesionales que le atiendan
ofrecerle las mejores alternativas disponibles después de rechazar la opción planteada.

Excepciones a la necesidad de obtener el consentimiento informado.

 Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.

 Cuando el paciente no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho
corresponderá a sus familiares, tutor legal o personas indicadas previamente por el
usuario.
 Cuando la urgencia no permita demoras por poder ocasionarse lesiones irreversibles o
existir peligro de fallecimiento.
 Cuando así lo determine el dictamen de un juez.
 Si el paciente renuncia a la información sobre su proceso.

Elementos que debe contener en consentimiento informado

 Nombre y apellido del médico que informa.

 Explica la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.
 Nombre del procedimiento que se va a realizar en que consiste y como se llevara a
cabo.
 Explica los beneficios que racionalmente se pueden esperar de la cirugía y
consecuencias de la denegación.

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 Información de los riesgos de la cirugía, probables complicaciones y mortalidad.

 Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la propuesta.
 Explicación sobre el tipo de anestesia y sus riesgos.
 Posibilidad de recovar el consentimiento en cualquier momento antes de la cirugía.
Satisfacción del paciente por la información recibida.
 Fecha y firma del paciente, médicos y testigos.

Consentimiento informado en niños

 Se acepta la autoridad y responsabilidad que tienen los progenitores en beneficio

del pequeño.

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